Delamonie

Dezogestrelis, 75µg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Dezogestrelis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.

Pagalbinės medžiagos, kurios poveikis žinomas:

52 mg laktozės;

0,03 mg sojų aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Apvali, plokščia, balta plėvele dengta tabletė, maždaug 5 mm skersmens ir 2,9 mm storio.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Norint užtikrinti kontraceptinį poveikį, Delamonie privaloma vartoti, kaip nurodyta (žr. „Kaip vartoti Delamonie“ ir „Kaip pradėti vartoti Delamonie“).

Ypatingos populiacijos

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacienčių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų neatlikta.

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacienčių, kurioms nustatytas kepenų nepakankamumas, klinikinių tyrimų netlikta. Kadangi sunkia kepenų liga sergančių pacienčių organizme steroidinių hormonų metabolizmas galbūt yra susilpnėjęs, tokioms moterims Delamonie vartoti negalima, kol kepenų funkcijos rodmenys netaps normalūs (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Delamonie saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų paauglėms dar neištirti.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kaip vartoti Delamonie

Tabletes reikia gerti kiekvieną parą maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Jas reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių kraujavimo parą. Paskui be pertraukos geriama po vieną tabletę kasdien, nekreipiant jokio dėmesio į galimą kraujavimą. Pabaigus gerti tabletes iš vienos lizdinės plokštelės, kitą parą pradedama nauja plokštelė.

Kaip pradėti vartoti Delamonie

Jeigu pastarąjį mėnesį nebuvo vartota jokių hormoninių kontraceptikų

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo parą (pirmąja ciklo para vadinama pirmoji mėnesinių kraujavimo para).

Tabletes galima pradėti gerti ir 2-5-ąją ciklo parą, tačiau tuomet pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras rekomenduojama taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto (persileidimo) pirmuoju nėštumo trimestru

Po aborto (persileidimo) pirmuoju nėštumo trimestru Delamonie rekomenduojama pradėti gerti tuoj pat. Šiuo atveju taikyti papildomą kontracepcijos metodą nereikia.

Po gimdymo ar aborto (persileidimo) antruoju nėštumo trimestru

Moteris turi būti informuota, kad po gimdymo ar aborto (persileidimo) antruoju nėštumo trimestru Delamonie galima pradėti vartoti praėjus daugiau kaip 21 parai, bet mažiau kaip 28 paroms. Jeigu pradeda vartoti vėliau, jai reikia patarti pirmųjų 7 tablečių vartojimo parų laikotarpiu taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Vis dėlto, jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Delamonie turi būti paneigta nėštumo galimybė arba ji turi palaukti pirmųjų mėnesinių.

Dėl papildomos informacijos žindyvėms žr 4.6 skyrių.

Kaip pradėti vartoti Delamonie vietoj kitos kontraceptinės priemonės

Jeigu pradedama vartoti vietoje kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Delamonie reikia pradėti gerti kitą parą po paskutiniosios veikliosios ankstesniojo kontraceptiko tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba parą, kurią pašalinamas makšties žiedas ar transderminis pleistras. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Ne visi kontraceptiniai metodai gali būti prieinami visose ES valstybėse.

Be to, Delamonie galima pradėti gerti ir vėliau, bet ne vėliau, kaip kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių, kontraceptinio žiedo, kontraceptinio pleistro ar placebo tablečių iš ankstesniojo sudėtinio geriamojo kontraceptiko pakuotės, tačiau šiuo atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras rekomenduojama papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą.

Jeigu pradedama vartoti vietoje vien progestogenu pagrįsto metodo (mini piliulės, injekcijos, implanto ar progestogeną atpalaiduojančios gimdos spiralės)

Mini piliules galima nustoti vartoti bet kurią parą ir kitą parą pradėti gerti Delamonie (po implanto ar gimdos spiralės - jų pašalinimo parą, po injekcijų – kai turėtų būti atliekama kita injekcija).

Pamiršus išgerti tabletę

Jeigu laikotarpis tarp dviejų tablečių yra ilgesnis nei 36 valandos, kontraceptinė apsauga gali susilpnėti. Prisiminus apie neišgertą tabletę per 12 valandų, ją reikia išgerti tuoj pat, o kitas tabletes reikia vartoti įprastu laiku. Prisiminus apie neišgertą tabletę po 12 valandų, kitas 7 paras reikia taikyti papildomą kontracepcijos metodą. Moteris, kuri praleido tabletes pirmąją vartojimo savaitę ir per savaitę iki neišgertos tabletės lytiškai santykiavo, turi pasitikrinti, ar ne nėščia.

Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju

Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju veikliosios medžiagos absorbcija gali būti nepilna, todėl turi būti taikomos papildomos kontracepcijos priemonės. Jeigu per 3-4 valandas po išgertos tabletės moteris pradeda vemti, absorbcija gali būti nepilna. Tokiu atveju yra tinkamas patarimas apie pamirštas išgerti tabletes, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

Pacientės stebėsena

Norėdamas įsitikinti, kad pacientė nėra nėščia, prieš skirdamas kontraceptiką gydytojas turi susipažinti su pacientės ligos istorija bei atlikti išsamų ginekologinį ištyrimą. Prieš skiriant vaistinį preparatą turi būti ištirta kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, oligomenorėjos ir amenorėjos, priežastis. Pacientės tikrinimų dažnis nustatomas individualiai. Jeigu paskirtas kontraceptikas gali daryti įtaką latentinei ar akivaizdžiai ligai (žr. 4.4 skyrių), turi būti nustatytu laiku atliekami kontroliniai sveikatos patikrinimai.

Kraujuoti gali net ir reguliariai vartojant Delamonie. Jeigu kraujuoja labai dažnai ir nereguliariai, turi būti apgalvotas kitas kontracepcijos metodas. Jeigu simptomai neišnyksta, turi būti paneigta organinė jų priežastis.

Ar reikia tirti dėl amenorėjos, ar ne, priklauso nuo to, ar pacientė tinkamai vartojo tabletes. Prireikus atliekamas nėštumo testas.

Pastojus šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Moteris turi būti informuota, kad Delamonie neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

4.3Kontraindikacijos

• Aktyvi venų tromboembolinė liga.
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol nesunormalėję kepenų veiklos rodmenys.
• Nustatytas ar įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas.
• Neaiškios priežasties sukeltas kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Alergija žemės riešutams ar sojai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant bent vienai iš toliau paminėtų būklių (rizikos veiksnių), prieš moteriai nusprendžiant pradėti vartoti Delamonie turi būti įvertintas progestogeno vartojimo naudos ir galimos rizikos kiekvienai konkrečiai moteriai santykis bei su ja tai aptarta. Jeigu vartojimo metu bet kuri iš toliau nurodytų būklių pasunkėja, paūmėja arba pasireiškia pirmą kartą, moteris turi kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti Delamonie vartojimą.

Krūties vėžio rizika įprastai didėja su amžiumi. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK) vartojančioms moterims rizika, jog bus diagnozuotas krūties vėžys, yra šiek tiek didesnė. Nustojus SGK vartoti, ši padidėjusi rizika per 10 metų laipsniškai išnyksta. Ji priklauso ne nuo kontraceptikų vartojimo trukmės, bet nuo SGK vartojančios moters amžiaus. Nustatytas įvairių amžiaus grupių tikėtinas moterų krūties vėžio atvejų skaičius 10000 tiriamųjų, vartojusių SGK (iki 10 metų po jų nutraukimo) lyginant su niekada jų nevartojusiomis, yra pateiktas lentelėje žemiau.

Kontraceptikus, kuriuose yra vien progestogeno (VPK), tokius, kaip Delamonie, vartojančioms moterims rizika galbūt yra panaši, kaip ir vartojančioms SGK. Vis dėlto, VPK įrodymai yra mažiau įtikinami. Lyginant su rizika gyvenime susirgti krūties vėžiu, šis rizikos padidėjimas dėl SGK vartojimo yra mažas. SGK vartojančioms moterims dažniau diagnozuojamas ankstyvesnių stadijų krūties vėžys, negu niekada jų nevartojusioms. Didesnė krūties vėžio rizika SGK vartojančioms moterims gali būti dėl ankstyvesnės diagnozės, biologinio tablečių poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių.

Kadangi biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui negalima paneigti, šia liga sergančioms moterims kontraceptiką galima skirti tik įvertinus individualų naudos bei rizikos santykį.

Jeigu yra ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, moteris turi būti pasiųsta pas specialistą ištyrimui ir konsultacijai.

Epidemiologiniais tyrimais yra nustatytas ryšys tarp SGK vartojimo ir padidėjusios venų tromboembolijų rizikos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šio fakto klinikinė svarba, kai kontracepcijai vartojama dezogestrelio be estrogeninio komponento, nežinoma, trombozės atveju Delamonie vartojimas turi būti nutrauktas. Be to, turi būti apsvarstyta, ar nereikia Delamonie vartojimo nutraukti ilgalaikės imobilizacijos dėl chirurginės operacijos arba ligos atveju. Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolinių sutrikimų, reikia įspėti dėl galimo ligos pasikartojimo.

Vartojant progestogenus, periferinis rezistentiškumas insulinui bei gliukozės tolerancija gali kisti, tačiau nepakanka duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms ir tik progestogeno turinčius kontraceptikus vartojančioms moterims gydymo režimą reikėtų keisti. Vis dėlto, cukriniu diabetu sergančias moteris per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo mėnesius reikia atidžiai stebėti.

Jeigu vartojant Delamonie atsiranda ilgalaikė hipertenzija arba reikšmingai padidėjęs kraujospūdis, kuris nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, turi būti apsvarstytas Delamonie vartojimo nutraukimas.

Vartojant Delamonie, estradiolio koncentracijos serume mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Ar šis sumažėjimas turi kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineraliniam tankiui, nežinoma.

Tradicinės tabletės, kuriose yra vien progestogeno, nuo negimdinio nėštumo saugo ne taip gerai, kaip sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, nes kontraceptinių tablečių, kurose yra vien progestogeno, vartojimo metu dažnai būna ovuliacijos. Nors Delamonie pastoviai slopina ovuliaciją, tačiau moteriai, kuriai yra amenorėja ar pilvo skausmas, diferencinės diagnozės metu turi būti pagalvota apie negimdinį nėštumą.

Labai retai gali atsirasti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu (chloasma gravidarum). Turinčioms polinkį į chloazmą ir vartojančioms Delamonie moterims rekomenduojama vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Ir nėštumo, ir lytinių steroidų vartojimo metu gauta pranešimų apie toliau išvardytas būsenas, tačiau jų ryšys su progestogenų vartojimu nenustatytas: su tulžies staze susijusi gelta ir (arba) niežėjimas, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas, (paveldima) angioedema.

Delamonie sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato turi būti neskiriama pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra ne daugiau kaip 0,03 mg sojų aliejaus, todėl šio vaistinio preparato turi būti neskiriama pacientėms, kurios yra alergiškos žemės riešutams ar sojai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos

Hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti kraujavimo protrūkį ir (arba) kontracepcijos susilpnėjimą. Literatūroje paskelbta toliau išvardytos sąveikos (didžioji dalis duomenų gauta vartojant sudėtinių kontraceptikų, tačiau taip pat yra duomenų ir apie kontraceptikų, kuriuose yra vien progestogeno, vartojimą).

Kepenų metabolizmas: galima sąveika su mikrosomų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais tokiais, kaip hidantoinai (pvz., fenitoinu), barbitūratai (pvz., fenobarbitaliu), primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu, ir galbūt su okskarbazepinu, topiramatu, rifabutinu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, grizeofulvinu ir produktais, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), dėl kurios gali padidėti lytinių hormonų klirensas.

Didžiausios fermentų indukcijos nepastebima 2-3 savaites, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ji gali išlikti dar mažiausiai 4 savaites. Bet kurio iš minėtų vaistinių preparatų vartojančioms moterims rekomenduojama laikinai taikyti papildomą barjerinės kontracepcijos metodą. Mikrosomų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais gydomos moterys barjerinį metodą turi taikyti vartodamos vaistinių preparatų derinį ir dar 28 paras po jo vartojimo pabaigos. Moterims, kurios mikrosomų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais gydomos ilgai, turi būti apsvartyta, ar nėra tinkamesnis nehormoninės kontracepcijos metodas.

Gydant aktyvinta anglimi, gali būti sumažinta tabletėje esančio steroido absorbcija, taigi ir kontraceptinis veiksmingumas. Tokiu atveju yra tinkamas patarimas apie pamirštas išgerti tabletes, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

Hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai jų koncentracijos plazmoje bei audiniuose gali arba padidėti (pvz., ciklosporino), arba sumažėti.

Pastaba. Norint nustatyti galimas sąveikas, reikia susipažinti su informacija, esančia kartu skiriamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje.

Laboratoriniai tyrimai

Duomenys gauti vartojant SGK rodo, kad kontraceptiniai steroidai gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, įskaitant kepenų funkcijos tyrimų, skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos biocheminių tyrimų rodmenis, baltymų (nešiklių) koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidą prijungiančio globulino ir lipidų (lipoproteinų) frakcijų, angliavandenių metabolizmo rodmenis bei kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai paprastai neperžengia normos ribų. Kokiu mastu tai taip pat tinka kontraceptikams, kuriuose yra vien progestogeno, nežinoma.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Delamonie yra nenumatyta vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama Delamonie moteris pastoja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, jog labai didelės progestogeninių medžiagų dozės gali sukelti moteriškosios lyties vaisiaus maskulinizaciją.

Plačių epidemiologinių tyrimų rezultatai parodė, kad SGK prieš pastojimą vartojusioms moterims vaisiaus apsigimimų nepadažnėja, o vartojus jų per neapdairumą nėštumo pradžioje teratogeninis poveikis nepasireiškia. Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti apie įvairius SGK, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, padidėjusios rizikos taip pat nerodo.

Žindymas

Delamonie nedaro įtakos žindyvės pieno gamybai ar jo kokybei (proteino, laktozės ar riebalų koncentracijoms).Vis dėlto, nedidelis kiekis dezogestrelio išskiriamas su žindyvės pienu. Dėl to kūdikis gali nuryti 0,01-0,05 mikrogramo/kg kūno svorio dezogerstrelio per parą (kai pieno suvartojama vidutiniškai 150 ml/kg kūno svorio per parą).

Ilgalaikių tyrimų su vaikais, kurių motinos pradėjo vartoti Delamonie po gimdymo praėjus 4-8 savaitėms, duomenų yra nedaug. Kūdikiai buvo žindyti 7 mėnesius ir po to stebėti iki 1,5 metų (n = 32) arba iki 2,5 metų (n = 14) amžiaus. Augimo ir psichinės bei psichomotorinės raidos įvertinimas neparodė skirtumų tarp tirtųjų kūdikių ir kūdikių, kurių motinos naudojo varines gimdos spirales. Remiantis esamais duomenimis, žindymo laikotarpiu Delamonie vartoti galima. Vis dėlto, žindomo kūdikio, kurio motina vartoja Delamonie, raida ir augimas turi būti atidžiai stebimi.

Vaisingumas

Delamonie yra skirtas nėštumo prevencijai. Dėl informacijos apie sugrįžimą į vaisingumo (ovuliacijos), būseną žr 5.1 skyrių.

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Delamonie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo nereguliarus kraujavimas. Daugiau ar mažiau nereguliariai kraujavo iki 50 % Delamonie vartojusių moterų. Kadangi Delamonie, skirtingai nuo kitų tablečių, kuriose yra vien progestogeno, beveik 100% nuslopina ovuliaciją, jį vartojant nereguliariai kraujuoja dažniau, negu vartojant kitų tablečių, kuriose yra vien progestogeno. 20-30 % moterų gali kraujuoti dažniau, o kitos 20 % - rečiau arba gali visai nekraujuoti. Kraujavimas iš makšties gali trukti ilgiau. Po kelių vartojimo mėnesių kraujavimas turi polinkį retėti. Moters palankumą kraujavimo pobūdžiui gali pagerinti informacija, konsultacija ir kraujavimo dienoraštis.

Kitas nepageidaujamas poveikis apie kurį dažniausiai (> 2,5 %) gauta pranešimų dezogestrelio klinikinių tyrimų metu, yra spuogai, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, pykinimas bei kūno svorio padidėjimas. Nepageidaujamas poveikis yra pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Visi nepageidaujamo poveikio atvejai yra išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį: dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100) ir retas (nuo 1/10000 iki <1/1000).

* MedDRA 9.0 versija

Vartojant Delamonie, gali atsirasti išskyrų iš krūtų. Retais atvejais gauta pranešimų apie negimdinį nėštumą (žr. 4.4 skyrių). Be to, gali pasireikšti arba pasunkėti angioneurozinė edema ir (arba) gali pasunkėti paveldima angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).

Gauta pranešimų apie tam tikrą skaičių nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant sunkius, moterims, vartojusioms geriamųjų kontraceptikų (įskaitant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus). Tai venų tromboembolijos, arterijų tromboembolijos, nuo hormonų priklausomi navikai (t. y., kepenų navikai, krūties vėžys) ir rudmė, kai kurie iš jų yra plačiau apsvarstyti 4.4 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimo sukeltą sunkų žalingą poveikį negauta. Simptomai, kurie gali pasireikšti tokiu atveju, yra pykinimas, vėmimas ir, jaunoms merginoms, šioks toks kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra ir tolesnis gydymas turi būti simptominis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio hormoniniai kontraceptikai, ATC kodas – G03AC09.

Veikimo mechanizmas

Delamonie yra tik progestogeno turinti tabletė, kurios sudėtyje yra progestogeno dezogestrelio. Delamonie, kaip ir kitos tabletės, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, ypač tinka žindyvėms ir moterims, kurios negali ar nenori vartoti estrogenų. Skirtingai nuo tradicinių tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, Delamonie kontraceptinis poveikis pasiekiamas visų pirma slopinant ovuliaciją. Be to, jis didina gimdos kaklelio gleivių klampumą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Atlikus 2 ciklų tyrimą, o ovuliaciją apibrėžus 5 paras iš eilės nustatoma didesnė kaip 16 nmol/l progesterono koncentracija, ketintoje gydyti (angl. ITT (intent- to- treat)) grupėje (vartotojos ir metodo nesėkmės) ovuliacijos dažnis buvo 1  (1 iš 103; 95  pasikliautinasis intervalas 0,02 - 5,29 ). Ovuliacija buvo slopinama nuo pat pirmojo vartojimo ciklo. Šio tyrimo metu dezogestrelio vartojimą nutraukus po 2 ciklų (po 56 parų iš eilės), ovuliacija įvyko vidutiniškai po 17 parų (diapazonas 7 - 30 parų).

Palyginamojo veiksmingumo tyrimo metu (kai tabletės buvo galima neišgerti ilgiausiai 3 valandas) nustatytas bendrasis Pearl indeksas ITT grupėje vartojant Delamonie buvo 0,4 (95  pasikliautinasis intervalas 0,09 - 1,20), lyginant su Pearl indeksu 1,6 vartojant 0,030 mg levonorgestrelio (95  pasikliautinasis intervalas 0,42 - 3,96).

Dezogestrelio Pearl indeksas panašus į istoriškai nustatytą indeksą vartojant SGK bendroje SGK vartotojų populiacijoje.

Gydymas dezogestreliu sukelia estradiolio koncentracijos sumažėjimą iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių ir lipidų metabolizmui bei hemostazei nestebėta.

Vaikų populiacija

Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms nėra.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus Delamonie, dezogestrelis (DSG) greitai absorbuojamas ir paverčiamas etonogestreliu (ENG). Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai po tabletės išgėrimo didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai po 1,8 valandos, o biologinis ENG prieinamumas yra apytikriai 70 .

Pasiskirstymas

95,5-99 % ENG jungiasi su serumo baltymais, daugiausia albuminais ir gerokai mažiau - su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG).

Biotransformacija

DSG hidroksilinimo ir dehidrogenacijos būdu paverčiamas aktyviu metabolitu ENG, kuris metabolizuojamas jį prijungiant prie sulfato ir gliukuronido.

Eliminacija

ENG vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka apie 30 valandų ir nepriklauso nuo to, ar dozė vienkartinė, ar kartotinė. Pusiausvyrinė apykaita plazmoje nusistovi po 4-5 parų. Į veną sušvirkšto ENG serumo klirensas yra apie 10 litrų per valandą. ENG ir jo metabolitai laisvųjų steroidų ar jų junginių pavidalu šalinami su šlapimu ir išmatomis (santykiu 1,5:1). ENG išskiriamas su žindyvės pienu (jo kiekio piene/serume santykis - 0,37 – 0,55). Remiantis šiais duomenimis bei apytikriai apskaičuotu suvartojamo pieno kiekiu 150 ml/kg per parą, kūdikis gali nuryti 0,01- 0,05 mikrogramo/kg kūno svorio etonogestrelio per parą.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų ligos įtakos dezogestrelio farmakokinetikai įvertinimo tyrimų neatlikta.

Sutrikusi kepenų funkcija

Kepenų ligos įtakos dezogestrelio farmakokinetikai įvertinimo tyrimų neatlikta. Vis dėlto moterų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, organizme steroidiniai hormonai gali būti prastai metabolizuojami.

Etninės grupės

Farmakokinetikos įvertinimo etninėse grupėse tyrimų neatlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai jokio kitokio poveikio, kurio nebūtų galima paaiškinti hormoninėmis dezogestrelio savybėmis, neparodė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K30

Koloidinis hidratuotas silicio dioksidas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

RRR-alfa-tokoferolis

Stearino rūgštis

Rafinuotas sojų aliejus

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 2910

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5.Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC-PVDC/Al lizdinės plokštelės. Pakuotės dydžiai: 1x28, 3x28, 6x28 arba 13x28.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x28 – LT/1/15/3826/001

N3x28 – LT/1/15/3826/002

N6x28 – LT/1/15/3826/003

N13x28 – LT/1/15/3826/004

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-IAI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt,39179 Barleben

Vokietija

arba

Laboratorios León Farma

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera

Villaquilambre, León

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖSpakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS)

1.vaistinio preparato pavadinimas

Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Desogestrelum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sojų aliejaus.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

1x28 plėvele dengtos tabletės

3 x 28 plėvele dengtos tabletės

6 x 28 plėvele dengtos tabletės

13 x 28 plėvele dengtos tabletės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeriS (-AI)

N1x28 – LT/1/15/3826/001

N3x28 – LT/1/15/3826/002

N6x28 – LT/1/15/3826/003

N13x28 – LT/1/15/3826/004

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Delamonie

Minimali informacija ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Desogestrelum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

SANDOZ

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot {numeris}

5.KITA

Ant lizdinės plokštelės atspausdintos savaitės dienos ir rodyklės. Rodyklės atspaudintos iš abiejų pusių ir tiksliai parodo vartojimo tvarką.

P A T K Pn Š S

P A T K Pn Š S

P A T K Pn Š S

P A T K Pn Š S

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Dezogestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdamos vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Delamonie ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Delamonie

3. Kaip vartoti Delamonie

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Delamonie

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Delamonie ir kam jis vartojamas

Delamonie vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo. Delamonie sudėtyje yra nedidelis kiekis vienos rūšies moteriškojo lytinio hormono - progestogeno dezogestrelio. Dėl šios priežasties Delamonie yra vadinamas tik progestogeno turinčia tablete (PTT). Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, PTT sudėtyje nėra kito moteriškojo hormono estrogeno.

Dauguma PTT veikia visų pirma užkirsdamos kelią spermijams patekti į gimdą, bet ne visada slopina kiaušialąstės brendimą, kas yra pagrindinis sudėtinių tablečių veikimo būdas. Delamonie skiriasi nuo daugumos PTT tuo, kad jame yra pakankama hormono dozė, kad būtų slopinamas ir kiaušialąstės brendimas. Taigi, Delamonie yra labai veiksmingas kontraceptikas.

Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, Delamonie gali vartoti moterys, kurios netoleruoja estrogenų arba kurios žindo kūdikį. Nepatogumas yra tas, kad Delamonie vartojimo metu galimas kraujavimas iš makšties nereguliariais intervalais. Jūs taip pat galite iš viso nekraujuoti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Delamonie

Delamonie, kaip ir visi kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Delamonie vartoti negalima:

• jeigu yra alergija dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra trombozė. Trombozė yra susidaręs kraujo krešulys kraujagyslėje (pvz., kojų [giliųjų venų trombozė] arba plaučių [plaučių embolija]);
• jeigu yra arba kada nors buvo gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija yra vis dar nenormali;
• jeigu yra arba įtariate, jog yra, lytiniams hormonams jautrus vėžys, pvz., kai kurių rūšių krūties vėžys;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuojate iš makšties;
• jeigu esate alergiška žemės riešutams ar sojai.

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama vartoti Delamonie, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių būklių. Jūsų gydytojas gali patarti taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu bet kuri iš šių būklių atsirado pirmą kartą Delamonie vartojimo metu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Delamonie, jeigu:
  Jums yra ar kada nors buvo krūties vėžys;
• Jums yra kepenų vėžys, kadangi negalima paneigti galimo Delamonie poveikio;
• Jums yra ar yra buvusi trombozė;
• Jums yra diabetas;
• Jus kamuoja epilepsija (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Delamonie“);
• Jus kamuoja tuberkuliozė (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Delamonie“);
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• Jums yra arba buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); tokiu atveju Jūs negalite ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.

Jeigu Delamonie vartojamas esant bet kuriai šių būklių, gali reikėti Jūsų būklę atidžiai stebėti. Apie tai Jums paaiškins gydytojas.

Krūties vėžys

Reguliariai tikrinkite savo krūtis ir, jeigu krūtyje užčiuopėte bet kokį sukietėjimą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys nustatomas šiek tiek dažniau, nei to paties amžiaus jų nevartojančioms moterims. Nustojus vartoti kontraceptines tabletes, per 10 metų ši rizika laipsniškai išnyksta.

Krūties vėžys jaunesnėms nei 40 metų moterims nustatomas retai, tačiau senstant jo rizika didėja. Dėl to papildomų krūties vėžio atvejų nustatoma tuo daugiau, kuo vyresnė moteris vartoja kontraceptines tabletes. Mažiau svarbu, kiek ilgai vartojamos šios tabletės.

Kiekvienam 10000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 20 metų amžiaus, per 10 metų po vaisto vartojimo nutraukimo bus registruotas mažiau negu 1 papildomas krūties vėžio atvejis, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 4 atvejų. Panašiai kiekvienam 10000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 30 metų amžiaus, bus registruoti 5 papildomi krūties vėžio atvejai, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 44 atvejų. Kiekvienam 10000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 40 metų amžiaus, bus registruota 20 papildomų krūties vėžio atvejų, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 160 atvejų.

Laikoma, kad krūties vėžio atsiradimo rizika moterims, vartojančioms tik progestogeno turinčias tabletes, tokias kaip Delamonie, yra panaši kaip kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, tačiau įrodymai yra mažiau įtikinami.

Manoma, jog kontraceptines tabletes vartojančioms moterims nustatomas mažiau išplitęs krūties vėžys, negu šių tablečių nevartojančioms. Ar krūties vėžio rizikos skirtumas yra dėl kontraceptinių tablečių poveikio, nėra žinoma. Tai gali būti dėl to, kad jų vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, todėl krūties vėžys buvo pastebėtas anksčiau.

Trombozė

Pastebėjusi galimos trombozės požymių, nedelsdama kreipkitės į gydytoją (žr. “Reguliarūs sveikatos tikrinimai”).

Trombozė yra kraujo krešulio, kuris gali užkimšti kraujagyslę formavimasis. Kartais trombozė pasireiškia giliosiose kojų venose (giliųjų venų trombozė). Jeigu kraujo krešulys atitrūksta nuo venų, kuriose buvo susiformavęs, jis gali nukeliauti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinama plaučių embolija. Dėl to gali ištikti mirtis. Paprastai giliųjų venų trombozė yra reta. Ji gali ištikti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Trombozė gali ištikti ir nėštumo metu.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė, negu jų nevartojančioms. Manoma, jog moterims, vartojančioms tik progestogeno turinčią tabletę, pavyzdžiui, Delamonie, trombozės rizika yra mažesnė negu vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra ir estrogenų.

Vaikams ir paauglėms

Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms nėra.

Kiti vaistai ir Delamonie

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sutrikdyti Delamonie poveikį. Tai vaistai, vartojami:

• epilepsijos gydymui (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis);
• tuberkuliozės gydymui (pvz., rifampicinas);
• ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras) ar kitų infekcinių ligų gydymui (pvz., grizeofulvinas);
• esant sutrikusiam virškinimui (aktyvuota anglis);
• depresijos gydymui (jonažolių preparatai).

Jūsų gydytojas pasakys, ar būtina taikyti papildomas kontracepcijos priemones ir, jeigu reikia, kiek laiko.

Be to, Delamonie gali trukdyti kitų vaistų veikimui, sukeldama jų poveikio sustiprėjimą (pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpninėjimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Delamonie, jei esate nėščia arba manote, kad pastojote.

Žindymo laikotarpis

Delamonie galima vartoti žindymo laikotarpiu. Delamonie neveikia pieno gamybos ar jo kokybės. Vis dėlto nedidelis veikliosios Delamonie medžiagos patenka į žindyvės pieną.

Buvo tirta iki 2,5 metų amžiaus vaikų sveikata, kurių motinos vartojo Delamonie ir žindė juos 7 mėnesius. Poveikio vaikų augimui ir raidai nepastebėta.

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu žindymo laikotarpiu norite vartoti Delamonie.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nera jokių Delamonie vartojimo poveikio požymių budrumui ir koncentracijai.

Delamonie sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus) ir sojų aliejaus.

Kreipkitės į gydytoją prieš pradėdama vartoti Delamonie, jeigu jis Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.

Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, nevartokite šio vaistinio preparato.

Reguliarūs sveikatos tikrinimai

Jeigu vartojate Delamonie, Jūsų gydytojas patars Jums sugrįžti reguliariam sveikatos patikrinimui. Apskritai šių tikrinimų dažnis ir pobūdis priklausys nuo Jūsų būklės.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:

• atsirado stiprus bet kurios kojos skausmas arba tinimas, neaiškios priežasties sukeltas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač su krauju (tai gali būti trombozės požymiai);
• atsirado staigus, stiprus skrandžio srities skausmas arba gelta (tai gali būti kepenų ligos požymiai);
• savo krūtyje užčiuopėte gumbą (galbūt rodantį krūties vėžį);
• pajutote staigų ar stiprų apatinės pilvo dalies arba skrandžio srities skausmą (tai galimas nėštumo ne vietoje [ne gimdoje] požymis);
• numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms);
• Jums yra neįprastas, stiprus kraujavimas iš makšties;
• įtariate, kad pastojote.

3.Kaip vartoti Delamonie

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip gerti tabletes

Delamonie pakuotėje yra 28 tabletės. Ant lizdinės plokštelės atspausdintos savaitės dienos ir rodyklės. Rodyklės atspaudintos iš abiejų pusių ir tiksliai parodo tablečių vartojimo tvarką. Kiekviena para atitinka vieną tabletę.

Kiekvieną kartą pradėdama naują Delamonie pakuotę, išimkite tabletę iš viršutiniosios eilutės. Neimkite bet kurios tabletės. Pavyzdžiui, pradėdama tabletes gerti trečiadienį, privalote iš viršutiniosios eilutės imti tabletę, kurios kitoje pusėje pažymėta „T“. Vartokite po vieną tabletę per parą, kol pakuotė ištuštės. Tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Pažiūrėjusi į kitą pakuotės pusę, kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos paros tabletę.

Tabletes gerkite kasdien, maždaug tuo pačiu laiku. Nurykite tabletę nepažeistą, užsigerdama vandeniu. Vartojant Delamonie gali kiek pakraujuoti iš makšties, tačiau būtinai toliau gerkite tabletes įprasta tvarka. Pakuotei ištuštėjus, kitą parą turite pradėti naują Delamonie pakuotę, t.y., nedarykite pertraukos ir nelaukite mėnesinių kraujavimo.

Kaip pradėti vartoti pirmosios Delamonie pakuotės tabletes

• Jeigu pastarąjį mėnesį nevartojote hormoninio kontraceptiko

Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją Delamonie tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo, t.y., kraujavimo, parą. Jums nereikia taikyti papildomų kontraceptinių priemonių.

Be to, galite pradėti gerti ir 2- 5-ąją kraujavimo parą, tačiau tada pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia taikyti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

• Pradedant vartoti vietoj sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro

Delamonie galite pradėti gerti iš karto po paskutiniosios ankstesniojo kontraceptiko tabletės, ištraukus makšties žiedą ar nuėmus transderminį pleistrą (t.y., be pertraukos po tablečių, žiedo ar pleistro vartojimo). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, Delamonie galite pradėti gerti po paskutiniosios veiklios tabletės (jeigu abejojate, kurios tabletės yra neveiklios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Jeigu laikysitės šių nurodymų, Jums nereikės taikyti papildomų kontraceptinių priemonių.

Be to, vėliausiai pradėti vartoti galite paskutiniąją laikotarpio be kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro parą, arba paskutinę placebo tablečių vartojimo parą. Jeigu laikysitės šių nurodymų, pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikės taikyti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

• Pradedant vartoti vietoj kitų tik progestogeno turinčių tablečių

Jas galite nustoti vartoti bet kurią parą, o kitą parą tuo pat laiku pradėti gerti Delamonie. Jums nereikia taikyti papildomų kontraceptinių priemonių.

• Pradedant vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestogeną atpalaiduojančios gimdos spiralės

Delamonie pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto ar gimdos spiralės išėmimo parą. Jums nereikia taikyti papildomų kontraceptinių priemonių.

• Po gimdymo

Delamonie galite pradėti gerti po gimdymo praėjus 21-28 paroms. Jeigu pradedate vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia taikyti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą). Jeigu jau buvo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Delamonie būtina paneigti pastojimo galimybę. Papildomos informacijos žindyvėms galima rasti 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. Be to, Jums gali patarti Jūsų gydytojas.

• Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo

Jums gali patarti Jūsų gydytojas.

Pamiršus pavartoti Delamonie

• Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, Delamonie tabletės veiksmingumo patikimumas yra palaikomas. Išgerkite pamirštą tabletę tuoj pat prisiminusi ir po to tabletes vartokite įprastu laiku.

• Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, Delamonie tabletės veiksmingumo patikimumas gali būti sumažėjęs. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo didesnė rizika, kad kontraceptinis veiksmingumas bus mažesnis. Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi ir po to kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Kitas 7 vaisto vartojimo paras taikykite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą). Pastojimo galimybė padidėja pamiršus išgerti vieną ar daugiau pirmųjų pakuotės tablečių ir lytiškai santykiavus per savaitę iki praleistųjų tablečių. Pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu Jus vargina virškinamojo trakto sutrikimai (pvz., vėmimas ar stiprus viduriavimas)

Tokiu atveju elkitės taip, kaip pamiršus išgerti tabletę, kaip nurodyta skyriuje aukščiau. Jeigu vemiate, vartojate aktyvintąją anglį per 3-4 valandas po Delamonie pavartojimo arba gausiai viduriuojate, į organizmą tabletės veikliosios medžiagos gali patekti nepakankamai.

Ką daryti pavartojus per didelę Delamonie dozę?

Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį išgėrus iš karto per daug Delamonie tablečių nėra. Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, mergaitėms – nestiprus kraujavimas iš makšties. Smulkesnės informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Delamonie

Delamonie galite nustoti vartoti bet kada. Nuo tos paros, kai nustosite gerti tabletes, nebebūsite apsaugota nuo pastojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus nepageidaujamas poveikis, susijęs su Delamonie vartojimu, yra išvardytas 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Delamonie“ poskyriuose „Krūties vėžys“ ir „Trombozė“. Perskaitykite šį skyrių dėl papildomos informacijos ir prireikus tuojau pat pasitarkite su savo gydytoju.

Vartojant Delamonie, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš makšties. Tai gali būti tik ištepimas, dėl kurio net nebūtinas įklotas, arba stipresnis kraujavimas, panašiai kaip negausios mėnesinės, kai prireikia higienos priemonių. Gali ir iš viso nekraujuoti. Toks nereguliarus kraujavimas nereiškia, kad kontraceptinis Delamonie poveikis yra susilpnėjęs. Įprastai Jums nieko nereikia imtis; tiesiog vartokite Delamonie toliau. Tačiau kraujavimui labai sustiprėjus arba užsitęsus, kreipkitės į savo gydytoją.

Delamonie vartotojos pranešė apie šį šalutinį poveikį.

Be minėto šalutinio poveikio, gali atsirasti išskyrų iš krūtų.

Skubiai kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip patinęs veidas, liežuvis ar ryklė; sunku ryti; dilgėlinė ir sunku kvėpuoti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Delamonie

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Delamonie sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, RRR-alfa-tokoferolis, stearino rūgštis, hipromeliozė 2910, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), rafinuotas sojų aliejus.

Delamonie išvaizda ir kiekis pakuotėje

Delamonie yra baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra apytikriai 5 mm ir storis apytikriai 2,9 mm. Jos supakuotos PVC-PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, 1x28, 3x28, 6x28 arba 13x28 dydžio pakuotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

arba

Laboratorios León Farma

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera

Villaquilambre, León

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

info.lithuania@sandoz.comEl.paštas:

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

AirijaDesogestrel Rowex 75 microgram film-coated tablets

AustrijaDelamonie 75 mikrogramm- Filmtabletten

BelgijaDesogestrel Sandoz 75 microgram filmomhulde tabletten

Čekija Daisenette Neo 75 mikrogramu

Danija Delamonie

Estija Delamonie

Italija Desogestrel Sandoz

LatvijaDelamonie 75 mikrogrami apvalkotās tabletes

LietuvaDelamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Lenkija Desandrelle

LiuksemburgasSaphirena 75 microgrammes comprimes pellicules

Nyderlandai Delamonie 75 microgram filmomhulde tabletten

NorvegijaDelamonie 75 mikrogram tablett, filmdrasjert

PrancuzijaDesogestrel Sandoz 0,075 mg, comprimé pelliculé

PortugalijaDelamonie

RumunijaDesogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate

SlovėnijaDelamonie75 microgram filmsko obložene tablete

SlovakijaDesogestrel Sandoz

Suomija Delamonie75 mikrog tabletti,kalvopaallysteinen

VokietijaChalant HEXAL 75 Mikrogramm filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-03

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje