Naproksenas, 250mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Proenzi s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Naproksenas
1. Kas yra Etrixenal ir kam jis vartojamas
Etrixenal sudėtyje yra vaisto naprokseno. Tai yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo arba NVNU.
Etrixenal mažina skausmą, patinimą, paraudimą ir karštį (uždegimą). Jis vartojamas trumpalaikiam ūminio silpno arba vidutinio stiprumo raumenų, sąnarių ar sausgyslių, pvz., traumos sukelto skausmo malšinimui suaugusiesiems.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Etrixenal
Etrixenal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija naproksenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai, kitiems NVNU ar kitokiems vaistams nuo skausmo (pvz., ibuprofenui, diklofenakui);
- jeigu yra arba anksčiau buvo skrandžio arba žarnyno sutrikimų, tokių kaip opa arba kraujavimas;
- jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su NVNU vartojimu;
- jeigu sunkiai sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies veikla;
- jeigu turite padidėjusį polinkį į kraujavimą (hemoraginė diatezė);
- jeigu yra paskutiniai trys Jūsų nėštumo mėnesiai.
Nevartokite Etrixenal, jei kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tokie vaistai kaip Etrixenal gali būti susiję su nedideliu širdies smūgio (miokardo infarkto) arba insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 7 dienų gydymo trukmės.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, esate patyrę insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra didelis, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Etrixenal, jeigu:
- sergate astma ar yra alergija (pvz. šienligė) ar praeityje Jums buvo ištinę veidas, lūpos, akys ar liežuvis;
- jaučiate silpnumą (galbūt dėl ligos) ar esate senyvo amžiaus;
- nosyje yra guzų (polipų), daug čiaudite ar Jūsų nosis yra varvanti, užsikimšusi ar niežtinti (rinitas);
- yra inkstų ar kepenų sutrikimų;
- yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
- yra kraujagyslių (arterijų) sutrikimų bet kurioje kūno vietoje;
- yra per didelis riebalų (lipidų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija);
- sergate autoimunine liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige (SRV, sukeliančia sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą), kolitu ar Krono liga (būklėmis, sukeliančiomis žarnų uždegimą, pilvo skausmą, viduriavimą, vėmimą ir svorio netekimą).
Jei Jums pasireiškia bet kuri iš anksčiau išvardintų būklių, arba dėl to nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Etrixenal.
Vaikams
Etrixenal vartoti vaikams nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Etrixenal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima be recepto įsigytus vaistus ir vaistažolių preparatus.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui jei Jūs vartojate:
- kitų vaistų nuo skausmo, pvz., aspirino, ibuprofeno, diklofenako ir paracetamolio;
- kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, heparino ar klopidogrelio;
- vaistų nuo epilepsijos (hidantoino darinių), pvz., fenitoino;
- sulfamido darinių, pvz., hidrochlorotiazido, acetazolamido, indapamido ir sulfamidinių antibiotikų (infekcinėms ligoms gydyti);
- sulfonilurėjos darinių (cukriniam diabetui gydyti), pvz., glimepirido ar glipizido;
- AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių ar kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio, pvz., cilazaprilio, enalaprilio ar propranololio;
- diuretikų (šlapimą varančių vaistų) (nuo didelio kraujospūdžio), pvz., furozemido;
- širdį veikiančių glikozidų (nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino;
- steroidų (tinimo ir uždegimo malšinimui), pvz., hidrokortizono, prednizolono ir deksametazono;
- chinolonų grupės antibiotikų (infekcinėms ligoms gydyti), pvz., ciprofloksacino ar moksifloksacino;
- vaistų psichikos sutrikimams gydyti, pvz., ličio ar SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) (fluoksetino, citalopramo);
- probenecido (vaisto nuo podagros);
- metotreksato (vartojamo gydyti odos ligas, sąnario uždegimą ar vėžį);
- ciklosporino ar takrolimuzo (vartojamų gydyti odos ligas ar po organo persodinimo);
- zidovudino (vartojamo AIDS ir ŽIV infekcijų gydymui);
- mifepristono (vartojamas nėštumo nutraukimui ar gimdymo skatinimui, jei vaisius mirė).
Jei Jums pasireiškia bet kuri iš anksčiau išvardintų būklių, arba nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Etrixenal.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Nevartokite Etrixenal paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui.
- Jeigu esate mažiau kaip 6 mėnesiai nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama Etrixenal, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspęs, ar Jūs galite vartoti Etrixenal.
- Vartojant Etrixenal gali būti sunkiau pastoti. Pasakykite savo gydytojui, jei planuojate pastoti arba Jums yra sunku pastoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus Etrixenal galite tapti pavargęs, mieguistas, apsvaigęs, gali sutrikti regėjimas ir pusiausvyra, pasireikšti depresija ar nemiga. Jeigu taip atsitiktų, pasakykite apie tai gydytojui ir nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų.
Etrixenal sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Etrixenal
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami trupučiu vandens, kartu su maistu arba po valgymo.
Suaugusiesiems
Įprastinė pradinė dozė yra dvi tabletės, vėliau, esant poreikiui, viena tabletė kas 6–8 valandos. Nevartokite daugiau kaip 3 tablečių per parą nepasitarę su gydytoju.
Vartokite mažiausią veiksmingą dozę, reikalingą Jūsų simptomų kontrolei.
Pasakykite gydytojui, jei po 7 dienų gydymo Jums nepagerėja ar net pablogėja.
Vartojimas vaikams
Etrixenal vartoti vaikams nerekomenduojama.
Senyviems ir pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Etrixenal. Jums dozė turi būti mažesnė nei kitiems suaugusiems žmonėms. Ką daryti pavartojus per didelę Etrixenal dozę?
Jeigu pavartojote per didelę Etrixenal dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Etrixenal
- Jeigu pamiršote išgerti dozę, pamirštąją dozę praleiskite. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaistų, tokių kaip Etrixenal, vartojimas gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu.
Svarbus šalutinis poveikis, į kurį turite atkreipti dėmesį
Nustokite vartoti Etrixenal ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių. Jums gali reikėti skubiosios medicininės pagalbos.
Sunkių skrandžio ar žarnyno sutrikimų požymiai
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Kraujavimas iš skrandžio, pasireiškiantis vėmimu krauju ar į kavos tirščius panašiais gabaliukais.
- Kraujavimas iš išeinamosios angos (išangės), pasireiškiantis juodomis lipniomis išmatomis ar viduriavimu kraujingomis išmatomis.
- Opos ar skylės Jūsų skrandyje ar žarnoje. Jų požymiai yra nevirškinimas, pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas, žarnyno nepraeinamumas.
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Kasos veiklos sutrikimas. Jo požymiai yra stiprus pilvo skausmas, kuris plinta į nugarą.
- Opinio kolito ar Krono ligos pasunkėjimas, pasireiškiantis skausmu, viduriavimu, vėmimu ir kūno svorio netekimu.
Alerginių reakcijų požymiai
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Staigus gerklės, veido, rankų ar pėdų tinimas.
- Pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės veržimas.
- Odos bėrimas, pūslės ar niežulys.
Kepenų sutrikimų požymiai
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).
- Nuovargis, apetito praradimas, pykinimas ar vėmimas ir šviesios spalvos išmatos (hepatitas) bei sutrikimai (įskaitant hepatitą), nustatomi kraujo tyrimais.
Dažnis nežinomas
Sunkių odos bėrimų požymiai
- Greitai besivystantis sunkus bėrimas, pasireiškiantis odos pūslėmis ar lupimusi ir galbūt pūslėmis burnoje, gerklėje ar akyse. Tuo pat metu gali atsirasti karščiavimas, galvos skausmas, kosulys ir kūno skausmas.
- Odos pūslės atsirandančios būnant saulėje (vėlyvoji odos porfirija), daugiausiai matomos ant rankų, veido ir plaštakų.
Širdies priepuolio požymiai
- Krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kaklą ir pečius bei žemyn į kairę ranką.
Insulto požymiai
- Raumenų silpnumas ir aptirpimas. Tai gali apimti tik vieną kūno pusę.
- Staigus kvapų ar skonio jutimo, klausos ar regos pokytis, sumišimas.
Meningito požymiai
- Karščiavimas, pykinimas ar vėmimas, kaklo sustingimas, galvos skausmas, jautrumas ryškiai šviesai ir sumišimas (labiausiai tikėtinas žmonėms, kuriems yra autoimuninių sutrikimų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Rėmuo, nevirškinimas, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas ir išėjimas iš žarnyno.
- Galvos skausmas, svaigulys arba galvos sukimasis ar mieguistumas, rankų ir kojų dilgčiojimas arba tirpimas.
- Regėjimo pasikeitimai.
- Spengimas ausyse (ūžesys).
- Plaštakų, pėdų ar kojų tinimas (edema), plazdėjimo jausmas širdyje (palpitacija).
- Pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant dusulį, gargimas ar kosulys.
- Odos bėrimas, įskaitant paraudimus, dilgėlinę, spuogus ir pūsles ant kūno ir veido, mėlynės, niežulys, prakaitavimas.
- Troškulys.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio pasikeitimai.
- Nemiga ar sapnavimo pokyčiai, depresija, minčių susipainiojimas arba matymas ar galimai girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).
- Nesugebėjimas susikaupti.
- Širdies nepakankamumas (kraujo pumpavimo į organizmą sutikimas) arba kraujagyslių pažeidimas. Tai gali pasireikšti nuovargiu, dusuliu, apalpimu ar bendruoju skausmu.
- Didelis kraujospūdis.
- Plaučių uždegimas ar plaučių patinimas.
- Plaukų slinkimas.
- Karščiavimas.
- Raumenų skausmas ar silpnumas.
- Kraujas šlapime arba inkstų sutrikimai.
- Burnos uždegimas.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Suprastėjusi atmintis.
- Opos burnoje.
- Stemplės ar skrandžio uždegimas.
- Padidėjęs kalio kiekis, nustatant kraujo tyrimais.
- Klausos pokyčiai, įskaitant prikurtimą.
- Svaigulys, sukeliantis pusiausvyros sutrikimų.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
- Traukuliai arba priepuoliai.
- Akies skausmas.
Dažnis nežinomas
- Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimai).
- Padidėjęs odos jautrumas saulei.
- Moterims sunkiau pastoti.
- Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos požymiai yra karščiavimas, išbėrimas, inkstų sutrikimai ir sąnarių skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Etrixenal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Etrixenal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg naprokseno.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, geltonasis geležies oskidas (E172), povidonas (K-29/32), karboksimetilkrakomolo A natrio druska ir magnio stearatas.
Etrixenal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra geltonos spalvos, margos, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, apvalios, nedengtos, vienoje jų pusėje abiejose laužimo vagelės pusėse yra užrašai "T" ir "18", kita pusė ‒ lygi. Tabletės skersmuo 10,5 mm.
Tabletę galima padalinti į lygias dozes.
Etrixenal tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Naproksenas |
Vaisto stiprumas | 250mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3637 |
Registratorius | Proenzi s.r.o., Čekija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.10.16 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Etrixenal 250 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg naprokseno.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 64,03 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra geltonos spalvos, margos, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, apvalios, nedengtos, vienoje jų pusėje abiejose laužimo vagelės pusėse yra užrašai "T" ir "18", kita pusė ‒ lygi. Tabletės skersmuo 10,5 mm.
Tabletę galima padalinti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis ūminio silpno arba vidutinio stiprumo skausmo (sąnarių, raumenų ar sausgyslių) malšinimas suaugusiesiems.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Rekomenduojama vartoti kartu su maistu arba po valgio.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 500 mg, vėliau, esant poreikiui po 250 mg kas 6–8 valandos. Po pirmos paros didžiausia paros dozė ‒ 750 mg.
Jei po 7 dienų simptomai nepagerėja, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Senyviems pacientams
Tyrimai rodo, kad nors senyviems pacientams naprokseno koncentracija plazmoje yra nepakitusi, nesujungto naprokseno frakcija plazmoje yra didesnė. Šio radinio įtaka Etrixenal dozavimui nėra žinoma. Naprokseno, kaip ir kitų vaistinių preparatų, senyviems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kadangi senyvi pacientai yra labiau linkę į nepageidaujamus reiškinius. Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) gydymo metu pacientus reikia reguliariai stebėti dėl galimo virškinimo trakto kraujavimo. Sumažėjusios eliminacijos poveikis senyviems pacientams aprašytas 4.4 skyriuje.
Vaikų populiacija
Etrixenal nerekomenduojama vartoti vaikams.
Pacientams, kurių inkstų/ kepenų funkcija sutrikusi
Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min., Etrixenal vartoti negalima, nes buvo pastebėtas padidėjęs naprokseno metabolitų kaupimasis pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu arba tiems, kuriems atliekama dializė (žr. 4.3 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Aktyvios ar praeityje buvusiospeptinės opos arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtintų atskirų opos ar kraujavimo epizodų). Praeityje buvęs su gydymu NVNU susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kadangi egzistuoja kryžminio jautrumo reakcijų tikimybė, Etrixenal negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ar analgetikai sukelia astmos, rinito, nosies polipų ar dilgėlinės sindromą. Šios reakcijos gali būti mirtinos. Buvo pranešimų apie tokių pacientų sunkias, anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas į naprokseną.
Sunkus inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumas.
Hemoraginė diatezė.
Naprokseno negalima vartoti paskutinį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir šiame skyriuje toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Pacientus, ilgą laiką gydomus NVNU, reikia reguliariai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Nepageidaujamas NVNU poveikis, ypač virškinimo trakto kraujavimas ir prakiurimas, kurie gali būti mirtini, labiau tikėtinas senyviems ir nusilpusiems pacientams. Šiems pacientams nerekomenduojama ilgai vartoti NVNU. Jei ilgalaikis gydymas yra reikalingas, pacientus reikia reguliariai stebėti.
Dėl karščiavimą mažinančio ir uždegimą slopinančio Etrixenal poveikio gali sumažėti karščiavimas ir susilpnėti kiti uždegimo požymiai, todėl diagnostika pagal šiuos simptomus gali būti sudėtingesnė.
Pacientams, sergantiems arba sirgusiems bronchų astma arba kita alergine liga, gali pasireikšti bronchų spazmas.
Kaip ir vartojant kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali pasireikšti vieno ar kelių kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas. Kepenų veiklos sutrikimų priežastis gali būti padidėjęs jautrumas, o ne tiesioginis toksinis poveikis. Gauta pranešimų apie atvejus, kai vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų, pasireiškė sunkių kepenų reakcijų, įskaitant geltą ir hepatitą (kai kuriais atvejais hepatitas nulėmė mirtį). Buvo pranešimų apie kryžmines reakcijas.
Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Į tai reikia atsižvelgti tiriant kraujavimo laiką.
Nors metabolizmo tyrimų metu nebuvo pranešta apie natrio susilaikymą, tačiau tokia rizika yra didesnė pacientams su abejotina arba sutrikusia širdies funkcija ir vartojantiems Etrixenal.
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ir prakiurimas
Bet kokiu gydymo visais NVNU metu buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto kraujavimą, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, tiek susijusių su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais, tiek nesusijusių.
Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozę pacientams, sirgusiems opa, ypač su kraujavimo ar perforacijos komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių), bei senyviems žmonėms. Tokius pacientus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Minėtiems pacientams, bei asmenims, kuriems kartu būtina vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitokių vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia skirti kartu vartoti apsauginių preparatų, pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, anksčiau patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, ypač senyvi, turi būtinai pranešti, jeigu pasireikštų kokių nors neįprastų pilvo simptomų (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto), ypač pradinės gydymo fazės metu.
Atsarga būtina pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali didinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių).
Prasidėjus kraujavimui virškinimo trakte ar susidarius opai Etrixenal vartojimą reikia nutraukti.
NVNU atsargiai skiriama pacientams, sirgusiems ar sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis inkstams
Buvo pranešta apie su naproksenu susijusius inkstų funkcijos sutrikimus, inkstų nepakankamumą, ūminį intersticinį nefritą, hematuriją, proteinuriją, inkstų spenelių nekrozę ir kartais apie nefrozinį sindromą.
Inkstų nepakankamumas susijęs su sumažėjusia prostaglandinų sinteze
NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės sumažėjimą ir skatinti inkstų nepakankamumą. Didžiausias tokios reakcijos pavojus kyla pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kuriems yra širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, vartojantiems diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių bei senyviems pacientams. Reikia stebėti šių pacientų inkstų funkciją (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Didžioji naprokseno ir jo metabolitų dalis (95%) išskiriama su šlapimu glomerulų filtracijos būdu, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato reikia skirti labai atsargiai, rekomenduojama tirti kreatinino koncentraciją jų serume ir (arba) kreatinino klirensą, pacientai turi gauti pakankamai skysčių. Jeigu kreatinino klirensas iki gydymo yra mažesnis kaip 30 ml/min., Etrixenal vartoti negalima.
Hemodializė naprokseno koncentracijos plazmoje nemažina, kadangi labai didelė jo dalis būna prisijungusi prie baltymų.
Tam tikriems pacientams, konkrečiai tiems, kurių inkstų kraujotaka sutrikusi, pvz., dėl neląstelinio skysčio tūrio sumažėjimo, kepenų cirozės, natrio vartojimo ribojimo, stazinio širdies nepakankamumo ar prieš pradedant gydyti buvusios inkstų ligos, prieš skiriant Etrixenal ir gydant šiuo vaistiniu preparatu reikia tirti inkstų funkciją. Tokių tyrimų taip pat gali reikėti kai kuriems senyviems pacientams, kuriems tikėtinas inkstų funkcijos sutrikimas, ir diuretikų vartojantiems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar šiems pacientams nereikėtų sumažinti paros dozės, kad jų organizme nesusikauptų per daug naprokseno metabolitų.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei sergama lėtine alkoholine kepenų liga bei galbūt dėl kitokios priežasties pasireiškusia ciroze, bendroji naprokseno koncentracija serume sumažėja, tačiau laisvojo naprokseno koncentracija serume padidėja. Šio radinio reikšmė Etrixenal vartojimui nežinoma, tačiau tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Hematologinis poveikis
Jeigu sutrikusi naprokseną vartojančio paciento koaguliacija arba jis vartoja hemostazę trikdančių vaistinių preparatų, jo būklę reikia atidžiai stebėti.
Esant didelei kraujavimo rizikai arba vartojant antikoaguliantų (pvz., dikumarolio darinių) nesumažintomis dozėmis, naproksenas gali dar labiau padidinti kraujavimo pavojų.
Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos
Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Anafilaksinių (anafilaktoidinių) reakcijų gali pasireikšti tiek anksčiau buvus padidėjusio jautrumo acetilsalicilo rūgščiai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo ar naproksenui reakcijų, tiek jų nebuvus. Padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat gali pasireikšti asmenims, sirgusiems angioedema, su spazminiu bronchų reaktyvumu susijusiais sutrikimais (pvz., astma), rinitu ar nosies polipais.
Anafilaktoidinės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, gali būti mirtinos.
Steroidai
Jei gydymo metu reikalinga steroidų dozę sumažinti arba gydymą jais nutraukti, steroidų dozė turi būti mažinama palaipsniui, o pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl bet kokio nepageidaujamo poveikio, įskaitant antinksčių nepakankamumą ir artrito simptomų paūmėjimą, atsiradimo.
Poveikis akims
Tyrimų metu naprokseno sukeliamo nepageidaujamo poveikio akims nenustatyta. Retais atvejais buvo pranešta apie nepageidaujamus regos sutrikimus, įskaitant papilitą, retrobulbarinį regos nervo uždegimą ir papiloedemą, pacientams, vartojusiems NVNU, įskaitant naprokseną, nors priežasties ir poveikio ryšys negali būti nustatytas. Atitinkamai, pacientams, kuriems pasireiškia regos sutrikimų gydymo naprokseno turinčiais vaistiniais preparatais metu, rekomenduojama atlikti oftalmologinį tyrimą.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, turi konsultuoti ir tinkamai stebėti gydytojas dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors duomenys patvirtina, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, tačiau visiškai atmesti jos negalima.
Pacientus, kuriems yra nesureguliuota arterinė hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, arterinę hipertenziją, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
SRV ir mišri jungiamojo audinio liga
Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) arba mišria jungiamojo audinio liga, gali būti didesnė aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis odai
Labai retai pranešta apie su NVNU vartojimu susijusias, sunkias odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, kai kuriais atvejais pasibaigusias mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika būna pradedant gydymą (dauguma jų prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį). Išbėrus odą, pasireiškus gleivinės pažeidimui ar bet kuriam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, Etrixenal plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nutraukti.
Atsargumo priemonės, susijusios su vaisingumu
Naproksenas, kaip ir visi kiti ciklooksigenazę / prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai, gali trikdyti vaisingumą, todėl jo nerekomenduojama vartoti mėginančioms pastoti moterims. Jeigu moteriai sunku pastoti arba tiriama nevaisingumo priežastis, reikia apsvarstyti naprokseno vartojimo nutraukimo galimybę.
Vartojimas kartu su kitais NVNU
Naprokseno turinčių vaistinių preparatų vartoti su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nerekomenduojama dėl padidėjančios sunkių su NVNU vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių rizikos.
Laktozė
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartojant antacidinių vaistinių preparatų arba kolestiramino, naprokseno absorbcija gali vėluoti, tačiau tai neįtakoja jos dydžio. Kartu vartojant maisto, naprokseno absorbcija gali vėluoti, tačiau tai neįtakoja jos dydžio.
Be tiesioginės medikų priežiūros NVNU vartoti kartu su antikoaguliantais, pavyzdžiui, varfarinu ar heparinu, yra nesaugu, nes NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Kiti analgetikai, įskaitant selektyviuosius COX-2 inhibitorius. Reikia vengti vartoti du ar daugiau NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį), nes tai didina nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.4 skyrių).
Kadangi didelė naprokseno dalis prisijungia prie plazmos baltymų, todėl pacientus, vartojančius hidantoinų, antikoaguliantų, kitų NVNU, acetilsalicilo rūgštį ar stipriai prie albumino prisijungiantį sulfamidą, būtina stebėti dėl šių vaistinių preparatų perdozavimo požymių. Jei pacientai kartu su Etrixenal vartoja hidantoinų, sulfamidų ar sulfonilurėjos darinių, tai būtina stebėti, ar nereikia koreguoti dozės. Klinikinių tyrimų metu naprokseno ir antikoaguliantų arba sulfonilurėjos darinių sąveikos nenustatyta, tačiau nepaisant to, būtina laikytis atsargumo, nes sąveikia buvo pastebėta su kitais nesteroidiniais šios klasės vaistiniais preparatais.
Patariama atsargiai vartoti Etrixenal kartu su diuretikais, nes gali susilpnėti diuretikų poveikis. Buvo pranešta, kad kai kurie šios klasės vaistiniai preparatai slopina natriurezinį furozemido poveikį. Diuretikai gali didinti nefrotoksinio NVNU poveikio riziką.
Taip pat buvo pranešta apie sumažėjusį ličio inkstų klirensą ir dėl to padidėjusią ličio koncentraciją plazmoje.
Naproksenas ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali silpninti kraujospūdį mažinantį antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimų (žr. 4.4 skyrių).
Kartu vartojamas probenecidas reikšmingai padidina naprokseno koncentraciją plazmoje ir jo pusinės eliminacijos laiką.
Kartu vartojant metotreksato rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi gali sustiprėti jo toksinis poveikis (tiriant gyvūnų modelius nustatyta, kad naproksenas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, mažina metotreksato sekreciją inkstų kanalėliuose).
NVNU, vartojami kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali pasunkinti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdį veikiančių glikozidų kiekį plazmoje.
Naprokseną (kaip ir kitų NVNU) vartojant kartu su ciklosporinu būtina imtis atsargumo priemonių, kadangi padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.
NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, nes NVNU gali silpninti mifepristono poveikį.
Kartu vartojant kortikosteroidų ir naprokseno (kaip ir kitų NVNU) būtina imtis atsargumo priemonių, nes padidėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika.
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad NVNU gali padidinti traukulių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, pasireiškimo riziką. Chinolonų vartojantiems pacientams traukulių pasireiškimo rizika gali būti didesnė.
Kartu vartojant NVNU bei antitrombocitinių vaistinių preparatų ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) padidėja kraujavimo virškinimo trakte rizika (žr. 4.4 skyrių).
NVNU vartojant kartu su takrolimuzu, galima nefrotoksinio poveikio rizika.
Kartu su NVNU vartojant zidovudino padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. Yra duomenų, kad ŽIV užsikrėtusiems ir hemofilija sergantiems asmenims, kartu gydomiems zidovudinu ir ibuprofenu, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.
Rekomenduojama Etrixenal vartojimą laikinai nutraukti likus 48 val. iki antinksčių funkcijos tyrimo, nes naproksenas gali trikdyti kai kuriuos 17-keto steroidų nustatymo tyrimus.
Be to, naproksenas gali iškraipyti kai kurių 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimų šlapime duomenis.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali pakenkti nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, nėštumo pradžioje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina persileidimo, širdies formavimosi ydų ir gastroschizės riziką. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėja nuo mažesnės kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad ši rizika didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitoriai padidina iki implantacijos ir po jos žūvančių gyvūnų embrionų skaičių, taip pat daugiau gyvūnų embrionų ir vaisių žūva vėlesniais vystymosi laikotarpiais. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padaugėja įvairių formavimosi ydų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydas.
Pirmą ir antrą nėštumo trimestrus naprokseno vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Mėginančioms pastoti moterims bei pirmą ar antrą nėštumo trimestrą naprokseno dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, o vartojimo trukmė – trumpesnė.
Visi trečią nėštumo trimestrą vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (įskaitant priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidramnionu.
Vartojami nėštumo pabaigoje motinai ir vaisiui jie gali sukelti:
- kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kuris gali pasireikšti net nuo labai mažų dozių);
- gimdos susitraukimų susilpnėjimą ir dėl to – gimdymo vėlavimą ar jo trukmės pailgėjimą.
Dėl to trečią nėštumo trimestrą naprokseno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Žindymas
Naproksenas išskiriamas į žindyvės pieną. Žindymo metu Etrixenal vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Yra įrodymų, kad ciklooksigenazę/ prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, toks poveikis praeina.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas, svaigulys, svaigimas (vertigo), nemiga, nuovargis, regos sutrikimas ar depresija, susiję su Etrixenal vartojimu. Jei pacientai patiria šį ar panašų nepageidaujamą poveikį, jie turi nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: rėmuo, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, diskomfortas pilve ir epigastriumo srityje.
Nedažni: virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas), ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių), peptinė opa, perforacija, viršutinės ir apatinės virškinimo trakto dalies obstrukcija, nepeptinis skrandžio ir žarnyno išopėjimas, melena, vėmimas, vėmimas krauju, stomatitas.
Reti: opinis stomatitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), ezofagitas, gastritas ir pankreatitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: neutropenija, trombocitopenija, granulocitopenija, įskaitant agranulocitozę, eozinofilija, leukopenija.
Dažnis nežinomas: aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: gydymo NVNU metu padidėjusio jautrumo reakcijos galimos ir tiems pacientams, kurie anksčiau NVNU vartojo, ir tiems, kurie jų nevartojo. Tai gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; (b) kvėpavimo takų reaktyvumas, apimantis astmą, pasunkėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį; arba (c) įvairūs odos sutrikimai, įskaitant įvairių tipų išbėrimus, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioneurozinę edemą, rečiau ‒ eksfoliacines ir pūslines odos ligas (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Retas: hiperkalemija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga, nenormalūs sapnai, depresija, sumišimas ir haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: svaigulys, galvos skausmas, galvos sukimasis, mieguistumas, parestezija.
Nedažni: negebėjimas susikoncentruoti.
Retas: pažinimo sutrikimas.
Labai reti: retrobulbarinis regos nervo uždegimas, traukuliai.
Dažnis nežinomas: aseptinis meningitas (ypač pacientams, turintiems autoimuninių sutrikimų, pavyzdžiui, sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija (žr. 4.4 skyrių).
Akių sutrikimai
Dažnas: regėjimo sutrikimai.
Labai reti: ragenos drumstumas, papilitas ir regos nervo disko edema.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnas: ūžesys.
Reti: klausos sutrikimas, įskaitant jos pablogėjimą ir svaigimą (vertigo).
Širdies sutrikimai
Dažni: edema, palpitacijos.
Nedažni: širdies nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipertenzija.
Dažnis nežinomas: vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, astma.
Nedažni: eozinofilinis pneumonitas ir plaučių edema.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: gelta, mirtinas hepatitas ir pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas, įskaitant pastovų vaistų sukeltą bėrimą, niežulys (niežėjimas), dilgėlinė, dėminės kraujosruvos, purpura, prakaitavimas.
Nedažni: alopecija, daugiaformė eritema.
Dažnis nežinomas: Stivenso - Džonsono sindromas, mazginė eritema, plokščioji kerpligė, pustulinė reakcija, SRV, epidermio nekrolizė, toksinė epidermio nekrolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (įskaitant tuos atvejus, kai oda primena vėlyvąją odos porfiriją “pseudoporfiriją”) arba reakcijos panašios į pūslinę epidermolizę.
Jei atsiranda odos trapumas, pūslių arba kitokių simptomų, rodančių pseudoporfiriją, gydymą reikia nutraukti ir pacientą stebėti.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: mialgija ir raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: glomerolonefritas, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, hematurija, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujo plazmoje, inkstų spenelių nekrozė ir inkstų nepakankamumas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnis nežinomas: moterų nevaisingumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: troškulys.
Nedažni: pireksija, nuovargis ir negalavimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas, epigastrinis skausmas, virškinimo trakto kraujavimas, retai ‒ viduriavimas, dezorientacija, susijaudinimas, mieguistumas, svaigulys, ūžesys, apalpimas. Stipraus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Retais atvejais pavartojus NVNU gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas ir koma.
Vienu naprokseno perdozavimo atveju pasireiškęs trumpalaikis protrombino laiko prailgėjimas dėl hipotrombinemijos galėjo būti dėl nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių selektyvaus sintezės slopinimo.
Keletas pacientų patyrė traukulius, tačiau nėra žinoma, ar jie susiję su naprokseno vartojimu. Nėra žinoma, kokia vaistinio preparato dozė būtų pavojinga gyvybei.
Pacientui reikia taikyti būtiną simptominį gydymą. Per vieną valandą po galimai toksinio kiekio pavartojimo reikia duoti gerti aktyvintosios anglies. Alternatyva: suaugusiems žmonėms per vieną valandą po galimai gyvybei pavojingo perdozavimo reikia išplauti skrandį.
Reikia užtikrinti gerą šlapimo išsiskyrimą.
Reikia atidžiai stebėti inkstų ir kepenų funkciją.
Po galimai toksinio kiekio pavartojimo pacientą reikia prižiūrėti mažiausiai keturias valandas.
Dažnas arba ilgalaikes konvulsijas reikia gydyti į veną leidžiamu diazepamu.
Priklausomai nuo paciento klinikinės būklės gali prireikti ir kitokių gydymo priemonių.
Hemodializė naprokseno koncentracijos kraujo plazmoje nesumažina, kadangi daug vaistinio preparato prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Tačiau hemodializė vis dar gali būti tinkama naprokseno pavartojusiems inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – M01AE02.
Naproksenas yra nesteroidinis priešuždegiminis skausmą malšinantis vaistinis preparatas, turintis karščiavimą mažinančių savybių, kurios buvo patvirtintos klasikinių tyrimų su gyvūnais metu. Naproksenas veikia priešuždegimiškai net ir gyvūnams su pašalintais antinksčiais, tai patvirtina, kad jis neveikia per hipofizės-antinksčių ašį.
Naproksenas slopina prostaglandinų sintezę (kaip ir kiti NVNU). Tačiau, kaip ir kitų NVNU, tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Naproksenas visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 2‑4 valandas. Naproksenas kraujyje būna daugiausia nepakitęs, daugiausiai susijungęs su plazmos baltymais. Pusinės eliminacijos periodas yra tarp 12 ir 15 valandų, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 3 dienas nuo gydymo pradžios, dozę vartojant du kartus per parą. Absorbcijos masto reikšmingai neveikia nei maistas, nei dauguma antacidinių vaistinių preparatų. Beveik visas naproksenas išskiriamas su šlapimu, daugiausia konjuguoto naprokseno, šiek tiek – nepakitusio preparato pavidalu. Metabolizmas vaikų organizme panašus į suaugusiųjų. Lėtinė alkoholinė kepenų liga sumažina bendro naprokseno koncentraciją plazmoje, bet laisvo naprokseno koncentracija padidėja. Senyviems pacientams laisvo naprokseno koncentracija plazmoje yra padidėjusi, nors bendro naprokseno koncentracija plazmoje nepakinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksikologinių tyrimų rezultatai atskleidė palyginti mažą naprokseno toksiškumą: nepageidaujamas poveikis daugiausiai pasireiškė virškinimo traktui. Išgėrus vaistinio preparato LD50 buvo 0,5 g/kg kūno svorio žiurkėms ir daugiau nei 1 g/kg kūno svorio pelėms, žiurkėnams ir šunims. Toksikologiniai tyrimai parodė, kad pelės, triušiai, beždžionės ir kiaulės gerai toleruoja kartotines naprokseno natrio druskos dozes; toksiškumas ryškesnis žiurkėms ir ypač šunims. Kaip ir kartotinai skiriant kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia virškinimo traktui ir inkstams.
Jokio reikšmingo poveikio vaisingumui nepastebėta, vis dėlto yra tam tikrų įrodymų, kad ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai, veikdami ovuliaciją, gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus gydymą, toks poveikis praeina. Embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto naprokseno pavartojus vėlyvuoju nėštumo periodu, nėštumas užsitęsia ir gimdymas vėluoja. Taip pat buvo nustatyta, kad naprokseno natrio druska gali turėti nepageidaujamą poveikį vaisiaus širdies ir kraujagyslių sistemai (prieš laiką užakęs arterinis latakas, stazinis širdies nepakankamumas, plautinė hipertenzija).
Mutageninio ar kancerogeninio naprokseno natrio druskos poveikio nebuvo nustatyta.
Naprokseno natrio druska prasiskverbia per placentą, patenka į pieną.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Povidonas (K-29/32)
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Etrixenal tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
-Ar Jūs nėštumo testus parduodate?
-O jums kokio - teigiamo ar neigiamo?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?