Pregabalin Teva

Pregabalinas, 25mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Teva B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pregabalinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pregabalin Teva 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 150 mg kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė.

Pregabalin Teva 25 mg yra trečio dydžio matinė kieta želatininė dramblio kaulo spalvos kapsulė, kurios bendras ilgis yra 15,9 mm±0,3 mm; ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 25. Kapsulė pripildyta baltų arba balkšvų granuliuotų miltelių.

Pregabalin Teva 75 mg yra trečio dydžio matinė kieta želatininė kapsulė, kurios korpusas yra dramblio kaulo spalvos, dangtelis rožinės spalvos; jos bendras ilgis yra 15,9 mm±0,3 mm, ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 75. Kapsulė pripildyta baltų arba balkšvų granuliuotų miltelių.

Pregabalin Teva 150 mg yra antro dydžio matinė kieta želatininė dramblio kaulo spalvos kapsulė, kurios bendras ilgis yra 18 mm±0,3 mm, ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 150. Kapsulė pripildyta baltų arba balkšvų granuliuotų miltelių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Epilepsija

Pregabalin Teva skirtas suaugusiųjų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos, papildomam gydymui.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Pregabalin Teva skirtas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimo (GNS) gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paros dozė yra 150 - 600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus.

Epilepsija

Gydymą pregabalinu galima pradėti 150 mg per parą doze, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato poveikį pacientui ir jo toleravimą, dozę po savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

150-600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Gydymo būtinybę reikia reguliariai įvertinti iš naujo.

Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą.

Pregabalino vartojimo nutraukimas

Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos, rekomenduojama tai daryti palengva, ne greičiau kaip kas savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti individualiai remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:

CLcr(ml/min) = [(1,23 x [140 - amžius (metais)] x svoris (kg))/kreatinino koncentracija serume (µmol/l)] (x 0,85 moterims)

Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą

Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min)	Visa pregabalino paros dozė*		Dozavimo tvarka
	Pradinė dozė (mg per parą)	Didžiausia dozė (mg per parą)
≥ 60	150	600	Du arba tris kartus per parą
≥30 – <60	75	300	Du arba tris kartus per parą
≥15 – <30	25 – 50	150	Vieną kartą per parą arba du kartus per parą
<15	25	75	Vieną kartą per parą
Papildoma dozė po hemodializės (mg)
	25	100	Vienkartinė dozė+

* Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg).

+ Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems (> 65 metų) pacientams

Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ”).

Vaikų populiacija

Pregabalin Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12 – 17 metų) neištirti. Šiuo metu žinomi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet duomenų apie vartojimą nėra.

Vartojimo metodas

Pregabalin Teva galima vartoti su maistu arba be jo.

Pregabalin Teva galima vartoti tik per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti pakoreguoti hipoglikeminių vaistinių preparatų vartojimą.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba viršutinių kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą.

Svaigulys, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas

Gydymas pregabalinu susijęs su svaiguliu ir patologiniu mieguistumu, dėl kurių senyvi pacientai gali dažniau susižeisti (pargriūti). Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.

Su rega susijęs poveikis

Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, neryškus matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, negu gavusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, negu vartojusiems placebą; akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, įskaitant apakimą, neryškų matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai gali išnykti arba palengvėti.

Inkstų nepakankamumas

Nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais, nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko.

Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas

Duomenų nepakanka, kad būtų galima nutraukti kitų vaistų nuo epilepsijos vartojimą kartu ir gydyti vien tik pregabalinu, jeigu jį vartojant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai nesikartojo.

Vartojimo nutraukimo simptomai

Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Minimi tokie fizinę priklausomybę primenantys reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, traukuliai, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Prieš pradedant gydymą apie tai pacientą reikia įspėti.

Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal traukulius.

Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.

Stazinis širdies nepakankamumas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia pregabaliną vartojant senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus. Tokius ligonius gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti.

Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti pastebėta pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Vartojant pregabaliną šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys padidėjusios rizikos nepaneigia.

Taigi pacientus reikia stebėti dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymius ir turi būti apsvarstytas tam tikras gydymas. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su pablogėjusia apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), kai pregabalinas buvo vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams).

Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė

Nustatyta netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės vaistiniam preparatui atvejų. Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gydyti reikia atsargiai ir stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės (buvo pranešta apie tolerancijos vaistui išsivystymą, dozės didinimo, vaisto reikalavimo atvejus) pregabalinui simptomų.

Encefalopatija

Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, galinčių pagreitinti encefalopatijos atsiradimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu ir žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2 % pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistais, ar šie veiktų jo farmakokinetiką.

Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė

Tyrimais in vivo kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio nepastebėta. Farmakokinetikos tyrimais populiacijoje nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui nedaro.

Geriamieji kontraceptikai, noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis

Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant nusistovėjusiai koncentracijai.

Centrinę nervų sistemą (CNS) veikiantys vaistiniai preparatai

Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, kartotinės geriamojo pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui nedaro. Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems pregabaliną ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų, nustatyta kvėpavimo nepakankamumo ir komos atvejų. Manoma, kad pregabalinas sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą.

Sąveika senyviems pacientams

Farmakodinaminės sąveikos tyrimai su senyvais savanoriais neatlikti. Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija

Kadangi galima rizika žmogui nežinoma, vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nėštumas

Pakankamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Pregabalin Teva nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).

Žindymas

Pregabalino patenka į moters pieną (žr. 5.2 skyrių). Pregabalino poveikis naujagimiams arba kūdikiams nežinomas. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą pregabalinu.

Vaisingumas

Klinikinių tyrimų duomenų apie pregabalino poveikį moterų vaisingumui nėra.

Klinikinio tyrimo dėl pregabalino poveikio spermos judrumui metu buvo ištirti sveiki vyrai, kurie vartojo iki 600 mg pregabalino per parą. Po trijų tyrimo mėnesių poveikio spermos judrumui nebuvo įrodyta.

Vaisingumo tyrimai su žiurkių patelėmis parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai. Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai ir vystymuisi. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pregabalin Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pregabalin Teva gali sukelti svaigulį ir patologinį mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientą reikia perspėti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų ar nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol nepaaiškės, ar šis vaistas veikia jo gebėjimą vykdyti tokią veiklą.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8 900 pacientų, vartojusių pregabaliną. Iš jų daugiau kaip 5 600 pacientų dalyvavo dvigubai aklu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys ir patologinis mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos arba vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12 % pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 5 % pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, yra svaigulys ir patologinis mieguistumas.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau pažymint jas kursyvu.

2 lentelė. Pregabalino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasės	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos
Dažni	Nazofaringitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni	Neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni	Padidėjęs jautrumas.
Reti	Angioneurozinė edema, alerginė reakcija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni	Apetito padidėjimas.
Nedažni	Anoreksija, hipoglikemija.
Psichikos sutrikimai
Dažni	Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, orientacijos sutrikimas,
	nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas.
Nedažni	Haliucinacijos, panikos priepuolis, nerimastingumas, sujaudinimas,
	depresija, prislėgta nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų
	kaita, asmenybės jausmo netekimas, sunkumas rasti situacijai tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas,
	orgazmo nebuvimas, apatija.
Reti	Dizinhibicija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni	Svaigulys, somnolencija, galvos skausmas.
Dažni	Ataksija, koordinacijos sutrikimas, drebulys, artikuliuotos kalbos
	sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas,
	parestezija, hipoestezija, sedacija, pusiausvyros sutrikimas,
	letargija.
Nedažni	Apalpimas, stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėjęs
	psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis galvos svaigimas,
	intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas,
	psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija,
	hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas.
Reti	Traukuliai, uoslės sutrikimas, hipokinezija, rašymo sutrikimas.
Akių sutrikimai
Dažni	Matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse.
Nedažni	Periferinio regėjimo nebuvimas, regėjimo sutrikimas, akies
	patinimas, regėjimo lauko defektas, regėjimo aštrumo sumažėjimas,
	akies skausmas, regėjimo silpnumas, fotopsija, akies džiūvimas,
	sustiprėjęs ašarojimas, akies dirginimas.
Reti	Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni	Galvos svaigimas (vertigo).
Nedažni	Padidėjęs klausos aštrumas.
Širdies sutrikimai
Nedažni	Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė
	bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas.
Reti	QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni	Hipotenzija, hipertenzija, kraujo samplūdis į veidą, paraudimas,
	galūnių atšalimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni	Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies paburkimas, rinitas,
	knarkimas, nosies džiūvimas.
Reti	Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni	Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų
	kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas.
Nedažni	Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos
	hipoestezija.
Reti	Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, rijimo sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni	Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, pernelyg stiprus prakaitavimas,
	niežėjimas.
Reti	Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, šaltas prakaitas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni	Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių
	skausmas, kaklo spazmas.
Nedažni	Sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, kaklo
	skausmas, raumenų sąstingis.
Reti	Rabdomiolizė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni	Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas.
Reti	Inkstų funkcijos nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni	Erekcijos sutrikimas.
Nedažni	Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, mėnesinių
	sutrikimas, krūtų skausmas.
Reti	Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų padidėjimas, ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni	Periferinė edema, edema, eisenos sutrikimas, pargriuvimas,
	apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis.
Nedažni	Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje,
Tyrimai	skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija.
Dažni	Svorio padidėjimas.
Nedažni	Kreatinfosfokinazės, alaninaminotransferazės, aspartato
	aminotransferazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės
	koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje
	sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio
	koncentracijos kraujyje sumažėjimas, svorio sumažėjimas.
Reti	Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Minimos tokios fizinę priklausomybę primenančios reakcijos: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą.

Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.

Vaikų populiacija

Pregabalino vartojimo saugumo vaikams dviejų klinikinių tyrimų metu (farmakokinetikos ir toleravimo tyrimas, n=65; vienerių metų saugumo atviras tyrimas, n=54) gauti duomenys panašūs į gautuosius suaugusiųjų tyrimų metu (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, perdozavus pregabalino, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo patologinis mieguistumas, sumišimo būklė, sujaudinimas ir nerimastingumas.

Retais atvejais buvo pranešta apie komos atvejus.

Gydymas

Perdozavus pregabalino, reikia gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis ir, jeigu reikia, dialize (žr. 1 lentelę 4.2 skyriuje).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiepilepsiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai preparatai. ATC kodas: N03AX16.

Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoinė rūgštis].

Veikimo mechanizmas

Pregabalinas jungiasi prie įtampos reguliuojamų kalcio kanalų pagalbinio subvieneto (α2 – δ baltymo) centrinėje nervų sistemoje.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Epilepsija

Papildomas gydymas

Pregabalinas tirtas trijuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 12 savaičių vaistą vartojant du kartus arba tris kartus per parą. Apskritai, vaisto saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris kartus per parą buvo panašus.

Traukulių dažnis sumažėjo pirmąją gydymo savaitę.

Vaikų populiacija

Papildomo gydymo pregabalinu veiksmingumo ir saugumo tyrimai jaunesniems kaip 12 metų epilepsija sergantiems vaikams ir paaugliams neištirtas. Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, stebėti farmakokinetikos ir toleravimo tyrimų metu vaikams, kurių amžius buvo nuo trijų mėnesių iki 16 metų (n=65), buvo panašūs į suaugusiųjų. Vienerių metų saugumo atviro tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys nuo trijų mėnesių iki 16 metų vaikai, rodo, kad karščiavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija pasitaikė dažniau negu suaugusiesiems (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).

Monoterapija (pacientams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą)

Atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis pregabalino tyrimas, kurio metu 56 savaites vaisto dozė buvo vartojama du kartus per parą. Pregabalinas nepasiekė nemažesnio veiksmingumo už lamotriginą rodiklio pagal 6 mėnesių laikotarpį be priepuolių. Pregabalino ir lamotrigino saugumas buvo panašūs ir abu vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami.

Generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS)

Atlikti 6 kontroliuojamieji 4-6 savaičių trukmės pregabalino tyrimai, 8 savaičių trukmės tyrimas su senyvais žmonėmis ir ilgalaikis atkryčio profilaktikos tyrimas, kurio metu dvigubai aklu būdu parinkti pacientai 6 mėnesius dalyvavo atkryčio profilaktikos fazėje.

Pirmą gydymo savaitę stebėtas GNS simptomų palengvėjimas pagal Hamiltono nerimo vertinimo skalę (angl. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų (4-8 savaičių trukmės) duomenimis, 52 % pregabalinu gydytų pacientų ir 38 % placebą vartojusių pacientų pagal HAM-A skalę galutinio įvertinimo metu nustatytas 50 % pagerėjimas, lyginant su prieš tyrimą buvusia būkle.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, neryškus matymas, kuris dažniausiai išnykdavo toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą.

Kontroliuojamųjų tyrimų metu oftalmologiniai tyrimai (įskaitant regėjimo aštrumo nustatymą, įprastinį regėjimo lauko tyrimą, akių dugno apžiūrą per išplėstus vyzdžius) atlikti 3600 pacientų. Regėjimo aštrumas sumažėjo 6,5 % pregabalinu gydytų pacientų ir 4,8 % placebą vartojusių pacientų. Regėjimo lauko pokyčių nustatyta 12,4 % pregabalinu gydytų pacientų ir 11,7 % placebą vartojusių pacientų. Akių dugno pokyčių nustatyta 1,7 % pregabalinu gydytų pacientų ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų

5.2Farmakokinetinės savybės

Pregabalino farmakokinetika, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra panaši ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių pacientų, kurie vartoja antiepilepsinių vaistų.

Absorbcija

Nevalgius išgertas pregabalinas greitai absorbuojasi, didžiausia koncentracija susidaro po vienos valandos suvartojus ir vienkartinę, ir vartojant kartotines dozes. Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90 % ir nepriklauso nuo dozės. Geriant kartotines dozes, pusiausvyros koncentracija susidaro tarp 24 ir 48 valandų. Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25-30 % sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos pailgėja tmax. Tačiau pregabaliną vartojant su maistu absorbcijos apimties pakitimas nėra kliniškai reikšmingas.

Pasiskirstymas

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, pelių, žiurkių ir beždžionių organizmuose pregabalinas prasiskverbia per kraujo-smegenų barjerą. Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą ir patenka į žindančių žiurkių pieną. Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0,56 l/kg. Pregabalinas nesijungia su plazmos baltymais.

Biotransformacija

Pregabalinas žmonių organizme metabolizuojamas labai nedaug. Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98 % jos išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu. N-metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias preparato metabolitas, sudaro maždaug 0,9 % suvartotos dozės. Ikiklinikiniais tyrimais pregabalino S-enantiomeras racemizavimosi į R-enantiomerą nenustatyta.

Eliminacija

Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausia šalinamas per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos. Pregabalino plazmos klirensas ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingi kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Rekomenduojamomis paros dozėmis vartojamo pregabalino farmakokinetika yra linijinė. Farmakokinetikos pokyčiai skirtingų asmenų organizme yra nedideli (< 20 %). Kartotinių dozių farmakokinetiką galima nuspėti remiantis duomenimis, atlikus vienkartinės dozės tyrimus. Todėl įprastine tvarka tirti pregabalino koncentraciją plazmoje nereikia.

Lytis

Klinikinių tyrimų duomenimis, lytis kliniškai svarbios įtakos pregabalino plazmos koncentracijai neturi.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Taip pat pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4 valandų trukmės hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50 %). Dėl to, kad išsiskyrimas per inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti dozę, o po hemodializės ją padidinti (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Sutrikusi kepenų funkcija

Specialių farmakokinetikos tyrimų, esant sutrikusiai kepenų veiklai, neatlikta. Pregabalinas nežymiai metabolizuojamas ir išsiskiria su šlapimu daugiausia nepakitusio vaisto pavidalu, todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pregabalino koncentracija plazmoje labai nepakis.

Vaikų populiacija

Pregabalino farmakokinetika ištirta farmakokinetikos ir toleravimo tyrimo metu epilepsija sergantiems vaikams (amžiaus grupės: 1-23 mėnesiai, 2-6 metai, 7-11 metų ir 12-16 metų), kurie vartojo 2,5, 5, 10 ir 15 mg/kg kūno svorio per parą dozes.

Vaikams pavartojus per burną nevalgius pregabalino, maksimalios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas kiekvienoje amžiaus grupėje buvo panašus - nuo 0,5 val. iki 2 val.

Pregabalino Cmax ir AUC kinetika linijinė pagal didėjančią dozę kiekvienoje amžiaus grupėje. Pacientams vaikams, kurių kūno svoris buvo mažesnis negu 30 kg, AUC buvo mažesnis 30% dėl korekcijos klirenso, kuris šios grupės pacientams sudarė 43%, palyginti su ≥30 kg svėrusiais vaikais.

Pregabalino terminalinis pusinės eliminacijos laikas vyresnių negu 6 metų vaikų organizme vidutiniškai lygus 3-4 val., 7 metų ir vyresniems vaikams – 4-6 val.

Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad kreatinino klirensas reikšmingai susijęs su išgerto pregabalino klirensu, o kūno svoris reikšmingai susijęs su išgerto pregabalino pasiskirstymo tūriu; šie ryšiai panašūs pacientams vaikams ir suaugusiesiems.

Jaunesnių negu trijų mėnesių pacientų pregabalino farmakokinetika netirta (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Manoma, kad pregabalino klirensas mažėja senstant. Išgerto pregabalino klirenso sumažėjimas atitinka kreatinino klirenso mažėjimą senstant. Pregabalino dozę gali prireikti mažinti pacientams, kurių inkstų veikla senstant susilpnėja (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Žindyvės

150 mg pregabalino, skiriamo kas 12 valandų (300 mg paros dozė), farmakokinetika buvo įvertinta ištyrus 10 žindyvių, praėjus mažiausiai 12 savaičių po gimdymo. Žindymas neturėjo poveikio pregabalino farmakokinetikai arba jis buvo nedidelis. Pregabalino išsiskyrė į žindyvės pieną ir nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76% moters plazmoje nustatomos koncentracijos. Apskaičiuota dozė naujagimiui, gaunama su motinos pienu (skaičiuojant, kad vidutiniškai pieno per parą suvartojama 150 ml/kg), kai motina vartoja 300 mg per parą arba didžiausią 600 mg dozę per parą, atitinkamai yra 0,31 mg/kg arba 0,62 mg/kg kūno svorio per parą. Šios apskaičiuotosios dozės sudaro maždaug 7% bendros motinos suvartotos paros dozės, skaičiuojant mg/kg kūno svorio.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pasireiškė poveikis CNS, įskaitant aktyvumo sumažėjimą arba padidėjimą ir ataksiją. Padažnėjusi tinklainės atrofija paprastai buvo stebima senesnėms žiurkėms albinosėms po ilgalaikės pregabalino ekspozicijos, kuri penkis ar daugiau kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę.

Pregabalinas pelių, žiurkių ar triušių teratogeniškai neveikia. Toksinis poveikis žiurkių ir triušių patelių vaisiams pasireiškė tik tada, kai gyvūnų organizmo ekspozicija buvo gerokai didesnė nei rekomenduojama ekspozicija žmogui. Prenatalinių ir postnatalinių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukėlė daugiau nei du kartus didesnės dozės, nei didžiausia rekomenduojama žmogui.

Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų ir patelių vislumui pastebėtas tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją. Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams ir spermos rodmenims buvo grįžtamas ir pasireiškė tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją, arba buvo susijęs su savaiminiais degeneraciniais žiurkių patinų reprodukcijos organų procesais. Todėl manoma, kad tokio poveikio klinikinė reikšmė yra maža arba jis neturi klinikinės reikšmės.

Atlikus seriją tyrimų in vitro ir in vivo, nustatyta, kad pregabalinas genotoksinio poveikio neturi.

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti dvejų metų trukmės pregabalino kancerogeninio poveikio tyrimai. Žiurkėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo iki 24 kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant gydomąją 600 mg per parą dozę, navikų nenustatyta. Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, navikai dažniau nebuvo nustatyti, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų. Pregabalino sukeliamų auglių ne genotoksinis atsiradimo būdas susijęs su trombocitų pakitimais ir su endotelio ląstelių proliferacija. Trumpalaikių ir nedaugelio ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis, žiurkėms ir žmonėms minėti trombocitų pakitimai nepasireiškė. Duomenų, leidžiančių įtarti su žmonėmis susijusią riziką, nėra.

Toksinio poveikio pobūdis nesubrendusioms ir suaugusioms žiurkėms buvo toks pat. Tačiau jauniklės žiurkės yra jautresnės. Esant terapinei ekspozicijai pasireiškė padidėjusio CNS aktyvumo klinikiniai požymiai, bruksizmas bei kai kurie augimo pokyčiai (trumpalaikis svorio augimo sulėtėjimas). Poveikis rujos ciklui buvo stebimas esant 5 kartus didesnei ekspozicijai už terapinę žmogaus organizme. 1-2 savaites po vaistinio preparato pavartojimo, esant du kartus didesnei už gydomąją žmogaus organizme ekspozicijai, jauniklėms žiurkėms buvo susilpnėjęs atsakas į gąsdinantį garsą. Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Manitolis

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Talkas

Kapsulės apvalkalas

Titano dioksidas (E171)

Želatina

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 75 mg kapsulėse)

Spaustuviniai dažai

Šelakas

Propilenglikolis

Juodasis geležies oksidas (E172)

Kalio hidroksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo 3 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

25 mg kapsulės

Pregabalin Teva kapsulės yra supakuotos į PVC/Al lizdines plokšteles arba vienadozes lizdines plokšteles po 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1 arba 120 kapsulių.

75 mg kapsulės

Pregabalin Teva kapsulės yra supakuotos į PVC/Al lizdines plokšteles arba vienadozes lizdines plokšteles po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 arba 120 kapsulių.

Taip pat Pregabalin Teva kapsulės yra pakuojamos į DTPE buteliukus su PP uždoriu, kuriuose yra 200 kapsulių.

150 mg kapsulės

Pregabalin Teva kapsulės yra supakuotos į PVC/Al lizdines plokšteles arba vienadozes lizdines plokšteles po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 arba 200x1 kapsulių.

Taip pat Pregabalin Teva kapsulės yra pakuojamos į DTPE buteliukus su PP uždoriu, kuriuose yra 200 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pregabalin Teva 25 mg Lizdinė plokštelė: N14 - LT/1/15/3766/001 N21 - LT/1/15/3766/002 N56 - LT/1/15/3766/003 N60 - LT/1/15/3766/004 N84 - LT/1/15/3766/005 N90 - LT/1/15/3766/006 N100 - LT/1/15/3766/007 N120 - LT/1/15/3766/008 Vienadozė lizdinė plokštelė: N14x1 - LT/1/15/3766/009 N21x1 - LT/1/15/3766/010 N50x1 - LT/1/15/3766/011 N56x1 - LT/1/15/3766/012 N84x1 - LT/1/15/3766/013 N100x1 - LT/1/15/3766/014	Pregabalin Teva 75 mg Lizdinė plokštelė: N14 - LT/1/15/3766/015 N56 - LT/1/15/3766/016 N60 - LT/1/15/3766/017 N70 - LT/1/15/3766/018 N90 - LT/1/15/3766/019 N100 - LT/1/15/3766/020 N120 - LT/1/15/3766/021 Vienadozė lizdinė plokštelė: N14x1 - LT/1/15/3766/022 N50x1 - LT/1/15/3766/023 N56x1 - LT/1/15/3766/024 N100x1 - LT/1/15/3766/025 Buteliukas: N200 - LT/1/15/3766/026	Pregabalin Teva 150 mg Lizdinė plokštelė: N14 - LT/1/15/3766/027 N56 - LT/1/15/3766/028 N60 - LT/1/15/3766/029 N90 - LT/1/15/3766/030 N100 - LT/1/15/3766/031 N120 - LT/1/15/3766/032 N168 - LT/1/15/3766/033 Vienadozė lizdinė plokštelė: N14x1 - LT/1/15/3766/034 N50x1 - LT/1/15/3766/035 N56x1 - LT/1/15/3766/036 N100x1 - LT/1/15/3766/037 N168x1 - LT/1/15/3766/038 N200x1 - LT/1/15/3766/039 Buteliukas: N200 - LT/1/15/3766/040

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. liepos mėn. 15 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 18 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

arba

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pregabalin Teva 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

25 mg kapsulėms:

Lizdinė plokštelė

14 kietųjų kapsulių

14x1 kietųjų kapsulių

21 kietoji kapsulė

21x1 kietoji kapsulė

50x1 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

56x1 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

84 kietosios kapsulės

84x1 kietosios kapsulės

90 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

100x1 kietųjų kapsulių

120 kietųjų kapsulių

75 mg kapsulėms:

Lizdinė plokštelė

14 kietųjų kapsulių

14x1 kietųjų kapsulių

50x1 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

56x1 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

70 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

100x1 kietųjų kapsulių

120 kietųjų kapsulių

DTPE buteliukai

200 kietųjų kapsulių

150 mg kapsulėms:

Lizdinė plokštelė

14 kietųjų kapsulių

14x1 kietųjų kapsulių

50x1 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

56x1 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

100x1 kietųjų kapsulių

120 kietųjų kapsulių

168 kietosios kapsulės

168x1 kietosios kapsulės

200x1 kietųjų kapsulių

DTPE buteliukai

200 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 3 mėnesiai.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pregabalin Teva 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/15/3766/001

N21 - LT/1/15/3766/002

N56 - LT/1/15/3766/003

N60 - LT/1/15/3766/004

N84 - LT/1/15/3766/005

N90 - LT/1/15/3766/006

N100 - LT/1/15/3766/007

N120 - LT/1/15/3766/008

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N14x1 - LT/1/15/3766/009

N21x1 - LT/1/15/3766/010

N50x1 - LT/1/15/3766/011

N56x1 - LT/1/15/3766/012

N84x1 - LT/1/15/3766/013

N100x1 - LT/1/15/3766/014

Pregabalin Teva 75 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/15/3766/015

N56 - LT/1/15/3766/016

N60 - LT/1/15/3766/017

N70 - LT/1/15/3766/018

N90 - LT/1/15/3766/019

N100 - LT/1/15/3766/020

N120 - LT/1/15/3766/021

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N14x1 - LT/1/15/3766/022

N50x1 - LT/1/15/3766/023

N56x1 - LT/1/15/3766/024

N100x1 - LT/1/15/3766/025

Buteliukas:

N200 - LT/1/15/3766/026

Pregabalin Teva 150 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/15/3766/027

N56 - LT/1/15/3766/028

N60 - LT/1/15/3766/029

N90 - LT/1/15/3766/030

N100 - LT/1/15/3766/031

N120 - LT/1/15/3766/032

N168 - LT/1/15/3766/033

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N14x1 - LT/1/15/3766/034

N50x1 - LT/1/15/3766/035

N56x1 - LT/1/15/3766/036

N100x1 - LT/1/15/3766/037

N168x1 - LT/1/15/3766/038

N200x1 - LT/1/15/3766/039

Buteliukas:

N200 - LT/1/15/3766/040

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pregabalin Teva 25 mg

Pregabalin Teva 75 mg

Pregabalin Teva 150 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

DTPE BUTELIUKAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pregabalin Teva 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

200 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 3 mėnesiai.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC-AL LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Pregabalin Teva 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Teva B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pregabalin Teva 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Teva 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pregabalin Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Teva

3. Kaip vartoti Pregabalin Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pregabalin Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pregabalin Teva ir kam jis vartojamas

Pregabalin Teva priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.

Epilepsija. Pregabalin Teva gydomi suaugę pacientai, sergantys tam tikrų formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs Pregabalin Teva, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Pregabalin Teva turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Pregabalin Teva neskiriamas vartoti vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Generalizuoto nerimo sutrikimas. Pregabalin Teva gydomi generalizuoto nerimo sutrikimu (GNS) sergantys pacientai. GNS simptomai yra ilgai trunkantys, sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS pacientas gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Teva

Pregabalin Teva vartoti negalima:

-jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Teva.

Kai kuriems Pregabalin Teva vartojusiems pacientams buvo nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Pregabalin Teva buvo susijęs su svaiguliu ir apsnūdimu (somnolencija), dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl vartodami šį vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.Pregabalin Teva gali sukelti neryškų matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi ligoniai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė inkstų nepakankamumas. Jeigu vartojant Pregabalin Teva sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip pregabalinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Pregabalin Teva vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba piktnaudžiavote bet kokiu vaistu, arba turėjote priklausomybę nuo vaistų. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.Vartojant pregabalino arba netrukus po Pregabalin Teva vartojimo nutraukimo yra gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.Vartojant pregabalino yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pasireiškė smegenų funkcijos sumažėjimas (encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.

Vaikams ir paaugliams

Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų asmenis), nenustatyta, taigi šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Pregabalin Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pregabalin Teva ir kai kurie kiti vaistai, gali daryti įtaką vieni kitiems (sąveika su kitais vaistais). Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Pregabalin Teva gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalin Teva vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:

oksikodono (vartojamas skausmui malšinti),lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti),alkoholio.

Pregabalin Teva galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.

Pregabalin Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Pregabalin Teva kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Vartojant Pregabalin Teva patariama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Teva vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pregabalin Teva gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma, ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

3.Kaip vartoti Pregabalin Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.

Epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas.

Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.Gydytojas nurodys gerti Pregabalin Teva du arba tris kartus per parą. Vartojant Pregabalin Teva du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant Pregabalin Teva tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu manote, kad Pregabalin Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pregabalin Teva vartokite įprastai.

Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Pregabalin Teva galima vartoti tik per burną.

Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.

Vartokite Pregabalin Teva tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Pregabalin Teva dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Pregabalin Teva kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Pregabalin Teva, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą.

Pamiršus pavartoti Pregabalin Teva

Labai svarbu Pregabalin Teva kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pregabalin Teva

Nenutraukite Pregabalin Teva vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti iš lėto, mažiausiai per vieną savaitę.

Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Pregabalin Teva, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį. Tai yra varginantis mieguistumas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu Pregabalin Teva vartojama ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:

svaigulys;mieguistumas;galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:

padidėjęs apetitas;pakili nuotaika, sumišimas, sutrikusi orientacija, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerangumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, sutrikusi kalba, dilgčiojimo, tirpimo pojūtis, slopinimas, letargija, nemiga, nuovargis, bloga savijauta;miglotas matymas, dvejinimasis akyse;galvos svaigimas (vertigo), pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), pilvo išsipūtimas;erekcijos sutrikimas;kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;padidėjęs kūno svoris;raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;gerklės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų:

apetito stoka, kūno svorio sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas;savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą;regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stojantis, padidėjęs odos jautrumas, išnykęs skonio pojūtis, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpulys, padidėjęs jautrumas triukšmui, bloga savijauta;akių džiūvimas, akių patinimas, skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių sudirginimas;širdies ritmo sutrikimai, padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;paraudimas, karščio bangos veide ir kaklo srityje;pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;padidėjęs seilių išsiskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sąstingis, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;krūtų skausmas;pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;kraujo ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, rinitas, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;skausmingos menstruacijos;šaltos rankos ir pėdos.

Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 asmenų:

nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, gylio suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;kasos uždegimas;rijimo pasunkėjimas;sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;negalėjimas tinkamai rašyti;skysčių kaupimasis pilve;skysčių kaupimasis plaučiuose;traukuliai;elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;raumenų pažaida;išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;nutrūkusios menstruacijos;inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;nederamas elgesys;alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas).

Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pregabalin Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pregabalin Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pregabalinas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Pagalbinės medžiagos: manitolis, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) (75 mg kapsulėse), želatina ir juodos spalvos spaustuviniai dažai (kurių sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172) ir kalio hidroksido).

Pregabalin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pregabalin Teva 25 mg yra trečio dydžio matinė kieta želatininė dramblio kaulo spalvos kapsulė, kurios bendras ilgis yra 15,9 mm±0,3 mm; ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 25.

Pregabalin Teva 75 mg yra trečio dydžio matinė kieta želatininė kapsulė, kurios korpusas dramblio kaulo spalvos, dangtelis rožinės spalvos; jos bendras ilgis yra 15,9 mm±0,3 mm, ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 75.

Pregabalin Teva 150 mg yra antro dydžio matinė kieta želatininė dramblio kaulo spalvos kapsulė, kurios bendras ilgis yra 18 mm±0,3 mm, ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 150.

25 mg kapsulės

Pregabalin Teva kapsulės yra supakuotos į PVC/Al ar vienadozes lizdines plokšteles po 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1 arba 120 kapsulių.

75 mg kapsulės

Pregabalin Teva kapsulės yra supakuotos į PVC/Al ar vienadozes lizdines plokšteles po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 arba 120 kapsulių.

Taip pat Pregabalin Teva kapsulės yra pakuojamos į DTPE buteliukus su PP uždoriu, kuriuose yra 200 kapsulių.

150 mg kapsulės

Pregabalin Teva kapsulės yra supakuotos į PVC/Al ar vienadozes lizdines plokšteles po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1,120, 168, 168x1 arba 200x1 kapsulių.

Taip pat Pregabalin Teva kapsulės yra pakuojamos į DTPE buteliukus su PP uždoriu, kuriuose yra 200 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

arba

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Pregabaline Teva

Bulgarija: Прегабалин Тева

Graikija, Kipras: Pregabalin/Teva

Ispanija: Pregabalina Tevagen

Jungtinė Karalystė: Pregabalin Teva

Kroatija: Pregabalin Pliva

Portugalija: Pregabalina Zidrium

Prancūzija: Pregabaline Teva Santé

Vengrija: Pregabalin-Teva

Airija, Čekija, Danija, Estija, Italija, Jungtinė Karalystė, Latvija, Lenkija, Malta, Nyderlandai, Slovakija, Slovėnija, Švedija: Pregabalin Teva

Liuksemburgas, Vokietija: Pregabalin-ratiopharm

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .