Chromo chloridas heksahidratas+Vario chloridas dihidratas+Geležies (III) chloridas heksahidratas+Mangano chloridas tetrahidratas+Kalio jodidas+Natrio fluoridas+Natrio molibdatas dihidratas+Natrio selenitas, bevandenis+Cinko chloridas, 5,33µg+0,1mg+0,54mg+19,8µg+16,6µg+0,21mg+4,85µg+17,3µg+1,05mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Chromo chloridas heksahidratas+Vario chloridas dihidratas+Geležies (III) chloridas heksahidratas+Mangano chloridas tetrahidratas+Kalio jodidas+Natrio fluoridas+Natrio molibdatas dihidratas+Natrio selenitas, bevandenis+Cinko chloridas
1. Kas yra Addaven ir kam jis vartojamas
Addaven - tai koncentratas infuziniam tirpalui. Jame yra mikroelementų.
Vienos ampulės turinio pakanka suaugusių žmonių, kurių organizmo mikroelementų (chromui, variui, geležiai, manganui, molibdenui, selenui, cinkui ir jodui) poreikis yra šiek tiek arba vidutiniškai padidėjęs, paros poreikiui patenkinti.
Addaven vartojama tuo atveju, jei reikia ligonio, maitinamo infuzijų į veną būdu, organizmą aprūpinti mikroelementais, kai jų poreikis yra šiek tiek ar vidutiniškai padidėjęs.
2. Kas žinotina prieš vartojant Addaven
Addaven vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jus išbėrė arba pasireiškė kitokia alerginė reakcija (pvz., niežulys, lūpų arba veido patinimas, dusulys), nedelsiant pasakykite gydytojui.
- jei yra visiška tulžies latakų užsikimšimas (obstrukcija);
- jei sergate Vilsono liga (genetinis sutrikimas, kai organizme kaupiasi per didelis vario kiekis).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Jeigu turite nusiskundimų dėl inkstų ir (arba) kepenų veiklos, pasakykite gydytojui.
Gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę.
Kiti vaistai ir Addaven
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepastebėta.
Addaven sudėtyje yra natrio ir kalio
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Addaven
Šį vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Vaistas bus leidžiamas naudojant lašinę sistemą, tiesiai į veną.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkamiausia.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 mililitrų (ml) per parą.
Addaven neatskiesto vartoti draudžiama. Prieš vartojimą preparatas turi būti praskiestas kitokiu tirpalu. Gydytojas arba slaugytoja užtikrins, kad Addaven yra teisingai paruoštas vartojimui.
Vartojimas vaikams
Sveriantiems daugiau kaip 15 kg vaikams rekomenduojama 0,1 ml /kg kūno svorio paros dozė.
Ką daryti, pavartojus per didelę Addaven dozę?
Didesnės dozės, nei reikalinga, pavartojimas yra visiškai neįtikėtinas, nes slaugytoja arba gydytojas visą infuzijos laikotarpį nuolat Jus stebės. Vis dėlto, jei manote, kad Addaven Jums pavartota per daug, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio vaisto poveikio, susijusio su jo sudėtyje esančiais mikroelementais, nepastebėta.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Infuzuojant Addaven kartu su kitais parenterinio matinimo preparatais, kurių sudėtyje yra gliukozės, pavieniais atvejais gali atsirasti paviršinių venų tromboflebitas (venos uždegimas), tačiau nustatyti, ar ši reakcija pasireiškia dėl mikroelementų infuzijos, neįmanoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Addaven
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Po praskiedimo
Tirpalą papildyti su Addaven reikia prieš pat infuzijos pradžią ir suvartoti per 24 valandas. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas. Geriausiai vaistinį preparatą laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas, nebent mišinys paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos.
5. Pakuotės turinys ir kita informacija
Addaven sudėtis
- Veikliosios medžiagos: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 53,3 mikrogramo chromo chlorido heksahidrato, 0,10 mg vario chlorido dihidrato, 0,54 mg geležies (III) chlorido heksahidrato, 19,8 mikrogramo mangano chlorido tetrahidrato, 16,6 mikrogramo kalio jodido, 0,21 mg natrio fluorido, 4,85 mikrogramo natrio molibdato dihidrato, 17,3 mikrogramo bevandenio natrio selenito, 1,05 mg cinko chlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 3100 osm/kg, pH yra 2,5.
6. Addaven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis.
Addamel tiekiamas polipropileno ampulėse, kuriose yra 10 ml kocentrato.
Pakuotės dydis: 20 x 10 ml.
| Tarptautinis pavadinimas | Chromo chloridas heksahidratas+Vario chloridas dihidratas+Geležies (III) chloridas heksahidratas+Mangano chloridas tetrahidratas+Kalio jodidas+Natrio fluoridas+Natrio molibdatas dihidratas+Natrio selenitas, bevandenis+Cinko chloridas |
| Vaisto stiprumas | 5,33µg+0,1mg+0,54mg+19,8µg+16,6µg+0,21mg+4,85µg+17,3µg+1,05mg/ml |
| Vaisto forma | koncentratas infuziniam tirpalui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/03/3391 |
| Registratorius | Fresenius Kabi AB, Švedija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.01.31 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Addaven koncentratas infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5,33 mikrogramo chromo chlorido heksahidrato, 0,10 mg vario chlorido dihidrato, 0,54 mg geležies (III) chlorido heksahidrato, 19,8 mikrogramo mangano chlorido tetrahidrato, 16,6 mikrogramo kalio jodido, 0,21 mg natrio fluorido, 4,85 mikrogramo natrio molibdato dihidrato, 17,3 mikrogramo bevandenio natrio selenito, 1,05 mg cinko chlorido.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra:
Cr3+ | 0,020 μmol | 1,0 μg |
Cu2+ | 0,60 μmol | 38 μg |
Fe3+ | 2,0 μmol | 110 μg |
Mn2+ | 0,10 μmol | 5,5 μg |
J- | 0,10 μmol | 13 μg |
F- | 5,0 μmol | 95 μg |
MoO42- | 0,020 μmol | 1,9 μg (atitinka Mo6+) |
SeO32- | 0,10 μmol | 7,9 μg (atitinka Se4+) |
Zn2+ | 7,7 μmol | 500 μg |
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 120 mikrogramų (5,2 μmol) natrio ir 3,9 mikrogramų (0,1 μmol) kalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra skaidrus, beveik bespalvis.
Osmoliališkumas: maždaug 3100 mosm./kg.
pH: 2,5
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Parenteraliniu būdu maitinamų pacientų organizmo aprūpinimas mikroelementais, kai jų poreikis yra šiek tiek arba vidutiniškai padidėjęs.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę pacientai
Suaugusiems pacientams, kurių organizmo mikroelementų poreikis yra šiek tiek arba vidutiniškai padidėjęs, Addaven paros dozė yra 10 ml (1 ampulė).
Vaikų populiacija
Vaikams, sveriantiems 15 kg arba daugiau, rekomenduojama Addaven paros dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio.
Addaven saugumas ir veiksmingumas mažiau kaip 15 kg sveriantiems vaikams neištirti.
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Neatskiesto Addaven vartoti draudžiama.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Visiška tulžies latakų obstrukcija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Addaven reikia vartoti atsargiai, jeigu paciento kepenų ir (ar) inkstų funkcija pažeista, kadangi dėl to gali labai sumažėti mikroelementų išsiskyrimas.
Addaven atsargiai reikia vartoti ligoniams, kuriems biocheminiais arba klinikiniais tyrimais nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas (ypač cholestazė).
Jei vaistinio preparato vartojama ilgiau kaip 4 savaites, reikia sekti mangano kiekį kraujyje.
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Addaven poveikio gyvūnų dauginimuisi bei klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra, tačiau žinoma, kad mikroelementų poreikis nėščioms moterims yra šiek tiek didesnis, palyginti su ne nėščiomis moterimis.
Vartojant Addaven nėštumo laikotarpiu, šalutinio poveikio nepastebėta.
Žindymas
Addaven sudėtyje esančios veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, todėl poveikis pasireiškia preparatu gydomų moterų žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams. Šis poveikis yra laukiamas ir pageidaujamas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Addaven gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo Addaven poveikio, susijusio su jo sudėtyje esančiais mikroelementais, nepastebėta.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Infuzuojant Addaven kartu su kitais parenterinio maitinimo preparatais, kurių sudėtyje yra gliukozės, pavieniais atvejais gali atsirasti paviršinių venų tromboflebitas, tačiau nustatyti, ar ši reakcija pasireiškia dėl mikroelementų infuzijos, neįmanoma.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti mikroelementų kaupimosi pavojus.
Jei geležies perdozuojama reguliariai, kyla hemosiderozės atsiradimo pavojus. Sunkiais ir retais atvejais ji gydoma venesekcija.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Addaven yra mikroelementų, kurie normaliomis sąlygomis į žmogaus organizmą patenka su maistu, mišinys. Vaistinis preparatas nesukelia farmakodinaminio poveikio, tik palaiko organizme mikroelementų koncentraciją arba aprūpina jais.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Suleidus į veną Addaven, mikroelementai organizme pasiskirsto tokiu pačiu būdu, kaip ir patekus su maistu. Kai kurių mikroelementų, priklausomai nuo poreikio, į audinius patenka įvairus kiekis, kurio reikia jų koncentracijai palaikyti arba atnaujinti, kad audiniuose galėtų vykti metabolizmas.
Paprastai varis ir manganas išsiskiria su tulžimi, o selenas, cinkas ir chromas (ypač iš pacientų, maitinamų parenteraliniu būdu, organizmo) – su šlapimu.
Daugiausia molibdeno išsiskiria su šlapimu, nedidelis kiekis – su tulžimi.
Šiek tiek geležies išsiskiria su atsilupusiomis žarnų gleivinės ląstelėmis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Paprastai saugumas nustatomas, atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis ir dokumentus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Ksilitolis
Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
Parduoti skirta vaistinio preparato pakuotė
3 metai
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Praskiesto tirpalo fizinis ir cheminis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2° C ‑ 8° C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polipropileno ampulės. Pakuotėje yra dvidešimt ampulių po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą praskiesti.
Tirpalus reikia ruošti aseptiniu būdu. Suderinamumas 1 ampulė (10 ml) skiedžiama 500 ml gliukozės 50 mg/ml ar suderinamu aminorūgščių infuziniu tirpalu. Dėl duomenų apie Addaven suderinamumą su kitokiais preparatais kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Stabilumas
Kad į atskiestą infuzijų tirpalą nepatektų mikroorganizmų, paruoštą infuzuoti mišinį reikia suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas.
Vaistinio preparato likučius iš buteliuko, ampulės arba flakono būtina išpilti, nes jų vartoti kitą kartą negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Na, matote, kaip pagražėjo jūsų veido spalva po to, kai jūs, kaip ir patariau, rūkote tik po valgio ir tik po vieną cigaretę.
- Aišku, aš juk pradėjau valgyti po 10 kartų per dieną!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?