AKUTUR

Acidum benzoicum e resina D4+Acidum nitricum D4+Apis mellifica D3+Lytta vesicatoria D4+Populus tremuloides D2+Pulsatilla pratensis D4+Zingiber officinale D3+Solidago virgaurea Ø, 0,125g+0,125g+0,1g+0,115g+0,13g+0,12g+0,13g+0,155g/g, geriamieji lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PEKANA Naturheilmittel GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Acidum benzoicum e resina D4+Acidum nitricum D4+Apis mellifica D3+Lytta vesicatoria D4+Populus tremuloides D2+Pulsatilla pratensis D4+Zingiber officinale D3+Solidago virgaurea Ø

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83

VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ

REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS

AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas)

Acidum benzoicum e resina D4, Acidum nitricum D4, Apis mellifica D3, Lytta vesicatoria D4,

Populus tremuloides D2, Pulsatilla pratensis D4, Zingiber officinale D3, Solidago virgaurea Ø

(Registracijos pažymėjimo suteikimas)

1. BENDROJI INFORMACIJA

1.1. Pareiškėjas

PEKANA Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15

D-88353 Kisslegg

Vokietija

1.2. Gamintojas

PEKANA Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15

D-88353 Kisslegg

Vokietija

1.3. Pakuočių rūšys ir dydžiai

• • Buteliukas su lašintuvu (30 ml), N1

• • Buteliukas su lašintuvu (50 ml), N1

• • Buteliukas su lašintuvu (100 ml), N1

• Registracija kitose EEE valstybėse

Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas registruotas Austrijoje 2010-05-11,Vokietijoje 2006-02-15

1.5. Paraiškos tipas

1.6. Harmonizacija

1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse remiantis Direktyva 87/22/EEB? ne

• Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos (toliau – ES) arbitražas?

ne

• Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams preparatams taikytas ES arbitražas?

ne

• Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio pripažinimo arba Decentra-lizuotą procedūrą?

ne

• Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato charakteristikų santrauka

(core SPC (toliau - SPC))? ne

• Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) įsigaliojimo

(nuo 2006 m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų?

ne.

1.7. Referencinis vaistinis preparatas ne

2. FARMACINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (KOKYBĖS)

VERTINIMAS

• REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ

• ĮŽANGA

Vaistinio preparato registravimo paraiška pateikta pagal direktyvos 2001/83/EB 16.2 str. “Speciali homeopatinė vaistinių preparatų registravimo procedūra“. Vaistinis preparatas registruojamas pagal nacionalinę procedūrą (NP). Veikliosios medžiagos yra Acidum benzoicum e resina D4, Acidum nitricum D4, Apis mellifica D3, Lytta vesicatoria D4, Populus tremuloides D2, Pulsatilla pratensis D4, Zingiber officinale D3 ir Solidago virgaurea Ø, kurios aprašytos HAB monografijoje.

2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD) 3.2.S)

Acidum benzoicum e resina D4

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1 Nomenklatūra

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas (HAB): Acidum benzoicum e resina Augalo pavadinimas: Styrax tonkinensis (PIERRE) CRAIB ex HARTWICH

Šeima: N.O. Sfyracaceae

Augalo dalis: medžio kamienas

Naudojama gamyboje: sakai, gauti darant įpjovas kamiene.

Homeopatinės gamybos procedūra: urtinktūra ir skiedimai gaminami atitinkamai pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 5a metodą.

Naudojamas tirpiklis: etanolis 86% (m/m) (urtinktūros gamyba).

Naudojama pagalbinė medžiaga: etanolis 62% (m/m) ir 43% (m/m) (skiedimų gamyba)

Kiti pavadinimai: Siam-Benzoe, Benzoesäure S.1.2 Struktūra

Fizikinė forma: išdžiovinti sakai

Markeriai: eterinis aliejus su cinamonaldehidu Kiti junginiai: fenoliai

S.1.3 Bendrosios savybės

Sakai yra nuo geltonai baltos iki rausvos spalvos, stipraus vanilės kvapo, šiek tiek saldoko skonio.

Kaitinant tampa tvirtesni.

Tinktūra yra geltonos spalvos, skaidrus skystis.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Acidum benzoicum e resina urtinktūra (D1) ir skiedimai gaminami pagal HAB 5a metodą. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Augalinės žaliavos kokybė atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

Gamyboje naudojamas 96 % etanolis ir išgrynintas vanduo, atitinka Ph.Eur. reikalavimus. S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB 5a metodą.

S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB 5a metodą.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Nuoroda pateikta į 3.2.S.4 skyrių

• Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Acidum benzoicum e resina urtinktūros specifikacijos kokybė atitinka HAB 2010 „Acidum benzoicum e resina“ monografijos ir Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma TLC metodu. Santykinio tankio, pH, etanolio kiekio ir mikrobinio užterštumo parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolio kiekis kontroliuojamas dujų chromatografijos metodu pagal Ph. Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu.. Aflatoksinų kiekis nustatomas gamintojo metodu (HPLC). Pesticidai analizuojami pagal Ph.Eur. 2.8.13, etileno oksidas –Ph. Eur. 2.4.25. Kiekybinis parametras analizuojamas titrimetriniu metodu pagal HAB.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Validacija naudojamiems Ph. Eur. ir HAB metodams nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateiktas dviejų serijų pradinės medžiagos, dviejų serijų urtinktūros (D1) ir dviejų serijų D2 skiedimo analizės sertifikatai, į kuriuos įtraukti visi parametrai, nurodyti specifikacijose. Gauti rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

• Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus.

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti urtinktūros trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje. Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Acidum nitricum D4

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1 Nomenklatūra

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas (HAB): Acidum nitricum Farmakopėjinis pavadinimas (Ph. Eur.): Acidum nitricum

Homeopatinės gamybos procedūra: urtinktūra ir skiedimai gaminami atitinkamai pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 5a metodą.

Naudojamas tirpiklis: išgrynintas vanduo (urtinktūros gamyba).

Naudojama pagalbinė medžiaga: išgrynintas vanduo, etanolis 43% (m/m) ir 15% (m/m) (skiedimų gamyba)

Kiti pavadinimai: Salpetersäure S.1.2 Struktūra

Fizikinė forma: skystis

Markeriai: HNO3 Kiti junginiai: -

Kiekis: 68,0 – 70,0 % (m/m) nitrato rūgšties S.1.3 Bendrosios savybės

Skystis yra bespalvis, skaidrus.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Acidum nitricum urtinktūra (D1) ir skiedimai gaminami pagal HAB 5a metodą. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Nitrato rūgšties kokybė atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

Gamyboje naudojamas 96 % etanolis ir išgrynintas vanduo, atitinka Ph.Eur. reikalavimus. S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, todėl kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB 5a metodą.

S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB 5a metodą.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Nuoroda pateikta į 3.2.S.4 skyrių

2.3.4 Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Acidum nitricum urtinktūros specifikacijos kokybė atitinka HAB 2010 „Acidum nitricum“ monografijos ir Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma spalvine reakcija nitratams. Santykinio tankio, pH, etanolio kiekio ir mikrobinio užterštumo parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolio kiekis kontroliuojamas dujų chromatografijos metodu pagal Ph. Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu. Aflatoksinų kiekis nustatomas

HPLC metodu. Pesticidai analizuojami pagal Ph.Eur. 2.8.13, etileno oksidas –Ph. Eur. 2.4.25. Kiekybinis parametras analizuojamas titrimetriniu metodu pagal HAB.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Validacija naudojamiems Ph. Eur. ir HAB metodams nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateiktas dviejų serijų nitrato rūgšties, dviejų serijų urtinktūros (D1) ir dviejų serijų D2 skiedimo analizės sertifikatai, į kuriuos įtraukti visi parametrai, nurodyti specifikacijose. Gauti rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

2.3.5 Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus.

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti urtinktūros trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros. bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje. Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Apis mellifica D3

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1 Nomenklatūra

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas (HAB): Apis mellifica Dvinaris mokslinis pavadinimas: Apis mellifica L.

Šeima: Apidae

Naudojama gamyboje: bitės.

Homeopatinės gamybos procedūra: urtinktūra ir skiedimai gaminami atitinkamai pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 4b metodą.

Naudojamas tirpiklis: etanolis 94 % (m/m) (urtinktūros gamybai) ir 62 % (m/m) (skiedimams). Kiti pavadinimai: Honigbiene

Markeriai: cholinas, acetil cholinas, muskarinas, muskaridinas

S.1.2 Struktūra

-

S.1.3 Bendrosios savybės Urtinktūra:

Šviesiai geltonos spalvos, galintis tamsėti skaidrus skystis.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Apis mellifica urtinktūra ir skiedimai gaminami pagal HAB 4b metodą. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Bičių specifikacijos kokybė atitinka gamintojo specifikacijos reikalavimus.

Gamyboje naudojami 96 % etanolis ir išgrynintas vanduo atitinka Ph. Eur. reikalavimus. S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, todėl kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB 4b metodą.

S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB 4b metodą.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Nuoroda pateikta į 3.2.S.4 skyrių.

• Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Apis mellifica urtinktūros specifikacijos kokybė atitinka HAB 2010 „Apis mellifica“ monografijos ir

Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma TLC metodu. Santykinio tankio, pH, etanolio kiekio ir mikrobinio užterštumo parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolio kiekis kontroliuojamas dujų chromatografijos metodu pagal Ph. Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu. Aflatoksinų kiekis nustatomas HPLC metodu. Pesticidai analizuojami pagal Ph.Eur. 2.8.13, metileno oksidas – Ph. Eur. 2.4.25.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Validacija naudojamiems Ph. Eur. ir HAB metodams nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateiktas dviejų serijų urtinktūros (D1) ir D2 skiedimo analizės sertifikatai, į kuriuos įtraukti visi parametrai, nurodyti specifikacijoje. Gauti rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

• Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus.

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti urtinktūros trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje. Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Solidago virgaurea urtinktūra

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

3.2.S.1.1 Nomenklatūra

Bendrinis pavadinimas: Solidago virgaurea

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas: Solidago virgaurea (HAB) Dvinaris mokslinis pavadinimas: Solidago virgaurea (L.)

Šeima: Asteraceae

Naudojama gamyboje: šviežia žydinti žolė. Homeopatinės gamybos procedūra:

Urtinktūrai gaminama pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 3a metodą.

Naudojami tirpikliai: etanolis 86 % (m/m).

Kiti pavadinimai: paprastoji rykštenė, Echte Goldrute 3.2.S.1.2 Struktūra

Markeris: kvercitrinas

Kiti junginiai: astragalinas, eterinis aliejus, saponinai, katechinai.

3.2.S.1.3 Bendrosios savybės Urtinktūra:

Žaliai rudos spalvos skaidrus skystis, šiek tiek kartaus skonio su charakteringu aromatiniu kvapu.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas Solidago virgaurea urtinktūra gaminama pagal HAB 3a metodu. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Solidago virgaurea (paprastųjų rykštenių) žaliavos kokybė kontroliuojama pagal HAB 2009„Solidago virgaurea“ monografijos ir Ph. Eur. reikalavimus.

Gamyboje naudojami 96 % etanolis ir išgrynintas vanduo, atitinka Ph.Eur. reikalavimus. S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, todėl kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus. S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Nuoroda pateikta į 3.2.S.4 skyrių

• Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Solidago virgaurea urtinktūros specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma TLC metodu, naudojant kvercetino, rutozido, kavos rūgšties, chlorogeno rūgšties ir hiperozido referencinius standartus. Santykinio tankio, pH, etanolio kiekio, mikrobinio užtrštumo ir etileno oksido parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolis kiekis nustatomas dujų chromatografijos metodu pagal Ph.Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu. Aflatoksinų kiekis nustatomas gamintojo metodu (HPLC). Pesticidai analizuojami pagal Ph. Eur. 2.8.13.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija Farmakopėjiniams metodams validacija nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateikti dviejų serijų augalinės žaliavos ir dviejų serijų urtinktūros analizės sertifikatai, atitinkantis specifikacijoje nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

• Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus.

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti urtinktūros trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros. Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Zingiber officinale D3

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1 Nomenklatūra

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas (HAB): Zingiber officinale Dvinaris mokslinis pavadinimas: Zingiber officinale ROSCOE

Šeima: Zingiberaceae

Naudojama gamyboje: išdžiovinti šakniastiebiai.

Homeopatinės gamybos procedūra: urtinktūra ir skiedimai gaminami atitinkamai pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 4a metodą.

Naudojamas tirpiklis: etanolis 86 % (m/m) (urtinktūros ir skiedimų gamyba).

Kiti pavadinimai: Ingwerwunelstock, Ingwer, Ginger

S.1.2 Struktūra

Zingiber officinale žaliava

Markeris: eterinis aliejus

Kiekis: ne mažiau kaip 15 ml/kg eterinio aliejaus. S.1.3 Bendrosios savybės

Urtinkūra:

Aukso spalvos skaidrus aromatinio kvapo, aitraus skonio skystis.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Zingiber officinale urtinktūra (D1) ir skiedimai gaminami pagal HAB 4a metodą. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Zingiberis šakniastiebių specifikacija atitinka Ph. Eur. reikalavimus. S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, todėl kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus. S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Pateikta nuoroda į S.2.3 ir S.4.1 skyrius.

• Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Zingiber officinale urtinktūros specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma TLC metodu, naudojant citralio ir rezorcino referencinius standartus. Santykinio tankio ir mikrobinio užterštumo parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolio kiekis kontroliuojamas dujų chromatografijos metodu pagal Ph.Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu. Aflatoksinų kiekis nustatomas HPLC metodu . Pesticidai analizuojami pagal Ph.Eur. 2.8.13.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Validacija naudojamiems Ph. Eur. ir HAB metodams nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateikti dviejų serijų augalinės žaliavos ir dviejų serijų urtinktūros analizės sertifikatai. Gauti rezultatai atitinka specifikacijose nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

• Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti galutinio produkto trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH Q1A(R2) reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje.

Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Populus tremuloides D2

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1 Nomenklatūra

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas (HAB): Populus tremuloides Dvinaris mokslinis pavadinimas: Populus tremuloides Michx.

Šeima: Salicaceae

Naudojama gamyboje: šviežia jaunų šakelių žievė ir lapai (lygiomis dalimis).

Homeopatinės gamybos procedūra: urtinktūra ir skiedimai gaminami atitinkamai pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 47a metodą.

Kiti pavadinimai: Amerikanische Espe

S.1.2 Struktūra

Markeris: salicinas, populinas

Kiti junginiai: eterinis aliejus, kurio sudėtyje yra humulino, seskviterpenų, chrizinas, flavonai S.1.3 Bendrosios savybės

Urtinkūra:

Aukso ar oranžiniai rudos spalvos skaidrus rūgštoko skonio skystis.

2.3.2 Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Populus tremuloides urtinktūra (D1) ir skiedimai gaminami pagal HAB 47a metodą. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Populus tremuloides augalinės žaliavos specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. straipsnių reikalavimus. Išgryninto vandens ir sacharozės kokybė atitinka Ph. Eur., o Saccharomyces cerevisiae - Austrijos farmakopėjos (OAB) reikalavimus.

S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, todėl kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus. S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus.

2.3.3 Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Duomenys pateikti.

2.3.4 Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Populus tremuloides urtinktūra specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma spalvinėmis reakcijomis ir TLC metodu, naudojant arbutino ir salicino referencinius standartus. Etanolio kiekis, santykinio tankio, pH ir mikrobinio užterštumo parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolio kiekis kontroliuojamas dujų chromatografijos metodu pagal Ph.Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu. Aflatoksinų kiekis nustatomas HPLC metodu.

Pesticidai analizuojami pagal Ph.Eur. 2.8.13, o etileno oksidas – Ph. Eur. 2.4.25.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Validacija naudojamiems Ph. Eur. ir HAB metodams nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateikti dviejų serijų augalinės žaliavos, dviejų serijų urtinktūros analizės sertifikatai, į kuriuos įtraukti visi parametrai, nurodyti specifikacijose. Gauti rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

2.3.5 Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus.

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti urtinktūros trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje. Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Pulsatilla pratensis D4

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1 Nomenklatūra

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas (HAB): Pulsatilla pratensis

Dvinaris mokslinis pavadinimas: Pulsatilla pratensis MILL. (Anemone pratensis L.)

Šeima: Ranunculaceae

Naudojama gamyboje: šviežia žydinti žolė.

Homeopatinės gamybos procedūra: urtinktūra ir skiedimai gaminami atitinkamai pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 47a metodą.

Kiti pavadinimai: pievinė šilagėlė, Small Pasque Flower, vok. Wiesen-Kuhschelle, Pasque flower S.1.2 Struktūra

Markeris: protoanemoninas

Kiti junginiai: anemoninas, glikozidai, rauginės medžiagos, dervos S.1.3 Bendrosios savybės

Urtinkūra:

Geltonos spalvos skaidrus, galintis opalescuoti rūgštoko skonio skystis.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Pulsatilla pratensis urtinktūra (D1) ir skiedimai gaminami pagal HAB 47a metodą. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Pulsatilla pratensis šviežios žolės specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

Išgryninto vandens ir sacharozės kokybė atitinka Ph. Eur., o Saccharomyces cerevisiae - Austrijos farmakopėjos (OAB) reikalavimus.

S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, todėl kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus. S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Duomenys pateikti.

2.3.4 Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Pulsatilla pratensis urtinktūra specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma spalvine, putų susidarymo reakcijomis ir TLC metodu, naudojant β-aescino ir saponinų referencinius standartus. Etanolio kiekis, santykinio tankio, pH ir mikrobinio užterštumo parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolio kiekis kontroliuojamas dujų chromatografijos metodu pagal Ph.Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu. Aflatoksinų kiekis nustatomas HPLC metodu.

Pesticidai analizuojami pagal Ph.Eur. 2.8.13, o etileno oksidas – Ph. Eur. 2.4.25.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Validacija naudojamiems Ph. Eur. ir HAB metodams nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateikti dviejų serijų augalinės žaliavos, dviejų serijų urtinktūros ir D1 potencijos analizės sertifikatai, į kuriuos įtraukti visi parametrai, nurodyti specifikacijose. Gauti rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

2.3.5 Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus.

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti urtinktūros trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje. Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Lytta vesicatoria D4

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1 Nomenklatūra

Homeopatinis farmakopėjinis pavadinimas (HAB): Lytta vesicatoria Dvinaris mokslinis pavadinimas: Lytta vesicatoria L. FABRICUS Šeima: Meloidae

Naudojama gamyboje: užmuštos išdžiovintos ispaniškos muselės

Homeopatinės gamybos procedūra: urtinktūra ir skiedimai gaminami atitinkamai pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) 4b metodą.

Kiti pavadinimai: Spanische Fliege

S.1.2 Struktūra

Markeris: kantaridinas, kurio turi būti ne mažiau, kaip 0,15 proc. ir ne daugiau kaip 0,8 proc. Kiti junginiai: -

S.1.3 Bendrosios savybės Urtinkūra:

Aukso ar rudai žalios spalvos skaidrus charakteringo kvapo skystis.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai) Duomenys pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Lytta vesicatoria urtinktū1ra (D1) ir skiedimai gaminami pagal HAB 4b metodą.

S.2.3 Medžiagų kontrolė

Lytta vesicatoria L. FABRICUS specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. straipsnių reikalavimus. Išgryninto vandens ir 96% etanolio kokybė atitinka Ph. Eur. reikalavimus.

S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Gamyba vykdoma taikant HAB metodus, todėl kritinių gamybos etapų nėra. S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus. S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Duomenys nebūtini. Gamyba vykdoma taikant HAB metodus.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Duomenys nebūtini.

S.3.2 Priemaišos

Pateikta nuoroda į S.2.3 ir S.4.1 skyrius.

2.3.4 Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Lytta vesicatoria urtinktūra specifikacija atitinka HAB ir Ph. Eur. reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Tapatybė nustatoma chemine reakcija ir TLC metodu, naudojant gvalazuleno ir mentolio referencinius standartus. Etanolio kiekis, santykinio tankio, pH ir mikrobinio užterštumo parametrai nustatomi pagal Ph.Eur., sauso likučio – pagal HAB. Metanolio ir 2-propanolio kiekis kontroliuojamas dujų chromatografijos metodu pagal Ph.Eur. Sunkieji metalai (Pb, Cd, Hg) nustatomi atominės absorbcinės spektometrijos metodu. Aflatoksinų kiekis nustatomas HPLC metodu. Pesticidai analizuojami pagal Ph.Eur. 2.8.13, o etileno oksidas – Ph. Eur. 2.4.25.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Validacija naudojamiems Ph. Eur. ir HAB metodams nebūtina. S.4.4. Serijos analizės

Byloje pateikti dviejų serijų pradin4s medžiagos, dviejų serijų urtinktūros analizės sertifikatai, į kuriuos įtraukti visi parametrai, nurodyti specifikacijose. Gauti rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Detalus specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

2.3.5 Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti, standartų kokybė yra priimtina.

2.3.6 Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Urtinktūra yra laikoma nerūdijančio plieno statinėse (30, 100, 150 ir 200 l) ir nerūdijančio plieno talpyklėse (300 ir 1000 l). Stabilumo tyrimams urtinktūra laikoma rudo stiklo buteliukuose (Ph. Eur. III tipo), t.y. toje pačioje talpyklėje, kurioje laikomas ir gatavas produktas. Lašintuvas pagamintas iš skaidraus MTPE. Lašintuvo dangtelis pagamintas iš balto PP/DTPE. Lašintuvo ir dangtelio medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.2 reikalavimus.

2.S.7 Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Byloje pateikti urtinktūros trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Tinktūra laikoma talpyklėje aprašytoje 2.3.6 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje. Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

2.4 VAISTINIS PREPARATAS (CTD 3.2.P.1)

• Vaistinio preparato apibūdinimas ir sudėtis (CTD 3.2.P.1)

Vaistinio preparato forma: geriamieji lašai (tirpalas)

Pateikti duomenys apie geriamųjų lašų kokybinę ir kiekybinę sudėtį, esančią 10 g (10,6 ml). Vidinė pakuotė: rudo stiklo buteliukas (Ph. Eur.) su užsukamu skaidriu MTPE lašintuvu ir baltu užsukamu PP/DTPE dangteliu.

• Farmacinės gamybos raida (CTD 3.2.P.2)

P.2.1 Vaistinio preparato sudedamosios medžiagos P.2.1.1 Vaistinė medžiaga

Visos veikliosios medžiagos (potencijos) yra gerai žinomos ir aprašytos homeopatinėje literatūroje, jos gaminamos pagal HAB metodus.

P.2.1.2 Pagalbinės medžiagos

Išgrynintas vanduo ir 96 proc. etanolis atitinka Ph. Eur. reikalavimus. P.2.2 Vaistinis preparatas

P.2.2.1 Vaisto formos paruošimo raida

Preparato sudėtis pagrįsta homeopatiniais principais. Gamybos procesas yra standartinis ir plačiai taikomas. Gamyba vykdoma pagal HAB 16 metodą.

P.2.2.2. Perviršiai Nėra.

P.2.3 Gamybos metodo raida

Gamyba vykdoma pahal HAB 16 metodą, todėl gamybos proceso plėtojimas nebuvo reikalingas. P.2.4 Talpyklės/uždorio sistema

Vidinė pakuotė: rudo stiklo buteliukas (Ph. Eur.) su skaidriu mažo tankio polietileniniu lašintuvu ir užsukamu baltu polipropileniniu/didelio tankio polietileniniu dangteliu.

P.2.5 Mikrobiologinės savybės

Mikrobinio užterštumo reikalavimai atitinka Ph. Eur. 5.1.4, B metodo reikalavimus ir yra įtraukti į galutinio produkto specifikaciją.

P.2.6 Suderinamumas

Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis sąveikos tarp galutinio produkto ir talpyklės nenustatyta.

2.4.3 Gamyba (CTD 3.2.P.3)

P.3.1Gamintojas (i)

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:

PEKANA Naturheilmittel GmbH Raiffeisenstr. 15

88353 Kisslegg Vokietija

P.3.2 Serijos formulė

Duomenys pateikti.

P.3.3 Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Visi gamybos procesai standartiniai, naudojami homeopatinės farmakopėjos metodai. Gamybos proceso principinė schema pateikta vaistinio preparato byloje.

P.3.4 Kritinių etapų ir tarpinių medžiagų kontrolė Kritinių etapų ir tarpinių medžiagų nėra.

P.3.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Gamybos proceso validacija nėra būtina, nes gamyba vykdoma pagal HAB aprašytą 16 metodą.

2.4.4 Pagalbinių medžiagų kontrolė (CTD 3.2.P4)

P.4.1 Specifikacijos

Visų pagalbinių medžiagų kokybė atitinka Ph. Eur. reikalavimus. Specifikacijos ir analizės sertifikatai pateikti.

P.4.2 Analizės procedūros

Pagalbinių medžiagų analizė atliekama pagal tokias pat analitines procedūras, kokios yra nurodytos

Ph. Eur.

P.4.3 Analizės procedūrų validacija

Analitinė pagalbinių medžiagų kokybės kontrolės metodų validacija nebūtina, nes naudojamos Ph. Eur. aprašytos analitinės procedūros.

P.4.4 Specifikacijų patvirtinimas

Visos pagalbinės medžiagos yra gerai žinomos ir analizuojamos pagal Ph. Eur., todėl specifikacijų patvirtinti nebūtina.

P.4.5 Žmogaus arba gyvūninės kilmės pagalbinės medžiagos Tokių medžiagų vaistinio preparato sudėtyje nėra.

P.4.6 Neįprastos pagalbinės medžiagos

Tokių medžiagų vaistinio preparato sudėtyje nėra.

2.4.5. Vaistinio preparato kontrolė (CTD 3.2.P.5)

P.5.1.Specifikacija (-os)

Galutinio produkto serijų išleidimo ir tinkamumo laiko pabaigos specifikacija atitinka ES gairių ir Ph.

Eur. reikalavimus.

P.5.2 Analitinės procedūros

Produkto tapatybė nustatoma TLC metodu. Santykinis tankis, etanolio kiekis, pH reikšmė, sausasis likutis, dozės ir geriamųjų lašų dozės vienodumas kontroliuojami pagal Ph.Eur. Mikrobinis užterštumas kontroliuojamas pagal Ph. Eur. 5.1.4 kriterijus.

P.5.3 Analitinių procedūrų validacija

TLC metodas tapatybei nustatyti yra validuotas pagal ES gairių reikalavimus. Kitos analizės procedūros yra farmakopėjinės ir jų validuoti nėra būtina.

P.5.4 Serijų analizė

Byloje pateikti dviejų serijų gatavo produkto analizės sertifikatai. Analizuoti visi gatavo produkto specifikacijoje nurodyti parametrai, jų reikšmės atitinka specifikacijos reikalavimus.

P.5.5 Priemaišų apibūdinimas Duomenų pateikti nereikia.

P.5.6 Specifikacijos (jų) patvirtinimas

Galutinio produkto specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

Galutinio produkto išleidimo į rinką specifikacija paruošta tinkamai, įtraukti visi šios farmacinės formos tyrimo parametrai.

• Referenciniai standartai ar medžiagos (CTD 3.2.P.6)

Duomenys apie referencinius standartus pateikti.

• Talpyklės/uždorio sistema (CTD 3.2.P.7)

Vidinė pakuotė yra rudo stiklo buteliukas (Ph. Eur., 3 kategorija) su skaidriu mažo tankio polietileniniu lašintuvu ir užsukamu baltu polipropileniniu/didelio tankio polietileniniu dangteliu. Stiklo kokybė atitinka Ph. Eur. 3.2.1, polietileno – Ph. Eur. 3.1.3, 3.2.2 ir Europos Komisijos Reglamento Nr. 202/2014 reikalavimus. Byloje pateiktos pakuotės medžiagų specifikacijos ir kokybės sertifikatai patvirtina medžiagų kokybę.

2.4.8 Stabilumas (CTD 3.2.P.8)

P.8.1 Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados.

Byloje pateikti galutinio produkto trijų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH Q1A(R2) reikalavimus:

• ilgalaikis tyrimas: 25 ± 2 °C/60 ± 5% RH. Tyrimo trukmė – 60 mėn.;

Preparatas, laikomas pardavimui skirtoje pakuotėje, aprašytoje 2.4.7 skyriuje.

Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys tyrimo parametrai, kaip ir galutinio produkto tinkamumo laiko specifikacijoje.

Per visą tyrimo laikotarpį visi parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: ”Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“.

Nustatytas pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 12 mėn.

• PRIEDAI
• REGIONINĖ INFORMACIJA
• KOMENTARAI DĖL PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS,

ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO

PCS kokybė atitinka Lietuvoje galiojančių vaistinių preparatų registracijos taisyklių reikalavimus.

PL kokybė atitinka Lietuvoje galiojančių vaistinių preparatų registracijos taisyklių reikalavimus. Preparato ženklinimo kokybė atitinka Lietuvoje galiojančių vaistinių preparatų registracijos taisyklių reikalavimus.

1.9. IŠVADA DĖL KOKYBĖS

Kokybės dalies duomenimis, AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) registruoti galima.

Apžvalga apie vaistinį preparatą

Vaistinio preparato registravimo paraiška pateikta pagal direktyvos 2001/83/EB 16.2 str. “Speciali homeopatinė vaistinių preparatų registravimo procedūra“. Vaistinis preparatas registruojamas pagal nacionalinę procedūrą (NP). Veikliosios medžiagos yra Acidum benzoicum e resina D4, Acidum nitricum D4, Apis mellifica D3, Lytta vesicatoria D4, Populus tremuloides D2, Pulsatilla pratensis D4, Zingiber officinale D3 ir Solidago virgaurea urtinktūra. Urtinktūros ir trituracijų kokybė kontroliuojama pagal Vokietijos homeopatinės farmakopėjos (HAB) ir Europos farmakopėjos (Ph. Eur.) reikalavimus. Visi analizės metodai aprašyti pakankamai, jų validacijos atitinka ES gairių reikalavimus ir yra priimtinos. Vidinės pakuotės medžiagų kokybė atitinka Europos Komisijos Reglamento dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktai, reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis, nustatytas vaistinių medžiagų tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos.

AKUTUR geriamieji lašai yra skaidrus, citrinų spalvos, aitraus kvapo tirpalas. Visos aštuonios veikliosios medžiagos (potencijos) yra gerai žinomos ir aprašytos homeopatinėje literatūroje, jos gaminamos metodais, aprašytais HAB. Gamybos procesas vykdomas pagal HAB aprašytą 16 metodą. Gatavo produkto išleidimo ir tinkamumo laiko pabaigos specifikacijos kokybė atitinka Ph. Eur. ir ES gairių reikalavimus. Analizė procedūrų aprašymai pateikti, metodai validuoti. Serijų analizės sertifikatai atitinka specifikacijos reikalavimus.

Gatavas produktas pakuojamos į rudo stiklo buteliukas (Ph. Eur., 3 kategorija) su skaidriu mažo tankio polietileniniu lašintuvu ir užsukamu baltu polipropileniniu/didelio tankio polietileniniu dangteliu. Gatavo produkto stabilumo tyrimai atlikti pagal ES gairių reikalavimus. Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 5 metų tinkamumo laikas. Reglamentuojamos laikymo sąlygos: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Nustatytas pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 12 mėn.

3. IKIKLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (IKIKLINIKINIO SAUGUMO)

VERTINIMAS

3.1. ĮŽANGA

AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) yra homeopatinis sudėtinis vaistinis preparatas registruojamas NP būdu pagal 2001/83/EB direktyvos 16.2 str. (speciali homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūra).

Šio homeopatinio vaistinio preparato sudėtyje yra 8 įvairių potencijų homeopatinės medžiagos (1 g):

Pagalbinė medžiaga yra 42% tūrio etanolis.

Sudėtyje yra D2, D3 potencijų homeopatinių veikliųjų medžiagų bei rykštenių motininės tinktūros, todėl paraiška negali būti nagrinėjama pagal supaprastintą registravimo procedūrą, o pasirinkta specialioji homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūra, t. y. įteisinant indikacijas, susijusias su simptomais ir būklėmis, kuriems palengvinti nebūtinai reikalingas gydytojo įsikišimas ar priežiūra. Pareiškėjas savų ikiklinikinių tyrimų neatliko, o pateikė paaiškinimus dėl kiekvienos veikliosios medžiagos, kad toks veikliosios medžiagos kiekis, remiantis bibliografiniais duomenimis, pavojaus žmogui nekelia.

3.2. FARMAKODINAMIKA

AKUTUR yra homeopatinis vaistinis preparatas, kurio veikliųjų medžiagų kiekiai yra labai maži. Todėl įprasti metodai įvertinti jo veikimo mechanizmą netinka.

3.3. FARMAKOKINETIKA

Tokių duomenų nėra. Atsižvelgiant į AKUTUR homeopatinę prigimtį, šių duomenų trūkumas nėra svarbus.

3.4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Tokių tyrimų neatlikta. Maksimali paros dozė sudaro apie 1 ml. Todėl AKUTUR sudėtyje esančios veikliųjų medžiagų (išskyrus rykštenių ūrtinktūrą) dozės dešimtis – tūkstančius kartų yra mažesnės nei rekomenduojamos terapinės.

Toliau lentelėje pateikiamos maksimalios vienkartinės ir paros veikliųjų medžiagų dozės:

Kadangi sudėtyje yra bičių tinktūros (apie 100 g), RPP yra įtraukta kontraindikacija, kad pacientams, kurie jautrūs bičių nuodams, vartoti preparato negalima.

Paraiškoje 4.2 modulyje yra pateikti kiekvienos veikliųjų medžiagų toksikologinių savybių vertinimai pagal HMPWG rekomendacijas.

Pagalbinės medžiagos

AKUTUR lašų sudėtyje naudojama pagalbinė medžiaga etanolis 42% tūrio.

Eksperto komentaras. Pareiškėjas pateikė toksikologines kiekvienos veikliosios homeopatinės medžiagos charakteristikas. Savų tyrimų pareiškėjas neatliko tą grįsdamas tuo, kad veikliųjų medžiagų kiekiai AKUTUR vienkartinėje ir paros dozėje yra mažesni, nei nustatyta jų TTC. Remiantis LR SAM ministro įsakymu (2010-01-22, Nr-56), duomenų apie saugumą galima ir

nepateikti, jei

-Preparatas pagamintas iš maistui naudojamų medžiagų (atitinka AKUTUR sudėtyje

esančias imbierų šaknis);

-Preparatas pagamintas iš augalinės ar cheminės medžiagos, įrašytos į LR vaistų

registre esančių vaistų sudėtį, ne mažesnės potencijos (atitinka AKUTUR sudėtyje esančius Ac.

Nitricum, Populus tremuloides, Pulsatilla pratensis ir Solidago virgaurea).

Lytta vesicatoria kiekis maksimalioje paros dozėje yra apie 27,7 karto mažesnis nei nustatytas TTC. Tokie veikliųjų medžiagų kiekiai, šiuolaikinės farmakologijos atžvilgiu jokio pavojaus žmogui nedaro.

Apis mellifica kiekis maksimalioje paros dozėje yra apie 700 kartų mažesnis nei nustatytas TTC. Tokie veikliųjų medžiagų kiekiai, šiuolaikinės farmakologijos atžvilgiu jokio pavojaus žmogui nedaro.

• KOMENTARAI DĖL SPC, PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR LAPELIO

Esminius saugumo duomenis SPC atspindi tiksliai.

• KLAUSIMAI DĖL IKIKLINIKINĖS DALIES

• Esminiai prieštaravimai

Nėra.

• Kiti klausimai

Nėra.

3.7. APIBENDRINIMAS IR IŠVADA

AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) atitinka reikalavimus registruoti šį vaistinį preparatą pagal specialiąją homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą. Pareiškėjas savų ikiklinikinių tyrimų neatliko, o kaip numato šios procedūros aprašas, paraiškos 4 modulyje pateikė bibliografinį pagrindimą, kodėl tokių tyrimų nereikia. Įvertinus pateiktus duomenis, daroma išvada, kad visais toksikologiniais aspektais homeopatinis vaistinis preparatas AKUTUR žmogui vartoti yra saugus.

4. KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ

(KLINIKINIO SAUGUMO IR VEIKSMINGUMO) VERTINIMAS

4.1. ĮŽANGA

AKUTUR yra homeopatinis sudėtinis vaistinis preparatas registruojamas NP būdu pagal 2001/83/EB direktyvos 16.2 str. (speciali homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūra).

Šio homeopatinio vaistinio preparato sudėtyje yra 8 įvairių potencijų homeopatinės medžiagos (1 g):

Pagalbinė medžiaga yra 42% tūrio etanolis.

Sudėtyje yra D2, D3 potencijų homeopatinių veikliųjų medžiagų bei rykštenių motininės tinktūros, todėl paraiška negali būti nagrinėjama pagal supaprastintą registravimo procedūrą, o pasirinkta specialioji homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūra, t. y. įteisinant indikacijas, susijusias su simptomais ir būklėmis, kuriems palengvinti nebūtinai reikalingas gydytojo įsikišimas ar priežiūra. Pareiškėjas savų klinikinių tyrimų neatliko, o pateikė sudėties pagrindimą bei kiekvienos iš veikliųjų homeopatinių medžiagų homeopatinio poveikio charakteristikas. AKUTUR 2010 metais registruotas Austrijoje su terapinėmis indikacijomis. Patvirtinta terapinė indikacija Austrijoje yra:

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab, dazu gehören:

Zur unterstützenden Behandlung von leichten entzündlichen Harnwegserkrankungen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Taip pat šis homeopatinis vaistinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų yra registruotas

Vokietijoje ir Nyderlanduose.

4.2. KLINIKINĖ FARMAKOKINETIKA

Klinikinės farmakokinetikos tyrimų su AKUTUR nėra atlikta.

Atsižvelgiant į preparato augalinę-homeopatinę prigimtį, farmakokinetikos tyrimų nėra tikslinga atlikti, kadangi nenustatyta kokios nors vienos veikliosios medžiagos, kuri būtų atsakinga už farmakologinį poveikį.

Klinikinės farmakokinetikos tyrimų trūkumas nėra esminis vertinant šią paraišką.

4.3. KLINIKINĖ FARMAKODINAMIKA

Kadangi preparato sudėtyje yra labai maži veikliųjų medžiagų kiekiai bei atsižvelgiant į homeopatijos principus, įprastinėmis priemonėmis įvertinti veikimo mechanizmą nėra galima. Todėl klinikinių farmakodinamikos tyrimų duomenų nebuvo pateikta. Toks duomenų trūkumas, atsižvelgiant į homeopatinę prigimtį bei paraiškos tipą nėra esminis vertinant šią paraišką.

Grįsdamas AKUTUR sudėties racionalumą, papildomam nesunkių apatinių šlapimo takų uždegimų gydymui, klinikinio eksperto apžvalgoje yra cituojami straipsniai, homeopatijos farmakopėjų monografijos bei homeopatinių bandymų rezultatai. Toliau pateikiama veikliųjų homeopatinių medžiagų savybių santrauka:

Acidum benzoicum – mažina šlapimo rūgšties perteklių ir cistito simptomus, reumato simptomus, dėl kurių atsiranda blogas šlapimo kvapas.

Acidum nitricum – slopina visų gleivinių, įskaitant ir šlapimo takų, uždegimą, deginimą ir perštėjimą, slopina išopėjimo tikimybę.

Apis mellifica - slopina uždegimą ir deginimą bei perštėjimą apatiniuose šlapimo takuose, kuris atsiranda dėl reumato sukelto negalavimo.

Lytta vesicatoria – mažina perštėjimą šlapimo takuose bei urėjos išskyrimą. Populs tremuloides – gydo cistitą, kurio požymiai gleivės pūliai bei kraujas. Pulsatilla pratensis – svarbus gydant cistitą ir nefritą, šalina infekcijos toksinus.

Solidago virgaurea – šlapimo takų ligoms gydyti plačiai naudojamas augalas, reguliuojantis šlapimo takų funkciją bei šalinantis skausmą.

Zingiber officinalis – apsaugo nuo šlapimo susilaikymo.

4.4. KLINIKINIS SAUGUMAS

Pareiškėjas grindžia AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) saugumą, remdamasis ilgalaike patirtimi rinkoje. Šis produktas pirmą kartą buvo registruotas Vokietijoje 2006 metais. Per tą laikotarpį jis buvo registruotas dar 2 EB valstybėse ir, kaip deklaruoja pareiškėjas, nepageidaujamų reakcijų nebuvo sukėlęs.

RPP informacija, susijusi su saugumu, pateikta pagal atitinkamus reikalavimus specialiai homeopatinei paraiškai.

4.5. FARMAKOLOGINIO BUDRUMO IR RIZIKOS VALDYMO SISTEMOS

Vykdant farmakologinį budrumą periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami tik Tarnybai pareikalavus. Kompanija pateikė rizikos valdymo planą bei farmakologinio budrumo sistemos aprašymą.

4.6. KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS

Rinkodaros teisei suteikti siūlomos tokios indikacijos.

Homeopatinis vaistinis preparatas, skirtas lengvo apatinių šlapimo takų uždegimo pagalbiniam gydymui po veiksmingos specifinės terapijos.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Esant sunkioms šios ligos formoms būtina skirti kliniškai įrodytą gydymą.“

5 modulyje pareiškėjas pateikia veikliųjų AKUTUR homeopatinių medžiagų monografijų kopijas bei naudojimo patirties bibliografinius šaltinius, žr. lentelę toliau:

Šioms indikacijoms pagrįsti, kaip to reikalauja aprašas, pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų santrauką kiekvienai iš preparato sudedamųjų dalių atskirai. Kadangi šis preparatas EEE yra naudojamas ilgą laiką (nuo 2004 metų ir su indikacija nuo 2010 metų) ir per tą laikotarpį jo sudėtis ir vartojimo paskirtis nesikeitė, šio homeopatinio derinio veiksmingumas yra grindžiamas monografijų, be Materia medica duomenimis:

Pareiškėjas pateikė klinikinio eksperto produkto išvystymo racionalumo ir paskirties bibliografinę apžvalgą (taip pat bibliografinių šaltinių kopijas). Pasak apžvalgos, kompanijos PEKANA gaminami homeopatiniai vaistiniai preparatai buvo sukurti Dr. Peter Beyersdorf. Šis homeopatas vaistininkas 1960 – 1974 metais sukūrė 80 homeopatinių kompozicijų remdamasis Paracelso špagyrikos principais (kai įprasti monokomponentiniai homeopatiniai preparatai yra apjungiami pagal klasikinius ligos simptomus, t.y. vienam simptomui – vienas homeopatinis komponentas). Šiuo atveju AKUTUR yra skirtas šlapimo takų infekcijų gydymui.

Atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas daugiau nei 50 metų vartojimo paskirtis nesikeičia, jis yra registruotas su galiojančiomis terapinėmis indikacijomis kitose ES šalyse, indikacijose minimos būklės yra dažnos ambulatorinėje praktikoje, vieną kartą jas diagnozavus yra paciento lengvai identifikuojamos, jos gali praeiti ir negydomos, tačiau sukelia pacientui diskomfortą, daroma išvada, kad paraiška pagrįsta tinkamai.

4.7. RIZIKOS IR NAUDOS SANTYKIS 4.7.1. Apibendrinantis vertinimas

Įvertinus pateiktą dokumentaciją bei atitinkamai koreguotus RPP, nustatyta, kad paraiška atitinka specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo (patvirtintą Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. sausio 22 d. įsakymu Nr. V-56) 2 punkto kriterijus, t.y.:

• Vaistinis preparatas AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) nuo 2004 metų yra vartojamas EEE valstybėse (Vokietijoje ir Nyderlanduose), o Austrijoje nuo 2010 metų vartojamas pagal konkrečią indikaciją.

• Siūlomose registruoti homeopatinio vaistinio preparato indikacijose yra nurodytas lengvos ir dažnos būklės, po specifinio gydymo įprastomis klinikinėmis priemonėmis (apatinių šlapimo takų uždegimo pagalbinis gydymas), kurios yra diagnozuojamos ir gydomos gydytojo, o vėliau, remisijos ar nedidelio suaktyvėjimo metu, pacientas jas atpažįsta ir gali imtis priemonių jų išvengimui be gydytojo įsikišimo.

4.7.2. Išvada

Siūloma homeopatinį vaistinį preparatą AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) registruoti.

• KOMENTARAI DĖL SPC, PAKUOTĖS ŽENKLINIMO, LAPELIO IR PAKUOTĖS

DYDŽIO

Pastabų nėra.

• KLAUSIMAI DĖL KLINIKINĖS DALIES

• Esminiai prieštaravimai

Nėra.

• Kiti klausimai

Nėra.

4.10. APIBENDRINIMAS IR IŠVADA

• Vaistinis preparatas AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) nuo 2004 metų yra vartojamas EEE valstybėse (Vokietijoje ir Nyderlanduose), o Austrijoje nuo 2010 metų vartojamas pagal konkrečią indikaciją.

• Siūlomose registruoti homeopatinio vaistinio preparato indikacijose yra nurodytas lengvos ir dažnos būklės, po specifinio gydymo įprastomis klinikinėmis priemonėmis (apatinių šlapimo takų uždegimo pagalbinis gydymas), kurios yra diagnozuojamos ir gydomos gydytojo, o vėliau, remisijos ar nedidelio suaktyvėjimo metu, pacientas jas atpažįsta ir gali imtis priemonių jų išvengimui be gydytojo įsikišimo.

Siūloma suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas).

Tvirtinti tokias indikacijas.

Homeopatinis vaistinis preparatas, skirtas lengvo apatinių šlapimo takų uždegimo papildomam pagalbiniam gydymui po veiksmingos specifinės terapijos.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Esant sunkioms šios ligos formoms būtina skirti kliniškai įrodytą gydymą.

4.11. REKOMENDUOJAMOS REGISTRACIJOS SĄLYGOS 4.11.1. Vaistinio preparato klasifikacija