Aricogan

Aripiprazolas, 10mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Aripiprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aricogan 10 mg tabletės

Aricogan 15 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 40,26 mg laktozės monohidrato tabletėje.

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 59,89 mg laktozės monohidrato tabletėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Rožinės spalvos, kiek pakeistos stačiakampės formos, nedengtos, margos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „252“, kita pusė lygi. Dydis 8,1 mm x 4,6 mm.

Geltonos spalvos, apvalios formos, nuožulniais kraštais, nedengtos, margos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „253“, kita pusėje lygi. Diametras 7,3 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

• Šizofrenijos gydymas suaugusiesiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams.
• Vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų gydymas ir naujo manijos epizodo profilaktika suaugusiesiems, kuriems daugiausia buvo pasireiškę manijos epizodų, ir kai buvo veiksmingas gydymas aripiprazolu (žr. 5.1 skyrių).
• Vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų ne ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės gydymas 13 metų ir vyresniems paaugliams (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Šizofrenija: rekomenduojama pradinė Aricogan dozė yra 10 mg arba 15 mg per parą, palaikomoji – 15 mg per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Aricogan veiksmingas vartojant 10-30 mg per parą dozę. Geresnio šio vaistinio preparato veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenustatyta, nors kai kuriems pacientams gali būti geresnis poveikis vartojant didesnę dozę. Negalima viršyti didžiausios paros dozės – 30 mg.

I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai: rekomenduojama pradinė Aricogan dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko tiek monoterapijos, tiek gydymo kartu su kitais vaistiniais preparatais metu (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė. Negalima viršyti didžiausia paros dozės – 30 mg.

I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodo atkryčio profilaktika: manijos epizodo atkryčio profilaktikai aripiprazolu vienu ar kartu su kitais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams reikia skirti vartoti tokią pačią dozę, kokia jie buvo gydomi. Paros dozės koregavimą, įskaitant jos mažinimą, reikia įvertinti atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Vaikų populiacija

15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenija: rekomenduojama Aricogan dozė yra 10 mg per parą neatsižvelgiant į valgymo laiką. Gydymą būtina pradėti 2 dienas skiriant po 2 mg (pvz., vartojant geriamojo tirpalo), po to 2 dienas didinti iki 5 mg, o toliau vartojama rekomenduojamoji 10 mg paros dozė. Prireikus, ši dozė toliau didinama po 5 mg, neviršijant 30 mg didžiausios paros dozės (žr. 5.1 skyrių).

Aricogan veiksmingų dozių diapazonas yra 10-30 mg per parą. Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg per parą dozę nenustatyta, nors kai kuriems pacientams gali būti naudinga vartoti didesnę dozę.

Sergantiems šizofrenija jaunesniems kaip 15 metų pacientams Aricogan vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

13 metų ir vyresnių paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai: rekomenduojama aripiprazolo dozė yra 10 mg per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko. Gydymo pradžioje 2 dienas reikia skirti po 2 mg (pvz., vartojamas geriamasis tirpalas), po to 2 dienas didinti iki 5 mg kol pasiekiama rekomenduojama 10 mg paros dozė.

Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė, kuri reikalinga simptomams sureguliuoti ir turi neviršyti 12 savaičių. Didesnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, o vartojant 30 mg per parą gerokai dažniau pasireiškia reikšmingų nepageidaujamų poveikių, įskaitant su ekstrapiramidine sistema susijusius reiškinius, mieguistumą, nuovargį ir svorio didėjimą (žr. 4.8 skyrių). Dėl to didesnes kaip 10 mg paros dozes reikia vartoti tik išimtiniais atvejais, kruopščiai stebint paciento klinikinę būklę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika yra didesnė. Dėl to jaunesniems kaip 13 metų pacientams Aricogan vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas: aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Tikai, susiję su Tourette sutrikimu: Aricogan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kuriems nustatytas lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Rekomendacijoms apie dozavimą pacientams esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui turimų duomenų nepakanka. Tokiems pacientams atidžiai stebint skiriama didžiausia paros dozė yra 30 mg (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: esant inkstų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia.

Senyviems pacientams: aripiprazolo veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai bei I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti neištirtas. Įvertinant didesnį šio amžiaus pacientų jautrumą vaistiniams preparatams bei atsižvelgiant į klinikinę situaciją, jiems gali būti skiriama mažesnė pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių).

Lytis: moterims dozės koreguoti nereikia - ji tokia pati kaip vyrams (žr. 5.2 skyrių).

Rūkymas: įvertinant aripiprazolo metabolizmo būdus, rūkantiems asmenims šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 4.5 skyrių).

Dozės koregavimas dėl sąveikos: jeigu kartu vartojami preparatai, kurie stipriai slopina CYP3A4 arba CYP2D6, aripiprazolo dozę reikia sumažinti. CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia padidinti (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu kartu vartojami preparatai, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, aripiprazolo dozę reikia padidinti. CYP3A4 induktorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas

Aricogan tabletes reikia vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant vaistus nuo psichozės, kol pagerės paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Tuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti.

Polinkis į savižudybę: psichikos ligomis ir nuotaikos sutrikimais sergantiems pacientams būdingas savižudiškas elgesys ir kai kuriais atvejais gauta pranešimų apie anksti pasireiškusį tokį elgesį pradėjus ar pakeitus gydymą nuo psichozės, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr. 4.8 skyrių). Gydant nuo psichozės, didelės rizikos pacientus reikia atidžiai stebėti. Epidemiologinių tyrimų rezultatai nurodo galimybę, kad savižudiško elgesio rizika suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija ar bipoliniu sutrikimu, kurie vartoja aripiprazolą, nėra didesnė nei tiems, kurie vartoja kitus antipsichotinius vaistinius preparatus. Duomenų apie vaikus, kurie leistų įvertinti tokio pobūdžio riziką jaunesniems (iki 18 metų) pacientams, nepakanka, tačiau yra įrodymų, kad savižudybės rizika išlieka ir praėjus pirmosioms keturioms netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant aripiprazolą, vartojimo savaitėms.

Širdies ir kraujagyslių ligos: aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga (anksčiau buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba sutrikęs širdies laidumas), galvos smegenų kraujotakos sutrikimu, taip pat esant būklėms, kurių metu pacientui galima hipotenzija (dehidracija, hipovolemija, gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija, įskaitant piktybinę.

Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus, pasireiškusius vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės. Kadangi vaistinius preparatus nuo psichozės vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš skiriant aripiprazolą ir gydant šiuo preparatu reikia identifikuoti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis priemonių jai išvengti.

Širdies laidumo sutrikimai: klinikinių aripiprazolo tyrimų metu pailgėjusio QT intervalo dažnis buvo panašus kaip ir placebo grupėje. Aripiprazolo, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, reikia skirti atsargiai pacientams, kurių giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų.

Vėlyvoji diskinezija: vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie diskineziją, pasireiškusią vartojant aripiprazolą. Jeigu vartojant aripiprazolą pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia spręsti dėl šio vaistinio preparato dozės mažinimo ar jo vartojimo nutraukimo. Baigus jį vartoti, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar netgi atsirasti.

Kiti ekstrapiramidiniai simptomai: aripiprazolo poveikio vaikams klinikinių tyrimų metu pastebėta akatizijos ir parkinsonizmo atvejų. Jeigu aripiprazolo vartojančiam pacientui pasireiškia ekstrapiramidinių požymių ir simptomų, reikia spręsti dėl dozės sumažinimo ir atidaus klinikinio stebėjimo poreikio.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS): PNS yra galinčių sukelti mirtį simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės. Klinikinių tyrimų metu vartojant aripiprazolą gauta pranešimų apie retus PNS atvejus. PNS sukeliami klinikiniai reiškiniai yra smarkus karščiavimas, raumenų rigidiškumas, pakitusi psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas arba nepastovus kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas, širdies ritmo sutrikimas). Kiti galimi požymiai yra padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Taip pat pranešta ir apie padidėjusios kreatinfosfokinazės koncentracijos ir rabdomiolizės atvejus, nebūtinai susijusių su PNS. Atsiradus PNS požymių ir simptomų arba prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant Aricogan, vartojimą.

Traukuliai: klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus. Todėl, jeigu anamnezėje nurodomas traukuliais pasireiškiantis sutrikimas arba pacientas serga traukuliais pasireiškiančia liga, jam šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze

Padidėjęs mirštamumas: 3 placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzheimerio liga susijusia psichoze sirgę pacientai (n = 938, vidutinis amžius - 82,4 metų, diapazonas - 56-99 metai), metu mirties rizika vartojant šį vaistinį preparatą buvo didesnė negu vartojant placebą: mirė 3,5% aripiprazolo ir 1,7% placebo grupės pacientų. Nors mirties priežastys buvo įvairios, dažniausiai tai buvo širdies ir kraujagyslių sutrikimai (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcija (pvz., pneumonija).

Nepageidaujamos galvos smegenų kraujagyslių reakcijos: tų pačių tyrimų metu pasireiškė galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų (pvz., insultas, laikinas išemijos priepuolis), įskaitant mirties atvejus (pacientų vidutinis amžius buvo 84 metai, diapazonas - 78-88 metai). Šių tyrimų metu galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų patyrė iš viso 1,3 % aripiprazolu gydytų ir 0,6 % placebą vartojusių pacientų. Šis skirtumas statistiškai nereikšmingas. Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) nustatytas reikšmingas nuo dozės priklausomo atsako ryšys tarp aripiprazolo vartojimo ir galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų.

Aricogan netinka su demencija susijusiai psichozei gydyti.

Hiperglikemija ir cukrinis diabetas: gauta pranešimų apie netipinius vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant aripiprazolą, vartojusiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kuri kartais buvo labai ryški ir susijusi su ketoacidoze, hiperosmozine koma arba mirtimi. Rizikos faktoriai, kurie gali skatinti vystytis sunkias komplikacijas, yra nutukimas ir cukrinio diabeto šeiminė anamnezė. Pacientams, vartojusiems aripiprazolą klinikinių tyrimų metu, su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant cukrinį diabetą) ar laboratoriniais tyrimais nustatyta nenormali gliukozės koncentracija nepasitaikė žymiai dažniau negu vartojant placebą. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pavojus, vartojant aripiprazolą ir kitus netipinius vaistinius preparatus nuo psichozės, tiksliai nežinomas, todėl tiesiogiai jo palyginti negalima. Bet kurį vaistinį preparatą nuo psichozės, įskaitant aripiprazolą, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimos hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo) ir cukriniu diabetu sergančius ar šios ligos rizikos veiksnių turinčius pacientus reikia reguliariai tirti dėl glikemijos kontrolės pablogėjimo.

Padidėjęs jautrumas: vartojant aripiprazolą, kaip ir kitus vaistinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurioms būdingi alergijos simptomai (žr. 4.8 skyrių).

Padidėjęs kūno svoris: šizofrenija ar bipolinio sutrikimo manijos faze sergančių pacientų kūno svoris dažnai dėl gretutinių ligų, vartojamų vaistinių preparatų nuo psichozės, kurie didina kūno svorį, netinkamo gyvenimo būdo yra padidėjęs ir gali sukelti sunkių komplikacijų. Vaistinį preparatą užregistravus gauta pranešimų apie kūno svorio padidėjimą aripiprazolą vartojantiems pacientams. Tai dažniausiai atsitikdavo svarbių rizikos faktorių turintiems pacientams, pvz., anamnezėje nurodant cukrinį diabetą, skydliaukės sutrikimus ar hipofizės adenomą. Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad aripiprazolas kliniškai reikšmingai didintų suaugusiųjų kūno svorį (žr. 5.1 skyrių). Bipolinio sutrikimo manijos faze sergančių paauglių klinikiniai tyrimai parodė ryšį tarp aripiprazolo vartojimo ilgiau kaip 4 savaites ir svorio didėjimo. Reikia nuolat sverti bipolinio sutrikimo manijos faze sergančius paauglius ir žiūrėti, ar neauga jų svoris. Jeigu svorio didėjimas yra reikšmingas klinikai, svarstytina dozės sumažinimo galimybė (žr. 4.8 skyrių).

Disfagija: vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant aripiprazolą, gali sutrikti stemplės motorika ir įvykti aspiracija. Aripiprazolo ir kitų nuo psichozės veikliųjų medžiagų reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra aspiracinės pneumonijos pavojus.

Patologinis potraukis lošimams: nusistovėjus aripiprazolo rinkodarai gauta pranešimų apie jį vartojančių pacientų patologinį dalyvavimą azartiniuose lošimuose, nepriklausomai nuo to, ar iki tol jiems buvo tokio potraukio lošimams. Pacientams, kuriems patologinio potraukio lošimams atvejų yra buvę anksčiau, šio sutrikimo rizika gali būti didesnė, todėl jų būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Laktozė: Aricogan tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pacientai, sergantys dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu: nors dažnai vienu metu sergama I tipo bipoliniu sutrikimu bei dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu, aripiprazolo vartojimo kartu su stimuliantais saugumo duomenų yra labai nedaug. Dėl to šių vaistinių preparatų kartu reikia skirti ypatingai atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl antagonizmo α1 adrenoreceptoriams aripiprazolas gali stiprinti kai kurių vaistų nuo hipertenzijos poveikį.

Kadangi svarbiausias aripiprazolo poveikis susijęs su centrine nervų sistema (CNS), kartu su alkoholiniais gėrimais ir kitais CNS veikiančiais vaistais, sukeliančiais panašių nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui slopinimą, aripiprazolas reikia vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Aripiprazolo skiriant kartu su QT intervalą ilginančiais ir elektrolitų balanso sutrikimus sukeliančiais vaistiniais preparatais reikia laikytis atsargumo.

Galima kitų vaistinių preparatų įtaka Aricogan poveikiui

Skrandžio rūgšties išskyrimą slopinantis H2 antagonistas famotidinas lėtina aripiprazolo absorbciją, tačiau šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.

Aripiprazolas metabolizuojamas daugeliu būdų, dalyvaujant fermentams CYP2D6 ir CYP3A4, tačiau nedalyvaujant CYP1A, dėl to rūkoriams dozės jo koreguoti nereikia.

Chinidinas ir kiti CYP2D6 inhibitoriai

Su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu stiprus CYP2D6 inhibitorius (chinidinas) sukėlė aripiprazolo AUC (ploto po laiko ir koncentracijos sankirtos kreive) padidėjimą 107 %, bet Cmax nepakito. Aktyvaus metabolito dehidroaripiprazolo AUC sumažėjo 32 %, Cmax – 47 %. Kartu su chinidinu vartojamo aripiprazolo dozę reikia sumažinti maždaug pusiau. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina CYP2D6, pvz., fluoksetinas, paroksetinas, todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo aripiprazolo dozę.

Ketokonazolas ir kiti CYP3A4 inhibitoriai

Su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu stiprus CYP3A4 inhibitorius (ketokonazolas) sukėlė aripiprazolo AUC padidėjimą 63 %, Cmax – 37 %. Dehidroaripiprazolo AUC padidėjo 77 %, Cmax – 43 %. Asmenims, kurių organizme CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra lėtas, kartu su aripiprazolu vartojami preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4, gali sukelti žymesnį jo koncentracijos plazmoje padidėjimą negu tiems, kurių organizme toks metabolizmas ekstensyvus. Svarstant ketokonazolo ar kitų stipriai CYP3A4 slopinančių preparatų vartojimo kartu su aripiprazolu tikslingumą, laukiamą teigiamą poveikį reikia palyginti su pacientui kylančiu pavojumi. Kartu su ketokonazolu vartojamo aripiprazolo dozę reikia sumažinti maždaug pusiau. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4, pvz., itrakonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai, todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo aripiprazolo dozę.

Baigus vartoti CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitorių, aripiprazolo dozę reikia padidinti iki buvusios prieš pradedant juos vartoti.

Kartu su aripiprazolu skiriant vartoti silpnus CYP3A4 (pvz., diltiazemą arba escitalopramą) arba CYP2D6 inhibitorius, gali nedaug padidėti aripiprazolo koncentracija kraujo plazmoje.

Karbamazepinas ir kiti CYP3A4 induktoriai

Kartu vartojant CYP3A4 stipriai indukuojantį karbamazepiną aripiprazolo Cmax geometrinis vidurkis būna mažesnis 68 %, o AUC – 73 % negu tada, kai vartojama vien aripiprazolo (30 mg). Kartu vartojant karbamazepiną, panašiai sumažėja ir dehidroaripiprazolo Cmax bei AUC geometriniai vidurkiai - atitinkamai 69 % ir 71 %.

Kartu su karbamazepinu vartojamo aripiprazolo dozę reikia padidinti dvigubai. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti stipriai indukuojantys CYP3A4 (pvz.: rifampicinas, rifabutinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, efavirenzas, nevirapinas, jonažolė) vaistiniai preparatai, todėl panašiai padidinti reikia ir kartu su jais vartojamo aripiprazolo dozę. Užbaigus vartoti preparatą, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, aripiprazolo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos.

Valproatas ir litis

Kartu vartojant valproatą arba litį su aripiprazolu jo koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta.

Serotonino sindroma: pranešama apie serotonino sindromą, pasireiškusį aripiprazolo vartojusiems pacientams. Šio sindromo požymiai ir simptomai labiau tikėtini kartu vartojant tokių serotoninerginių vaistų kaip SSRI arba SNRI, arba aripiprazolo koncentraciją didinančių vaistų (žr. 4.8 skyrių).

Galima Aricogan įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Klinikinių tyrimų metu vartojama 10-30 mg per parą aripiprazolo dozė reikšmingos įtakos CYP2D6 (dekstrometorfano ir 3-metoksimorfinano santykiui), CYP2C9 (varfarino), CYP2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (dekstrometorfano) substratų metabolizmui neturėjo. Be to, tyrimais in vitro galimos aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo savybės slopinti nuo CYP1A2 priklausomą metabolizmą nenustatyta. Todėl aripiprazolas neturėtų kliniškai reikšmingai sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant šiems fermentams.

Kartu su valproatais, ličio preparatais arba lamotriginu vartojant aripiprazolą, valproatų, ličio ar lamotrigino koncentracija klinikai reikšmingai nepakinta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Gauta pranešimų apie raidos sutrikimus, tačiau priežastinis ryšys su aripiprazolu nenustatytas. Tyrimais su gyvūnais galimas toksinis poveikis vystymuisi nepaneigtas (žr. 5.3 skyrių). Pacientėms reikia nurodyti, kad jeigu pastotų arba nuspręstų pastoti vartojant aripiprazolą, apie tai praneštų gydytojui. Šio vaistinio preparato vartojimo moters nėštumo metu saugumo duomenų nepakanka, poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimais galimas pavojus nepaneigtas, todėl nėščiosioms jo vartoti negalima, nebent tuomet, kai laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai viršija galimą pavojų vaisiui.

Naujagimiams, kurių motinos trečiuoju nėštumo trimestru vartojo antipsichozinių vaistinių preparatų (įskaitant aripiprazolą), po gimimo yra padidėjusi rizika pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurių intensyvumas ir trukmė gali būti skirtingi. Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų sindromo ir sutrikusio žindymo atvejus. Todėl naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti.

Žindymas

Aripiprazolo išsiskiria į žindyvės pieną. Aripiprazolą vartojančioms pacientėms reikia patarti nežindyti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apiprazolą, kaip ir kitus vaistus nuo psichozės vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Kai kuriems I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems vaikams dažniau pasireiškia mieguistumas ir nuovargis (žr. 4.8 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo akatizija ir pykinimas, kurios kiekviena pasireiškė daugiau kaip 3 % aripiprazolu gydomiems pacientams.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Šios nepageidaujamos reakcijos aripiprazolo vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (≥ 1/100), negu vartojantiems placebą, arba buvo vertinamos kaip galbūt su vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos (*).

Žemiau išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).

Endokrininiai sutrikimai

Nedažni: hiperprolaktinemija

Psichikos sutrikimai

Dažni: neramumas, nemiga, nerimas.

Nedažni: depresija*, padidėjęs seksualumas.

Dažnis nežinomas: agresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: ekstrapiramidinis sutrikimas, akatizija, tremoras, svaigulys, mieguistumas, slopinimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Dažni: neryškus matymas.

Nedažni: diplopija.

Širdies sutrikimai

Nedažni: tachikardija*.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: ortostatinė hipotenzija*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: dispepsija, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, padidėjusi seilių sekrecija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Hiperprolaktinemija: patvirtintų indikacijų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto registracijos vartojant aripiprazolą stebėtas serumo prolaktino kiekio padidėjimas arba sumažėjimas palyginti su norma (žr. 5.1 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS):

Šizofrenija: ilgalaikio 52 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS, įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją, pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25,8 % ir 57,3 %). Ilgalaikio 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19 % pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 13,1 % vartojusių placebą. Dar kito ilgalaikio 26 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14,8 % pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 15,1 % vartojusių olanzapino.

I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai:12 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 23,5 % aripiprazolo ir 53,3 % haloperidolio vartojusių pacientų. Kito 12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu EPS pasireiškė 26,6 % aripiprazolo ir 17,6 % ličio vartojusių pacientų. Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo ilgalaikės 26 savaičių palaikomojo gydymo fazės metu EPS pasireiškė 18,2 % aripiprazolo ir 15,7 % placebą vartojusių pacientų.

Akatizija: placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu akatizija pasireiškė 12,1 % aripiprazolo ir 3,2 % placebo vartojusių pacientų, sirgusių bipoliniu sutrikimu. Akatizija pasireiškė 6,2% aripiprazolo vartojusiems ir 3 % placebo vartojusiems sergantiems šizofrenija pacientams.

Distonija. Vaistų grupės poveikis: pirmosiomis gydymo savaitėmis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių nenormalių raumenų grupių susitraukimų. Distonijos simptomai: kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio išsikišimo. Nors šių simptomai gali pasitaikyti vartojant mažas dozes, tačiau dažniau pasireiškia ir būna sunkesni didesnėmis dozėmis vartojant stipriai veikiančius pirmos kartos antipsichozinius vaistus. Didesnis ūminės distonijos pavojus stebėtas vyrams ir jaunesnio amžiaus grupių asmenims.

Palyginant dažnį pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių ir lipidų tyrimų rodiklių pokyčių (žr. 5.1 skyrių), aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. Kreatinfosfokinazės koncentracijos padidėjimas, kuris dažniausiai būdavo trumpalaikis ir nesukeliantis simptomų, nustatytas 3,5 % aripiprazolą ir 2 % placebą vartojusių pacientų.

Kiti duomenys

Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su antipsichozinių vaistų vartojimu yra žinomas, pastebėtos vartojant aripiprazolą yra neurolepsinis piktybinis sindromas, vėlyvoji diskinezija, traukuliai, galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos, padidėjęs mirtingumas senyviems demencija sergantiems pacientams, bei hiperglikemija ir cukrinis diabetas (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Šizofrenija sergantys 15 metų ir vyresni paaugliai

Atliekant trumpalaikį placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 302 šizofrenija sergantys 13-17 metų paaugliai, nustatyto nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad žemiau išvardytos reakcijos aripiprazolą vartojantiems paaugliams pasitaikė daug dažniau negu suaugusiems (ir dažniau negu vartojant placebą): labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė mieguistumas arba slopinimas, ekstrapiramidiniai sutrikimai, dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pasireiškė burnos džiūvimas, padidėjęs apetitas ir ortostatinė hipotenzija.

Atvirojo tęstinio 26 savaičių trukmės tyrimo metu nustatytas panašus saugumo pobūdis kaip trumpalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo metu.

Jungtinėje šizofrenija sergančių 13-17 metų amžiaus paauglių, vartojusių aripiprazolo ne trumpiau kaip 2 metus, populiacijoje maža prolaktino koncentracija serume (< 3 ng/ml) rasta 29,5 % mergaičių ir (< 2 ng/ml) 48,3 % berniukų.

Šizofrenija sergančių paauglių (13-17 metų), gydytų nuo 5 iki 30 mg aripiprazolo doze iki 72 mėnesių, populiacijoje, sumažėjusios prolaktino koncentracijos serume dažnis merginoms (< 3 ng/ml) ir vaikinams (< 2 ng/ml) buvo atitinkamai 25,6 % ir 45,0 %.

I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų patiriantys 13 metų ir vyresni paaugliai

I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems paaugliams nepageidaujamų reakcijų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus žemiau išvardytas reakcijas: labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė mieguistumas (23,0 %), ekstrapiramidiniai sutrikimai (18,4 %), akatizija (16,0 %) ir nuovargis (11,8 %), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) – viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, svorio didėjimas, didesnis apetitas, raumenų trūkčiojimas ir diskinezija.

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, kurie gali būti susiję su doze: ekstrapiramidiniai sutrikimai (pasireiškė 9,1 % pacientų, vartojusių 10 mg, 28,8 % vartojusių 30 mg, ir 1,7 % vartojusių placebą) ir akatizija (pasireiškė 12,1 % pacientų, vartojusių 10 mg, 20,3 % vartojusių 30 mg ir 1,7 % vartojusių placebą).

I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems paaugliams, kurie vartojo aripiprazolą, kūno svoris 12-tą savaitę ir 30-tą vartojimo savaitę padidėjo vidutiniškai atitinkamai 2,4 kg ir 5,8 kg, o tiek pat laiko vartojant placebą – atitinkamai 0,2 kg ir 2,3 kg.

Bipoliniu sutrikimu sirgusiems vaikams mieguistumas ir nuovargis pasireiškė dažniau negu sirgusiems šizofrenija.

Tiriant bipoliniu sutrikimu sergančius vaikus (10-17 metų), vartojusius aripiprazolą iki 30 savaičių, sumažėjusi prolaktino koncentracija serume (< 3 ng/ml) nustatyta 28 % mergaičių ir 53,3 % berniukų (< 2 ng/ml).

Duomenys, gauti nusistovėjus vaistinio preparato rinkodarai

Vaistinį preparatą patekus į rinką, gauta pranešimų apie žemiau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Šių reakcijų dažnis laikomas nežinomu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio sutinimą, liežuvio, veido edema, niežėjimas arba dilgėlinė).

Endokrininiai sutrikimai: hiperglikemija, cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, diabetinė hiperosmozinė koma.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, hiponatremija.

Psichikos sutrikimai: susijaudinimas, nervingumas, patologinis lošimas; bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai: kalbos sutrikimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliai, serotonino sindromas.

Širdies sutrikimai: QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, širdies sustojimas, torsades de pointes, bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai: apalpimas, hipertenzija, venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos

ir tarpuplaučio sutrikimai: burninės ryklės dalies spazmas, gerklų spazmas, aspiracinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas, disfagija, nemalonūs pojūčiai pilve ar skrandyje, viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų

sutrikimai: kepenų nepakankamumas, gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alopecija, hiperhidrozė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo

audinio sutrikimai: rabdomiolizė, mialgija, sąstingis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir

perinataliniu laikotarpiu: vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: priapizmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo

vietos pažeidimai: sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema.

Tyrimai: kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas, glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Požymiai ir simptomai

Klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką, buvo atsitiktinio ar tyčinio ūminio vien tik aripiprazolo perdozavimo atvejų suaugusiems pacientams ir apskaičiuota, kad, pavartojus iki 1260 mg šio vaisto, mirties atvejų neužfiksuota. Perdozavusiems pacientams pasireiškę reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, patologinis mieguistumas, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota. Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo patologinis mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai.

Perdozavimo gydymas

Perdozavus svarbiausia taikyti palaikomąjį gydymą, užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, koreguoti perdozavimo simptomus. Reikia įvertinti tai, kad pacientas galėjo apsinuodyti keliais vaistiniais preparatais. Dėl to būtina nedelsiant pradėti širdies ir kraujagyslių funkcijos kontrolę, įskaitant nepertraukiamą EKG registravimą galimoms aritmijoms nustatyti. Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus.

Išgėrus aktyvintosios anglies (50 g) 1 val. po aripiprazolo, pastarojo Cmax sumažėjo apie 41 %, AUC apie 51 %, todėl galima manyti, kad ji gali būti veiksminga šio preparato perdozavimui gydyti.

Hemodializė

Nors informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, nepanašu kad ji galėtų būti naudinga, nes didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie kraujo plazmos baltymų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antipsichoziniai preparatai, ATC kodas – N05 AX12.

Veikimo mechanizmas

Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumas šizofrenijai bei I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti susijęs su dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1A receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2A receptoriams deriniu. Antagonistinės savybės nustatytos tyrimais su dopaminerginio hiperaktyvumo gyvūnų modeliais, agonistinės – su dopaminerginio hipoaktyvumo gyvūnų modeliais. In vitro tyrimais nustatyta, kad aripiprazolas pasižymėjo dideliu afinitetu dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1A ir 5HT2A receptoriams bei vidutiniu afinitetu – dopamino D4, serotonino 5HT2C ir 5HT7, alfa-1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams. Be to, aripiprazolas vidutiniu afinitetu jungėsi prie serotonino reabsorbcijos vietos ir neturėjo pastebimo afiniteto muskarino receptoriams. Kai kuriuos kitus klinikinius aripiprazolo poveikius galima paaiškinti jo sąveika su kitų potipių (ne dopamino ir ne serotonino) receptoriais.

Sveikiems asmenims 2 savaites 1 kartą per parą vartojus 0,5-30 mg aripiprazolo, pozitronų emisijos tomografijos būdu nustatytas nuo dozės priklausomas D2/D3 receptorių ligando 11C-rakloprido jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto sumažėjimas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Šizofrenija

Atlikus 3 trumpalaikius (4-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 1228 šizofrenija sirgusiais suaugusiais pacientais, turėjusiais teigiamų ar neigiamų simptomų nustatyta, kad aripiprazolas palengvino psichozinius simptomus statistiškai reikšmingai labiau negu placebas.

Aripiprazolas veiksmingas suaugusių pacientų klinikiniam pagerėjimui palaikyti vartojant nuolat po palankų poveikį sukėlusio pradinio gydymo. Haloperidoliu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad procentas pacientų, kuriems pasireiškęs klinikinis atsakas į vaistinį preparatą išliko po 52 gydymo savaičių, abejose grupėse buvo panašus (aripiprazolo – 77 %, haloperidolio – 73 %). Bendras baigties pacientų procentas aripiprazolo grupėje (43 %) buvo reikšmingai didesnis negu haloperidolio (30 %). Antriniai vertinamosios baigties rodikliai pagal PANSS vertinimo skalę ir Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę rodo, kad aripiprazolo poveikis buvo reikšmingai palankesnis negu haloperidolio.

26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su lėtine šizofrenija sergančiais stabilizuotos būklės suaugusiais pacientais duomenimis, aripiprazolas reikšmingai sumažina šios ligos atkryčio pavojų: jis pasireiškė 34 % aripiprazolo grupės ir 57 % placebo grupės pacientų.

Svorio didėjimas

Klinikiniais tyrimais kliniškai reikšmingo svorio prieaugio vartojant aripiprazolą nenustatyta. Atlikus 26 savaičių trukmės olanzapinu kontroliuojamą dvigubai aklą daugianacionalinį tyrimą, kuriame dalyvavo 314 šizofrenija sirgusių suaugusių pacientų, ir kurio metu pagrindinė vertinamoji baigtis buvo svorio prieaugis, nustatyta, kad bent 7 % svorio, palyginus su buvusiu iki gydymo, priaugusių pacientų aripiprazolo grupėje buvo reikšmingai mažiau (reikšmingu laikytas bent 5,6 kg prieaugis palyginus su svoriu iki gydymo, kurio vidurkis buvo apie 80,5 kg). Aripiprazolo grupės pacientams jis nustatytas reikšmingai rečiau (n = 18 arba 13 % pacientų, kurių duomenys tiko įvertinimui) negu olanzapino (n = 45 arba 33 % pacientų, kurių duomenys tiko įvertinimui).

Lipidų rodmenys

Su suaugusiais žmonėmis atliktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendroji lipidų rodmenų analizė klinikai reikšmingo aripiprazolo sukeltų bendrojo cholesterolio, trigliceridų, DTL ar MTL koncentracijos pokyčių neparodė.

- Bendrojo cholesterolio koncentracija: atvejų, kai buvusi normali (< 5,18 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 6,22 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 2,5 %, placebo – 2,8 %. Bendrojo cholesterolio koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,15 mmol/l (95% PI: -0,182, -0,115), placebo – 0,11 mmol/l (95 % PI: -0,148, -0,066).

- Trigliceridų koncentracija nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 1,69 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 2,26 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 7,4 %, placebo – 7 %, jų koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,11 mmol/l (95 % PI: -0,182, -0,046), placebo – 0,07 mmol/l (95 % PI: -0,148, 0,007).

- DTL: atvejų, kai buvusi normali (≥ 1,04 mmol/l) koncentracija sumažėjo iki mažos (< 1,04 mmol/l), dažnis aripiprazolo grupėje buvo 11,4 %, placebo – 12,5 %. Koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,03 mmol/l (95 % PI: -0,046, -0,017), placebo – 0,04 mmol/l (95% PI: -0,056, -0,022).

- MTL koncentracija nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 2,59 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 4,14 mmol/l), dažnis aripiprazolo grupėje buvo 0,6 %, placebo – 0,7 %. MTL koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,09 mmol/l (95 % PI: -0,139, -0,047), placebo – 0,06 mmol/l (95 % PI: -0,116, -0,012).

I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai

Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais arba be jų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos.

Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas vienas 3 savaičių trukmės, fiksuotos dozės, placebu kontroliuojamas monoterapijos tyrimas neparodė, kad aripiprazolas butų veiksmingesnis už placebą.

Su I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu sergančiais pacientais atlikti du 12 savaičių trukmės placebu ir aktyviai kontroliuojami monoterapijos tyrimai. Į juos buvo įtraukti pacientai su ir be psichozės simptomų. Gauti duomenys rodo, kad po 3 savaičių gydymo aripiprazolo veiksmingumas buvo didesnis už placebo, po 12 savaičių – palaikomasis poveikis buvo panašus į sukeliamą ličio ar haloperidolio. Taip pat nustatyta, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu.

Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas, į kurį buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų ir kuriems ličio ar valproato 2 savaičių trukmės monoterapija, esant terapinei vaistinio preparato koncentracijai plazmoje, buvo iš dalies neveiksminga.

26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo.

52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišraus epizodo ištikti pacientai. Jiems 12 savaičių iš eilės kartu su ličiu arba valproatu papildomai vartojus aripiprazolo (nuo 10 mg iki 30 mg per parą) pasireiškė stabili remisija (Young manijos vertinimo skalės (ang. Young Mania Rating Scale, Y-MRS) ir Montgomery-Åsberg depresijos vertinimo skalės (ang. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) bendras įvertinimas ≤ 12 balų). Šiems pacientams papildomai vartotas aripiprazolas veiksmingiau už papildomai vartotą placebą apsaugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio -rizika sumažėjo 46 % (rizikos santykis – 0,54) ir nuo manijos atkryčio - rizika sumažėjo 65 % (rizikos santykis – 0,35), tačiau aripiprazolo pranašumo prieš placebą depresijos atkryčiui išvengti nenustatyta. Be to, papildomai vartoto aripiprazolo poveikis buvo palankesnis negu placebo pagal antrinę gydymo vertinamąją baigtį – CGI-BP ligos (manijos) sunkumo rodiklį (ang. Severity of Illness score).

Šio tyrimo metu tyrėjai įtraukdavo pacientus į atvirą ličio arba valproato monoterapijos fazę daliniam atsako stokai nustatyti. Įtraukiamų pacientų būklė prieš tai buvo stabili bent 12 savaičių iš eilės kartu vartojant aripiprazolą ir tą patį nuotaikos stabilizatorių.

Stabilios būklės pacientai buvo atsitiktinai parenkami dvigubai aklu būdu toliau vartoti tą patį nuotaikos stabilizatorių kartu su aripiprazolu arba placebu. Atsitiktinės atrankos fazėje buvo vertinami 4 nuotaikos stabilizatorių pogrupiai: aripiprazolo ir ličio, aripiprazolo ir valproato, placebo ir ličio, placebo ir valproato.

Šiuose pogrupiuose bet kurio nuotaikos sutrikimo epizodo atkryčio dažnis pagal Kaplan-Meier kriterijus buvo nustatytas toks: aripiprazolo ir ličio derinio grupėje – 16 %, aripiprazolo ir valproato – 18 % palyginti su placebo ir ličio – 45 % ir palyginti su placebo ir valproato – 19 %.

Vaikų populiacija

Paauglių šizofrenija

Atliekant 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais paaugliais (13-17 metų), turinčiais pozityvių arba negatyvių simptomų, aripiprazolo vartojimas buvo susijęs su statistiškai patikimai didesniu psichozės simptomų palengvėjimu lyginant su placebu.

15-17 metų pacientų, kurie sudarė 74 % visos į tyrimą įtrauktos populiacijos, duomenų papildoma analizė parodė išliekantį poveikį 26 savaičių trukmės atviro tęstinio tyrimo metu.

Vaikų ir paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai

Aripiprazolo poveikis buvo tirtas 30 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 296 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kurie atitiko I tipo bipolinio sutrikimo su manijos arba mišriais epizodais su psichozės bruožais arba be jų DSM-IV kriterijus, ir kurių Y-MRS rodiklis įtraukimo metu buvo ≥ 20. Iš jų 139 pacientai, įtraukti į pirminę veiksmingumo analizę, taip pat sirgo dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu.

Aripiprazolo poveikis bendrojo Y-MRS rodiklio pokyčiui nuo pradinės reikšmės, jį vertinant po 4 ir 12 savaičių, buvo palankesnis negu placebo. Vėliau atlikta analizė parodė, kad pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo ryškesnis pacientams, kurie taip pat sirgo dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu negu juo nesirgusiems ; pastariesiems pagerėjimo skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta. Vaisto poveikio, apsaugančio nuo ligos atkryčių, nenustatyta.

1 lentelė. Gretutinių psichikos ligų įtaka Y-MRS rodiklio vidutiniam pagerėjimui

Esant gretutinėms psichikos ligoms	4 savaitės	12 savaičių		4 savaitės	12 savaičių
Aripiprazolas 10 mg (n=48)	14,9	15,1	Aripiprazolas 10 mg (n=44)	15,2	15,6
Aripiprazolas Aripiprazolas 30 mg (n=51)	16,7	16,9	Aripiprazolas Aripiprazolas 30 mg (n=48)	15,9	16,7
Placebas (n=52)	7,0	8,2	Placebas (n=47)	6,3	7,0
Nesant gretutinių psichikos ligų	4 savaitės	12 savaičių	Nesant dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sindromo	4 savaičių	12 savaičių
Aripiprazolas 10 mg (n=27)	12,8	15,9	Aripiprazolas 10 mg (n=37)	12,7	15,7
Aripiprazolas 30 mg (n=25)	15,3	14,7	Aripiprazolas 30 mg (n=30)	14,6	13,4
Placebas (n=18)	9,4	9,7	Placebas (n=25)	9,9	10,0

an = 51 ketvirtą savaitę

bn = 46 ketvirtą savaitę

Vartojant 30 mg dozę dažniausiai pasireiškė šių su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių: ekstrapiramidiniai sutrikimai (28,3 %), patologinis mieguistumas (27,3 %), galvos skausmas (23,2 %) ir pykinimas (14,1 %). Per 30 gydymo savaičių pacientai priaugo vidutiniškai 2,9 kg svorio, vartoję placebą – 0,98 kg.

Su autizmo sutrikimu susijęs vaikų irzlumas (žr. 4.2 skyrių)

Dviejų 8 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (vieno tyrimo metu dozė buvo kintama (2-15 mg per parą ribose), o kito metu ji buvo fiksuota (5 mg, 10 mg arba 15 mg per parą) ir vieno 52 savaičių trukmės atviro tyrimo metu tirtas aripiprazolo poveikis 6-17 metų pacientams. Pradinė dozė šių tyrimų metu buvo 2 mg per parą, po savaitės ji buvo padidinta iki 5 mg per parą, paskui kas savaitę didinta po 5 mg per parą iki tikslinės dozės. Daugiau kaip 75 % pacientų buvo jaunesni negu 13 metų. Vertinant Neįprasto elgesio požymių irzlumo poskalės balais (angl. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale) buvo nustatyta, kad aripiprazolas yra statistiškai patikimai veiksmingesnis už placebą. Tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė nustatyta nebuvo. Šio vaistinio preparato saugumo vertinimo metu nustatytas kūno svorio didėjimas ir pakitusi prolaktino koncentracija kraujo plazmoje. Ilgalaikio saugumo tyrimo trukmė neviršijo 52 savaičių. Apibendrintais tyrimų duomenimis, sumažėjusi prolaktino koncentracija serume rasta 27 iš 46 (58,7 %) aripiprazolą vartojusių mergaičių (< 3 ng/ml) ir 258 iš 298 (86,6 %) berniukų (< 2 ng/ml). Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vidutinis svorio didėjimas vartojant placebą buvo 0,4 kg, vartojant aripiprazolą – 1,6 kg.

Taip pat atliktas placebu kontroliuojamas ilgalaikio palaikomojo gydymo aripiprazolu tyrimas. Pacientai, kuriems po 13-26 savaičių aripiprazolo vartojimo (2-15 mg per parą) pasiekta stabilizacijos fazės pastovus atsakas, paskui dar 16 savaičių vartojo šį vaistinį preparatą palaikomajam gydymui arba jį pakeitė placebu. Apskaičiuotas pagal Kaplan-Meier kriterijų ligos atkryčio dažnis po 16 savaičių vartojant aripiprazolą buvo 35 %, vartojant placebą – 52 %. Atkryčio rizikos per 16 savaičių vartojant aripiprazolą ir placebą santykis buvo 0,57 (skirtumas statistiškai nereikšmingas). Stabilizacijos fazės metu (iki 26 savaičių trukmės) aripiprazolą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 3,2 kg svorio, antrosios tyrimo fazės metu (16 savaičių) aripiprazolą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai dar 2,2 kg, o vartoję placebą – 0,6 kg svorio. Ekstrapiramidinių simptomų dažniausiai užfiksuota stabilizacijos fazėje 17 % pacientų, tremoras pasireiškė 6,5 % pacientų.

Vaikų tikai, susiję su Tourette sutrikimu (žr. 4.2 skyrių)

Aripiprazolo veiksmingumas, gydant Tureto (Tourette) sutrikimu sergančius vaikus, buvo tirtas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 8 savaičių trukmės tyrimo metu (aripiprazolo grupė: n = 99, placebo grupė n: = 44), taikant pastovios dozės pagal kūno svorį gydymo grupių modelį; dozė buvo nuo 5 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė – 2 mg. Pacientai buvo 7 - 17 metų amžiaus, o jų vidutinė bendrojo tiko balo reikšmė (angl. Total Tic Score, TTS) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (angl. Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS) tyrimo pradžioje buvo 30. Nuo tyrimo pradžios iki 8-osios savaitės vartojant aripiprazolo, mažų dozių grupėje (5 mg arba 10 mg) būklės pagerėjimą rodė TTS-YGTSS įvertinimo pokytis iki 13,35 balų, o didelių dozių grupėje (10 mg arba 20 mg) – iki 16,94, palyginti su pagerėjimu iki 7,09 balo placebo grupėje.

Aripiprazolo veiksmingumas vaikams, sergantiems Tureto (Tourette) sindromu, taip pat buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 10 savaičių trukmės klinikinio tyrimo Pietų Korėjoje metu (aripiprazolo grupė: n = 32, placebo grupė: n = 29), kai buvo skiriama kintama dozė nuo 2 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė – 2 mg. Pacientai buvo 6 – 18 metų amžiaus, o jų vidutinė TTS-YGTSS reikšmė tyrimo pradžioje buvo 29 balai. Aripiprazolo vartojusiųjų grupėje TTS-YGTSS pokytis nuo tyrimo pradžios iki 10-osios savaitės pagerėjo iki 14,97 balo, palyginti su 9,62 balų pagerėjimu placebo grupėje.

Šiuose abiejuose trumpalaikiuose tyrimuose veiksmingumo duomenų klinikinė svarba nebuvo nustatyta, vertinant gydomojo poveikio reikšmę ir ją lyginant su dideliu placebo poveikiu ir neaiškiu poveikiu psichosocialinėms funkcijoms. Aripiprazolo veiksmingumo ir saugumo ilgalaikių duomenų, esant šiam banguojančios eigos sutrikimui, nėra.

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti referencinio preparato, kurio sudėtyje yra aripiprazolo, tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama. 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Aripiprazolas gerai absorbuojamas, jo išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3-5 val. Aripiprazolo priešsisteminis metabolizmas yra minimalus. Jo absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 87 %. Labai riebus maistas aripiprazolo farmakokinetikos neveikia.

Pasiskirstymas

Aripiprazolas plačiai pasiskirsto organizme, tariamasis jo pasiskirstymo tūris – 4,9 l/kg; tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą už kraujagyslių ribų. Kai koncentracija terapinė, daugiau kaip 99 % aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo būna prisijungusių prie serumo baltymų, ypač albumino.

Biotransformacija

Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia – trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N-dealkilinimo. Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, aripiprazolo dehidrogenaciją ir hidroksilinimą katalizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2D6, N-dealkilinimą – CYP3A4. Pagrindinis šio vaistinio preparato darinys sisteminėje kraujotakoje yra nepakitęs aripiprazolas. Esant pusiausvyrinei koncentracijai, aktyvus metabolitas dehidroaripiprazolas sudaro apie 40 % aripiprazolo AUC plazmoje.

Eliminacija

Pacientų, kurių organizme CYP2D6 poveikyje metabolizmas yra stiprus, vidutinis pusinis aripiprazolo eliminacijos laikas yra maždaug 75 val., kurių organizme silpnas – maždaug 146 val.

Aripiprazolo suminis klirensas yra 0,7 ml/min./kg, didžiausią dalį sudaro klirensas kepenyse.

Išgėrus vieną 14C žymėto aripiprazolo dozę, apie 27 % pavartoto radioaktyvumo randama šlapime, apie 60 % – išmatose. Mažiau kaip 1 % aripiprazolo nepakitusio išskiriama su šlapimu, apie 18 % nepakitusio randama išmatose.

Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme

Vaikų populiacija

Pagal kūno svorio skirtumus koreguoti aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos rodikliai 10-17 metų pacientų organizme buvo panašūs kaip suaugusiųjų.

Senyvi pacientai

Aripiprazolo farmakokinetika sveikų senyvų ir jaunesnių suaugusių asmenų organizme nesiskiria; populiacinė farmakokinetikos analizė šizofrenija sergančių pacientų amžiaus pastebimos įtakos neparodė.

Lytis

Aripiprazolo farmakokinetika sveikų vyrų ir moterų organizme nesiskiria. Pastebimos šizofrenija sergančių pacientų lyties įtakos populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė.

Rūkymas ir rasė

Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų arba rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė.

Sutrikusi inkstų funkcija

Aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos rodikliai sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų bei jaunų sveikų asmenų organizme yra panašūs.

Sutrikusi kepenų funkcija

Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimas su įvairaus laipsnio (pagal Child-Pugh klasifikaciją A, B ir C klasių) kepenų ciroze sergančiais pacientais, reikšmingos kepenų funkcijos sutrikimo įtakos aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikai neparodė, bet šiame tyrime dalyvavo tik 3 pacientai, sirgę C klasės kepenų ciroze, todėl išvadoms apie jų organizmo gebėjimą metabolizuoti aripiprazolą duomenų nepakanka.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksikologinis reikšmingas poveikis pasireiškė tik tada, kai dozė ar ekspozicija gyvūnams buvo daug didesnė už didžiausią dozę arba ekspoziciją žmogui, todėl klinikai toks poveikis yra mažai reikšmingas arba nereikšmingas. Tai buvo nuo dozės priklausomas toksinis poveikis žiurkių antinksčių žievei (pigmento lipofuscino kaupimasis ir (arba) parenchiminių ląstelių išnykimas) po 104 savaičių šėrimo 20-60 mg/kg vaistinio preparato per parą (vidutinis pusiausvyrinis plotas po kreive (AUC) tuomet buvo 3-10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms), taip pat žiurkių patelių antinksčių žievės karcinomos dažnio bei bendro jų antinksčių žievės adenomos ir karcinomos dažnio padidėjimas duodant 60 mg/kg vaistinio preparato per parą (vidutinis pusiausvyrinis AUC tuomet buvo 10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms). Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą vaistinio preparato dozę vartojančiam žmogui.

Be to, kartotinai šeriant beždžionėms 25-125 mg/kg aripiprazolo per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1-3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16-81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg/m2), pasireiškė tulžies akmenligė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Vis dėlto, 39 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, su sulfatu konjuguoto hidroksiaripiprazolo koncentracija žmonių, vartojančių didžiausią siūlomą paros dozę (30 mg), tulžyje neviršijo 6 % rastos beždžionių tulžyje ir buvo gerokai mažesnė už tirpumo in vitro ribą (sudarė 6 %).

Tiriant kartotinių dozių poveikį žiurkių ir šunų jaunikliams nustatytas panašus aripiprazolo toksinio poveikio pobūdis kaip suaugusiems gyvūnams. Duomenų, rodančių neurotoksinį poveikį ar nepageidaujamą poveikį vystymuisi, negauta.

Remiantis visų įprastų genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis laikoma, kad genotoksinio poveikio aripiprazolas nesukelia. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaisingumo aripiprazolas netrikdo. Toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant nuo dozės priklausomą vaisiaus kaulėjimo sulėtėjimą vaisiui ir galimą teratogeninis poveikį, pastebėtas žiurkėms duodant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis mažesnę už terapinę ekspoziciją (skaičiuojant pagal AUC), ir triušiams duodant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis 3 ir 11 kartų didesnę ekspoziciją už susidarančią vartojant didžiausią klinikinę dozę, vertinant pagal vidutinį pusiausvyrinį plotą po kreive. Toksinį poveikį vaikingoms patelėms sukėlė dozės, kurios buvo panašios į sukėlusias toksinį poveikį vystymuisi.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Krospovidonas A

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 15 mg)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Aricogan 10 mg N7 - LT/1/15/3823/001 N10 - LT/1/15/3823/002 N14 - LT/1/15/3823/003 N20 - LT/1/15/3823/004 N28 - LT/1/15/3823/005 N30 - LT/1/15/3823/006 N50 - LT/1/15/3823/007 N56 - LT/1/15/3823/008 N60 - LT/1/15/3823/009 N72 - LT/1/15/3823/010 N90 - LT/1/15/3823/011 N98 - LT/1/15/3823/012 N100 - LT/1/15/3823/013	Aricogan 15 mg N7 - LT/1/15/3823/014 N10 - LT/1/15/3823/015 N14 - LT/1/15/3823/016 N20 - LT/1/15/3823/017 N28 - LT/1/15/3823/018 N30 - LT/1/15/3823/019 N50 - LT/1/15/3823/020 N56 - LT/1/15/3823/021 N60 - LT/1/15/3823/022 N72 - LT/1/15/3823/023 N90 - LT/1/15/3823/024 N98 - LT/1/15/3823/025 N100 - LT/1/15/3823/026

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

arba

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone “Chekanitza-South” area

2140 Botevgrad

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aricogan 10 mg tabletės

Aricogan 15 mg tabletės

Aripiprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

72 tabletės

90 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Aricogan 10 mg

N7 - LT/1/15/3823/001

N10 - LT/1/15/3823/002

N14 - LT/1/15/3823/003

N20 - LT/1/15/3823/004

N28 - LT/1/15/3823/005

N30 - LT/1/15/3823/006

N50 - LT/1/15/3823/007

N56 - LT/1/15/3823/008

N60 - LT/1/15/3823/009

N72 - LT/1/15/3823/010

N90 - LT/1/15/3823/011

N98 - LT/1/15/3823/012

N100 - LT/1/15/3823/013

Aricogan 15 mg

N7 - LT/1/15/3823/014

N10 - LT/1/15/3823/015

N14 - LT/1/15/3823/016

N20 - LT/1/15/3823/017

N28 - LT/1/15/3823/018

N30 - LT/1/15/3823/019

N50 - LT/1/15/3823/020

N56 - LT/1/15/3823/021

N60 - LT/1/15/3823/022

N72 - LT/1/15/3823/023

N90 - LT/1/15/3823/024

N98 - LT/1/15/3823/025

N100 - LT/1/15/3823/026

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aricogan 10 mg

Aricogan 15 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aricogan 10 mg tabletės

Aricogan 15 mg tabletės

Aripiprazolum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

G.L. Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm.MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot.:

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aricogan 10 mg tabletės

Aricogan 15 mg tabletės

• • • • • • • • • • • • • Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Aricogan ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Aricogan
                        • 3.Kaip vartoti Aricogan
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Aricogan
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Aricogan ir kam jis vartojamas

Aricogan priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos, gydyti. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

Aricogan vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Aricogan taip pat saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą šiuo vaistu.

2.Kas žinotina prieš vartojant Aricogan

Aricogan vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aricogan, jeigu:

padidėjęs cukraus kiekis jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba jūsų giminėje yra sergančių cukriniu diabetu; atsirado traukulių; jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide; jums arba jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba mikroinsultas, pakitęs kraujospūdis; jums arba jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, nes vaistų nuo psichozės vartojimas yra susijęs su krešulių susidarymu;anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvo amžiaus pacientas ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų netekimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, jeigu esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mikroinsultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę arba jų elgesys tapo savižudišku.

• • • • • • • • • • • • • Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus arba nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams Aricogan vartoti netinka. Prieš pradėdami vartoti Aricogan, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Aricogan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aricogan gali sustiprinti kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Aricogan kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Aricogan dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų sutrikusio širdies ritmo atstatymui; antidepresantų arba vaistažolių depresijai ir nerimui gydyti; vaistų nuo grybelio; tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti; vaistų nuo traukulinių epilepsijai gydyti.

• • • • • • • • • • • • • Vaistai, didinantys serotonino kiekį: triptanai, tramadolis, triptofanas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su Aricogan vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Aricogan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Aricogan galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
                        • Vartojant Aricogan, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Aricogan paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir pasunkėjęs maitinimas. Jeigu jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei žindote kūdikį, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate Aricogan, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Kol paaiškės, kaip jus veikia Aricogan, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

Aricogan sudėtyje yra laktozės

• • • • • • • • • • • • • Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Aricogan

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg vieną kartą per parą. Tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę iki 30 mg vieną kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Iš pradžių galima vartoti mažą Aricogan dozę, pvz., geriamojo tirpalo (skysčio) dozę. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama vieną kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę iki 30 mg vieną kartą per parą dozę.

Jeigu manote, kad Aricogan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės gerti Aricogan tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Nesvarbu ar gersite valgio ar kitu metu.

Tabletę nesukramtytą ir nesusmulkintą visada nurykite užgerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Aricogan dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jeigu išgėrėte daugiau Aricogan tablečių negu nurodė gydytojas (arba jų pavartojo kitas žmogus), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Aricogan

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

Nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, galvos skausmas, nuovargis,

pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, didesnis seilėtekis,

apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

Kai kuriems žmonėms gali svaigti galva, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, arba gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti dvejinimasis akyse. Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti prislėgta (depresija). Kai kuriems gali pasireikšti lytinio potraukio pokytis arba jis gali sustiprėti.

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas patikus aripiprazolui į rinką, tačiau jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, bėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs cukrinis diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas;

nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, padidėjęs potraukis dalyvauti azartiniuose lošimuose;

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė, agresyvumas; sutrikusi kalba, traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą), karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys); alpimas, padidėjęs kraujospūdis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją); gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių pageltimas, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas,

per didelis prakaitavimas; stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas, krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.

Pranešama, kad senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar mikroinsultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Aricogan

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • • • • • • • • • • • • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Aricogan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
• Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172).
• -Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
• Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Aricogan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aricogan 10 mg tabletės yra rožinės spalvos, kiek pakeistos stačiakampės formos, nedengtos, margos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „252“, kita pusė lygi.

Aricogan 15 mg tabletės yra geltonos spalvos, apvalios formos, nuožulniais kraštais, nedengtos, margos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „253“, kita pusėje lygi.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotos į kartono dėžutes po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

arba

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone “Chekanitza-South” area

2140 Botevgrad

Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GL Pharma Vilnius“ A. Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 El. paštas: office@gl-pharma.lt

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Aripiprazol G.L.

Čekija, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Nyderlandai: Aricogan

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-03

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje