ExPexin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ExPexin 200 mg/15 ml sirupas 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Gvajfenezinas 13,33 mg/ml.

15 ml sirupo yra 200 mg gvajfenezino. 

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 370 mg/ml sacharozės, 42,11 mg/ml etanolio, 5,22 mg/ml natrio citrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

Geltonas / geltonai rudas, tirštas, medaus-imbiero-mentolio kvapo ir skonio, be matomų dalelių, skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gleivėms skystinti ir palengvinti atsikosėjimą sergant:

• peršalimo ir į gripą panašiomis ligomis;
• ūminiu bronchitu.

ExPexin sirupas yra skirtas vartoti suaugusiesiems ir vyresniems negu 14 metų paaugliams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų: vartoti 200 mg gvajfenezino t. y. 15 ml (viena, iki linijos pripildyta matavimo taurelė) kas 4 valandas.

Daugiausia - 6 dozes per parą.

Nors didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 dozės per parą, gvajfenezino nevartoti prieš miegą.

Vaikų populiacija

Dozavimo rekomendacijų arba atliktų studijų jaunesniems negu 14 metų amžiaus vaikams nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Prieš vartojant suplakti.

ExPexin sirupą pacientai savarankiškai gali vartoti ne ilgiau kaip 3-5 dienas. Jei nėra reikšmingo pagerėjimo praėjus šiam laikotarpiui ir jei gleivės toliau atkosėjamos ar kosulys išlieka pastovus, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti rimtesnę ligą. 

Nevartoti ExPexin sirupo ilgiau kaip 2 savaites.

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas veikliajai, levomentoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

ExPexin sirupas turi būti vartojamas tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką šiais atvejais:

• sutrikusi inkstų funkcija;
• sunkioji miastenija;
• lėtinis ir užsitęsęs kosulys dėl astmos, lėtinio bronchito, emfizemos ar rūkymo;
• sunki virškinimo trakto liga;
• vartojant kartu su kosulį slopinančiais vaistais. 

Pacientai, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, neturi vartoti šio vaisto.

Vienoje šio vaisto dozėje yra 5,55 g sacharozės (cukraus), atitinkančių 0,46 duonos vienetų. Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 5 tūrio % etanolio (alkoholio). Kai laikomasi dozavimo instrukcijų, vienoje dozėje (15 ml) yra 0,63 g alkoholio, atitinkančio 15 ml alaus, 6 ml vyno vienai dozei.

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Kitų vaistų poveikis gali susilpnėti ar sustiprėti.

Vienoje šio vaisto dozėje yra 1,3 mmol (arba 30 mg) natrio. Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Vaikų populiacija

Kadangi nėra dozavimo rekomendacijų ir tyrimų duomenų vaikams iki 14 metų, todėl tokiems pacientams šio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

ExPexin sirupas gali sustiprinti raminamųjų ir raumenis atpalaiduojančių vaistų veikimą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Informacijos, ar vaistas saugus vartoti nėštumo metu, nepakanka. Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (1000 nėštumo baigčių) nerodo gvajfenezino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.

Žindymas

Gvajfenezinas išsiskiria į motinos pieną. Nėra pakankamai duomenų apie gvajfenezino poveikį naujagimiams ar kūdikiams. 

Kaip atsargumo priemonė, rekomenduojama vengti vartoti šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Dėl sudėtyje esančio alkoholio ExPexin sirupas turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnas (≥ 1/10),

dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),

nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100),

retas (nuo ≥1 /10 000 iki < 1/1 000),

labai retas (≥ 1/10 000),

dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą ar viduriavimą.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, pasunkėjęs rijimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės edema, stiprus niežėjimas su odos išbėrimu arba patinimu, koma, sumišimas, bradikardija, bronchų spazmas, dusulys, granulocitopenija ir anafilaksinis šokas.

Tokio tipo reakcijas gali lydėti karščiavimas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, skrandžio spazmai, rėmuo arba skausmas.

Pacientams, kurie jautrūs levomentolui, gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos, įskaitant dusulį.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Lengvas ar vidutinio sunkumo perdozavimas gali sukelti svaigulį, virškinimo trakto sutrikimus, pykinimą, vėmimą ar sumažėjusį raumenų tonusą.

Labai didelės dozės gali sukelti tokius simptomus kaip sužadinimą, sumišimą ir kvėpavimo slopinimą.

Būta retų pranešimų apie šlapimo ar inkstų akmenis pacientams, kurie ilgą laiką vartojo didelius kiekius gvajfenezino.

Gydymas

Simptominis. Jei reikia, plauti skrandį ir taikyti palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – ekspektorantai, ATC kodas – R05CA03.

Farmakodinaminis poveikis

Gvajfenezinas yra gvajakolio glicerolio eteris ir yra priskiriamas ekspektorantų terapinei grupei. Tiriant pacientus, sergančius lėtiniu bronchitu, nustatyta, kad jis skatina sekreciją (paveikdamas apimtį ir sekrecijos pobūdį), taip pat palengvina išskyrų atkosėjimą ir žymiai sumažina kosulio dažnumą.

Tyrimai su pacientais, sergančiais peršalimu, parodė diskomforto, kurį sukelia susiaurėjusių kvėpavimo takų jausmas, sumažėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dujų chromatografijos bandymas buvo atliktas su 3 asmenimis, kurie per burną suvartojo 600 mg gvajfenezino. Didžiausia koncentracija kraujyje buvo 1,4 g/ml, o pusinės eliminacijos laikas - 1 valanda. Gvajfenezino išskyrimas yra lėtesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pagrindiniai metabolitai žmogaus organizme yra: O-desmetilgvajfenezinas ir hidroksigvajfenezinas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas

Po vienkartinės išgertos gvajfenezino dozės LD₅₀ pelėms yra 6810 mg/kg kūno svorio, žiurkėms 1510-3690 mg/kg kūno svorio (dviejų tyrimų vidurkis), triušiams 2550-3160 mg/kg (dviejų tyrimų vidurkis) ir šunims daugiau nei 10000 mg/kg.

Lėtinis ir užsitęsęs toksiškumas

Tiriant užsitęsusį toksiškumą, žiurkės išgyveno daugiau kaip 90 dienų po 2000 mg/kg dozės gautos per burną. Akmenys buvo aptikti visuose šlapimo takų organuose.

Mutageninis ir karcinogeninis poveikis

Atsižvelgiant į mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais stoką, šių tipų poveikis šiuo metu negali būti nustatomas.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Nepakankami toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su ExPexin sirupu. Atlikus tyrimus su gyvūnais nenustatytas veikliosios medžiagos (gvajfenezino) teratogeninis poveikis. Patirtis su žmonėmis parodė, kad nėra rizikos embriono ir vaisiaus vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Propilenglikolis (E1520)

Etanolis (96 %)

Natrio citratas (E331)

Karmeliozės natrio druska

Bevandenė citrinų rūgštis (E330)

Makrogolio stearatas

Medaus ir imbiero aromatinė medžiaga

Verbenos aromatinė medžiaga

Natrio benzoatas (E211)

Polietileno oksidas

Sacharino natrio druska (E954)

Levomentolis

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius: 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje (atidarytą ar neatidarytą).

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir polipropileno dozavimo taurele pažymėta CE ženklu bei tūrio žyma ties 5 ml, 10 ml, 15 ml, 22,5 ml.

Pakuotės dydžiai: 120 ml, 180 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.