Calcigran Forte

Kalcis+Kolekalciferolis, 500mg+1000TV, kramtomosios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Takeda Nycomed AS, Norvegija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kalcis+Kolekalciferolis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASCalcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra kalcio karbonato, atitinkančio 500 mg kalcio, ir cholekalciferolio koncentrato (miltelių), atitinkančio 1000 TV (25 mikrogramus) cholekalciferolio (vitamino D3).Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:vienoje tabletėje yra 1 mg aspartamo (E951), 390 mg sorbitolio (E420) ir 1,75 mg sacharozės.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos, 16 mm skersmens tabletės. Jose gali būti mažų dėmelių.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos profilaktika ir gydymas.

Specifiniais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, pagalbinis gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Vartoti po 1 kramtomąją tabletę 1 kartą per parą.

Calcigran Forte sudėtyje esantis kalcio kiekis yra mažesnis už rekomenduojamą paros normą, todėl Calcigran Forte visų pirma yra skirtas vartoti pacientams, kuriems reikia papildomai vitamino D, tačiau kurie su maistu gauna kalcio.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte tablečių vartoti negalima.

Vaikų populiacija

Calcigran Forte tabletės vaikams netinka.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Tabletę galima sukramtyti arba sučiulpti.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
• Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją
• Nefrolitiazė
• Vitamino D hipervitaminozė

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu vaistiniu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme vitamino D cholekalciferolio formoje metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).

Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Skiriant kartu vartoti ir kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte tabletėje yra 1000 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte tabletėmis galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu. Suvartojus didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų (Burnett) sindromas, kuris pasireiškia hiperkalcemija, alkaloze ir inkstų funkcijos sutrikimu.

Calcigran Forte tabletėse yra aspartamo (E951, fenilalanino šaltinis), todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Calcigran Forte tabletėse yra sorbitolio (E420) ir sacharozės. Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės stoka, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaTiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte tabletėmis, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo per burną, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.Jei kartu vartojama bifosfonatų, šių vaistinių preparatų reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. iki Calcigran Forte tablečių vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.Kalcio karbonatas gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino veiksmingumą sumažindamas jo absorbciją, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.Kalcis gali trikdyti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus  6 valandoms po jo.Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ir stroncio ranelato absorbciją. Dėl šios priežasties geležies, cinko arba stroncio ranelato vaistinių prepratų reikia vartoti ne trumpiau kaip 2 val. iki Calcigran Forte vartojimo.

Vartojimas kartu su orlistatu gali mažinti riebaluose tirpių vitaminų (pvz., vitamino D3) absorbciją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 4000 TV vitamino D paros dozės. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemija siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui. Duomenų, kad gydomosios vitamino D dozės žmonėms sukeltų teratogeninį poveikį, nėra. Jei yra kalcio ir vitamino D stoka, Calcigran Forte nėštumo laikotarpu vartoti galima.

Žindymas

Žindyvėms Calcigran Forte vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.4.8Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema ar gerklų edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Labai reti: pieno – šarmų sindromas, paprastai pasitaikantis tik perdozavimo atvejais (žr. 4.9 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, dispepsija, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: niežėjimas, bėrimai, dilgėlinė.

Kitos ypatingos populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: gali pasireikšti hiperfosfatemija, inkstų akmenligė ir inkstų kalcinozė. Žr. 4.4 skyrių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė ir, jeigu apsinuodijimas sunkus, širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.

Pacientams, kurie suvartoja didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų sindromas. Jis pasireiškia dažnu poreikiu šlapintis, nepraeinančiais galvos skausmu ir apetito praradimu, pykinimu arba vėmimu, neįprastu nuovargio jausmu arba silpnumu, hiperkalcemija, alkaloze ir inkstų funkcijos sutrikimu.

Gydymas. Reikia nutraukti kalcio ir vitamino D vartojimą. Taip pat reikia nutraukti gydymą tiazidiniais diuretikais bei širdį veikiančiais glikozidais. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – mineralų papildas, ATC kodas – A12AX.

Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.

Vartojant kalcio ir vitamino D, neutralizuojamas dėl kalcio stokos pasireiškęs parathormono (PTH) kiekio padidėjimas, sukeliantis kaulų rezorbcijos sustiprėjimą.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esantys pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po 1000 mg kalcio ir 800 TV vitamino D per parą, sunormalėja vitamino D3 metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fosfatazės kiekis.

18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esančių 84 ( 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje 110 atvejų (p  0,004). Tolesnio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n  1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo 137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n  1127) 178 pacientėms (p  0,02).5.2Farmakokinetinės savybės

Kalcis

Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30  išgertos kalcio dozės.

Pasiskirstymas ir biotransformacija. 99  organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1  ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50  viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10  jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40  prie baltymų, daugiausiai albuminų.

Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

Vitaminas D

Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.

Pasiskirstymas ir biotransformacija. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau inkstuose verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.

Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysGyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E420)

Povidonas

Braškių ir arbūzų aromatinė medžiaga

Kukurūzų maltodekstrinas

Glicerolio triacetatas (E1518)

Riebalų rūgščių monogliceridų ir digliceridų bei vyno rūgšties monoacetilo ir diacetilo esteriai

Magnio stearatas

Aspartamas (E951)

Visų racematų alfa - tokoferolis

Sacharozė

Modifikuotas kukurūzų krakmolasVidutinės grandinės trigliceridaiNatrio askorbatasKoloidinis bevandenis silicio dioksidas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikasDTPE tablečių talpyklė: 30 mėnesių.Tablečių talpyklę pirmą kartą atidarius, tinkamumo laikas yra 60 dienų.6.4Specialios laikymo sąlygosDTPE tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kramtomosios tabletės yra supakuotos:

DTPE tablečių talpyklėje su užsukamuoju DTPE dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.7.REGISTRUOTOJAS

Takeda Nycomed AS

Drammensveien 852

NO-1372 Asker

Norvegija8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N90 – LT/1/05/3786/003

N100 - LT/1/05/3786/004

N120 - LT/1/05/3786/005

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Takeda Nycomed AS

Drammensveien 852

P.O. Box 205

NO-1372 Asker

Norvegija

arbaTakeda Pharma AS55B Jaama Street63308 PolvaEstijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ/TABLEČIŲ TALPYKLĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASCalcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletėsKalcis/Cholekalciferolis (vitaminas D3)2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Vienoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu) ir 1000 TV vitamino D3 (25 mikrogramai cholekalciferolio).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASAspartamas (E951), sorbitolis (E420), sacharozė. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE90 kramtomųjų tablečių100 kramtomųjų tablečių120 kramtomųjų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.Tabletę galima sukramtyti arba sučiulpti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm-MMMM}Tablečių talpyklę pirmą kartą atidarius, tinkamumo laikas yra 60 dienų. 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Takeda Nycomed AS

Drammensveien 852

NO-1372 Asker

Norvegija12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N90 – LT/1/05/3786/003

N100 - LT/1/05/3786/004

N120 - LT/1/05/3786/005

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUCalcigran Forte 500 mg/1000 TVB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiCalcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletėsKalcis/Cholekalciferolis (vitaminas D3)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Calcigran Forte ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte3.Kaip vartoti Calcigran Forte4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Calcigran Forte6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Calcigran Forte ir kam jis vartojamas

Calcigran Forte yra kramtomosios tabletės, kuriose yra kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Calcigran Forte vartojamas kalcio ir vitamino D3 kiekio trūkumui išvengti arba tokiam trūkumui gydyti. Kaip papildomas vaistas Calcigran Forte vartojamas ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės.

2.Kas žinotina prieš vartojant Calcigran ForteCalcigran Forte vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kalciui arba vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ar šlapime;
• jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu inkstuose formuojasi akmenys;
• jeigu Jums padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Calcigran Forte:

• jeigu Jūs gydotės ilgą laiką, ir ypač jeigu Jūs kartu vartojate diuretikų (vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui arba pabrinkimams gydyti) arba širdį veikiančių glikozidų (vaistų, vartojamų širdies ligoms gydyti);
• jei yra inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio gali padidėti vitamino D kiekis kraujyje);
• jeigu sergate osteoporoze ir negalite vaikščioti;
• jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra vitamino D, papildomai kalcio ir vitamino D galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

Vaikams ir paaugliamsCalcigran Forte kramtomosios tabletės vartoti vaikams netinka.Kiti vaistai ir Calcigran Forte Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Dėl galimo rezorbcijos sutrikimo kalcio karbonatą vartojant kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis), tetraciklino reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.Vaistų, kurių sudėtyje yra bifosfonatų (vaistų osteoporozei gydyti), galima gerti mažiausiai prieš 1 val. iki Calcigran Forte vartojimo.Kalcis gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino (vaisto, vartojamo skydliaukės nepakankamumui gydyti) veiksmingumą, todėl tarp Calcigran Forte ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.Kalcis gali sumažinti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų veiksmingumą, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte vartojimo, arba praėjus  6 valandoms po jo.Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ir stroncio ranelato absorbciją. Dėl šios priežasties geležies, cinko arba stroncio ranelato vaistinių prepratų reikia vartoti ne trumpiau kaip 2 val. iki Calcigran Forte vartojimo.

Orlistatas (vaistas nuo nutukimo) gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų, pvz., vitamino D3, absorbciją.

Kiti vaistai, kuriuos vartojant kartu su Calcigran Forte galima tarpusavio sąveika, yra:

• tiazidiniai diuretikai (vaistai, skirti aukšto kraujospūdžio ir patinimų gydymui)
• širdį veikiantys glikozidai (vaistai, kuriais gydomi širdies sutrikimai).

Jeigu Jūs vartojate bent vieną iš išvardytų vaistų, gydytojas Jums patars, ką reikia toliau daryti.Calcigran Forte vartojimas su maistu ir gėrimaisCalcigran Forte galima vartoti su maistu ir gerimais arba be jų. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 4000 TV vitamino D paros dozės, kadangi perdozavimas gali sukelti žalingą poveikį dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia ir Jums yra kalcio bei vitamino D stoka, Calcigran Forte vartoti galite.Žindymo laikotarpiu Calcigran Forte vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikiui duodant vitamino D papildomai.Vairavimas ir mechanizmų valdymasTyrimų apie poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta, tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.Calcigran Forte sudėtyje yra aspartamo, sorbitolio ir sacharozėsCalcigran Forte tabletėse yra aspartamo (E951) medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Calcigran Forte sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.Kaip vartoti Calcigran ForteVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas:Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletę galima sukramtyti arba sučiulpti.Vartojimas vaikams ir paaugliamsVaikams ir paaugliams Calcigran Forte tabletės netinka.Ką daryti pavartojus per didelę Calcigran Forte dozę?Jei Calcigran Forte suvartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pamiršus pavartoti Calcigran ForteNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Buvo padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, tokio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia šių simptomų: veido, liežuvio ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema) arba gerklės patinimas (gerklų edema).

Nedažnas šalutinis poveikis gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ar šlapime (hiperkalciurija), jei vartojama didelėmis dozėmis.

Retas šalutinis poveikis gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000

Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.

Labai retas šalutinis poveikis gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000

Niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė. Pieno – šarmų sindromas (taip pat vadinamas Burnett sindromu, ir pasireiškiantis tik suvartojus per daug kalcio), kurio požymiai yra dažnas poreikis šlapintis, galvos skausmas, apetito praradimas, pykinimas arba vėmimas, neįprastas nuovargio jausmas arba silpnumas, tuo metu esant per dideliam kalcio kiekiui kraujyje ir inkstų funkcijos sutrikimui.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Calcigran ForteŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant etiketės ar kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.Tablečių talpyklę pirmą kartą atidarius, tinkamumo laikas yra 60 dienų.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaCalcigran Forte sudėtisVeikliosios medžiagos yra (vienoje tabletėje):

• 1250 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg kalcio)
• 1000 TV (25 mikrogramai) cholekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E420), povidonas, braškių ir arbūzų aromatinė medžiaga, kukurūzų maltodekstrinas, glicerolio triacetatas (E1518), riebalų rūgščių monogliceridų ir digliceridų bei vyno rūgšties monoacetilo ir diacetilo esteriai, magnio stearatas, aspartamas (E951), visų racematų alfa – tokoferolis, sacharozė, modifikuotas kukurūzų krakmolas, vidutinės grandinės trigliceridai, natrio askorbatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.Calcigran Forte išvaizda ir kiekis pakuotėjeCalcigran Forte yra baltos, apvalios, 16 mm skersmens kramtomosios tabletės. Jose gali būti mažų dėmelių.

Pakuotės dydžiai:

DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju DTPE dangteliu: 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas:

Takeda Nycomed AS

Drammensveien 852

NO-1372 Asker

NorvegijaGamintojas:

Takeda Nycomed AS

Drammensveien 852

P.O. Box 205

NO-1372 Asker

NorvegijaarbaTakeda Pharma AS 55B Jaama Street 63308 PolvaEstijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Takeda, UABGynėjų g. 16LT-01109 VilniusTel. +37052109070

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Belgija: Steovit D3 aardbei/watermeloen 500 mg/1000 I.E. kauwtabletten
                        • Čekija:Calcichew D3 Jahoda/Meloun 1000 IU žvýkaci tablety
                        • Estija:Calcigran Forte Red

Suomija: Calcichew D3 Opti mansikka-meloni 500 mg/25 mikrog

• • • • • • • • • • • • • Lietuva:Calcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletės
                        • Liuksemburgas:Steovit D3 fraise/pastèque 500mg/1000UI comprimés à croquer

Nyderlandai:Calci-Chew D3 500 mg/1000 I.E. aardbei/watermeloen kauwtabletten

• • • • • • • • • • • • • Slovakija:Calcichew D3 Jahoda-Melón 500mg/1000IU žuvacie tablety
                        • Ispanija:Mastical D sabor fresa 500 mg/1000 UI comprimidos masticables
                        • Švedija:Calcichew-D3 Melon 500 mg/1000 IE tuggtabletter

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .