Gliklazidas, 30mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gliklazidas
1. Kas yra Gliclazide Actavis ir kam jis vartojamas
Gliclazide Actavis yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilurėjos darinių grupei).
Gliclazide Actavis vartojamas suaugusių žmonių tam tikrai cukrinio diabeto formai (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, jeigu vien dieta, mankšta ir kūno svorio mažinimas tinkamo gliukozės kiekio kraujyje nepalaiko.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Actavis
Gliclazide Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems tos pačios grupės (sulfonilurėjos darinių) vaistams arba kitiems panašiems vaistams (cukraus kiekį kraujyje mažinantiems sulfamidams);
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu;
- jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė), patiriate būklę prieš diabetinę komą arba komą;
- jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistų nuo grybelių infekcijos (mikonazolo, žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Gliclazide Actavis“);
- jeigu maitinate krūtimi (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliclazide Actavis.
Kad cukraus kiekis kraujyje būtų tinkamas, turite laikytis Jūsų gydytojo skirto gydymo plano. Tai reiškia, kad be reguliaraus tablečių vartojimo, turite laikytis dietos, mankštintis ir, jei reikia, mažinti kūno svorį.
Gydymo gliklazidu metu būtina reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje (galbūt ir šlapime) bei glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį. Taip pat gali būti naudinga Jums pačiam matuotis cukraus kiekį kraujyje, tačiau tik po Jūsų gydytojo nurodymų.
Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Taigi būtina, kad Jus itin atidžiai stebėtų gydytojas.
Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) gali pasireikšti:
- jeigu nereguliariai valgote ar praleidžiate valgymus;
- jeigu badaujate;
- jeigu nepakankamai maitinatės
- jeigu keičiate savo dietą;
- jeigu padidinate fizinį aktyvumą, atitinkamai nepadidinę angliavandenių vartojimo;
- jeigu geriate alkoholio, ypač praleidę valgį;
- jeigu tuo pat metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių preparatų;
- jeigu vartojate per didelę gliklazido dozę;
- jeigu sergate tam tikromis hormonų sukeltomis ligomis (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės funkciniu sutrikimu);
- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla;
- jeigu neseniai nutraukėte kortikosteroidų vartojimą (uždegimą mažinantys vaistai) po ilgalaikio jų ir (arba) didelės jų dozės vartojimo;
- jeigu patiriate sunkų kraujotakos sutrikimą, pvz., išeminę širdies ligą, sunkų miego arterijos sutrikimą ar difuzinę kraujagyslių ligą.
Jeigu kraujyje cukraus kiekis mažas, Jums gali atsirasti šių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, neramumas, agresyvumas, menkas gebėjimas sukaupti dėmesį, budrumo sumažėjimas ir reakcijos laiko sutrumpėjimas, depresija, sumišimas, regos ar kalbos sutrikimas, drebulys, jutimų sutrikimai, svaigulys ir bejėgiškumas.
Be to, gali atsirasti šių požymių ir simptomų: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, didelis kraujospūdis, staigus stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į aplinkines sritis (krūtinės angina).
Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažėja toliau, gali pasireikšti stiprus sumišimas (delyras), konvulsijos, savikontrolės netekimas, paviršutiniškas kvėpavimas, širdies plakimo suretėjimas ir galite prarasti sąmonę.
Pavartojus kai kurios rūšies cukraus, pvz., gliukozės tablečių, gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos, mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai dažniausiai labai greitai išnyksta. Taigi Jūs visada turite nešiotis cukraus (gliukozės tablečių, gabalinio cukraus). Nepamirškite, kad šiuo atveju saldikliai yra neveiksmingi.
Jeigu cukrus nepadeda arba pasikartoja simptomai, susisiekite su savo gydytoju arba artimiausia ligonine.
Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų gali nebūti, jie gali būti mažiau akivaizdūs ar pasireikšti pamažu arba Jūs galite nežinoti, kada cukraus kiekis kraujyje sumažėjo. Taip gali atsitikti, jeigu esate senyvas ir vartojate tam tikrų vaistų (pvz., preparatų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba beta adrenoreceptorių blokatorių).
Stresinėmis aplinkybėmis (pvz., avarijos, chirurginės operacijos, karščiavimo ir kt. atvejais) Jūsų gydytojas Jums gali Gliclazide Actavis laikinai keisti insulinu.
Didelio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemija) simptomų gali atsirasti tais atvejais, kai gliklazidas pakankamai cukraus kiekio dar nesumažino, kai nesilaikote Jūsų gydytojo skirto gydymo plano arba kai susideda specialios stresinės aplinkybės. Simptomai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, odos sausumas ir niežėjimas, odos infekcija ir darbingumo sumažėjimas.
Jei šių simptomų atsiranda, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Jei Jūsų giminaičiams arba Jums yra paveldėta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka (raudonųjų kraujo ląstelių nenormalumas), gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija). Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Gliclazide Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra duomenų.
Kiti vaistai ir Gliclazide Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti ir dėl to atsirasti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- kitokių vaistų, vartojamų dideliam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (geriamųjų antidiabetinių vaistų ar insulino);
- antibiotikų (pvz., sulfamidų ar klaritromicino);
- vaistų, kuriais gydomas didelis kraujospūdis arba širdies nepakankamumas (beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio ar enalaprilio);
- vaistų nuo grybelių infekcijos (pvz., mikonazolo, flukonazolo; žr. poskyrį „Gliclazide Actavis vartoti negalima“);
- vaistų, kuriais gydomos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos (H2 receptorių blokatorių);
- vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių);
- vaistų, vartojamų depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitorių)
- skausmą malšinančių arba antireumatinių vaistų (ibuprofeno, fenilbutazono);
- vaistų, kuriuose yra alkoholio.
Gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir dėl to padidėti cukraus kiekis kraujyje, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- vaisto, vartojamo centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazino);
- vaistų, mažinančių uždegimą (gliukokortikoidų ar tetrakosaktrino);
- vaistų, vartojamų astmai gydyti arba gimdymo metu (į veną leidžiamo salbutamolio, ritodrino ir terbutalino);
- vaisto, vartojamo nuo krūtų sutrikimo, gausaus kraujavimo mėnesinių metu bei endometriozės (danazolo).
Gliclazide Actavis gali stiprinti kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino) poveikį.
Prieš pradėdami vartoti kitokių vaistinių preparatų, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jus guldo į ligoninę, pasakykite medikams, kad vartojate Gliclazide Actavis.
Gliclazide Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Gliclazide Actavis galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.
Alkoholio gerti nerekomenduojama, nes jis gali neprognozuojamai keisti cukrinio diabeto kontrolę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gliclazide Actavis nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymas
Jeigu maitinate krūtimi, Gliclazide Actavis turite nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija) ar per didelis (hiperglikemija) arba jei dėl šių būklių Jums atsiranda regos sutrikimų, gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ar reaguoti. Turėkite omenyje, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems asmenims (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti, jei:
- dažnai patiriate mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) epizodus;
- įspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomų būna nedaug arba visai nebūna.
Gliclazide Actavis sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Gliclazide Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Gliclazide Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt šlapime. Jei pakinta išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pakinta gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba pagerėja cukraus kiekio kraujyje kontrolė, gliklazido dozę gali prireikti keisti.
Rekomenduojama pradinė dozė - 30 mg.
Gydantis 30 mg tabletėmis, įprastinė paros dozė yra 1–4 tabletės (daugiausia 120 mg). Ją reikia gerti iškart, pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.
Gydantis 60 mg tabletėmis (jas galima padalyti į dvi lygias dozes), įprastinė paros dozė yra 0,5–1 tabletė (daugiausia 120 mg). Ją reikia gerti iškart, pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.
Jei kartu su Gliclazide Actavis Jus pradės gydyti metforminu, alfa gliukozidazės inhibitoriumi ar insulinu, tinkamą kiekvieno šių vaistų dozę nustatys gydytojas.
Jei manote, kad Gliclazide Actavis veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
30 mg tabletės: visą savo tabletę nurykite iškart.
60 mg tabletės: pusę arba visą savo tabletę nurykite iškart.
Tablečių nekramtykite ir netraiškykite.
Tabletę (-es) nurykite užgerdami stikline vandens, pusryčių metu (geriau tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną).
Savo tabletę (-es) pavartoję, visada turite pavalgyti.
Ką daryti pavartojus per didelę Gliclazide Actavis dozę?
Jei tablečių išgėrėte per daug, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi. Perdozavimo požymiai yra tie mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie aprašyti 2 skyriuje. Simptomus galima palengvinti tuoj pat suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus cukrumi pasaldintų gėrimų, o paskui suvalgius maistingą užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Taip pat reikia elgtis ir tuo atveju, jei kas nors kitas (pvz., vaikas), šio vaisto išgėrė netyčia. Sąmonę praradusiems pacientams maisto arba gėrimų duoti negalima.
Turi būti užtikrinta, kad visada yra iš anksto informuotas asmuo, kuris skubiu atveju gali iškviesti gydytoją.
Pamiršus pavartoti Gliclazide Actavis
Svarbu, kad savo vaisto gertumėte kiekvieną dieną, kadangi reguliaraus gydymo poveikis yra geresnis. Jei Gliclazide Actavis dozę išgerti pamiršote, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu Jūsų gydytojas 80 mg gliklazido tabletes arba kitus antidiabetinius vaistus Jums keičia Gliclazide Actavis
Pradinę dozę nustatys Jūsų gydytojas ir trumpai Jus atidžiau stebės.
Nustojus vartoti Gliclazide Actavis
Kadangi cukrinio diabeto gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, turite pasitarti su savo gydytoju. Vartojimą nutraukus, gali atsirasti didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai ir požymiai yra aprašyti 2-ame skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jeigu šie simptomai negydomi, galimas apsnūdimas, sąmonės praradimas arba koma. Jei mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai yra sunkūs arba ilgalaikiai, net jeigu jie laikinai kontroliuojami cukraus valgymu, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Kepenų sutrikimai
Buvo pavienių kepenų veiklos sutrikimo, galinčio sukelti odos ir akių pageltimą, atvejų. Jeigu Jums taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Vaisto vartojimą sustabdžius, šie simptomai paprastai išnyksta. Ar Jūsų gydymą sustabdyti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Odos sutrikimai
Buvo odos reakcijų, pvz., išbėrimo, paraudimo, niežėjimo, dilgėlinės ir angioneurozinės edemos (greitas audinių, kaip antai vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės, sutinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą) atvejų. Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimą ir lupimąsi.
Kraujo sutrikimai
Buvo nustatytas kraujo ląstelių (pvz., kraujo plokštelių, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, mėlynes, ryklės uždegimą ir karščiavimą. Gydymą nutraukus, šie simptomai paprastai išnyksta.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pasitaikė skrandžio skausmas arba diskomfortas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas. Gliclazide Actavis vartojant valgio metu kaip rekomenduojama, šis poveikis susilpnėja (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Gliclazide Actavis“).
Akių sutrikimai
Galimas trumpalaikis poveikis regai, ypač gydymo pradžioje. Ši poveikį sąlygoja cukraus kiekio kraujyje pokytis.
Nustatyti kitų sulfonilurėjos darinių šalutiniai reiškiniai yra šie: didelis kraujo ląstelių kiekio pokytis, alerginis kraujagyslių sienelės uždegimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija) ir kepenų sutrikimo simptomai (pvz., gelta), kurie sulfonilurėjos darinių vartojimą nutraukus, dažniausiai išnyksta, tačiau pavieniais atvejais gali lemti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gliclazide Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant tablečių talpyklės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gliclazide Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg gliklazido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Gliclazide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 5 mm pločio ir 11 mm ilgio, viena jų pusė yra ženklinta raide „G“.
Pakuotės dydžiai
Lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 90, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Gliklazidas |
| Vaisto stiprumas | 30mg |
| Vaisto forma | modifikuoto atpalaidavimo tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3723 |
| Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.05.13 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg gliklazido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 54 mg laktozės (monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 5 mm pločio ir 11 mm ilgio, viena jų pusė yra ženklinta raide „G“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomo (2 tipo) cukrinio diabeto gydymas, jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Paros dozė gali būti 1‑4 tabletės, t. y. 30‑120 mg. Ją reikia gerti iškart, pusryčių metu.
Paros dozė gali būti 0,5‑2 tabletės, t. y. 30‑120 mg. Ją reikia gerti iškart, pusryčių metu.
Jeigu dozę išgerti pamirštama, kitą parą vartojamos dozės didinti negalima.
Gliclazide Actavis, kaip ir kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento metabolizmo reakciją (gliukozės kiekį kraujyje, HbA1C kiekį).
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 30 mg.
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 30 mg (pusė 60 mg tabletės).
Jei ši dozė gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja veiksmingai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Jeigu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai, paros dozę palaipsniui galima padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg. Intervalas tarp kiekvieno dozės didinimo turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo, išskyrus pacientams, kuriems po 2 gydymo savaičių gliukozės kiekis kraujyje nesumažėjo. Tokiu atveju dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg. Dėl Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių lūžumo galima dozuoti lanksčiai. Viena Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė atitinka dvi Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes.
80 mg gliklazido tablečių keitimas Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis
Viena 80 mg gliklazido tabletė prilygsta vienai Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletei. Taigi, atidžiai matuojant gliukozės kiekį kraujyje, keisti galima.
80 mg gliklazido tablečių keitimas Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis
Viena 80 mg gliklazido tabletė prilygsta vienai Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletei (t. y. pusei 60 mg tabletės). Taigi, atidžiai matuojant gliukozės kiekį kraujyje, keisti galima.
Kitų antidiabetinių vaistinių preparatų keitimas Gliclazide Actavis modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis
Kitus geriamuosius antidiabetinius vaistinius preparatus Gliclazide Actavis modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis keisti galima, tačiau keičiant būtina atsižvelgti į pirmiau vartoto antidiabetinio vaistinio preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką.
Pereinamasis laikotarpis paprastai nereikalingas. Pradinė dozė yra 30 mg ir ją reikia koreguoti taip, kaip nurodyta anksčiau, kad gliukozės kiekio kraujyje reakcija būtų tinkama.
Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis keičiant gliukozės kiekį kraujyje mažinančius sulfonilurėjos darinius, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, gali reikėti daryti kelių parų pertrauką, kad nepasireikštų adityvus dviejų vaistinių preparatų poveikis, galintis sukelti hipoglikemiją.
Gydymą keičiant Gliclazide Actavis modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, reikia laikytis ir nurodytos gydymo pradžios procedūros, t. y. pradžioje vartoti 30 mg paros dozę, paskui ją palaipsniui didinti priklausomai nuo metabolizmo reakcijos.
Sudėtinis gydymas, derinant su kitais antidiabetiniais vaistiniais preparatais
Gliclazide Actavis modifikuoto atpalaidavimo tabletes galima derinti su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu. Pacientus, kuriems glikemijos Gliclazide Actavis modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakankamai nekontroliuoja, galima pradėti gydyti kartu vartojamu insulinu, atidžiai prižiūrint gydytojui.
Ypatingos populiacijos
Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams
Šiems pacientams reikia skirti tokį pat Gliclazide Actavis modifikuoto atpalaidavimo tablečių dozavimo būdą, koks rekomenduojamas jaunesniems nei 65 metų pacientams.
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu
Šiems pacientams dozavimo būdas gali būti toks pat, kaip pacientams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau juos būtina atidžiai stebėti. Šie duomenys buvo patvirtinti klinikiniais tyrimais.
Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika
Hipoglikemijos rizika yra didesnė pacientams:
- kurių mityba nepakankama arba prasta;
- kuriems yra sunkus arba menkai kompensuotas endokrininis sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas);
- kurie nutraukė ilgalaikį gydymą kortikosteroidais ir (arba) didelės jų dozės vartojimą;
- kurie serga sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos sutrikimu ar difuzine kraujagyslių liga).
Šiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg.
Vaikų populiacija
Gliclazide Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų ir su vaikais atliktų klinikinių tyrimų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę rekomenduojama nuryti visą, nekramtant ir netraiškant.
Tabletę (visą arba jos pusę) rekomenduojama nuryti visą, nekramtant ir netraiškant.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Padidėjęs jautrumas kitiems sulfonilurėjos dariniams arba sulfamidams.
- I tipo cukrinis diabetas.
- Būklė prieš diabetinę komą, diabetinė koma, diabetinė ketoacidozė.
- Sunkus inkstų arba kepenų nepakankamumas (šiais atvejais rekomenduojama gydyti insulinu).
- Gydymas, derinant su mikonazolu (žr. 4.5 skyrių).
- Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šį gydymą galima skirti tik pacientams, kurie tikriausiai valgo reguliariai (įskaitant pusryčius). Svarbu, kad į organizmą reguliariai patektų angliavandenių, kadangi valgant vėlai, nepakankamą maisto kiekį arba maistą, kuriame mažai angliavandenių, padidėja hipoglikemijos rizika. Hipoglikemijos pasireiškimas labiau tikėtinas laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikės arba sunkios mankštos, išgėrus alkoholio arba vartojant hipoglikeminį poveikį sukeliančių preparatų derinį.
Pavartojus sulfonilurėjos darinių, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Pacientą gali prireikti guldyti į ligoninę ir kelias dienas gydyti gliukoze.
Kad sumažėtų hipoglikemijos epizodų rizika, būtina atidžiai parinkti pacientus, vartojamą dozę ir duoti aiškius nurodymus pacientui.
Hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai:
- paciento atsisakymas arba nesugebėjimas (ypač senyvų pacientų) bendradarbiauti;
- prasta mityba, nereguliarus valgymas, valgio praleidimas, badavimo laikotarpiai arba dietos pakeitimas;
- pusiausvyros tarp fizinių pratimų ir angliavandenių vartojimo nebuvimas;
- inkstų nepakankamumas;
- sunkus kepenų nepakankamumas;
- Gliclazide Actavis perdozavimas;
- kai kurie endokrininiai sutrikimai: skydliaukės sutrikimai, hipopituitarizmas, antinksčių nepakankamumas;
- alkoholio arba tam tikrų vaistinių preparatų vartojimas kartu (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų ar kepenų nepakankamumas
Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali būti pakitusi. Šiems pacientams pasireiškęs hipoglikemijos epizodas gali būti ilgalaikis, todėl reikia pradėti tinkamai gydyti.
Pacientų informavimas
Pacientui ir jo šeimos nariams reikia išaiškinti hipoglikemijos riziką ir simptomus (žr. 4,8 skyrių), gydymą bei pasireiškimą skatinančias aplinkybes. Pacientą reikia informuoti, kad svarbu laikytis nurodymų dėl dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Prasta gliukozės kiekio kraujyje kontrolė
Antidiabetiniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams gliukozės kiekio kraujyje kontrolę gali veikti bet kuris iš šių veiksnių: karščiavimas, trauma, infekcija ar chirurginė operacija. Kai kuriais atvejais gali reikėti gydymo insulinu.
Laikui bėgant, daugumai pacientų bet kokio geriamojo antidiabetinio vaistinio preparato, įskaitant gliklazidą, hipoglikeminis veiksmingumas mažėja. To priežastis gali būti cukrinio diabeto sunkėjimas arba organizmo reakcijos į gydymą silpnėjimas. Šis fenomenas vadinamas antriniu neveiksmingumu, kuris skiriasi nuo pirminio neveiksmingumo, t. y. veikliosios medžiagos neveiksmingumo pirmaeilio gydymo metu. Prieš darant išvadą, kad pacientui pasireiškė antrinis neveiksmingumas, reikia išsiaiškinti, ar tinkamai buvo parinkta dozė ir ar pacientas laikosi nurodytos dietos.
Laboratoriniai tyrimai
Vertinant gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, rekomenduojama pamatuoti glikozilinto hemoglobino kiekį (arba gliukozės kiekį veninio kraujo plazmoje nevalgius). Naudingi gali būti ir paties ligonio atlikinėjami gliukozės kiekio kraujyje matavimai.
Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka, gydymas sulfonilurėjos dariniais gali sąlygoti hemolizinę anemiją. Kadangi gliklazidas priklauso sulfonilurėjos darinių grupei, pacientus, kuriems yra G6FD stoka, jo reikia skirti atsargiai ir juos reikėtų gydyti ne sulfonilurėjos dariniais, bet kitokias vaistiniais preparatais.
Pagalbinės medžiagos
Gliclazide Actavis negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
1) Vaistiniai preparatai, tikriausiai didinantys hipoglikemijos riziką
Vaistiniai preparatai, su kuriais derinti negalima
- Mikonazolas (sisteminio poveikio preparatai, burnos gleivinės gelis). Stiprėja gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, todėl gali atsirasti hipoglikemijos simptomų ar net ištikti koma.
Vaistiniai preparatai, su kuriais derinti nerekomenduojama
- Fenilbutazonas (sisteminio poveikio preparatai). Stiprėja gliukozės kiekį kraujyje mažinantis sulfonilurėjos darinių poveikis (pakeičia jų prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų ir (arba) sumažina jų eliminacija). Geriau skirti kitokių priešuždegiminių vaistinių preparatų arba pacientą dar ir perspėti bei pabrėžti savistabos svarbą. Priešuždegiminių vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu bei vartojimą nutraukus, prireikus būtina koreguoti gliklazido dozę.
- Alkoholis. Stiprėja hipoglikeminė reakcija (dėl kompensacinių reakcijų slopinimo), todėl gali prasidėti hipoglikeminė koma. Alkoholio ir vaistinių preparatų, kuriuose jo yra, reikia vengti.
Vaistiniai preparatai, su kuriais derinti reikia atsargiai
Kartu su gliklazidu vartojant kai kurių vaistinių preparatų, pvz., kitokių antidiabetinių vaistinių preparatų (insulino, akarbozės, biguanidų, tokių kaip metforminas, tiazolidindionų, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitorių, GLP-1 receptorių agonistų), beta adrenoblokatorių, flukonazolo, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kaptoprilio, enalaprilio), H2 receptorių blokatorių, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, sulfamidų, klaritromicino ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, sustiprėja gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir dėl to kai kuriais atvejais gali pasireikšti hipoglikemija.
2) Vaistiniai preparatai, galintys didinti gliukozės kiekį kraujyje
Vaistiniai preparatai, su kuriais derinti nerekomenduojama
- Danazolui būdingas diabetogeninis poveikis. Jeigu šios veikliosios medžiagos vartojimo išvengti neįmanoma, pacientą reikia perspėti ir pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime matavimo svarbą. Danazolo vartojimo laikotarpiu bei vartojimą nutraukus, gali reikėti koreguoti antidiabetinio vaistinio preparato dozę.
Vaistiniai preparatai, su kuriais derinti reikia atsargiai
- Chlorpromazinas (neuroleptikas). Didelės (>100 mg) chlorpromazino paros dozės didina gliukozės kiekį kraujyje (mažina insulino išsiskyrimą). Pacientą reikia perspėti ir akcentuoti gliukozės kiekio kraujyje matavimo svarbą. Neuroleptiko vartojimo laikotarpiu bei vartojimą nutraukus, gali reikėti koreguoti veikliosios antidiabetinės medžiagos dozę.
- Gliukokortikoidai (sisteminio ar lokalaus poveikio, leidžiami į sąnarius, vartojami ant odos, vartojami į tiesiąją žarną) ir tetrakozaktrinas. Šie preparatai didina gliukozės kiekį kraujyje ir gali sukelti ketozę (dėl gliukokortikoidų sukelto angliavandenių toleravimo sumažėjimo). Pacientą reikia perspėti ir pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje matavimo, ypač gydymo pradžioje, svarbą. Gliukokortikoidų vartojimo laikotarpiu bei vartojimą nutraukus, gali reikėti koreguoti veikliosios antidiabetinės medžiagos dozę.
- Ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas (leidžiami į veną).
Šie preparatai sukelia agonistinį poveikį beta-2 adrenoreceptoriams, todėl didina gliukozės kiekį kraujyje. Pacientui reikia pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje matavimo svarbą. Prireikus gliklazidą būtina keisti insulinu.
3) Vaistiniai preparatai, su kuriais derinti galima tik apsvarsčius
- Antikoaguliantai (pvz., varfarinas). Sulfonilurėjos dariniai gali stiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų antikoaguliacinį poveikį. Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozę.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gliklazido vartojimo nėštumo metu patirties nėra, tačiau apie kitų sulfonilurėjos darinių vartojimą šiek tiek duomenų yra.
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio gliklazidas nesukėlė.
Cukrinį diabetą reikia sukontroliuoti prieš pastojimą, kad sumažėtų su nekontroliuojamu diabetu susijusių apsigimimų riziką.
Nėščioms moterims geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai netinka. Nėščių moterų cukriniam diabetui gydyti pirmo pasirinkimo vaistinis preparatas yra insulinas. Geriamuosius antidiabetinius vaistinius preparatus keisti insulinu rekomenduojama prieš pastojimą arba tuoj pat po nėštumo nustatymo.
Žindymas
Nežinoma, ar gliklazidas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Dėl hipoglikemijos naujagimiui rizikos žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gliclazide Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto pacientus reikia informuoti apie hipoglikemijos simptomus ir įspėti, kad vairuodami ar valdydami mechanizmus būtų atsargūs, ypač gydymo pradžioje.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis gydymo gliklazidu ar kitais sulfonilurėjos dariniais patirtimi, turi būti paminėtas toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis.
Jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu valgymas praleidžiamas, gliklazidas, kaip ir kiti sulfonilurėjos dariniai, gali sukelti hipoglikemiją. Galimi hipoglikemijos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, apatija, miego sutrikimas, ažitacija, agresija, menkas gebėjimas sukaupti dėmesį, supratingumo sumažėjimas, reakcijos sulėtėjimas, depresija, konfūzija, regos ar kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimai, svaigulys, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės netekimas, delyras, konvulsijos, paviršutiniškas kvėpavimas, bradikardija, apsnūdimas ir sąmonės netekimas, galintis sukelti komą ir mirtį.
Be to, gali atsirasti adrenerginio kontrareguliavimo požymių: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Paprastai simptomai išnyksta pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai šiuo atveju poveikio nesukelia. Gydymo kitais sulfonilurėjos dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali pasikartoti net tuo atveju, jei pradinis gydymas buvo veiksmingas.
Jeigu hipoglikemijos epizodas yra sunkus ar ilgalaikis ir net jeigu jį laikinai kontroliuoja pavartotas cukrus, būtinas neatidėliotinas medicininis gydymas ar net guldymas į ligoninę.
Kitoks nepageidaujamas poveikis
Buvo virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą, atvejų. Gliklazido geriant valgio metu, šis poveikis nepasireiškia arba susilpnėja iki minimumo.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo rečiau.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos (tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Gliklazido vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas, hepatitas (pavieniai atvejai). Jeigu atsiranda cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą būtina nutraukti. Gliklazido vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta.
Akių sutrikimai
Dėl gliukozės kiekio kraujyje pokyčio gali pasireikšti laikinas regos sutrikimas, ypač gydymo pradžioje.
Sulfonilurėjos darinių klasei būdingas poveikis
Nustatyti nepageidaujami kitų sulfonilurėjos darinių reiškiniai yra šie: eritrocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija, alerginis angitas, hiponatremija, kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir net kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., susijęs su tulžies staze ir gelta), hepatitas, kuris nutraukus sulfonilurėjos darinių vartojimą regresavo arba pavieniais atvejais lėmė gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Sulfonilurėjos darinių perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją. Vidutinio sunkumo hipoglikemijos simptomus, nesutrikus sąmonei ir neatsiradus nervų sistemos pažeidimo požymių, būtina šalinti skiriant angliavandenių, koreguojant dozę ir (arba) keičiant dietą. Pacientą būtina atidžiai stebėti tol, kol gydytojas įsitikina, kad pavojus nebegresia.
Gali pasireikšti sunkios hipoglikeminės reakcijos, susijusios su koma, traukuliais ar kitokiais nervų sistemos sutrikimais, ir jas būtina gydyti skubiosios medicinos pagalbos priemonėmis, pacientą paguldžius į ligoninę.
Diagnozavus arba įtarus hipoglikeminę komą, pacientui būtina greitai į veną sušvirkšti 50 ml koncentruoto (20‑30%) gliukozės tirpalo. Po to reikia į veną nepertraukiamai infuzuoti mažesnės koncentracijos (10%) gliukozės tirpalo tokiu greičiu, kad gliukozės koncentracija kraujyje būtų didesnė kaip 1 g/l. Pacientą būtina atidžiai stebėti ir priklausomai nuo paciento būklės po šio laikotarpio gydytojas nuspręs, ar stebėjimą reikia tęsti.
Dializė pacientams yra nenaudinga, kadangi daug gliklazido prisijungia prie baltymų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, išskyrus insuliną. Sulfonilurėjos dariniai, ATC kodas - A10BB09.
Gliklazidas yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis sulfonilurėjos darinys, per burną vartojama antidiabetinė veiklioji medžiaga, kuri nuo kitų susijusių junginių skiriasi cheminėje struktūroje esančiu N-heterocikliniu žiedu su endocikline jungtimi.
Veikimo mechanizmas
Gliklazidas mažina gliukozės kiekį kraujyje, stimuliuodamas insulino išsiskyrimą iš kasos Langerhanso salelių b ląstelių. Insulino ir C peptido sekreciją po valgio didinantis poveikis išsilaikė ir po dvejų gliklazido vartojimo metų.
Be šių metabolinių savybių, gliklazidas veikia kraują ir kraujagysles.
Farmakodinaminis poveikis
Poveikis insulino išskyrimui
Sergant II tipo cukriniu diabetu, gliklazidas atgaivina gliukozės sukeliamą pirmą insulino sekrecijos bangą bei pailgina antrą insulino sekrecijos fazę. Reikšmingai padidėja insulino reakcija į stimuliaciją maistu arba gliukoze.
Poveikis kraujui ir kraujagyslėms
Gliklazidas retina mikrotrombozės, kuri gali būti įtraukiama į cukrinio diabeto komplikacijas, pasireiškimą dviem mechanizmais:
- iš dalies slopina trombocitų agregaciją bei adheziją ir kartu mažina trombocitų aktyvavimo žymenų (beta tromboglobulino, tromboksano B2 ) kiekį;
- veikia kraujagyslių endotelio fibrinolizinį aktyvumą ir kartu didina audinių plazmino aktyvatoriaus (aTA) aktyvumą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Gliklazido pavartojus per burną, koncentracija kraujo plazmoje pirmas 6 valandas palaipsniui didėja, po to pasiekia plato, kuris palaikomas nuo 6-os iki 12 valandos po pavartojimo.
Atskirų žmonių organizme kintamumas yra mažas.
Absorbuojamas visas gliklazidas. Maistas absorbcijos greičio arba apimties neveikia.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 95% gliklazido. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 30 l. Pavartojus vieną Gliclazide Actavis paros dozę, veiksminga gliklazido koncentracija kraujo plazmoje palaikoma ilgiau negu 24 val.
Biotransformacija
Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria mažiau negu 1% dozės. Actyvių metabolitų kraujo plazmoje nerasta.
Eliminacija
Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12–20 val.
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Vartojant mažesnes negu 120 mg dozes, ploto po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive priklausomumas nuo dozės yra tiesinis.
Ypatingos populiacijos
Senyvi pacientai
Senyvų pacientų organizme kliniškai reikšmingų gliklazido farmakokinetikos parametrų pokyčių nenustatyta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau gyvūnų, vartojusių dozę, kuri yra 25 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisiaus kūno svoris buvo mažesnis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
18 mėnesių
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
PVC/PVDC/PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
Balta DTPE tablečių talpyklė su MTPE dangteliu (Duma talpyklė) arba PP dangteliu (Duma Twist-off talpyklė).
Pakuotės dydžiai
Lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 90, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Naujasis psichiatrinės ligoninės pacientas pasakoja gydytojams, kad jis – admirolas Nelsonas.
- Na ką gi, turime jau antrą Nelsoną, - sako gydytojas. – Kolegos, siūlau paguldyti jį vienoje palatoje su pirmuoju Nelsonu. Gal kuris nors iš jų ims ir atsikratys šios įkyrios idėjos?
Kitą dieną per vizitaciją užsuka gydytojai į nelsonų palatą ir teiraujasi, kaip sekasi. Vienas pareiškia:
- Daktare, aš viską supratau! Žinoma, kad aš ne Nelsonas!
- Puiku! O kas tada jūs toks?
- Aš – ledi Hamilton!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ruduo nerimo ir įtampos laikotarpis, kas Jums geriausiai padeda ?