Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, 100TV/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Bio Products Laboratory Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Optivate pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui flakonuose nominaliai po 250 TV, 500 TV arba 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Optivate sudėtyje po ištirpinimo 2,5 ml (250 TV), 5 ml (500 TV) arba 10 ml (1000 TV) sterilaus injekcinio vandens yra maždaug 100 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Stiprumas (TV) nustatytas remiantis Europos farmakopėjos chromogeniniu tyrimu.
Optivate specifinis aktyvumas yra maždaug 43 TV/mg baltymo.
Optivate sudėtyje taip pat yra žmogaus Willebrando faktoriaus (VWF ristocetino kofaktoriaus aktyvumo), kurio koncentracija 250 TV, 500 TV ir 1000 TV flakonuose atitinkamai yra maždaug 430 TV, 860 TV ir 1720 TV.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Preparato flakonas, kuriame yra balti arba gelsvi milteliai.
Tirpiklio flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis skystis.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
A hemofilija (įgimtu VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumu kraujyje) sergančių pacientų kraujavimo stabdymas ir profilaktika.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymas turėtų būti pradėtas prižiūrint gydytoju, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Dozavimas
Dozavimas ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo FVIII trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir intensyvumo bei paciento klinikinės būklės.
Gydymas pagal poreikį
Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie taikomi pagal dabartinį PSO standartą, skirta VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas kaip procentinė dalis (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su plazmoje esančio VIII faktoriaus tarptautiniu standartu).
VIII faktoriaus veiksmingumo vienas tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos. Reikiamos VIII faktoriaus dozės skaičiavimas grindžiamas empirine išvada, kad 1 TV VIII faktoriaus vienam kg kūno masės padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 2,2 % iki 2,7 % normalaus aktyvumo (2,2–2,7 TV/dl). Reikiama dozė nustatoma taikant šią formulę:Reikalingas vienetų skaičius | = | kūno svoris (kg) | x | reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) | x | 0,4 |
---|
Toliau išvardytų hemoraginių reiškinių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo plazmoje lygio (procentais, palyginti su normaliu ar TV/dl). Lentelėje yra nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės:
Kraujavimo laipsnis ir chirurginės procedūros tipas | Reikalingas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dl) | Dozės skyrimo dažnumas (valandomis) gydymo trukmė (dienomis) |
---|---|---|
Hemoragija | ||
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas raumenyse arba kraujavimas iš burnos | 20–40 | Kartoti kas 12–24 valandas. Mažiausiai 1 parą, kol kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, praeis arba pasiekiamas gijimas. |
Didesnė hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar hematoma. | 30–60 | Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas 3–4 ar daugiau parų, kol skausmas ir ūmi negalia praeis. |
Gyvybei pavojingas kraujavimas | 60–100 | Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol praeis pavojus. |
Operacija | ||
Nesudėtinga operacija Įskaitant danties traukimą | 30–60 | Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pasiekiamas gijimas. |
Sudėtinga operacija | 80–100 (prieš operaciją ir po jos) | Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas kol žaizda pakankamai sugis, toliau tęsiant gydymą mažiausiai 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų palaikomas nuo 30 % iki 60 % (TV/dl). |
Gydymo kurso metu rekomenduojama atitinkamai nustatyti VIII faktoriaus lygį, kad būtų galima parinkti vartojamą dozę ir infuzijų kartojimo dažnį. Ypač sudėtingų chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakaitinę terapiją taikant krešėjimo analizę (tiriant plazmos VIII faktoriaus aktyvumą). Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis įvairiu in vivo gijimo lygiu ir skirtingu pusinės eliminacijos laikotarpiu.
Profilaktika
Sunkios formos hemofilija A sergančių pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai įprasta dozė yra 20–40 TV VIII faktoriaus vienam kilogramui kūno masės, vartojant 2–3 parų intervalais. Kai kuriais atvejais, ypač, jei pacientai jaunesni, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų ar didesnių dozių.
Vaikų populiacija
Jaunesni nei 6 metų vaikai
Rekomenduojama dozė yra 17–30 TV/kg. Kraujavimo prevencijai gali būti vartojama iki 3 kartų per savaitę. Klinikinių tyrimų metu ≤ 6 metų vaikų dozės mediana buvo 24,7 TV/kg įprastai profilaktikai ir 27,6 TV/kg kraujavimui stabdyti.
Vyresni kaip 6 metų vaikai
Turima labai mažai duomenų apie Optivate vartojimą 6–12 metų vaikams.
Pacientai turi būti stebimi, kad neatsirastų VIII faktoriaus inhibitorių. Jei tikimosi VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje lygio pasiekti nepavyksta arba reikiama doze kraujavimas nekontroliuojamas, reikia atlikti tyrimą, nustatantį, ar yra VIII faktoriaus inhibitorių. Pacientams, kurių inhibitorių lygis aukštas, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas ir reikia apsvarstyti kitus gydymo variantus. Tokie pacientai turi būti patikėti gydytojams, turintiems sergančiųjų hemofilija priežiūros patirties.
Žr. taip pat 4.4 skyriuje
Vartojimo metodas
Ištirpinkite preparatą kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Preparatas turi būti vartojamas į veną ne didesne kaip 3 ml per minutę sparta (turėkite omenyje, kad spartos padidinimas gali sukelti šalutinį poveikį).
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai ar kuriai nors iš pagalbinių medžiagų.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip ir daugelio į veną leidžiamų baltyminių preparatų atveju, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos. Preparato sudėtyje yra nežymūs kiekiai kitų žmogaus baltymų nei VIII faktorius. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota urtikarija, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija. Pacientams reikia pasakyti, kad pasireiškus šiems simptomams reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Šoko atveju turi būti laikomasi šiuolaikinių medicininių šoko gydymo standartų.Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: atrenkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu nukenksminami arba pašalinami virusai. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalimai visiškai atmesti užkrėtimo galimybės. Tai taip pat taikytina nežinomiems ar naujiems virusams bei kitiems patogenams.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) bei hepatito C virusas (HCV) ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir tiems, kurių imuninė sistema nusilpusi ar padidėjus eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija).
Siūloma tinkamai skiepyti (nuo hepatito A ir B) pacientus, kurie nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto VIII faktoriaus vaistais.
Neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija. Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie yra matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui naudojant modifikuotą kiekybinę analizę. Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su VIII koaguliacijos faktoriaus vartojimu (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 poveikio dienų). Retai inhibitoriai gali susidaryti po pirmųjų 100 vaisto vartojimo dienų.
Pradėjus gydyti kiti FVIII preparatu yra stebėta pakartotinio inhibitoriaus atsiradimo atvejų (esant mažam titrui), kai pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 100 dienų ir anksčiau turėję inhibitorių. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pakeitus vaistus, pacientų organizme neatsiranda inhibitorių.
Pacientus, gydomus žmogaus VIII koaguliacijos faktoriumi, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant atitinkamus klinikinius stebėjimus ir laboratorinius tyrimus. Taip pat žr. 4.8. skyrių „Nepageidaujamas poveikis“.
Labai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą suleidus pacientui Optivate dozę, užsirašytumėte preparato pavadinimą ir serijos numerį, taip užregistruodami, koks pacientas kokios serijos preparatą vartojo.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jokia žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir kitų medicininių produktų tarpusavio sąveika nėra žinoma.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo. Kadangi moterys hemofilija A serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra. Todėl VIII faktorių nėštumo ir žindymo metu galima vartoti tik būtinu atveju.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastabėta.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Padidėjusio jautrumo, arba alerginės reakcijos gali pasireikšti angioedema, deginimu ir skausmu infuzijos vietoje, šaltkrėčiu, veido paraudimu, generalizuota urtikarija, galvos skausmu, dilgėline, sumažėjusiu kraujospūdžiu, mieguistumu, pykinimu, nerimu, tachikardija, krūtinės spaudimu, virpuliu, vėmimu ir švokštimu. Ši būklė kai kuriais atvejais gali pereiti į ūmią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Retais atvejais gali atsirasti karščiavimas.
Klinikinių tyrimų metu 96 pacientams pasireiškė toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos. Maždaug 10 % pacientų ilgalaikio gydymo metu gali patirti nepageidaujamų reakcijų. Reiškiniai apibūdinami kaip labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Organų sistemos klasė pagal MedDRA standartą | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Nervų sistemos sutrikimai |
| Dažni | ||||||||
Ausų ir vidinės ausies sutrikimai | Galvos svaigimas | Dažni | ||||||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Dažni | ||||||||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų ir sąnarių sustingimas | Dažni | ||||||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
|
Priemonės, padedančios išvengti užsikrėtimo per kraujo plazmą, nurodytos 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Pranešimų apie žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomus negauta.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai: kraujo VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas: B02BD02.
VIII faktoriaus ir Willebrando faktoriaus kompleksas susideda iš dviejų molekulių (VIII faktoriaus ir Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis. VIII koaguliacijos faktorių suleidus hemofilija sergančiam pacientui, kraujyje jis susijungia su Willebrando faktoriumi. Suaktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius suaktyvintam IX faktoriui, o tai pagreitina X faktoriaus virtimą suaktyvintu X faktoriumi. Suaktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu. Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susiformuoti krešulys. Hemofilija A yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kurią sukelia sumažėjęs VIII:C faktoriaus lygis ir dėl to pasireiškia profuzinis kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Jis gali būti spontaniškas arba sukeltas traumų ar chirurginių intervencijų. VIII faktoriaus lygis plazmoje padidinamas taikant pakaitinį gydymą kuriuo laikinai koreguojamas faktoriaus trūkumas ir kraujavimo polinkis.
Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrando faktorius (VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose ir prisideda prie trombocitų agregacijos.
Remiantis klinikinių tyrimų patirtimi, profilaktiškai Optivate vartoję vaikai kraujavo mažiau, nei tie, kurie vartojo vaistą tik būtinais atvejais. Vaikams skirtas dozes žr. 4.2 poskyryje.5.2Farmakokinetinės savybės
Optivate farmakokinetika buvo įvertinta su 15 pacientų, sergančių sunkia hemofilija A ir vartojusių 50 TV/kg boliuso dozes. Gauti tokie rezultatai:
Po injekcijos į veną staigiai padidėjo plazmos VIII faktoriaus (FVIII:C) veikla, po to ji staigiai sumažėjo ir vėliau mažėjo mažesne sparta. Tyrimai su hemofilija A sergančiais pacientai parodė, kad vidutinis alfa pusinės eliminacijos laikotarpis buvo 2,2 valandos, o vidutinis beta pusinės eliminacijos laikotarpis – 12,6 valandos. Buvo nustatyta, kad in vivo bendras vidutinis FVIII palaipsnis gijimas buvo 2,5 TV/dl vienam IU/kg. Vidutinė gyvavimo trukmė (VGT) buvo 17,5 valandos (95 % PI: nuo 16,0 iki 18,9), vidutinis plotas po kreive (area under the curve, AUC 0-inf) buvo 17,31 h. TV/ml (95 % PI: nuo 15,0 iki 19,7) o vidutinis klirensas – 3,1 ml/kg/h (95 % PI: nuo 2,7 iki 3,5).
Klinikinių tyrimų metu atlikta 309 palaipsnio gijimo vertinimų; visi jie buvo pagrįsti maksimaliu FVIII:C per pirmąją valandą (ISTH 2001). Vertinimai atlikti su 27-iomis Optivate serijomis ir 70-čia sunkia hemofilija A sergančių suaugusiųjų. Bendrosios palaipsnio gijimo vertės buvo tokios:
Vidurkis:2,7 TV/dl vienam TV/kg
95 % PI:2,53–2,80 TV/dl vienam TV/kg
Mediana: 2,6 TV/dl vienam TV/kg.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Optivate sudėtyje esantis VIII faktorius ir Willebrando faktorius yra įprastos žmogaus plazmos sudedamosios dalys ir veikia kaip endogeniniai baltymai, todėl saugumo tyrimai nereikalingi.
Tačiau ūmaus toksiškumo tyrimas ir kartotinių dozių tyrimas su pelėmis parodė, kad Optivate formulė nėra toksiška net esant lygiui, kuris 20 kartų viršija tą, kurį galėtų vartoti žmogus. Šių tyrimų metu bandomiesiems gyvūnams buvo duota įvairių preparato sudedamųjų dalių ir pagalbinių medžiagų kiekis buvo įvairus ir daug didesnis nei klinikinėje dozėje.
Moksliškai netikslinga atlikti genotoksiškumo arba kancerogeniškumo tyrimus su plazmos VIII koaguliacijos faktoriumi su natūraliu jį stabilizuojančiuoju Willebrando faktoriumi arba be jo.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Natrio citratas
Kalcio chloridas
Polisorbatas 20
Trehalozė
6.2Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Reikia naudoti tik rekomenduojamus injekcijos ar infuzijos rinkinius, nes kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII koaguliacijos faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
1-oje Optivate pakuotėje yra:
1 flakonas su 250 TV, 500 TV arba 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus miltelių. I tipo (pagal Europos farmakopėją) stikliniai flakonai, užkimšti halobutilo gumos kamščiu, uždengtu nulaužiamuoju polipropileno dangteliu ir lakuotu aliuminio gaubteliu.
1 flakonas su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu): 2,5 ml, 5 ml arba 10 ml. 1 tipo (pagal Europos farmakopėją) stikliniai flakonai, užkimšti halobutilo gumos kamščiu ir apsauginiu gaubteliu.
1 perpylimo įtaisas „Mix2VialTM“, kad būtų galima nenaudojant adatų, lengvai ir saugiai ištirpinti preparatą steriliame injekciniame vandenyje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Optivate reikia tirpinti tik steriliame injekciniame vandenyje, pateiktame su preparatu. 250 TV, 500 TV ir 1000 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml sterilaus injekcinio vandens (žr. diagramą kitame puslapyje).
Prieš nuplėšiant apsauginius uždorius nuo preparato flakonų, Optivate ir sterilus injekcinis vanduo turi pasiekti 20 C–30 C temperatūrą.
Paruošimo instrukcijos:
1 veiksmas • Nuimkite preparato flakono dangtelį ir nuvalykite kamščio viršų spiritu suvilgytu tamponu. • Tą patį padarykite su sterilaus vandens flakonu. • Nuplėškite perpylimo įtaiso paketo viršų, bet jo dar neišimkite. | |
---|---|
2 veiksmas • Priglauskite mėlynąjį perpylimo įtaiso galą prie vandens flakono ir paspauskite žemyn, kad smaigas pradurtų guminį kamštį ir užsifiksuotų. • Nuimkite plastikinę išorinę perpylimo įtaiso pakuotę išmeskite ją, nesiliesdami prie atvirojo įtaiso galo. | |
3 veiksmas • Nenuėmę įtaiso apverskite vandens flakoną. • Priglauskite skaidrųjį perpylimo įtaiso galą prie preparato flakono ir paspauskite žemyn, kad smaigas pradurtų guminį kamštį ir užsifiksuotų. | |
4 veiksmas • Sterilus vanduo bus įsiurbtas į preparato flakoną dėl jame esančio vakuumo. • Atsargiai pasukiokite flakoną, kad preparatas gerai susimaišytų. Flakono nekratykite. • Per maždaug 2–2,5 minutės (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas. | |
5 veiksmas • Atskirkite tuščią vandens flakoną ir mėlynąją dalį nuo skaidriosios dalies atsukdami prieš laikrodžio rodyklę. • Įtraukite į švirkštą oro patraukdami stūmoklį iki reikiamo pripilti vandens tūrio. • Prijunkite švirkštą prie balto filtro. • Įstumkite orą iš švirkšto į flakoną. | |
6 veiksmas • Iškart apverskite tirpalo flakoną ir tirpalas bus įsiurbtas į švirkštą. • Atjunkite pripildytą švirkštą nuo įtaiso. • Dabar preparatas paruoštas vartoti. Laikykitės įprastų injekcijų saugumo taisyklių. Preparatą suvartokite iškart po paruošimo – jo negalima laikyti. |
Pastaba. Jeigu dozei reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1–6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Kai baigsite paruošimą, išmeskite jį į aštrių daiktų dėžutę.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Tirpalas turi būti skaidrus ir šiek tiek opalescencinis. Nenaudokite tirpalų, jeigu jie drumsti arba juose yra nuosėdų. Paruoštus preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti – ar nėra dalelių ir spalvos pakitimų. Preparatą suleiskite iškart po paruošimo ir būtinai per vieną valandą.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Jungtinė Karalystė
Tel: +44 (0) 20 8957 2200
El. paštas: info@bpl.co.uk
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/15/3725/001 - miltelių flakonas (250 TV), tirpiklio flakonas (2,5 ml) ir Mix2Vial TM perpylimo įtaisas, N1
LT/1/15/3725/002 - miltelių flakonas (500 TV), tirpiklio flakonas (5 ml) ir Mix2Vial TM perpylimo įtaisas, N1
LT/1/15/3725/003- miltelių flakonas (1000 TV), tirpiklio flakonas (10 ml) ir Mix2Vial TM perpylimo įtaisas, N1
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. gegužės mėn. 13 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. gegužės mėn. 13 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Jungtinė Karalystė
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Jungtinė Karalystė
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
- Oficialus serijų išleidimas
Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ (250 TV)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius: 250 TV.
- PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- Paruoštame tirpale yra šių pagalbinių medžiagų:
- natrio chlorido, natrio citrato, kalcio chlorido, polisorbato 20, trehalozės.
Paruoštame tirpale taip pat yra Willebrando faktoriaus.
- FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Preparato kartoninėje dėžutėje yra:
1 flakonas Optivate 250 TV
1 perpylimo įtaisas („Mix2VialTM“)
1 flakonas 2,5 ml sterilaus injekcinio vandens
1 pakuotės lapelis.
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti tik į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Jungtinė Karalystė
Tel.: +44 (0) 20 8957 2200
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/15/3725/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartojimo, dozavimo ir skyrimo instrukcijas skaitykite pakuotės lapelyje. Vartoti pagal gydytojo nurodymus.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Informacija Brailio raštu ant kartoninės dėžutės:
Pirmoji šoninė sienelė: Optivate 250Antroji šoninė sienelė: sterilus vanduo 2,5 ml
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PREPARATO FLAKONO ETIKETĖ (250 TV)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
2.VARTOJIMO METODAS
Leisti tik į veną.
3.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
VIII faktoriaus kiekis (TV): 250 TV
6.KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
STERILUS INJEKCINIS VANDUO (2,5 ml)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Sterilus injekcinis vanduo
2.VARTOJIMO METODAS
Leisti tik į veną.
3.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2,5 ml
6.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ (500 TV)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius: 500 TV.
- PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- Paruoštame tirpale yra šių pagalbinių medžiagų:
- natrio chlorido, natrio citrato, kalcio chlorido, polisorbato 20, trehalozės.
Paruoštame tirpale taip pat yra Willebrando faktoriaus.
- FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Preparato kartoninėje dėžutėje yra:
1 flakonas Optivate 500 TV
1 perpylimo įtaisas („Mix2VialTM“)
1 flakonas 5 ml sterilaus injekcinio vandens
1 pakuotės lapelis.
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti tik į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Jungtinė Karalystė
Tel.: +44 (0) 20 8957 2200
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/15/3725/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartojimo, dozavimo ir skyrimo instrukcijas skaitykite pakuotės lapelyje. Vartoti pagal gydytojo nurodymus.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Duomenys Brailio raštu ant kartoninės dėžutės:
Pirmoji šoninė sienelė: Optivate 500Antroji šoninė sienelė: sterilus vanduo 5 ml
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PREPARATO FLAKONO ETIKETĖ (500 TV)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
2.VARTOJIMO METODAS
Leisti tik į veną.
3.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
VIII faktoriaus kiekis (TV): 500 TV
6.KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
STERILUS INJEKCINIS VANDUO (5 ml)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Sterilus injekinis vanduo
2.VARTOJIMO METODAS
Leisti tik į veną.
3.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 ml
6.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1000 TV)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius: 1000 TV.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- Paruoštame tirpale yra šių pagalbinių medžiagų:
- natrio chlorido, natrio citrato, kalcio chlorido, polisorbato 20, trehalozės.
Paruoštame tirpale taip pat yra Willebrando faktoriaus.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Preparato kartoninėje dėžutėje yra:
1 flakonas Optivate 1000 TV
1 perpylimo įtaisas („Mix2VialTM“)
1 flakonas 10 ml sterilaus injekcinio vandens
1 pakuotės lapelis.
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti tik į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Jungtinė Karalystė
Tel.: +44 (0) 20 8957 2200
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/15/3725/003
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartojimo, dozavimo ir skyrimo instrukcijas skaitykite pakuotės lapelyje. Vartoti pagal gydytojo nurodymus.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Informacija Brailio raštu ant kartoninės dėžutės:
Pirmoji šoninė sienelė: Optivate 1000Antroji šoninė sienelė: sterilus vanduo 10 ml
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PREPARATO FLAKONO ETIKETĖ (1000 TV)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
2.VARTOJIMO METODAS
Leisti tik į veną.
3.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
VIII faktoriaus kiekis (TV): 1000 TV
6.KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
STERILUS INJEKCINIS VANDUO (10 ml)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Sterilus injekcinis vanduo
2.VARTOJIMO METODAS
Leisti tik į veną.
3.TINKAMUMO DATA
Tinka iki mm-yyyy
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
•Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, žr. 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1 Kas yra Optivate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Optivate
3. Kaip laikyti Optivate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Optivate
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Optivate ir kam jis vartojamas
Optivate yra didelio grynumo VIII koaguliacijos faktoriaus koncentratas iš žmogaus kraujo plazmos, gautas iš patikrintų donorų. Tai yra balti arba gelsvi milteliai, pateikiami su sterilizuotu injekciniu vandeniu.
Optivate leidžiamas į veną (intraveniniu būdu) ir skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu kraujyje) sergančių pacientų kraujavimo išvengimui ir stabdymui. Gydytojas išsamiau paaiškins, kodėl šis vaistas skiriamas Jums.
2. Kas žinotina prieš vartojant Optivate
Optivate vartoti negalima:
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai šio vaisto sudedamajai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Jeigu Jūsų kraujavimas stipresnis arba trunka ilgiau nei įprasta, o po Optivate injekcijos nesiliauja, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Kai kuriems pacientams su VIII faktoriaus trūkumu gydymo metu gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų). Tai gali reikšti, kad gydymas Jums nebus veiksmingas. Gydytojas reguliariai tikrins, ar šių antikūnų neatsiranda, ypač prieš operaciją. Tiek prieš gydymą šiuo vaistu, tiek po to, ypač per pirmąjį gydymo kursą, gydytojas greičiausiai atliks tyrimus, skirtus patikrinti VIII faktoriaus lygį Jūsų kraujyje.
- Šiame vaiste gali būti nedideli kiekiai kraujo grupės antikūnų, iš pradžių buvusių donorų plazmoje. Tai normalu ir daugeliu atvejų šie antikūnai nesukelia jokių problemų. Tačiau, jeigu Jums reikia didelių Optivate dozių, pavyzdžiui, atliekant chirurginę operaciją, ir Jūsų kraujo grupė yra A, B arba AB, gydytojui gali reikėti atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar vaistas turėjo kokį nors poveikį Jūsų raudonosioms kraujo ląstelėms.
Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad
nebūtų užkrečiami kiti pacientai. Tai gali būti:
- atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos;
- kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių;
- į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.
Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti užkrėtimo galimybės. Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ir kitų tipų infekcijoms.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas bei hepatito C virusas ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19.
Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir žmonėms, kurių imuninė sistema nusilpusi arba sergantiems kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvinių ląstelių anemiją arba hemolizine anemija).
Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą gavę Optivate dozę užsirašytumėte preparato pavadinimą ir serijos numerį, taip užregistruodami vartotas serijas.
Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto VIII faktoriaus vaistais.
Vaikų populiacija
Kiti vaistai ir Optivate
Šių injekcijų viename švirkšte negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba galite vartoti kitų vaistų ateityje, apie tai praneškite gydytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie šio preparato poveikį vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
3. Kaip laikyti Optivate
Prieš švirkščiantis šį vaistą namuose, turėsite savo lankomame hemofilijos centre pasimokyti, kaip tai daryti. Naudokite tik rekomenduojamas injekcijos priemones, pateiktas su Jums skirtu vaistu.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti ir kada tai daryti.
Gydytojas paprastai nurodys Jums dozę pilnų flakonų skaičiumi, kuris yra arčiausiai Jums reikiamos dozės. Jei reikalingas tolimesnis gydymas, dozes pagal poreikį galima kartoti 8, 12 arba 24 valandų intervalais. Jei tai būtina, gydytojas Jums patars. Lentelėje nurodytos apytikslės VIII faktoriaus dozės, būtinos kraujavimui sustabdyti esant įvairioms būklėms.
Suaugusieji:
Būklė | Pradinė Optivate dozė (TV/kg kūno svorio) |
---|---|
Nedidelis spontaniškas kraujavimas į sąnarius ir raumenis | 8–16 |
Stiprus kraujavimas į sąnarius ir raumenis, hematoma (patinimas dėl kraujo sankaupų) esant rimtai situacijai, kraujas šlapime | 12–24 |
Kokio kiekio reikia suaugusiųjų kraujavimui sustabdyti?
Paprastai pakanka 20–40 TV/kg kas 2 ar 3 dienas.
Vaikų populiacija
Vaikams iki 6 metų tinkamą dozę rekomenduos gydytojas, bet paprastai dozė būna 17–30 TV/kg. Kraujavimo prevencijai gali būti vartojama iki 3 kartų per savaitę.
Kada sušvirkšti Optivate
• Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
• Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
• Kiekvienas konkretus kraujavimas turi būti vertinamas pagal jo stiprumą.
• Jeigu šį preparatą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.
Vaisto tirpinimas prieš vartojant
Vaistą galima tirpinti tik steriliame vandenyje, pateiktame su preparatu.
Optivate kiekis | Pateikto vandens kiekis |
---|---|
250 TV | 2,5 ml |
500 TV | 5 ml |
1000 TV | 10 ml |
1. Optivate galima tirpinti tik steriliame vandenyje, pateiktame su preparatu.
2. Prieš nuplėšdami apsauginį dangtelį pasirūpinkite, kad Optivate flakonas ir su juo pateiktas vandens flakonas būtų kambario temperatūros (nuo 20 °C iki 30 °C).
3. Su Optivate naudoti skirtas sterilus vanduo, pateiktas stikliniame flakone su kamščiu.
4. Optivate pateikiamas su lentelėje nurodytu sterilaus vandens kiekiu.
Kaip tirpinti Optivate
Preparatą tirpinkite naudodamiesi perpylimo įtaisu, vadinamu „Mix2VialTM“:
Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas „The Mix2VialTM“; jam nereikia adatų, jį lengva ir saugu naudoti.
Paruošiama taip:
1 veiksmas • Nuimkite metalinį dangtelį nuo preparato flakono ir nuvalykite kamščio viršų spirite suvilgytu tamponu. • Tą patį padarykite su sterilaus vandens flakonu. • Nuplėškite perpylimo įtaiso pakuotės viršų, bet jo dar neišimkite. | |
---|---|
2 veiksmas • Priglauskite mėlynąjį perpylimo įtaiso galą prie vandens flakono ir paspauskite žemyn, kad smaigas pradurtų guminį kamštį ir užsifiksuotų. • Nuimkite plastikinę išorinę perpylimo įtaiso pakuotę išmeskite ją, nesiliesdami prie atvirojo įtaiso galo. | |
3 veiksmas • Nenuėmę įtaiso apverskite vandens flakoną. • Priglauskite skaidrųjį perpylimo įtaiso galą prie preparato flakono ir paspauskite žemyn, kad smaigas pradurtų guminį kamštį ir užsifiksuotų. | |
4 veiksmas • Sterilus vanduo bus įsiurbtas į preparato flakoną dėl jame esančio vakuumo. • Atsargiai pasukiokite flakoną, kad preparatas gerai susimaišytų. Flakono nekratykite. • Per maždaug 2–2,5 minutės (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas. | |
5 veiksmas • Atskirkite tuščią vandens flakoną ir mėlynąją dalį nuo skaidriosios dalies atsukdami prieš laikrodžio rodyklę. • Įtraukite į švirkštą oro patraukdami stūmoklį iki reikiamo pripilti vandens tūrio. • Prijunkite švirkštą prie skaidriosios „Mix2VialTM“ dalies. •Išstumkite orą iš švirkšto į flakoną. | |
6 veiksmas • Iškart apverskite tirpalo flakoną ir tirpalas bus įsiurbtas į švirkštą. • Atskirkite pripildytą švirkštą nuo įtaiso. • Dabar preparatas paruoštas vartoti. Vartojimo metu laikykitės įprastų saugumo taisyklių. Preparatą suvartokite iškart po paruošimo – jo negalima laikyti. |
Pastaba. Jeigu reikiamai dozei reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1–6 veiksmus tirpalui iš flakonų įtraukti į tą patį švirkštą. Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Kai baigsite paruošimo procesą, išmeskite jį į aštrių daiktų dėžutę.
Nevartokite šio vaisto, jeigu:
- vanduo neišbėga į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl preparato vartoti negalima);
- jeigu 6 veiksmo metu švirkšte pastebite dalelių arba tirpalas yra drumstas, susiformuoja želė arba krešulys (taip nutikus praneškite „Bio Products Laboratory“, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Ką daryti pavartojus per didelę Optivate dozę
Jeigu manote, kad pavartojote per daug, nutraukite injekciją ir praneškite gydytojui. Jeigu žinote, kad pavartotoje per daug, nedelsdami praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Optivate
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik prisiminsite, susišvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas arba hemofilijos skyriaus slaugytoja.
Nustojus vartoti Optivate
Visada pasitarkite su gydytoju prieš nuspręsdami nutraukti gydymą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite infuziją ir nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:
• Patinimas aplink gerklę
• Kraujo antplūdis
• Dilgėlinė
• Galvos svaigimas ar sukimasis (žemas kraujospūdis)
• Tankus širdies plakimas
• Pykinimo jausmas arba pykinimas
• Neramumas
• Spaudimas krūtinėje arba švokštimas
• Dilgčiojimas
Šie simptomai gali pablogėti iki stipraus šoko. Minėtos alerginio tipo reakcijos yra labai retos (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų).
Kitas žinomas šalutinis poveikis:
Suaugusieji ir vaikai
Dažnas (daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):
• Galvos skausmas
• Jausmas, kad viskas aplink juda, sukasi ratu arba svyruoja (galvos svaigimas)
• Kosulys
• Čiaudulys
• Odos paraudimas (bėrimas) arba skausmas vaisto injekcijos vietoje
• Kitas odos bėrimas
• Galūnių tinimas
• Niežulys
• Pakilusi temperatūra (karščiavimas)
• Netikėtas drebulys, šalčio jausmas ir staigus temperatūros pakilimas
• Raumenų ir sąnarių sustingimas
• Mieguistumas, letargija ar negalavimas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją .
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Optivate
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Negalima užšaldyti.
- Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant talpyklių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Pastebėjus smulkių dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Paruošus Optivate reikia suvartoti per valandą.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė (aštrių daiktų dėžė), į kurią išpilsite visą likusį tirpalo kiekį, išmesite panaudotus švirkštus ir tuščias talpykles. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Optivate sudėtis
Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, natrio citratas, polisorbatas 20 ir trehalozė.
Kita sudedamoji medžiaga yra žmogaus Willebrando faktorius (VWF).
Optivate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Optivate yra balti arba gelsvi milteliai 250 TV (tarptautinių vienetų), 500 TV arba 1000 TV stikliniuose flakonuose. Šie flakonai vakuume užkimšti sintetinės gumos kamščiu, kurį prilaiko vienkartinis dangtelis.
Optivate reikia tirpinti steriliame injekciniame vandenyje, pateiktame su Optivate bespalvio stiklo flakonuose.
Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2VialTM“, kad būtų galima paruošti nenaudojant adatų, lengvai ir saugiai.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Jungtinė Karalystė
Tel.: +44 (0) 20 8957 2200
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-13
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius |
Vaisto stiprumas | 100TV/ml |
Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biologinis |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3725 |
Registratorius | Bio Products Laboratory Ltd., Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.05.13 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Pas gydytoją.
-Gydytojau, orgazmo metu mano vyras labai stipriai rėkia.
-Tai normalu ir be to labai gerai.
-Kas čia gero? Aš kiekvieną kartą nuo tų baisių ryksmų pašoku iš miego...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?