Cisatrakuris, 2mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Cisatrakuris
1. Kas yra Cisatracurium Accord ir kam jis vartojamas
Cisatracurium Accord sudėtyje yra vaisto, vadinamo cisatrakuriu. Šis vaistas priklauso raumenis atpalaiduojančių vaistų grupei.
Cisatrakuris yra vidutinės poveikio trukmės, nedepoliarizuojanti nervo ir raumens jungtį blokuojanti į veną vartojama medžiaga.
Cisatracurium Accord vartojama:
- suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 mėnesio vaikams raumenims atpalaiduoti operacijų metu, įskaitant ir širdies operaciją;
- siekiant, kad būtų lengviau įkišti vamzdelį į trachėją (intubuoti), jei pacientui reikalinga pagalba kvėpuojant;
- suaugusiesiems raumenims atpalaiduoti intensyviosios terapijos skyriuje.
Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, klauskite savo gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cisatracurium Accord
Cisatracurium Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija cisatrakuriui, bet kuriam kitam raumenis atpalaiduojančiam preparatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų reakcija į anksčiau vartotus anestetikus buvo bloga.
Jeigu Jums tinka kuri nors iš anksčiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto Jums vartoti negalima. Jei abejojate, prieš Cisatracurium Accord vartojimą pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytojui, jei:
- Jums yra raumenų silpnumas, nuovargis ar judesių koordinacijos pasunkėjimas (generalizuota miastenija);
- sergate nervų ir raumenų liga, pavyzdžiui, raumenis sekinančia liga, paralyžiumi, motorinių neuronų liga ar cerebriniu paralyžiumi;
- patyrėte nudegimų, kuriuos reikia gydyti;
- kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į raumenis atpalaiduojančius vaistinius preparatus.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku prieš Cisatracurium Accord vartojimą.
Kiti vaistai ir Cisatracurium Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų vaistų:
- anestetikų (jų vartojama pojūčiams ir skausmui slopinti chirurginių operacijų metu);
- antibiotikų (jų vartojama infekcinėms ligoms gydyti);
- vaistų nuo netolygaus širdies plakimo (preparatų nuo širdies ritmo sutrikimų);
- vaistų nuo padidinto kraujospūdžio;
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), pavyzdžiui, furozemido;
- vaistų nuo sąnarių uždegimo, pavyzdžiui, chlorokvino ar d-penicilamino;
- steroidų;
- vaistų nuo traukulių (epilepsijos), pavyzdžiui, fenitoino ar karbamazepino;
- vaistų nuo psichikos sutrikimų, pavyzdžiui, ličio, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar chlorpromazino (minėtų vaistų gali būti vartojama ir pykinimui šalinti);
- vaistų, kuriuose yra magnio;
- vaistų nuo Alzheimerio (Alzheimer) ligos (anticholinesterazinių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, donepezilą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš šio vaisto vartojimą.
Atsargumo dėlei žindymą reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimo metu ir dar mažiausiai 24 valandų po to.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei Jūs ligoninėje būsite tiktai dieną, gydytojas Jums pasakys, kada galėsite išeiti iš ligoninės ir vairuoti. Iš karto po operacijos vairuoti gali būti pavojinga.
3. Kaip vartoti Cisatracurium Accord
Kaip vartoti Cisatracurium Accord
Jūs pats niekada nešvirkšite šio vaisto. Jį visada leis tinkamos kvalifikacijos specialistas.
Cisatracurium Accord galima leisti toliau išvardytais būdais.
- Vienkartinės dozės injekcija į veną (smūginės dozės injekcija į veną).
- Nuolatinė infuzija į veną. Tokiu atveju vaisto Jums bus leidžiama lėtai ir ilgai.
Kokią dozę ir kokiu būdu Jums reikia leisti, nuspręs gydytojas. Tai priklausys nuo:
- nuo Jūsų kūno svorio;
- nuo reikiamo raumenų atpalaidavimo laipsnio ir trukmės;
- nuo Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.
Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams šio vaisto vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Cisatracurium Accord dozę?
Cisatracurium Accord Jums visada bus injekuojamas atidžiai prižiūrimomis ir kontroliuojamomis sąlygomis. Vis dėlto, jei manote, kad Jums vaisto galėjo suleisti per daug, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Alerginės reakcijos (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
Jei Jums pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Galimi požymiai yra:
- staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimas;
- akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas;
- odos išbėrimas su patinimu ar dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje;
- kolapsas.
Jeigu Jums pasireikš bet kuris toliau išvardytas poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
- širdies ritmo sulėtėjimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
- odos išbėrimas arba paraudimas;
- švokštimas arba kosulys.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- raumenų silpnumas ar skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cisatracurium Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestą infuzinį tirpalą reikia laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas. Po tirpalo paruošimo praėjus 24 valandoms, bet kokį nesuvartoto tirpalo likutį reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nereikalingus vaistus išmes Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cisatracurium Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 2 mg/ml arba 5 mg/ml cisatrakurio (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis ir injekcinis vanduo.
Cisatracurium Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cisatracurium Accord 2 mg/ml tiekiamas:
- 2,5 ml skaidraus stiklo flakone, kuriame yra 5 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Pakuotėse yra po 1 ir 5 flakonus.
- 5 ml skaidraus stiklo flakone, kuriame yra 10 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Pakuotėse yra po 1 ir 5 flakonus.
- 10 ml skaidraus stiklo flakone, kuriame yra 20 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Pakuotėse yra po 1 ir 5 flakonus.
- 25 ml skaidraus stiklo flakone, kuriame yra 50 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Pakuotėse yra po 1 ir 2 flakonus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Cisatrakuris |
Vaisto stiprumas | 2mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis ar infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3659 |
Registratorius | Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.12.11 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 2 mg cisatrakurio (atitinkančio 2,68 mg cisatrakurio besilato).
Viename 2,5 ml flakone yra 5 mg cisatrakurio.
Viename 5 ml flakone yra 10 mg cisatrakurio.
Viename 10 ml flakone yra 20 mg cisatrakurio.
Viename 25 ml flakone yra 50 mg cisatrakurio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis, gelsvas arba žalsvai gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Cisatrakurio skiriama suaugusiems žmonėms ir 1 mėnesio bei vyresniems vaikams chirurginės operacijos ir kitokios procedūros metu. Cisatrakurio taip pat skiriama suaugusiesiems intensyviosios terapijos metu. Cisatrakurio galima vartoti kaip papildomo vaistinio preparato skeleto raumenims atpalaiduoti bendrosios anestezijos arba sedacijos intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) metu bei trachėjos intubacijai ir dirbtinei plaučių ventiliacijai palengvinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Cisatrakurio švirkšti ar infuzuoti gali tik anesteziologas ar kitas gydytojas, išmanantis nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų vartojimą ir veikimą (arba minėtas specialistas turi prižiūrėti preparato vartojimą). Turi būti parengta įranga trachėjai intubuoti, plaučių ventiliacijai ir tinkamai arterinio kraujo oksigenacijai palaikyti.
Cisatrakurio negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar švirkšti per tą pačią adatą su propofolio injekcine emulsija ar šarminiais tirpalais, pvz., natrio tiopentaliu (žr. 6.2 skyrių).
Šiame vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų, todėl jo galima vartoti tik vienam pacientui.
Su paciento stebėjimu susijęs patarimas
Vartojant cisatrakurio, kaip ir kitų nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų, rekomenduojama stebėti paciento nervų ir raumenų funkciją, kad būtų galima parinkti individualią dozę.
Smūginės dozės (ang. bolus) injekcija į veną
Dozavimas suaugusiems žmonėms
Trachėjos intubacija. Intubacijai palengvinti suaugusiems žmonėms rekomenduojama cisatrakurio dozė yra 0,15 mg/kg kūno svorio. Tokia po įvadinės anestezijos propofoliu sušvirkšta dozė užtikrina geras ar net puikias sąlygas trachėjai intubuoti po cisatrakurio injekcijos praėjus 120 sekundžių.
Jei vartojama didesnė dozė, laikas iki nervo ir raumens jungties blokados pradžios sutrumpėja.
Toliau esančioje lentelėje nurodyti vidutiniai farmakodinamikos rodmenys, kai sveikiems suaugusiems žmonėms opioidais (tiopentaliu/fentaniliu/midazolamu) ar propofoliu sukeltos anestezijos metu buvo skiriama 0,1–0,4 mg/kg kūno svorio cisatrakurio dozė.
1 lentelė. Vidutiniai farmakodinaminiai rodmenys po įvairių cisatrakurio dozių pavartojimo
Pradinė cisatrakurio dozė mg/kg kūno svorio | Bazinis anestetikas | Laikas iki 90 % T1* slopinimo (min.) | Laikas iki didžiausio T1* slopinimo (min.) | Laikas iki 25 % spontaninio T1* atsigavimo (min.) |
0,1 | Opioidas | 3,4 | 4,8 | 45 |
0,15 | Propofolis | 2,6 | 3,5 | 55 |
0,2 | Opioidas | 2,4 | 2,9 | 65 |
0,4 | Opioidas | 1,5 | 1,9 | 91 |
*T1 – rankos nykščio pritraukiamojo raumens vieno trūktelėjimo reakcija bei pirmasis „Train-of-four“ reakcijos komponentas po stipresnio nei maksimalus elektrinio alkūninio nervo stimuliavimo.
Anestezija enfluranu ar izofluranu gali iki 15 % pailginti kliniškai veiksmingo pradinės cisatrakurio dozės sukelto poveikio trukmę.
Palaikymas. Nervo ir raumens jungties blokadą galima pratęsti palaikomosiomis cisatrakurio dozėmis. 0,03 mg/kg kūno svorio dozė dar maždaug 20 min. pratęsia kliniškai veiksmingą nervo ir raumens jungties blokadą anestezijos opioidais ar propofoliu metu.
Kitos palaikomosios dozės poveikio labiau neprailgina.
Spontaninis poveikio išnykimas. Prasidėjus spontaniniam nervo ir raumens jungties blokados silpnėjimui, jo greitis nuo pavartotos cisatrakurio dozės nepriklauso. Opioidais ar propofoliu sukeltos anestezijos metu poveikio išnykimo nuo 25 % iki 75 % ir nuo 5 % iki 95 % laiko mediana yra atitinkamai maždaug 13 min. ir 30 min.
Poveikio neutralizavimas. Pavartojus standartinę anticholinesterazinių vaistinių preparatų dozę, cisatrakurio sukelta nervo ir raumens jungties blokada greitai išnyksta. Po poveikį neutralizuojančių vaistinių preparatų pavartojimo vidutinis poveikio išnykimo nuo 25 % iki 75 % laikas ir laikas iki visiško klinikinio poveikio išnykimo (T4:T1 santykis ≥ 0,7) yra atitinkamai maždaug 4 min. ir 9 min., kai vidutinis T1 atsigavimas yra 10 %.
Dozavimas vaikams
Trachėjos intubacija (vaikams nuo 1 mėn. iki 12 metų). Kaip ir suaugusiems žmonėms, rekomenduojama cisatrakurio dozė yra 0,15 mg/kg kūno svorio, ji greitai sušvirkščiama per 5–10 sekundžių. Tokia po įvadinės anestezijos propofoliu sušvirkšta dozė užtikrina geras ar net puikias sąlygas trachėjai intubuoti po cisatrakurio injekcijos praėjus 120 sekundžių. Toliau esančiose 2, 3 ir 4 lentelėse nurodyti vidutiniai tokios dozės farmakodinamikos rodmenys.
Cisatrakurio vartojimas atliekant intubaciją III-IV ASA klasės vaikams nebuvo tirtas. Duomenų apie cisatrakurio vartojimą jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems atliekama ilga ar didelės apimties chirurginė operacija, yra nedaug.
1 mėn.–12 metų vaikams Cisatrakurio sukeltas kliniškai veiksmingas poveikis būna trumpesnis, o spontaninis jo išnykimas – greitesnis negu suaugusių žmonių, esant panašioms anestezijos sąlygoms. Stebėti nedideli farmakodinaminio poveikio 1–11 mėnesių ir 1–12 metų vaikams skirtumai apibendrinti toliau esančiose 2 ir 3 lentelėse.
2 lentelė. 1–11 mėnesių vaikai
Cisatrakurio dozė mg/kg kūno svorio | Bazinis anestetikas | Laikas iki 90 % slopinimo (min.) | Laikas iki didžiausio slopinimo (min.) | Laikas iki 25 % spontaninio T1* atsigavimo (min.) |
0,15 | Halotanas | 1,4 | 2,0 | 52 |
0,15 | Opioidas | 1,4 | 1,9 | 47 |
3 lentelė. 1–12 mėnesių vaikai
Cisatrakurio dozė mg/kg kūno svorio | Bazinis anestetikas | Laikas iki 90 % slopinimo (min.) | Laikas iki didžiausio slopinimo (min.) | Laikas iki 25 % spontaninio T1* atsigavimo (min.) |
0,15 | Halotanas | 2,3 | 3,0 | 43 |
0,15 | Opioidas | 2,6 | 3,6 | 38 |
Jei cisatrakurio poveikis nereikalingas intubacijai atlikti, galima vartoti mažesnę kaip 0,15 mg/kg kūno svorio dozę. Toliau esančioje 4 lentelėje pateikiami duomenys apie farmakodinaminį 0,08–0,1 mg/kg kūno svorio dozės poveikį 2–12 metų vaikams.
4 lentelė. 2–12 mėnesių vaikai
Cisatrakurio dozė mg/kg kūno svorio | Bazinis anestetikas | Laikas iki 90 % slopinimo (min.) | Laikas iki didžiausio slopinimo (min.) | Laikas iki 25 % spontaninio T1* atsigavimo (min.) |
0,08 | Halotanas | 1,7 | 2,5 | 31 |
0,1 | Opioidas | 1,7 | 2,8 | 28 |
Cisatrakurio vartojimas po suksametonio injekcijos vaikams netirtas (žr. 4.5 skyrių).
Manoma, kad halotanas gali iki 20 % pailginti kliniškai veiksmingo cisatrakurio dozės poveikio trukmę. Duomenų apie cisatrakurio vartojimą vaikams anestezijos, sukeltos kitu halogenintu fluorokarboniniu anestetiku, metu nėra, tačiau tikėtina, kad šie anestetikai taip pat gali pailginti veiksmingo Cisatrakurio dozės poveikio trukmę.
Palaikymas (2–12 metų vaikams). Nervo ir raumens jungties blokadą galima pratęsti palaikomosiomis Cisatrakurio dozėmis. 2–12 metų vaikams 0,02 mg/kg kūno svorio dozė dar maždaug 9 min. pratęsia kliniškai veiksmingą nervo ir raumens jungties blokadą anestezijos halotanu metu. Kitos palaikomosios dozės poveikio labiau neprailgina.
Duomenų, kuriais remiantis galima būtų pateikti specifinių palaikomojo dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nepakanka. Vis dėlto labai riboti jaunesnių kaip 2 metų vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad palaikomoji 0,03 mg/kg kūno svorio dozė anestezijos opioidais metu gali pailginti kliniškai reikšmingą nervo ir raumens jungties blokadą iki 25 min.
Spontaninis poveikio išnykimas. Prasidėjus nervo ir raumens jungties blokados silpnėjimui, jo greitis nuo pavartotos Cisatrakurio dozės nepriklauso. Opioidais ar halotanu sukeltos anestezijos metu poveikio išnykimo nuo 25 % iki 75 % ir nuo 5 % iki 95 % laiko mediana yra atitinkamai maždaug 11 min. ir 28 min.
Poveikio neutralizavimas. Pavartojus standartinę anticholinesterazinių vaistinių preparatų dozę, Cisatrakurio sukelta nervo ir raumens jungties blokada greitai išnyksta. Po poveikį neutralizuojančių vaistinių preparatų pavartojimo vidutinis poveikio išnykimo nuo 25 % iki 75 % laikas ir laikas iki visiško klinikinio poveikio išnykimo (T4:T1 santykis ≥ 0,7) yra atitinkamai maždaug 2 min. ir 5 min., kai vidutinis T1 atsigavimas yra 13 %.
Infuzija į veną
Dozavimas suaugusiems žmonėms ir 2‑12 metų vaikams
Nervo ir raumens jungties blokadą galima palaikyti Cisatrakurio infuzija. Tam, kad būtų grąžintas 89–99 % T1 slopinimas po spontaninio blokados nykimo požymių atsiradimo, rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra 3 μg/kg kūno svorio/min. (0,18 mg/kg kūno svorio/val.). Po pradinio nervo ir raumens blokados stabilizavimo laikotarpio blokadai palaikyti preparato paprastai užtenka infuzuoti 1–2 μg/kg kūno svorio/min. (0,06–0,12 mg/kg kūno svorio/val.) greičiu.
Anestezijos ezofluranu ar enfluranu metu cisatrakurio infuzijos greitį gali reikėti sumažinti iki 40 % (žr. 4.5 skyrių).
Infuzijos greitis priklausys nuo cisatrakurio koncentracijos infuziniame tirpale, siekiamo nervo ir raumens jungties blokados laipsnio ir paciento kūno svorio. Toliau esančioje 5 lentelėje pateikiamos neskiesto cisatrakurio infuzijos rekomendacijos.
5 lentelė. 2 mg/ml cisatrakurio infuzijos greitis
Paciento kūno svoris (kg) | Dozė (µg/kg/min) | Infuzijos greitis | |||
1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | ml/val. |
70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | ml/val. |
100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | ml/val. |
Pastovus nepertraukiamos Cisatrakurio infuzijos greitis nėra susijęs su progresyviai stiprėjančia ar silpnėjančia nervo ir raumens jungties blokada.
Baigus cisatrakurio infuziją, spontaninio nervo ir raumens jungties blokados išnykimo greitis yra panašus į greitį po vienkartinės dozės injekcijos.
Dozavimas naujagimiams (jaunesniems kaip 1 mėnesio)
Cisatrakurio nerekomenduojama skirti naujagimiams, nes jiems šio vaistinio preparato poveikis netirtas.
Dozavimas senyviems pacientams
Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia. Šių pacientų organizme cisatrakurio farmakodinamika būna panaši į farmakodinamiką jaunų suaugusių žmonių organizme, tačiau, kaip ir vartojant kitų nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų, poveikio pradžia gali būti lėtesnė.
Dozavimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
Tokių ligonių organizme cisatrakurio farmakodinamika būna panaši į farmakodinamiką pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme, tačiau poveikio pradžia gali būti šiek tiek lėtesnė.
Dozavimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra terminalinės stadijos kepenų liga, dozės koreguoti nereikia. Tokių ligonių organizme cisatrakurio farmakodinamika būna panaši į farmakodinamiką pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizme, tačiau poveikio pradžia gali būti šiek tiek greitesnė.
Dozavimas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių liga
Greita (5–10 sekundžių trukmės) bet kurios tirtos cisatrakurio dozės (iki ir įskaitant 0,4 mg/kg kūno svorio, 8 kartus didesnės už ED95) injekcija į veną suaugusiems pacientams, kurie sirgo sunkia širdies ir kraujagyslių liga (I-III NYHA klasės) ir kuriems buvo atliekama vainikinių arterijų jungties operacija, nebuvo susijusi su kliniškai reikšmingu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai. Vis dėlto duomenų apie didesnės kaip 0,3 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą tokiems pacientams yra nedaug.
Cisatrakurio poveikis vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, netirta.
Dozavimas intensyviosios terapijos skyriaus (ITS) pacientams
Suaugusiems ITS pacientams cisatrakurio galima skirti smūginėmis dozėmis ir (arba) infuzuoti.
Suaugusiems ITS pacientams rekomenduojamas pradinis cisatrakurio infuzijos greitis yra 3 μg/kg kūno svorio/min. (0,18 mg/kg kūno svorio/val.). Įvairiems pacientams gali reikėti skirtingos dozės, kuri ilgainiui gali didėti ar mažėti. Klinikinių tyrimų metu vidutinis infuzijos greitis buvo 3 μg/kg kūno svorio/min. [ribos – 0,5‑10,2 μg/kg kūno svorio/min. (0,03‑0,6 mg/kg kūno svorio/val.)].
Toliau esančioje 6 lentelėje pateikiamos neskiesto cisatrakurio 2 mg/ml infuzijos rekomendacijos.
Laiko iki visiško spontaninio poveikio išnykimo po ilgalaikės (iki 6 dienų) cisatrakurio infuzijos mediana ITS pacientams buvo maždaug 50 min.
6 lentelė. 5mg/ml cisatrakurio infuzijos greitis
Paciento kūno svoris (kg) | Dozė (µg/kg/min) | Infuzijos greitis | |||
1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
70 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,5 | ml/val. |
100 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,6 | ml/val. |
Poveikio ITS pacientams išnykimo pobūdis po cisatrakurio infuzijos nuo jos trukmės nepriklauso.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas cisatrakuriui, atrakuriui arba benzensulfono rūgščiai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specifiniai vaistinio preparato duomenys
Cisatrakuris paralyžiuoja kvėpavimo bei kitus skeleto raumenis, tačiau neveikia sąmonės bei skausmo slenksčio. Cisatrakurio švirkšti ar infuzuoti gali tik anesteziologas ar kitas gydytojas, išmanantis nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų vartojimą ir veikimą (arba minėtas specialistas turi prižiūrėti vaistinio preparato vartojimą). Turi būti parengta įranga trachėjai intubuoti, plaučių ventiliacijai ir tinkamai arterinio kraujo oksigenacijai palaikyti.
Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai cisatrakurio skiriama pacientams, kurių jautrumas kitiems nervo ir raumens jungtį blokuojantiems vaistiniams preparatams yra padidėjęs, nes pasitaikė kryžminio padidėjusio jautrumo (daugiau kaip 50 %) atvejų (žr. 4.3. skyrių).
Cisatrakuriui nebūdingas reikšmingas parasimpatinę nervų sistemą ar ganglijus blokuojantis poveikis. Dėl šios priežasties cisatrakurio kliniškai reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio bei chirurginės operacijos metu neslopina daugelio anestetikų ar klajoklio nervo stimuliacijos sukeliamos bradikardijos.
Pacientų, sergančių generalizuota miastenija ar kitomis nervų ir raumenų ligomis, jautrumas nedepoliarizuojantiems nervo ir raumens jungtį blokuojantiems vaistiniams preparatams būna labai padidėjęs. Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti ne didesnę kaip 0,02 mg/kg kūno svorio pradinę cisatrakurio dozę.
Dėl sunkaus šarmų bei rūgščių ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimo gali padidėti ar sumažėti pacientų jautrumas nervo ir raumens jungtį blokuojantiems vaistiniams preparatams.
Duomenų apie cisatrakurio vartojimą jaunesniems kaip 1 mėnesio naujagimiams nėra, nes tyrimų su tokiais ligoniais neatlikta.
Cisatrakurio poveikis netirtas pacientams, kuriems buvo pasireiškusi piktybinė hipertermija. Tyrimai su piktybinei hipertermijai jautriomis kiaulėmis parodė, kad cisatrakuris šio sindromo nesukelia.
Cisatrakurio poveikis pacientams, kuriems chirurginė operacija buvo atliekama sukėlus hipotermiją (25‑28 °C temperatūroje), netirtas. Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitokių nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų, infuzijos greitis, kurio reikia reikiamam chirurginiam raumenų atpalaidavimui palaikyti, tokiomis sąlygomis gali būti gerokai mažesnis.
Cisatrakurio poveikis nudegusiems pacientams netirtas. Vis dėlto, tokiems ligoniams skiriant cisatrakurio, kaip ir kitokių nedepoliarizuojančių nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų, reikia turėti omenyje, kad gali prireikti didesnės dozės ir poveikis gali trukti trumpiau.
Cisatrakurio tirpalas yra hipotoninis, jo negalima švirkšti į infuzinę kraujo transfuzijos sistemą.
Intensyviosios terapijos skyriaus (ITS) pacientai
Laboratoriniams gyvūnams švirkščiant dideles dozes, laudanozinas (cisatrakurio ir atrakurio metabolitas) buvo siejamas su laikina hipotenzija, o kai kurioms gyvūnų rūšims jis dirgino smegenis. Jautriausioms gyvūnų rūšims toks poveikis atsirado, kai laudanozino koncentracija plazmoje buvo panaši į nustatomą kai kuriems ITS pacientams po ilgalaikės atrakurio infuzijos.
Dėl mažesnio cisatrakurio infuzijos greičio poreikio laudanozino koncentracija plazmoje sudaro maždaug trečdalį koncentracijos, kuri būna po atrakurio infuzijos.
Gauta retų pranešimų apie traukulius ITS pacientams, kurie vartojo atrakurio ir kitų vaistinių preparatų. Paprastai tokiems ligoniams buvo vienas ar daugiau traukulius predisponuojančių veiksnių (pvz., galvos trauma, hipoksinė encefalopatija, smegenų edema, virusinis encefalitas, uremija). Priežastinis ryšys su laudanozinu nenustatytas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nustatyta, kad daugelis vaistinių preparatų gali turėti įtakos nedepoliarizuojančių nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų poveikio stiprumui ir (arba) trukmei.
Poveikio sustiprėjimas
Poveikį stiprina anestetikai, pvz., enfluranas, izofluranas, halotanas (žr. 4.2 skyrių) ir ketaminas, kiti nedepoliarizuojantys nervo ir raumens jungtį blokuojantys vaistiniai preparatai ar kiti vaistiniai preparatai, pvz., antibiotikai (įskaitant aminoglikozidus, polimiksinus, spektinomiciną, tetracikliną, linkomiciną ir klindamiciną), antiaritminiai vaistiniai preparatai (įskaitant propranololį, kalcio kanalų blokatorius, lidokainą, prokainamidą ir chinidiną), diuretikai (įskaitant furozemidą ir, galbūt, tiazidus, manitolį ir acetazolamidą), magnio ir ličio druskos bei ganglioblokatoriai (trimetafanas, heksametonijus).
Suksametonis, vartojamas nedepoliarizuojančių nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų poveikiui ilginti, gali sukelti ilgalaikę ir kompleksinę blokadą, kurią gali būti sunku pašalinti anticholinesteraziniais vaistiniais preparatais.
Retai kai kurie vaistiniai preparatai gali pasunkinti ar išryškinti latentinę generalizuotą miasteniją ar sukelti miasteninį sindromą, todėl gali padidėti jautrumas nedepoliarizuojantiems nervo ir raumens jungtį blokuojantiems vaistiniams preparatams. Tokie vaistiniai preparatai yra įvairūs antibiotikai, adrenoblokatoriai (propranololis, oksprenololis), antiaritminiai vaistiniai preparatai (prokainamidas, chinidinas), vaistiniai preparatai nuo reumato (chlorokvinas, D-penicilaminas), trimetafanas, chlorpromazinas, steroidai, fenitoinas ir litis.
Poveikio susilpnėjimas
Poveikis susilpnėja po ilgalaikio fenitoino ar karbamazepino vartojimo.
Vartojant cholinesterazės inhibitorius, kuriais paprastai gydoma Alzheimerio (Alzheimer) liga, pvz., c, gali sutrumpėti ir susilpnėti cisatrakurio sukelta nervo ir raumenų jungties blokada.
Įtakos poveikiui nebuvimas
Prieš tai vartotas suksametonis neveikia smūginės cisatrakurio dozės injekcijos sukeltos nervo ir raumens jungties blokados trukmės bei nekeičia infuzijos greičio poreikio.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie cisatrakurio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Cisatrakurio nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Žindymas
Ar cisatrakurio ar jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma. Pavojaus krūtimi maitinamam vaikui paneigti negalima. Cisatrakurio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, todėl poveikis krūtimi maitinamam vaikui, kurio motina žindymą atnaujina vaistinio preparato poveikiui išnykus, nėra tikėtinas. Atsargumo dėlei žindymą reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimo metu ir dar mažiausiai 24 valandų po to.
Vaisingumas
Poveikio vislumui tyrimų neatlikta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Su šiais veiksmais susijęs atsargumas nėra aktualus cisatrakurio. Šis vaistinis preparatas visada skiriamas kartu su bendrojo poveikio anestetiku, todėl reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių, susijusių su minėtų veiksmų atlikimu po bendrosios anestezijos.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai dažnų ir dažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas remiantis bendrais vidinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Klinikinių tyrimų duomenys
Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) |
Širdies sutrikimai |
| Bradikardija |
|
|
|
Kraujagyslių sutrikimai |
| Hipotenzija | Odos paraudimas |
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Bronchų spazmas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
| Bėrimas |
|
|
Vaistui pasirodžius rinkoje gauti duomenys
Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
|
| |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
|
|
| Miopatija, raumenų silpnumas |
Buvo po nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų pavartojimo pasireiškusių įvairaus sunkumo anafilaksinės reakcijos atvejų. Pranešta apie labai retas sunkias anafilaksines reakcijas, kurios pasireiškė pacientams, vartojusiems cisatrakurio kartu su vienu ar keliais anestetikais.
Gauta keletas pranešimų apie raumenų silpnumo ir (arba) miopatijos atvejus, pasireiškusius sunkiai sergantiems ITS pacientams, ilgai gydytiems nervo ir raumens jungtį blokuojančiais vaistiniais preparatais. Dauguma ligonių kartu buvo gydomi kortikosteroidais. Tokie atvejai vartojant cisatrakurio nebuvo dažni, ir priežastinis ryšys su juo nebuvo nustatytas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Tikėtina, kad pagrindiniai cisatrakurio perdozavimo požymiai bus ilgalaikis raumenų paralyžius ir jo pasekmės.
Gydymas
Svarbiausia yra palaikyti plaučių ventiliaciją ir arterinio kraujo oksigenaciją tol, kol atsistatys adekvatus spontaninis kvėpavimas. Būtinas visiškas slopinimas, nes šis vaistinis preparatas sąmonės neslopina. Atsigavimą galima pagreitinti sušvirkštus anticholinesterazinių vaistinių preparatų, kai pastebima spontaninio poveikio išnykimo požymių.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakoterapinė grupė – M03AC11.
Cisatrakuris yra vidutinės veikimo trukmės, nedepoliarizuojantis benzilizokvinolinio grupės skeleto raumenis atpalaiduojantis vaistinis preparatas.
Farmakodinaminiai poveikiai
Klinikinių tyrimų su žmonėmis metu nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nėra susijęs su nuo dozės priklausomu histamino atsipalaidavimu net vartojant dozę iki 8 x ED95.
Cisatrakuris jungiasi prie motorinių plokštelių cholinerginių receptorių ir neutralizuoja acetilcholino poveikį, sukeldamas konkurencinę nervo ir raumens signalo perdavimo blokadą. Šį poveikį slopina anticholinesterazinės medžiagos, pvz., neostigminas ar edrofonijus.
Opioidais (tiopentaliu/fentaniliu/midazolamu) sukeltos anestezijos metu cisatrakurio ED95 (dozė, reikalinga nykščio pritraukiamojo raumens trūkčiojimo reakcijai po alkūnės nervo stimuliacijos nuslopinti 95 %) yra 0,05 mg/kg kūno svorio.
Cisatrakurio ED95 vaikams anestezijos halotanu metu yra 0,04 mg/kg kūno svorio.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Biotransformacija ar eliminacija
Kai organizmo pH ir temperatūra yra fiziologiniai, cisatrakuris skaidomas pagal Hofmann eliminaciją (cheminį procesą), susidaro laudanozinas ir monoketvirtinio akrilato metabolitas. Šį monoketvirtinį akrilatą toliau hidrolizuoja nespecifinės plazmos esterazės, susidaro monoketvirtinio alkoholio metabolitas. Cisatrakurio eliminacija nuo organų beveik nepriklauso, tačiau kepenys ir inkstai yra pagrindinės metabolitų klirensą lemiančios organizmo vietos.
Šiems metabolitams nervo ir raumens jungtį blokuojantis poveikis nebūdingas.
Farmakokinetika suaugusių žmonių organizme
Cisatrakurio farmakokinetikos rodmenys (nevertinant terpių) nepriklauso nuo dozės, kai ji yra tirtose ribose (0,1‑0,2 mg/kg kūno svorio, t.y. 2‑4 x ED95).
Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas patvirtina ir padidina šias ribas iki 0,4 mg/kg kūno svorio (8 x ED95). Toliau esančioje lentelėje nurodyti 0,1‑0,2 mg/kg kūno svorio cisatrakurio dozės farmakokinetikos rodmenys chirurginių pacientų, kuriems nebuvo kitos patologijos, organizme.
Parametras | Vidutinio rodmens ribos |
Klirensas | 4,7–5,7 ml/min/kg |
Pasiskirstymo tūris, kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija | 121–5,7 ml/min/kg |
Pusinės eliminacijos laikas | 22‑29 min. |
Farmakokinetika senyvų žmonių organizme
Senyvų pacientų organizme cisatrakurio farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo atitinkamų rodmenų jaunų suaugusių žmonių organizme. Poveikio išnykimo pobūdis taip pat nekinta.
Farmakokinetika pacientų, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme
Farmakokinetika pacientų, kuriems yra terminalinis inkstų nepakankamumas ar terminalinė kepenų liga, organizme nuo atitinkamų rodmenų jaunų suaugusių žmonių organizme kliniškai reikšmingai nesiskiria. Poveikio išnykimo pobūdis taip pat nekinta.
Farmakokinetika infuzijos metu
Cisatrakurio farmakokinetika po šio vaistinio preparato dozės infuzijos yra panaši į farmakokinetiką po vienkartinės smūginės dozės (ang. bolus) injekcijos. Poveikio išnykimo pobūdis po cisatrakurio infuzijos nepriklauso nuo jos trukmės ir yra panašus į būnantį po vienkartinės smūginės dozės injekcijos.
Farmakokinetika intensyviosios terapijos skyriaus (ITS) pacientų organizme
ITS pacientų, kuriems ilgai infuzuojama cisatrakurio, organizme cisatrakurio farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką operuojamų suaugusių žmonių, kuriems nebuvo sunkių sveikatos sutrikimų ir kuriems preparato buvo infuzuojama ar švirkščiama vienkartinė smūginė dozė, organizme. ITS pacientų atsigavimo pobūdis po cisatrakurio infuzijos nuo jos trukmės nepriklauso.
Metabolitų koncentracija būna didesnė tiems ITS pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Šie metabolitai prie nervo ir raumens jungties blokados neprisideda.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Reikiamų ūminio cisatrakurio toksinio poveikio tyrimų atlikti neįmanoma.
Toksinio poveikio požymiai nurodyti 4.9 skyriuje.
Poūmis toksinis poveikis
Trijų savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu specifinių toksinio preparato poveikio požymių neatsirado.
Mutageniškumas
Mikrobinio mutageniškumo tyrimų in vitro metu cisatrakuris mutageninio poveikio, kai koncentracija buvo iki 5000 μg/lėkštelei, nesukėlė.
Citogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis in vivo metu reikšmingų chromosomų pakitimų, kai dozė buvo iki 4 mg/kg kūno svorio, neatsirado.
Cisatrakuris sukėlė mutageninį poveikį in vitro pelių limfomos ląstelių mutageniškumo testo metu, kai koncentracija buvo 40 μg/ml ar didesnė.
Vienintelės teigiamos mutageninės reakcijos klinikinė reikšmė, kai vaistinio preparato vartojama nedažnai ir (arba) trumpai, abejotina.
Kancerogeninis poveikis
Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Poveikio vislumui tyrimų neatlikta. Poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu neigiamo cisatrakurio poveikio vaisiaus raidai neatsirado.
Lokalus toleravimas
Į arteriją vartojamo vaistinio preparato tyrimo su triušiais metu nustatyta, kad Cisatracurium Accord yra gerai toleruojamos, su šiuo vaistiniu preparatu susijusių pokyčių neatsirado.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzensulfonrūgšties tirpalas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Nustatyta, kad cisatrakurio besilatas greičiau suyra Ringerio laktato injekciniame tirpale ir 5 % gliukozės bei Ringerio laktato injekciniame tirpale, palyginti su suirimu 6.6 skyriuje nurodytuose tirpaluose.
Dėl to Ringerio laktato injekcinio tirpalo ir 5 % gliukozės bei Ringerio laktato injekcinio tirpalo nerekomenduojama naudoti kaip skiediklių ruošiant Cisatracurium Accord infuzinį tirpalą.
Cisatracurium Accord yra stabilus tik rūgščiuose tirpaluose, todėl jo negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar leisti per tą pačią adatą su šarminiais tirpalais, pvz., tiopentalio natrio druskos. Jis nesuderinamas su ketorolako trometamoliu ar propofolio injekcine emulsija.
6.3 Tinkamumo laikas
Tinkamumo laikas prieš praskiedžiant: 2 metai.
Tinkamumo laikas po praskiedimo: nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu preparatas, kai cisatrakurio koncentracija yra 0,1 ir 2 mg/ml, PVC ir ne PVC infuziniuose maišeliuose 5 °C ir 25 °C temperatūroje išlieka stabilus mažiausiai 24 valandas (žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“).
Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas iš karto. Jei jis nevartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalas nelaikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Skaidraus I tipo stiklo flakonai su guminiais kamščiais ir aliumininiais lengvai nuplėšiamais dangteliais.
Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2,5 ml flakone yra 5 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Tiekiamos pakuotės po 1 ir 5 flakonus.
5 ml flakone yra 10 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Tiekiamos pakuotės po 1 ir 5 flakonus.
10 ml flakone yra 20 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Tiekiamos pakuotės po 1 ir 5 flakonus.
25 ml flakone yra 50 mg cisatrakurio (cisatrakurio besilato pavidalu). Tiekiamos pakuotės po 1 ir 2 flakonus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Flakone esantį preparatą galima vartoti tik vieną kartą.
Galima vartoti tik skaidrų ir beveik bespalvį, šiek tiek gelsvą ar žalsvai gelsvos spalvos tirpalą. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Jei jo išvaizda skiriasi nuo aprašytos aukščiau ar pakuotė pažeista, preparatą reikia sunaikinti.
Toliau išvardytais infuziniais tirpalais praskiestas Cisatracurium Accord tirpalas, kai koncentracija yra 0,1‑2 mg/ml, PVC ir ne PVC talpyklėse 5 °C ir 25 °C temperatūroje fiziniu ir cheminiu požiūriu išlieka stabilus ne mažiau kaip 24 valandas.
Natrio chlorido (0,9 % m/V) intraveninis infuzinis tirpalas.
Gliukozės (5 % m/V) intraveninis infuzinis tirpalas.
Natrio chlorido (0,18 % m/V) ir gliukozės (4 % m/V) intraveninis infuzinis tirpalas.
Natrio chlorido (0,45 % m/V) ir gliukozės (2,5 % m/V) intraveninis infuzinis tirpalas.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Tirpale nėra antimikrobinių konservantų, todėl skiesti reikia prieš pat vartojimą. Iš karto nesuvartotą tirpalą laikyti taip, kaip nurodyta 6.3. skyriuje.
Nustatyta, kad Cisatracurium Accord yra suderinamas su toliau išvardytais perioperaciniu laikotarpiu vartojamais vaistiniais preparatais, jei jie susimaišo panašiai kaip ir leidžiant per intraveninės infuzijos Y formos jungtį: alfentanilio hidrochloridu, droperidoliu, fentanilio citratu, midazolamo hidrochloridu ir sufentanilio citratu. Suleidus kitų vaistinių preparatų per tą pačią adatą ar kaniulę, per kurias švirkščiama Cisatracurium Accord, rekomenduojamas praplovimas reikiamu kiekiu tinkamo intraveninio tirpalo, pvz., natrio chlorido tirpalu intraveninėms infuzijoms (0,9 % m/V).
Kaip ir vartojant kitų į veną leidžiamų preparatų, po Cisatracurium Accord injekcijos į mažą veną, būtina suleisti tinkamo intraveninio tirpalo, pvz., natrio chlorido tirpalo intraveninėms infuzijoms (0,9 % m/V).
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, aš be jokios priežasties visą laiką kažko bijau.
- Sesele, duokite jam laisvinamųjų. Gerkite, bus priežastis.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?