Foster

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Foster 100 mikrogramų/6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje išmatuotoje 10 mg įkvepiamųjų miltelių dozėje yra:

100 mikrogramų bevandenio beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

Tai atitinka įkvepiamą 81,9 mikrogramo bevandenio beklometazono dipropionato ir 5 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę.

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:

Kiekvienoje įkvepiamoje dozėje yra 9,9 mg laktozės monohidrato. 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Įkvepiamieji milteliai.

Daugiadoziame inhaliatoriuje yra baltų arba beveik baltų miltelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos 

Reguliarus astmos gydymas, kai tikslinga vartoti veikliųjų medžiagų derinio vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta₂ adrenoreceptorių agonistą), t. y.:

- astma tinkamai nekontroliuojama įkvepiamuoju kortikosteroidu ir pagal poreikį įkvepiamu trumpai veikiančiu beta₂ adrenoreceptorių agonistu;

arba

- astma jau yra tinkamai kontroliuojama įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta₂ adrenoreceptorių agonistu.

Foster skirtas suaugusiesiems.

Pastaba. Tinkamų klinikinių duomenų apie ūminio astmos priepuolio gydymą Foster nėra.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Foster yra įkvepiama.

Foster dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Tai reikia turėti omenyje ne tik pradedant gydyti kombinuotuoju preparatu, bet ir keičiant dozę. Jei pacientui reikalingas kombinuotasis gydymas kitokiomis veikliųjų medžiagų dozėmis, nei yra kombinuotajame inhaliatoriuje, reikia skirti vartoti atskirų inhaliatorių, kuriuose yra atitinkamos beta₂ adrenoreceptoriųagonisto ir (arba) kortikosteroido dozės.

Pasiskirstančios dalelės yra ypač smulkios, todėl pacientams, kurie Foster įkvepiamųjų miltelių pradeda vartoti vietoj kitos vaistinio preparato formos, kuriai būdingas ne tokių smulkių dalelių pasiskirstymas, reikia koreguoti dozę. Jei pacientui keičiamas ankstesnis gydymas, reikia atsižvelgti į tai, kad rekomenduojama bendroji beklometazono dipropionato paros dozė vartojant Foster yra mažesnė, nei vartojant kitokių šiuo metu tiekiamų beklometazono dipropionato preparatų, kuriems būdingas ne tokių smulkių dalelių pasiskirstymas, todėl dozę kiekvienam pacientui būtina koreguoti pagal poreikį. Vis dėlto pacientams, kurie Foster įkvepiamųjų miltelių pradeda vartoti vietoj Foster suslėgto inhaliacinio tirpalo, dozės koreguoti nereikia.

Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms

Du kartus per parą atliekami vienas arba du įkvėpimai.

Didžiausia paros dozė yra 4 įkvėpimai.

Dozavimo rekomendacijos vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Foster saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas. Duomenų apie vaikus iki 11 metų nėra. Turimi duomenys apie 12‑17 metų paauglius pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Gydytojas paciento būklę turi reguliariai vertinti iš naujo ir nustatyti, ar Foster dozė išlieka optimali. Dozę keisti gali tik gydytojas. Turi būti nustatyta mažiausia veiksminga simptomų kontrolę palaikanti dozė. Kai simptomų kontrolė tampa palaikoma mažiausia rekomenduojama doze, toliau galima bandyti vartoti vien inhaliuojamojo kortikosteroido.

Pacientams būtina pasakyti, kad Foster vartotų kasdien, net jei simptomų nebūna.

Specifinėms pacientų grupėms

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Duomenų apie pacientų, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą Foster nėra (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Nexthaler yra įkvėpimu valdomas inhaliatorius. Nustatyta, kad vidutinio sunkumo ar sunkia astma sergantys pacientai sugeba įkvėpti pakankamai stipriai, kad sukeltų dozės išsiskyrimą iš Nexthaler (žr. 5.1 skyrių). Įkvepiama Foster su Nexthaler dozė nuo įkvėpimo srovės (kai ji yra tokia, kokią minėtos populiacijos pacientai gali pasiekti naudodami inhaliatorių) nepriklauso.

Tinkamas Nexthaler inhaliatoriaus naudojimas yra būtina sėkmingo gydymo sąlyga. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame pateiktas naudojimo instrukcijas. Vaistinio preparato skiriančio gydytojo patogumui minėtos instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.

Jei įmanoma, pacientas, inhaliatoriumi atlikdamas inhaliaciją, turi stovėti arba sėdėti stačias.

Naudojant Nexthaler, dozė parengiama įkvėpti tik tada, kai dangtelis yra visiškai atidarytas. Vienas po kito atliktas dangtelio atidarymas, inhaliavimas ir dangtelio uždarymas kontroliuoja dozės skaičiavimo mechanizmą. Pacientas turi žinoti, kad dangtelis visada turi būti visiškai uždarytas. Jei pacientas pro inhaliatorių neįkvėpė, uždarius dangtelį, gaubto langelyje rodomas dozių skaičius nesumažėja.

Pacientas turi žinoti, kad inhaliatoriaus dangtelį galima atidaryti tik tada, kai reikia. Jei pacientas atidarė inhaliatoriaus dangtelį, tačiau inhaliacijos neatliko ir dangtelį vėl uždarė, dozė sugrąžinama atgal į inhaliatoriaus miltelių rezervuarą; kitą dozę galima saugiai inhaliuoti.

Vaistinis preparatas į plaučius optimaliai patenka tada, kai pacientas pro inhaliatorių įkvepia greitai ir giliai. Prieš iškvėpimą kvėpavimą siūloma sulaikyti 5‑10 sekundžių (ar ilgiau, jei tai patogu pacientui). 

Pacientas turi žinoti, kad iškvėpti pro Nexthaler (prieš dozės įkvėpimą ar po jo) negalima, kadangi tai sutrikdys inhaliatoriaus veikimą.

Po inhaliacijos pacientas turi praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, formoterolio fumaratui dihidratui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Gydymą nutraukiant, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai. Staiga gydymo nutraukti negalima.

Astma paprastai gydoma pagal pakopinio gydymo schemą, paciento reakcija į gydymą turi būti stebima kliniškai bei atliekant plaučių funkcijos tyrimus.

Jei gydymas neveiksmingas, pacientą privalo apžiūrėti medikas. Jei vis dažniau reikia vartoti greitai veikiančių bronchus plečiančių preparatų, vadinasi, paciento būklė pasunkėjo ir iš naujo reikia apsvarstyti astmos gydymą. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl tokio paciento būklę skubiai turi įvertinti medikas. Būtina apsvarstyti gydymo kortikosteroidais (inhaliuojamaisiais arba geriamaisiais) stiprinimą bei (jei įtariama, kad yra infekcija) antibiotikų skyrimą.

Ligai paūmėjus arba astmai labai ar staiga pasunkėjus, pradėti gydyti Foster negalima. Vartojant Foster gali pasireikšti sunkus su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba paūmėjimas. Pacientui būtina pasakyti, kad jei pradėjus vartoti Foster astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja, jis tęstų gydymą ir kreiptųsi į gydytoją.

Kaip ir vartojant bet kokių inhaliuojamųjų preparatų, iš karto po inhaliacijos gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas ir staiga sustiprėti švokštimas ir dusulys. Tokiu atveju būtina nedelsiant vartoti greitai veikiančių inhaliuojamųjų bronchus plečiančių preparatų. Foster vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, toks pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, paskirtas alternatyvus gydymas.

Foster negalima vartoti pradedant gydyti astmą.

Pacientui reikia patarti visada su savimi turėti greito veikimo bronchus plečiančių preparatų ūminiams astmos priepuoliams gydyti.

Pacientui reikia priminti, kad Foster vartotų kasdien taip, kaip nurodyta, net tuo atveju, jei simptomų nėra.

Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, galima apsvarstyti laipsnišką Foster dozės mažinimą. Mažinant gydymo intensyvumą, būtina reguliariai vertinti paciento būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Foster dozę (žr. 4.2 skyrių).

Inhaliuojamieji kortikosteroidai, ypač vartojami ilgai ir didelėmis dozėmis, gali sukelti sisteminį poveikį, tačiau tokio poveikio rizika yra daug mažesnė, negu vartojant geriamųjų kortikosteroidų. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo (Cushing) sindromas, šiam sindromui būdingų bruožų atsiradimas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo lėtėjimas, kaulų mineralų tankio mažėjimas, katarakta, glaukoma bei (daug rečiau) psichologiniai ar elgesio pasikeitimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimą, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams). Svarbu inhaliuojamąją kortikosteroidų dozę palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingai astmą kontroliuojančios palaikomosios dozės.

Ilgalaikis didelių inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas gali sukelti antinksčių slopinimą bei ūminį jų nepakankamumą. Didesnė tokio poveikio rizika yra vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, geriantiems ar inhaliuojantiems didesnę beklometazono dipropionato dozę, nei rekomenduota. Būklės, galinčios paskatinti ūminio antinksčių nepakankamumo atsiradimą, yra trauma, chirurginė operacija, infekcija arba bet koks greitas dozės mažinimas. Pasireiškiantys simptomai paprastai būna nespecifiniai, gali atsirasti anoreksija, pilvo skausmas, kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Pasireiškus stresui ar atliekant planinę operaciją, reikia apsvarstyti papildomo sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo galimybę.

Pacientams, inhaliuojamųjų kortikosteroidų pradedantiems vartoti vietoj geriamųjų, dar ilgai gali išlikti antinksčių funkcijos rezervo sumažėjimo pavojus. Rizika gali išlikti ir pacientams, kuriuos anksčiau reikėjo skubiai gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis bei kurie inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo ilgai ir dideles dozes. Liekamojo antinksčių funkcijos slopinimo galimybę reikia turėti omenyje, kai yra skubios ar planinės situacijos, galinčios sukelti stresą: tokiu atveju būtina apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Dėl antinksčių funkcijos sutrikimo prieš planines procedūras gali reikėti specialisto konsultacijos.

Foster būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi ar neaktyvi plaučių tuberkuliozė bei grybelinė ar virusinė kvėpavimo takų infekcija.

Foster būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimų (ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmija), idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, išeminė širdies liga, sunkus širdies nepakankamumas, sunki arterinė hipertenzija ir aneurizma (gali reikėti stebėti tokių pacientų būklę). 

Atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti ir pacientus, kuriems yra arba įtariama, kad yra, įgimtas ar vaistinių preparatų sukeltas QTc intervalo pailgėjimas (QTc >0,44 sek.). Formoterolis gali pailginti QTc intervalą.

Atsargiai Foster reikia vartoti pacientams, sergantiems tirotoksikoze, cukriniu diabetu, feochromocitoma ir nekoreguota hipokalemija. 

Beta₂ adrenoreceptorių agonistai gali sukelti sunkią hipokalemiją. Ypatingas atsargumas reikalingas, jei pacientas serga sunkia astma, nes hipoksija tokį poveikį gali sustiprinti. Hipokalemija gali sustiprėti ir tuo atveju, jei kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją, pvz., ksantino darinių, steroidų ir diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Be to, atsargumas rekomenduojamas, jei sergama nestabilia astma, kai gali reikėti dažnai vartoti greito poveikio bronchus plečiančių preparatų. Rekomenduojama stebėti kalio kiekį tokių pacientų serume.

Formoterolio inhaliacijos gali padidinti gliukozės kiekį kraujyje, todėl reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.

Jei planuojama anestezija ir jos metu bus vartojama halogenintų anestetikų, būtina užtikrinti, kad pacientas Foster nevartotų mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, kadangi gali sutrikti širdies ritmas.

Kad sumažėtų burnos ir ryklės grybelinės infekcijos pavojus, pacientui reikia patarti po nurodytos dozės įkvėpimo praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.

Laktozėje yra šiek tiek pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinė sąveika

Beklometazono dipropionatą labai greitai metabolizuoja fermentai esterazės (citochromo P450 sistemos fermentai metabolizme nedalyvauja).

Farmakodinaminė sąveika

Astma sergantiems pacientams nerekomenduojama vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant akių lašus. Jei beta adrenoreceptorių blokatorių vartojama, formoterolio poveikis silpnėja arba išnyksta.

Kartu vartojant kitokių beta adrenerginių vaistinių preparatų, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl teofilino ar kitokių beta adrenerginių vaistinių preparatų kartu su formoteroliu būtina vartoti atsargiai.

Kartu vartojami chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, fenotiazinai, kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas), monoaminooksidazės inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai gali ilginti QTc intervalą ir didinti skilvelinės aritmijos riziką.

L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ar alkoholis gali bloginti beta₂ adrenoreceptorius veikiančių simpatikomimetikų toleravimą širdies atžvilgiu.

Pacientams, tuo pat metu gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais ar panašų poveikį sukeliančiais preparatais, pvz., furazolidonu ar prokarbazinu, gali pasireikšti hipertenzinė reakcija.

Jei Foster vartojimo laikotarpiu anestezijos metu vartojama halogenintų angliavandenilių, padidėja aritmijos rizika.

Kartu vartojant ksantino darinių, steroidų ar diuretikų, gali sustiprėti beta₂ adrenoreceptorių agonistų hipokalemiją sukeliantis poveikis (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, gydomiems širdį veikiančiais glikozidais, hipokalemija gali padidinti širdies ritmo sutrikimo riziką.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį žmonėms nėra. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė, kad didelių beklomatazono propionato dozių vartojimas (kartu su kitais vaistiniais preparatais) buvo susijęs su patelių vislumo mažėjimu bei embriotoksiniu poveikiu (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Reikiamų klinikinių duomenų apie Foster vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti beklometazono dipropionato ir formoterolio derinio tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vaisiui, kai sisteminė ekspozicija būna didelė (žr. 5.3 skyrių). Vaikingiems gyvūnams didelės kortikosteroidų dozės sukelia vaisiaus sklaidos defektų, įskaitant gomurio nesuaugimą ir vaisiaus augimo sulėtėjimą. Kadangi beta₂ adrenoreceptorius veikiantys simpatikomimetikai sukelia tokolitinį poveikį, ypatingas atsargumas būtinas artėjant gimdymo terminui. Nėštumo laikotarpiu (ypač jo pabaigoje bei gimdymo metu) formoterolio vartoti nerekomenduojama, nebent nėra kitokios (saugesnės) alternatyvos.

Nėščioms moterims Foster galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą riziką.

Žindymas

Reikiamų klinikinių duomenų apie Foster vartojimą maitinimo krūtimi metu nėra.

Nors tyrimų su gyvūnais neatlikta, yra pagrindo manyti, kad beklometazono dipropionato, kaip ir kitokių kortikosteroidų, išsiskiria į moters pieną.

Ar formoterolio patenka į moters pieną, nežinoma, tačiau laktuojančių gyvūnų piene jo rasta.

Foster skyrimą krūtimi maitinančiai moteriai galima svarstyti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą riziką. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Foster.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Foster gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausia nepageidaujama reakcija yra tremoras. 12 savaičių klinikinio Foster tyrimo metu tremoras pasireiškė tik vartojant didžiausią dozę (po 2 įkvėpimus du kartus per parą), dažniausiai atsirado gydymo pradžioje ir buvo lengvas. Dėl tremoro iš tyrimo pacientų nepasitraukė.

Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys apie astma sergančius pacientus

Foster saugumas vertintas aktyviai ir placebu kontroliuotų tyrimų metu (vaistinio preparato vartojo 719 12 metų ir vyresnių įvairaus sunkumo astma sirgusių pacientų). Toliau esančioje lentelėje nurodytas 12 metų ir vyresniems pacientams atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis dviejų pagrindinių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis (Foster buvo vartojama šioje PCS nurodytomis dozėmis 8‑12 savaičių). Foster klinikinių tyrimų metu psichikos sutrikimų neatsirado, tačiau jie įtraukti į lentelę kaip galimas kortikosteroidų klasei būdingas poveikis.

Toliau pateikiamas su beklometazono dipropionatu ir formoteroliu, vartojamais kaip fiksuotos dozės derinys (Foster), susijęs nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Be šių pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, būdingos nepageidaujamos formoterolio sukeltos reakcijos yra tremoras, galvos skausmas, tachikardija, sinusinė bradikardija, krūtinės angina, miokardo išemija ir QT intervalo pailgėjimas.

Be šių pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, būdingos nepageidaujamos beklometazono dipropionato sukeltos reakcijos yra nazofaringitas, burnos kandidomikozė, disfonija, gerklės dirginimas, dirglumas, laisvojo kortizolio kiekio šlapime sumažėjimas, kortizolio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių duomenų, vartojant gydomąsias Foster dozes, negauta, bet kurių paprastai pasireiškia vartojant inhaliuojamojo beklometazono dipropionato, yra kitokios burnos grybelinės infekcijos. Gydymo kortikosteroiais metu buvo pavienių skonio pojūčio sutrikimo atvejų.

Informacijos, kaip sumažinti grybelinės infekcijos, burnos kandidomikozės ir disfonijos atsiradimo riziką, pateikta 4.4 skyriuje.

Vartojant inhaliuojamųjų kortikosteroidų, pvz., beklometazono dipropionato, ypač didelę dozę ir ilgai, gali atsirasti sisteminis poveikis, galintis pasireikšti Kušingo (Cushing) sindromu, šiam sindromui būdingų bruožų atsiradimu, antinksčių slopinimu, kaulų mineralų tankio sumažėjimu, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimu, katarakta ir glaukoma (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių duomenų, vartojant gydomąsias Foster dozes, negauta, bet kurių paprastai pasireiškia vartojant beta₂ adrenoreceptorių agonistų, pvz., formoterolio, yra palpitacija, prieširdžių virpėjimas, skilvelinės ekstrasistolės, tachiaritmija, hipokalemija, kuri gali būti sunki, ir kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Gydymo formoteroliu metu buvo pavienių nemigos, svaigulio, neramumo ir nerimo atvejų. Be to, formoterolis gali sukelti raumenų spazmų ir mialgiją.

Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, eritemą ir akių, veido, lūpų bei gerklės edemą (angioneurozinę edemą).

Kaip ir vartojant bet kokių inhaliuojamųjų preparatų, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimo, kosulio ir dusulio paūmėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Informacijos apie Foster vartojimo saugumą vaikams iki 11 metų nėra, duomenų apie 12‑17 metų paauglius yra nedaug. 12 savaičių atsitiktinių imčių klinikinio suaugusių žmonių ir paauglių tyrimo metu 162 12‑17 metų paaugliai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia astma, vartojo Foster arba atitinkamo suslėgto inhaliacinio tirpalo (po 1 arba 2 inhaliacijas du kartus per parą); nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas, lyginant suaugusių žmonių ir paauglių duomenis, nesiskyrė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas 

Didžiausia rekomenduojama vienkartinė Foster dozė yra 2 įkvėpimai. Tirtas keturių viena po kito atliktų Foster inhaliacijų (bendra vienkartinė beklometazono dipropionato dozė 400 mikrogramų, formoterolio – 24 mikrogramai) poveikis astma sergantiems pacientams. Tokia kumuliacinė dozė nenormalaus kliniškai reikšmingo poveikio gyvybiniams požymiams ir sunkių bei reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Ištirtas daugiausia dvylikos iš karto inhaliuotų suslėgto inhaliacinio tirpalo dozių (bendra beklometazono dipropionato dozė – 1200 mikrogramai, formoterolio – 72 mikrogramai) poveikis astma sergantiems pacientams. Tokia kumuliacinė dozė nenormalaus kliniškai reikšmingo poveikio gyvybiniams požymiams ir sunkių bei reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. 

Labai didelė formoterolio dozė gali sukelti tipinį beta₂ adrenoreceptorių agonistų poveikį: pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, tremorą, somnolenciją, palpitaciją, tachikardiją, skilvelinę aritmiją, QTc intervalo pailgėjimą, metabolinę acidozę, hipokalemiją ir hiperglikemiją.

Perdozavus formoterolio, tinka palaikomasis ir simptominis gydymas. Sunkiais atvejais pacientą reikia guldyti į ligoninę. Gali prireikti skirti kardioselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių (šių preparatų reikia skirti ypač atsargiai, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti bronchų spazmą). Reikia stebėti kalio kiekį serume. 

Ūminis didesnės nei rekomenduojama beklometazono dipropionato dozės įkvėpimas gali laikinai slopinti antinksčių funkciją. Tokios būklės skubiai gydyti nereikia, nes antinksčių funkcija per kelias dienas vėl tampa tokia, kokia buvo (tai įrodyta matuojant kortizolio kiekį plazmoje). Gydymą būtina tęsti doze, pakankama astmai kontroliuoti.

Ilgalaikis beklometazono dipropionato perdozavimas gali sukelti antinksčių slopinimą (žr. 4.4 skyrių). Gali tekti stebėti antinksčių funkcijos rezervą. Gydymą būtina tęsti doze, pakankama astmai kontroliuoti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai preparatai, inhaliuojamieji: formoterolis ir kitokie vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas – R03AK08.

Veikimo mechanizmas bei farmakodinaminis poveikis

Foster sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio sausų miltelių forma. Milteliai sudaro ypač smulkių dalelių aerozolį, kurio vidutinis masės medianos aerodinaminis diametras (MMAD) yra 1,4‑1,5 mikrometrų ir kurio daleles sudaro du komponentai. Vartojant Foster, vidutinės aerozolio dalelės būna daug mažesnės už būnančias vartojant ne ypač smulkių dalelių farmacinių formų.

Radioaktyviais atomais pažymėto vaistinio preparato nuosėdų susidarymo tyrimo su astma sergančiais pacientais metu nustatyta, kad didelė vaistinio preparato dalis (apskaičiuota, kad ji sudaro 42% visos dozės) nusėda plaučiuose ir homogeniškai pasiskirsto nuosėdų forma kvėpavimo takuose. Tokios vaistinio preparato patekimo į organizmą ypatybės paremia mažų kortikosteroidų, kurie sukelia stipresnį lokalų farmakodinaminį poveikį (įrodyta, kad jis ekvivalentiškas atitinkamo suslėgto inhaliacinio tirpalo poveikiui, žr. poskyrį „Klinikinė patirtis“), dozių vartojimą.

Dvi veikliosios Foster medžiagos veikia skirtingais mechanizmais. Kaip ir vartojant kitokių inhaliuojamųjų kortikosteroidų bei beta₂ adrenoreceptorių agonistų derinių, pasireiškia adityvus astmos paūmėjimus slopinantis poveikis.

Beklometazono dipropionatas

Inhaliuojant rekomenduojamą beklometazono dipropionato dozę, atsiranda gliukokortikoidams būdingas uždegimą slopinantis poveikis plaučiuose, todėl susilpnėja astmos simptomai ir suretėja paūmėjimai, o nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, nei vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Formoterolis

Formoterolis yra selektyvaus poveikio beta₂ adrenerginių receptorių agonistas. Pacientams, kuriems yra grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija, jis atpalaiduoja lygiuosius bronchų raumenis. Bronchus plečiantis poveikis prasideda greitai (per 1–3 minutes po inhaliacijos) ir trunka 12 valandų.

Klinikinė patirtis

Dviejų veikliųjų medžiagų vaistinio preparato Foster įkvepiamųjų miltelių veiksmingumas tirtas trijų skirtingų tyrimų metu (poveikis lygintas su 100 mikrogramų/6 mikrogramų suslėgto inhaliacinio tirpalo poveikiu pacientams, kurie sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia nuolatine astma). Apskritai tikėtina, kad klinikinėje praktikoje dviejų inhaliuojamųjų formų veiksmingumas, vaistinio preparato inhaliuojant po 1 ar 2 inhaliacijas du kartus per parą, bus ekvivalentiškas.

Pirmojo tyrimo pagrindinis tikslas buvo ištirti kombinuotame vaistiniame preparate esančio inhaliuojamojo kortikosteroido veiksmingumą, vertinant bronchus plečiantį poveikį (FEV₁ iki dozės pavartojimo). 696 pacientams, kurie sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia simptomine astma, 3 mėnesių gydymo laikotarpio pabaigoje iki dozės pavartojimo išmatuotas FEV₁ padidėjo kliniškai reikšmingai (palyginti su pradiniu rodmeniu) vartojant abiejų farmacinių formų bei atliekant tiek 1 inhaliaciją du kartus per parą, tiek 2 inhaliacijas du kartus per parą. Vidutinis padidėjimas buvo ne mažesnis kaip 250 ml. Vartojant bet kokią tirtą dozę, Foster įkvepiamųjų miltelių ir suslėgto inhaliacinio tirpalo poveikis iki dozės pavartojimo išmatuotam FEV₁ kliniškai reikšmingai nesiskyrė. Analizuojant rytinį PEF, nustatytas reikšmingas dozės ir reakcijos ryšys. Analizuojant poveikio iki dozės pavartojimo išmatuotam FEV₁ dozės ir reakcijos ryšį, statistiškai reikšmingas skirtumas nebuvo pasiektas. Vertinant astmos kontrolę (rytinių ar vakarinių astmos simptomų skalės įvertinimą bei procentinę dalį dienų, kai neatsirado simptomų), nustatytas reikšmingas pagerėjimas nuo pradinio rodmens iki pat gydymo laikotarpio pabaigos (ypač vartojant dvi didesnes abiejų farmacinių formų dozes).

Pagrindinis antrojo tyrimo tikslas buvo įvertinti Foster sudėtyje esančio ilgai veikiančio beta₂ adrenoreceptorių agonisto veiksmingumą. Šio tyrimo metu bronchų išsiplėtimas nuo poveikio pradžios 12 valandų laikotarpiu buvo matuojamas atliekant FEV₁spirometrinių tyrimų seriją (FEV₁ AUC mažiausiai 80% formoterolio poveikio trukmės). Palyginti su placebo poveikiu, Foster (viena ir keturios abiejų veikliųjų medžiagų inhaliacijos) reikšmingai padidino FEV₁ AUC_0-12. Abiejų Foster įkvepiamųjų miltelių dozių poveikis nenusileido atitinkamų suslėgto inhaliacinio tirpalo dozių poveikiui. Statistiškai reikšmingas dozės ir reakcijos ryšys nustatytas vartojant abiejų farmacinių formų mažą ir didelę dozę.

Trečiojo tyrimo metu po 4 savaičių įtraukimo laikotarpio (jo metu vartota beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotos dozės derinio suslėgto inhaliacinio tirpalo, po 1 įkvėpimą du kartus per parą), 755 kontroliuojama astma sirgę pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 8 savaites buvo gydomi tuo pačiu inhaliatoriumi, Foster įkvepiamaisiais milteliais arba beklometazono dipropionato 100 mikrogramų dozėje įkvepiamaisiais milteliais (visų vaistinių preparatų vartota po 1 įkvėpimą du kartus per parą). Pagrindinis tikslas buvo įvertinti vidutinio rytinio iškvėpimo srauto (PEF) pokytį nuo pradinio rodmens visu gydymo laikotarpiu. Po 8 gydymo savaičių pagrindinės vertinamosios baigties skirtumų, lyginant dviejų kombinuotųjų inhaliatorių poveikį, nebuvo, be to, jie abu sukėlė reikšmingai geresnį poveikį nei beklometazono dipropionato monoterapija. Be to, nesiskyrė dviejų kombinuotųjų inhaliatorių poveikis simptomams (vertintas astmos kontrolės klausimyno įvertinimas ir dienų, kai nereikėjo vartoti greitai veikiančių preparatų, skaičius).

Buvo atliktas atviras placebu kontroliuotas tyrimas, kurio metu siekta patikrinti, ar įkvėpimo srovei, praeinančiai pro Nexthaler inhaliatorių, turi įtakos paciento amžius, liga ir ligos sunkumas, t. y. ar visi pacientai gali suaktyvinti prietaisą ir įkvėpti vaistinio preparato. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinė dalis kiekvienos amžiaus ir ligos grupės pacientų, galinčių suaktyvinti inhaliatorių. Tyrime dalyvavo aštuoniasdešimt devyni 5‑84 metų pacientai, įskaitant sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia astma (apskaičiuotas FEV₁ atitinkamai >60% ir ≤60% numatyto) bei vidutinio sunkumo ir sunkia LOPL (apskaičiuotas FEV₁ atitinkamai ≥50% ir <50% numatyto). Visi pacientai (neatsižvelgiant į amžių, ligą ir ligos sunkumą) gebėjo įkvėpti pakankamai stipriai, kad būtų suaktyvintas Nexthaler inhaliatorius.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foster tyrimų su 5‑11 ir 12‑17 metų vaikų populiacijos pogrupiais duomenis astmos indikacijai.

Šios PCS kūrimo metu klinikinės 5‑11 metų vaikų gydymo Foster patirties nebuvo, o 12‑17 metų gydymo patirties buvo nedaug. 

3 mėnesių atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu 162 12‑17 metų paaugliai, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki astma, vartojo arba Foster, arba atitinkamo suslėgto inhaliacinio tirpalo po 1 arba 2 įkvėpimus per parą. Iki dozės pavartojimo išmatuoto FEV₁ pokytis tyrimo pabaigoje paaugliams buvo didesnis nei suaugusiems žmonėms.

Be to, informacijos apie vartojimą vaikams pateikta 4.2 ir 4.8 skyriuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Beklometazono dipropionatas

Beklometazono dipropionatas yra provaistas, kuriam būdingas silpnas afinitetas gliukokortikoidų receptoriams. Beklometazono dipropionatą hidrolizuoja fermentai esterazės, susidaro veiklusis metabolitas beklometazono 17 monopropionatas, kurio lokalus uždegimą slopinantis poveikis yra daug stipresnis nei provaisto beklometazono dipropionato.

Absorbcija, pasiskirstymas ir biotransformacija

Inhaliuotas beklometazono dipropionatas greitai absorbuojamas plaučiuose, tačiau prieš tai, dalyvaujant fermentams esterazėms, kurių randama daugumoje audinių, vyksta ekstensyvus metabolizmas, susidarant veikliajam metabolitui beklometazono 17 monopropionatui. Sisteminį veikliojo metabolito biologinį prieinamumą lemia absorbcija iš plaučių ir iš virškinimo trakto (nurytos dozės). Biologinis nuryto beklometazono dipropionato prieinamumas yra nedidelis, tačiau dėl ikisisteminio metabolizmo (jam vykstant susidaro beklometazono 17 monopropionatas) dalis dozės absorbuojama veikliojo metabolito forma.

Didinant inhaliuojamąją dozę, sisteminės ekspozicijos didėjimas būna maždaug tiesinis.

Po inhaliacijos naudojant nustatytos dozės slėginį inhaliatorių absoliutus biologinis nepakitusio beklometazono dipropionato prieinamumas yra maždaug 2%, beklometazono 17 monopropionato – 62%.

Vaistinio preparato suleidus į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, beklometazono dipropionatui ir veikliajam jo metabolitui būdingas didelis plazmos klirensas (atitinkamai 150 l/val. ir 120 l/val.), beklometazono dipropionato pasiskirstymo tūris būna mažas (20 l), o veikliojo metabolito į audinius patenka daugiau (pasiskirstymo tūris – 424 l). Vykstant beklometazono dipropionato metabolizmui, daugiausia susidaro veikliojo metabolito beklometazono 17 monopropionato (82%).

Prie plazmos baltymų vaistinio preparato jungiasi vidutiniškai daug (87%).

Ekskrecija

Daugiausia beklometazono dipropionato išsiskiria su išmatomis, daugiausia polinių metabolitų pavidalu. Beklometazono dipropionato ir jo metabolitų išsiskyrimas su šlapimu yra nereikšmingas. Galutinis beklometazono dipropionato pusinės eliminacijos laikas yra 0,5 val., beklometazono 17 monopropionato – 2,7 val.

Ypatingos populiacijos

Beklometazono dipropionato farmakokinetika pacientų, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme netirta, tačiau beklometazono dipropionatą labai greitai metabolizuoja fermentai esterazės, kurių yra žarnyno skystyje, kraujo serume, plaučiuose ir kepenyse (susidaro labiau polinės medžiagos beklometazono 21 monopropionatas, beklometazono 17 monopropionatas ir beklometazonas), todėl netikėtina, kad, sutrikus kepenų funkcijai, keistųsi beklometazono dipropionato farmakokinetinės arba saugumo savybės.

Kadangi beklometazono dipropionato ar jo metabolitų šlapime nebūna, sisteminės ekspozicijos padidėjimas pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme nėra tikėtinas.

Formoterolis

Absorbcija ir pasiskirstymas

Po inhaliacijos formoterolis absorbuojamas iš plaučių bei virškinimo trakto. Preparato inhaliuojant dozuojamuoju inhaliatoriumi (DI), gali būti nuryjama 60‑90% dozės. Mažiausiai 65% nurytos dozės absorbuojama iš virškinimo trakto. Vaistinio preparato išgėrus, didžiausia nepakitusios veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje atsiranda po 0,5‑1 val. Prie plazmos baltymų jungiasi 61-64% formoterolio (34% - prie albuminų). Nustatyta, kad pavartojus terapinę dozę, prisijungimas prie baltymų nėra įsotinamas. Išgerto preparato pusinės eliminacijos laikas yra 2‑3 valandos. Po 12‑96 mikrogramų formoterolio fumarato inhaliacijos absorbcija būna tiesinė.

Biotransformacija

Didžioji dalis formoterolio yra metabolizuojama, daugiausia vykstant tiesioginei fenolinės hidroksilo grupės konjugacijai. Konjugatas su gliukuronido rūgštimi yra neaktyvus. Antrasis pagal svarbą metabolizmo būdas yra O-demetilinimas ir tolesnė fenolinės 2’-hidroksilo grupės konjugacija. Formoterolio O-demetilinime dalyvauja citochromo P450 izofermentai CYP2D6, CYP2C19 ir CYP2C9. Pagrindinė metabolizmo vieta yra kepenys. Jei formoterolio koncentracija yra terapinė, CYP450 fermentų aktyvumas neslopinamas.

Ekskrecija

Po vienkartinės 12‑ 96 mikrogramų dozės (sausų miltelių pavidalu) inhaliavimo, kumuliacinės formoterolio ekskrecijos su šlapimu didėjimas būna tiesinis. Nepakitusiu pavidalu išsiskiria vidutiniškai 8% formoterolio dozės, iš viso – 25% dozės. Atsižvelgiant į po vienkartinės 120 mikrogramų dozės inhaliacijos susidariusią koncentraciją 12 sveikų žmonių plazmoje, nustatyta, kad vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų. (R,R) ir (S,S) enantiomerai sudaro atitinkamai maždaug 40% ir 60% su šlapimu išsiskiriančio nepakitusio vaistinio preparato. Nustatyta, kad toks reliatyvus dviejų enantiomerų santykis išlieka nepakitęs vartojant visas tirtas dozes. Duomenų, kad preparato vartojant kartotinai kurio nors enantiomero kauptųsi reliatyviai daugiau, negauta.

Sveikiems savanoriams išgėrus 40‑80 mikrogramų dozę, 6‑10% dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusiu pavidalu, o iki 8% dozės – gliukuronidų forma.

Iš viso su šlapimu išsiskiria 67% išgertos formoterolio dozės (daugiausia metabolitų pavidalu), kita dalis pasišalina su išmatomis. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml/min.

Ypatingos populiacijos

Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas. Formoterolio farmakokinetika žmonių, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, organizme netirta.

Klinikinė patirtis

Sisteminė beklometazono dipropionato ir formoterolio ekspozicija vartojant kombinuotojo fiksuotų dozių preparato buvo lyginta su atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų ekspozicija. Duomenų apie farmakokinetinę arba farmakodinaminę (sisteminę) beklometazono dipropionato ir formoterolio sąveiką negauta.

Foster įkvepiamųjų miltelių farmakokinetika lyginta su atitinkamais suslėgto inhaliacinio tirpalo duomenimis. Steroidų analizės metu dėmesys kreiptas į beklometazono 17 monopropionatą, t. y. pagrindinį veiklųjį beklometazono dipropionato metabolitą.

Vartojant abiejų vaistinių preparatų, beklometazono dipropionato sisteminė absorbcija ir metabolizmas buvo greiti, C_max atsirado po dozės pavartojimo praėjus 5 min., tačiau pavartojus Foster įkvepiamųjų miltelių, ji buvo 68% didesnė. AUC_t po Foster įkvėpimo per Nexthaler inhaliatorių buvo maždaug 3 kartus didesnis nei po suslėgto inhaliacinio tirpalo pavartojimo. Pagrindinio veikliojo metabolito beklometazono 17 monopropionato (sudarančio maždaug 82% bendrojo vaistinio preparato kiekio kraujyje) C_max atsirado vidutiniškai po 30 min. vartojant Nexthaler ir po 15 min. vartojant suslėgto inhaliacinio tirpalo. Inhaliavus įkvėpiamųjų miltelių, beklometazono 17 monopropionato koncentracija plazmoje buvo mažesnė (C_max -49% ir AUC_t - 29%), nei pavartojus suslėgto inhaliacinio tirpalo. Įkvėpus Foster per Nexthaler inhaliatorių, didžiausia formoterolio koncentracija (C_max) atsirado per 5 minutes ir buvo didesnė (+ 47%) po įkvepiamųjų miltelių pavartojimo, tačiau bendra ekspozicija (AUC_t) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.

Vieno tyrimo metu buvo analizuojamas vaistinio preparato patekimas į plaučius. Siekiant pašalinti absorbciją iš virškinimo trakto, buvo vartojama aktyvintoji anglis. Referentinis vaistinis preparatas (suslėgtas inhaliacinis tirpalas) buvo vartojamas naudojant patvirtintą tarpinę kamerą AeroChamber Plus^®. Tokiomis sąlygomis vartojant Nexthaler ir suslėgto inhaliacinio tirpalo, ir beklometazono 17 monopropionato, ir formoterolio AUC_t buvo ekvivalentški (rodmenų po įkvepiamųjų miltelių ir suslėgto inhaliacinio tirpalo pavartojimo santykis bei 90% pasikliautinieji intervalai buvo 80-125% ribose); vis dėlto beklometazono 17 monopropionato C_max po įkvėpimo naudojant Nexthaler buvo 38% mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų atskirų Foster veikliųjų medžiagų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vartojant minėtų preparatų derinį, palyginti su atskirai vartojamomis veikliosiomis medžiagomis, nei toksinio poveikio sustiprėjimo, nei netikėto poveikio nepastebėta.

Tyrimų su žiurkėmis metu pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis reprodukcijai. Didelės beklometazono dipropionato dozės buvo susijusios su patelių vislumo pablogėjimu, implantacijų skaičiaus sumažėjimu ir toksiniu poveikiu embrionui ir vaisiui. Žinoma, kad didelės kortikosteroidų dozės sutrikdo vaikingų patelių vaisiaus raidą (įskaitant gomurio nesuaugimą ir vaisiaus augimo sulėtėjimą), todėl tikėtina, kad tokį poveikį sukels kombinuotojo preparato su formoteroliu sudėtyje esantis beklometazono dipropionatas. Toks poveikis pasireiškė tik tada, kai veikliojo metabolito beklometazono 17 monopropionato sisteminė ekspozicija buvo labai didelė (200 kartų didesnė nei tikėtina paciento plazmoje). Be to, tyrimų su gyvūnais metu pailgėjo vaikingumo ir atsivedimo trukmė (tai yra žinomas tokolizinis beta₂ adrenoreceptorius veikiančių simpatikomimetikų poveikis). Toks poveikis buvo pastebėtas, kai formoterolio koncentracija plazmoje buvo mažesnė už tikėtiną Foster vartojančių pacientų plazmoje.

Beklometazono dipropionato ir formoterolio derinio genotoksinio poveikio tyrimų metu galimo mutageninio poveikio nenustatyta. Tokio derinio kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Vis dėlto atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys kancerogeninio poveikio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas (jame gali būti labai nedaug pieno baltymų)

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmojo maišelio atidarymo vaistinį preparatą galima vartoti 6 mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Inhaliatorių iš folijos pakuotės galima išimti tik prieš pat pirmąjį naudojimą.

Prieš pirmąjį maišelio atidarymą:

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Po pirmojo maišelio atidarymo:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 2 arba 3 Nexthaler inhaliatoriai, kuriuose yra 1,50 g įkvepiamųjų miltelių ir kuriais galima atlikti po 120 įkvėpimų. Kiekvienas inhaliatorius yra supakuotas į karščiu užsandarintą apsaugomąjį maišelį (folijos pakuotę), pagamintą iš PET/Al/PE (polietileno tetraftalato, aliuminio ir polietileno) arba PA/Al/PE (poliamido, aliuminio ir polietileno).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Foster yra daugiadozis inhaliavimo prietaisas. Prietaisą sudaro korpusas, kurį sudaro apatinis gaubtas (jame esančiame langelyje rodomas likusių dozių skaičius) ir integruotas dangtelis. Kai dangtelis atidaromas, suaktyvinamas dozės skaičiavimo mechanizmas ir atsidengia kandiklis, pro kurį įkvepiamas vaistinis preparatas. Apatinis gaubtas ir kandiklis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, dangtelis - iš polipropileno.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Sveikatos priežiūros specialistų patogumui toliau pateikiamos Nexthaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos.

NEXTHALER INHALIATORIAUS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 

A. Pakuotės sudėtis 

Šioje pakuotėje yra:

• 1 lapelis, kuriame pateiktos instrukcijos;
• 1 Nexthaler inhaliatorius sandariame apsaugomajame maišelyje.

Jei pakuotės turinys skiriasi nuo čia išvardyto, inhaliatorių grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.

B. Bendrieji perspėjimai ir atsargumo priemonės

• Neišimkite inhaliatoriaus iš maišelio, jei neplanuojate jo tuoj pat naudoti.
• Inhaliatorių naudokite tik taip, kaip nurodyta.
• Jei nesate tikri, kad rodomas dozių skaičius po inhaliacijos sumažėjo vienetu, palaukite, kol reikės įkvėpti kitą dozę ir tai atlikite įprastai. Papildomos dozės įkvėpti negalima.
• Dangtelis turi būti uždarytas iki tol, kol Jums reikės įkvėpti dozę inhaliatoriumi.
• Nenaudojamas inhaliatorius turi būti laikomas švarioje ir sausoje vietoje.
• Nexthaler inhaliatoriaus negalima bandyti ardyti dėl jokios priežasties.
• Nenaudokite Nexthaler inhaliatoriaus, jei:
  • pasibaigė tinkamumo laikas;
  • nuo maišelio atidarymo praėjo daugiau kaip 6 mėnesiai;
  • jis sulūžęs;
  • dozės skaičiavimo langelyje rodomas „0“;
  • negalite perskaityti, kas rodoma dozės skaičiavimo langelyje.

Tokiais atvejais savo inhaliatorių išmeskite arba grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių. Kaip išmesti nebereikalingą inhaliatorių, klauskite vaistininko.

C. Svarbiausios Nexthaler inhaliatoriaus dalys

Norint suvartoti dozę Nexthaler inhaliatoriumi, reikia atlikti tris paprastus veiksmus: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.

D. Prieš naujo Nexthaler inhaliatoriaus naudojimą

1. Atidarykite maišelį ir išimkite inhaliatorių.
   • Nenaudokite inhaliatoriaus, jei maišelis yra nesandarus arba pažeistas. Inhaliatorių grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.
2. Patikrinkite savo inhaliatorių.
   • Jei inhaliatorius atrodo sulūžęs ar pažeistas, jį grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.
3. Patikrinkite dozės skaičiavimo dangtelį. Jei Jūsų inhaliatorius yra visiškai naujas, dozės skaičiavimo langelyje pamatysite „120“.
   • Nenaudokite naujo inhaliatoriaus, jei rodomas mažesnis skaičius nei „120“. Inhaliatorių grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.

E. Kaip naudoti Nexthaler inhaliatorių

E.1. Apžiūra

1. Patikrinkite likusių dozių skaičių: bet koks skaičius nuo „1“ iki „120“ rodo, kiek liko dozių.
   • Jei dozių skaičiavimo langelyje rodomas „0“, vadinasi dozių neliko; išmeskite savo inhaliatorių ir gaukite naują.
2. Įsitikinkite, kad prieš naudojimą dangtelis yra visiškai uždarytas.

E.2. Atidarymas

1. Tvirtai laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.

2. Iki galo atidarykite dangtelį.

3. Prieš inhaliavimą iškvėpkite tiek giliai, kiek Jums patogu.

• Negalima iškvėpti pro inhaliatorių.

E.3. Įkvėpimas

Jei įmanoma, įkvėpimo metu stovėkite ar sėdėkite vertikalioje padėtyje.

1. Pakelkite inhaliatorių, pridėkite jį iki burnos ir lūpomis apgaubkite kandiklį.

• Laikydami inhaliatorių, neuždenkite oro ventilio.
• Neįkvėpkite pro oro ventilį.

2. Greitai ir giliai įkvėpkite pro burną.

• Dozės įkvėpimo metu galite pajusti tam tikrą skonį.
• Dozės įkvėpimo metu galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą.
• Negalima įkvėpti pro nosį.
• Įkvėpimo metu inhaliatoriaus negalima atitraukti nuo lūpų.

3. Inhaliatorių atitraukite nuo burnos.

4. Sulaikykite kvėpavimą 5‑10 sekundžių ar ilgiau (kiek Jums patogu).

5. Lėtai iškvėpkite.

• Negalima iškvėpti pro inhaliatorių.

E.4. Uždarymas

1. Grąžinkite inhaliatorių į vertikalią padėtį ir iki galo uždarykite dangtelį.

2. Patikrinkite, ar dozės skaičiavimo langelyje esantis skaičius sumažėjo vienetu.

3. Jei riekia įkvėpti dar vieną dozę, pakartokite E1‑E4 veiksmus.

F. Valymas

• Paprastai inhaliatoriaus valyti nereikia.
• Jei reikia, po inhaliacijos inhaliatorių galima valyti sausu audiniu ar servetėle.
  • Inhaliatoriaus negalima valyti vandeniu ar kitais skysčiais. Inhaliatorius turi būti sausas.

G. Laikymas

• Nenaudojamas inhaliatorius turi būti laikomas švarioje ir sausoje vietoje. Po panaudojimo inhaliatorių vėl galima įdėti į maišelį.
  • Inhaliatoriaus negalima laikyti karštyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
  • Inhaliatoriaus negalima laikyti drėgnoje ar šlapioje aplinkoje.
• Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Jei po maišelio atidarymo praėjo daugiau kaip 6 mėnesiai, inhaliatorių išmeskite ir gaukite naują.

H. Išmetimas

• Kai dozės skaičiavimo langelyje atsiras „0“, Nexthaler inhaliatorių išmeskite.
• Kaip išmesti suvartotus ar nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
  • Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.