Ricefan

Cefuroksimas, 500mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Cefuroksimas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ricefan 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ricefan 500 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg cefuroksimo, atitinkančio 300,715 mg cefuroksimo aksetilo.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg cefuroksimo, atitinkančio 601,43 mg cefuroksimo aksetilo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė

250 mg plėvele dengtos tabletės: mėlynos spalvos kapsulės formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „204“, kita pusė lygi, tabletės dydis 15,1 mm x 8,1 mm.

500 mg plėvele dengtos tabletės: mėlynos spalvos kapsulės formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „203“, kita pusė lygi, tabletės dydis 19,1 mm x 9,1 mm.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Ricefan skirtas toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti suaugusiesiems bei daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams.

• Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas.
• Ūminis bakterinis sinusitas.
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas.
• Paūmėjęs lėtinis bronchitas.
• Cistitas.
• Pielonefritas.
• Nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
• Ankstyvosios Laimo ligos stadijos gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Įprastas gydymo kursas trunka septynias dienas (gali svyruoti nuo penkių iki dešimties dienų).

1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams (40 kg)

Indikacija	Dozavimas
Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas	250 mg du kartus per parą
Ūminis vidurinės ausies uždegimas	500 mg du kartus per parą
Lėtinio bronchito paūmėjimas	500 mg du kartus per parą
Cistitas	250 mg du kartus per parą
Pielonefritas	250 mg du kartus per parą
Nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos	250 mg du kartus per parą
Laimo liga	500 mg du kartus per parą 14 dienų (nuo 10 iki 21 dienos)

Vaikų populiacija

Ricefan 250 mg ir 500 mg plėvele dengtos tabletės nėra skirtos gydyti mažiau kaip 40 kg sveriančių vaikų.

2 lentelė. Vaikams (<40 kg)

Indikacija	Dozavimas
Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas	10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 125 mg du kartus per parą.
Dviejų metų ar vyresni vaikai, sergantys vidurinės ausies uždegimu arba sunkesnėmis infekcinėmis ligomis, jeigu tinka	15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą.
Cistitas	15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą.
Pielonefritas	15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą 1014 parų.
Nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos	15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą
Laimo liga	15 mg/kg per parą du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg per parą 14 dienų (nuo 10 iki 21 dienos).

Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai nėra bioekvivalentiškos ir jų negalima pakeisti vienų kitomis remiantis doze miligramais (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, nenustatyti. Cefuroksimas daugiausia šalinamas per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, cefuroksimo dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą. Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu.

3 lentelė. Rekomenduojamos Ricefan dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kreatinino klirensas	T1/2 (val.)	Rekomenduojamas dozavimas
≥30 ml/min./2	1,42,4	Dozės keisti nebūtina (įprastinė dozė yra 125500 mg du kartus per parą).
1029 ml/min./2	4,6	Įprastinė individuali dozė vartojama kas 24 valandas.
<10 ml/min./2	16,8	Įprastinė individuali dozė vartojama kas 48 valandas.
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės	24	Baigus kiekvieną dializės seansą reikia skirti papildomą įprastinę individualią dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Cefuroksimas daugiausia šalinamas per inkstus, todėl nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos cefuroksimo farmakokinetikai.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kad absorbcija būtų optimali, Ricefan tabletes reikia gerti po valgio.

Ricefan tablečių negalima traiškyti, todėl jos netinka pacientams, kurie negali nuryti tablečių. Vaikams galima vartoti cefuroksimo geriamąją suspensiją.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams.

Buvo pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibakteriniam preparatui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems buvo pasireiškusi alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, nes yra kryžminio padidėjusio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant bet kokių beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Jeigu pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti gydymą cefuroksimu ir imtis tinkamų neatidėliotinos pagalbos priemonių.

Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui reakcijų. Cefuroksimą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams.

Jarisch–Herxheimer reakcija

Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, buvo Jarisch–Herxheimer reakcijos atvejų. Tai tiesiogiai susiję su cefuroksimo aksetilo baktericidiniu poveikiu Laimo ligą sukeliančiai bakterijoms (Borrelia burgdorferi spirochetoms). Pacientus reikia perspėti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių).

Nejautrių mikroorganizmų kiekio padidėjimas

Vartojant cefuroksimo aksetilo, kaip ir kitų antibiotikų, gali padidėti mieliagrybių (Candida) kiekis. Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile) kiekio padidėjimą ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant cefuroksimą, buvo pranešta apie su antibakterinio vaistinio preparato vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Svarbu apsvarstyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba po jo (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti gydymo cefuroksimu nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile sukeltos ligos pradėjimo būtinybę. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką (žr. 4.8 skyrių).

Sąveika su diagnostiniais tyrimais

Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti kraujo suderinamumą (žr. 4.8 skyrių).

Gali būti tariamai neigiami fericianido mėginio rezultatai, todėl tiriant gliukozės kiekį pacientų, vartojančių cefuroksimo aksetilą, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Skrandžio turinio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali mažinti cefuroksimo aksetilo biologinį prieinamumą, palyginti su būnančiu vaistinio preparato vartojant nevalgius, ir gali panaikinti absorbcijos padidėjimą po valgio.

Cefuroksimo aksetilas gali veikti žarnų mikroflorą, dėl to gali sumažėti estrogenų reabsorbcija ir sumažėti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.

Cefuroksimas šalinamas iš organizmo glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais. Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Kartu vartojamas probenecidas reikšmingai didina cefuroksimo didžiausią koncentraciją, plotą po koncentracijos serume laiko atžvilgiu kreive ir ilgina pusinės eliminacijos laiką.

Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali padidėti tarptautinis normalizuotasis santykis (TNS).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie cefuroksimo vartojimą moterims nėštumo metu yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais kenksmingo cefuroksimo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Ricefan skirti moterims nėštumo metu galima tik tada, kai nauda persveria riziką.

Žindymas

Mažas cefuroksimo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Vartojant gydomąsias dozes, nepageidaujamo poveikio nesitikima, nors viduriavimo ir grybelių sukeltos gleivinių infekcinės ligos rizikos paneigti negalima. Dėl tokio poveikio gali tekti nutraukti žindymą. Reikia atsižvelgti į galimą jautrumo padidėjimą. Cefuroksimą vartoti žindymo laikotarpiu galima tik po to, kai prižiūrintis gydytojas įvertina naudos ir rizikos santykį.

Vaisingumas

Duomenų apie cefuroksimo aksetilo poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto šis vaistinis preparatas gali sukelti svaigulį, todėl pacientus reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių išvešėjimas, eozinofilija, galvos skausmas, svaigulys, virškinimo trakto sutrikimai ir laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų (pvz., gautų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu) dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo aksetilu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos.

Nustatant nuo labai dažno iki reto nepageidaujamo poveikio dažnį, buvo naudojami didelių klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio (t. y., kuris pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausiai buvo nustatytas, naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų nei tikrąjį dažnį. Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenų nėra. Tais atvejais, kai dažnis buvo apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, jis pagrįstas su vaistiniu preparatu susijusiais (pagal tyrėjo įvertinimą) duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas ( 1/10);
• dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10);
• nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100);
• retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000);
• labai retas (< 1/10 000);
• dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės	Dažni	Nedažni	Dažnis nežinomas
Infekcijos ir infestacijos	Mieliagrybių išvešėjimas		Clostridium dificille išvešėjimas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Eozinofilija	Teigiamas Kumbso mėginys1, trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki)	Hemolizinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai			Vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas	Vėmimas	Pseudomembraninis kolitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas		Gelta (daugiausia cholestazinė), hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Odos išbėrimas	Dilgėlinė, niežėjimas, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (egzanteminė nekrolizė) (žr. ,,Imuninės sistemos sutrikimai), angioneurozinė edema
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso mėginio rezultatą (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas.

Vaikų populiacija

Cefuroksimo aksetilo saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimas gali sukelti neurologinių pasekmių, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą. Perdozavimo simptomų gali atsirasti tinkamai nesumažinus dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Gydymas

Cefuroksimo kiekį serume galima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, antros kartos cefalosporinai, ATC kodas – J01DC02.

Veikimo mechanizmas

Veikiant fermentams esterazėms, cefuroksimo aksetilas hidrolizės būdu verčiamas į aktyvų antibiotiką cefuroksimą.

Cefuroksimas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę, prisijungdamas prie peniciliną prisijungiančio baltymo (PPB). Dėl to nutrūksta ląstelių sienelės (peptidoglikano) biosintezė, pasireiškia bakterijų ląstelių lizė ir žūtis.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas

Bakterijų atsparumas cefuroksimui gali pasireikšti dėl vieno arba daugiau išvardytų mechanizmų.

• Hidrolizė veikiant beta laktamazėms, įskaitant (bet neapsiribojant vien tik) plataus spektro beta laktamazes (PSBL) ir AmpC fermentus, kurie gali būti sužadinami arba stabiliai slopinami kai kurių rūšių aerobinėse gramneigiamose bakterijose.
• Peniciliną prisijungiančio baltymo afiniteto cefuroksimui sumažėjimas.
• Išorinės membranos nepralaidumas, dėl kurio yra ribojamas cefuroksimo prasiskverbimas prie peniciliną prisijungiančio baltymo gramneigiamose bakterijose.
• Bakterijų šalinimo iš ląstelės siurbliai.

Tikėtina, kad mikroorganizmai, kuriems būdingas įgytas atsparumas kitiems injekuojamiesiems cefalosporinams, bus atsparūs ir cefuroksimui.

Priklausomai nuo atsparumo atsiradimo mechanizmo, mikroorganizmų, kuriems būdingas įgytas atsparumas penicilinams, jautrumas cefuroksimui gali būti sumažėjęs arba šie mikroorganizmai gali būti atsparūs cefuroksimui.

Jautrumo cefuroksimo aksetilui ribinės vertės

Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes.

Mikroorganizmas	Ribinės vertės (mg/l)
	J	A
Enterobacteriaceae 1, 2	8	>8
Staphylococcus rūšys	Pastaba 3	Pastaba 3
Streptococcus A, B, C ir G	Pastaba 4	Pastaba 4
Streptococcus pneumoniae	0,25	>0,5
Moraxella catarrhalis	0,125	>2
Haemophilus influenzae	0,125	>1
Su rūšimi nesusijusios ribinės vertės1	ND5	ND5
1 Enterobacteriaceae nustatytos jautrumo cefalosporinams ribinės vertės susijusios su visais kliniškai reikšmingais atsparumo mechanizmais (įskaitant PSBL ir plazmidžių, veikiant AmpC). Kai kurios padermės, kurios gamina beta laktamazes, yra jautrios arba vidutiniškai jautrios trečios ir ketvirtos kartos cefalosporinams esant šioms ribinėms vertėms ir turi būti nurodoma, kaip nustatyta, t. y. PSBL buvimas arba nebuvimas neturi įtakos jautrumo apibūdinimui. Daugelyje vietų rekomenduojama arba privaloma nustatyti ir apibūdinti PSBL infekcijos kontrolės tikslams. 2 Tik nekomplikuotų ŠTI (cistito) atveju (žr. 4.4 skyrių). 3 Stafilokokų jautrumas cefalosporinams yra numatomas pagal jautrumą meticilinui, išskyrus ceftazidmą, cefiksimą ir ceftibuteną, kurie neturi ribinių verčių ir neturi būti vartojami stafilokokų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. 4 A, B, C ir G grupių beta hemolizinių streptokokų jautrumas beta laktamams numatomas pagal jautrumą penicilinui. 5 ND = nepakanka duomenų, kad šių rūšių bakterijų sukeltas ligas galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu. Galima pateikti MSK su komentaru, bet be J ar A apibūdinimo.

J = jautrūs, A = atsparūs

Mikrobiologinis jautrumas

Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, todėl rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia pasitarti su ekspertu.

Cefuroksimas in vitro paprastai veiksmingai veikia toliau išvardytus mikroorganizmus.

Dažniausiai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Gramneigiami aerobai Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Spirochetos Borrelia burgdorferi
Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų
Gramteigiami aerobai Streptococcus pneumoniae
Gramneigiami aerobai Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus rūšys (kitokios nei P. vulgaris) Providencia rūšys
Gramteigiami anaerobai Peptostreptococcus rūšys Propionibacterium rūšys
Gramneigiami anaerobai Fusobacterium rūšys Bacteroides rūšys
Natūraliai atsparūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Gramneigiami aerobai Acinetobacter rūšys Campylobacter rūšys Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Gramneigiami anaerobai Bacteroides fragilis
Kiti Chlamydia rūšys Mycoplasma rūšys Legionella rūšys

* Visi meticilinui atsparūs S. aureus yra atsparūs cefuroksimui.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Per burną pavartotas cefuroksimo aksetilas absorbuojamas iš virškinimo trakto, žarnų gleivinėje bei kraujyje greitai hidrolizuojamas ir kraujyje cirkuliuoja cefuroksimo pavidalu. Optimali absorbcija būna pavartojus tuoj pat po valgio.

Vartojant cefuroksimo aksetilo tabletes, didžiausias kiekis serume (2,9 µg/ml pavartojus 125 mg dozę, 4,4 µg/ml – 250 mg dozę, 7,7 µg/ml – 500 mg dozę ir 13,6 µg/ml – 1 000 mg dozę) atsiranda praėjus maždaug 2,4 valandoms po dozės išgėrimo su maistu. Cefuroksimo absorbcijos greitis vartojant suspensiją, aplyginti su tabletėmis, yra mažesnis, todėl didžiausias kiekis serume atsiranda vėliau ir būna mažesnis bei sumažėja sisteminis biologinis prieinamumas (būna mažesnis 417%). Tyrimų su sveikais suaugusiaisiais duomenimis, cefuroksimo aksetilo geriamoji suspensija nebuvo bioekvivalentiška cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl jų negalima pakeisti vienų kitomis remiantis doze miligramais (žr. 4.2 skyrių). Cefuroksimo farmakokinetika yra tiesinė per burną vartojant 1251 000 mg dozę. Vartojant kartotines 250500 mg dozes, cefuroksimo kaupimosi organizme nebuvo.

Pasiskirstymas

Prie baltymų prisijungia 3350% dozės (rodmuo priklauso nuo naudotos metodologijos). 12 sveikų savanorių pavartojus 500 mg cefuroksimo aksetilo tabletę (vienkartinę dozę), tariamasis pasiskirstymo tūris buvo 50 l (CV%=28%). Koncentracija, didesnė už ligą sukėlusiems patologiniams mikroorganizmams minimalią slopinamąją koncentraciją, gali būti pasiekta migdoluose, sinusų audiniuose, bronchų gleivinėje, kauluose, pleuros skystyje, sąnarių skystyje, sinovijos skystyje, intersticiniame skystyje, tulžyje, skrepliuose ir akies skystyje. Smegenų dangalų uždegimo atveju cefuroksimas prasiskverbia per kraujo smegenų barjerą.

Biotransformacija

Cefuroksimas nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Pusinė eliminacija iš plazmos trunka nuo 1 iki 1,5 valandos. Cefuroksimas šalinamas glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais. Klirensas per inkstus yra nuo 125148 ml/min./2.

Ypatingos populiacijos

Lytis

Cefuroksimo farmakokinetikos vyrų ar moterų organizme skirtumų nepastebėta.

Senyvi žmonės

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali ir kurie vartoja dozes, ne didesnes už įprastą didžiausią 1 g paros dozę, specialių atsargumo priemonių nereikia. Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl dozę reikia keisti atsižvelgiant į senyvų žmonių inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Cefuroksimo farmakokinetika vyresnių kūdikių (> 3 mėnesių) ir vaikų organizme yra panaši į suaugusiųjų.

Klinikinių tyrimų duomenų apie cefuroksimo aksetilo vartojimą jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, nebuvo nustatytas.

Cefuroksimas daugiausia šalinamas per inkstus, todėl, kaip ir vartojant bet kokių antibiotikų, pacientams, kurių inkstų funkcija yra žymiai sutrikusi (t. y. Klkr <30 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių). Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizme atliekant dializę.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Kadangi cefuroksimas daugiausia šalinamas per inkstus, tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas neveiks cefuroksimo farmakokinetikos.

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Nustatyta, kad svarbiausias cefalosporinų farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodiklis, kuris koreliuoja su veiksmingumu in vivo, yra dozavimo intervalo procentinė dalis (%T), kai neprisijungusio cefurkosimo koncentracija būna didesnė už minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), nustatytą atskiroms tikslinėms rūšims (t. y. %T>MSK).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Vis dėlto duomenų, kurie rodytų kancerogeninio poveikio tikimybę, nėra.

Įvairūs cefalosporinai slopino gama gliutamiltranspeptidazės aktyvumą žiurkių šlapime, vis dėlto slopinimo lygmuo vartojant cefuroksimą yra mažesnis. Tai gali turėti reikšmės pasireiškiant sąveikai, kai žmonėms atliekami klinikiniai laboratoriniai tyrimai.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Kalcio karbonatas

Krospovidonas A

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (6 cp)

Titano dioksidas (E171)

Propilenglikolis

Briliantinis mėlynasis FCF (E133)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (OPA/aliuminio/PVC-aliuminio): dėžutėje yra 10, 12, 14, 15, 16, 20 arba 24 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Ricefan 250 mg N10 – LT/1/15/3783/001 N12 – LT/1/15/3783/002 N14 – LT/1/15/3783/003 N15 – LT/1/15/3783/004 N16 – LT/1/15/3783/005 N20 – LT/1/15/3783/006 N24 – LT/1/15/3783/007	Ricefan 500 mg N10 – LT/1/15/3783/008 N12 – LT/1/15/3783/009 N14 – LT/1/15/3783/010 N15 – LT/1/15/3783/011 N16 – LT/1/15/3783/012 N20 – LT/1/15/3783/013 N24 – LT/1/15/3783/014

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ricefan 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ricefan 500 mg plėvele dengtos tabletės

Cefuroksimas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg cefuroksimo, atitinkančio 300,715 mg cefuroksimo aksetilo.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg cefuroksimo, atitinkančio 601,43 mg cefuroksimo aksetilo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

10 plėvele dengtų tablečių

12 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

15 plėvele dengtų tablečių

16 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

24 plėvele dengtos tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Negalima kramtyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJAS pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Ricefan 250 mg

N10 – LT/1/15/3783/001

N12 – LT/1/15/3783/002

N14 – LT/1/15/3783/003

N15 – LT/1/15/3783/004

N16 – LT/1/15/3783/005

N20 – LT/1/15/3783/006

N24 – LT/1/15/3783/007

Ricefan 500 mg

N10 – LT/1/15/3783/008

N12 – LT/1/15/3783/009

N14 – LT/1/15/3783/010

N15 – LT/1/15/3783/011

N16 – LT/1/15/3783/012

N20 – LT/1/15/3783/013

N24 – LT/1/15/3783/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ricefan 250 mg

Ricefan 500 mg

[Jeigu antrinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant dėžutės bus pateikti toliau nurodyti duomenys: GTIN kodas, 2D simbolis, pakuotės serijos numeris ir licencijos kodas. ]

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Ricefan 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ricefan 500 mg plėvele dengtos tabletės

Cefuroksimas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

KRKA

3.tinkamumo laikas

EXP (mm/MMMM)

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

[Jeigu vidinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant lizdinės plokštelės taip pat bus pateikti maketo kodas ir licencijos kodas. ]

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

• • • • • • • • • • • • • Ricefan 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ricefan 500 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ricefan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ricefan

3.Kaip vartoti Ricefan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ricefan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Ricefan ir kam jis vartojamas
                        • Ricefan yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg. Ricefan poveikį sukelia naikindamas infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.
                        • Ricefan gydomos infekcinės ligos:
  Gerklės (ryklės);
• ančių (sinusų);
• vidurinės ausies;
• plaučių ar krūtinės ląstos;
• šlapimo takų;
• odos ir minkštųjų audinių.

• • • • • • • • • • • • • Be to, Ricefan galima vartoti:
  Laimo ligai (infekcinei ligai, kurią platina parazitai, vadinami erkėmis) gydyti.
  • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Ricefan

Ricefan vartoti negalima

• jeigu yra alergija bet kuriam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).

Jeigu manote, kad paminėta būklė Jums tinka, Ricefan nevartokite tol, kol Jūsų neištirs gydytojas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ricefan.
                        • Turite stebėti, ar vartojant Ricefan neatsiranda tam tikrų sutrikimų, pvz., alerginės reakcijos, grybelių (tokių kaip mieliagrybiai) sukeltos infekcinės ligos ar sunkaus viduriavimo (pseudomembraninio kolito), simptomų. Taip bus sumažinta bet kurių sutrikimų rizika. Žr. 4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.
                        • Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą
                        • Ricefan gali daryti įtaką tyrimo gliukozei kiekiui kraujyje nustatyti arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, rezultatams. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą,

mėginį imančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate Ricefan.

Kiti vaistai ir Ricefan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be to, pasakykite apie neseniai pradėtus vartoti arba planuojamus vartoti vaistus.

Vaistai, kurių vartojama rūgšties kiekiui skrandyje mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo), gali keisti Ricefan veikimą.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

Jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kontraceptinės tabletės

Ricefan gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Jeigu vartojate kontraceptines tabletes gydymo Ricefan metu, turite naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). Kreipkitės į gydytoją patarimo.

Ricefan vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Ricefan vartokite po valgio. Tai padės padidinti gydymo veiksmingumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Prieš vartodama Ricefan pasitarkite su gydytoju:
  jeigu esate arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti;
• jeigu žindote kūdikį.

Jūsų gydytojas įvertins gydymo Ricefan naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ricefan gali sukelti svaigulį ir kitokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

Jeigu jaučiatės blogai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Ricefan

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ricefan vartokite po valgio. Tai padės padidinti gydymo veiksmingumą. Nurykite Ricefan tabletę užgerdami vandeniu.

Tablečių negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti, nes tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

• • • • • • • • • • • • • Įprasta dozė
                        • Suaugusiesiems
                        • Įprasta Ricefan dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per dieną, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.
                        • Vartojimas vaikams
                        • Vaikams

Ricefan 250 mg ir 500 mg plėvele dengtos tabletės nėra skirtos gydyti mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams.

• • • • • • • • • • • • • Įprasta Ricefan dozė yra nuo 10 mg/kg (ne daugiau kaip 125 mg) iki 15 mg/kg (ne daugiau kaip 250 mg) du kartus per parą, priklausomai nuo:
  infekcinės ligos sunkumo ir infekcijos rūšies.

Atsižvelgiant į ligą ir tai, kaip Jūs arba Jūsų vaikas reaguoja į gydymą, pradinė dozė gali būti pakeista arba gali prireikti daugiau nei vieno gydymo kurso.

• • • • • • • • • • • • • Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų

Jeigu yra inkstų sutrikimų, gydytojas gali pakeisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra tokia būklė.

Ką daryti pavartojus per didelę Ricefan dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Ricefan, Jums gali atsirasti nervų sistemos sutrikimų, ypač gali padidėti priepuolių (traukulių) atsiradimo rizika.

Nedelskite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jeigu įmanoma, parodykite Ricefan pakuotę.

Pamiršus pavartoti Ricefan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

• • • • • • • • • • • • • Nustojus vartoti Ricefan
                        • Nenutraukite Ricefan vartojimo be nurodymo. Svarbu, kad užbaigtumėte visą gydymo Ricefan kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijusite geriau. Nebaigus viso gydymo kurso, infekcinė liga gali atsinaujinti.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Nedidelei daliai Ricefan vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galinti būti sunki odos reakcija. Tokių reakcijų simptomai yra:

• sunki alerginė reakcija. Požymiai gali būti išbėrimas gumbeliais su niežuliu, patinimas (kartais veido ar burnos, dėl to pasunkėja kvėpavimas);
• odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ir atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o krašte apjuostas tamsaus žiedo);
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stevens-Johnson sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
• grybelių sukelta infekcinė liga. Tokie vaistai kaip Ricefan gali sukelti mieliagrybių (Candida) kiekio padidėjimą organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Ricefan vartojate ilgai;
• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Tokie vaistai kaip Ricefan gali sukelti gaubtinės (storosios) žarnos uždegimą, kuris pasireiškia sunkiu viduriavimu (paprastai su krauju ir gleivėmis), pilvo skausmu ir karščiavimu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems Ricefan gydytiems Laimo liga sergantiems pacientams labai padidėjo kūno temperatūra (pasireiškė karščiavimas), atsirado šaltkrėtis, galvos skausmas, raumenų skausmas ir odos išbėrimas. Tai yra vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomų paprastai būna keletą valandų ar ne ilgiau kaip vieną parą.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• grybelių (pvz., Candida) sukeltos infekcinės ligos;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• vėmimas;
• odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• teigiamas Kumbso mėginys.

• • • • • • • • • • • • • Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažai daliai žmonių, bet tikslus jo dažnis nežinomas:

• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
• alerginės reakcijos;
• odos reakcijos (įskaitant sunkias);
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• akių baltymų ar odos pageltimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas).

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Ricefan

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • • • • • • • • • • • • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Ricefan sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg cefuroksimo, atitinkančio 300,715 mg cefuroksimo aksetilo.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg cefuroksimo, atitinkančio 601,43 mg cefuroksimo aksetilo.

• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kalcio stearatas, kalcio karbonatas ir krospovidonas A; tabletės plėvelėje - hipromeliozė (6 cp), titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Ricefan išvaizda ir kiekis pakuotėje

250 mg plėvele dengtos tabletės: mėlynos spalvos kapsulės formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „204“, kita pusė lygi, tabletės dydis 15,1 mm x 8,1 mm.

500 mg plėvele dengtos tabletės: mėlynos spalvos kapsulės formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „203“, kita pusė lygi, tabletės dydis 19,1 mm x 9,1 mm.

• • • • • • • • • • • • • Ricefan tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 10, 12, 14, 15, 16, 20 arba 24 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

• • • • • • • • • • • • • Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių km., Vilniaus r. LT – 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

                        Bulgarija, Estija, Kroatija, Vengrija, Lenkija, Slovakija	Furocef
                        Čekija, Latvija, Slovėnija	Ricefan
                        Austrija	Cefuroxim Krka
                        Ispanija, Portugalija	Cefuroxima Krka
                        Prancūzija	Céfuroxime Krka
                        Rumunija	Ceferoxan

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-16
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .