Morfino hidrochloridas, 10mg/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į raumenis ar po oda ar į veną
Registratorius: Baltijos Bitė, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Morfino hidrochloridas
1. Kas yra Morphine hydrochloride Baltijos Bitė ir kam jis vartojamas
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas (toliau morfinas). Jis priklauso vaistų, vadinamų natūraliais opijaus alkaloidais, grupei.
Morfinas vartojamas stipriam arba labai stipriam skausmui malšinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Morphine hydrochloride Baltijos Bitė
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė vartoti negalima:
- jeigu yra alergija morfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu turite kvėpavimo sutrikimų;
- jeigu uždelstas Jūsų skrandžio ištuštinimas;
- jeigu yra žarnų užsikimšimo dėl žarnų raumenų paralyžiaus (paralyžinio žarnų nepraeinamumo) rizika;
- jeigu vargina ūminis pilvo skausmas, kurio priežastis nežinoma;
- jeigu sergate ūmine kepenų liga;
- jeigu esate patyrę galvos traumą arba jeigu yra padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, pasireiškusiu dėl lėtinės plaučių ligos;
- jeigu yra feochromocitoma (antinksčių navikas);
- nerimo, pasireiškusio alkoholio arba migdomųjų preparatų paveiktiems pacientams, atveju;
- jeigu praradote sąmonę (yra koma);
- jeigu pacientas jaunesnis kaip 6 mėnesių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Morphine hydrochloride Baltijos Bitė, jeigu yra:
- skydliaukės veiklos sutrikimas;
- antinksčių žievės nepakankamumas;
- astma arba kitoks kvėpavimo pasunkėjimas;
- inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas;
- padidėjusi prostata;
- mažas kraujospūdis arba šokas;
- obstrukcinė arba uždegiminė žarnų liga;
- kasos uždegimas;
- tulžies latako arba šlapimtakio spazmas;
- liga, vadinama generalizuota miastenija (nepastovus raumenų silpnumas ir nuovargis);
- senyvas amžius;
- priklausomybė nuo opiatų;
- epilepsijos priepuoliai ar polinkis į traukulius.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
Priklausomybė
Morfinas yra narkomaniją sukeliantis vaistas. Jis gali sukelti priklausomybę ir dėl to gali lemti piktnaudžiavimą. Morfino vartojant pakartotinai, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei tolerancija.
Abstinencija
Fizinę priklausomybę turintiems asmenims, staigus Morphine hydrochloride Baltijos Bitė vartojimo nutraukimas gali skatinti abstinencijos simptomus. Gydymą reikia nutraukti palaipsniui (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Morphine hydrochloride Baltijos Bitė“).
Vaikams
Morfino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams neištirti.
Kiti vaistai ir Morphine hydrochloride Baltijos Bitė
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali sąveikauti su Morphine hydrochloride Baltijos Bitė, t.y.:
- vaistų nuo psichozės;
- vaistų nuo nerimo;
- vaistų, padedančių užmigti;
- vaistų nuo depresijos (pvz., klomipramino, amitriptilino);
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (pvz., moklobemido ar selegilino), vartojamų nuo depresijos;
- vaistų nuo alergijos (pvz., chlorfenamino);
- gabapentino (vaistų nuo epilepsijos);
- rifampicino (vaisto nuo infekcijos);
- ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);
- baklofeno (vaisto, vartojamo raumenims atpalaiduoti);
- vaistų, vartojamų nuo tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, pvz., esmololio;
- cimetidino (vaisto, vartojamo nuo virškinimo trakto opų;
- vaistų nuo vėmimo ir nevirškinimo (pvz., domperidono arba metoklopramido);
- kitų skausmą malšinančių vaistų (ypač buprenorfino, nalbufino, pentazocino);
- anestetikų.
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė vartojimas su alkoholiu
Gydymo metu alkoholio gerti negalima, kadangi gali sutrikti kvėpavimo funkcija.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Morphine hydrochloride Baltijos Bitė galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad palankus gydomasis poveikis yra didesnis nei galima žala negimusiam vaikui ar naujagimiui. Nuo morfino priklausomos moters naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Morfino patenka į moters pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymas morfinu gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti. Gydymo Morphine hydrochloride Baltijos Bitė metu turite nevairuoti ir nedirbti darbo, reikalaujančio tikslaus atidumo.
3. Kaip vartoti Morphine hydrochloride Baltijos Bitė
Šio vaisto Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas Jums nustatys tikslų dozavimą ir nurodys kaip ir kada vaisto bus leidžiama.
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė galima leisti į veną, raumenis arba po oda.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams
Tinkama pradinė dozė yra 2,5–10 mg (0,25–1 ml) į veną arba 5–20 mg (0,5–2 ml po oda ar į raumenis.
Kartais pakankamai skausmui lengvinti gali reikėti didesnių dozių. Į veną morfino suleis lėtai, t. y. per 4–5 minutes, pacientui gulint. Paros dozė paprastai neturi viršyti 100 mg.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams morfino dozė turi būti sumažinta.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pvz., yra cirozė, morfino reikia vartoti atsargiai. Gydytojas atidžiai nustatys optimalų skausmą lengvinantį dozavimą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams morfino reikia vartoti atsargiai. Gydytojas atidžiai nustatys optimalų skausmą lengvinantį dozavimą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Leisti po oda
- 6 mėn.–2 metų kūdikiams: pradinė dozė ‒ 100–200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, atsižvelgiant į atsaką.
- 2–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, atsižvelgiant į atsaką.
Leisti į veną mažiausiai per 5 minutes
- 6 mėn.–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 100 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, atsižvelgiant į atsaką.
Leisti į veną
- 6 mėn. –12 metų vaikams: iš pradžių 100 mikrogramų/kg kūno svorio dozę suleisti į veną (per mažiausiai 5 minutes). Vėliau, esant reikalui, kas 4 valandas reikia leisti 10–30 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, atsižvelgiant į atsaką.
Morfino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams neištirti.
Ką daryti pavartojus per didelę Morphine hydrochloride Baltijos Bitė dozę?
Kadangi šio vaisto Jums leis gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad suleis per didelę dozę. Jeigu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip antai paviršutiniškas kvėpavimas, odos pamelsvėjimas, vyzdžių susitraukimas, mieguistumas, raumenų silpnumas, odos šaltumas ir lipnumas, labai retas širdies plakimas ar kraujospūdžio kritimas, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Nustojus vartoti Morphine hydrochloride Baltijos Bitė
Gydymo Morphine hydrochloride Baltijos Bitė metu kai kuriais atvejais gali pasireikšti priklausomybė. Gydymą nutraukus staigiai, pacientams, turintiems fizinę priklausomybę, gali atsirasti abstinencijos simptomų. Tai žiovavimas, vyzdžių išsiplėtimas, ašarojimas, nosies varvėjimas, čiaudėjimas, silpnumas, prakaitavimas, dehidracija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, dirglumas, nerimas, neramumas, miego sutrikimas arba nemiga, pykinimas arba vėmimas, viduriavimas, kūno svorio sumažėjimas, apetito praradimas, kaulų skausmas, pilvo diegliai, raumenų spazmai, raumenų drebulys, žąsies oda, sutrikimai, veikiantys kraujagyslių sienelės raumenis, širdies plakimo padažnėjimas, kvėpavimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir kūno temperatūros padidėjimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu atsiranda staigus kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas arba niežėjimas (ypač viso kūno), nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui. Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos, kuri gali pasireikšti po injekcijos, požymis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
- Mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, euforija, disforija.
- Kvėpavimo slopinimas.
- Slopinimas (paprastai po kelių gydymo dienų silpnėja).
- Pykinimas, vėmimas (su laiku paprastai silpnėja).
- Vidurių užkietėjimas.
- Niežėjimas.
- Prakaitavimas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
- Netinkamas antidiurezinio hormono (ADH) išsiskyrimas.
- Nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija.
- Galvos skausmas, svaigulys, susijaudinimas (ažitacija), konvulsijos (ypač kūdikiams ir vaikams), skonio pojūčio sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, jutimų fiziologinės funkcijos pokyčiai, kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas (galimas galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas), drebulys.
- Vyzdžių susitraukimas, regos sutrikimai (neryškus matymas, nevalingi akių obuolių judesiai, dvejinimasis akyse).
- Retas arba dažnas širdies plakimas, širdies nepakankamumas.
- Paraudimas, svaigulys staigiai stojantis, mažas arba didelis kraujospūdis).
- Ryklės spazmai, gebos kosėti sumažėjimas.
- Burnos džiūvimas, skrandžio prievarčio spazmas, žaksėjimas, viduriavimas, pilvo diegliai.
- Tulžies latako spazmas (į jį linkusiems žmonėms).
- Odos išbėrimas, dilgėlinė, kontaktinis dermatitas.
- Raumenų spazmai.
- Šlapinimosi sutrikimai.
- Injekcijos vietos skausmas, šalčio krėtimas, karščio arba šalčio pojūtis, sutinimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Palpitacija (juntamas stiprus bei greitas širdies plakimas).
- Kvėpavimo takų susitraukimas.
- Raumenų rigidiškumas (nelankstumas), ypač nuo didelių dozių.
- Šlapino takų spazmas (į jį linkusiems pacientams).
Astma sergantiems pacientams morfinas gali sukelti bronchų spazmą.
Morfino vartojant pakartotinai, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė ir tolerancija (jautrumo vaisto sukeliamam poveikiui mažėjimas) (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Euforizuojantis morfino poveikis gali lemti piktnaudžiavimą.
Morfino vartojimą nutraukus staigiai, fizinę priklausomybę turintiems asmenims gali pasireikšti abstinencijos sindromas (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Morphine hydrochloride Baltijos Bitė“). Pacientams, kurie gali turėti pasireiškusią fizinę priklausomybę, gydymą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta abstinencijos simptomų skatinimo.
Skystis plaučiuose (plaučių edema) po perdozavimo yra dažna narkomanų mirties priežastis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Morphine hydrochloride Baltijos Bitė
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“, įdėklo aliuminio folijos ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas.
Kiekvienoje ampulėje (1 ml) yra 10 mg morfino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra 0,1 M vandenilio chlorido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Preparatas tiekiamas 1 ml bespalvio stiklo ampulėmis su nulaužimo linija arba vienu nulaužimo tašku. Ampulės yra ženklintos spalvoto žiedo kodu: viršutinis žiedas yra geltonas, apatinis ‒ žalias.
5 ampulės yra supakuotos į PVC/aliuminio įdėklą.
Pakuotės dydžiai
Kartono dėžutė, kurioje yra 2 įdėklai (10 ampulių).
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 įdėklų (100 ampulių) (pakuotė ligoninėms).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Morfino hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 10mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į raumenis ar po oda ar į veną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3717 |
Registratorius | Baltijos Bitė, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.04.30 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 10 mg morfino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Stipraus arba labai stipraus skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojimo metodą ir dozavimą būtina nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į skausmo rūšį ir stiprumą, paciento amžių, kūno svorį, bendrąją būklę, ligos ir analgezinio gydymo istoriją bei atsaką į gydymą.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
Tinkama pradinė dozė yra 2,5–10 mg (0,25–1 ml) į veną arba 5–20 mg (0,5–2 ml po oda ar į raumenis.
Kai kuriems asmenims pakankamai skausmui lengvinti gali reikėti gerokai didesnių dozių. Į veną morfiną svarbu suleisti lėtai, t. y. per 4–5 minutes, pacientui gulint (tokiu atveju dozė mažinama 1/3-1/2). Paros dozė paprastai neturi viršyti 100 mg..
Senyviems pacientams
Senyvų pacientų organizme morfino klirensas yra mažesnis, o pusinis eliminacijos laikas ilgesnis. Senyviems pacientams reikia mažinti morfino dozę ir nustatyta tokią, kokia optimaliai lengvina skausmą, sukeldama minimalų nepageidaujamą poveikį.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Atsargiai morfinu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pvz., sergančius ciroze, kadangi ši liga tikriausiai veikia eliminaciją. Taigi jiems reikia atidžiai nustatyti optimaliai skausmą lengvinančią dozę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų nepakankamumu sergančius pacientus morfinu reikia gydyti atsargiai, kadangi įprastinio dozavimo metu jiems gali atsirasti perdozavimo požymių.
Vaikų populiacija
Leisti po oda
- 6 mėn.–2 metų kūdikiams: pradinė dozė ‒ 100–200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, pritaikoma atsižvelgiant į atsaką.
- 2–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, pritaikoma atsižvelgiant į atsaką.
Leisti į veną mažiausiai per 5 minutes
- 6 mėn.–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 100 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, pritaikoma atsižvelgiant į atsaką.
Leisti į veną
- 6 mėn. –12 metų vaikams: iš pradžių 100 mikrogramų/kg kūno svorio dozę suleisti į veną (per mažiausiai 5 minutes). Vėliau, esant reikalui, kas 4 valandas reikia leisti 10–30 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, atsižvelgiant į atsaką.
Morfino saugumas ir veikismingumas naujagimiams neištirti.
Gydymo kontrolė
Atsiradusį pykinimą, vėmimą ir vidurių užkietėjimą kartais galima pašalinti po oda suleidus 0,25–0,5 mg atropino dozę. Tulžies ar inkstų akmenligės priepuolio vien morfinu gydyti negalima, kadangi jis gali sustiprinti spazmus. Šiais atvejais reikia gydyti morfino ir spazmus atpalaiduojančių vaistinių preparatų deriniu.
Kvėpavimo slopinimą galima pašalinti naloksonu.
Vartojimo metodas
Leisti į veną, raumenis arba po oda.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Kvėpavimo slopinimas.
- Kvėpavimo takų obstrukcinė liga.
- Uždelstas skrandžio ištuštinimas.
- Paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizika.
- Ūminis pilvas.
- Ūminė kepenų liga.
- Padidėjęs intrakranijinis spaudimas.
- Galvos trauma.
- Dėl lėtinės plaučių ligos pasireiškęs širdies nepakankamumas.
- Feochromocitoma.
- Nerimas alkoholio ar migdomųjų tablečių įtakoje.
- Koma.
- Pacientas jaunesnis kaip 6 mėnesių amžiaus.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Morfinas yra narkomaniją sukeliantis vaistinis preparatas. Skiriant šio vaistinio preparato, būtina laikytis ypatingo atsargumo.
Priklausomybė
Morfinas gali sukelti priklausomybę ir dėl to lemti piktnaudžiavimą. Morfino vartojant pakartotinai, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei tolerancija. Vis dėlto tiksliai nustačius morfino dozę, kliniškai reikšmingas kvėpavimo slopinimas, narkomanija, greita tolerancija bei euforija pasireiškia retai.
Morfino skiriant pacientams, kuriems yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, būtina laikytis atsargumo ir galbūt mažinti dozę.
- Hipotirozė.
- Antinksčių žievės nepakankamumas.
- Bronchinė astma ar kvėpavimo susilpnėjimas.
- Inkstų funkcijos sutrikimas (stiprėja ir ilgėja poveikis, didėja smegenų jautrumas).
- Kepenų funkcijos sutrikimas (galimas komos skatinimas).
- Prostatos hiperplazija su liekamuoju šlapimu (galimas šlapimo pūslės plyšimas).
- Hipotenzija ir šokas.
- Obstrukcinė arba uždegiminė žarnų liga.
- Pankreatitas.
- Tulžies latako arba šlapimtakio spazmas.
- Generalizuota miastenija.
- Pacientas senyvas arba silpnas.
- Epilepsijos priepuoliai ar polinkis į traukulius.
Idiopatinį ar psichopatologinį skausmą morfinu malšinti draudžiama.
Apie gydymą kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais žr. 4.5 skyrių.
Abstinencija
Opioidiniai analgetikai, kuriems būdingas šioks toks antagonistinis aktyvumas, gali skatinti abstinencijos simptomus fizinę priklausomybę turintiems pacientams, kurie neseniai vartojo grynų agonistų, pvz., morfino.
Simptomai gali būti žiovavimas, midriazė, ašarojimas, rinorėja, čiaudėjimas, silpnumas, prakaitavimas, dehidracija, leukocitozė, dirglumas, nerimas, neramumas, miego sutrikimas arba nemiga, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kūno svorio mažėjimas, anoreksija, kaulų skausmas, pilvo diegliai, raumenų spazmai, raumenų tremoras, žąsies oda, vazomotorikos sutrikimai, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir kūno temperatūros padidėjimas. Pacientams, kuriems galėjo pasireikšti priklausomybė, gydymą opioidiniais analgetikais reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta abstinencijos simptomų skatinimo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Antipsichoziniai, nerimą slopinantys ir migdomieji preparatai
Gali sustiprėti hipotenzinis ir sedacinis opioidinių analgetikų poveikis. Barbitūratai stiprina opiatų ir opioidų sukeliamą kvėpavimo slopinimą. Taigi jų kartu vartoti negalima.
Antidepresantai
Klomipraminas ir amitriptilinas stiprina analgezinį morfino poveikį, matyt didindami biologinį prieinamumą. Gali reikėti koreguoti dozę. Opioidinių analgetikų vartojant kartu su tricikliais antidepresantais, sedacinis poveikis galbūt sustiprėja.
MAO inhibitoriai
Kartu su opioidiniais analgetikais vartojant MAO inhibitorių, galimas CNS jaudinimas arba slopinimas. MAO inhibitoriai gali stiprinti morfino poveikį (kvėpavimo slopinimą ir hipotenziją). Gydant petidinu ir kartu MAO inhibitoriais, buvo serotonino sindromo atvejų. Vadinasi, jo atmesti negalima ir gydant morfinu kartu su MAO inhibitoriais.
CNS slopinantys antihistamininiai preparatai
Gydant opioidiniais analgetikais ir kartu CNS slopinančiais antihistamininiais preparatais, sedacinis poveikis galbūt sustiprėja.
Antiepilepsiniai preparatai
Morfinas didina biologinį gabapentino prieinamumą.
Antibakteriniai preparatai
Rifampicinas greitina morfino metabolizmą.
Antivirusiniai preparatai
Ritonaviras galbūt gali mažinti morfino koncentraciją kraujo plazmoje.
Raumenis atpalaiduojantys preparatai
Baklofenas stiprina morfino sedacinį poveikį.
Beta adrenoblokatoriai
Morfinas galbūt didina esmololio koncentraciją kraujo plazmoje.
Virškinimo trakto opas gydantys vaistiniai preparatai
Cimetidinas slopina opioidinių analgetikų metabolizmą (didėja koncentracija kraujo plazmoje).
Peristalktiką skatinantys vaistiniai preparatai
Opioidiniai analgetikai naikina dromperidono ir metoklopramido poveikį virškinimo trakto aktyvumui.
Kartu su morfinu vartojami preparatai, kurie yra agonistai/antagonistai (buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas), silpnina analgezinį poveikį dėl konkurencinės receptorių blokados, kuri yra abstinencijos simptomų stiprėjimo rizika.
Anestetikai
Anestetikai stiprina opioidinių analgetikų sukeliamą slopinamąjį poveikį. Opioidiniai analgetikai galbūt stiprina intraveninių ir lakiųjų skystinių bendrosios anestezijos anestetikų poveikį.
Alkoholis
Net mažas alkoholio kiekis gali smarkiai sustiprinti morfino sukeliamą silpną kvėpavimo slopinimą. Taigi gydymo morfinu laikotarpiu alkoholio gerti negalima.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie morfino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad nėštumo periodu vartojamas morfinas gali pažeisti vaisių. Morfino prasiskverbia per placentos barjerą. Vadinasi, nėštumo metu morfinu galima gydyti tik nustačius, kad nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.
Morfino tipo analgetikai naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą. Nėštumo metu morfinu gydant ilgai, omenyje reikia turėti abstinencijos sindromo riziką naujagimiui.
Žindymas
Žindyves morfinu gydyti nerekomenduojama, kadangi jo išsiskiria į motinos pieną. Žindomiems kūdikiams, kurių motinos nutraukė morfino vartojimą, buvo abstinencijos sindromo atvejų.
Vaisingumas
Kadangi yra duomenų apie teratogeninį morfino poveikį, vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Morfinas gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti. Tai reikia turėti omenyje tuo atveju, kai būtinas tikslus atidumas, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant įprastinėmis dozėmis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Dauguma nepageidaujamo poveikio priklauso nuo dozės.
Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistinį preparatą pateikus į rinką. Jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas: anafilaksinė reakcija po intraveninės injekcijos.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnas: antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas.
Psichikos sutrikimai
Labai dažnas: mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, euforija, disforija.
Dažnas: nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas: kvėpavimo slopinimas, sedacija.
Dažnas: galvos skausmas, galvos sukimasis (vertigo), ažitacija, konvulsijos (ypač kūdikiams ir vaikams), skonio pojūčio sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, pažinimo ir jutimo gebos pokyčiai, intrakranijinio spaudimo padidėjimas, drebulys.
Akių sutrikimai
Dažnas: miozė, regos sutrikimas (neryškus matymas, nistagmas, diplopija).
Širdies sutrikimai
Dažnas: bradikardija, tachikardija, širdies nepakankamumas.
Dažnis nežinomas: palpitacija.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas: paraudimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija, hipertenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas: gerklų spazmas, kosulio nusilpimas.
Dažnis nežinomas: bronchų susitraukimas.
Bronchine astma sergantiems pacientams morfinas gali sukelti bronchų spazmą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Dažnas: burnos džiūvimas, skrandžio prievarčio spazmas, žagsėjimas, viduriavimas, pilvo diegliai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnas: tulžies latakų spazmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas: niežėjimas.
Dažnas: odos išbėrimas, dilgėlinė, kontaktinis dermatitas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: raumenų spazmai.
Dažnis nežinomas: raumenų rigidiškumas (ypač nuo didelės dozės).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnas: šlapimo susilaikymas, oligurija.
Dažnis nežinomas: šlapimo takų spazmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: prakaitavimas.
Dažnas: injekcijos vietos skausmas, šalčio krėtimas, hipotermija, hipertermija, edema.
Sedacija paprastai susilpnėja po kelių gydymo dienų. Pykinimas ir vėmimas su laiku paprastai silpnėja. Tulžies latakų ir šlapimo takų spazmas gali pasireikšti į jį linkusiems asmenims. Kvėpavimo slopinimas priklauso nuo dozės ir kokių nors klinikinių problemų sudaro retai. Lengvinant stiprų vėžinį skausmą, pripratimas ir tolerancija neturi tendencijos sukelti problemų.
Morfinas ir kai kurie kiti opioidai turi nuo dozės priklausomą histaminui būdingą poveikį, kuriam iš dalies tenka atsakomybė už reakcijas, tokias kaip dilgėlinė ir niežėjimas bei hipotenzija ir paraudimas. Buvo kontaktinio dermatito atvejų, galimas injekcijos vietos skausmas ir dirginimas. Po injekcijos į veną buvo anafilaksinės reakcijos atvejų. Morfino vartojant pakartotinai, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei tolerancija (žr. 4.4 skyrių).
Euforinis opioidų aktyvumas gali sąlygoti piktnaudžiavimą.
Pacientams, turintiems fizinę priklausomybę, po staigaus opioidų vartojimo nutraukimo galimas abstinencijos sindromas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems gali būti pasireiškusi fizinė priklausomybė, gydymą opioidiniais analgetikais reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta abstinencijos sindromo skatinimo. Po perdozavimo pasireiškusi plaučių edema yra dažna narkomanų mirties priežastis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Morfino perdozavimo požymiai yra kvėpavimo slopinimas (jo rezultatas yra cianozė, po to ‒ audinių hipoksija, kapiliarų pažeidimas ir šokas), vyzdžių susiaurėjimas, somnolencija, progresuojanti į stuporą ir komą, hipotermija, skeleto raumenų silpnumas, šalta ir lipni oda, bradikardija ir hipotenzija, kvėpavimo takų obstrukcija dėl liežuvio raumenų atsipalaidavimo sunkiu atveju, apnėja, kraujotakos kolapsas, galimas širdies sustojimas ir mirtis. Pasitaikė rabdomiolizės, progresuojančios į inkstų nepakankamumą, atvejų.
Gydymas
Hipotenzijos, hipotermijos ir kvėpavimo slopinimo gydymas yra simptominis. Būtina nedelsiant dėmesį kreipti į pakankamo kvėpavimo atkūrimą, atlaisvinant kvėpavimo takus ir taikant pagalbinę arba kontroliuojamą ventiliaciją. Jei reikia, tiekti deguonį, leisti į veną skysčių, kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, takyti kitokias palaikomąsias priemones.
Specifinis morfino priešnuodis yra narkotinių analgetikų antagonistas naloksonas. Rekomenduojama naloksono dozė suaugusiems žmonėms yra 0,4–2 mg į veną kas 2–3 minutės, jei reikia, kartu su pagalbiniu kvėpavimu. Vaikams rekomenduojama pradinė naloksono dozė yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Kartais alternatyva gali būti nepertraukiama naloksono infuzija. Reikia akcentuoti, kad naloksono veikimo trukmė yra trumpesnė negu morfino, todėl pacientą būtina atidžiai stebėti, ar neatsinaujina CNS slopinimo požymiai. Pacientus, kurie žinoma arba įtariama, kad turi fizinę priklausomybę morfinui, naloksonu reikia gydyti atsargiai (ūminės abstinencijos sindromo pasireiškimo rizika).
Jeigu morfinas yra leidžiamas į veną, rekomenduojama turėti švirkšti paruoštą naloksoną ir kvėpavimo palaikymo aparatūrą.
Apsinuodijus morfinu, vaistinio preparato pašalinimo metodai (peritoninė dializė, hemodializė, kraujo perpylimas) nėra taikomi.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – analgetikai, opioidai, natūralūs opijaus alkaloidai, ATC kodas – N02AA01.
Morfinas yra opioidinis analgetikas, sukeliantis stiprų analgezinį poveikį. Analgezinį poveikį lemia iš dalies skausmo suvokimo pokytis, iš dalies ‒ skausmo slenksčio padidėjimas. Analgezinį poveikį morfinas daro tikriausiai veikdamas skirtingas CNS vietas. Skausmą malšinantis morfino poveikis pasireiškia dėl agonistinio poveikio opioidiniams smegenų žievės, tarpinių smegenų gumburo, tinklinio darinio, limbinės – pagumburio sistemos, šalia smegenų vandentiekio esančios pilkosios medžiagos ir nugaros smegenų drebutinės medžiagos receptoriams. Stipriausiai agonistinis morfino poveikis pasireiškia miu ir kapa receptoriams. Poveikis sigma ir delta receptoriams yra mažiau išreikštas. Morfinas, aktyvuodamas miu1 receptorius, sukelia supraspinalinę analgeziją, euforiją ir priklausomybę nuo vaistinio preparato. Dėl poveikio miu2 receptoriams pasireiškia miozė, kvėpavimo slopinimas ir žarnų peristaltikos sulėtėjimas. Poveikis kapa receptoriams sukelia spinalinę analgeziją, miozę ir raminimą. Veikdamas CNS morfinas stipriai slopina ūminį ir lėtinį skausmą, silpnina psichomotorines funkcijas, sukelia bendrą atsipalaidavimą ir euforiją. Morfinas mažina kvėpavimo tūrį ir dažnumą, mažina kvėpavimo centro jautrumą CO2 poveikiui.
Miozė pasireiškia dėl aktyvinamojo morfino poveikio okulomotorinio nervo branduolių miu ir kapa receptoriams. Smeigtuko galvutės dydžio akių vyzdžiai yra tipiškas morfino perdozavimo simptomas.
Morfinas aktyvina skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų receptorius, didina šių organų tonusą ir slopina peristaltiką. Dėl tokio poveikio pailgėja skrandžio išsituštinimo laikas. Morfinas mažina skrandžio sulčių, tulžies ir kasos sekreciją. Pailgėjęs žarnų turinio slinkimo laikas sukelia vandens reabsorbciją ir didina išmatų klampumą. Dėl šio poveikio išsivysto sunkiai pašalinamas vidurių užkietėjimas. Dėl morfino kraujagysles plečiančio poveikio mažėja veninis sąstovis, todėl pasireiškia palankus poveikis esant širdies nepakankamumui ir plaučių edemai. Dėl padidėjusio tulžies pūslės susitraukimo ir Oddi sutraukiamojo raumens tonuso didėja spaudimas tulžies pūslėje. Dėl šlaplės sutraukiamojo raumens susitraukimo gali susilaikyti šlapimas.
Ilgai vartojamas morfinas sukelia pripratimą (daugiausia slopinamajam morfino poveikiui: analgezijai, kvėpavimo slopinimui), bet ne miozę sukeliančiam poveikiui ir vidurių užkietėjimui.
Senyviems žmonėms morfinas sukelia stipresnį skausmą lengvinantį poveikį.
Morfinas turi narkomaniją sukeliančių savybių. Jo sukeliam poveikiui gali pasireikšti tolerancija. Vis dėlto tai neturi tendencijos sukelti problemų gydant stiprų skausmą, susijusį su vėžiu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Didžiausia morfino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 10–20 minučių.
Pasiskirstymas
Morfinas pasiskirsto visame organizme, tačiau daugiausia inkstuose, kepenyse, plaučiuose ir blužnyje. Smegenyse ir raumenuse jo koncentracija būna mažesnė. Morfino pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia apie 35% morfino. Morfinas lengvai prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą ir placentą, jo išsiskiria į motinos pieną ir prakaitą.
Biotransformacija
Morfinas greitai metabolizuojamas kepenyse. Svarbiausi metablolitai yra morfino-3-gliukuronidas (neaktyvus, analgezinio poveikio neturi) ir morfino-2-gliukuronidas (aktyvus, aktyvesnis už morfiną). Morfinas ir jo metabolitai patenka į enterohepatinę kraujotaką.
Eliminacija
Morfinas visų pirma eliminuojamas gliukuronidų pavidalu. Nepakitusio morfino su šlapimu išsiskiria 0,1% dozės. Klirensas yra maždaug 24 ml/min./kg. Morfino vidutinis eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apie 2 val., morfino-3-gliukuronido ‒ 2,4–6,7 val.
Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas gali veikti morfino eliminaciją.
Sutrikusi inkstų funkcija
Kreatinino klirensui tapus mažesniu nei 2 ml/min., pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėja daugiau kaip 10 kartų.
Sutrikusi kepenų funkcija
Kepenų ligų atveju morfino farmakokinetika reikšmingai nekinta, tačiau gali pailgėti eliminacija.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė mutageninį morfino poveikį. Jo galimybė žmonėms nėra paneigta, todėl morfino preparatais gydomi vyrai ir moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones. Be to, tyrimai su įvairių rūšių gyvūnais parodė, kad patelių, kurios visą vaikingumo laikotarpį vartojo morfino, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių pakenkimų, tokių, kaip CNS apsigimimai, sėklidžių atrofija ir kt.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
0,1 M vandenilio chlorido tirpalas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Morfino druskos yra jautrios pH pokyčiams, šarminėje aplinkoje gali nusėsti. Su morfinu nesuderinami preparatai yra aminofilinas, barbitūratų natrio druskos ir fenitoinas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turiny
I tipo hidrolizinės atsparios klasės bespalvio borosilikatinio stiklo ampulė su nulaužimo linija arba vienu nulaužimo tašku, kurioje yra 1 ml tirpalo. Ampulės yra ženklintos spalvoto žiedo kodu: viršutinis žiedas yra geltonas, apatinis ‒ žalias.
5 ampulės yra supakuotos į PVC/aliuminio įdėklą.
Pakuotės dydžiai
Kartono dėžutė, kurioje yra 2 įdėklai (10 ampulių).
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 įdėklų (100 ampulių) (pakuotė ligoninėms).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Ant odos ar į akis patekę lašeliai gali sukelti deginimą, paraudimą ir niežėjimą. Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su vaistiniu preparatu.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Psichiatrinės ligoninės gydytojas pro langą pastebėjo bepročius, kurie kažkodėl šliaužiojo po kiemą. Pasiuntė pas juos sanitarą, kad išsiaiškintų, ko gi tie psichai taip šliaužioja. Po poros valandų sanitaras sugrįžta visas purvinas ir sako:
- Ten vienas psichas nubrėžė ant asfalto liniją ir siųlo visiems po 1000 litų, susalyga, kad prašliauš po ta linija.
- O kodėl jūs tos purvinas, jūs ką, irgi šliaužiojot?
- O ką, 1000 litų ne pinigai?!!! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos