Meldonio dihidratas, 500mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Corpus Medica, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meldonio dihidratas
1. Kas yra ZOVANAT ir kam jis vartojamas
ZOVANAT tai struktūrinis gamabutirobetaino analogas. Ši medžiaga (gamabutirobetainas) sutinkama kiekvienoje organizmo ląstelėje. Padidėjusio krūvio ir deguonies nepakankamumo (išemijos) sąlygomis ZOVANAT išplečia spazmuojančias kraujagysles, atstato pusiausvyrą tarp deguonies patekimo į ląstelę ir jo sunaudojimo, vėl atstato energetinį transportą, neleidžia ląstelėje susikaupti kenksmingiems medžiagų apykaitos produktams ir tokiu būdu apsaugo ląsteles nuo pažeidimų.
ZOVANAT vartojamas papildomam lengvo lėtinio širdies veiklos nepakankamumo gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant ZOVANAT
ZOVANAT vartoti negalima:
jeigu yra alergija meldoniui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
jeigu Jūs sergate lėtinėmis inkstų ar kepenų ligomis, prieš pradėdami gydytis būtinai perspėkite gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
ZOVANAT saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas, todėl vaikams jo vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir ZOVANAT
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui nurodžius ZOVANAT galima naudoti kartu su kitais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais: vaistais krūtinės anginai gydyti, kraujo krešumą mažinančiais vaistais, antiaritminiais ir šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais, širdies glikozidais ir kt. Įsidėmėtina, kad ZOVANAT gali stiprinti nitroglicerino, nifedipino, beta adrenoblokatorių, kraujospūdį mažinančių ir periferines kraujagysles plečiančių vaistų poveikį, todėl reikia pasitarti su gydytoju.
ZOVANAT vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu.
Rekomeduojama vaistą vartoti su maistu, kad būtų išvengta virškinimo trakto sutrikimų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip vaistas veikia nėštumo metu, neištirta, todėl ZOVANAT nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Ar vaisto išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Jei ZOVANAT reikia vartoti žindyvei, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie nepalankų vaisto poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ar dirbti su techniniais įrenginiais nežinoma.
3. Kaip vartoti ZOVANAT
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji, įskaitant senyvus
Paprastai ZOVANAT vartojamas per burną po 500-1000 mg per parą. Paros dozę galima suvartoti iš karto ar padalinus į dvi dalis.
Dėl galimo stimuliuojamojo poveikio ZOVANAT patartina vartoti pirmoje dienos pusėje.
Jei ligos simptomai neišnyksta, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems kepenų ligomis, reikia mažinti vaisto dozę.
Vartojimas vaikams
ZOVANAT saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas, todėl vaikams jo vartoti nerekomenduojama.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė yra nuo 4 iki 6 savaičių.
Jeigu manote, kad ZOVANAT veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Ką daryti pavartojus per didelę ZOVANAT dozę
Apie ZOVANAT perdozavimo atvejus nežinoma. Vaistas mažai toksiškas ir nesukelia šalutinio poveikio, kuris būtų pavojingas paciento sveikatai.
Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti ZOVANAT
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti ZOVANAT
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau.
- Labai dažnas - atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10.
- Dažnas - atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100.
- Nedažnas - atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000.
- Retas - atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000.
- Dažnis nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Širdies sutrikimai
Labai reti: tachikardija (dažnas širdies plakimas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: eozinofilija.
Nervų sistemos sutrikimais
Dažni: galvos skausmas.
Dažnis nežinomas: sujaudinimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: arterinio kraujospūdžio sumažėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo sutrikimai (diskomfortas skrandyje, pykinimas, vėmimas, kartumas burnoje).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni-alerginė reakcija ( odos paraudimą, bėrimą, niežulį)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: bendras silpnumas.
Kitas nepageidaujamas reakcijas (baltymo atsiradimą šlapime, grūdėtuosius cilindrus šlapimo nuosėdose, kepenų pažeidimą dėl netinkamos dietos, pakitusią nuotaiką) lemia pagrindinė ir ją lydinčios ligos; jų ryšys su meldoniu vartojimu mažai tikėtinas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ZOVANAT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ZOVANAT sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meldonis dihidratas. Vienoje kapsulėje yra 500 mg meldonio dihidrato.
Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės užpildas: bulvių krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bevandenis, kalcio stearatas. Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171).
ZOVANAT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos spalvos kietos želatininės kapsulės, užpildytos baltos arba balkšvos spalvos milteliais. Kapsulės diametras - 8 mm, ilgis - 23,3 mm.
6 kapsulės supakuotos permatomos PVC/Aclar/PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 60 kietųjų kapsulių ir pakuotės lapelis.
Tarptautinis pavadinimas | Meldonio dihidratas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2509 |
Registratorius | Corpus Medica, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.06.19 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOVANAT 500 mg kietosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 500 mg meldonio dihidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Baltos spalvos kietos želatininės kapsulės, užpildytos baltos arba balkšos spalvos milteliais. Kapsulės diametras - 8 mm, ilgis - 23,3 mm.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Papildomas lengvo lėtinio širdies nepakankamumo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ZOVANAT kietosios kapsulės skirtos suaugusiems žmonėms.
Dozavimas
Suaugusieji, įskaitant senyvus
Rekomenduojama vartoti 500 - 1000 mg per parą. Paros dozę galima suvartoti iš karto ar padalinus į dvi dalis. Maksimali paros dozė yra 1000mg.
Dėl galimo stimuliuojamojo poveikio, ZOVANAT patartina vartoti pirmoje dienos pusėje. Vaistinį preparatą vartoti su maistu, kad išvengti virškinimo trakto sutrikimų.
Specialiųjų grupių pacientai
Pacientai, kurių, kepenų ar inkstų veikla sutrikusi
Vaistinis preparatas šalinamas per inkstus. Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems kepenų ligomis, reikia mažinti vaistinio preparato dozę (žiūrėti 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
ZOVANAT nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė kinta nuo 4 iki 6 savaičių .
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ir inkstų ligomis, ZOVANAT reikėtų vartoti atsargiai, nes preparato veikimas padidėjusios rizikos sąlygomis neištirtas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveiks
ZOVANAT galima vartoti kartu su kitais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais: vaistiniais preparatais krūtinės anginai gydyti, kraujo krešumą mažinančiais vaistais, antiaritminiais ir diuretikais, širdies glikozidais ir kt. ZOVANAT gali stiprinti nitroglicerino, nifedipino, beta-adrenoblokatorių, kraujospūdį mažinančių ir periferines kraujagysles plečiančių vaistų poveikį, todėl į tai reikia atsižvelgti kartu su šiais vaistais vartojant ZOVANAT. Gali reikėti mažinti šių vaistinių preparatų dozes.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Atliktų tyrimų su gyvūnais rezultatai parodė, kad meldonio poveikis vaisiui priklauso nuo gimdos -placentos kraujotakos. Hipoksijos sąlygomis meldonis vaisiaus būklę veikia palankiai. Tuo tarpu normalios gimdos placentos kraujotakos atveju meldonio poveikis vaisiui nepalankus. Tačiau tokių duomenų svarba žmogui nežinoma, nes tyrimai su žmonėmis neatlikti.
Kaip preparatas veikia nėštumo metu, neištirta, todėl ZOVANAT nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Ar vaistinio preparato išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Jei jo reikia vartoti žindyvei, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Apie neigiamą vaistinio preparato poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ar dirbti su techniniais įrenginiais nežinoma.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000 ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Labai reti: tachikardija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: eozinofilija.
Nervų sistemos sutrikimais
Dažni: galvos skausmas.
Dažnis nežinomas: sujaudinimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: arterinio kraujospūdžio sumažėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: dispepsiniai sutrikimai (diskomfortas skrandyje, pykinimas, vėmimas, kartumas burnoje).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginė reakcija (odos paraudimą, bėrimą, niežulį)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: bendras silpnumas.
Kitas nepageidaujamas reakcijas (proteinuriją, grūdėtuosius cilindrus šlapimo nuosėdose, kepenų pažeidimą dėl netinkamos dietos, pakitusią nuotaiką) lemia pagrindinė ir ją lydinčios ligos; jų ryšys su meldoniu vartojimu mažai tikėtinas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Apie ZOVANAT perdozavimo atvejus nežinoma. Preparatas mažai toksiškas ir nesukelia nepageidaujamo poveikio, kuris būtų pavojingas paciento sveikatai.
Jei, vartojant ZOVANAT, arterinis kraujospūdis labai nukrypsta nuo normos, vartojami jį reguliuojantys vaistai.
Sunkaus perdozavimo atveju reikia stebėti kepenų ir inkstų veiklą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas – CO1EB.
Veikimo mechanizmas
Meldonis – 3-(2,2,2-trimetilhidrazino) propionato dihidratas - tai struktūrinis karnitino pirmtako - gamabutirobetaino (GBB) analogas, kurio vienas vandenilio atomas pakeistas azoto atomu. Jo poveikį organizmui galima pagrįsti dviem hipotezėmis.
Meldonis slopina butirobetainhidroksilazės aktyvumą, todėl mažiau sintetinama karnitino. Tokiu būdu slopinamas ilgų grandinių riebalų rūgščių transportas pro ląstelių membraną ir apsaugoma nuo neoksiduotų riebalų rūgščių aktyvių darinių - acilkarnitino ir acilkofermento A, pasižyminčių aiškiomis detergentų savybėmis - kaupimosi ląstelėse. Išemijos atveju, meldonis atstato ląstelėse pusiausvyrą tarp deguonies patekimo ir jo panaudojimo, šalina ATF transporto sutrikimus, tuo pat metu aktyvindamas alternatyvų energijos šaltinį – glikolizę, kuriai vykstant papildomai deguonies nereikia.
Padidėjus krūviui, dėl intensyvaus energijos naudojimo, sveiko organizmo ląstelėse laikinai sumažėja riebalų rūgščių. Tai savo ruožtu aktyvina riebalų rūgščių metabolizmo procesą, labiausiai karnitino sintezę. Žinoma, kad karnitino biosintezę reguliuoja jo kiekis kraujo plazmoje ir stresas, o nuo karnitino pirmtakų koncentracijos ląstelėje ji nepriklauso. Meldonis slopina GBB virtimą karnitinu, dėl to pastarojo kraujyje sumažėja, o tai aktyvina karnitino pirmtakų, t.y. GBB, sintezę. Sumažėjus meldonio koncentracijai, karnitino biosintezės procesas atsigauna ir riebalų rūgščių koncentracija ląstelėje sunormalėja. Taip ląstelės reguliariai treniruojamos ir skatinamos išgyventi padidėjusio krūvio sąlygomis, kai riebalų rūgščių jose esti mažiau, o krūviui sumažėjus, jų kiekis greitai atsistato. Realaus virškrūvio sąlygomis meldonio pagalba “treniruotos” ląstelės išgyvena, o “netreniruotos” ląstelės tomis pat sąlygomis žūva.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Meldonio dihidratas teigiamai veikia miokardo kontraktiliškumą, turi miokardą apsaugantį poveikį ir gali užkirsti kelią širdies ritmo sutrikimams, mažinti miokardo zonos infarkto riziką.
Lėtinis širdies veiklos nepakankamumas.
Meldonio poveikis gydant lėtinį širdies nepakankamumą, kurį lemia KŠL, išanalizuotas remiantis gan didelio skaičiaus klinikinių tyrimų duomenimis. Šie duomenys rodo, kad preparatas didina toleranciją fiziniam krūviui ir atliekamo darbo apimtį pacientams, kenčiantiems nuo širdies nepakankamumo. Atskirai Latvijos ir Tomsko kardiologijos institutuose ištirtas meldonis veiksmingumas vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo (NYHA II funkcinės klasės) atveju. Po gydymo meldoniu 59-78 % pacientų, kurių pradinė diagnozė buvo II funkcinės klasės širdies nepakankamumas, perkelti į I funkcinės klasės grupę. Nustatyta, kad meldonis stiprina inotropinę miokardo funkciją ir didina toleranciją fiziniam krūviui, gerina pacientų gyvenimo kokybę, nesukeldamas sunkių nepageidaujamų poveikių. Tačiau pažymima, kad meldonis gali sukelti vidutinę hipotenziją, odos alerginių reakcijų, galvos skausmą, nemalonų pojūtį po krūtinkauliu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vaistinis preparatas gerai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto išgertas. Biologinis prieinamumas yra apie 78%.
Pasiskirstymas
Po vienos vaistinio preparato dozės panaudojimo, veikliosios medžiagos maksimali kraujo plazmos koncentracija pasiekiama per 1-2 valandas ir yra nuo dozės priklausoma. Po kartotinių dozių pavartojimo, koncentracijos pusiausvyra kraujo plazmoje yra pasiekiama per 72-96 valandas po pirmosios dozės pavartojimo.
Biotransformacija
Meldoniumo yra metabolizuojama daugiausia kepenyse.
Eliminacija
Susidaro du pagrindiniai metabolitai, jų išskyrimas vyksta per inkstus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Meldonis mažai toksiškas. Sugirdžius pelėms ir žiurkėms veikliosios medžiagos, LD50 buvo daugiau negu 18000 mg/kg. Žiurkėms ir šunims skiriant meldonio kartotinai 6 mėnesius, gyvūnų kūno masė, kraujo sudėtis, biocheminių kraujo ir šlapimo tyrimų duomenys nepalankiai nekito. Nuo didelių meldonio dozių šunims buvo kraujo išsiliejimų kepenyse ir inkstuose, bet šių organų funkcijos nepakito. Tiriant meldonio specifinį toksiškumą, teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta. Preparatas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių. Alergizuojančio poveikio bandomiems gyvūnams nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės užpildas
Bulvių krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kalcio stearatas
Kapsulės korpusas
Želatina
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
6 kapsulės supakuotos permatomos PVC/Aclar/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Kartono dėžutėje 60 kietųjų kapsulių ir pakuotės lapelis.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Labas, Žaliakepuraite!
- Labas, pilkasis daltonike!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :