Brinzolamide Pharmathen

Brinzolamidas, 10mg/ml, akių lašai (suspensija)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Pharmathen S.A., Graikija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Brinzolamidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIOPREPARATOPAVADINIMAS

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

1. KOKYBINĖIRKIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido.

Viename laše yra maždaug 309 mikrogramai brinzolamido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas : kiekviename ml suspensijos yra maždaug 0,1 mg benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1. FARMACINĖFORMA

Akių lašai (suspensija).

Balta vienalytė suspensija.

pH: 7,1 - 7,9

Osmoliariškumas: 270-320 mOsm/kg

1. KLINIKINĖINFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Brinzolamide Pharmathen skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti sergant:

• akieshipertenzija;
• atviro kampo glaukoma.

Brinzolamide Pharmathen skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems nepadeda beta adrenoblokatoriai, arba suaugusiems pacientams, jei beta adrenoblokatorių vartoti negalima, arba gydymui beta adrenoblokatoriais arba prostaglandino analogais papildyti (žr. taip pat ir 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartojant vaistą monoterapijai arba papildomai terapijai, Brinzolamide Pharmathen reikia lašinti į pažeistos akies junginės maišelį po vieną lašą du kartus per dieną. Kai kuriems pacientams geresnis poveikis gaunamas lašinant po vieną lašą tris kartus per parą.

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi 

Brinzolamido poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Brinzolamido poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba hiperchloreminė acidozė. Brinzolamidas ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria daugiausia per inkstus, todėl Brinzolamide Pharmathen tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. taip pat 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Brinzolamido saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose. Brinzolamido kūdikiams, vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Įlašinus vaistinio preparato, rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką ar švelniai užmerkti akies voką. Tai gali sumažinti ant akių vartojamo vaistinio preparato absorbciją į sisteminę kraujotaką ir sisteminio nepageidaujamo poveikio dažnį.

Pacientui reikia nurodyti prieš vartojant gerai pakratyti buteliuką. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti.

Siekiant apsaugoti lašintuvo galiuką ir suspensiją nuo galimo užteršimo, buteliuko lašintuvo galiuku negalima liesti akių vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių. Pacientams reikia nurodyti buteliuką laikyti sandariai užsuktą tuo metu, kai vaistinis preparatas nevartojamas.

Kai Brinzolamide Pharmathen pakeičiami kiti antiglaukominiai akių lašai, reikia nutraukti prieš tai buvusio vaisto vartojimą ir jau kitą dieną pradėti vartoti Brinzolamide Pharmathen.

Jei vartojamas daugiau nei vienas vietinio poveikio vaistinis preparatas akių ligoms gydyti, tarp jų lašinimo reikia padaryti nors 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės, kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį tris kartus per parą.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęsjautrumas veikliajai ar bet kuriai 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Jeipacientas jautrus sulfonamidams (žr. taip pat skyrių 4.4).
• Sunkus inkstų pažeidimas.
• Hiperchloreminė acidozė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis

Brinzolamidas yra sulfonamidas, karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Vartojant vaistą lokaliai gali pasireikšti tos pačios nepageidaujamos reakcijos, kurios būdingos sulfonamidams. Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Nustatyta, kad vartojami į vidų karboanhidrazės inhibitoriai gali sutrikdyti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai, kadangi gali pasireikšti metabolinė acidozė (žr. 4.2 skyrių).

Brinzolamido poveikis neišnešiotiems kūdikiams (mažesniems kaip 36 savaičių) bei jaunesniems kaip 1 savaitės naujagimiams nebuvo tirtas. Jeigu pacientų inkstų kanalėliai yra aiškiai neišsivystę ar yra anomalijų, brinzolamidą dėl galimos metabolinės acidozės rizikos galima skirti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Brinzolamide Pharmathen absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl minėtas poveikis gali pasireikšti ir vartojant vaistą lokaliai.

Tuo pačiu metu taikomas kitas gydymas 

Šalutiniai reiškiniai, būdingi sisteminiam karboanhidrazės inhibitorių poveikiui, tiems pacientams, kurie vartoja geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių ir dar brinzolamido, gali sumuotis. brinzolamido ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių vartojimas kartu nebuvo tirtas, todėl ir nerekomenduojamas (žr. taip pat 4.5 skyrių).

Pirmiausiai buvo tiriamas brinzolamido vartojimas kartu su timololiu, skiriant jį kaip papildomą vaistą glaukomai gydyti. Be to, akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis buvo tirtas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas prostaglandino analogu travoprostu. Duomenų apie ilgalaikį gydymo travoprostu papildymą brinzolamido nėra (žr. taip pat 5.1 skyrių).

Ligonių, sergančių pseudoeksfoliacine glaukoma ar pigmentine glaukoma, gydymo brinzolamido patirtis labai maža. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nedidėja akispūdis. brinzolamido poveikis pacientams, sergantiems uždarojo kampo glaukoma, nebuvo tirtas, todėl šiems pacientams nerekomenduojamas.

Brinzolamido poveikis ragenos endotelio funkcijai nebuvo tirtas pacientams, kurių ragenos yra nesveikos (ypač pacientams, kurių endotelio ląstelių kiekis yra mažas). Pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius, atskirai nebuvo tirti, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos pacientus, nes karboanhidrazės inhibitoriai gali slopinti ragenos drėkinimą ir nešiojant kontaktinius lęšius gali padidėti ragenos pažeidimo pavojus. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurių ragena yra nesveika, pvz., sergančius cukriniu diabetu ar ragenos distrofija.

Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, dažniausiai vartojamas akių lašų konservantas, gali būti taškinės keratopatijos ir (arba) toksinės opinės keratopatijos priežastimi. Kadangi Brinzolamide Pharmathen sudėtyje yra benzalkonio chlorido, reikia atlikti daug tyrimų vartojant vaisto dažnai ar ilgesnį laiko tarpą žmonėms, kurių akys yra sausos arba taip atvejais, kai ragena yra pažeista.

Brinzolamido poveikis nebuvo tirtas pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius. Brinzolamide Pharmathen sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis ir išblukinti minkštus kontaktinius lęšius. Sąlytis su minkštais kontaktiniais lęšiais vengtinas. Pacientus reikia perspėti, kad prieš lašindamiesi Brinzolamide Pharmathen išsiimtų kontaktinius lęšius ir tik susilašinę ir palaukę mažiausiai 15 minučių, vėl juos įsidėtų.

Galimas atoveiksmio efektas nutraukus brinzolamido vartojimą nebuvo tirtas; intraokulinį spaudimą mažinantis poveikis turėtų tęstis 5-7 dienas.

Vaikų populiacija 

Brinzolamido saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti, todėl šio vaistinio preparato kūdikiams, vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifiniai brinzolamido sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti. Klinikinių tyrimų metu brinzolamido buvo vartojamas kartu su prostaglandino analogais ir timololio akių preparatais ir nebuvo pastebėta nepageidaujamos vaistų sąveikos. brinzolamido sąveika su miotikais ar adrenerginiais agonistais nebuvo nustatinėjama gydant glaukomą papildomais vaistais.

Brinzolamido yra karboanhidrazės inhibitorius ir nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas buvo pastebėtas vartojant geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių. Jei pacientas vartoja brinzolamido, reikia atsižvelgti į potencialią sąveikos galimybę.

Citochromo P-450 izofermentai, nuo kurių priklauso brinzolamido metabolizmas, yra CYP3A4 (pagrindinis), CYP2A6, CYP2C8 ir CYP2C9. Galvojama, kad CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, klotrimazolas, ritonaviras ir troleandomicinas lėtina brinzolamido metabolizmą slopindami CYP3A4. Patariama atsargiai vartoti CYP3A4 inhibitorius kartu su brinzolamidu. Vis dėlto nepanašu, kad brinzolamidas kauptųsi, nes didžiausia vaisto eliminacija vyksta per inkstus. Brinzolamidas nėra citochromo P-450 izofermentų inhibitorius.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas 

Duomenų apie oftalmologinio brinzolamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio pavartojimo (žr. taip pat 5.3 skyrių).

Brinzolamide Pharmathen nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Žindymas 

Nežinoma, ar po vaistinio preparato pavartojimo lokaliai ant akių brinzolamido ar veikliosios medžiagos metabolitų išsiskiria į motinos pieną. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad labai nedidelis per burną pavartoto brinzolamido kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną.

Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo Brinzolamide Pharmathen.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu brinzolamido poveikio vislumui nenustatyta. Lokaliai ant akių vartojamo brinzolamido poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Brinzolamido gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Įlašinus vaisto galimas trumpalaikis miglotas matymas ar kitokie regėjimo sutrikimai, o tai gali turėti įtakos vairuojant automobilį ar dirbant su mechanizmais (žr. taip pat 4.8 skyrių). Jei įlašinus vaisto matymas yra miglotas, pacientas privalo palaukti, kol regėjimas bus aiškus, ir tik tuomet vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais.

Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka 

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2732 pacientai, kuriems buvo skirtas brinzolamido monoterapijai ar kaip pagalbinis vaistas kartu su 5 mg/ml timololio maleatu.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: disgeuzija (kartaus ar neįprasto skonio jutimas, žr. aprašymą žemiau) (6,0%) ir trumpalaikis miglotas matymas iš karto po įlašinimo, trunkantis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių (5,4%) (žr. taip pat 4.7 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vartojant brinzolamido 10 mg/ml akių lašų (suspensijos), atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti

(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Informacija apie nepageidaujamas

reakcijas gauta iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų vaistą pateikus į rinką.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Skonio sutrikimas (kartus ar neįprastas skonis burnoje, įlašinus vaisto) buvo vienas iš dažniausiai nustatytų sisteminių nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant brinzolamido klinikinių tyrimų metu. Taip nutinka, nes akių lašų patenka į nosiaryklę per ašarų nosies kanalą. Ašarų nosies kanalo užspaudimas ar švelnus akių vokų užmerkimas, įlašinus vaisto, gali padėti sumažintini šio reiškinio tikimybę (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Brinzolamidas yra sulfonamidas karboanhidrazės inhibitorius, kuris patenka į sisteminę kraujotaką. Virškinimo trakto, nervų sistemos, kraujo, inkstų ir metaboliniai nepageidaujamos reakcijos paprastai yra susiję su sisteminio poveikio karboanhidrazės inhibitorių vartojimu. Tos pačios nepageidaujamos reakcijos, kurios būdingos geriamiesiems karboanhidrazės inhibitoriams, gali pasireikšti ir vartojant jų lokaliai.

Gydymą travoprostu papildžius brinzolamido, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškę papildomos terapijos metu, buvo pastebėtos gydant kiekviena veikiąja medžiaga atskirai.

Vaikų populiacija 

Nedidelių trumpalaikių klinikinių tyrimų metu maždaug 12,5% vaikų atsirado nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai pasireiškė lokalios nesunkios akių reakcijos, pvz., junginės hiperemija, akies

sudirginimas, išskyros iš akies ir padidėjęs ašarojimas (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas 

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Gydymas tokiu atveju turėtų būti simptominis ir palaikomasis. Gali pasireikšti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pasireikšti acidozė, neigiamas poveikis nervų sistemai. Elektrolitų kiekis serume (ypač kalio) ir kraujo pH turi būti kontroliuojamas.

1. FARMAKOLOGINĖSsavybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-antiglaukominiai vaistai ir miotikai, karboanhidrazės inhibitoriai.

ATC kodas-S01EC04

Veikimo mechanizmas

Karboanhidrazė (CA)-tai fermentas, randamas daugelyje kūno audinių, taip pat ir akyje. Karboanhidrazė katalizuoja anglies dioksido hidrinimo ir anglies rūgšties dehidrinimo grįžtamąją

reakciją.

Karboanhidrazės inhibicija akies krumplyne sumažina vandeninio skysčio sekreciją, matyt, sulėtindama rūgščiojo karbonato jonų formavimąsi ir vėliau sumažindama natrio ir skysčių pernešimą. Dėl to sumažėja intraokulinis spaudimas (IOS), kuris yra didžiausias optinio nervo pažeidimo ir regėjimo lauko netekimo patogenezės rizikos faktorius. Brinzolamidas, karboanhidrazės II (CA-II) inhibitorius, yra dominuojantis akies izofermentas akyje, o in vitro turintis IC 50 3,2 nM ir Ki 0,13 nM prieš CA-II.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis buvo tirtas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas prostaglandino analogu travoprostu. Po 4 savaičių gydymo travoprostu pacientai, kurių akispūdis

buvo ≥ 19 mmHg, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kurioms gydymas buvo papildytas brinzolamidu arba timololiu. Brinzolamido vartojusių pacientų dieninis akispūdis papildomai sumažėjo 3,2-3,4 mm Hg, vartojusių timololio-3,2-4,2 mmHg. Brinzolamidu ir travoprostu gydytiems tiriamiesiems bendras nesunkių nepageidaujamų akių reakcijų, daugiausiai susijusių su lokalaus dirginimo požymiais, dažnis buvo didesnis. Reiškiniai buvo silpni ir neturėjo įtakos bendram gydymo nutraukimo dažniui tyrimo metu (žr. taip pat ir 4.8 skyrių).

Brinzolamido klinikinis tyrimas buvo atliekamas su 32 jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo diagnozuota glaukoma ar akių hipertenzija. Vieni pacientai nebuvo gydyti jokiais IOS mažinančiais vaistais, kiti buvo gydomi IOS mažinančiais vaistiniais preparatais. Tiems, kurie jau vartojo IOS mažinančius vaistus, galėjo juos vartoti tol, kol buvo pradėtas gydymas vienu

preparatu-brinzolamido

Pacientams, kurie prieš tai nevartojo jokių IOS mažinančių vaistinių preparatų (10 pacientų), brinzolamido efektyvumas buvo panašus į anksčiau stebėtą suaugusiesiems, kuriems vidutiniškai IOS nuo pradinio lygio sumažėjo 5 mmHg. Tarp pacientų, kurie vartojo vietiškai IOS mažinančių vaistinių preparatų (22 pacientai), vidutinė IOS reikšmė vartojant brinzolamido, lyginant su pradine, nežymiai padidėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lašinant vaistą į akis, brinzolamidas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl jo didelio afiniteto

CA-II brinzolamidas plačiai pasiskirsto raudonuosiuose kraujo kūneliuose ir būna ilgas pusinės

eliminacijos laikas kraujyje (vidutiniškai apie 24 savaites). Žmonių organizme susiformuoja metabolitas N-dezetilbrinzolamidas, kuris taip pat jungiasi su CA ir kaupiasi raudonuosiuose kraujo kūneliuose. Šis metabolitas jungiasi daugiausia su CA-I dalyvaujant brinzolamidui. Plazmoje brinzolamido ir N-dezetilbrinzolamido koncentracija yra maža ir paprastai žemiau analizuojamos kiekybinės ribos (<7,5 ng/ml).

Jungimasis su plazmos baltymais yra nedidelis (apie 60%). Brinzolamidas pirmiausiai išsiskiria per

inkstus (apie 60%). Apie 20% buvo aptikta šlapime metabolitų pavidalu. Brinzolamidas ir

N-dezetilbrinzolamidas yra vyraujantys komponentai šlapime kartu su N-desmetoksipropilo ir

O-desmetilo metabolitų pėdsakais.

Atliekant farmakokinetinius geriamo vaisto tyrimus sveiki savanoriai vartotojo 1 mg brinzolamido kapsulės 2 kartus per dieną iki 32 savaičių. Norint nustatyti sisteminės CA inhibicijos laipsnį raudonuosiuose kraujo kūneliuose buvo matuojamas CA aktyvumas.

Raudonųjų kraujo kūnelių (RBC) CA-II prisotinimas brinzolamidu buvo įvyko per 4 savaites (jo koncentracija RBC buvo apie 20 µM). N-dezetilbrinzolamidas akumuliuoja RBC iki prisotinimo ir per

20-28 savaites jo koncentracija tampa nuo 6 iki 30 µM. Visiška CA aktyvumo RBC inhibicija esant prisotinimui buvo apie 70-75%.

Žmonės, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-60 ml per minutę) gėrė po 1 mg brinzolamido du kartus per dieną iki 54 savaičių. Brinzolamido koncentracija ketvirtąją gydymo savaitę RBC svyravo nuo 20 iki 40 µM. Nusistovėjus būsenai brinzolamido ir jo metabolitų koncentracija RBC svyravo nuo 22 iki 46,1 ir nuo 17,1 iki 88,6 µM, atitinkamai.

N-dezetilbrinzolamido koncentracija RBC didėja ir bendras RBC CA aktyvumas mažėja mažėjant kreatinino klirensui, bet brinzolamido koncentracija RBC ir CA-II aktyvumas lieka nepakitęs. Žmonėms, kuriems yra sunkiausio laipsnio inkstų pažeidimas, bendras CA aktyvumo slopinimas buvo didesnis, nors jis buvo mažesnis negu 90% nusistovėjusioje būsenoje.

Atliekant akies tyrimus brinzolamido koncentracija RBC nusistovėjusioje būsenoje buvo panaši į tą, kuri buvo nustatyta geriamo vaisto tyrimų metu, bet N-dezetilbrinzolamido kiekis buvo mažesnis. Karboanhidrazės aktyvumas buvo maždaug 40-70% to, kuris buvo prieš vaisto vartojimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Atliekant toksikologinius vystymosi tyrimus triušiams, girdant jiems iki 6 mg/kg brinzolamido paros dozę (125 kartus didesnę nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui) įtakos embriono vystymuisi nenustatyta, nežiūrint to, kad buvo žymus toksinis poveikis patelei. Atlikus panašius tyrimus su žiurkėmis, pastebėtas šiek tiek sumažėjęs embrionų kaukolės ir krūtinkaulio sukaulėjimas patelėms, vartojant 18 mg/kg brinzolamido paros dozę (375 kartus didesnę nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui), bet tokių pokyčių nebuvo, vartojant 6 mg/kg paros dozę. Tokie pokyčiai nustatyti vartojant dozes, kurios sukėlė metabolinę acidozę ir sumažino patelių svorio prieaugį bei embrionų kūno svorį. Nuo dozės priklausomas embrionų kūno svorio mažėjimas pastebėtas ir girdant pateles brinzolamidu po 2 mg/kg per dieną (svoris sumažėjo nedaug, apie 5%-6%) ir po 18 mg/kg per dieną (svoris sumažėjo beveik 14%). Žindymo metu jaunikliams nepageidaujamo poveikio neturinti paros dozė buvo 5 mg/kg.

1. FARMACINĖINFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chlorido tirpalas (50%)

Manitolis (E421) 

Poloksameras 407    

Karbomeras 974P Dinatrio edetatas 

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius: 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 ml talpyklė su lašintuvu: MTPE buteliukas su MTPE užsandarintu lašintuvo galiuku ir baltu PP arba DTPE dangteliu su apsaugine juostele, kuriame yra 5 ml baltos vienalytės suspensijos.

Tiekiami pakuotės dydžiai: kartono dėžutės, kuriose yra 1 x 5 ml ir 3 x 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

1. RINKODAROSTEISĖSTURĖTOJAS

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 153 51 

Pallini, Attiki

Graikija

1. RINKODAROSPAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3752/001

N3 – LT/1/15/3752/002

1. RINKODAROSTEISĖSSUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 2 d.

1. TEKSTOPERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 2 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

1. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

1. 
   GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 153 51 

Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A. Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Athens

Graikija

arba

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMAS

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija) 

Brinzolamidas

1. VEIKLIOJI(-SIOS)MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido.

1. PAGALBINIŲMEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chlorido tirpalas (50%), karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), poloksameras 407, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (suspensija)

1x 5 ml

3 x 5 ml

1. VARTOJIMOMETODAS IRBŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartodami gerai suplakite. 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS,KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I)SPECIALUS (-ŪS)ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

1. TINKAMUMOLAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Išmesti praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo. 

Atidaryta :

1. SPECIALIOS LAIKYMOSĄLYGOS

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

1. RINKODAROSTEISĖSTURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 153 51 

Pallini, Attiki

Graikija

1. RINKODAROSPAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3752/001

N3 – LT/1/15/3752/002

1. SERIJOS NUMERIS

Serija

1. PARDAVIMO(IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

1. VARTOJIMOINSTRUKCIJA

1. INFORMACIJABRAILIORAŠTU

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMASIR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija) 

Brinzolamidas

Vartoti ant akių.

1. VARTOJIMOMETODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 

1. TINKAMUMOLAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo. 

Atidaryta:

1. SERIJOS NUMERIS

Serija

1. KIEKIS(MASĖ, TŪRISARBA VIENETAI)

5 ml

1. KITA

1. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės-lapelis: informacija vartotojui

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kasyra Brinzolamide Pharmathenir kam jis vartojamas
2. Kasžinotina priešvartojant Brinzolamide Pharmathen
3. Kaip vartotiBrinzolamide Pharmathen
4. Galimasšalutinispoveikis
5. Kaip laikytiBrinzolamide Pharmathen
6. Pakuotėsturinys irkita informacija

1. Kas yra Brinzolamide Pharmathenir kamjis vartojamas

Brinzolamide Pharmathen sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais. Jis mažina akispūdį.

Brinzolamide Pharmathen akių lašai skirti mažinti padidėjusį akispūdį, kuris gali sukelti glaukomą. Pernelyg padidėjus akispūdžiui, gali sutrikti rega.

1. Kas žinotinapriešvartojant Brinzolamide Pharmathen

Brinzolamide Pharmathen vartoti negalima:

• jeigu sergatesunkia inkstų liga;
• jeigu yra alergijabrinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei Brinzolamide Pharmathen medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esatealergiškas vaistams, vadinamiems sulfanilamidais, pavyzdžiui, vaistams, skirtiems diabetui ir infekcijoms gydyti, arba diuretikams (šlapimo susidarymą skatinančioms tabletėms). Brinzolamide Pharmathen gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;
• jeiguJūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).

Jei turėtumėte daugiau klausimų, klauskite gydytojo patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brinzolamide Pharmathen:

• jeigu yra kepenų arinkstų sutrikimų;
• jeiguJūsų akys sausos arba nesveika ragena;
• jeivartojate kitų vaistų, vadinamų sulfonamidais.

Vaikams ir paaugliams

Brinzolamide Pharmathen negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams iki 18 metų, jei gydytojas nenurodė kitaip.

Kiti vaistai ir Brinzolamide Pharmathen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar

vaistininkui.

Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių „Kas yra Brinzolamide Pharmathen ir kam jis vartojamas“), pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pastoti galinčioms moterims gydymo Brinzolamide Pharmathen metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėščiosioms ir žindyvėms Brinzolamide Pharmathen vartoti nerekomenduojama. Brinzolamide Pharmathen nevartokite, nebent tai neabejotinai nurodė Jūsų gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galite tik atsistačius regai. Įsilašinus Brinzolamide Pharmathen trumpam gali pablogėti rega.

Brinzolamide Pharmathen gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jeigu jums pasireiškė šis poveikis, vairuokite ir su mechanizmais dirbkite atsargiai.

Brinzolamide Pharmathen sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Brinzolamide Pharmathen sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartojant Brinzolamide Pharmathen lęšius reikia išimti ir po vaisto pavartojimo lęšius vėl galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

1. KaipvartotiBrinzolamide Pharmathen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Brinzolamide Pharmathen galima vartoti tik ant akių, jo negalima nuryti ar švirkšti.

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į gydomą akį arba abi akis du kartus per parą-rytą ir vakare. Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip. Lašinti Brinzolamide Pharmathen į abi akis reikia tik gydytojo nurodymu. Vartoti Brinzolamide Pharmathen reikia tiek laiko, kiek gydytojas liepia.

Kaip vartoti

Nuotrauka 1         Nuotrauka 2               Nuotrauka 3

• Paimkite Brinzolamide Pharmathenbuteliuką ir veidrodėlį.
• Nusiplaukiterankas.
• Suplakite buteliuko turinįir atsukite dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
• Laikykite buteliuką nykščiu irdidžiuoju pirštu lašintuvo galiuku žemy
• Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukiteapatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).
• Priartinkitelašintuvo galiuką prie akie Galite pasinaudoti ir veidrodžiu.
• Nelieskitenei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo galiuku, nes tirpalas gali užsiteršti mikrobais.
• Pirštu švelniaipaspaudę buteliuko dugnelį, įlašinkite į akį vieną lašą vaist
• Nesuspauskitebuteliuko: jis taip pagamintas, kad užtenka tik švelniai spustelėti buteliuko dugnelį (2 pav.).
• ĮsilašinęBrinzolamide Pharmathen, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.) mažiausiai 1 minutei.
• Taiapsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų vaist
• Jeireikia, taip pat įsilašinkite vaisto į kitą akį.
• Įsilašinęvaisto, iš karto gerai užsukite buteliuko dangtelį.
• Neatsukite kitobuteliuko tol, kol nesuvartojote vaisto iš pirmojo buteliuk

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jei vartojate ir kitokių akių lašų, tarp Brinzolamide Pharmathen ir jų lašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brinzolamide Pharmathen dozę?

Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite jį iš akies šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis

laikas lašinti kitą (įprastinę) vaisto dozę.

Pamiršus pavartoti Brinzolamide Pharmathen

Jei pamiršote įsilašinti vaisto, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brinzolamide Pharmathen

Jei nepranešę gydytojui nustosite vartoti Brinzolamide Pharmathen, Jūsų akispūdis nebus reguliuojamas, todėl galite

apakti.

1. Galimasšalutinispoveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nustatytas toliau išvardytas su Brinzolamide Pharmathen vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

- Poveikis akims: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys, akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies paraudimas.

- Poveikis organizmui: nemalonus skonis.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

- Poveikis akims: jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies pabrinkimas, akies voko niežulys, paraudimas arba patinimas, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas.

- Poveikis organizmui: susilpnėjusi ar sutrikusi širdies veikla, smarkus širdies plakimas, suretėję širdies susitraukimai, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, svaigulys, mieguistumas, pablogėjusi atmintis, depresija, nervingumas, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, drebulys, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, prienosinių ančių infekcinė liga, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, bėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, galvos skausmas, burnos džiūvimas.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

- Poveikis akims: ragenos patinimas, matomo vaizdo dvejinimasis ar regos pablogėjimas, nenormali rega, sumažėjęs akių jautrumas, patinimas aplink akis, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas.

- Poveikis organizmui: atminties pablogėjimas, apsnūdimas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, prienosinių ančių užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, įtampos pojūtis, irzlumas, neritmiškas širdies plakimas, kūno silpnumas, miego sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Poveikis akims: akies voko pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius.

- Poveikis organizmui: sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, tremoras, skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, apetito sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. KaiplaikytiBrinzolamide Pharmathen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus 4 savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Toliau paliktoje vietoje bei ant buteliuko ir dėžutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atsukote. 

Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.

Atidaryta (1):

Atidaryta (2):

Atidaryta (3):

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6 Pakuotės turinys ir kita informacija

Brinzolamide Pharmathen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas 10 mg/ml. 

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chlorido tirpalas (50%), karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), poloksameras 407, injekcinis vanduo ir natrio chloridas. Labai mažas natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.

Brinzolamide Pharmathen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brinzolamide Pharmathen yra balkšvas skystis (suspensija), tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 3 plastikinius buteliukus (talpykles su lašintuvais) su užsukamaisiais dangteliais, kuriuose yra 5 ml baltos vienalytės suspensijos.

Tiekiami pakuotės dydžiai : kartono dėžutės, kuriose yra 1 x 5 ml ir 3 x 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 153 51 

Pallini, Attiki

Graikija

Gamintojas

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 153 51 

Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A. Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Athens

Graikija

arba

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie

Vokietija  Brinzolamid Pharmathen 10 mg/ml Augentropfensuspension

Ispanija  Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension

Lenkija  Brinzolamide Pharmathen

Lietuva  Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Latvija  Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Estija  Brinzolamide Pharmathen

Prancūzija  Brinzolamide Pharmathen

Italija  BRINZOLAMIDE DOC Generici

Jungtinė Karalystė  Brinzolamide Pharmathen

Graikija  Optonium

Čekija  Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.