Vancomycin Actavis

Pacientui
Gydytojui

Vankomicinas, 500mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Vankomicinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 500 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 500 000 TV.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Baltos arba kremo spalvos akytas gabaliukas.

Paruošto tirpalo pH yra maždaug 3.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Vankomicinas skirtas suaugusiesiems, naujagimiams, 1 mėn.–12 metų vaikams ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

Į veną leidžiamas vankomicinas skirtas šioms vankomicinui jautrių gramteigiamų bakterijų sukeltoms sunkioms infekcinėms ligoms, kurių gydymas kitokiais antibiotikais, pvz., penicilinais arba cefalosporinais, yra negalimas, buvo neveiksmingas arba jeigu sukėlėjai jiems yra atsparūs (žr. 5.1 skyrių), gydyti:

endokarditui;
infekcinėms kaulų ligoms (osteomielitui);
pneumonijai;
infekcinėms minkštųjų audinių ligoms.

Jeigu tinka, vankomiciną reikia derinti su kitais antibakteriniais preparatais. Tai ypač taikoma endokardito gydymui.

Pacientams, kuriems didžiosios chirurginės procedūros (pvz., širdies ir kraujagyslių procedūros bei kt.) metu yra didelė bakterinio endokardito pasireiškimo rizika ir kurių negalima gydyti tinkamu betalaktaminiu antibakteriniu preparatu, vankomicino galima skirti perioperacinei bakterinio endokardito profilaktikai.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1 000 mg/100 ml tirpalą. Infuzuojant šių didesnių koncentracijų tirpalą, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika. Vis dėlto su infuzija susiję reiškiniai galimi infuzuojant bet kokiu greičiu ir bet kokios koncentracijos tirpalą.

Leidimas į veną (infuzija) pacientams, kurių inkstų funkcija normali

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Rekomenduojama intraveninė paros dozė yra 2 000 mg. Ji infuzuojama padalinta į lygias dozes arba po 500 mg kas 6 val. arba po 1 000 mg kas 12 val.

Bakteriniam endokarditui gydyti visų priimtas gydymo būdas yra 1 000 mg (1 g) vankomicino į veną kas 12 val. 4 savaites tiek taikant monoterapiją, tiek derinant su kitais antibiotikais. Priklausomai nuo sukėlėjo gali reikėti ilgesnio gydymo. Reikia laikytis nacionalinių nurodymų.

Bakterinio endokardito profilaktika perioperaciniu laikotarpiu

Paprastai suaugusiems žmonėms rekomenduojam prieš operaciją (prieš sukeliant anesteziją) į veną infuzuoti 1 000 mg (1 g) vankomicino ir priklausomai nuo operacijos trukmės ir rūšies kitą 1 000 mg (1 g) vankomicino dozę galima į veną infuzuoti po 12 valandų. Reikia laikytis nacionalinių nurodymų.

Vaikų populiacija

1 mėn.–12 metų vaikai

Įprastinė vienkartinė intraveninė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji infuzuojama kas 6 val. (bendra paros dozė 40 mg/kg kūno svorio). Kiekvieną dozę reikia infuzuoti mažiausiai 60 minučių.

Naujagimiai (išnešioti)

0–7 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.

7–30 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 8 valandos.

Kiekvieną dozę reikia infuzuoti 60 minučių. Šiems pacientams gali būti reikalingas atidus vankomicino koncentracijos kraujo serume matavimas.

Nėštumas

Buvo pastebėta, kad nėščioms pacientėms gali reikėti reikšmingai didesnių dozių, kad koncentracija kraujo serume būtų terapinė (žr. 4.6 skyrių).

Senyviems pacientams

Dėl inkstų funkcijos silpnėjimo gali reikėti mažinti dozę (žr. žemiau)

Nutukusiems pacientams

Gali reikėti modifikuoti įprastines kasdienines dozes.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Būtina koreguoti dozavimą, kad kraujo serume nesusidarytų toksinė vankomicino koncentracija. Taigi reikia reguliariai matuoti vankomicino kiekį kraujo serume.

Vankomicino dozavimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nomograma

Dializuojamiems pacientams, kurių inkstai nefunkcionuoja, ši nomograma netinka. Šiems pacientams reikia infuzuoti įsotinamąją dozę 15 mg/kg kūno svorio, kad kraujo serume greitai susidarytų terapinė koncentracija. Dozė, reikalinga stabiliam kiekiui kraujo serume palaikyti, yra 1,9 mg/kg kūno svorio per 24 valandas. Kadangi tinkama individuali palaikomoji dozė yra 250 mg–1 g, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ženkliai, dozę geriau infuzuoti ne kasdien, bet kas kelios dienos. Anurijos atveju buvo rekomenduota 1 g dozę infuzuoti kas 7–10 parų.

Jeigu dializei naudojamos polisulfoninės membranos (didelio srauto dializė), vankomicino pusinės eliminacijoa laikas sutrumpėja. Pacientams, kuriems hemodializė atliekama reguliariai, gali reikėti papildomos palaikomosios dozės.

Jeigu žinomas tik kreatinino kiekis kraujo serume, kreatinino klirensą galima apskaičiuoti naudojantis šia formule.

Vyrams:kūno svoris (kg) x (140 - amžius (metais)

72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)

Moterims: 0,85 x reikšmė, apskaičiuota pagal šią formulę.

Vankomicino koncentracijos kraujo serume matavimas

Vankomicino koncentraciją kraujo serume reikia matuoti antrą gydymo dieną, prieš pat kitos dozės infuziją ir praėjus vienai valandai po jos. Terapinė vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti 30–40 mg/l (daugiausia 50 mg/l) vieną valandą po infuzijos pabaigos, mažiausia koncentracija (beveik prieš kitos dozės infuziją) 5–10 mg/l.

Koncentracijas paprastai reikia matuoti du arba tris kartus per savaitę.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo bei klinikinės ir bakteriologinės eigos.

Vartojimo metodas

Parenteriniu būdu vankomicinas turi būti skiriamas tik pakankamai praskiesto (bent 500 mg/100 ml arba bent 1000 mg/200 ml) tirpalo pavidalu, kuris lėtai infuzuojamas į veną (ne daugiau kaip 10 mg/min. mažiausiai 60 minučių).

Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1 000 mg/100 ml tirpalą. Infuzuojant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika. Vis dėlto su infuzija susiję reiškiniai galimi infuzuojant bet kokiu greičiu arba bet kokios koncentracijos tirpalą.

Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Greitas vienu kartu atliktas suleidimas (pvz., per kelias minutes) gali būti susijęs su perdėta hipotenzija, įskaitant šoką, retais atvejais su širdies sustojimu, reakcija, panašia į histamino sukeliamą, ir makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudono žmogaus“ sindromu arba „raudono kaklo“ sindromu). Kad nepasireikštų su greita infuzija susijusios reakcijos, vankomiciną reikia infuzuoti praskiesto tirpalo pavidalu mažiausiai 60 minučių. Infuzijos sustabdymas paprastai lemia greitą šių reakcijų išnykimą (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Jeigu pasireiškia sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija), gydymą vankomicinu būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti įprastines skubiosios pagalbos priemones.

Pacientus, patiriančius alergines reakcijas į teikoplaniną, vankomicinu reikia gydyti atsargiai, kadangi tarp vankomicino ir teikoplanino buvo pastebėtos kryžminės padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dėl galimo toksinio poveikio klausai ir inkstams inkstų nepakankamumu sergančius pacientus vankomicinu reikia gydyti atsargiai ir dozę jiems būtina sumažinti, atsižvelgiant į inkstų sutrikimo laipsnį. Didelė koncentracija kraujyje arba prailgintas gydymas pastebimai padidina toksinio poveikio riziką. Reikia reguliariai matuoti koncentraciją kraujo serume ir atlikinėti inkstų funkcijos tyrimus.

Anksčiau prikurtimą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi didelėmis intraveninėmis dozėmis arba kartu vartojo kitų toksinį poveikį klausai sukeliančių medžiagų, pvz., aminoglikozidų, buvo toksinio poveikio klausai, kuris gali būti trumpalaikis arba nuolatinis (žr. 4.8 skyrių), atvejų. Prieš apkurtimą gali atsirasti spengimas ausyse. Gydymo kitais antibiotikais patirtis rodo, kad prikurtimas gali progresuoti nepaisant gydymo nutraukimo. Senyvi pacientai yra jautresni klausos pažeidimui.

Pacientus, kurie anksčiau buvo prikurtę, vankomicinu gydyti reikia vengti. Jeigu vis dėlto tokie pacientai vankomicinu gydomi, reikia periodiškai matuoti jo koncentraciją kraujyje ir rekomenduojama periodiškai tirti klausos funkciją.

Vaikų populiacija

Neišnešiotiems naujagimiams ir mažiems kūdikiams tiktų norimos vankomicino koncentracijos kraujo serume patvirtinimas.

Vaikams vankomicino derinimas su anestetikais buvo susijęs su eritema ir paraudimu, panašiu į histamino sukeliamą.

Senyvi pacientai

Natūralus glomerulų filtracijos mažėjimas didėjant amžiui gali lemti vankomicino koncentracijos padidėjimą kraujo serume, jeigu dozavimas nekoreguojamas (žr. 4.2 skyrių).

Atsargumo priemonės

Ilgesnio gydymo metu reikia matuoti vankomicino koncentraciją kraujyje, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija ar klausos geba sutrikusi arba kurie kartu vartoja toksinį poveikį inkstams arba klausai darančių medžiagų.

Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į koncentraciją kraujo serume. Reikia reguliariai matuoti koncentraciją kraujyje ir atlikinėti inkstų funkcijos tyrimus. Paprastai koncentraciją kraujo plazmoje patariama matuoti 2–3 kartus per savaitę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija ribinė, ir vyresniems kaip 60 metų asmenims reikia atlikinėti serijinius klausos funkcijos ir vankomicino koncentracijos kraujyje tyrimus. Visiems šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams reikia periodiškai atlikinėti kraujo, šlapimo ir inkstų funkcijos tyrimus.

Vankomicinas stipriai dirgina audinius, suleistas į raumenis sukelia injekcijos vietos nekrozę. Jį būtina infuzuoti į veną. Daugumai vankomicinu gydomų pacientų atsiranda infuzijos vietos skausmas ir tromboflebitas, kuris kartais būna sunkus.

Tromboflebito dažnį ir sunkumą galima iki minimumo sumažinti vaistinį preparatą praskiesto tirpalo (2,5–5 g/l) pavidalu infuzuojant lėtai ir kaitaliojant infuzijos vietas.

Ilgalaikis vankomicino vartojimas gali sąlygoti per didelį nejautrių mikroorganizmų augimą. Pacientą būtina atidžiai stebėti. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis tinkamų priemonių. Pacientams, gydomiems į veną leidžiamu vankomicinu, retais atvejais pasireiškė Clostridium. difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas. Buvo kryžminio padidėjusio jautrumo atvejų. Pacientus, patiriančius padidėjusį jautrumą teikoplaninui, vankomicinu reikia gydyti atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Anestetikai

Vankomicino derinimas su anestetikais buvo susijęs su eritema, paraudimu, panašiu į histamino sukeliamą, ir anafilaktoidinėmis reakcijomis.

Buvo pastebėta, kad vankomicin1 derinant su anestetikais, didėja su infuzija susijusių reiškinių dažnis. Su infuzija susijusių reiškinių dažnį galima iki minimumo sumažinti vankomiciną infuzavus per 60 minučių prieš sukeliant anesteziją.

Kiti vaistiniai preparatai, galintys sukelti toksinį poveikį inkstams arba klausai

Sutampantis arba pakaitinis vankomicino ir sisteminio arba lokalaus poveikio galimai toksinį poveikį klausai, nervų sistemai ar inkstams sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino ar cisplatinos, vartojimas tada, kada būtina, reikalauja atidaus stebėjimo, kadangi padidėja toksinio poveikio klausai ir inkstams rizika.

Raumenų atpalaiduojamieji vaistiniai preparatai

Vankomiciną derinant su nervo ir raumens sinapses blokuojančiais vaistiniais preparatais, didėja prailgintos nervo ir raumens sinapsių blokados galimumas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėštumo metu vartojamo vankomicino saugumą žmogui nepakanka. Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vaikingumo eigai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Vis dėlto vankomicino prasiskverbia per placentą, todėl galimo toksinio poveikio embriono ir naujagimio klausai ir inkstams rizikos atmesti negalima. Taigi nėščioms moterims vankomicino galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Žindymas

Vankomicino išsiskiria į moters pieną todėl žindymo laikotarpiu vaistinio preparato galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Žindyvėms vankomicino reikia skirti atsargiai, kadangi kūdikiui jis gali sukelti nepageidaujamas reakcijas (žarnyno floros sutrikimą, susijusį su viduriavimu, į mieliagrybius panašių grybų augimą, galbūt ir sensibilizaciją).Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato svarbą žindyvei, reikia nuspręsti žindymą nutraukti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vancomycin Actavis gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Intraveninė infuzija

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas ir pseudoalerginės reakcijos, susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100):laikinas arba nuolatinis apkurtimas.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):ūžesys (tinnitus), svaigulys.

Širdies sutrikimai

Labai retas (< 1/10 000):širdies sustojimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):kraujospūdžio sumažėjimas, tromboflebitas.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):dispnėja, stridoras.

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):pykinimas, viduriavimas.

Labai retas (< 1/10 000):pseudomembraninis enterokolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):egzantema, gleivinės uždegimas, niežėjimas, dilgėlinė.

Labai retas (< 1/10 000):eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, Lyell sindromas, linijinė pūslinė IgA dermatozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimu.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):medikamentinis karščiavimas, drebulys, krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.

Su infuzija susiję reiškiniai

Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos galimos anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant hipotenziją, dispnėją, dilgėlinę ir niežėjimą. Gali pasireikšti viršutinės kūno dalies odos paraudimas („raudono žmogaus“ sindromas), krūtinės ar nugaros raumenų skausmas ir spazmai.

Infuziją sustabdžius, reakcijos išnyksta paprastai per 20 min.– 2 val. Vankomiciną reikia infuzuoti lėtai (ilgiau negu 60 minučių, žr. 4.4 skyrių).

Toksinis poveikis klausai gali būti praeinantis arba nuolatinis. Jis pasireiškė daugiausia pacientams, kurie vaistinio preparato perdozavo, anksčiau buvo patyrę klausos susilpnėjimą arba kartu vartojo kitokių toksinį poveikį klausai darančių vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Patariama palaikančioji priežiūra ir glomerulų filtracijos palaikymas. Hemodialine ir peritonine dialize vankomicino iš kraujo pašalinama mažai. Buvo pranešta apie ribotą hemoperfuzijos Amberlite XAD-4 derva naudą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas – J01XA01.

Veikimo mechanizmas

Vankomicinas yra triciklių glikopeptidų grupės antibiotikas. Jis slopina jautrių bakterijų ląstelės sienelės sintezę, didele trauka prisijungdamas prie ląstelės sienelės sintezės pirmtako vienetų D-alanil-D-alanino galo. Besidalijantiems mikroorganizmams šis vaistinis preparatas daro baktericidinį poveikį.

Farmakodinaminis poveikis. Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys

Vankomicinui būdingas nuo koncentracijos nepriklausomas aktyvumas. Svarbiausias prognozuojantis veiksmingumo parametras yra plotas po koncentracijos priklausomai nuo laiko kraujyje kreive (AUC) padalintas iš tikslinių mikroorganizmų mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK).

Atsparumo mechanizmas:

- - - - Įgytas atsparumas glikopeptidams yra dažniausias enterokokams, jis priklauso nuo įvairių van geno kompleksų, kurie taikinį D-alanil-D-alaniną modifikuoja į D-alanil-D-laktatą arba D-alanil-D-seriną, prie kurių vankomicinas prisijungia prastai. Buvo pastabėtas kryžminis atsparumas tarp kai kurių van genų ir teikoplanino. Stafilokokų sumažėjęs jautrumas arba atsparumas vankomicinui nėra gerai suprantamas. Retais atvejais van genų buvo rasta Staphylococcus aureus štamuose, jų ląstelės membranos sudėties pokyčiai lemia vidutinį jautrumą, kuris dažniausiai yra heterogeninis.

Jautrumas:

Vankomicinas veikia gramteigiamas bakterijas. Gramneigiamos bakterijos jam yra atsparios.

Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.

Jautrumo ribos

EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility) rekomendacijos

	Jautrūs	Atsparūs
Staphylococcus rūšys	2 mg/l	> 2 mg/l
Enterococcus rūšys	4 mg/l	> 4 mg/l
Streptococcus rūšys	2 mg/l	> 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae	2 mg/l	> 2 mg/l
Gramteigiami anaerobai	2 mg/l	> 2 mg/l
Su rūšimi nesiejamos ribos*	2 mg/l	> 4 mg/l

* Su rūšimi nesiejamos ribos buvo nustatytos remiantis daugiausia FK ir FD ryšio duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jos tinka tik toms rūšims, kurioms nepateiktos rūšiai specifinės jautrumo ribos, ir netinka toms rūšims, kurių jautrumo tyrimų atlikti nerekomenduojama.

Klasė
Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus koaguliazei neigiami
Streptococcus rūšys
Streptococcus pneumoniae
Clostridium rūšys
Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus
Enterococcus faecium
Paprastai atsparūs mikroorganizmai
Gramneigiamos bakterijos
Chlamydia rūšys
Mycobacteria
Mycoplasma rūšys
Rickettsia rūšys

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Gydant sistemines infekcines ligas, vankomicinas leidžiamas į veną. Jeigu paciento inkstų funkcija normali, pakartotiną 1 g (15 mg/kg) vankomicino dozę infuzavus į veną per 60 minučių, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje tuoj pat po infuzijos pabaigos ir praėjus 2 val. bei 11 val. po infuzijos būna atitinkamai 50–60 µg/ml, 20–25 µg/ml ir 5–10 µg/ml. Pakartotiną 500 mg dozę infuzavus į veną per 30 minučių, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje tuoj pat po infuzijos pabaigos ir praėjus 2 val. bei 6 val. po infuzijos būna atitinkamai 40–50 µg/ml, 19–20 µg/ml ir 10–11 µg/ml. Po kartotinų dozių infuzijos koncentracija kraujo plazmoje būna panaši į atsirandančią po vienkartinės dozės infuzijos.

Per burną pavartotas labai polinis vankomicinas beveik neabsorbuojamas. Per burną pavartotas vankomicinas išsiskiria su išmatomis aktyvus, todėl yra tinkamas chemoterapinis preparatas pseudomembraniniam arba stafilokokiniam kolitui gydyti.

Pasiskirstymas

Kai vankomicino koncentracija kraujo serume yra 10–100 mg/l, prie kraujo plazmos baltymų jo prisijungia maždaug 55% (nustatyta ultrafiltracija).

Vankomicino hidrochlorido suleidus į veną, slopinamoji koncentracija atsiranda krūtinplėvės, širdiplėvės ir pilvaplėvės skystyje, sinovijoje, šlapime, peritoninės dializės skystyje bei priediniame prieširdžių audinyje.

Į uždegimo neapimtus smegenų dangalus per kraujo ir smegenų barjerą vankomicino prasiskverbia mažai.

Eliminacija

Suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija normali, organizme vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 val., vaikų 2,2–3 val. Maždaug 80% pavartotos vankomicino dozės glomerulų filtracijos būdu išsiskiria su šlapimu per pirmas 24 valandas. Inkstų funkcijos sutrikimas uždelsia vankomicino išsiskyrimą. Pacientų, kurių inkstai nefunkcionuoja, organizme vidutinis vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra 7,5 paros. Organizme vaistinio preparato metabolizuojama labai mažai. Maždaug 35–65% vankomicino dozės, peritoninės dializės metu suleistos į pilvaplėvės ertmę, absorbuojama į sisteminę kraujotaką per 6 valandas. Suleidus 30 mg/kg kūno svorio vankomicino dozę į pilvaplėvės ertmę, koncentracija kraujo serume būna maždaug 8 mg/l. Nors hemodialize ar peritonine dialize vankomicinas veiksmingai neeliminuojamas, tačiau yra pranešimų apie tai, kad hemoperfuzijos ir hemofiltracijos metu vankomicino klirensas padidėja. Senyvų žmonių organizme vankomicino bendras sisteminis ir inkstų klirensas gali būti mažesni.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Riboti mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra neigiami. Ilgalaikių kancerogeninio aktyvumo tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Teratogeninio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, vartojusiais dozes, kurios apytikriai atitinka žmogui vartoti rekomenduojamą dozę, apskaičiuotą kūno paviršiaus plotui (mg/m2), metu tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio poveikio nepastebėta.

Poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu bei poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2Nesuderinamumas

Vankomicino tirpalo pH yra mažas, todėl sumaišymas su kitais junginiais gali lemti cheminį arba fizinį nestabilumą. Su šarminiais tirpalais maišyti negalima. Taigi kiekvieną parenteriniu būdu vartojamą tirpalą prieš leidžiant reikia apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

Parduoti supakuoti milteliai

2 metai.

Paruoštas koncentratas

Paruoštą koncentratą būtina praskiesti tuoj pat po paruošimo.

Praskiestas preparatas

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą būtina leisti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Parduoti supakuoti milteliai

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas koncentratas ir praskiestas vaistinis preparatas.Paruošto koncentrato ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Bespalviai 1 tipo 10 ml stikliniai flakonai, užkimšti silikonu dengtu 1 tipo chlorbutilo kamščiu, uždengtu pilku aliumininiu / polipropileniniu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

- Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti, gautą koncentratą būtina praskiesti.

Koncentrato ruošimas

Kiekvieno 500 mg flakono turinį reikia tirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Paruošto koncentrato išvaizda

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame dalelių nėra.

1 ml paruošto koncentrato yra 50 mg vankomicino.

Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Praskiesto infuzinio tirpalo ruošimas

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 50 mg/ml vankomicino, būtina praskiesti tuoj pat po paruošimo.

Tinkami skiedikliai

9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas, 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas, injekcinis tirpalas, kuriame yra 9 mg/ml (5%) natrio chlorido ir 50 mg/ml (5%) gliukozės, arba Ringerio acetato injekcinis tirpalas.

Prieš vartojimą paruoštą koncentratą ir praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Protarpinė infuzija

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 500 mg (50 mg/ml) vankomicino, tuoj pat po paruošimo būtina praskiesti mažiausiai 100 ml skiediklio.

Paruoštame infuziniame tirpale vankomicino koncentracija neturi būti didesnė kaip 5 mg/ml.

Tinkamą dozę reikia lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., infuzuoti į veną mažiausiai 60 minučių arba net ilgiau.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Atliekų tvarkymas

Vieno flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3688/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. vasario mėn. 25 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. vasario mėn. 25 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 1 000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 1 000 000 TV.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Baltos arba kremo spalvos akytas gabaliukas.

Paruošto tirpalo pH yra maždaug 3.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Vankomicinas skirtas suaugusiesiems, naujagimiams, 1 mėn.–12 metų vaikams ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

endokarditui;
infekcinėms kaulų ligoms (osteomielitui);
pneumonijai;
infekcinėms minkštųjų audinių ligoms.

Jeigu tinka, vankomiciną reikia derinti su kitais antibakteriniais preparatais. Tai ypač taikoma endokardito gydymui.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Leidimas į veną (infuzija) pacientams, kurių inkstų funkcija normali

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Rekomenduojama intraveninė paros dozė yra 2 000 mg. Ji infuzuojama padalinta į lygias dozes arba po 500 mg kas 6 val. arba po 1 000 mg kas 12 val.

Bakterinio endokardito profilaktika perioperaciniu laikotarpiu

Vaikų populiacija

1 mėn.–12 metų vaikai

Įprastinė vienkartinė intraveninė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji infuzuojama kas 6 val. (bendra paros dozė 40 mg/kg kūno svorio). Kiekvieną dozę reikia infuzuoti mažiausiai 60 minučių.

Naujagimiai (išnešioti)

0–7 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.

7–30 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 8 valandos.

Kiekvieną dozę reikia infuzuoti 60 minučių. Šiems pacientams gali būti reikalingas atidus vankomicino koncentracijos kraujo serume matavimas.

Nėštumas

Buvo pastebėta, kad nėščioms pacientėms gali reikėti reikšmingai didesnių dozių, kad koncentracija kraujo serume būtų terapinė (žr. 4.6 skyrių).

Senyviems pacientams

Dėl inkstų funkcijos silpnėjimo gali reikėti mažinti dozę (žr. žemiau)

Nutukusiems pacientams

Gali reikėti modifikuoti įprastines kasdienines dozes.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Būtina koreguoti dozavimą, kad kraujo serume nesusidarytų toksinė vankomicino koncentracija. Taigi reikia reguliariai matuoti vankomicino kiekį kraujo serume.

Vankomicino dozavimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nomograma

Jeigu žinomas tik kreatinino kiekis kraujo serume, kreatinino klirensą galima apskaičiuoti naudojantis šia formule.

Vyrams:kūno svoris (kg) x (140 - amžius (metais)

72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)

Moterims: 0,85 x reikšmė, apskaičiuota pagal šią formulę.

Vankomicino koncentracijos kraujo serume matavimas

Koncentracijas paprastai reikia matuoti du arba tris kartus per savaitę.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo bei klinikinės ir bakteriologinės eigos.

Vartojimo metodas

Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Vaikų populiacija

Neišnešiotiems naujagimiams ir mažiems kūdikiams tiktų norimos vankomicino koncentracijos kraujo serume patvirtinimas.

Vaikams vankomicino derinimas su anestetikais buvo susijęs su eritema ir paraudimu, panašiu į histamino sukeliamą.

Senyvi pacientai

Natūralus glomerulų filtracijos mažėjimas didėjant amžiui gali lemti vankomicino koncentracijos padidėjimą kraujo serume, jeigu dozavimas nekoreguojamas (žr. 4.2 skyrių).

Atsargumo priemonės

Tromboflebito dažnį ir sunkumą galima iki minimumo sumažinti vaistinį preparatą praskiesto tirpalo (2,5–5 g/l) pavidalu infuzuojant lėtai ir kaitaliojant infuzijos vietas.

Ilgalaikis vankomicino vartojimas gali sąlygoti per didelį nejautrių mikroorganizmų augimą. Pacientą būtina atidžiai stebėti. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis tinkamų priemonių. Pacientams, gydomiems į veną leidžiamu vankomicinu, retais atvejais pasireiškė Clostridium. difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas. Buvo kryžminio padidėjusio jautrumo atvejų. Pacientus, patiriančius padidėjusį jautrumą teikoplaninui, vankomicinu reikia gydyti atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Anestetikai

Vankomicino derinimas su anestetikais buvo susijęs su eritema, paraudimu, panašiu į histamino sukeliamą, ir anafilaktoidinėmis reakcijomis.

Kiti vaistiniai preparatai, galintys sukelti toksinį poveikį inkstams arba klausai

Raumenų atpalaiduojamieji vaistiniai preparatai

Vankomiciną derinant su nervo ir raumens sinapses blokuojančiais vaistiniais preparatais, didėja prailgintos nervo ir raumens sinapsių blokados galimumas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Žindymas

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vancomycin Actavis gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Intraveninė infuzija

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas ir pseudoalerginės reakcijos, susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100):laikinas arba nuolatinis apkurtimas.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):ūžesys (tinnitus), svaigulys.

Širdies sutrikimai

Labai retas (< 1/10 000):širdies sustojimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):kraujospūdžio sumažėjimas, tromboflebitas.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):dispnėja, stridoras.

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):pykinimas, viduriavimas.

Labai retas (< 1/10 000):pseudomembraninis enterokolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):egzantema, gleivinės uždegimas, niežėjimas, dilgėlinė.

Labai retas (< 1/10 000):eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, Lyell sindromas, linijinė pūslinė IgA dermatozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimu.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10):flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000):medikamentinis karščiavimas, drebulys, krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.

Su infuzija susiję reiškiniai

Infuziją sustabdžius, reakcijos išnyksta paprastai per 20 min.– 2 val. Vankomiciną reikia infuzuoti lėtai (ilgiau negu 60 minučių, žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

4.9Perdozavimas

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas – J01XA01.

Veikimo mechanizmas

Farmakodinaminis poveikis. Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys

Atsparumo mechanizmas:

- - - - Įgytas atsparumas glikopeptidams yra dažniausias enterokokams, jis priklauso nuo įvairių van geno kompleksų, kurie taikinį D-alanil-D-alaniną modifikuoja į D-alanil-D-laktatą arba D-alanil-D-seriną, prie kurių vankomicinas prisijungia prastai. Buvo pastabėtas kryžminis atsparumas tarp kai kurių van genų ir teikoplanino. Stafilokokų sumažėjęs jautrumas arba atsparumas vankomicinui nėra gerai suprantamas. Retais atvejais van genų buvo rasta Staphylococcus aureus štamuose, jų ląstelės membranos sudėties pokyčiai lemia vidutinį jautrumą, kuris dažniausiai yra heterogeninis.

Jautrumas:

Vankomicinas veikia gramteigiamas bakterijas. Gramneigiamos bakterijos jam yra atsparios.

Jautrumo ribos

EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility) rekomendacijos

	Jautrūs	Atsparūs
Staphylococcus rūšys	2 mg/l	> 2 mg/l
Enterococcus rūšys	4 mg/l	> 4 mg/l
Streptococcus rūšys	2 mg/l	> 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae	2 mg/l	> 2 mg/l
Gramteigiami anaerobai	2 mg/l	> 2 mg/l
Su rūšimi nesiejamos ribos*	2 mg/l	> 4 mg/l

Klasė
Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus koaguliazei neigiami
Streptococcus rūšys
Streptococcus pneumoniae
Clostridium rūšys
Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus
Enterococcus faecium
Paprastai atsparūs mikroorganizmai
Gramneigiamos bakterijos
Chlamydia rūšys
Mycobacteria
Mycoplasma rūšys
Rickettsia rūšys

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pasiskirstymas

Kai vankomicino koncentracija kraujo serume yra 10–100 mg/l, prie kraujo plazmos baltymų jo prisijungia maždaug 55% (nustatyta ultrafiltracija).

Į uždegimo neapimtus smegenų dangalus per kraujo ir smegenų barjerą vankomicino prasiskverbia mažai.

Eliminacija

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Riboti mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra neigiami. Ilgalaikių kancerogeninio aktyvumo tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu bei poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

Parduoti supakuoti milteliai

2 metai.

Paruoštas koncentratas

Paruoštą koncentratą būtina praskiesti tuoj pat po paruošimo.

Praskiestas preparatas

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą būtina leisti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Parduoti supakuoti milteliai

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas koncentratas ir praskiestas vaistinis preparatas.Paruošto koncentrato ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Bespalviai 1 tipo 20 ml stikliniai flakonai, užkimšti silikonu dengtu 1 tipo chlorbutilo kamščiu, uždengtu žaliu aliumininiu / polipropileniniu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

- Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti, gautą koncentratą būtina praskiesti.

Koncentrato ruošimas

Kiekvieno 1 000 mg flakono turinį reikia tirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

Paruošto koncentrato išvaizda

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame dalelių nėra.

1 ml paruošto koncentrato yra 50 mg vankomicino.

Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Praskiesto infuzinio tirpalo ruošimas

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 50 mg/ml vankomicino, būtina praskiesti tuoj pat po paruošimo.

Tinkami skiedikliai

Protarpinė infuzija

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 1 000 mg (50 mg/ml) vankomicino, tuoj pat po paruošimo būtina praskiesti mažiausiai 200 ml skiediklio.

Paruoštame infuziniame tirpale vankomicino koncentracija neturi būti didesnė kaip 5 mg/ml.

Tinkamą dozę reikia lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., infuzuoti į veną mažiausiai 60 minučių arba net ilgiau.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Atliekų tvarkymas

Vieno flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3688/002

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. vasario mėn. 25 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. vasario mėn. 25 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI) ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Danija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APROBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KartonO dėžutė 500 mg (500 000 TV) milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASVancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 500 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 500 000 TV.Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 50 mg vankomicino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai infuzinio tirpalo koncentratui.1 flakonas5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.Prieš vartojimą būtina ištirpinti ir praskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Jeigu tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.Tik vienkartiniam vartojimui.Tirpalo likutį reikia tinkamai sunaikinti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinus ir praskiedus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Ištirpinto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3688/001

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲFLAKONO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDASVancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycinum2.VARTOJIMO METODASLeisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm.MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)Kiekviename flakone yra 500 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 500 000 TV.6.KITA

Actavis Group PTC ehf logo

Receptinis vaistinis preparatas.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KartonO dėžutė 1 000 mg (1 000 000 TV) milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASVancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 1 000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 1 000 000 TV.Miltelius ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 50 mg vankomicino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai infuzinio tirpalo koncentratui.1 flakonas5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.Prieš vartojimą būtina ištirpinti ir praskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Jeigu tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.Tik vienkartiniam vartojimui.Tirpalo likutį reikia tinkamai sunaikinti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3688/002

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲFLAKONO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDASVancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycinum2.VARTOJIMO METODASLeisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm.MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)Kiekviename flakone yra 1 000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 1 000 000 TV. 6.KITA

Actavis Group PTC ehf logo

Receptinis vaistinis preparatas.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiVancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Patarimas/medicininis švietimas

Antibiotikai vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Virusų sukeltų infekcinių ligų atveju jie neveiksmingi. Jeigu Jūsų gydytojas Jums išrašė antibiotikų, Jums jų reikia būtent dėl Jūsų šiuo metu sergamos ligos.

Nepaisant antibiotikų, kai kurios bakterijos gali išlikti ir augti. Šis fenomenas vadinamas atsparumu; kai kuris gydymas antibiotikais tampa neveiksmingas.

Netinkamas antibiotikų vartojimas greitina atsparumo atsiradimą. Jūs galite net padėti bakterijoms tapti atspariomis ir todėl uždelsti savo išgijimą arba sumažinti antibiotiko veiksmingumą, jeigu tinkamai nesilaikysite:

dozavimo,
vartojimo tvarkos,
gydymo trukmės.

Taigi kad išsaugotumėte šio vaisto veiksmingumą:

Antibiotikų vartokite tik tada, kada jų išrašys.
Tiksliai laikykitės nurodymų.
Be gydytojo skyrimo pakartotinai antibiotiko nevartokite net norėdami gydyti panašias ligas.
Kitiems asmenims savo antibiotiko niekada neduokite, galbūt jis netinka jos (jo) ligai gydyti.
Gydymą baigę, nesuvartotus vaistus grąžinkite savo vaistinei, kad būtų užtikrintas tinkamas jų sunaikinimas.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Vancomycin Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Actavis

3.Kaip vartoti Vancomycin Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Vancomycin Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Vancomycin Actavis ir kam jis vartojamas

Kaip vaistas veikia?

Veiklioji Vancomycin Actavis medžiaga yra vankomicinas. Jis yra antibiotikas. Antibiotikai padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcija. Vankomicinas veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.

Kam šis vaistas vartojamas

Vancomycin Actavis gydomos tam tikrų bakterijų sukeliamos sunkios infekcinės ligos, pvz., kaulų, plaučių, odos ir raumenų (minkštųjų audinių) bei širdies vožtuvų arba vidinio dangalo infekcinės ligos.

2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Actavis

Vancomycin Actavis vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vankomicinui (alerginės reakcijos reiškiasi simptomais, kaip antai išbėrimas, niežėjimas, patinimas arba kvėpavimo pasunkėjimas po šio vaisto pavartojimo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Vancomycin Actavis, būtinas specialus atsargumas:

-jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų;

-jeigu esate apykurtis;

-jeigu esate arba planuojate tapti nėščia;

-jeigu maitinate krūtimi;

-jeigu esate senyvas (vyresnis negu 65 metų).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Actavis.

Jūsų gydytojas gali liepti atlikti kelis tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar tinkamai dirba Jūsų inkstai ir kepenys.

Jei esate senyvas arba turite inkstų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas taip pat gali reguliariai tirti Jūsų klausą bei matuoti vankomicino koncentraciją kraujyje.

Anksčiau prikurtimą patyrusiems pacientams, kurie gydomi didelėmis dozėmis arba kartu vartoja kitų toksinį poveikį klausai sukeliančių medžiagų, gali pasireikšti trumpalaikis arba nuolatinis apkurtimas, prieš kurį galimas triukšmas ausyse.

Vancomycin Actavis leidžiant greitai, gali kristi kraujospūdis, pasireikšti šokas, retais atvejais gali sustoti širdis. Infuziją sustabdžius, šios reakcijos paprastai greitai išnyksta.

Gali pasireikšti infuzijos vietos skausmas, venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulių formavimasis, kurie kartais būna sunkūs. Vaisto infuzuojant lėtai, šis poveikis būna silpnesnis.

Kiti vaistai ir Vancomycin Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Šie vaistai gali sąveikauti su vankomicinu:

anestetikai;

raumenų atpalaiduojamieji vaistai;

vaistai bakterijų sukeliamoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., polimiksinas B, kolistinas, bacitracinas, aminoglikozidai);

vaistai nuo grybelių sukeliamų ligų (amfotericinas B);

vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas);

vaistai nuo vėžio (cisplatina).

Vaistai, galintys veikti inkstus ir klausą

Jeigu vankomicino vartojate kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus ir klausą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikais), kenksmingas poveikis gali būti stipresnis. Tokiais atvejais būtina atidžiai ir reguliariai tirti inkstų funkciją ir klausą.

Anestetikai

Anestetikai didina šalutinio vankomicino poveikio, pvz., hipotenzijos, išbėrimo, dilgėlinės ir niežėjimo, riziką.

Raumenų atpalaiduojamieji vaistai

Jeigu kartu su vankomicinu pavartosite raumenų atpalaiduojamųjų vaistų (pvz., sukcinilcholino), jų poveikis gali būti stipresnis arba ilgesnis.

Jeigu esate alergiškas kitam antibiotikui teikoplaninui, tai galite būti alergiškas ir vankomicinui. Pasakykite apie tai savo gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

- - - - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs turite nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.Kaip vartoti Vancomycin Actavis

Šio vaisto Jums visada suleis sveikatos priežiūros specialistas.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokiu greičiu Jums vaisto leisti ir kiek laiko juo gydyti. Dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, inkstų funkcijos ir infekcinės ligos sunkumo.

Paprastai reguliariais intervalais Jums matuos vaisto kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat gali liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų inkstų veiklą, ir ausų tyrimus, ypač jeigu esate senyvas.

Šis vaistas leidžiamas lėtai, mažiausiai vieną valandą į veną, paprastai rankos veną.

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Įprastinė paros dozė yra 2 000 mg, lygiomis dalimis leidžiama per 2 arba 4 kartus (po 500 mg kas 6 val. arba po 1 000 mg kas 12 valandų), arba ji bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.

Dozavimas 1 mėnesio–12 metų vaikams

Dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.

Įprastinė vienkartinė intraveninė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama kas 6 valandos (bendra paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio). Kiekviena dozė leidžiama mažiausiai 60 minučių.

Naujagimiai (išnešioti)

0–7 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.

7–30 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 8 valandos.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir senyviems asmenims

Jūsų gydytojas gali mažinti dozę priklausomai nuo to, kaip Jūsų inkstai dirba.

Nelieskite infuzinio maišelio (buteliuko). Laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin Actavis dozę?

Jūsų gydytojas kontroliuos Vancomycin Actavis dozę, kuria Jus gydys. Jeigu reguliariai atliekamų kraujo ar kitokių tyrimų duomenys rodys, kad Jūsų organizme Vancomycin Actavis kiekis yra per didelis, sumažins dozę arba pertrauks ar sustabdys gydymą. Jūsų organizme esantis vaisto kiekis sumažės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vancomycin Actavis gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) yra retos. Jeigu Jums staiga pasireiškia švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, viršutinės kūno dalies paraudimas, išbėrimas arba niežulys, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas

Labai dažnas	Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų
Dažnas	Pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų
Nedažnas	Pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų
Retas	Pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų
Labai retas	Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų
Nežinomas	Negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Dažnas šalutinis poveikis

Kraujospūdžio kritimas.

Dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiamas garsas, kurį lemia turbulentinis oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose).

Adatos įsmeigimo į veną vietos skausmas, paraudimas ir patinimas.

Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.

Inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti kraujo tyrimu.

Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.

Venos sienelės uždegimas, susijęs su kraujo krešulių formavimusi (tromboflebitas).

Odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas, patinimas, niežėjimas ar dilgėlinė.

Nedažnas šalutinis poveikis

Trumpalaikis arba nepraeinantis apkurtimas.

Retas šalutinis poveikis

Anafilaksinės reakcijos, alerginės reakcijos.

Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas arba sumažėjimas kraujyje, kraujo plokštelių (kraujo ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas.

Spengimas ausyse, svaigulys.

Kraujagyslių uždegimas (angitas).

Pykinimas.

Viduriavimas.

Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.

Karščiavimas, šalčio krėtimas.

Inkstų uždegimas.

Ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai retas šalutinis poveikis

Staigiai prasidedanti sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos sluoksniavimusi, pūslėjimu arba lupimusi.

Širdies sustojimas.

Žarnos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti kraujingas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Vancomycin Actavis

Už šio vaisto laikymą bus atsakingas Jūsų gydytojas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Parduoti supakuoti milteliai

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto koncentrato ir praskiesto vaistinio preparato stabilumas yra nurodytas toliau pateiktoje papildomoje informacijoje sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Vancomycin Actavis sudėtis

Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui: kiekviename flakone yra 500 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 500 000 TV.
Vancomycin Actavis 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui: kiekviename flakone yra 1 000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 1 000 000 TV.

Vancomycin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Balti arba kremo spalvos milteliai, supakuoti į skaidraus stiklo flakonus su pilku nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

Vancomycin Actavis 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Balti arba kremo spalvos milteliai, supakuoti į skaidraus stiklo flakonus su žaliu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

Vaistas yra milteliai, kurie prieš Jums leidžiant, turi būti ištirpinami.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“ Senasis Ukmergės kelias 4Užubalių k., Avižienių sen.,LT-14130 Vilniaus r.Tel.: +370 5 260 9615Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija	Vancomycin Actavis Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija	Vancomycin Pharma Regulatory Solutions Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Bulgarija	Acviscin
Čekija	Vancomycin Actavis 500 mg, Vancomycin Actavis 1000 mg
Danija	Vancomycin Actavis
Estija	Vancomycin Actavis
Suomija	Vancomycin Actavis
Vokietija	Vancomycin Pharma Regulatory Solutions Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Graikija	Vancomycin/Actavis
Vengrija	Selamat
Islandija	Vancomycin Actavis
Airija	Vancomycin Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Italija	Vancomycin Pharma Regulatory Solutions
Latvija	Vancomycin Actavis 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva	Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Liuksemburgas	Vancomycin Actavis poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Nyderlandai	Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieVancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegija	Vancomycin Actavis
Lenkija	Vancomycin Actavis
Portugalija	Vancomycina Pharma Regulatory Solutions
Rumunija	Vancomicină Actavis 500mg Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovakija	Vancomycin Actavis 500 mg, Vancomycin Actavis 1000 mg
Slovenija	Vancomycin Actavis prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ispanija	Vancomycin Pharma Regulatory Solutions polvo para concentrado para solución para perfusión
Švedija	Vancomycin Actavis
Jungtinė karalystė	Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-25

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

____________________________________________________________________________

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vancomycin Actavis milteliai infuzinio tirpalo koncentratui skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti, gautą koncentratą būtina tuoj pat praskiesti.

Koncentrato ruošimas

Kiekvieno 500 mg flakono turinį reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Kiekvieno 1 000 mg flakono turinį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

Viename ml paruošto tirpalo yra 50 mg vankomicino, paruošto tirpalo pH 2,5 – 4,5. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blankiai geltonas, kuriame matomų dalelių nėra.

Praskiesto infuzinio tirpalo ruošimas

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 50 mg/ml vankomicino, reikia praskiesti atsižvelgiant į vartojimo metodą.

Tinkami skiedikliai: 5 gliukozės injekcinis tirpalas, 0,9 natrio chlorido injekcinis tirpalas, injekcinis tirpalas, kuriame yra 0,9% natrio chlorido ir 5%gliukozės, arba Ringerio acetato injekcinis tirpalas.

Protarpinė infuzija

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 500 mg (50 mg/ml) vankomicino, būtina praskiesti mažiausiai 100 ml skiediklio.

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 1 000 mg (50 mg/ml) vankomicino, būtina praskiesti mažiausiai 200 ml skiediklio.

Paruoštame infuziniame tirpale vankomicino koncentracija neturi būti didesnė kaip 5 mg/ml.

Tinkamą dozę reikia lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., infuzuoti į veną mažiausiai 60 minučių arba net ilgiau.

Prieš vartojimą ištirpintą ir praskiestą preparatą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Paruošto koncentrato tinkamumo laikas

Paruoštą koncentratą reikia praskiesti tuoj pat po paruošimo.

Praskiesto preparato tinkamumo laikas

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozavimą. Reikia reguliariai matuoti vankomicino kiekį kraujo serume. Daugumai pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikiamą dozę galima nustatyti naudojantis žemiau pateikta nomograma. Bendra vankomicino paros dozė (mg) turi būti maždaug 15 kartų didesnė už glomerulų filtracijos greitį (išreikštą ml/min.). Pradinė dozė visada turi būti 15 mg/kg kūno svorio. Dializuojamiems pacientams, kurių inkstai nefunkcionuoja, dozei nustatyti šį nomograma netinka.

Jei kreatinino klirensas nežinomas, jį, naudojantis žemiau pateikta formule, galima apskaičiuoti atsižvelgiant į paciento amžių, lytį ir kreatinino kiekį kraujo serume.

Vyrams: kūno svoris (kg) x (140 amžius (metais)

72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)

Moterims: 0,85 x pagal minėtą formulę apskaičiuota reikšmė.


Tarptautinis pavadinimas	Vankomicinas
Vaisto stiprumas	500mg
Vaisto forma	milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/15/3688
Registratorius	Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2015.02.25
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Vankomicinas, 500mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas