Joheksolis, 755mg/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną, arteriją, intratekaliai bei į kūno ertmes
Registratorius: MB Globex AAA, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Joheksolis
1. Kas yra Iohexol Globex ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai, t.y. padėti nustatyti ligą.
Iohexol Globex yra kontrastinė medžiaga. Jis vartojamas prieš rentgeno tyrimą, vaizdo sustiprinimui, kad gydytojas aiškiau matytų Jūsų vidaus organus. Vieną kartą sušvirkštus šios kontrastinės medžiagos, ji padeda gydytojui pamatyti vidaus organų normalias ir nenormalias padėtis bei formas.
Iohexol Globex gali būti vartojamas šiais atvejais:
- atliekant įvairių kūno organų ar ertmių rentgeno tyrimus (šlapimo pūslės, stuburo ar kraujagyslių, įskaitant širdies kraujagyslių, seilių liaukų, skrandžio, žarnyno, sąnarių, gimdos, kiaušidžių);
- atliekant galvos ar kūno kompiuterinę tomografiją (tai yra diagnostinis tyrimas, kurio metu naudojami rentgeno spinduliai).
Jūsų gydytojas paaiškins, kokios Jūsų kūno dalys bus tiriamos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Iohexol Globex
Iohexol Globex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra sunkus skydliaukės sutrikimas, kai skydliaukė išskiria per daug hormonų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Iohexol Globex:
- jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija, pavartojus kontrastinės medžiagos;
- jeigu Jums yra kokių nors skydliaukės sutrikimų;
- jeigu Jums anksčiau yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas);
- jeigu sergate astma;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate smegenų liga ar vėžiu;
- jeigu sergate sunkia širdies liga;
- jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba (ir) kepenų bei inkstų sutrikimų;
- jeigu sergate liga, vadinama sunkiąja miastenija (liga, kuri sukelia raumenų silpnumą);
- jeigu sergate feochromocitoma (pasireiškia nuolatiniu ar priepuoliniu kraujo spaudimo padidėjimu dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio);
- jeigu Jums yra kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimų;
- jeigu kada nors buvote priklausomas nuo alkoholio ar vaistų;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu vartojate vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais (nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kitų širdies ligų).
Jei abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Iohexol Globex.
Vaikams
Skiriant Iohexol Globex neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams reikalingas ypatingas atsargumas.
Gydytojas gali atlikti skydliaukės tyrimą, kadangi vartojant kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, gali laikinai susilpnėti skydliaukės veikla.
Kūdikiams ir mažiems vaikams ypač svarbu užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą prieš tyrimą ir jo metu.
Kiti vaistai ir Iohexol Globex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali pakeisti Iohexol Globex veikimą.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra metformino.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytojui. Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jei manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Pavartojus Iohexol Globex maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar reakcijos sulėtėjimo požymius, po Iohexol Globex pavartojimo, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų:
- 24 valandas, jeigu vaistas buvo švirkščiamas į stuburą, ar
- 1 valandą visais kitais atvejais.
3. Kaip vartoti Iohexol Globex
Iohexol Globex Jums sušvirkš specialiai apmokytas ir kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Iohexol Globex gali būti švirkščiamas tik ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje.
Gydytojas arba slaugytojas pasakys viską, ką Jūs turite žinoti apie saugų šio vaisto vartojimą.
Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.
Dozavimas
Įprastai yra skiriama vienkartinė dozė.
Vartojimo metodas
Iohexol Globex gali būti skiriamas vartoti keliais skirtingais būdais.
Injekcija į arteriją ar veną
Iohexol Globex dažniausiai švirkščiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis gali būti švirkščiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą į rankos ar kirkšnies arteriją.
Injekcija į stuburą
Tam, kad pamatyti Jūsų stuburo kanalą, Iohexol Globex bus švirkščiamas į tarpą, esantį aplink nugaros smegenis.
Jei Iohexol Globex buvo skiriamas į stuburą, turėsite laikytis šių atsargumo priemonių:
- Gulėti 1 val., laikant galvą ir krūtinę pakeltą 20o Po to galėsite vykti namo, tačiau turėsite atsargiai vaikščioti ir vengti lenktis į priekį.
- Jeigu gulėsite lovoje, pirmas 6 val. turėsite laikyti galvą ir krūtinę pakeltą.
- Negalėsite likti vienas, be kito žmogaus priežiūros 24 val. po vaisto vartojimo, ypač jei kada nors anksčiau turėjote traukulių.
Šios atsargumo priemonės skirtos tik tuo atveju, jei Iohexol Globex buvo švirkštas į stuburą. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius
Kūno ertmės yra sąnariai, gimdos ir kiaušidžių vamzdeliai. Gydytojas paaiškins, kaip ir į kurią vietą Jums bus leidžiamas Iohexol Globex.
Vartojimas per burną
Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, Iohexol Globex paprastai skiriamas vartoti per burną. Šiems tyrimams Iohexol Globex gali būti skiedžiamas su vandeniu.
Atsargumo priemonės pavartojus vaisto
Pavartojus Iohexol Globex, Jūsų paprašys laikytis šių atsargumo priemonų:
- gerti daug skysčių po procedūros (kad vaistas greičiau pasišalintų iš Jūsų kūno) ir
- pasilikti 30 min toje pačioje vietoje arba šalia tos vietos, kur Jums buvo atliekamas skenavimas arba rentgeno tyrimas ir
- pasilikti 1 val klinikoje arba ligoninėje.
Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo Iohexol Globex. Jei Iohexol Globex buvo skiriamas į stuburą, turėsite laikytis poskyryje „Injekcija į stuburą“ išvardytų atsargumo priemonių. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Iohexol Globex vartojimo metu atsirado alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie simptomai:
- švokštimas, sunkumas kvėpuoti, krūtinės veržimas ar skausmas;
- odos bėrimas, patinimas, niežtinčios dėmės ar kiti alerginiai simptomai;
- veido patinimas;
- galvos svaigimas arba alpimas (sukeltas žemo kraujo spaudimo).
Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po Iohexol Globex vartojimo. Jei bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti žemiau; jie priklauso nuo to, kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas Iohexol Globex. Jei abejojate kaip Jums buvo skiriamas Iohexol Globex, kreipkitės į gydytoją.
Galimo šalutinio poveikio dažnumas, išvardytas žemiau, yra apibūdinamas taip:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų);
- dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų);
- nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų);
- retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų);
- labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų);
- dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bendrasis šalutinis poveikis (gali pasireikšti nepriklausomai nuo Iohexol Globex vartojimo būdo)
Dažnas : šilumos pojūtis.
Nedažnas: pykinimas.
Retas:
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant dusulį, bėrimą, raudonę, dilgėlinę, niežėjimą, odos reakciją, kraujagyslių uždegimą, angioneurozinę edemą (tai yra padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti basas), gerklų tinimą, gerklų mėšlungį, bronchų spazmą arba plaučių edemą, atsiradusią ne dėl širdies sutrikimų);
- lėtas širdies plakimas;
- galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas.
Labai retas:
- skonio jutimo sutrikimas;
- žemas arba aukštas kraujospūdis, drebulys;
- viduriavimas, pilvo skausmas/diskomforto jausmas.
Dažnis nežinomas:
- alerginės reakcijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas, sukeliančias šoką ir kolapsą (kitus požymius žr. aukščiau „Alerginės reakcijos“);
- seilių liaukų patinimas ir skausmingumas;
- sąmonės netekimas.
Pavartojus į veną ar arteriją
Dažnas: šilumos pojūtis.
Nedažnas: skausmas/diskomforto jausmas.
Retas:
- nereguliarus širdies plakimas;
- inkstų veiklos sutrikimai;
- galvos svaigimas;
- kosulys;
- viduriavimas;
- silpnumas, bendras negalavimas, nuovargis.
Labai retas
- traukuliai, sąmonės sutrikimas, laikina galvos smegenų liga (encefalopatija), jutimo sutrikimai, lytėjimo pojūčių sutrikimai, tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas (parestezija), drebulys;
- paraudimas;
- pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant dusulį dėl skysčių susikaupimo Jūsų plaučiuose;
- stuporas (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu);
- miokardo infarktas.
Dažnis nežinomas:
- sumišimo jausmas;
- suaktyvėjusi skydliaukės veikla, laikinai sulėtėjusi skydliaukės veikla;
- sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios pūslėmis, skauduliais ar opomis;
- kalbos sutrikimas, negalėjimas kalbėti, artikuliuotos kalbos (tarimo) sutrikimas, laikinas atminties praradimas, orientacijos sutrikimas;
- laikinas regos sutrikimas;
- laikinas klausos praradimas;
- širdies sutrikimai, įskaitant širdies sustojimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą, vainikinių arterijų spazmą, krūtinės skausmą;
- šokas, arterijų spazmas;
- kvėpavimo sutrikimai, bronchų spazmas, gerklų mėšlungis, astmos priepuolis;
- kasos liaukos uždegimo paūmėjimas, ūmus kasos liaukos uždegimas;
- sąnarių skausmas;
- reakcijos dūrio vietoje, nugaros skausmas;
- koma;
- retrogradinė amnezija (atminties praradimas, kai neprisimenama informacija, įsiminta prieš procedūrą) ir kiti neurologiniai simptomai;
- žvynelinės paūmėjimas.
Pavartojus į stuburą
Labai dažnas: galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs).
Dažnas: pykinimas, vėmimas.
Nedažni: galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas (meningitas).
Retas:
- traukuliai, galvos svaigimas, viduriavimas;
- sprando skausmas, nugaros skausmas;
- kojų ar rankų skausmas.
Dažnis nežinomas:
- sumišimas;
- nenormali elektroencefalograma (elektrinis smegenų aktyvumo užrašymas), ryškios šviesos netoleravimas, kaklo stingulys, laikina galvos smegenų liga (encefalopatija), įskaitant laikiną atminties praradimą, komą, stuporą (būseną, pasireiškiančią visišku nejudrumu, nekalbumu), retrogradinę amneziją (atminties praradimą, kai neprisimenama informacija, įsiminta prieš procedūrą) ir kitus neurologinius simptomus, kalbos sutrikimas, negalėjimas kalbėti, artikuliuotos kalbos (tarimo) sutrikimas, lytėjimo pojūčių sutrikimai, tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas (parestezija), kiti jutimo sutrikimai;
- laikinas regos sutrikimas;
- laikinas klausos praradimas;
- raumenų spazmas;
- reakcijos dūrio vietoje.
Pavartojus į kūno ertmes (pvz., gimdą ir kiaušintakius, tulžies pūslę ir kasą ar išvaržas)
Labai dažnas: skausmas pilvo apačioje.
Dažnas:
- kasos liaukos uždegimas, padidėjusi virškinimo fermento (amilazės) koncentracija kraujyje;
- pykinimas, vėmimas.
Dažnis nežinomas: skausmas po procedūros.
Pavartojus į sąnarius
Labai dažnas: skausmas.
Dažnis nežinomas: sąnarių uždegimas.
Pavartojus per burną
Labai dažnas: viduriavimas.
Dažnas: pykinimas, vėmimas.
Nedažnas: pilvo skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Iohexol Globex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Maišelį laikyti išoriniame aliuminiu laminuotame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant vidinio ir išorinio maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Iohexol Globex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra joheksolis.
1 ml Iohexol Globex 755 mg/ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
- Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio-kalcio edetatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui) ir injekcinis vanduo.
Iohexol Globex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Iohexol Globex yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.
Pakuotė ir jos turinys
Trisluoksniai (poliesterio, polietileno, polipropileno kopolimero) Cryovac® maišeliai su dviem vamzdeliais, kamščiu ir injekcijos jungtimi.
Kiekvienas maišelis įpakuotas į išorinį plastikinį aliuminiu laminuotą maišelį.
Viename maišelyje yra 100 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Joheksolis |
Vaisto stiprumas | 755mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną, arteriją, intratekaliai bei į kūno ertmes |
Registracijos numeris | LT/1/15/3733 |
Registratorius | MB Globex AAA, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.06.03 |
Vaistas perregistruotas |
1. Vaistinio preparato pavadinimas
Iohexol Globex 755 mg/ml injekcinis tirpalas
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
Joheksolis yra nejoninis, monomerinis, trijodinis, tirpus vandenyje kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Injekcinis tirpalas.
Iohexol Globex yra skaidrus ir bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.
pH 6,8 - 7,6
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Radiografinis kontrastinis preparatas kardioangiografijai, arteriografijai, urografijai, flebografijai ir kompiuterinės tomografijos (KT) vaizdo sustiprinimui, tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms. Taip pat vartotinas atliekant juosmeninės, krūtininės ir kaklinės dalies mielografiją ir, pavartojus subarachnoidaliai, galvos smegenų pamato cisternų KT. Be to, tinkamas artrografijai, endoskopinei retrogradinei pankreatografijai (ERP), endoskopinei retrogradinei cholecistopankreatografijai (ERCP), herniografijai, histerosalpingografijai, sialografijai bei virškinimo trakto tyrimams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų radiografinių kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo. Be to, kaip ir vartojant kitų kontrastinių preparatų, reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją prieš ir po tyrimo.
Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai bei į kūno ertmes.
Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės.
Nurodymai vartoti į veną
Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos |
Urografija Suaugusiems žmonėms | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 40-80 ml 40-80 ml | Kartais vartojama daugiau nei 80 ml |
Vaikams iki 7 kg svorio Vaikams virš 7 kg svorio | 300 mg I/ml 300 mg I/ml | 647 mg/ml 647 mg/ml | 3 ml/kg kūno svorio 2 ml/kg kūno svorio (ne daugiau 40 ml) |
|
Flebografija (kojai) | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 20-100 ml/kojai |
|
Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 20-60 ml/inj. 20-60 ml/inj. |
|
KT vaizdo sustiprinimas Suaugusiems žmonėms | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 100-200 ml 100-150 ml | Bendras jodo kiekis dažnai būna 30-60 g |
Vaikams | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 1-3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml | Kai kuriais atvejais galima sušvirkšti iki 100 ml preparato |
Nurodymai vartoti į arteriją
Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos |
Arteriografijos Aortos lanko aortografija | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 30-40 ml/inj. | Sušvirkščiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos |
Selektyvi galvos smegenų | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 5-10 ml/inj. | |
Aortografija | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 40-60 ml/inj. | |
Femoralinė | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 30-50 ml/inj. | |
Įvairi | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | Priklauso nuo tyrimo tipo |
|
Kardioangiografija Suaugusiems žmonėms Kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj. | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 30-60 ml/inj. |
|
Selektyvi vainikinių arterijų arteriografija | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 4-8 ml/inj. | |
Vaikams | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | Priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (iki 8 ml/kg kūno svorio) | |
Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 1-15 ml/inj. | Kartais, priklausomai nuo injekcijos vietos, galima sušvirkšti ir didelius - iki 30 ml – kontrastinio preparato kiekius. |
Nurodymai vartoti intratekaliai
Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos |
Cervikalinė mielografija (liumbalinė injekcija) | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 7-10 ml |
|
Cervikalinė mielografija (lateralinė cervikalinė injekcija) | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 6-8 ml |
Bendros 3 g jodo dozės nereikėtų viršyti, nes tokiu atveju būtų didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė.
Nurodymai vartoti į kūno ertmes
Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos |
Artrografija | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 5-15 ml 5-10 ml |
|
Histerosalpingografija | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 15-25 ml |
|
Sialografija | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 0,5-2 ml |
|
Virškinamojo trakto tyrimai Preparato išgeriantSuaugusiems žmonėms | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | Individualiai | |
Vaikams -Stemplės | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 2-4 ml/kg kūno svorio 2-4 ml/kg kūno svorio | Iki 50 ml Iki 50 ml |
-Neišnešiotiems naujagimiams | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 2-4 ml/kg kūno svorio |
|
Preparato suleidžiant rektaliai Vaikams | skiesti vandeniu iki 100-150 mg I/ml | 5-10 ml/kg kūno svorio | Pvz., Iohexol Globex 647 mg/ml ar 755 mg/ml atskiesti vandeniu santykiu 1:1 arba 1:2 | |
Kompiuterinė tomografija Preparato išgeriantSuaugusiems žmonėms | Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml | 800-2000 ml atskiesto tirpalo per tam tikrą laiko periodą | Pvz., Iohexol Globex 647 mg/ml ar 755 mg/ml atskiesti vandeniu santykiu 1:50 | |
Vaikams Preparato suleidžiant rektaliai Vaikams | Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml | 15-20 ml/kg kūno svorio atskiesto tirpalo Individualiai |
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunki tirotoksikozė.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų:
Jei praeityje buvusi alergija, astma ar nepageidaujama reakcija, pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojamas paciento paruošimas gliukokortikoidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais.
Rizika pasireikšti stiprioms alerginėms reakcijoms pavartojus Iohexol Globex, yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti sunkias, pavojingas gyvybei, mirtinas anafilaksines arba anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Todėl galimą reakciją ir veiksmų planą jai įvykus reikia numatyti, iš anksto paruošti reikiamus vaistus ir įrangą. Siūloma viso rentgeninio tyrimo procedūros metu laikyti pacientui įvestą veikiantį intraveninį kateterį ar kaniulę.
Pacientams, vartojantiems beta adrenoreceptorių blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti klajoklio nervo reakcija.
Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu tirpalu), kad sumažinti trombozės ir embolizacijos dėl pačios procedūros galimybę.
Prieš vartojant kontrastinės medžiagos prieš tyrimą ir po jo reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams.
Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kuriems yra ryškus širdies pakenkimas bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai.
Pacientams, kuriems yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, todėl preparato reikia vartoti atsargiai. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams. Keletui pacientų pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas po mielografijos, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl liumbalinės punkcijos metu sumažėjusio likvoro spaudimo.
Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti kontrasto sukeltą nefropatiją, inkstų funkcijos sutrikimą arba ūminį inkstų nepakankamumą. Reiktų imtis specialių atsargos priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti šių būklių pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų veikla ir cukrinis diabetas. Rizika taip pat kyla, tiriant pacientus, sergančius paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenstrom’o makroglobulinemija).
Profilaktikos priemonės:
- Padidėjusios rizikos pacientų išskyrimas.
- Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus.
- Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių medikamentų, geriamųjų cholecistografinių preparatų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol preparatas nepasišalins pro inkstus.
- Netirti radiografiniais kontrastiniais preparatais pakartotinai tol, kol nesunormalės inkstų funkcija.
Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi metforminu
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu, švirkščiant jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, yra pavojus išsivystyti pieno rūgšties acidozei, ypač, tiems, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Tam, kad sumažinti pieno rūgšties acidozės atsiradimo pavojų, pacientams sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu, prieš švirkščiant į kraujagyslę jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, būtina išmatuoti serumo kreatinino koncentraciją ir esant šioms padėtims laikytis šių atsargumo priemonių:
Normali serumo kreatinino koncentracija (<130 mikromol/l)/normali inkstų funkcija: metformino skyrimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos skyrimo metu ir negalima vartoti 48 val. Metformino vėl vartoti galima tik sunormalėjus inkstų funkcijai/serumo kreatinino koncentracijai.
Nenormali serumo kreatinino koncentracija(>130 mikromol/l)/ sutrikusi inkstų funkcija: metformino vartojimą nutraukti ir kontrastinės medžiagos skyrimą atidėti 48 val. Metformino vėl vartoti galima pradėti tik praėjus 48 val., jei nesusilpnėjusi inkstų funkcija (jei nepadidėjusi serumo kreatinino koncentracija), lyginant su buvusia prieš kontrastinio preparato vartojimą.
Skubūs atvejai: skubiais atvejais, kai inkstų funkcija yra sutrikusi ar nežinoma, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką, ir laikytis šių atsargumo priemonių: nutraukti metformino vartojimą. Ypatingai svarbu, pacientui skirti pakankamai skysčių prieš kontrastinės medžiagos skyrimą ir vėliau 24 val. Nuolat tirti inkstų funkciją (pvz., kreatinino koncentraciją serume), pieno rūgšties koncentraciją serume ir kraujo pH.
Gali išsivystyti trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas. Reikėtų ypatingų atsargumo priemonių, jei tiriami pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas, kadangi jiems kontrastinės medžiagos klirensas gali ryškiai prailgėti. Hemodializuojamiems pacientams, kontrastinę medžiagą galima skirti radiologinių procedūrų metu. Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros yra nesvarbus.
Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, panaudojimas gali pasunkinti miastenijos simptomus. Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, rekomenduojama skirti alfa blokatorių, kad išvengti hipertenzinės krizės. Atsargiai reikia tirti pacientus, kuriems yra hipertiroidizmas. Sušvirkštus į veną radiografinio kontrastinio preparato, kuriame yra jodo, pacientams sergantiems mazgine struma, padidėja hipertiroidizmo išsivystymo tikimybė.
Kontrastinei medžiagai ištekėjus iš kraujagyslės, kartais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje, patinimas, kurie dažniausiai praeina be pėdsakų. Tačiau yra pasitaikę audinių uždegimas ir net audinių nekrozė. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą ir lokaliai šaldyti. Prasidėjus spaudimo reiškiniams reikia chirurginio gydymo ir dekompresijos.
Priežiūros laikas
Pacientą reikia stebėti 30 min. po paskutinės injekcijos, kadangi pašalinės reakcijos dažniausiai kyla šiuo metu.
Pavartojus intratekaliai
Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galvą ir krūtinę laikant 20 pakeltą. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmas 6 valandas, jei pacientas tuo metu guli. Be to šiuo metu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių kilimo slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo.
Vaikų populiacija
Vartojant kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams pasireiškė laikinas hipotiroidizmas. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Patartina tirti skydliaukės funkciją. Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę reikia tikrinti skydliaukės funkciją, jei motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo.
Kūdikiams ir mažiems vaikams ypatingai svarbu užtikrinti pakankamą hidrataciją prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu. Neskirti nefrotoksinių vaistinių preparatų. Nuo amžiaus priklausantis sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali uždelsti kontrastinės medžiagos pašalinimą.
Elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams yra ypač jautrūs maži kūdikiai (iki 1 metų amžiaus).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir laktatinė acidozė (žr. 4.4 skyriuje).
Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš tyrimą, gali dažniau pasireikšti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).
Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.
Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių mėginių nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Iohexol Globex vartojimo saugumas nėščioms moterims netirtas.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo. Jei tik įmanoma, reikia vengti jonizuojančios spinduliuotės poveikio nėštumo metu. Kiekvienu atveju reikia įvertinti tyrimo naudą, nepriklausomai nuo to, ar procedūros metu naudojama kontrastinė medžiaga, ar ne. Iohexol Globex nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, jog planuojamo tyrimo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Žindymas
Nedaug kontrastinės medžiagos prasiskverbia į motinos pieną ir minimalus kiekis absorbuojamas žarnyne. Maitinimas krūtimi paprastai gali būti tęsiamas, kai kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, yra skiriamos motinai. Klinikiniuose tyrimuose joheksolio kiekis išsiskyręs į motinos pieną per 24 val. po injekcijos buvo 0,5% pagal svorį pakoreguotos dozės. Joheksolio kiekis, suvartotas kūdikių per pirmąsias 24 val. po injekcijos, atitinka tiktai 0,2% vaikų dozės.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vienai valandai po paskutinės injekcijos arba 24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių). Tačiau esant su mielografija susijusių simptomų būtina spręsti individualiai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bendrybės (visais būdais naudojant kontrastines medžiagas, kuriose yra jodo)
Žemiau pateikiami galimi bendri nepageidaujami poveikiai, rentgeninio tyrimo metu suleidus nejoninio monomerinio radiografinio kontrastinio preparato. Nepageidaujami poveikiai, specifiški atitinkamam preparato vartojimo būdui, yra aprašyti atskiruose skyriuose.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo skyrimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią anafilaktoidinę reakciją ar šoką. Tokiu atveju iš karto turi būti nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai.
Sušvirkštus kontrastą sukeliančio preparato, kuriame yra jodo, trumpam gali padidėti S-kreatinino koncentracija, gali pasireikšti kontrasto sukelta nefropatija.
Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo.
Išvardytas dažnumas yra pagrįstas vidine klinikinių tyrimų dokumentacija ir paskelbtais didelės apimties tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 90 000 pacientų.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas: padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant dusulį, bėrimą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, odos reakciją, vaskulitą, angioneurozinę edemą, laringinę edemą, laringospazmą, bronchospazmą arba nekardiogeninę plaučių edemą). Jos gali pasireikšti iš karto po injekcijos arba praėjus keletui dienų.
Dažnis nežinomas: anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis/anafilaktoidinis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai
Retas: galvos skausmas.
Labai retas: skonio jutimo sutrikimas (trumpalaikis metalo skonis).
Dažnis nežinomas: vazovagalinė sinkopė.
Širdies sutrikimai
Retas: bradikardija.
Kraujagyslių sutrikimai.
Labai retas: hipertenzija, hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: pykinimas.
Reti: vėmimas.
Labai retas: viduriavimas, pilvo skausmas ar diskomfortas.
Dažnis nežinomas: seilių liaukų padidėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: šilumos pojūtis.
Retas: karščiavimas.
Labai retas: drebulys (šiurpulys).
Suleidus į kraujagysles (į veną ar arteriją)
Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kraujagyslę.
Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo injekcijos (ypač į arteriją) vietos bei kontrastinio preparato kiekio. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu dideli kontrastinio preparato kiekiai pasiekia tam tikrus organus, gali sukelti tų organų sutrikimus.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: sunki pustulinė ar eksfoliacinė ar pūslinė odos reakcijos.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: tirotoksikozė, laikina hipotireozė.
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas: sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Retas: galvos svaigimas.
Labai retas: traukuliai, sąmonės sutrikimas, laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, stuporas, jutimo sutrikimai (įskaitant hipoasteziją), parestezija, drebulys.
Dažnis nežinomas: laikinas motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), laikinas atminties praradimas, orientacijos sutrikimas, koma, retrogradinė amnezija ir kiti neurologiniai simptomai.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: laikinas žievinis aklumas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: laikinas klausos praradimas.
Širdies sutrikimai
Retas: aritmija (įskaitant bradikardiją, tachikardiją).
Labai retas: miokardo infarktas
Dažnis nežinomas: sunkios kardialinės komplikacijos (įskaitant širdies sustojimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą), vainikinių arterijų spazmas, krūtinės skausmas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: paraudimas.
Dažnis nežinomas: šokas, arterijų spazmas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos tarpuplaučio sutrikimai
Retas: kosulys.
Labai reti: dusulys, nekardiogeninė plaučių edema.
Dažnis nežinomas: sunkūs kvėpavimo sistemos simptomai ir požymiai, bronchospazmas, laringospazmas, astmos priepuolis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retas: viduriavimas.
Dažnis nežinomas: pankreatito paūmėjimas, ūmus pankreatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: pūslinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, psoriazės paūmėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: artralgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retas: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūmų inkstų nepakankamumą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: šilumos pojūtis.
Nedažni: skausmas ir diskomfortas.
Retas: asteninės būklės (įskaitant negalavimą, nuovargį).
Dažnis nežinomas: injekcijos vietos reakcijos, nugaros skausmas.
Suleidus į povoratinklinę ertmę (intratekaliai)
Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos intratekaliai.
Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po liumbalinės punkcijos dažnį. Galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba galvos svaigimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas: sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas: galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs).
Nedažni: aseptinis meningitas (įskaitant cheminį meningitą).
Retas: traukuliai, galvos svaigimas.
Dažnis nežinomas: nenormali elektroencefalograma, meningizmas, laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, įskaitant laikiną atminties praradimą, komą, stuporą, retrogradinę amneziją ir kitus neurologinius simptomus, motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), parestezija, hipoastezija ir jutimo sutrikimai.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: laikinas žievinis aklumas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: laikinas klausos praradimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: pykinimas, vėmimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Retas: sprando skausmas, nugaros skausmas.
Dažnis nežinomas: raumenų spazmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retas: galūnių skausmas.
Dažnis nežinomas: vartojimo vietos pažeidimai.
Pavartojus į kūno ertmes
Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kūno ertmes.
Endoskopinė retrogradinė cholangiopankreatografija (ERCP)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: pankreatitas, padidėjusi kraujo amilazės koncentracija.
Vartojimas per burną
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: viduriavimas.
Dažnas: pykinimas, vėmimas.
Nedažnas: pilvo skausmas.
Histerosalpingografiją (HSG)
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: skausmas pilvo apačioje.
Artrografija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: artritas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: skausmas.
Herniografija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: skausmas po procedūros.
(c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Buvo pranešta apie tromboembolines komplikacijas, atliekant vainikinių, galvos smegenų, inkstų ir periferinių arterijų kontrastu sustiprintą angiografiją. Kontrastinė medžiaga gali turėti įtakos komplikacijų atsiradimui (žr. 4.4 skyrių).
Vainikinių arterijų kontrastu sustiprintos angiografijos metu ar po jos buvo pranešta apie širdies komplikacijas, įskaitant ūmų miokardo infarktą. Nestabilios krūtinės anginos ir kairiojo skilvelio disfunkcijos atsiradimui didesnis pavojus buvo senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).
Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje ir tai gali sukelti neurologines reakcijas. Tai gali būti traukuliai, laikinas motorinės ir jutimo funkcijos sutrikimai, laikinas sumišimas, laikinas atminties praradimas ir encefalopatija (žr. 4.4 skyrių).
Anafilaktoidinė reakcija ir anafilaktoidinis šokas gali sukelti gilią hipotenziją ir susijusius požymius ir simptomus tokių ligų kaip hipoksinė encefalopatija, inkstų ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Keletu atvejų, ištekėjus kontrastinei medžiagai, pasireiškė vietinis skausmas ir patinimas, kurie dažniausiai praėjo be pėdsakų. Pasireiškė uždegimas, audinių nekrozė ir spaudimo reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
(d) Vaikų populiacija
Buvo pranešta apie laikiną hipotireozę neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Buvo pranešta apie laikiną hipotireozę neišnešiotiems žindomiems naujagimiams, kurių motinos žindymo laikotarpiu buvo kelis kartus veikiamos Iohexol Globex (žr. 4.4 skyrių).
Ypatingai kūdikiams ir mažiems vaikams reikia užtikrinti pakankamą hidrataciją prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu. Neskirti nefrotoksinių vaistinių preparatų. Nuo amžiaus priklausantis sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali uždelsti kontrastinės medžiagos pašalinimą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, jog galima saugiai vartoti labai didelę Iohexol Globex dozę, o didžiausias vaistinio preparato kiekis, kurį galima suvartoti tyrimo metu, netgi nėra nustatytas. Jei paciento inkstų funkcija gera, sunku sukelti preparato perdozavimo požymius, nors tai įmanoma, jei pasiekiama 2000 mg I/kg kūno svorio dozė per tam tikrą laiką. Procedūros trukmė yra svarbi didelės koncentracijos kontrastinės medžiagos inkstų tolerancijai (pusinio skilimo laikas 2 val.). Atsitiktinis perdozavimas gali pasitaikyti sudėtingų angiografinių procedūrų vaikams metu, kada didelės koncentracijos kontrastinė medžiaga injekuojama keletą kartų iš eilės.
Perdozavimo atveju reikia koreguoti sutrikusią vandens ar elektrolitų pusiausvyrą. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė kontrastinei medžiagai pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – rentgenokontrastinė medžiaga, ATC kodas – V08AB02.
Sveikiems savanoriams į veną sušvirkštus joheksolio, dauguma jų organizmo hemodinaminių, klinikinių-cheminių ir krešumo parametrų, palyginus su duomenimis iki tyrimo, nepakito. Keletas laboratorinių dydžių pakitimų buvo nežymūs ir neturėjo jokios reikšmės klinikai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Jei paciento inkstų funkcija normali, apie 100 % į veną sušvirkšto joheksolio nepakitusio išskiriama pro inkstus per 24 valandas. Didžiausia joheksolio koncentracija šlapime susidaro praėjus 1 val. po injekcijos. Pusinės eliminacijos periodas, jei inkstų funkcija pakankama, yra apie 2 val.
Nenustatyta jokių preparato apykaitos produktų.
Iohexol Globex jungimasis su baltymais yra labai nestiprus (mažiau nei 2 %), todėl tai neturi jokios reikšmės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Joheksolio sušvirkštus pelėms ir žiurkėms į veną nustatyta, jog ūminis preparato toksiškumas labai nestiprus. Tiriant laboratorinius gyvūnus nustatyta, kad joheksolio jungimasis su plazmos baltymais labai nedidelis, be to preparatas nėra nefrotoksiškas. Kardiotoksiškumas ir neurotoksiškumas yra nedidelis. Palyginus su joninio tipo kontrastinėmis medžiagomis, histaminą atpalaiduojantis ir antikoaguliacinis joheksolio poveikis yra silpnesnis.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Trometamolis
Natrio-kalcio edetatas
Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Maišelį laikyti išoriniame aliuminiu laminuotame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Trisluoksniai (poliesterio, polietileno, polipropileno kopolimero) Cryovac® maišeliai su dviem vamzdeliais, kamščiu ir injekcijos jungtimi.
Kiekvienas maišelis įpakuotas į išorinį plastikinį aliuminiu laminuotą maišelį.
Viename maišelyje 100 ml injekcinio tirpalo.
Pakuočių dydžiai:
755 mg/ml: 100 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Kaip ir kiekvieną injekcinį preparatą, Iohexol Globex tirpalą reikia apžiūrėti, kad jis nebūtų užterštas dalelėmis, nebūtų pakitusi jo spalva ar pažeista talpyklė.
Preparato įtraukiama į švirkštą prieš pat vartojimą. Maišeliai vartojami tik vieną kartą; nepanaudotą preparato likutį išmesti.
Prieš vartojant Iohexol Globex reikia pašildyti iki kūno (37 ºC) temperatūros.
Jungiamasis vamzdelis tarp paciento kateterio ir vaistinio preparato pakuotės privalo būti keičiamas nauju kiekvienam pacientui. Dienos pabaigoje maišelyje likęs kontrasto kiekis bei visi panaudoti kateteriai ir jungiamieji vamzdeliai turi būti išmesti.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Moteris ateina pas seksologą:
-Daktare, vyras manęs nepatenkina.
-Susirask meilužį.
-Aš turiu jų net du, bet ir jie manęs nepatenkina.
-Ta-aip, jūs tikrai keista moteris.
Moteris ašarodama prašo:
-Duokite man pažymą, kad aš keista moteris, nes vyras sako, kad aš prostitutė.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?