Extraneal Clear-Flex

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Extraneal Clear‑Flex pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Sterilus pilvaplėvės ertmės dializės skystis, kuriame yra 7,5% m/V koncentracijos ikodekstrino elektrolitų tirpale.

Ikodekstrinas                                                                                     75,0 g/l

Natrio chloridas                                                                                   5,4 g/l

Natrio (S) laktato tirpalas, atitinkantis natrio (S) laktatą                         4,5 g/l

Kalcio chloridas                                                                                   0,257 g/l

Magnio chloridas                                                                                  0,051 g/l

Teorinis osmoliariškumas 284 (miliosmolių litre)

Teorinis osmoliariškumas 301 (miliosmolių kilograme)

1000 ml elektrolitų tirpalo yra:

Natrio              133 mmol/l

Kalcio              1,75 mmol/l

Magnio            0,25 mmol/l

Chlorido           96 mmol/l

Laktato             40 mmol/l

pH = 5,0–6,0

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas.

Extraneal Clear-Flex yra sterilus, skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos 

Extraneal Clear-Flex rekomenduojamas kaip vieną kartą per parą vartojamas vienkartinės gliukozės dozės pakaitalas ir nuolatinės ambulatorinės pilvaplėvės ertmės dializės (angl. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD) ar automatinės pilvaplėvės ertmės dializės (angl. automated peritoneal dialysis - APD) procedūros dalis, skirta lėtinio inkstų nepakankamumo gydymui, ypač pacientams, kuriems sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes tokiems pacientams jis gali pratęsti CAPD gydymui skirtą laiką.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Dozavimas:

Extraneal Clear-Flex rekomenduojama vartoti per ilgiausią skysčio buvimo pilvaplėvės ertmėje laikotarpį, t. y. taikant CAPD paprastai pernakt, o APD – ilgam laikotarpiui, kai skystis yra pilvaplėvės ertmėje dienos metu.

• Gydytojas parenka ir kontroliuoja gydymo būdą, dažnį, vartotiną kiekį, laikymo trukmę ir dializės trukmę.

Suaugusiesiems

Instiliuojama į pilvaplėvės ertmę (viena dozė per 24 valandų laikotarpį), kaip CAPD ar APD procedūros dalis.

Visas tūris turi būti instiliuojamas per maždaug 10–20 minučių greičiu, kuris nesukeltų pacientui nemalonių pojūčių. Suaugusiems normalaus kūno sudėjimo pacientams negalima instiliuoti daugiau kaip 2,0 l. Stambesniems pacientams (sunkesniems nei 70–75 kg) galimas 2,5 l dializato kiekis.

Jei instiliuotas tūris sukelia nemalonų pojūtį (įtampą pilve), instiliuojamą tūrį reikia sumažinti. CAPD atveju rekomenduojama laikyti 6–12 val., o APD – 14–16 val. Skysčio drenažas atliekamas pasinaudojant sunkio jėga tokiu greičiu, kuris nesukelia nemalonaus pojūčio pacientui.

Senyviems pacientams

Kaip suaugusiesiems.

Vaikų populiacija

Vaikams (jaunesniems nei 18 metų asmenims) vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas:

• Extraneal Clear-Flex skirtas tik leisti į pilvaplėvės ertmę. Neskirta leisti į veną.
• Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalą galima pašildyti išoriniame maišelyje iki 37 °C, kad pacientui būtų patogiau. Tačiau šildyti reikia tik sausai (pavyzdžiui, naudojant kaitinimo lentą). Tirpalų negalima šildyti vandenyje ar mikrobangų krosnelėje, nes galima pacientą sužaloti ar sukelti diskomfortą.
• Per visą pilvaplėvės ertmės dializės procedūrą reikia laikytis aseptinės technikos.
• Neleiskite, jei tirpalo spalva pakitusi, jis drumstas, jame yra dalelių, matomas nuotėkis arba jei pažeisti sandarikliai.
• Reikia patikrinti, ar išleistame skystyje nėra fibrino ir ar jis nedrumstas, nes tai gali reikšti infekciją arba aseptinį peritonitą (žr. 4.4 skyrių).
• Tik vienkartiniam vartojimui.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Extraneal Clear-Flex negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta:

• žinoma alergija krakmolo pagrindo polimerams arba ikodekstrinui;
• maltozės arba izomaltozės netoleravimas;
• glikogenozė;
• esama sunkios formos laktatinė acidozė;
• neišgydomi mechaniniai defektai, dėl kurių negalima veiksminga peritoninė dializė (PD) arba didėja infekcijos rizika;
• jeigu dokumentuota, kad yra sumažėjusi pilvaplėvės funkcija dėl sunkaus pilvaplėvės surandėjimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, dažnai gali reikėti padidinti insulino dozę, kad būtų galima koreguoti gliukozės kiekį kraujyje per pilvaplėvės ertmės dializę (PD). Pereinant nuo PD tirpalo gliukozės pagrindu prie Extraneal Clear-Flex gali reikti pakoreguoti įprastą insulino dozę. Pirminiai rezultatai rodo, kad insulinas yra minimaliai absorbuojamas iš Extraneal Clear-Flex maišelių, palyginti su PVC maišeliais, todėl taip pat gali reikėti pakoreguoti dozę. Šioje situacijoje patariama būti ypač dėmesingiems. Insulinas gali būti leidžiamas į pilvaplėvės ertmę.
• Matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje reikia taikant gliukozei matuoti skirtą metodą, kad būtų išvengta netikslumų dėl maltozės poveikio. Nereikėtų naudoti gliukozės dehidrogenazės pirolochinolino chinonu (GDH-PQQ) arba gliukozės ir dažų oksidoreduktaze (GDO) pagrįstų metodų. Be to, naudojant kai kuriuos gliukozės monitorius ir tyrimų juosteles, kuriuose naudojama gliukozės dehidrogenazės flavino adenino dinukleotido (GDH-FAD) metodika, gali būti gaunami neteisingi gliukozės duomenys dėl maltozės poveikio. Reikėtų kreiptis į monitoriaus ir tyrimų juostelių gamintoją (-us), kad būtų nustatyta, ar ikodekstrinas arba maltozė sukelia netikslumus ar klaidingai padidėjusius gliukozės kiekio rezultatus.
• Jei naudojami GDH-PQQ, GDO arba GDH-FAD pagrįsti metodai, vartojant Extraneal Clear-Flex gali būti gaunami klaidingai dideli gliukozės kiekio kraujyje duomenys, todėl gali būti suleista daugiau insulino, nei reikia. Didesnio nei reikia insulino kiekio suleidimas yra sukėlęs hipoglikemiją, o ji yra pasibaigusi sąmonės netekimu, koma, neurologiniu pažeidimu ir mirtimi. Be to, klaidingai padidėję gliukozės kiekio kraujyje duomenys dėl maltozės poveikio gali neparodyti tikrai esančios hipoglikemijos, ji gali būti negydoma ir sukelti panašių pasekmių. Klaidingai padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje gali būti fiksuojamas iki dviejų savaičių po gydymo Extraneal Clear-Flex (ikodekstrinu) nutraukimo, kai naudojami GDH-PQQ, GDO arba GDH-FAD pagrįsti gliukozės monitoriai ir tyrimų juostelės. Kadangi GDH-PQQ, GDO arba GDH-FAD pagrįsti gliukozės monitoriai gali būti naudojami ligoninės aplinkoje, svarbu, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, atliekantys pilvaplėvės ertmės dializę pacientams, vartojantiems Extraneal Clear-Flex (ikodekstriną), atidžiai peržiūrėtų gliukozės kiekio kraujyje tyrimo sistemos produkto informaciją, įskaitant tyrimų juostelių informaciją, ir nustatytų, ar sistema tinkama naudoti su Extraneal Clear-Flex (ikodekstrinu).

Siekiant išvengti netinkamo insulino kiekio suleidimo, į ligoninę atvykusius pacientus pamokykite įspėti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus apie šią sąveiką.

• Pilvaplėvės ertmės dializę reikia atlikti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia: 1) pilvo ligos, įskaitant pilvaplėvės membranos ir diafragmos chirurginį pažeidimą, įgimtas anomalijas ar traumą, kol jos nesugijo, pilvo auglius, pilvo sienelės infekcines ligas, išvaržas, fekalinę fistulę, kolostomiją arba iliostomiją, dažnai pasireiškiantį divertikulitą, uždegimines arba išemines virškinimo trakto ligas, didelius policistinius inkstus arba kitas ligas, trikdančias pilvo sienelės, pilvaplėvės ertmės paviršių ar pilvaplėvės ertmės vientisumą; ir 2) kitos būklės, įskaitant neseniai atliktą aortos transplantaciją ir sunkias plaučių ligas.
• Inkapsuliacinė pilvaplėvės sklerozė (angl. - encapsulating peritoneal sclerosis- EPS) laikoma žinoma reta pilvaplėvės ertmės dializės gydymo komplikacija. Pranešta apie pacientams, vartojantiems pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus, įskaitant kai kuriuos pacientus, vartojančius Extraneal Clear-Flex PD gydymui atlikti, pasireiškiančią EPS. Pranešta apie retus mirties atvejus vartojant Extraneal Clear-Flex.
• Pacientus, kurių būklės didina laktatinės acidozės pavojų (pvz., ūminis inkstų nepakankamumas, įgimti metabolizmo sutrikimai, gydymas vaistais, pavyzdžiui, metforminu ir nukleozidu / nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)), reikėtų prieš pradedant gydymą laktatų pagrindo pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais stebėti, ar neišsivystė laktatinė acidozė.
• Skiriant tirpalą kiekvienam pacientui, reikia atsižvelgti į galimą gydymo dialize ir kitų ligų gydymo sąveiką. Reikia atidžiai stebėti pacientų, gydomų širdį veikiančiais glikozidais, serumo kalio lygį.
• Su Extraneal Clear-Flex yra susietos pilvaplėvės reakcijos, įskaitant pilvo skausmą, drumstą išleistą skystį su bakterijomis arba be jų (aseptinis peritonitas) (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus pilvaplėvės reakcijoms, pacientas turėtų išsaugoti maišelį su išleistu ikodekstrino skysčiu ir partijos numerį ir susisiekti su gydytojais, kad ištirtų išleisto skysčio maišelį.

Reikia patikrinti, ar išleistame skystyje nėra fibrino ir ar jis nedrumstas, nes tai gali reikšti infekciją arba aseptinį peritonitą. Pacientų reikėtų paprašyti tokiu atveju informuoti savo gydytoją, kad paimtų atitinkamus mikrobiologinius mėginius. Gydymo antibiotikais skyrimas turėtų būti klinikinis sprendimas, grindžiamas tuo, ar įtariama infekcija. Jei kitos galimos skysčio drumstumo priežastys buvo atmestos, Extraneal Clear-Flex vartojimą reikia nutraukti ir įvertinti šio veiksmo rezultatą. Jei nutraukus Extraneal Clear-Flex vartojimą skystis tampa skaidrus, Extraneal Clear-Flex vėl paskirti nereikėtų, nebent atidžiai prižiūrint. Jei iš naujo paskyrus Extraneal Clear-Flex vartojimą skystis vėl susidrumsčia, Extraneal Clear-Flex vėl paskirti nereikėtų. Reikėtų paskirti alternatyvų pilvaplėvės ertmės dializės gydymą ir pacientą atidžiai prižiūrėti.

Jei susergama peritonitu, esant galimybei antibiotikų pasirinkimas ir dozė turi būti paremta izoliuoto (-ų) organizmo (-ų) nustatymo ir jautrumo tyrimais. Prieš nustatant veikiantį (-ius) organizmą (-us), gali reikėti plataus spektro antibiotikų.

• Pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo Extraneal Clear-Flex reakcijų, tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, daugiaformė raudonė ir vaskulitas, atvejus. Jei įtariama rimta reakcija, nutraukite Extraneal vartojimą ir imkitės pagal klinikines indikacijas tinkamų gydymo priemonių.
• Extraneal Clear-Flex nerekomenduojama vartoti vaikams ir pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu.
• Atliekant pilvaplėvės ertmės dializę gali būti pašalinta baltymų, amino rūgščių, vandenyje tirpių vitaminų ir kitų vaistų, jų gali reikėti papildyti.
• Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint išvengti per didelės ar per mažos hidratacijos. Padidėjusi ultrafiltracija, ypač pagyvenusiems pacientams, gali sukelti dehidrataciją, o ji savo ruožtu – hipotenziją ir galbūt neurologinius simptomus. Būtina tiksliai registruoti skysčių pusiausvyrą ir stebėti paciento kūno svorį.
• Suleidus per didelį Extraneal Clear-Flex tūrį į pilvaplėvės ertmę, pradeda pūsti pilvą, atsiranda pilnumo jausmas ir (arba) dusulys.
• Suleidus per daug Extraneal Clear-Flex, gydoma išleidžiant Extraneal Clear-Flex iš pilvaplėvės ertmės.
• Ikodekstriną kartu su kitais pilvaplėvės ertmės dializės skysčiais pacientams, kurie negali įprastai maitintis, kuriems sutrikusi kvėpavimo funkcija arba pasireiškęs kalio trūkumas, reikia vartoti atsargiai, atidžiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
• Reikia periodiškai stebėti skysčius, hematologinius parametrus, kraujo cheminę sudėtį ir elektrolitų, įskaitant magnio ir bikarbonatų, koncentraciją. Jei magnio koncentracija serume maža, galima vartoti geriamuosius magnio papildus ar pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus, kuriuose magnio koncentracija didesnė.
• Kai kurių pacientų organizmuose pastebėtas sumažėjęs natrio ir chloridų lygis serume. Nors šis sumažėjimas buvo laikomas kliniškai nereikšmingu, rekomenduojama nuolat stebėti elektrolitų lygį serume.
• Taip pat pastebėta, kad dažnam PD pacientui, gydomam ilgą laiką, sumažėjęs amilazės lygis serume. Nepranešta, kad kartu su sumažėjimu būtų pasireiškęs šalutinis poveikis. Tačiau nėra žinoma, ar neįprastas amilazės lygis gali slėpti amilazės koncentracijos serume padidėjimą, dažnai stebimą sergant ūminiu pankreatitu. Vykdant klinikinius tyrimus pastebėtas maždaug 20 TV/l šarminės fosfatazės serume padidėjimas. Būta atskirų atvejų, kai padidėjęs šarminės fosfatazės lygis buvo susijęs su padidėjusiu SGOT (ASAT) lygiu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Extraneal Clear-Flex sąveikos tyrimų neatlikta. Dialize galimų pašalinti vaistų koncentracija kraujyje, atliekant dializę, gali sumažėti. Jei reikia, turi būti skiriamas kitoks gydymas.

Matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje reikia taikant gliukozei matuoti skirtą metodą, kad būtų išvengta netikslumų dėl maltozės poveikio. Gliukozės kiekiui kraujyje matuoti draudžiama naudoti gliukozės dehidrogenazės pirolochinolino chinonu (GDH-PQQ) arba gliukozės ir dažų oksidoreduktaze (GDO) pagrįstus metodus. Be to, naudojant kai kuriuos gliukozės monitorius ir tyrimų juosteles, kuriuose naudojama gliukozės dehidrogenazės flavino adenino dinukleotido (GDH-FAD) metodika, gali būti gaunami neteisingi gliukozės duomenys dėl maltozės poveikio (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Extraneal Clear-Flex vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.

Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Prieš vartojant preparatą nėščioms arba vaisingo amžiaus moterims, reikėtų įvertinti naudą / riziką (žr. 4.4 skyrių).

Žindymas

Nežinoma, ar Extraneal Clear-Flex metabolitai išsiskiria į motinos pieną.

Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams išskirti negalima atmesti.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Extraneal Clear-Flex.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Galutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama pilvaplėvės ertmės dializė, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, galintis veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė Extraneal Clear-Flex gydomiems pacientams, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus ir per poregistracinį laikotarpį, nurodytas toliau.

Su Extraneal Clear-Flex siejamos odos reakcijos, įskaitant bėrimą ir niežulį, paprastai būna lengvos ar vidutinio sunkumo. Kartais toks bėrimas buvo susijęs su lupimusi. Pasireiškus tokiai reakcijai ir atsižvelgiant į jos sunkumą, reikėtų bent laikinai nustoti vartoti Extraneal Clear-Flex.

Dažnis yra pagrįstas šia skale: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

* Ikodekstrinas sutrikdo gliukozės kiekio kraujyje matavimo įrenginių darbą (žr. 4.4 skyrių).

** Pranešta apie Extraneal Clear-Flex vartojančių pacientų padidėjusio jautrumo tipo, įskaitant bronchų spazmus, hipotenziją, bėrimą, niežėjimą ir dilgėlinę, reakcijų atvejus

Kitas s pilvaplėvės ertmės dializės nepageidaujamas poveikis, susijęs su procedūra: grybelinis peritonitas, bakterinis peritonitas, kateterio vietos infekcija, su kateteriu susijusi infekcija ir su kateteriu susijusios komplikacijos.

Padidėjusi ultrafiltracija, ypač pagyvenusiems pacientams, gali sukelti dehidrataciją, o ji savo ruožtu – hipotenziją, svaigulį ir galbūt neurologinius simptomus (žr. 4.4 skyrių).

Hipoglikemijos atvejai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (žr. 4.4 skyrių).

Šarminės fosfatazės (žr. 4.4 skyrių) ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų serume padidėjimas (pvz., hipokalemija, hipokalkemija ir hiperkalkemija).

Pilvaplėvės reakcijos, įskaitant pilvo skausmą, drumstą išleistą skystį su bakterijomis arba be jų, aseptinį peritonitą (žr. 4.4 skyrių).

Kaip nepageidaujamas procedūros poveikis dažnai žodžiu ir literatūroje nurodomas nuovargis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimo poveikį nėra. Tačiau nenutrūkstamas daugiau nei vieno Extraneal Clear-Flex maišelio turinio suleidimas per 24 valandas padidintų angliavandenių metabolitų ir maltozės plazmos lygį. Tokio padidėjimo poveikis nežinomas, tačiau gali padidėti plazmos osmoliariškumas. Galima būtų skirti gydymą pilvaplėvės ertmės dialize arba hemodialize be ikodekstrino.

Informacijos apie per didelio Extraneal Clear-Flex kiekio suleidimą ir jo gydymą žr. 4.4 skyriuje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai, izotoniniai tirpalai, ATC kodas – B05DA

Ikodekstrinas yra iš krakmolo pagamintas gliukozės polimeras, kuris veikia kaip osmosinė medžiaga, leidžiama į pilvaplėvės ertmę atliekant nuolatinę ambulatorinę pilvaplėvės ertmės dializę (CAPD). 7,5 % tirpalas yra maždaug vienodo osmoliariškumo serumo atžvilgiu, bet sukelia ilgalaikę ultrafiltraciją per iki 12 valandų CAPD laikotarpį. Kalorijų apkrova mažesnė, palyginti su hiperosmoliariniais gliukozės tirpalais.

Išskiriamas ultrafiltrato tūris panašus į išskiriamą su 3,86 % gliukozės tirpalu, kai vartojama per CAPD. Gliukozės ir insulino lygis kraujyje išlieka nepakitęs.

Ultrafiltracija peritonito atvejais išlieka.

Rekomenduojama skirti vieną dozę per 24 valandų laikotarpį kaip CAPD ar APD procedūros dalį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Angliavandenių polimerų lygis kraujyje pasiekia pusiausvyrą maždaug po 7–10 dienų, kai vartojama kasdien, atliekant naktinę dializę. Amilazė hidrolizuoja polimerą į mažesnius fragmentus, kurie išvalomi atliekant pilvaplėvės ertmės dializę. Išmatuotas pastovus didesnių už 9 (G9) gliukozės grandžių oligomerų lygis plazmoje – 1,8 mg/ml. Taip pat serume iki 1,1 mg/ml pakilo maltozės (G2) lygis, tačiau reikšmingų serumo osmoliariškumo pokyčių nėra. Kai vartota per APD ilgąjį dienos laikymą, išmatuotas 1,4 mg/ml maltozės lygis, tačiau reikšmingų serumo osmoliariškumo pokyčių nebuvo.

Ilgalaikis pakilusio maltozės ir gliukozės polimerų lygio plazmoje poveikis nežinomas, tačiau nėra jokios priežasties manyti, kad jis žalingas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksinis poveikis

Staigaus suleidimo į veną ir pilvaplėvės ertmę tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis neparodė jokio poveikio, kai taikytos iki 2000 mg/kg dozės.

Poūmis toksinis poveikis

28 dienas du kartus per parą žiurkėms ir šunims į pilvaplėvės ertmę leidžiant 20 % ikodekstrino tirpalą nepastebėta jokio toksinio poveikio tiriamiems organams ar audiniams. Daugiausiai paveikta buvo skysčių pusiausvyros dinamika.

Mutageninio ir tumorogeniško poveikio tikimybė

In vitro ir in vivo mutageninio poveikio tyrimų rezultatai neigiami. Kancerogeniškumo tyrimų preparato atžvilgiu atlikti neįmanoma, bet kancerogeninis poveikis yra mažai tikėtinas, atsižvelgiant į cheminį molekulės pobūdį, jos farmakologinio poveikio nebuvimą, toksinio poveikio tiriamam organui nebuvimą ir neigiamus mutageninio poveikio tyrimų rezultatus.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis neparodė jokio poveikio vaisingumui ar embriono vystymuisi. 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis, skirti reguliuoti pH

6.2 Nesuderinamumas

Prieš pridedant kitų vaistų turi būti patikrintas jų suderinamumas (papildomos informacijos apie pridedamus vaistus žr. 6.3 skyriuje). Be to, reikia atsižvelgti į tirpalo pH ir druskas. Pridėjus bet kokio vaisto, preparatą reikia vartoti iškart.

Pirminiai rezultatai rodo, kad insulinas yra minimaliai absorbuojamas iš Extraneal Clear-Flex maišelių, palyginti su PVC maišeliais, todėl gali reikėti pakoreguoti dozę. Šioje situacijoje patariama būti ypač dėmesingiems.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai.

Išėmus preparatą iš išorinio maišelio, jį reikia suvartoti nedelsiant. Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, išskyrus tuos atvejus, jei vaisto pridėjimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui. Jeigu tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką atsako pats vartotojas.  

Cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas vartojant su cefazolinu (125 ir 750 mg/l), ceftazidimu (125 ir 500 mg/l), aztreonamu (250 ir 1000 mg/l), flukonazolu (40 ir 80 mg/l), gentamicinu (4 ir 30 mg/l), mažos molekulinės masės heparinu (2500 TV/l), didelės molekulinės masės heparinu (2500 TV/l), tobramicinu (4 ir 30 mg/l) arba vankomicinu (25 ir 1500 mg/l).

Dėl cheminio nesuderinamumo negalima maišyti aminoglikozidų su penicilinu.

Pridėjus bet kokio vaisto, preparatą reikia vartoti iškart.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

Apie atidaryto arba su pridėtais vaistais vaistinio preparato laikymą žr. atitinkamai 6.3 ir 6.6 skyriuose.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skystis yra hermetiškai užsandarintas maišelyje, pagamintame iš presuotų polietileno, poliamido ir polipropileno medžiagų.

Pakuočių dydžiai:

Extraneal Clear‑Flex registruotas toliau nurodytų dydžių pakuotėse: 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš skiriant vartoti namie, išsamios pilvaplėvės ertmės dializės procedūros instrukcijos pacientams suteikiamos per mokymą specializuotame centre.

Nesuvartotą tirpalą išmeskite.