Prospan

Gebenių (Hederae helicis) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1), 26mg, kietosios pastilės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Gebenių (Hederae helicis) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prospan 26 mg kietosios pastilės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 26 mg Hederae helicis L., folium (gebenių lapų) sausojo ekstrakto (5–7,5 : 1). Ekstrakcijos tirpiklis: 30 % (m/m) etanolis.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 kietojoje pastilėje yra 0,53 g skystojo maltitolio ir 0,53 g skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė.

Pastilės yra rusvos spalvos, šešiakampės, apelsinų ir mentolio skonio. Pastilėse gali būti oro burbuliukų.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosŪminio bronchito sukelto kosulio lengvinimas, atsikosėjimo gerinimas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams – 1 kietoji pastilė 4 kartus per parą.

Vaikų populiacija

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus – 1 kietoji pastilė 2 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Prospan kietosios pastilės vartoti neskirtos.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną (sučiulpti).

Leisti kietosioms pastilėms ištirpti burnoje po valgio (neatsigulus).

Vartojimo trukmė

Gydymo trukmė nustatoma pagal gydomos ligos tipą ir sunkumą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Sąveika iki šiol nežinoma.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra tyrimų, kuriais būtų nustatyta, ar veiklioji medžiaga išskiriama į placentą arba motinos pieną. Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Prospan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimaiLabai retas: alerginės reakcijos, pvz., dusulys, Kvinkės edema, egzantema ir dilgėlinė.Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: virškinimo sistemos sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas ar viduriavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės. Išgėrus daug didesnį kiekį (daugiau nei trigubą paros dozę), gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Perdozavimo atveju gydymas simptominis.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: atsikosėjimą lengvinantis vaistas, ATC kodas - R05CA.

Klinikinio tyrimo metu pastebėtas broncholitinis poveikis. Eksperimentai su gyvūnais parodė spazmolitinį poveikį.

Manoma, kad atsikosėjimą lengvinantį poveikį sukelia skrandžio gleivinės dirginimas refleksiniu bronchų gleivinės liaukų stimuliavimu per jutimines parasimpatines skaidulas.

In vitro imunohistocheminės ir biofizinės procedūros gali parodyti β2 receptorių internalizacijos slopinimą α-hederinu – net esant didelės stimuliacijos sąlygoms – II tipo epitelinėms alveolinėms ląstelėms.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių ir biologinio įsisavinimo tyrimų nėra atlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimuose su įvairių rūšių gyvūnais sausasis gebenių lapų ekstraktas neparodė jokių toksiškumo simptomų vartojant iki 3 g/kg kūno svorio geriamosiomis dozėmis arba iki 0,5 g/kg kūno svorio poodinėmis dozėmis.

Ilgesnio nei 3 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimuose vidutinės 30–750 mg/kg kūno svorio sausojo gebenių lapų ekstrakto dozės buvo skiriamos Wistar žiurkėms.

Nustatyta, kad taikomos dozės gerai toleruojamos ir neįvyko jokie gyvūnų organų pažeidimai ar kitokie patologiniai pakitimai. Vienintelis skirtumas, palyginti su kontroline grupe, buvo grįžtamas padidėjęs hematokritas ir, tik esant didesnėms dozėms, sumažėjusi intersticinio ląsteles stimuliuojančio hormono (angl. ICSH) sekrecija.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis maltitolis (E965)

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)

Gumiarabikas

Bevandenė citrinų rūgštis

Acesulfamo kalio druska

Vidutinės grandinės trigliceridai

Apelsinų skonio medžiaga

Mentolio skonio medžiaga

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietųjų pastilių. Kartono dėžutėje yra 20 kietųjų pastilių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3,

61138 Niederdorfelden,

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/95/1803/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. balandžio mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. balandžio mėn. 13 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3,

61138 Niederdorfelden,

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prospan 26 mg kietosios pastilės

Hederae helicis folii extractum siccum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 26 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto (5-7,5:1).Ekstrakcijos tirpiklis: 30 (m/m) etanolis.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir maltitolio (E965).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kietųjų pastilių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 o C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Engelhard Arzneimittel GmbHCo. KG

Herzbergstr. 3,

61138 Niederdorfelden,

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1803/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kosuliui palengvinti ir atsikosėjimui pagerinti sergant ūminiu bronchitu.

Vartojimas: Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams – 1 kietoji pastilė 4 kartus per parą.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus – 1 kietoji pastilė 2 kartus per parą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prospan 26 mg kietosios pastilės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prospan 26 mg kietosios pastilės

Hederae helicis folii extractum siccum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Engelhard Arzneimittel GmbH Co. KG (logo)

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prospan 26 mg kietosios pastilės

Gebenių lapų sausasis ekstraktas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Prospan ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Prospan
                        • 3.Kaip vartoti Prospan
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Prospan
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Prospan ir kam jis vartojamas

Prospan yra augalinis vaistinis preparatas, skystinantis bronchų sekretą, atpalaiduojantis bronchų spazmus, atsikosėjimą gerinantis vaistas.Prospan vartojamas kosuliui palengvinti ir atsikosėjimui pagerinti sergant ūminiu bronchitu. 

• • • • • • • • • • • • • Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba atsirado dusulys, karščiavimas bei atkosėjimas pūlingais ar kraujingais skrepliais, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Prospan

Prospan vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prospan.

Vaikams Prospan kietosios pastilės neskirtos vartoti jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir Prospan

Tyrimų nebuvo atlikta. Sąveika iki šiol nežinoma.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prospan vartojimas su maistu

• • • • • • • • • • • • • Prospan reikia vartoti po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Duomenų apie vaisto saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl šio preparato nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasProspan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.Prospan sudėtyje yra skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) ir skystojo maltitolio.

1 kietojoje pastilėje yra 0,53 g maltitolio ir 0,53 g sorbitolio, tai atitinka apie 0,09 duonos vienetų (DV).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Prospan

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams – 1 kietoji pastilė 4 kartus per parą (t. y. 104 mg sausojo ekstrakto, arba 624 mg vaisto per parą).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus – 1 kietoji pastilė 2 kartus per parą (t. y. 52 mg sausojo gebenių lapų ekstrakto, arba 312 mg vaisto per parą).

Vartojimo būdas

Vartoti per burną (sučiulpti).

Leiskite kietosioms pastilėms ištirpti burnoje po valgio (neatsigulus).

Vartojimo trukmė

Gydymo trukmė nustatoma pagal gydomos ligos tipą ir sunkumą. Paprastai gydymas turėtų būti tęsiamas apie 1 savaitę, tačiau, jeigu nusiskundimai išlieka ilgiau nei 1 savaitę, kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu jums atrodo, kad Prospan kietųjų pastilių poveikis per stiprus arba per silpnas.

Ką daryti pavartojus per didelę Prospan dozę?

Neviršykite rekomenduojamos paros dozės. Prarijus labai didelį kiekį (daugiau nei tris kartus didesnę už paros dozę), gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar viduriavimas. Tokiu atveju turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Prospan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite, kaip paskyrė jūsų gydytojas arba nurodyta šiame pakuotės lapelyje.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retas (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

Vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra gebenių, gali pasireikšti alerginės reakcijos (pvz., dusulys, odos patinimas, paraudimas ar niežėjimas).

Nedažnas (nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000)

Jautriems pacientams gali atsirasti virškinimo sistemos nusiskundimų, pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Prospan kietųjų pastilių negalima toliau vartoti atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Prospan

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 o C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Prospan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra gebenių lapų sausasis ekstraktas.Vienoje kietojoje pastilėje yra 26 mg Hederae helicis L., folium (gebenių lapų) sausojo ekstrakto (5-7,5 : 1). Ekstrakcijos tirpiklis: 30 (m/m) etanolis.

-Pagalbinės medžiagos yra skystasis maltitolis (E965), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), gumiarabikas, bevandenė citrinų rūgštis, acesulfamo kalio druska, vidutinės grandinės trigliceridai, apelsinų skonio medžiaga, mentolio skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

Prospan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pastilės yra rusvos spalvos, šešiakampės, apelsinų ir mentolio skonio. Pastilėse gali būti oro burbuliukų.

Prospan kietosios pastilės tiekiamos PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 20 kietųjų pastilių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3,

61138 Niederdorfelden,

Vokietija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A, LT-02184 Vilnius

• • • • • • • • • • • • • Tel.: 370 8 5 2394150Faksas.: 370 8  5 2334747
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-13
                        • Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.