Brieka

Pregabalinas, 50mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pregabalinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brieka 50 mg kietosios kapsulės

Brieka 75 mg kietosios kapsulės

Brieka 150 mg kietosios kapsulės

Brieka 300 mg kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 g pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė.

50 mg kapsulė yra balta, 3 dydžio (16 mm), ant kurios korpuso juodais dažais užrašyta ,,PGB 50“. Korpusas taip pat pažymėtas juoda einančia ratu linija.

75 mg kapsulė yra balta ir oranžinė, 4 dydžio (14,5 mm), ant kurios korpuso juodais dažais užrašyta ,,PGB 75“.

150 mg kapsulė yra balta, 2 dydžio (18 mm), ant kurios korpuso juodais dažais užrašyta ,,PGB 150“.

300 mg kapsulė yra balta ir oranžinė, 0 dydžio (21,5 mm), ant kurios korpuso juodais dažais užrašyta ,,PGB 300“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Epilepsija

Brieka skirtas suaugusiųjų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos, papildomam gydymui.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Brieka skirtas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimo (GNS) gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paros dozė yra 150  600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus.

Epilepsija

Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

150600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.

Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą.

Pregabalino vartojimo nutraukimas

Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:

CLcr(ml/min) = (x 0,85 moterims)

Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą

Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min)	Visa pregabalino paros dozė *		Dozavimo planas
	Pradinė doze (mg per parą)	Didžiausia doze (mg per parą)
≥ 60	150	600	BID arba TID
≥30   <60	75	300	BID arba TID
≥15  <30	25  50**	150	Vieną kartą per parą arba BID
< 15	25**	75	Vieną kartą per parą
Papildoma doze po hemodializės (mg)
	25**	100	Vienkartinė dozė+

TID = paros dozė suvartojama per tris kartus.

BID = paros dozė suvartojama per du kartus.

* Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume

vieną dozę (mg).

** Brieka 25 mg kietosios kapsulės nėra registruotos, šiam paskyrimui gali būti vartojami kiti pregabalino turintys vaistiniai preparatai.

+ Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Brieka saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (1217 metų) neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams

Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”).

Vartojimo metodas

Brieka galima vartoti su maistu arba be maisto.

Brieka galima vartoti tik per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai

Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistinius preparatus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą.

Svaigulys, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas

Gydymas pregabalinu susijęs su svaiguliu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.

Su rega susijęs poveikis

Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, nei gavusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą. Akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai išnyksta arba palengvėja.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko.

Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas

Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo.

Nutraukimo simptomai

Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Minimi tokie fizinę priklausomybę primenantys reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, traukuliai, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą.

Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal tipo traukulius.

Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.

Stazinis širdies nepakankamumas

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus. Tokius ligonius gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti.

Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas

Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas. Tai galima paaiškinti kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie būtini esant minėtai būklei, adityviu veikimu. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabaliną minėtos būklės atveju.

Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės, vartojant pregabaliną.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabaliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams).

Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė

Nustatyta netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės vaistiniam preparatui atvejų. Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gydyti reikia atsargiai ir stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės (buvo pranešta apie tolerancijos vaistui išsivystymą, dozės didinimo, vaisto reikalavimo atvejus) pregabalinui simptomų.

Encefalopatija

Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, kurios gali pagreitinti encefalopatijos atsiradimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2 % pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką.

Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė

Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio. Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.

Geriamieji kontraceptikai, noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis

Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant nusistovėjusiai koncentracijai.

Centrinę nervų sistemą (CNS) veikiantys vaistiniai preparatai

Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kartotinės geriamo pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, nedaro kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui. Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems pregabaliną ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų, nustatyta kvėpavimo nepakankamumo ir komos atvejų. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą.

Sąveika ir senyvi pacientai

Farmakodinaminės sąveikos tyrimai su senyvais savanoriais neatlikti. Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija

Galima rizika žmogui nežinoma, todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Brieka nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).

Žindymas

Pregabalinas išsiskiria į gydomų moterų pieną (žr. 5.2). Pregabalino poveikis naujagimiams/kūdikiams nėra žinomas. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo pregabalinu.

Vaisingumas

Klinikinių tyrimų duomenų apie pregabalino poveikį moters vaisingumui nėra.

Klinikinio tyrimo pregabalino poveikiui spermos judrumui ištirti metu sveiki tiriamieji vyrai vartojo iki 600 mg pregabalino dozes per parą. Po 3 gydymo mėnesių poveikio spermos judrumui nebuvo.

Vaisingumo tyrimai su žiurkių patelėmis parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai. Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai ir vystymuisi. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Brieka gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.. Brieka gali sukelti svaigulį ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientą reikia perspėti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų ar nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol bus nepaaiškės, ar šis vaistas veikia jo gebėjimą vykdyti tokią veiklą.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8 900 pacientų, vartojusių pregabaliną. Iš jų daugiau kaip 5 600 pacientų dalyvavo dvigubai aklu būdu atliktame placebu kontroliuojamajame tyrime. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys ir somnolencija. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12 % pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 5 % pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, svaigulys ir somnolencija.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išvardytos 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥ 1/10], dažnos [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100], retos [nuo ≥ 1/10 000 iki <  /1000], labai retos [< 1/10 000], dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis]). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau kursyvu.

2 lentelė. Pregabalino nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasės	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos Dažni	Nazofaringitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni	Neutropenija
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Reti	Padidėjęs jautrumas Angioneurozinė edema, alerginė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Nedažni	Apetito padidėjimas Anoreksija, hipoglikemija
Psichikos sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, orientacijos sutrikimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas Haliucinacijos, panikos priepuolis, nerimastigumas, susijaudinimas, depresija, prislėgta nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų kaita, asmenybės jausmo netekimas, sunkumas rasti tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas, orgazmo nebuvimas, apatija Dizinhibicija
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Dažni Nedažni Reti	Svaigulys, somnolencija, galvos skausmas Ataksija, koordinacijos sutrikimas, drebulys, artiluliuotos kalbos sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas, parestezija, hipestezija, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, letargija Apalpimas, stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėlęs psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis svaigulys, intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas, psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas. Traukuliai, parosmija (uoslės sutrikimas), hipokinezija, rašymo sutrikimas
Akių sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse Periferinio regėjimo nebuvimas, regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko sumažėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, regėjimo silpnumas, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirglumas Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni Nedažni	Galvos svaigimas (vertigo) Padidėjęs klausos aštrumas
Širdies sutrikimai Nedažni Reti	Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija
Kraujagyslių sutrikimai nedažni	Hipotenzija, hipertenzija, karščio pylimas (kraujo samplūdis į veidą), paraudimas, galūnių atšalimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Reti	Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies paburkimas, rinitas, knarkimas, nosies džiūvimas Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipestezija Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, rijimo sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Reti	Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, pernelyg stiprus prakaitavimas, niežėjimas Stivenso - Džonsono sindromas, šaltas prakaitas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Nedažnas Reti	Mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, kaklo spazmas Sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, kaklo skausmas, raumenų sąstingis Rabdomiolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Reti	Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas Inkstų nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni Nedažni Reti	Erekcijos sutrikimas Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, mėnesinių sutrikimas, krūtų skausmas Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų padidėjimas, ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nedažni	Periferinė edema, edema, eisenos sutrikimas, pargriuvimas, apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje, skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija
Tyrimai Dažni Nedažni Reti	Svorio padidėjimas Kreatinfosfokinazės, alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, svorio sumažėjimas Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas

Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Minimos tokios fizinę priklausomybę primenančios reakcijos: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą.

Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.

Vaikų populiacija

Pregabalino saugumo savybės stebėtos dviejų pediatrinių tyrimų (farmakokinetikos ir toleravimo tyrimo, n=65 bei 1 metų atviro saugumo tyrimo, n=54) metu. Saugumo duomenys buvo panašūs į stebėtus suaugusiųjų tyrimų metu (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, perdozavus pregabalino, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas, sumišimo būklė, sujaudinimas ir nerimastingumas.

Retais atvejais buvo pranešta apie komos atvejus.

Perdozavus pregabalino, reikia gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis ir, jeigu reikia, dialize (žr. 1 lentelę 4.2 skyriuje).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiepilepsiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai preparatai, ATC kodas – N03AX16.

Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas ((S)3(aminometil)5metilheksanoinė rūgštis).

Veikimo mechanizmas

Pregabalinas jungiasi prie įtampos reguliuojamų kalcio kanalų pagalbinio subvieneto (α2 – δ baltymo)

centrinėje nervų sistemoje.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Epilepsija

Papildomas gydymas

Pregabalinas tirtas 3 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 12 savaičių vaistą vartojant du kartus per parą arba tris kartus per parą. Apskritai vaisto saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris kartus per parą buvo panašus.

Traukuliai suretėjo pirmąją gydymo savaitę.

Vaikų populiacija

Pregabalino, kaip papildomo jaunesnių nei 12 metų vaikų ir paauglių epilepsijos gydymo, veiksmingumas ir saugumas neištirti. Nepageidaujami reiškiniai, stebėti farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, kuriame dalyvavusių pacientų amžius buvo nuo 3 mėnesių iki 16 metų (n = 65), buvo panašūs kaip ir stebėtieji suaugusiųjų populiacijoje. 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusiųjų tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).

Monoterapija (pacientams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą)

Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis pregabalino tyrimas, kurio metu 56 savaites buvo vartota vaistinio preparato dozė du kartus per parą. Pregabalinas nepasiekė ne mažesnio veiksmingumo už lamotriginą rodiklio pagal 6 mėnesių laikotarpį be priepuolių. Pregabalino ir lamotrigino saugumas buvo panašūs ir abu vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Atlikti 6 kontroliuojamieji 46 savaičių trukmės pregabalino tyrimai, 8 savaičių trukmės tyrimas su senyvais žmonėmis ir ilgalaikis atkryčio profilaktikos tyrimas, kurio metu dvigubai aklu būdu parinkti pacientai 6 mėnesius dalyvavo atkryčio profilaktikos fazėje.

1 savaitę stebėtas GNS simptomų palengvėjimas pagal Hamiltono nerimo vertinimo skalę (angl. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)).

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (48 savaičių trukmės) duomenimis, 52 % pregabalinu gydytų pacientų ir 38 % placebą vartojusių pacientų pagal HAMA skalę galutinio įvertinimo metu nustatytas 50 % pagerėjimas, lyginant su būkle, buvusia prieš tyrimą.

Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnykdavo toliau vartojant vaistinį preparatą, nustatytas dažniau pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą. Kontroliuojamųjų tyrimų metu oftalmologiniai tyrimai (įskaitant regėjimo aštrumo nustatymą, įprastinį regėjimo lauko tyrimą, akių dugno apžiūrą per išplėstus vyzdžius) atlikti 3600 pacientų. Regėjimo aštrumas sumažėjo 6,5 % pregabalinu gydytų pacientų ir 4,8 % placebą vartojusių pacientų. Regėjimo lauko pokyčių nustatyta 12,4 % pregabalinu gydytų pacientų ir 11,7 % placebą vartojusių pacientų. Akių dugno pokyčių nustatyta 1,7 % pregabalinu gydytų pacientų ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų.

5.2Farmakokinetinės savybėsPregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja antiepilepsinius vaistus, ir ligonių, kuriuos vargina lėtiniai skausmai, organizme.AbsorbcijaNevalgius išgertas pregabalinas greitai absorbuojasi, didžiausia koncentracija susidaro po vienos valandos suvartojus ir vienkartinę, ir vartojant kartotines dozes. Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90 % ir nepriklauso nuo dozės. Geriant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija susidaro tarp 24 ir 48 valandų. Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 2530 % sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax. Tačiau pregabaliną vartojant su maistu absorbcijos apimties pakitimas nėra kliniškai reikšmingas.

Pasiskirstymas

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, pelių, žiurkių ir beždžionių organizmuose pregabalinas prasiskverbia iš kraujo per smegenų barjerą. Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą ir patenka į žindančių žiurkių pieną. Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0,5 l/kg. Pregabalinas nesijungia su plazmos baltymais.

Biotransformacija

Pregabalinas žmonių organizme metabolizuojamas labai nedaug. Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98 % jos išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu. Nmetilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias preparato metabolitas, sudaro maždaug 0,9 % suvartotos dozės. Ikiklinikiniais tyrimais nėra nustatyta, kad pregabalino Senantiomeras racemizuojasi į Renantiomerą.

Eliminacija

Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausiai šalinamas per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos. Pregabalino plazmos klirensas ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingi kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių, poskyrį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Rekomenduojamomis paros dozėmis vartojamo pregabalino farmakokinetika yra linijinė. Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20 %). Kartotinių dozių farmakokinetiką galima nuspėti remiantis duomenimis atlikus vienkartinės dozės tyrimus. Todėl įprastine tvarka tirti pregabalino koncentraciją plazmoje nereikia.

Lytis

Klinikinių tyrimų duomenimis, lytis kliniškai svarbios įtakos pregabalino plazmos koncentracijai neturi.

Sutrikusi inkstų funkcija Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Taip pat pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4os hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50 %). Išsiskyrimas per inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti dozę, o po hemodializės ją padidinti (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Sutrikusi kepenų funkcija

Specialių farmakokinetikos tyrimų, esant sutrikusiai kepenų veiklai, neatlikta. Pregabalinas nežymiai metabolizuojamas, ir išskiriamas su šlapimu daugiausia nepakitusio vaisto pavidalu, todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pregabalino koncentracija plazmoje labai nepakis.

Vaikų populiacija

Pregabalino farmakokinetika buvo įvertinta atliekant farmakokinetikos ir toleravimo tyrimą ir ištyrus epilepsija sergančius vaikus (amžiaus grupės: 123 mėnesiai, 26 metai, 711 metų ir 1216 metų), vartojusius 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ir 15 mg/kg kūno svorio per parą dozes.

Vaikams išgėrus pregabalino nevalgius, apskritai, laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, buvo panašus visose amžiaus grupėse – nuo 0,5 val. iki 2 val. po dozės suvartojimo.

Didinant dozę, pregabalino Cmax ir AUC rodikliai didėjo tiesiniu būdu kiekvienoje amžiaus grupėje. Vaikų, sveriančių mažiau nei 30 kg, AUC buvo 30 % mažesnis dėl šiems pacientams 43 % padidėjusio pagal kūno svorį koreguoto klirenso, palyginus su pacientais, sveriančiais ≥ 30 kg.

Vaikams iki 6 metų pregabalino galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 34 val., o 7 metų ir vyresniems vaikams – 46 val.

Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad buvo reikšminga kreatinino klirenso ir išgerto pregabalino klirenso teigiama kovariacija, taip pat buvo reikšmingas kūno svorio ir išgerto pregabalino tariamo pasiskirstymo tūrio teigiama kovariacija, o šie ryšiai vaikų ir suaugusių populiacijose buvo panašūs.

Jaunesniems nei 3 mėnesių pacientams pregabalino farmakokinetika nebuvo tirta (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Manoma, kad pregabalino klirensas mažėja senstant. Išgerto pregabalino klirenso sumažėjimas atitinka kreatinino klirenso mažėjimą senstant. Pregabalino dozę gali prireikti mažinti pacientams, kurių inkstų veikla senstant susilpnėja (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Žindančios motinos

150 mg pregabalino, skiriamo kas 12 valandų (300 mg paros dozė), farmakokinetika buvo įvertinta ištyrus 10 žindančių moterų, praėjus mažiausiai 12 savaičių po gimdymo. Žindymas neturėjo poveikio pregabalino farmakokinetikai arba turėjo tik nedidelį poveikį. Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76 % moters plazmoje nustatomos koncentracijos. Apskaičiuota dozė naujagimiui, gaunama su motinos pienu (skaičiuojant, kad vidutiniškai pieno per parą suvartojama 150 ml/kg), kai motina vartoja 300 mg per parą arba didžiausią 600 mg dozę per parą, atitinkamai yra 0,31 g/kg arba 0,62 mg/kg per parą. Šios apskaičiuotosios dozės sudaro maždaug 7 % bendros motinos suvartotos paros dozės, skaičiuojant mg/kg.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pasireiškė poveikis CNS, įskaitant aktyvumo sumažėjimą arba padidėjimą ir ataksiją. Padažnėjusi tinklainės atrofija paprastai buvo stebima senesnėms žiurkėms albinosėms po ilgalaikės pregabalino ekspozicijos, kuri 5 ar daugiau kartų didesnės už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę.

Pregabalinas neveikia teratogeniškai pelių, žiurkių ar triušių. Toksinis poveikis žiurkių ir triušių patelių vaisiams pasireiškė tik tada, kai gyvūnų organizmo ekspozicija buvo gerokai didesnė nei rekomenduojama ekspozicija žmogui. Prenatalinių ir postnatalinių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukėlė > 2 kartų didesnės dozės nei didžiausia rekomenduojama žmogui.

Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų ir patelių vislumui pastebėtas tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją. Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams ir spermos rodmenims buvo grįžtamas ir pasireiškė tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją, arba buvo susijęs su savaiminiais degeneraciniais žiurkių patinų reprodukcijos organų procesais. Todėl manoma, kad tokio poveikio klinikinė reikšmė yra maža arba jis neturi klinikinės reikšmės.

Atlikus seriją tyrimų in vitro ir in vivo, nustatyta, kad pregabalinas genotoksinio poveikio neturi.

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti dvejų metų trukmės pregabalino kancerogeninio poveikio tyrimai. Žiurkėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo iki 24 kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant gydomąją 600 mg per parą dozę, auglių nenustatyta. Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų. Pregabalino sukeliamų auglių ne genotoksinis atsiradimo būdas susijęs su trombocitų pakitimais ir su endotelio ląstelių proliferacija. Trumpalaikių ir nedaugelio ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis, žiurkėms ir žmonėms minėti trombocitų pakitimai nepasireiškė. Duomenų, kad šis vaistinis preparatas keltų pavojų žmonėms, nėra.

Toksinio poveikio pobūdis nesubrendusioms ir suaugusioms žiurkėms buvo toks pat. Tačiau jauniklės žiurkės yra jautresnės. Esant terapinei ekspozicijai pasireiškė padidėjusio CNS aktyvumo klinikiniai požymiai, bruksizmas bei kai kurie augimo pokyčiai (trumpalaikis svorio augimo sulėtėjimas). Poveikis rujos ciklui buvo stebimas esant 5 kartus didesnei ekspozicijai už terapinę žmogaus organizme. 12 savaites po vaistinio preparato pavartojimo, esant 2 kartus didesnei už gydomąją žmogaus organizme ekspozicijai, jauniklėms žiurkėms buvo susilpnėjęs atsakas į gąsdinantį garsą. Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Manitolis

Perdirbtas krakmolas (pregelifikuotas krakmolas ir kukurūzų krakmolas)

Talkas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Skirta tik 75 mg ir 300 mg kapsulėms

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Spaustuviniai dažai

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Kalio hidroksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

50 mg

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 arba 100 kietųjų kapsulių.

DTPE buteliukas su MTPE dangteliu arba PP užsukamuoju dangteliu, kuriame yra 100 kietųjų kapsulių.

75 mg

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 arba 100 kietųjų kapsulių.

DTPE buteliukas su MTPE dangteliu arba PP užsukamuoju dangteliu, kuriame yra 100 kietųjų kapsulių.

150 mg

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 30, 56, 60 arba 100 kietųjų kapsulių.

DTPE buteliukas su MTPE dangteliu arba PP užsukamuoju dangteliu, kuriame yra 100 kietųjų kapsulių.

300 mg

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 56, 60 arba 100 kietųjų kapsulių.

DTPE buteliukas su MTPE dangteliu arba PP užsukamuoju dangteliu, kuriame yra 100 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Brieka 50 mg Lizdinė plokštelė: N14 - LT/1/15/3779/001 N21 - LT/1/15/3779/002 N30 - LT/1/15/3779/003 N56 - LT/1/15/3779/004 N60 - LT/1/15/3779/005 N84 - LT/1/15/3779/006 N90 - LT/1/15/3779/007 N100 - LT/1/15/3779/008 Buteliukas: N100 - LT/1/15/3779/009	Brieka 75 mg Lizdinė plokštelė: N14 - LT/1/15/3779/010 N21 - LT/1/15/3779/011 N30 - LT/1/15/3779/012 N56 - LT/1/15/3779/013 N60 - LT/1/15/3779/014 N84 - LT/1/15/3779/015 N90 - LT/1/15/3779/016 N100 - LT/1/15/3779/017 Buteliukas: N100 - LT/1/15/3779/018	Brieka 150 mg Lizdinė plokštelė: N14 - LT/1/15/3779/019 N30 - LT/1/15/3779/020 N56 - LT/1/15/3779/021 N60 - LT/1/15/3779/022 N100 - LT/1/15/3779/023 Buteliukas: N100 - LT/1/15/3779/024	Brieka 300 mg Lizdinė plokštelė: N14 - LT/1/15/3779/025 N56 - LT/1/15/3779/026 N60 - LT/1/15/3779/027 N100 - LT/1/15/3779/028 Buteliukas: N100 - LT/1/15/3779/029

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis ehf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS AR BUTELIUKAMS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brieka 50 mg kietosios kapsulės

Brieka 75 mg kietosios kapsulės

Brieka 150 mg kietosios kapsulės

Brieka 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

[Lizdinė plokštelė]

[50 mg, 75 mg]

14 kietųjų kapsulių

21 kietoji kapsulė

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

84 kietosios kapsulės

90 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

<[150 mg]>

14 kietųjų kapsulių

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

<[300 mg]>

14 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

[Buteliukas, visi stiprumai]

100 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Brieka 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/15/3779/001

N21 - LT/1/15/3779/002

N30 - LT/1/15/3779/003

N56 - LT/1/15/3779/004

N60 - LT/1/15/3779/005

N84 - LT/1/15/3779/006

N90 - LT/1/15/3779/007

N100 - LT/1/15/3779/008

Buteliukas:

N100 - LT/1/15/3779/009

Brieka 75 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/15/3779/010

N21 - LT/1/15/3779/011

N30 - LT/1/15/3779/012

N56 - LT/1/15/3779/013

N60 - LT/1/15/3779/014

N84 - LT/1/15/3779/015

N90 - LT/1/15/3779/016

N100 - LT/1/15/3779/017

Buteliukas:

N100 - LT/1/15/3779/018

Brieka 150 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/15/3779/019

N30 - LT/1/15/3779/020

N56 - LT/1/15/3779/021

N60 - LT/1/15/3779/022

N100 - LT/1/15/3779/023

Buteliukas:

N100 - LT/1/15/3779/024

Brieka 300 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/15/3779/025

N56 - LT/1/15/3779/026

N60 - LT/1/15/3779/027

N100 - LT/1/15/3779/028

Buteliukas:

N100 - LT/1/15/3779/029

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Brieka 50 mg

Brieka 75 mg

Brieka 150 mg

Brieka 300 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brieka 50 mg kietosios kapsulės

Brieka 75 mg kietosios kapsulės

Brieka 150 mg kietosios kapsulės

Brieka 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Actavis Group PTC ehf logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Brieka 50 mg kietosios kapsulės

Brieka 75 mg kietosios kapsulės

Brieka 150 mg kietosios kapsulės

Brieka 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinum

2.VEIKLIOJI(-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMA METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą parskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brieka 50 mg kietosios kapsulės

Brieka 75 mg kietosios kapsulės

Brieka 150 mg kietosios kapsulės

Brieka 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Brieka ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Brieka
                        • 3.Kaip vartoti Brieka
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Brieka
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Brieka ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Brieka priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
                        • Epilepsija: Brieka gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs Brieka, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Brieka turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Brieka neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
                        • Generalizuoto nerimo sutrikimas: Brieka gydomas generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS). GNS simptomai  tai ilgą laiką trunkantys sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS ligonis gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.

2.Kas žinotina prieš vartojant Brieka

• • • • • • • • • • • • • Brieka vartoti negalima
                        •  jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
                        • Įspėjimai ir atsargumo priemonės
                        • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brieka.
  Kai kuriems Brieka vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Brieka susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl vartodami šį vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
• Brieka gali sukelti miglotą matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kai kuriems ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
• Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems Brieka vartojusiems ligoniams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi ligoniai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems Brieka vartojusiems ligoniams pasireiškė inkstų nepakankamumas. Jeigu vartojant Brieka, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Brieka, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Brieka vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba bet kokiu piktnaudžiavimu vaistu, arba priklausomybe nuo vaistų. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
• Vartojant Brieka arba netrukus po Brieka vartojimo yra gauta pranešimų apie po nutraukimo pasireiškusius traukulius. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Vartojant Brieka yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pablogėjo smegenų funkcija (pasireiškė encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir paaugliams
                        • Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų asmenis), nenustatyta, taigi šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.
                        • Kiti vaistai ir Brieka
                        • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Brieka, kaip ir visi vaistai, gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Brieka gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Brieka vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
  oksikodono  (vartojamas skausmui malšinti);
  • • • • • • • • • • • • - lorazepamo  (vartojamas nerimui gydyti);
                        • - alkoholio.
                        • Brieka galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
                        • Brieka vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
                        • Brieka kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
                        • Vartojant Brieka patariama negerti alkoholio.
                        • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • Nėštumo metu Brieka vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                        • Brieka gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

3.Kaip vartoti Brieka

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.
                        • Brieka galima tik gerti.
                        • Epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas:
  Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
• Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
• Gydytojas nurodys gerti Brieka du arba tris kartus per parą. Vartojant Brieka du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant Brieka tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą po pietų, trečią vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu manote, kad Brieka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Brieka vartokite įprastai.

Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.

Vartokite Brieka tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Brieka dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Brieka kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Brieka, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą.

• • • • • • • • • • • • • Pamiršus pavartoti Brieka
                        • Labai svarbu Brieka kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Nustojus vartoti Brieka
                        • Nenutraukite Brieka vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje.
                        • Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Brieka, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį. Tai varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, svaigulys. Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu Brieka vartojama ilgą laiką.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
                        • Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
                        • Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas
                        • Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
  padidėjęs apetitas;
• pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
• dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, negalavimas;
• miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse;
• galvos sukimasis, pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
• burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
• erekcijos sutrikimas;
• kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
• apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
• padidėjęs kūno svoris;
• raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
• gerklės skausmas.
  • • • • • • • • • • • • Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
  apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos (sėklos išsiliejimo) vėlavimą;
• regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, svaigulys stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
• akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
• širdies plakimo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;
• paraudimas, karščio bangos;
• pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;
• padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;
• prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
• raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
• krūtų skausmas;
• pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
• silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
• kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
• padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
• skausmingos menstruacijos;
• šaltos rankos ir pėdos.
  • • • • • • • • • • • • Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
  nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
• vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
• šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;
• kasos uždegimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
• negalėjimas tinkamai rašyti;
• skysčių kaupimasis pilve;
• skysčių kaupimasis plaučiuose;
• traukuliai;
• elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
• raumenų pažaida;
• išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
• nutrūkusios menstruacijos;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
• netinkamas elgesys;
• alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas).
  • • • • • • • • • • • • Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Brieka

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Brieka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg, 75 mg, 150 mg arba 300 mg pregabalino.
• Pagalbinės medžiagos: manitolis, perdirbtas krakmolas (pregelifikuotas krakmolas ir kukurūzų krakmolas), talkas, želatina, titano dioksidas (E 171), juodi spaustuviniai dažai (jų sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), kalio hidroksido). 75 mg ir 300 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172).

Brieka išvaizda ir kiekis pakuotėje

50 mg kapsulės	Baltos kietosios kapsulės (16 mm), ant kurių korpuso užrašyta ,,PGB 50“. Kapsulių korpusas yra su juoda juostele.
75 mg kapsulės	Baltos ir oranžinės spalvos kietosios kapsulės (14,5 mm), ant kurių korpuso užrašyta „PGB 75“.
150 mg kapsulės	Baltos kietosios kapsulės (18 mm), ant kurių korpuso užrašyta ,,PGB 150“.
300 mg kapsulės	Baltos ir oranžinės spalvos kietosios kapsulės (21,5 mm), ant kurių korpuso užrašyta „PGB 300“.

• • • • • • • • • • • • • Brieka 50 mg ir 75 mg tiekiamos aštuonių dydžių pakuotėmis, pagamintomis iš PVC ir aliuminio folijos po 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 ir 100 kapsulių.
                        • Brieka 150 mg tiekiama penkių dydžių pakuotėmis, pagamintomis iš PVC ir aliuminio folijos po 14, 30, 56, 60 ir 100 kapsulių.
                        • Brieka 300 mg tiekiama keturių dydžių pakuotėmis, pagamintomis iš PVC ir aliuminio folijos po 14, 56, 60 ir 100 kapsulių.
                        • Taip pat Brieka tiekiama plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra po 100 kapsulių.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas
                        • Actavis Group PTC ehf
                        • Reykjavikurvegi 76-78
                        • 220 Hafnarfjörður
                        • Islandija
                        • Gamintojas
                        • Actavis ehf
                        • Reykjavikurvegur 78
                        • IS-220 Hafnarfjordur
                        • Islandija
                        • arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
                        • UAB „Actavis Baltics“
                        • Senasis Ukmergės kelias 4
                        • Užubalių k., Avižienių sen.,
                        • LT-14130 Vilniaus r.
                        • Tel.: +370 5 260 9615
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • ŠvedijaBrieka
                        • AustrijaBrieka 50 mg Hartkapseln, Brieka 75 mg Hartkapseln, Brieka 150 mg Hartkapseln Brieka 300 mg Hartkapseln
                        • BulgarijaBrieka
                        • ČekijaBrieka 75 mg tvrdé tobolky, Brieka 150 mg tvrdé tobolky
                        • KiprasBrieka
                        • DanijaBrieka
                        • EstijaBrieka
                        • GraikijaBrieka
                        • SuomijaBrieka
                        • KroatijaBRIEKA 50 mg tvrde kapsule, BRIEKA 75 mg tvrde kapsule, BRIEKA 150 mg tvrde kapsule, BRIEKA 300 mg tvrde kapsule
                        • VengrijaBrieka 75 mg, 150 mg, 300 mg kemény kapszula
                        • AirijaBrieka
                        • IslandijaBrieka
                        • LietuvaBrieka 50 mg kietosios kapsulės , Brieka 75 mg kietosios kapsulės, Brieka 150 mg kietosios kapsulės, Brieka 300 mg kietosios kapsulės
                        • LatvijaBrieka 50 mg cietās kapsulas, Brieka 75 mg cietās kapsulas, Brieka 150 mg cietās kapsulas
                        • MaltaBrieka 50 mg capsules, Brieka 75 mg capsules, Brieka 150 mg capsules, Brieka 300 mg capsules
                        • LenkijaBrieka
                        • RumunijaBrieka 75 mg kapsule, Brieka 150 mg kapsule, Brieka 300 mg capsule
                        • SlovakijaBRIEKA 50 mg trde kapsule, BRIEKA 75 mg trde kapsule, BRIEKA 150 mg trde kapsule, BRIEKA 300 mg trde kapsule
                        • SlovakijaBrieka 75 mg, Brieka 150 mg, Brieka 300 mg
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-06
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .