Ceftazidime Hospira

Ceftazidimas, 1g, milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į raumenis, į veną
Registratorius: Hospira UK Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ceftazidimas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ceftazidime Hospira 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidime Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 1,165 g ceftazidimo pentahidrato, atitinkančio 1 g ceftazidimo.

Kiekviename flakone yra 2,330 g ceftazidimo pentahidrato, atitinkančio 2 g ceftazidimo.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

1 g flakone yra 2,2 mmol (arba 51 mg) natrio.

2 g flakone yra 4,5 mmol (arba 102 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Balti arba kreminės spalvos kristaliniai milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ceftazidimas skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcinėms ligoms gydyti.

• Ligoninėje įgyta pneumonija.
• Bronchų ir plaučių infekcijos, sergant cistine fibroze.
• Bakterinis meningitas.
• Lėtinis pūlingas vidurinis otitas.
• Piktybinis išorinis otitas.
• Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis.
• Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis.
• Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis.
• Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
• Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD).

Pacientų, kuriems pasireiškia bakteremija, susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų.

Ceftazidimu galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, jeigu įtariama, kad pacientas karščiuoja dėl bakterijų sukeltos infekcijos.

Ceftazidimą galima vartoti šlapimo takų infekcijų profilaktikai operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR).

Pasirenkant ceftazidimą reikia atsižvelgti į jo antibakterinio poveikio spektrą: vaistinis preparatas dažniausiai veikia gramneigiamas aerobines bakterijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ceftazidimą reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jeigu šio vaistinio preparato poveikio spektras neapima infekciją sukėlusių bakterijų.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

1 lentelė. Suaugusieji ir vaikai, kurių svoris  40 kg

2 lentelė. Vaikai (< 40 kg)

Vaikų populiacija

Ceftazidimo nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir kūdikiams (≤ 2 mėnesių) nenustatytas.

Senyviems pacientams

Atsižvelgiant į su amžiumi susijusį ceftazidimo klirenso sumažėjimą senyvų pacientų organizme, vyresniems kaip 80 metų pacientams paprastai neturi viršyti 3 g paros dozės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Turimi duomenys nerodo, kad reikėtų keisti dozę pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta (taip pat žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį saugumą ir veiksmingumą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ceftazidimas šalinamas nepakitęs per inkstus. Todėl pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę reikia sumažinti (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Reikia vartoti 1 g pradinę įsotinamąją dozę. Palaikomoji dozė priklauso nuo kreatinino klirenso.

3 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios ceftazidimo dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (infuzija su pertraukomis)

Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris  40 kg

Pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga, atskirą vaistinio preparato dozę galima padidinti 50 % arba dažninti dozavimą. Kreatinino klirensą iš vaikų organizmo reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę.

Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg

Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

4 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios ceftazidimo dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (nepertraukiama infuzija)

Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris  40 kg

Dozę parinkti reikia atsargiai. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg

Ceftazidimo nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno svoris < 40 kg, nenustatytas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Jeigu vaikui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, skiriama nepertraukiama infuzija, kreatinino klirensą reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę.

Hemodializė

Pusinės eliminacijos laikas hemodializės metu svyruoja nuo 3 val. iki 5 val.

Po kiekvieno dializės seanso reikia pakartotinai skirti palaikomąją ceftazidimo dozę pagal toliau 5 ir 6 lentelėse nurodytas rekomendacijas.

Peritoninė dializė

Ceftazidimą galima vartoti taikant peritoninę dializę ir nepertraukiamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD).

Kartu su į veną vartojamu vaistiniu preparatu ceftazidimo galima pridėti į dializės skystį (paprastai 125250 mg į 2 litrus dializės tirpalo).

Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, kuriems taikoma nepertraukiama arterinė-veninė hemodializė arba didelio pralaidumo hemofiltracija intensyvios terapijos skyriuje: vienkartinė 1 g paros dozė arba ta pati dozė padalyta į lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Atliekant mažo pralaidumo hemofiltraciją, vartoti dozę, kuri rekomenduojama inkstų funkcijos sutrikimo atveju.

Pacientams, kuriems taikoma veninė-veninė hemofiltracija arba veninė-veninė hemodializė, vartoti dozę, kuri rekomenduojama lentelėje toliau.

5 lentelė. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę-veninę hemofiltraciją

6 lentelė. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę-veninę hemodializę

Vartojimo metodas

Reikia skirti ceftazidimo injekciją arba infuziją į veną arba injekciją giliai į raumenis. Švirkščiant į raumenis, rekomenduojama švirkšti į viršutinį išorinį gluteus maximus kvadrantą arba išorinę šlaunies dalį. Ceftazidimo tirpalus galima sušvirkšti tiesiai į veną arba suleisti per infuzijų vamzdelį, jeigu pacientui vartojami skysčiai parenteriniu būdu.

Įprastinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra injekcijos su pertraukomis į veną arba nepertraukiama infuzija į veną. Į raumenis apgalvotai galima švirkšti tik tada, kai neįmanoma vartoti į veną arba toks vartojimo būdas mažiau tinka pacientui.

Dozė priklauso nuo būklės sunkumo, sukėlėjo jautrumo, infekcijos vietos ir tipo, paciento amžiaus ir inkstų funkcijos.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ceftazidimui, kitiems cefalosporinams arba bet 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Anksčiau buvusi sunki padidėjusio jautrumas reakcija (pvz., anafilaksinė) bet kuriems kitiems beta laktaminiams antibakteriniams vaistiniams preparatams (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, pranešta apie sunkias, kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymas ceftazidimu turi būti nedelsiant nutrauktas ir suteikta reikiama neatidėliotina pagalba.

Prieš pradedant, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo ceftazidimui arba bet kurios kitos rūšies beta laktaminiams antibiotikams reakcijų. Jeigu ceftazidimas skiriamas vartoti pacientui, kuriam buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas bet kuriems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.

Ceftazidimas turi ribotą antibakterinio poveikio spektrą. Jis netinkamas vartoti kaip vienintelis vaistinis preparatas kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, išskyrus atvejus, kai sukėlėjas jau nustatytas ir žinoma, kad jis yra jautrus ceftazidimui, arba yra didelė tikimybė, kad labiausiai tikėtinas sukėlėjas (sukėlėjai) bus jautrus (jautrūs) gydymui ceftazidimu. Tai ypač taikytina, kai sprendžiama dėl gydymo pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija ir gydant bakterijų sukeltą meningitą, odos ir poodinio audinio infekcines ligas bei kaulų ir sąnarių infekcines ligas. Be to, ceftazidimas yra jautrus kai kurių plataus spektro beta laktamazių (PSBL) hidroliziniam poveikiui. Todėl parenkant gydymą ceftazidimu, reikia atsižvelgti į PSBL gaminančių mikroorganizmų paplitimo informaciją.

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftazidimą, pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Todėl svarbu apsvarstyti tokios diagnozės galimybę pacientams, kuriems gydymo metu arba po ceftazidimo vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą ceftazidimu ir skirti specifinį gydymą prieš Clostridium difficile. Vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką, vartoti negalima.

Cefalosporinų ir nefrotoksinių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, aminoglikozidų ar stiprių diuretikų (pvz., furozemido), didelių dozių vartojimas kartu gali nepalankiai veikti inkstų funkciją.

Ceftazidimas išsiskiria per inkstus, todėl dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Reikia stebėti gydymo saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu. Pavieniais atvejais pranešta apie neurologines pasekmes inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems dozė nebuvo sumažinta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti pernelyg intensyvų nejautrių mikroorganizmų (pvz.: enterokokų, grybelių) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą arba taikyti kitas tinkamas priemones. Būtina iš naujo įvertinti paciento būklę.

Ceftazidimas neturi įtakos fermentinių gliukozės nustatymo šlapime tyrimų duomenims, bet gali šiek tiek veikti (daryti klaidingai teigiamais) tyrimų, kurie pagrįsti vario redukcija, duomenis (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidimas neturi įtakos kreatinino nustatymo šarminio pikrato mėginiu tyrimo duomenims.

Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5 % pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis.

Svarbi informacija apie vieną Ceftazidime Hospira sudėtyje esančią medžiagą.

1 g: šio vaistinio preparato flakone yra 2,2 mmol (51 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

2 g: šio vaistinio preparato flakone yra 4,5 mmol (102 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik su probenecidu ir furozemidu.

Nefrotoksinių vaistinių preparatų didelių dozių vartojimas kartu gali nepalankiai veikti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

In vitro chloramfenikolis yra ceftazidimo ir kitų cefalosporinų antagonistas. Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma, bet jeigu ceftazidimą siūloma vartoti kartu su chloramfenikoliu, reikia atsižvelgti į galimą antagonizmą.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie ceftazidimo vartojimą nėštumo metu nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono arba vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Ceftazidimas skirtas vartoti nėščioms moterims tik tada, kai nauda persveria riziką.

Žindymas

Nedidelis kiekis ceftazidimo išsiskiria į motinos pieną, bet vartojant gydomąją ceftazidimo dozę, poveikio žindomam kūdikiui nesitikima. Ceftazidimą galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Duomenų nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant į veną yra eozinofilija, trombocitozė, flebitas arba tromboflebitas, po suleidimo į raumenis – viduriavimas, trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas, makulopapulinis išbėrimas arba dilgėlinė, skausmas ir (arba) uždegimas ir teigiamas Kumbso mėginys.

Dažno ir nedažno nepageidaujamo poveikio dažniui nustatyti naudoti remiamų ir neremiamų klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio dažnis dažniausiai nustatytas naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų dažnį nei tikrąjį dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Naudojami išvardyti sutrikimų dažnio apibūdinimai.

Labai dažnas ( 1/10);

Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10);

Nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100);

Retas (nuo  1/10000 iki < 1/1000);

Labai retas (< 1/10000).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimas gali turėti neurologinių pasekmių, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą.

Jeigu pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozė tinkamai nesumažinama, gali atsirasti perdozavimo simptomų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Atliekant hemodializę ar peritoninę dializę ceftazidimo koncentracijos serume gali sumažėti.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, trečios kartos cefalosporinai, ATC kodas – J01DD02.

Veikimo mechanizmas

Ceftazidimas prisijungia prie peniciliną prisijungiančių baltymų (PPB) ir slopina bakterija sienelės sintezę. Todėl nutrūksta ląstelės sienelės (peptidoglikano) biosintezė, pasireiškia bakterijų ląstelės lizė ir ląstelės žūsta.

FK/FD ryšys

Nustatyta, kad svarbiausias cefalosporinų veiksmingumą in vivo nurodantis farmakokinetikos / farmakodinamikos rodmuo yra dozavimo intervalo procentinė dalis, kurią neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos būna didesnės už mažiausią slopinamąją ceftazidimo koncentraciją (MSK) atskirai numatytai mikroorganizmų rūšiai (t. y. % T > MSK).

Mikroorganizmų atsparumo atsiradimo mechanizmai

Bakterijų atsparumas ceftazidimui gali pasireikšti dėl vieno ar daugiau išvardytų mechanizmų.

• Hidrolizė dėl beta laktamazių poveikio. Ceftazidimas gali būti veiksmingai hidrolizuojamas veikiant plataus spektro beta laktamazėms (PSBL), įskaitant SHV šeimos PSBL ir AmpC fermentus, kurie kai kurių rūšių gramneigiamose bakterijose gali būti sužadinti arba užslopinti.
• Ceftazidimo afiniteto peniciliną prisijungiantiems baltymams sumažėjimas.
• Išorinės membranos nepraeinamumas, dėl kurio mažesnis ceftazidimo kiekis pasiekia peniciliną prisijungiančius baltymus gramneigiamuose mikroorganizmuose.
• Bakterijų šalinimo iš ląstelės siurbliai.

Mikroorganizmų jautrumo ribos

Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (angl. the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) nustatė toliau nurodytas mažiausių slopinamųjų koncentracijų (MSK) ribas.

J = jautrūs, V = vidutinio jautrumo, A = atsparūs.

1 Jautrumo ribos, susijusios su gydymu didele doze (2 g x 3).

2 Nuo rūšies nepriklausomo jautrumo ribos nustatytos, daugiausiai remiantis FK/FD duomenimis, ir nepriklauso nuo MSK specifinei mikroorganizmų rūšiai. Jos taikomos tik toms mikroorganizmų rūšims, kurios nenurodytos lentelėje ar išnašose.

Mikroorganizmų jautrumas

Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeigu būtina, kai atsparumas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant kurio nors rūšies infekciją, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Suleidus į raumenis 1 g ceftazidimo dozes, greitai atsirado atitinkamai 18 ml/l ir 37 mg/l didžiausios koncentracijos plazmoje. Praėjus penkioms minutėms po 1 g arba 2 g vaistinio preparato dozės suleidimo į veną švirkštine pompa, koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 46 ml/l, 87 ml/l ir 170 mg/l. Suleidus vieną nuo 500 mg iki 2 g vaistinio preparato dozę į veną ar raumenis, ceftazidimo kinetika yra linijinė.

Pasiskirstymas

Maža ceftazidimo dalis prisijungia prie serumo baltymų (maždaug 10 %). Audiniuose, pavyzdžiui, kauluose, širdyje, tulžyje, skrepliuose, akies skystyje, sinovijos, pleuros ir pilvaplėvės skysčiuose gali atsirasti didesnės už MSK koncentracijos paplitusiems ligų sukėlėjams. Ceftazidimas lengvai prasiskverbia per placentą ir išsiskiria į motinos pieną. Prasiskverbimas per nepažeistą kraujo smegenų barjerą yra menkas, nesant uždegimo, smegenų skystyje atsiranda mažos ceftazidimo koncentracijos. Vis dėlto smegenų dangalų uždegimo atveju koncentracijos smegenų skystyje būna 420 mg/l ar didesnės.

Metabolizmas

Ceftazidimas nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Parenteriniu būdu pavartoto vaistinio preparato koncentracijos plazmoje mažėja, pusinės eliminacijos laikas trunka maždaug 2 val. Ceftazidimas šalinamas nepakitęs su šlapimu glomerulų filtracijos būdu. Maždaug 8090 % suvartotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 val. Mažiau kaip 1 % suvartotos dozės šalinama su tulžimi.

Specialių grupių pacientai

Inkstų funkcijos sutrikimas

Eliminacija iš pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėja, todėl dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas nesant inkstų funkcijos sutrikimo įtakos ceftazidimo farmakokinetikai asmenų, kurie vartojo 2 g ceftazidimo dozę į veną kas 8 valandas 5 paras, organizme neturėjo (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Klirensas iš senyvų pacientų organizmo sumažėja pirmiausia dėl nuo amžiaus priklausomo kreatinino klirenso per inkstus sumažėjimo. Suleidus vieną arba leidžiant kartotines 2 g dozes į veną švirkštine pompa du kartus per parą 7 paras, vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš senyvų 80 metų ar vyresnių pacientų organizmo kito nuo 3,5 val. iki 4 val.

Vaikų populiacija

Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas po 2530 mg/kg kūno svorio dozių pavartojimo iš prieš laiką ir laiku gimusių naujagimių organizmo pailgėjo 4,57,5 valandomis. Vis dėlto nuo 2 mėnesių pusinės eliminacijos laikas buvo suaugusiųjų rodmenų ribose.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeninio poveikio tyrimų su ceftazidimu neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis natrio karbonatas

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Ceftazidimas, palyginti su kitais intraveniniais skysčiais, yra mažiau stabilus natrio-vandenilio karbonato injekciniame tirpale, todėl jo nerekomenduojama naudoti kaip skiediklio.

Ceftazidimo ir aminoglikozidų negalima maišyti toje pačioje vartojimo sistemoje ar švirkšte.

Gauta pranešimų apie nuosėdų atsiradimą po to, kai į ceftazidimo tirpalą buvo įdėta vankomicino. Jei šių vaistinių preparatų vartojama vienas po kito, rekomenduojama praplauti vartojimo ar intraveninę sistemą.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidarytas: 2 metai.

Paruoštas tirpalas.

Nustatyta, kad vartoti paruoštas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu 2°C 8°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent pakuotė buvo atidaryta ir vaistinis preparatas tirpintas bei skiestas taip, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas.

Jei paruoštas vartoti vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Ceftazidime Hospira 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Milteliai yra 20 ml talpos, bespalvio I tipo stiklo flakone su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Ceftazidime Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Milteliai yra 100 ml talpos, bespalvio I tipo stiklo flakone su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 1, 5, 10 arba 25 flakonai kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Visų dydžių Ceftazidime Hospira flakonai yra sumažinto slėgio. Kai vaistinis preparatas ištirpsta, išsiskiria anglies dioksidas ir atsiranda teigiamas slėgis. Į smulkius anglies dioksido burbuliukus paruoštame tirpale galima nekreipti dėmesio.

Tirpinimo instrukcijos

Lentelėje pateikiami skiediklio, reikalingo tirpalui paruošti, tūris ir tirpalo koncentracija (ši informacija gali būti naudinga, jei reikia leisti dalines dozes).

*Pastaba. Skiediklį reikia pridėti dviem etapais.

Jei Ceftazidime Hospira (tik 1 g) leidžiamas į raumenis, jį galima tirpinti 0,5% arba 1% lidokaino hidrochlorido injekciniame tirpale.

Tirpalo spalva gali būti nuo šviesiai geltonos iki gintarinės, tai priklauso nuo koncentracijos, skiediklio ir laikymo sąlygų. Jei laikomasi pateikiamų rekomendacijų, vaistinio preparato stiprumas dėl tokių spalvos svyravimų nesumažėja.

Ceftazidime Hospira, kai koncentracija yra 140 mg/ml, yra suderinamas su:

• 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu;
• M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu;
• sudėtiniu natrio laktato injekciniu tirpalu (Hartmano tirpalu);
• 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,225 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,45 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,9 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 10 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 10 % dekstrano 40 tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;
• 10 % dekstrano 40 tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale;
• 6 % dekstrano 70 tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;
• 6 % dekstrano 70 tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale.

Ceftazidime Hospira, kai koncentracija yra 0,050,25 mg/ml, yra suderinamas su pilvaplėvės ertmės dializės skysčiu (laktatu).

1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Tirpalo smūginės dozės injekcijai paruošimas

1.Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite rekomenduojamą skiediklio tūrį. Vakuumas gali padėti suleisti skiediklį. Ištraukite švirkšto adatą.

2.Pakratykite, kad milteliai ištirptų. Išsiskirs anglies dioksidas ir per maždaug 12 minutes susidarys skaidrus tirpalas.

3.Apverskite flakoną. Švirkšto stūmokliui esant iki galo nuspaustam, švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir įtraukite visą tirpalo tūrį į švirkštą (flakone esantis slėgis gali palengvinti įtraukimą). Užtikrinkite, kad adata liktų tirpale ir nepatektų į viršuje esančią tuščią zoną. Įtrauktame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų, į juos galima nekreipti dėmesio.

Tokį tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba į infuzinio rinkinio vamzdelį, jei pacientui infuzuojami parenteriniai skysčiai. Ceftazidime Hospira yra suderinamas su dažniausiai vartojamais intraveniniais skysčiais.

1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Įprastiniuose flakonuose esančio ceftazidimo tirpalo infuzijai į veną ruošimas (naudojant mažus maišelius arba biuretės tipo rinkinius)

Tirpalas ruošiamas iš viso sunaudojant 50 ml (1 g ir 2 g flakonams) suderinamo skiediklio, kuris pridedamas DVIEM etapais, kaip nurodyta toliau.

1.Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite 10 ml skiediklio.

2.Ištraukite adatą ir flakoną gerai pakratykite, kad atsirastų skaidrus tirpalas.

3.Dujas išleidžiančios adatos nekiškite tol, kol vaistinis preparatas neištirps. Dujas išleidžiančia adata pradurkite flakono uždorį, kad sumažėtų vidinis slėgis.

4.Paruoštą tirpalą suleiskite į galutinę vartojimo priemonę (pvz., mažą maišelį ar biuretės tipo rinkinį), kad bendras tūris būtų ne mažesnis kaip 50 ml, ir sulašinkite į veną per 1530 min.

Pastaba. Siekiant išsaugoti vaistinio preparato sterilumą, dujas išleidžiančia adata flakono uždorio negalima pradurti tol, kol vaistinis preparatas nebus ištirpęs.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV313RW

Jungtinė Karalystė

arba

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Ceftazidime Hospira 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidime Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidimum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 1,165 g ceftazidimo pentahidrato, atitinkančio 1 g ceftazidimo.

Kiekviename flakone yra 2,330 g ceftazidimo pentahidrato, atitinkančio 2 g ceftazidimo.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra bevandenio natrio karbonato.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

1 g

2 g

1 flakonas

5 flakonai

10 flakonų

25 flakonai

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

1 g

Leisti į veną arba į raumenis.

2 g

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Tik vienkartiniam vartojimui.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki: {mm-MMMM}

Paruošto vartoti ir praskiesto preparato tinkamumo laiką žr. pakuotės lapelyje.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Flakoną (-us) laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Ceftazidime Hospira 1 g

N1 – LT/1/15/3825/001

N5 – LT/1/15/3825/002

N10 – LT/1/15/3825/003

N25 – LT/1/15/3825/004

Ceftazidime Hospira 2 g

N1 – LT/1/15/3825/005

N5 – LT/1/15/3825/006

N10 – LT/1/15/3825/007

N25 – LT/1/15/3825/008

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI Informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ pakuoČIŲ

FLAKONAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Ceftazidime Hospira 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidime Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidimum

1 g:

i.m. arba i.v.

2 g.

i.v.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm-MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g

2 g

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ceftazidime Hospira 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidime Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidimas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Ceftazidime Hospira 1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame dokumente jis bus vadinamas „Ceftazidime Hospira“.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ceftazidime Hospira ir kam jis vartojamas

2Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Hospira

3.Kaip vartoti Ceftazidime Hospira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ceftazidime Hospira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ceftazidime Hospira ir kam jis vartojamas

Ceftazidime Hospira yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Ceftazidime Hospira gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

• • • • • • • • • • • • • -plaučių arba krūtinės ląstos;
                        • -plaučių arba bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;
                        • -smegenų (meningitas);
                        • -ausų;
                        • -šlapimo takų;
                        • -odos ir poodinio audinio;
                        • -pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);
                        • -kaulų ir sąnarių.

Be to, Ceftazidime Hospira galima vartoti:

• • • • • • • • • • • • • -infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;
                        • -pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Hospira

Ceftazidime Hospira vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • -jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime Hospira.

• Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Ceftazidime Hospira, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Ceftazidime Hospira.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite stebėti, ar vartojant Ceftazidime Hospira, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimas). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką. Žr. 4 skyrių („Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime Hospira.

Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Ceftazidime Hospira gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis.

• Jeigu atliekamas tyrimas, įspėkite žmogų, kuris atlieka tyrimą, kad vartojate Ceftazidime Hospira.

Kiti vaistai ir Ceftazidime Hospira

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, Ceftazidime Hospira vartoti negalima, jeigu jau vartojate:

• • • • • • • • • • • • • -antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;
                        • -aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;
                        • -šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu;
  Pasakykite savo gydytojui, jei minėta būklė Jums tinka.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti ceftazidimą:

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftazidime Hospira gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., svaigulys). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Ceftazidime Hospira sudėtyje yra natrio

Būtina į tai atsižvelgti, jei paciento maiste yra kontroliuojamas natrio kiekis.

3.Kaip vartoti Ceftazidime Hospira

Ceftazidime Hospira paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Vaistą galima suleisti per lašelinę (infuzija į veną) arba sušvirkšti tiesiai į veną arba raumenį.

Ceftazidime Hospira paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.

Rekomenduojama dozė

• • • • • • • • • • • • • Tinkamą Ceftazidime Hospira dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir ūgio, inkstų funkcijos.

Naujagimiai ir kūdikiai (02 mėnesiai)

Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 2560 mg Ceftazidime Hospira per parą. Šią dozę reikia padalyti į dvi dalis.

Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100150 mg Ceftazidime Hospira per parą. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.

Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau

12 g Ceftazidime Hospira tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.

Vyresni kaip 65 metų pacientai

Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Ceftazidime Hospira. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.

Pavartojus per didelę Ceftazidime Hospira dozę

Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ceftazidime Hospira

Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos injekcijos laikas, pamirštąją injekciją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ceftazidime Hospira

Nenutraukite Ceftazidime Hospira vartojimo be gydytojo nurodymo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės
                        • Nedidelei daliai žmonių pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, bet tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas.

-Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.

-Odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su pūslėmis arba būti panašus į nedidelius taikinius (aplink tamsų tašką centre blyškesnė sritis, apsupta tamsiu žiedu).

-Išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).

-Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.

• Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
  • • • • • • • • • • • • Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-viduriavimas;

-patinimas ir paraudimas šalia venos;

-iškilusis odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu;

-skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.

• Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);

-ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas;

-kepenų fermentų suaktyvėjimas.

• • • • • • • • • • • • • Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo;

-pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija);

-galvos skausmas;

-svaigulys;

-pilvo skausmas;

-pykinimas arba vėmimas;

-karščiavimas arba šaltkrėtis.

• Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

-kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas;

-šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

• • • • • • • • • • • • • Dažnis nežinomas

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokių sutrikimų dažnis nežinomas:

-inkstų uždegimas arba nepakankamumas;

-dilgčiojimas ir dygsėjimas;

-nemalonus skonis burnoje;

-akių baltymo arba odos pageltimas.

• • • • • • • • • • • • • Buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas kartu su bėrimu, kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu, veido arba limfmazgių patinimu, eozinofilų padidėjimu (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), poveikio kepenims, inkstams arba plaučiams (reakcija vadinama DRESS).

Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas;

-tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;

-sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ceftazidime Hospira

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba flakono po „EXP / Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Miltelius ištirpinus, tirpalą būtina vartoti nedelsiant arba laikyti 2°C 8°C temperatūroje ir sunaikinti po 24 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftazidime Hospira sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Ceftazidime Hospira tiekiamas tokių stiprumų: 2 g ir 1 g.

• Vienintelė pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
• 2 skyriuje pateikta daugiau svarbios informacijos apie natrį, kuris yra viena sudedamųjų Ceftazidime Hospira medžiagų.

Ceftazidime Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ceftazidime Hospira 2 g ir 1 g tiekiamas kaip sterilūs milteliai stikliniame flakone. Kiekvienas flakonas yra kartono dėžutėje.

Gydymo įstaigoms tiekiamos pakuotės po 1, 5, 10 ir 25 flakonus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, naudodamas injekcinį vandenį ar kitą tinkamą injekcinį skystį, pagamins injekcinį ar infuzinį tirpalą. Paruošto Ceftazidime Hospira tirpalo spalva svyruoja nuo šviesiai geltonos iki gintarinės, tai yra visiškai normalu.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV313RW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV313RW

Jungtinė Karalystė

arba

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN ALMERE

Nyderlandai

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

KBM Pharma Ltd.

Tähtvere 4, 51007 Tartu,

Estija

Tel. +372 733 8080

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-03

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Visą informaciją apie paskyrimą rasite preparato charakteristikų santraukoje.

Vartojimo metodas

Ceftazidimo reikia injekuoti arba infuzuoti į veną, arba leisti giliai į raumenis. Rekomenduojama švirkštimo į raumenis vieta yra išorinis viršutinis didžiojo sėdmens raumens kvadrantas arba lateralinė šlaunies dalis. Ceftazidimo tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba į infuzinio rinkinio vamzdelį, jei pacientui infuzuojami parenteriniai skysčiai.

Įprastinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra kartotinės injekcijos į veną arba nepertraukiama infuzija į veną. Vartojimą į raumenis galima svarstyti tik tuo atveju, jei neįmanoma vartoti į veną arba toks vartojimo būdas mažiau tinka pacientui.

Dozė priklauso nuo būklės sunkumo, sukėlėjo jautrumo, infekcijos vietos ir pobūdžio, paciento amžiaus ir inkstų funkcijos.

Tinkamumo laikas po tirpalo paruošimo:

Nustatyta, kad vartoti paruoštas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu 2°C 8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent pakuotė buvo atidaryta ir vaistinis preparatas tirpintas bei skiestas taip, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas.

Jei paruoštas vartoti vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Tirpinimo instrukcijos

Lentelėje pateikiami skiediklio, reikalingo tirpalui paruošti, tūris ir tirpalo koncentracija (ši informacija gali būti naudinga, jei reikia leisti dalines dozes).

*Pastaba. Skiediklį reikia pridėti dviem etapais.

Jei Ceftazidime Hospira (tik 1 g) leidžiamas į raumenis, jį galima tirpinti 0,5% arba 1% lidokaino hidrochlorido injekciniame tirpale.

Tirpalo spalva gali būti nuo šviesiai geltonos iki gintarinės, tai priklauso nuo koncentracijos, skiediklio ir laikymo sąlygų. Jei laikomasi pateikiamų rekomendacijų, vaistinio preparato stiprumas dėl tokių spalvos svyravimų nesumažėja.

Ceftazidime Hospira, kai koncentracija yra 140 mg/ml, yra suderinamas su:

•9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu;

•M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu;

•sudėtiniu natrio laktato injekciniu tirpalu (Hartmano tirpalu);

•5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

•0,225 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

•0,45 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

•0,9 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

•0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės injekciniu tirpalu;

•10% gliukozės injekciniu tirpalu;

•10 % dekstrano 40 tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;

•10 % dekstrano 40 tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale;

•6 % dekstrano 70 tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;

•6 % dekstrano 70 tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale.

Ceftazidime Hospira, kai koncentracija yra 0,050,25 mg/ml, yra suderinamas su pilvaplėvės ertmės dializės skysčiu (laktatu).

1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Tirpalo smūginės dozės injekcijai paruošimas

1.Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite rekomenduojamą skiediklio tūrį. Vakuumas gali padėti suleisti skiediklį. Ištraukite švirkšto adatą.

2.Pakratykite, kad milteliai ištirptų. Išsiskirs anglies dioksidas ir per maždaug 12 minutes susidarys skaidrus tirpalas.

3.Apverskite flakoną. Švirkšto stūmokliui esant iki galo nuspaustam, švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir įtraukite visą tirpalo tūrį į švirkštą (flakone esantis slėgis gali palengvinti įtraukimą). Užtikrinkite, kad adata liktų tirpale ir nepatektų į viršuje esančią tuščią zoną. Įtrauktame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų, į juos galima nekreipti dėmesio.

Tokį tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba į infuzinio rinkinio vamzdelį, jei pacientui infuzuojami parenteriniai skysčiai. Ceftazidimas yra suderinamas su dažniausiai vartojamais intraveniniais skysčiais.

1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Įprastiniuose flakonuose esančio ceftazidimo tirpalo infuzijai į veną ruošimas (naudojant mažus maišelius arba biuretės tipo rinkinius)

Tirpalas ruošiamas iš viso sunaudojant 50 ml (1 g ir 2 g flakonams) suderinamo skiediklio, kuris pridedamas DVIEM etapais, kaip nurodyta toliau.

1.Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite 10 ml skiediklio.

2.Ištraukite adatą ir flakoną gerai pakratykite, kad atsirastų skaidrus tirpalas.

3.Dujas išleidžiančios adatos nekiškite tol, kol vaistinis preparatas neištirps. Dujas išleidžiančia adata pradurkite flakono uždorį, kad sumažėtų vidinis slėgis.

4.Paruoštą tirpalą suleiskite į galutinę vartojimo priemonę (pvz., mažą maišelį ar biuretės tipo rinkinį), kad bendras tūris būtų ne mažesnis kaip 50 ml, ir sulašinkite į veną per 1530 min.

Pastaba. Siekiant išsaugoti vaistinio preparato sterilumą, dujas išleidžiančia adata flakono uždorio negalima pradurti tol, kol vaistinis preparatas nebus ištirpęs.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas

Ceftazidimas, palyginti su kitais intraveniniais skysčiais, yra mažiau stabilus natrio-vandenilio karbonato injekciniame tirpale, todėl jo nerekomenduojama naudoti kaip skiediklio.

Ceftazidimo ir aminoglikozidų negalima maišyti toje pačioje vartojimo sistemoje ar švirkšte.

Gauta pranešimų apie nuosėdų atsiradimą po to, kai į ceftazidimo tirpalą buvo įdėta vankomicino. Jei šių vaistinių preparatų vartojama vienas po kito, rekomenduojama praplauti vartojimo ar intraveninę sistemą.