Joheksolis, 755mg/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną, arteriją ar povoratinklinę ertmę
Registratorius: IMAX Diagnostic Imaging Limited, Airija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Joheksolis
1. Kas yra Iohexol IMAX ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Iohexol IMAX yra nejoninė radiografinė kontrastinė medžiaga, kurią galima leisti į veną, į arteriją ar povoratinklinę ertmę (stuburo kanalą, t. y. kaulų suformuotą kanalą išilgai stuburo).
Iohexol IMAX skirtas vartoti suaugusiųjų ir vaikų kardioangiografijos, arteriografijos, flebografijos ir kompiuterinės tomografijos (KT) metu. Be to, Iohexol IMAX skirtas vartoti atliekant juosmeninės, krūtininės ir kaklinės dalies mielografiją bei galvos smegenų pamato cisternų KT (vaistinio preparato sušvirkštus į povoratinklinę ertmę). Iohexol IMAX skirtas vartoti artrografijos, endoskopinės retrogradinės pankreatografijos (ERP), endoskopinės retrogradinės cholecistopankreatografijos (ERCP), urografijos, herniografijos, histerosalpingografijos (HSG), sialografijos bei virškinimo trakto tyrimų metu ar vizualizuojant kūno ertmes.
2. Kas žinotina prieš vartojant Iohexol IMAX
Iohexol IMAX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra aktyvus hipertiroidzmas (skydliaukė išskiria per daug hormonų).
Šio vaistinio preparato negalima vartoti atliekant histerosalpingografiją (rentgenologinį tyrimą) nėščioms moterims arba jei yra ūminis dubens ertmės uždegimas (moters lytinių organų uždegimas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iohexol IMAX.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Informacija, susijusi su visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų vartojimu
- Jeigu Jums buvo pasireiškusi alergija, astma ar nepageidaujama reakcija į kontrastines medžiagas, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą gali būti naudingas parengtinis gydymas kortikosteroidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais.
- Laikoma, kad su Iohexol IMAX vartojimu susijusių sunkių reakcijų rizika yra nedidelė. Vis dėlto kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti sunkių alerginių reakcijų, pasireiškiančių kvėpavimo pasunkėjimu, svaiguliu ar kitokiais padidėjusio jautrumo požymiais.
- Būtina užtikrinti, kad prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo skysčių kiekis organizme būtų pakankamas. Tai ypač svarbu, jei pacientas serga daugine mieloma, cukriniu diabetu, inkstų funkcijos sutrikimu arba yra ikimokyklinio amžiaus vaikas (1‑5 metų), mokyklinio amžiaus vaikas ar senyvas žmogus. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimams ir kraujotakos pokyčiams ypač jautrūs yra kūdikiai (jaunesni kaip 1 metų) ir ypač naujagimiai.
- Be to, atsargumo priemonių būtina laikytis tiriant pacientus, kurie serga sunkia širdies liga ir plautine hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti kraujotakos pokyčių bei širdies ritmo sutrikimų.
- Pacientams, kuriems yra ūminė galvos smegenų patologija, navikų ar praeityje buvo pasireiškusi epilepsija, yra didesnė insulto ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimo pasireiškimo rizika, todėl jiems būtinas ypatingas atsargumas. Be to, padidėjusi insulto ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir vaistiniais preparatais piktnaudžiaujantiems žmonėms.
- Siekiant išvengti inkstų nepakankamumo po kontrastinės medžiagos suleidimo, būtina imtis specialių atsargumo priemonių, jei pacientui yra sutrikusi inkstų funkcija arba jis serga cukriniu diabetu, kadangi tokie pacientai priklauso rizikos grupei.
- Be to, rizikos grupei priklauso ir pacientai, kuriems yra paraproteinemija (mielomatozė ar Waldenstrom’o makroglobulinemija, t. y. plazmos ląstelių vėžys)
- Siekiant sumažinti pieno rūgšties acidozės (kraujo rūgštingumą didinančio pieno rūgšties kaupimosi kraujyje) atsiradimo riziką, kreatinino (medžiagos, kuria remiantis galima vertinti inkstų funkciją) kiekį cukriniu diabetu sergančių bei metforminu gydomų pacientų serume būtina išmatuoti prieš kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, švirkštimą į veną ar į arteriją. Jei yra normalus kreatinino kiekis serume ir normali inkstų funkcija, metformino vartojimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos suleidimo metu ir jį atnaujinti galima tik praėjus 48 valandoms bei tuo atveju, jei inkstų funkcija ir kreatinino kiekis serume tampa normalūs. Jei yra nenormalus kreatinino kiekis serume ir sutrikusi inkstų funkcija, būtina nutraukti metformino vartojimą ir kontrastinės medžiagos suleidimą atidėti 48 valandoms. Metformino vartojimą galima atnaujinti tik jei kreatinino kiekis ir inkstų funkcija tampa stabilūs. Skubiais atvejais, kai inkstų funkcija yra sutrikusi arba nežinoma, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, kurio metu vartojama kontrastinė medžiaga, atlikimo riziką ir naudą, be to, būtina imtis šių atsargumo priemonių: nedelsiant nutraukti metformino vartojimą, palaikyti pakankamą skysčių kiekį paciento organizme, stebėti inkstų funkciją bei nuolat stebėti, ar pacientui neatsiranda bet kokių pieno rūgšties acidozei būdingų simptomų.
- Ypač atsargiai šio vaisto reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, kadangi kontrastinės medžiagos išsiskyrimas iš tokių pacientų organizmo gali reikšmingai pailgėti. Hemodializėmis gydomiems pacientams radiologinių procedūrų metu kontrastinę medžiagą leisti galima.
- Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros nėra svarbus.
- Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas gali pasunkinti generalizuotos miastenijos (raumenų sutrikimo, sukeliančio silpnumą ir neįprastai greitą raumenų nuovargį) simptomus. Atliekant invazinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma (antinksčių liaukų ląstelių navikas), hipertenzinės krizės (didelio kraujospūdžio) profilaktikai rekomenduojama pavartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių. Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, kuriems yra hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas, galintis sukelti apetito padidėjimą, kūno svorio mažėjimą ar prakaitavimą). Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, mazgine struma (liga, pasireiškiančia skydliaukės padidėjimu ir mazgelių atsiradimu) sergantiems pacientams gali padidėti hipertiroidizmo pasireiškimo rizika. Be to, reikia žinoti, kad neišnešiotiems naujagimiams kontrastinės medžiagos suleidimas gali sukelti laikiną hipotiroidizmą (skydliaukės aktyvumo sumažėjimą, galintį sukelti nuovargį ir kūno svorio padidėjimą).
- Retai pasireiškia kontrastinės medžiagos patekimas už kraujagyslės ribų ir dėl to atsiranda lokalus skausmas ir edema, kurie paprastai išnyksta be pasekmių. Vis dėlto buvo uždegimo ir net audinių nekrozės (audinių žūties) atvejų. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, pažeistą vietą gali būti rekomenduojama pakelti ir vėsinti. Prasidėjus audinių spaudimo reiškiniams, gali prireikti chirurginio audinių spaudimo sumažinimo.
Kiti vaistai ir Iohexol IMAX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Cukriniu diabetu sergantiems ir metformino vartojantiems pacientams sušvirkštus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, gali pasireikšti laikinas inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Pacientams, anksčiau gydytiems interleukinu-2, padidėjo vėlyvųjų reakcijų (į gripą panašių simptomų ir odos reakcijų) rizika.
- Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, kadangi skydliaukės gebėjimas prijungti jodą gali būti susilpnėjęs laikotarpiu iki kelių savaičių.
- Didelė kontrastinės medžiagos koncentracija kraujo serume ar šlapime gali iškreipti laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių mėginių nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato vartojimo dieną.
Iohexol IMAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei atliekama pilvo srities angiografija ar urografija, diagnostiniai rezultatai būna geresni, jei iš žarnyno būna pašalintos išmatos ir dujos. Dėl to dvi dienas prieš tyrimą reikia vengti dujų kaupimąsi žarnyne skatinančio maisto, ypač daržovių, salotų, vaisių, rudos ir ką tik iškeptos duonos bei visų rūšių nevirtų daržovių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei įmanoma, reikia vengti radiacijos ekspozicijos nėštumo metu. Reikia atidžiai įvertinti rentgenologinio tyrimo, atliekamo su kontrastine medžiaga ar be jos, naudą ir riziką. Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už galimą riziką ir tyrimas yra būtinas.
Paprastai po motinos tyrimo, kurio metu vartojama kontrastinė medžiaga, maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po vaisto pavartojimo į povoratinklinę ertmę nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus 24 valandas.
3. Kaip vartoti Iohexol IMAX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.
Pacientas tyrimui turi atvykti nevalgęs, tačiau jo organizme skysčių kiekis turi būti pakankamas.
Dieną prieš tyrimą pacientas turi nevalgyti nuo 18 valandos. Be to, naktį prieš tyrimą gali būti naudinga išgerti vidurių laisvinamųjų preparatų.
Vis dėlto kūdikiams ir labai mažiems vaikams ilgai nevalgyti ir prieš tyrimą vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų negalima.
Iohexol IMAX galima leisti į veną, į arteriją, į povoratinklinę ertmę ar kūno ertmes.
Ką daryti pavartojus per didelę Iohexol IMAX dozę?
Perdozavimo atveju gydytojas turės sunormalinti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą. Inkstų funkcija turės būti stebima kitas 3 dienas. Jei reikia, kontrastinės medžiagos perteklių galima pašalinti hemodialize. Specifinio priešnuodžio nėra.
Pamiršus pavartoti Iohexol IMAX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei ligoninėje ar klinikoje Iohexol IMAX vartojimo metu pasireiškė alerginė reakcija. Galimi požymiai yra:
- švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės veržimas ar skausmas;
- odos išbėrimas, gumbų atsiradimas, niežtinčios dėmės, pūslės odoje ir burnoje ar kiti alergijos simptomai;
- veido patinimas;
- svaigulys arba alpimas (sukeltas mažo kraujospūdžio);
- sunkios odos reakcijos, įskaitant gyvybei pavojų kelti galintį odos išbėrimą (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), iš pradžių pasireiškiantį rausvomis į taikinį panašiomis dėmėmis ar žiedinėmis juostomis liemens srityje (dažnai centre atsiranda pūslės).
Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas). Toks gyvybei pavojų kelti galintis odos išbėrimas dažnai pasireiškia kartu su į gripą panašiais simptomais. Toks išbėrimas gali progresuoti ir gali pasireikšti išplitęs odos pūslių atsiradimas ar jos lupimasis. Jei Iohexol IMAX vartojimo metu Jums pasireiškia Stevens- Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Iohexol IMAX vartojimo atnaujinti nebegalima niekada.
Toks aukščiau paminėtas šalutinis poveikis gali pasireikšti po Iohexol IMAX pavartojimo praėjus kelios valandoms ar dienoms. Jei bet kuris paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia Jums išvykus iš ligoninės ar klinikos, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Toliau išvardytas kitoks galintis pasireikšti šalutinis poveikis; jis priklauso nuo to, kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skirtas vartoti Iohexol IMAX. Jei abejojate, kokiu būdu Jums buvo suleistas Iohexol IMAX, paklauskite gydytojo.
Bendrasis šalutinis poveikis (tinka bet kokio Iohexol IMAX vartojimo atveju)
Dažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 100)
- Karščio pojūtis
Nedažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 1 000)
- Šleikštulys (pykinimas)
Retas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 10 000)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos
- Retas širdies plakimas
- Galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
- Trumpalaikis skonio pojūčio pokytis
- Didelis arba mažas kraujospūdis, drebulys (šaltkrėtis)
- Viduriavimas, skausmas skrandžio srityje
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas, sukeliančias šoką ir kolapsą (kiti požymiai nurodyti poskyryje apie alergines reakcijas)
- Seilių liaukų patinimas ir jautrumas (skausmingumas)
Vaisto suleidus į veną ar arteriją
Nedažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 1 000)
- Skausmas ir diskomfortas
Retas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 10 000)
- Viduriavimas
- Neritmiškas širdies plakimas
- Inkstų sutrikimai
- Kosulys, karščiavimas, bendrasis negalavimas
- Svaigulys
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
- Traukuliai (priepuoliai), sąmonės sutrikimas, pojūčių (pvz., lytėjimo) sutrikimas, drebulys
- Paraudimas
- Kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant skysčių susikaupimo plaučiuose sukeltą stiprų dusulį
- Trumpalaikis smegenų sutrikimas (encefalopatija), įskaitant trumpalaikį atminties netekimą, komą ir stuporą (mieguistumu pasireiškiančią būklę), miokardo infarktas
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Sunkios odos reakcijos
- Sumišimo pojūtis, dezorientacijos pojūtis
- Per stipri skydliaukės veikla (įvairius simptomus, pvz., dažną širdies plakimą, prakaitavimą, nerimą, sukeliantis per didelis skydliaukės hormono kiekis), trumpalaikis skydliaukės veiklos aktyvumo sumažėjimas (skydliaukės veiklos sutrikimas, vėliau ši veikla tampa normali ir simptomų paprastai neatsiranda)
- Laikinas judesių pasunkėjimas
- Kalbos sutrikimas, įskaitant afaziją (negalėjimą kalbėti) ir dizartriją (žodžių tarimo pasunkėjimą)
- Laikinas (trunkantis kelias valandas ar dienas) apakimas, laikinas apkurtimas
- Krūtinės skausmas, širdies sutrikimai, įskaitant širdies sustojimą
- Veržimo pojūtis krūtinėje ar kvėpavimo pasunkėjimas, kasos (už skrandžio esančio organo) uždegimo, sukeliančio pilvo skausmą, kuris sustiprėja valgio metu, pasunkėjimas
- Venos skausmas ir patinimas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė)
- Sąnarių skausmas, reakcija injekcijos vietoje, nugaros skausmas
- Astmos priepuolis
- Žvynelinės paūmėjimas
Vaisto suleidus į stuburą
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)
- Galvos skausmas (gali būti stiprus ir ilgalaikis)
Dažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 100)
- Šleikštulys (pykinimas), vėmimas
Nedažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 1 000)
- Galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas
Retas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 10 000)
- Traukuliai (priepuoliai), svaigulys, viduriavimas
- Kojų ar rankų skausmas, kaklo skausmas
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Nenormalus elektrinis smegenų aktyvumas (nustatomas atliekant tyrimą, vadinamą elektroencefalograma)
- Ryškios šviesos netoleravimas, kaklo stingulys
- Laikinas judesių pasunkėjimas, sumišimo pojūtis
- Pojūčių (pvz., lytėjimo) sutrikimas, laikinas (trunkantis kelias valandas ar dienas) apakimas, laikinas apkurtimas
- Dilgčiojimo pojūtis, raumenų susitraukimai (spazmai), injekcijos vietos reakcija
- Trumpalaikis galvos smegenų sutrikimas (encefalopatija), įskaitant laikiną atminties praradimą, komą ir stuporą (mieguistumu pasireiškiančią būklę)
Vaisto suleidus į kūno ertmes (pvz., į gimdą, kiaušintakius, tulžies pūslę, kasą ar išvaržą)
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)
- Skausmas skrandžio srityje
Dažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 100)
- Kasos (už skrandžio esančio organo) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą, kuris sustiprėja valgio metu
- Nenormalus kasos liaukų išskiriamos medžiagos kiekis, nustatomas laboratoriniu tyrimu
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Skausmas
Vaisto suleidus į sąnarius
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)
- Skausmas injekcijos vietoje
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Sąnario uždegimas
Vaisto išgėrus
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)
- Viduriavimas
Dažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 100)
- Šleikštulys (pykinimas), vėmimas
Nedažnas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 1 000)
- Skausmas skrandžio srityje
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Gauta pranešimų apie laikiną trumpalaikį skydliaukės veiklos aktyvumo sumažėjimą (laikiną hipotiroidizmą), atsiradusį po Iohexol IMAX suleidimo neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę reikia tikrinti skydliaukės funkciją, jei motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo. Skydliaukės funkcijos tyrimą rekomenduojama kartoti 2‑6 gyvenimo savaitę, ypač jei naujagimis gimė mažo kūno svorio arba neišnešiotas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Iohexol IMAX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Saugoti nuo rentgeno spindulių.
Ant flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Kontrastinės medžiagos tirpalą reikia įtraukti į švirkštą ar prie įrangos prijungtą infuzijos buteliuką prieš pat tyrimą.
Flakonai, kuriuose yra kontrastinės medžiagos tirpalo, skirti vartoti tik vieną kartą.
Bet kokį tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos likutį reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Iohexol IMAX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra joheksolis.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Iohexol IMAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Iohexol IMAX yra injekcinis tirpalas tiekiamas dvejopos koncentracijos.
Iohexol IMAX 755 mg/ml injekcinis tirpalas: I tipo stiklo flakonas, 50 ml ir 100 ml.
Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Joheksolis |
Vaisto stiprumas | 755mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną, arteriją ar povoratinklinę ertmę |
Registracijos numeris | LT/1/14/3669 |
Registratorius | IMAX Diagnostic Imaging Limited, Airija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.12.23 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Iohexol IMAX 755 mg/ml injekcinis tirpalas
2. KOKBYINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Iohexol IMAX 755 mg/ml: 1 ml yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Radiografinė kontrastinė medžiaga skirta vartoti suaugusiųjų ir vaikų kardioangiografijos, arteriografijos, flebografijos ir kompiuterinės tomografijos (KT) metu. Iohexol IMAX skirtas vartoti atliekant juosmeninės, krūtininės ir kaklinės dalies mielografiją bei galvos smegenų pamato cisternų KT (vaistinio preparato sušvirkštus į povoratinklinę ertmę). Iohexol IMAX skirtas vartoti artrografijos, endoskopinės retrogradinės pankreatografijos (ERP), endoskopinės retrogradinės cholecistopankreatografijos (ERCP), urografijos, herniografijos, histerosalpingografijos (HSG), sialografijos bei virškinimo trakto tyrimų metu.
4.3 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Bendroji informacija
Pacientas tyrimui turi atvykti nevalgęs, tačiau jo organizme skysčių kiekis turi būti pakankamas. Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas turi būti koreguotas, ypač jei pacientas turi polinkį tokiems sutrikimams.
Jei atliekama pilvo srities angiografija ar urografija, diagnostiniai rezultatai būna geresni, jei iš žarnyno būna pašalintos išmatos ir dujos. Dėl to pacientai dvi dienas prieš tyrimą turi vengti dujų kaupimąsi žarnyne skatinančio maisto, ypač žirnių, pupelių ir lęšių, salotų, vaisių, šviežios ir rudos duonos bei visų rūšių nevirtų daržovių. Dieną prieš tyrimą pacientas turi nevalgyti nuo 18 valandos. Be to, naktį prieš tyrimą gali būti naudinga išgerti vidurių laisvinamųjų preparatų.
Vis dėlto kūdikiams ir labai mažiems vaikams ilgai nevalgyti ir prieš tyrimą vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų negalima.
Turima patirtis rodo, kad stiprus sujaudinimas, nerimas ir skausmas gali sukelti nepageidaujamą poveikį ar sustiprinti su kontrastine medžiaga susijusias reakcijas. Reikia neleisti tokiems reiškiniams atsirasti, t. y. pacientas turi išlikti ramus ir jam turi būti skiriami reikiami vaistiniai preparatai.
Jei naudojama plona punkcinė adata, lokalios anestezijos nereikia. Jei vartojama antiemetikų, reikia skirti tokių vaistinių preparatų, kuriems nebūdingas neuroleptinis poveikis.
Po bet kokio povoratinklinės ertmės tyrimo, ypač jei tiriamos aukštesnės sritys, reikia stengtis, kad kiek įmanoma daugiau kontrastinės medžiagos subėgtų į juosmeninę sritį: pacientas turi keletą minučių pasėdėti. Po to pacientas turi mažiausiai 24 valandas ramiai gulėti lovoje, be to, pirmąsias 6 valandas liemuo turi būti horizontalioje padėtyje, o galvūgalis turi būti pakeltas 15°.
Jei įtariama, kad paciento traukulių atsiradimo slenkstis sumažėjęs, jis turi būti atidžiai stebimas 8 valandas.
Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos švirkštimo į kraujagyslę metu pacientas turi gulėti. Po sušvirkštimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 minučių, kadangi turima patirtis rodo, kad sunkiausi sutrikimai dažniausiai pasireiškia šiuo laikotarpiu.
Turima patirtis rodo, kad kontrastinė medžiaga geriau toleruojama tuo atveju, jei ji sušildoma iki kūno temperatūros.
Rekomenduojamos dozės
Toliau pateikiamos standartinės dozės, vaistinio preparato vartojant skirtingoms indikacijoms.
Mielografija
Kontrastinės medžiagos koncentracija ir tūris priklauso ir nuo rentgenologinės įrangos. Jei naudojama tokia įranga, kuri leidžia gauti visų reikiamų projekcijų vaizdus nekeičiant paciento pozicijos ir instiliaciją atlikti fluoroskopo kontrolėje, kiekvienu specifiniu intervalu gali pakakti mažesnės koncentracijos jodo preparato ir mažesnio jo tūrio. Didesnės koncentracijos tirpalas turi būti vartojamas tada, jei mielografijos metu reikia keisti paciento padėtį, kadangi dėl turbulencijos kontrastinė medžiaga greičiau prasiskiedžia ir sumažėja kontrastas.
Toliau pateikiamos dozavimo rekomendacijos yra bendrieji standartai. Jei kyla abejonių, geriau vartoti didesnės koncentracijos tirpalą, o ne didesnį tūrį.
Krūtininės ir kaklinės dalies mielografija
Švirkščiama nuo 8 ml iki ne daugiau kaip 10 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml (atitinka 300 mg jodo/ml), t. y. į povoratinklinę ertmę turi būti suleista ne daugiau kaip 3 g jodo.
Norint išsiaiškinti specifinius klausimus, gali būti vartojamas didesnės koncentracijos tirpalas, tačiau didesnės kaip 300 mg jodo/ml koncentracijos tirpalo į povoratinklinę ertmę leisti nerekomenduojama. Bendra į povoratinklinę ertmę suleista dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g jodo (t. y. 10 ml 300 mg jodo/ml tirpalo).
Pastaba
Kuo daugiau pacientas po suleidimo juda ar atlieka pastangų reikalaujančių veiksmų, tuo greičiau kontrastinė medžiaga susimaišo su kitų (nedominančių) regionų skysčiais. Dėl to kontrasto tankis mažėja greičiau nei įprasta.
Angiografija
Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma siūloma kontrastinės medžiagos koncentracija. Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, širdies išstumiamo tūrio ir bendrosios paciento būklės, klinikinės problemos, tyrimo įrangos bei tiriamo kraujagyslinio regiono pobūdžio ir tūrio.
Jodo koncentracija (mg jodo/ml) Iohexol IMAX* | |
Smegenų angiografija Aortos lanko angiografija Retrogradinė brachialinė angiografija Selektyvi angiografija | 300 (350) 300 (350) 300 |
Krūtinės srities angiografija Krūtinės srities aortografija Angiokardiografija Suaugusiesiems Vaikams |
300/350
350 300/350 |
Pilvo srities angiografija Pilvo srities aortografija Selektyvi angiografija |
300/350 300 (350) |
Galūnių angiografija Rankos Arteriografija Venografija Kojos Arteriografija Dubens srities venografija – pakelta koja |
300 300
300 300 |
* Iohexol IMAX 647 mg/ml atitinka 300 mg jodo/ml; Iohexol IMAX 755 mg/ml atitinka 350 mg jodo/ml.
Skaitmeninė subtrakcinė angiografija (SSA)
Intraveninė SSA
Siekiant labai kontrastuotų didelių kraujagyslių, plaučių arterijų bei kaklo, galvos, inkstų ir galūnių arterijų vaizdų, rekomenduojama į veną švirkšti smūginę 30‑60 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml / 755 mg/ml dozę (švirkštimo greitis: 8‑12 ml/s švirkščiant į alkūnės veną ir 10‑20 ml/s švirkščiant į tuščiąją veną). Laikotarpis, kuriuo kontrastinė medžiaga kontaktuoja su venos sienele, gali būti sumažintas iš karto po injekcijos suleidžiant smūginę 20‑40 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo dozę.
Intraarterinė SSA
Atliekant intraarterinę skaitmeninę subtrakcinę angiografiją, jodo koncentracija ir tirpalo tūris turi būti mažesni, nei atliekant intraveninį tyrimą. Kuo selektyvesnė angiografija atliekama, tuo mažesnė gali būti kontrastinės medžiagos dozė. Dėl to šis metodas rekomenduojamas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Įprastinės angiografijos metu naudojama koncentracija, tūris ir smūginės dozės suleidimo greitis atliekant intraarterinę SSA gali būti sumažinti.
Intraveninė urografija
Kadangi Iohexol IMAX sukelia tik minimalų osmodiurezinį poveikį, kontrastinės medžiagos koncentracija šlapime būna didelė, todėl pasireiškia labai stiprus kontrastas inkstų geldelėse ir ypač taurelėse.
Suaugusiesiems
Jei klinikinei problemai išspręsti reikalingas tinkamas šlapimtakių užpildymas, suaugusiems normalaus kūno svorio pacientams reikia suleisti ne mažesnę kaip 50 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml / 755 mg/ml dozę. Jei manoma, kad būtina, dozę tam tikromis aplinkybėmis galima padidinti.
Vaikams
Kadangi nesubrendusių vaikų inkstų nefronų fiziologinis gebėjimas koncentruoti yra mažas, reikalingos reliatyviai didelės kontrastinės medžiagos dozės.
Paprastai didesnės dozės kaip 1,2 g jodo/kg kūno svorio naujagimiams, 1,0 g jodo/kg kūno svorio kūdikiams ir 0,5 g jodo/kg kūno svorio labai mažiems vaikams vartoti nereikia.
Vaizdo fiksavimo laikas
Suleidus 50 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml / 755 mg/ml per maždaug 1‑2 minutes, inkstų parenchima paprastai tampa labai kontrastinga per 3‑5 minutes ir inkstų geldeles kartu su šlapimo takais - per 8‑15 minučių po vartojimo pradžios. Pirmasis laiko taškas turi būti pasirenkamas jaunesniems pacientams, vėlyviausias – senyviems pacientams.
Kūdikiams ir mažiems vaikams pirmą vaizdą rekomenduojama fiksuoti praėjus 2‑3 minutėms po kontrastinės medžiagos suleidimo.
Dėl blogo kontrasto vaizdus gali reikėti fiksuoti vėliau.
Kompiuterinė tomografija (KT)
Kaukolės KT
Iohexol IMAX vartojamas kontrastui sustiprinti atliekant kaukolės KT dėl navikų ir pažeidimų.
Dozė yra nuo 1,0 ml iki ne daugiau kaip 2,0 ml/kg kūno svorio Iohexol IMAX 647 mg/ml ir nuo 1,0 ml iki ne daugiau kaip 1,5 ml/kg kūno svorio Iohexol IMAX 755 mg/ml; paprastai vaistinio preparato sušvirkščiama ar sulašinama į veną per 2‑6 minutes.
Skenavimo pradžia (registracija)
| Minutės po vartojimo pradžios |
Arterioveninės malformacijos, aneurizmos ir kiti kraujagysliniai patologiniai procesai | Iš karto ir iki 5 minučių |
Labai vaskularizuoti navikai | Iki 5 minučių ar šiek tiek vėliau |
Blogai vaskularizuoti pažeidimai | 10‑15 minučių |
Laiko skirtumus lemia didžiausia kontrastinės medžiagos koncentracija iš karto po suleidimo bei skirtingas laikotarpis iki didžiausios koncentracijos atsiradimo atitinkamuose patologiniuose pažeistuose audiniuose.
Naudojant lėtą įrangą, rekomenduojama suvartoti 100 ml dviem etapais (50 ml per maždaug 3 minutes, likutį per maždaug 7 minutes), kadangi tokiu atveju procedūros metu kiekis kraujyje būna reliatyviai stabilus, tačiau ne maksimalus. Tyrimą reikia pradėti baigus pirmąjį suleidimo etapą.
Viso kūno KT
Atliekant viso kūno KT, reikiama kontrastinės medžiagos dozė ir suleidimo greitis priklauso nuo tiriamo organo, tiriamos problemos ir ypač nuo naudojamos įrangos priklausomo skirtingo tyrimo laiko bei vaizdo rekonstrukcijos.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus hipertiroidizmas.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti atliekant histerosalpingografiją nėščioms moterims arba jei yra ūminis dubens ertmės uždegimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų
Jei pacientui buvo pasireiškusi alergija, astma ar nepageidaujama reakcija į kontrastines medžiagas, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojamas paciento parengtinis gydymas kortikosteroidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais.
Laikoma, kad su Iohexol IMAX vartojimu susijusių sunkių reakcijų rizika yra nedidelė. Vis dėlto kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti anafilaksines reakcijas ar kitokį padidėjusio jautrumo pasireiškimą. Dėl šios priežasties veiksmų planą tokiu atveju reikia numatyti iš anksto, be to, turi būti parengti tinkami vaistiniai preparatai ir įranga tam atvejui, jei pasireikš sunki reakcija. Patariama visos rentgenologinio tyrimo procedūros metu paciento venoje laikyti funkcionuojantį kateterį ar kaniulę.
Beta adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems pacientams gali pasireikšti netipinių anafilaksijos simptomų, kurie gali būti klaidingai palaikyti parasimpatine reakcija.
Atliekant kraujagyslės kateterizacijos procedūrą, ypač svarbu atkreipti dėmesį į angiografijos techniką ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu fiziologiniu tirpalu), kad būtų sumažinta su procedūra susiujusios trombozės ir embolijos rizika.
Būtina užtikrinti, kad prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo paciento hidratacija būtų pakankama. Tai ypač svarbu, jei pacientas serga daugine mieloma, cukriniu diabetu, inkstų funkcijos sutrikimu arba yra kūdikis (1‑5 metų), mažas vaikas ar senyvas žmogus.
Be to, atsargumo priemonių būtina laikytis tiriant pacientus, kurie serga sunkia širdies liga ir plautine hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos pokyčių bei aritmijų.
Pacientams, kuriems yra ūminė galvos smegenų patologija, navikų ar praeityje buvo pasireiškusi epilepsija, yra traukulių atsiradimo rizika, todėl tokiu atveju būtinas ypatingas atsargumas. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir vaistiniais preparatais piktnaudžiaujantiems žmonėms. Keletui pacientų po mielografijos pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl juosmeninės punkcijos metu sumažėjusio smegenų skysčio spaudimo.
Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti kontrasto sukeltą nefropatiją, inkstų funkcijos sutrikimą arba ūminį inkstų nepakankamumą. Siekiant išvengti šių būklių po kontrastinės medžiagos suleidimo, būtina imtis specialių atsargos priemonių, jei pacientui yra sutrikusi inkstų funkcija arba jis serga cukriniu diabetu, kadangi tokie pacientai priklauso rizikos grupei. Be to, rizikos grupei priklauso ir pacientai, kuriems yra paraproteinemija (mielomatozė ar Waldenstrom’o makroglobulinemija).
Profilaktikos priemonės
- Padidėjusios rizikos pacientų identifikavimas.
- Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą pradedama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus.
- Papildomo inkstų apkrovimo vengimas: nevartojama nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, geriamųjų cholecistografinių preparatų, neatliekama arterijų užspaudimo, inkstų arterijų angioplastikos ar didesnių chirurginių operacijų tol, kol kontrastinė medžiaga nepasišalins iš organizmo.
- Kartotinis tyrimas, kurio metu vartojama radiografinių kontrastinių medžiagų, neatliekamas tol, kol inkstų funkcija netampa tokia, kokia buvo iki tyrimo.
Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi metforminu
Cukriniu diabetu sergantiems bei metforminu gydomiems pacientams suleista kontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo, gali sukelti pieno rūgšties acidozę, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas. Siekiant sumažinti pieno rūgšties acidozės atsiradimo riziką, kreatinino koncentraciją cukriniu diabetu sergančių bei metforminu gydomų pacientų serume būtina išmatuoti prieš kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, švirkštimą į veną ar į arteriją. Be to, toliau paminėtomis aplinkybėmis reikia imtis nurodytų atsargumo priemonių.
Normalus kreatinino kiekis serume (<130 mikromolių/l)/normali inkstų funkcija. Metformino vartojimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos suleidimo metu ir jį atnaujinti galima tik praėjus 48 valandoms bei tuo atveju, jei inkstų funkcija ir kreatinino koncentracija serume išlieka normalios.
Nenormalus kreatinino kiekis serume (<130 mikromolių/l)/sutrikusi inkstų funkcija. Būtina nutraukti metformino vartojimą ir kontrastinės medžiagos suleidimą atidėti 48 valandoms. Metformino vartojimą galima atnaujinti tik jei inkstų funkcija nesusilpnėja (kreatinino kiekis serume nepadidėja), palyginti su buvusia prieš kontrastinės medžiagos pavartojimą.
Skubiais atvejais, kai inkstų funkcija yra sutrikusi arba nežinoma, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, kurio metu vartojama kontrastinė medžiaga, atlikimo riziką ir naudą, be to, būtina laikytis šių atsargumo priemonių: nedelsiant nutraukti metformino vartojimą, palaikyti pakankamą paciento hidrataciją, stebėti inkstų funkciją bei nuolat stebėti, ar pacientams neatsiranda pieno rūgšties acidozei būdingų simptomų.
Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ir inkstų, ir kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi kontrastinės medžiagos išsiskyrimas iš tokių pacientų organizmo gali reikšmingai pailgėti. Hemodializėmis gydomiems pacientams radiologinių procedūrų metu kontrastinę medžiagą leisti galima. Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros nėra svarbus.
Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas gali pasunkinti generalizuotos miastenijos simptomus. Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, hipertenzinės krizės profilaktikai rekomenduojama pavartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių. Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, kuriems yra hipertiroidizmas. Sušvirkštus į veną radiografinės kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, mazgine struma sergantiems pacientams gali padidėti hipertiroidizmo pasireiškimo rizika. Be to, reikia žinoti, kad neišnešiotiems naujagimiams kontrastinės medžiagos suleidimas gali sukelti laikiną hipotiroidizmą.
Retai pasireiškia kontrastinės medžiagos ekstravazacija ir atsiranda lokalus skausmas ir edema, kurie paprastai išnyksta be pasekmių. Vis dėlto buvo uždegimo ir net audinių nekrozės atvejų. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, pažeistą vietą rekomenduojama pakelti ir vėsinti. Prasidėjus spaudimo (angl. compartment) sindromui, gali prireikti chirurginės dekomepresijos.
Priežiūros laikas
Pacientą reikia atidžiai stebėti 15 minučių po paskutinės injekcijos, kadangi dauguma sunkių reakcijų pasireiškia per šį laikotarpį. Pacientas po paskutinės injekcijos ligoninėje (tačiau nebūtinai radiologijos skyriuje) turi likti vieną valandą. Jei atsiranda bet kokių simptomų, pacientas turi būti grąžintas į radiologijos skyrių.
Vartojimas į povoratinklinę ertmę
Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galva ir krūtinė turi būti pakelti 20 laipsniu. Vėliau pacientui galima išvykti iš gydymo įstaigos, tačiau reikia vengti lenktis į priekį. Jei pacientas guli, galva ir krūtinė pirmąsias 6 valandas turi būti pakelti. Tuo laikotarpiu reikia stebėti pacientus, kurių traukulių pasireiškimo slenkstis yra sumažėjęs. Iš gydymo įstaigos išvykusių pacientų negalima palikti vienų pirmąsias 24 valandas po tyrimo.
Vaikų populiacija
Gauta pranešimų apie laikiną hipotiroidizmą, atsiradusį po kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, suleidimo neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją. Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę reikia tikrinti skydliaukės funkciją, jei motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo.
Ypač svarbu užtikrinti tinkamą kūdikių ir mažų vaikams hidraciją prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo. Būtina sustabdyti nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimą. Nuo amžiaus priklausomas sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimams ir hemodinamikos pokyčiams ypač jautrūs yra maži kūdikiai (jaunesni kaip 1 metų) ir ypač naujagimiai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Cukriniu diabetu sergantiems ir metformino vartojantiems pacientams sušvirkštus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, gali pasireikšti laikinas inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, anksčiau gydytiems interleukinu-2, padidėjo vėlyvųjų reakcijų (į gripą panašių simptomų ir odos reakcijų) rizika.
Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, kadangi skydliaukės gebėjimas prijungti jodą gali būti susilpnėjęs laikotarpiu iki kelių savaičių.
Didelė kontrastinės medžiagos koncentracija kraujo serume ar šlapime gali iškreipti laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių mėginių nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato vartojimo dieną.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Joheksolio vartojimo nėščioms moterims saugumas netirtas. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi neparodė.
Jei įmanoma, reikia vengti radiacijos ekspozicijos nėštumo metu. Reikia atidžiai įvertinti rentgenologinio tyrimo, atliekamo su kontrastine medžiaga ar be jos, naudą ir riziką. Iohexol IMAX nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už galimą riziką ir tyrimas yra būtinas.
Žindymas
Šiek tiek kontrastinės medžiagos prasiskverbia į motinos pieną ir minimalus jos kiekis yra absorbuojamas žarnyne. Paprastai po kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, suleidimo motinai maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas. Klinikinių tyrimų metu per 24 valandas po injekcijos į motinos pieną išsiskyręs joheksolio kiekis buvo 0,5% pagal kūno svorį pakoreguotos dozės. Joheksolio kiekis, kūdikių nurytas per pirmąsias 24 valandas po injekcijos, atitinka tiktai 0,2% vaikams vartojamos dozės.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Po vaistinio preparato pavartojimo į povoratinklinę ertmę nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus 24 valandas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bendroji informacija (kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, vartojant bet kokiu metodu)
Toliau išvardytas galimas bendrasis nepageidaujamas poveikis, susijęs su radiografine procedūra, kurios metu suleidžiama nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Nepageidaujamas poveikis, specifinis tam tikram vartojimo metodui, pateikiamas atskiruose poskyriuose.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, vartojimu, paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir laikinas, jis pasireiškia rečiau, kai vartojama nejoninės medžiagos, kurioje yra jodo, palyginti su jonine kontrastine medžiaga. Sunkių reakcijų ir mirties atvejai yra labai reti.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo vaistinio preparato dozės ir jo vartojimo būdo. Lengvi simptomai gali būti pirmieji sunkios anafilaktoidinės reakcijos ir šoko požymiai. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti kontrastinės medžiagos švirkštimą, ir, jei reikia, į kraujagyslę suleisti specifinių vaistinių preparatų.
Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, gali laikinai padidėti kreatinino kiekis serume ir pasireikšti kontrastinės medžiagos sukelta nefropatija.
Jodizmas ar jodo parotitas yra labai reta komplikacija, atsirandanti po kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, pavartojimo ir pasireiškianti seilių liaukų patinimu ir jautrumu, išliekančiu maždaug 10 dienų po tyrimo.
Išvardyto poveikio dažnis yra pagrįstas klinikine dokumentacija ir paskelbtais didelės apimties tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 90 000 pacientų.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Reti | Padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant dusulį, išbėrimą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, odos reakciją, vaskulitą, angioneurozinę edemą, gerklų edemą, laringospazmą, bronchų spazmą arba nekardiogeninę plaučių edemą). Toks poveikis gali pasireikšti iš karto po injekcijos arba praėjus keletui dienų. |
Dažnis nežinomas | Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis/anafilaktoidinis šokas |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Reti | Galvos skausmas |
Labai reti | Disgeuzija (laikinas metalo skonio pojūtis) |
Dažnis nežinomas | Vazovagalinis apalpimas |
Širdies sutrikimai | |
Reti | Bradikardija |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Labai reti | Hipertenzija, hipotenzija |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Nedažni | Pykinimas |
Reti | Vėmimas |
Labai reti | Viduriavimas, pilvo skausmas ar diskomfortas |
Dažnis nežinomas | Seilių liaukų padidėjimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Dažni | Karščio pojūtis |
Reti | Karščiavimas |
Labai reti | Drebulys (šaltkrėtis) |
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | |
Dažnis nežinomas | Jodizmas |
Vartojimas į kraujagyslę (suleidimas į arteriją arba į veną) | |
Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kraujagyslę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Vartojimui į arteriją specifinio nepageidaujamo poveikio pobūdis priklauso nuo injekcijos vietos bei dozės. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu tam tikrame organe būna didelė kontrastinės medžiagos koncentracija, gali būti susijusios su tų organų sutrikimu. | |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Sunki pustulinė, eksfoliacinė ar pūslinė odos reakcijos |
Endokrininiai sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Tirotoksikozė, laikinas hipotiroidizmas |
Psichikos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Sumišimas |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Reti | Svaigulys |
Labai reti | Traukuliai, sąmonės sutrikimas, laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, stuporas, jutimo sutrikimai (įskaitant hipoesteziją), parestezija, tremoras |
Dažnis nežinomas | Laikinas motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją ir dizartriją), laikinas atminties praradimas, orientacijos sutrikimas, koma, retrogradinė amnezija ir kiti neurologiniai simptomai |
Akių sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Laikinas žievinis aklumas |
Ausų ir labirintų sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Laikinas apkurtimas |
Širdies sutrikimai | |
Reti | Aritmija (įskaitant bradikardiją ir tachikardiją) |
Labai reti | Miokardo infarktas |
Dažnis nežinomas | Sunkios širdies komplikacijos (įskaitant širdies veiklos nutrūkimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą), vainikinių arterijų spazmas, krūtinės skausmas |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Labai reti | Paraudimas |
Dažnis nežinomas | Šokas, arterijų spazmas, išemija, tromboflebitas ir trombozė |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos tarpuplaučio sutrikimai | |
Reti | Kosulys |
Labai reti | Dusulys, nekardiogeninė plaučių edema |
Dažnis nežinomas | Sunkūs kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai ir požymiai, bronchų spazmas, laringospazmas, astmos priepuolis |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Reti | Viduriavimas |
Dažnis nežinomas | Pankreatito paūmėjimas, ūminis pankreatitas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Pūslinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, psoriazės paūmėjimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Artralgija |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
Reti | Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Dažni | Karščio pojūtis |
Nedažni | Skausmas ir diskomfortas |
Reti | Astenija pasireiškiančios būklės (įskaitant negalavimą ir nuovargį) |
Dažnis nežinomas | Reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant ekstravazaciją, nugaros skausmas |
Vartojimas į povoratinklinę ertmę Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į povoratinklinę ertmę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Po pavartojimo į povoratinklinę ertmę pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti vėlyvas ir atsirasti po procedūros praėjus kelioms valandoms ar net paroms. Tokio poveikio dažnis yra panašus į būnantį atliekant tik juosmeninę punkciją. Galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys gali būti labai susiję su spaudimo povoratinklinėje ertmėje sumažėjimu, kurį sukelia smegenų skysčio pratekėjimas punkcijos vietoje. Siekiant sumažinti spaudimo sumažėjimo, rekomenduojama vengti per didelio smegenų skysčio kiekio netekimo. | |
Psichikos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Sumišimas |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Labai dažni | Galvos skausmas (gali būti stiprus ir ilgalaikis) |
Nedažni | Aseptinis meningitas (įskaitant cheminį meningitą) |
Reti | Trukuliai, svaigulys |
Dažnis nežinomas | Nenormali elektroencefalograma, meningizmas, laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, įskaitant laikiną atminties praradimą, komą, stuporą, retrogradinę amneziją ir kitus neurologinius simptomus, motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), parestezija, hipoestezija ir jutimo sutrikimai |
Akių sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Laikinas žievinis aklumas, fotofobija |
Ausų ir labirintų sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Laikinas apkurtimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Dažni | Pykinimas, vėmimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Reti | Kaklo skausmas, nugaros skausmas |
Dažnis nežinomas | Raumenų spazmas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Reti | Galūnių skausmas |
Dažnis nežinomas | Vartojimo vietos pažeidimai |
Vartojimas į kūno ertmes Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kūno ertmes pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. | |
Endoskopinė retrogradinė cholangiopankreatografija (ERCP) | |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Dažni | Pankreatitas, amilazės aktyvumo kraujyje padidėjimas |
Vartojimas per burną Virškinimo trakto sutrikimai | |
Labai dažni | Viduriavimas |
Dažni | Pykinimas, vėmimas |
Nedažni | Pilvo skausmas |
Histerosalpingografija (HSG) | |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Labai dažni | Apatinės pilvo dalies skausmas |
Artrografija | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Artritas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Labai dažni | Skausmas |
Herniografija | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Dažnis nežinomas | Skausmas po procedūros |
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Gauta pranešimų apie tromboembolines komplikacijas, susijusias su kontrastinės medžiagos vartojimu vainikinių, galvos smegenų, inkstų ir periferinių arterijų angiografijos metu. Kontrastinė medžiaga gali būti susijusi su komplikacijomis (žr. 4.4 skyrių).
Gauta pranešimų apie širdies komplikacijas, įskaitant miokardo infarktą, pasireiškusias vainikinių arterijų angiografijos su kontrastine medžiaga metu ar po jos. Didesnė nestabilios krūtinės anginos ir kairiojo skilvelio disfunkcijos pasireiškimo rizika buvo senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).
Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą ir būti absorbuota galvos smegenų žievėje, tai gali sukelti neurologinių reakcijų. Gali pasireikšti traukuliai, laikinas motorinės ir jutimo funkcijos sutrikimas, laikinas sumišimas, laikinas atminties praradimas ir encefalopatija (žr. 4.4 skyrių).
Anafilaktoidinė reakcija ir anafilaktoidinis šokas gali sukelti sunkią hipotenziją gali atsirasti susijusių požymių ir simptomų, pvz., hipoksinė encefalopatija, inkstų ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Keliais atvejais kontrastinės medžiagos ekstravazacija sukėlė lokalų skausmą ir patinimą, kurie dažniausiai išnyko be pasekmių. Pasireiškė uždegimas, audinių nekrozė ir ausinių spaudimo (ang. compartment) sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Gauta pranešimų apie laikiną hipotiroidizmą, atsiradusį po kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, suleidimo neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Buvo pranešimų apie laikiną hipotiroidizmą neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Krūtimi maitinančioms moterims buvo kelis kartus suleista joheksolio (žr. 4.4 skyrių).
Ypač svarbu užtikrinti tinkamą kūdikių ir mažų vaikams hidraciją prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo. Būtina sustabdyti nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimą. Nuo amžiaus priklausomas sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad joheksolio saugumo ribos yra didelės, viršutinė dozės riba įprastinio vartojimo į kraujagyslę atveju nenustatyta. Jei paciento inkstų funkcija normali, simptominis perdozavimas nėra tikėtinas, nebent per tam tikrą ribotą laikotarpį pavartojama didesnė kaip 2000 mg jodo/kg kūno svorio dozė. Procedūros trukmė vartojant didelę dozę yra svarbi poveikio inkstams požiūriu (pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos). Didžiausia atsitiktinio perdozavimo rizika būna sudėtingų angiografinių procedūrų vaikams metu, ypač jei kelis kartus švirkščiama didelės koncentracijos kontrastinė medžiaga.
Perdozavimo atveju reikia koreguoti bet kokį pasireiškiantį vandens ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą. 3 paras po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, galima atlikti hemodializę kontrastinės medžiagos pertekliui pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė –kontrastinė medžiaga, rentgenokontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo, ATC kodas – V08AB02 joheksolis.
Sveikiems savanoriams į veną sušvirkštus joheksolio, dauguma jų organizmo hemodinaminių, klinikinių-cheminių ir krešumo rodmenų, palyginus su buvusiais iki tyrimo, nepakito. Keletas laboratorinių rodmenų pakitimų buvo nežymūs ir laikomi kliniškai nereikšmingais.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Jei paciento inkstų funkcija normali, apie 100% į veną sušvirkšto joheksolio nepakitusiu pavidalu išskiriama pro inkstus per 24 valandas. Didžiausia joheksolio koncentracija šlapime susidaro po injekcijos praėjus maždaug 1 valandai.
Metabolitų nenustatyta. Joheksolio su baltymais jungiasi labai nedaug (mažiau kaip 2%), todėl klinikinė to reikšmė yra maža.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Joheksolio pelėms ir žiurkėms sušvirkštus į veną nustatyta, jog ūminis toksinis poveikis yra labai silpnas. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad prie baltymų jungiasi labai nedaug joheksolio ir inkstų požiūriu vaistinis preparatas toleruojamas gerai. Toksinis poveikis širdžiai ir nervų sistemai yra silpnas. Palyginti su joninio tipo kontrastinėmis medžiagomis, histaminą atpalaiduojantis ir antikoaguliacinis joheksolio poveikis yra silpnesnis.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio-kalcio edetatas
Trometamolis
Vandenilio chlorido rūgštis (25% ar 1 M)
Natrio hidroksidas (1 M)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Saugoti nuo rentgeno spindulių.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vaistinis preparatas supakuotas stikliniuose flakonuose (50 ml ir 100 ml). Abu flakonai yra pagaminti iš I tipo stiklo. Talpyklės uždarytos chlorbutilo gumos kamščiais su lengvai nuplėšiamais 32 mm aliuminio ir plastiko dangteliais (žaliais arba rudais).
Šis preparatas tiekiamas pakuotėmis po10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Kontrastinės medžiagos tirpalą reikia įtraukti į švirkštą ar prie įrangos prijungtą infuzijos buteliuką prieš pat tyrimą.
Flakonai, kuriuose yra kontrastinės medžiagos tirpalo, skirti vartoti tik vieną kartą. Guminio kamščio negalima pradurti daugiau kaip vieną kartą.
Bet kokį tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos likutį reikia išmesti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
-Daktare, pas mano žmoną (ten) ryži plaukai.
- O ką, jums tai trukdo?
- Ne, bet draugai juokiasi.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?