AKUTUR

Acidum benzoicum e resina D4+Acidum nitricum D4+Apis mellifica D3+Lytta vesicatoria D4+Populus tremuloides D2+Pulsatilla pratensis D4+Zingiber officinale D3+Solidago virgaurea Ø, 0,125g+0,125g+0,1g+0,115g+0,13g+0,12g+0,13g+0,155g/g, geriamieji lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PEKANA Naturheilmittel GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Acidum benzoicum e resina D4+Acidum nitricum D4+Apis mellifica D3+Lytta vesicatoria D4+Populus tremuloides D2+Pulsatilla pratensis D4+Zingiber officinale D3+Solidago virgaurea Ø

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g geriamųjų lašų (= 1,06 ml) yra:

Veikliosios medžiagos:

Acidum benzoicum e resina	D4	0,125 g
Acidum nitricum	D4	0,125 g
Apis mellifica	D3	0,100 g
Lytta vesicatoria	D4	0,115 g
Populus tremuloides	D2	0,130 g
Pulsatilla pratensis	D4	0,120 g
Zingiber officinale	D3	0,130 g
Solidago virgaurea	Ø	0,155 g

1,06 ml yra 53 lašai

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje dozėje (15 lašų) - yra 101 mg etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai (tirpalas).

Tirpalas yra skaidrus, citrinų spalvos, aitraus kvapo.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Homeopatinis vaistinis preparatas, skirtas lengvo apatinių šlapimo takų uždegimo papildomam pagalbiniam gydymui po veiksmingos specifinės terapijos.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Esant sunkioms šios ligos formoms būtina skirti kliniškai įrodytą gydymą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: 10-15 lašų 3-5 kartus per parą;

2-12 metų vaikams: 7-10 lašų 3 kartus per parą;

1-2 metų vaikams: 5 lašai 3 kartus per parą, praskiesti nedideliu kiekiu vandens ir duodami tarp maitinimų.

Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos ir apskritai nėra ribojama.

Vaikų populiacija

AKUTUR nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 1 metų, nes duomenų apie vartojimą šio amžiaus vaikams nepakanka.

Vartojimo metodas

Lašus praskiesti nedideliu kiekiu vandens.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, ypač bičių produktams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jūsų ligos simptomai išlieka ilgiau kaip 7 gydymo dienas arba jaučiate, kad sunkiai sergate, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Vaikų populiacija

AKUTUR nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 1 metų, nes duomenų apie vartojimą šio amžiaus vaikams nepakanka.

Vartojant homeopatinius vaistus esami ligos simptomai gali trumpam sustiprėti (pradinė reakcija). Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą. Pradinei reakcijai susilpnėjus, Jūs vėl galite vartoti vaistą. Jeigu simptomai vėl sustiprėja, būtina nutraukti vaisto vartojimą.

Bet kokį ilgesnį gydymą homeopatiniu vaistu turi stebėti gydytojas, turintis homeopatinio gydymo patirties. Vaisto vartojimas, kai to nereikia, gali sukelti nepageidaujamus vaisto testo simptomus (naujus simptomus).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol jokių sąveikų su kitais vaistais nėra žinoma.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymas

Nėra nurodoma, kad būtų specialus pavojus vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

AKUTUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Būtina atsižvelgti į tai, kad vaisto sudėtyje yra 42 proc. tūrio alkoholio.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Iki šiol nėra žinoma apie nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį vartojant AKUTUR.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Nėra pranešta apie perdozavimo atvejus.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2Farmakokinetinės savybėsDuomenys nebūtini.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Dėl didelio preparato atskiedimo nėra jokio specifinio pavojaus žmogui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %)

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas (III tipo), kuriame yra 30 ml, 50 ml arba 100 ml tirpalo, su baltu kombinuotu užsukamuoju dangteliu, pagamintu iš didelio tankio polietileno (DTPE) ir polipropileno (PP) ir turinčiu skaidrų lašintuvą, pagamintą iš mažo tankio polietileno (MTPE).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PEKANA Naturheilmittel GmbHRaiffeisenstrasse 15

D-88353 Kisslegg

VokietijaTel. 0049-7563/91160

Faks. 0049-7563/2862

El. paštas: info@pekana.com

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

30 ml – LT/1/15/3768/001

50 ml – LT/1/15/3768/002

100 ml – LT/1/15/3768/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 21 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PEKANA Naturheilmittel GmbHRaiffeisenstrasse 15

D-88353 Kisslegg

Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Farmakologinio budrumo sistemaFarmakologinio budrumo sistema yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje. Rizikos valdymo planasNebūtinas. Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSURs)Nebūtini.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė/Buteliuko etiketė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas)

Acidum benzoicum e resina D4, Acidum nitricum D4, Apis mellifica D3, Lytta vesicatoria D4, Populus tremuloides D2, Pulsatilla pratensis D4, Zingiber officinale D3, Solidago virgaurea Ø

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

1 g (= 1,06 ml = 53 lašai) yra:

• Veikliosios medžiagos:

Acidum benzoicum e resina	D4	0,125 g
Acidum nitricum	D4	0,125 g
Apis mellifica	D3	0,100 g
Lytta vesicatoria	D4	0,115 g
Populus tremuloides	D2	0,130 g
Pulsatilla pratensis	D4	0,120 g
Zingiber officinale	D3	0,130 g
Solidago virgaurea	Ø	0,155 g

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra etanolio.

• FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 ml geriamųjų lašų (tirpalo)

50 ml geriamųjų lašų (tirpalo)

100 ml geriamųjų lašų (tirpalo)

• VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra 42 tūrio % etanolio.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM/mm

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

PEKANA Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15, D-88353 Kisslegg

Vokietija

Tel. 0049-7563/91160

Faksas 0049-7563/2862

El. paštas: info@pekana.com

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

30 ml – LT/1/15/3768/001

50 ml – LT/1/15/3768/002

100 ml – LT/1/15/3768/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lengvo apatinių šlapimo takų uždegimo pagalbinis gydymas.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama dozė yra tokia:

suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: 10-15 lašų 3-5 kartus per parą;

2-12 metų vaikams: 7-10 lašų 3 kartus per parą;

1-2 metų vaikams: 5 lašai 3 kartus per parą, sumaišyti su nedideliu kiekiu vandens ir duodami tarp maitinimų.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AKUTUR

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas)

Acidum benzoicum e resina D4, Acidum nitricum D4, Apis mellifica D3, Lytta vesicatoria D4, Populus tremuloides D2, Pulsatilla pratensis D4, Zingiber officinale D3, Solidago virgaurea Ø

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra AKUTUR ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant AKUTUR

3.Kaip vartoti AKUTUR

4.Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AKUTUR

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra AKUTUR ir kam jis vartojamas

AKUTUR geriamieji lašai (tirpalas) yra homeopatinis vaistas, kurio sudėtyje yra atskirų homeopatinių medžiagų derinys.

AKUTUR yra skirtas lengvo apatinių šlapimo takų uždegimo pagalbiniam gydymui po to, kai Jūsų gydytojas patvirtins, kad specifinio gydymo šiuo metu nereikia.

Ši indikacija pagrįsta tik homeopatijos principais.

Esant sunkioms ligos formoms būtinas kliniškai įrodytas gydymas.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant AKUTUR

AKUTUR vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms, ypač bičių produktams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AKUTUR.

AKUTUR nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 1 metų, nes duomenų apie vartojimą šio amžiaus vaikams nepakanka.

Vartojant homeopatinius vaistus esami ligos simptomai gali trumpam sustiprėti (pradinė reakcija). Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą. Pradinei reakcijai susilpnėjus Jūs vėl galite vartoti vaistą. Jeigu simptomai vėl sustiprėja, būtina nutraukti vaisto vartojimą.

Bet kokį ilgesnį gydymą homeopatiniu vaistu turi stebėti gydytojas, turintis homeopatinio gydymo patirties.

Kiti vaistai ir AKUTUR

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra nurodoma, kad būtų ypatingai rizikinga vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AKUTUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Būtina atsižvelgti į tai, kad vaisto sudėtyje yra 42 tūrio % alkoholio.

AKUTUR sudėtyje yra etanolio.

Šio vaisto sudėtyje yra 42 tūrio % etanolio. Vienoje šio vaisto dozėje (5–15 lašų) yra 34–101 mg alkoholio, t.y. 101 mg (15 lašų) dozėje (atitinka 2 ml alaus, 0,9 ml vyno).Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

3.Kaip vartoti AKUTUR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: 10–15 lašų 3–5 kartus per parą;

2–12 metų vaikams: 7–10 lašų 3 kartus per parą;

1–2 metų vaikams: 5 lašai 3 kartus per parą, praskiesti nedideliu kiekiu vandens ir duodami tarp maitinimų.

Vartojimo laikas priklauso nuo ligos būklės ir apskritai nėra ribojamas. Jeigu simptomai per savaitę nesusilpnėja arba sustiprėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Vartojimas vaikams

AKUTUR nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 1 metų, nes duomenų apie vartojimą šio amžiaus vaikams nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę AKUTUR dozę?

Iki šiol nėra žinoma perdozavimo atvejų.

Būtina atsižvelgti į tai, kad vaisto sudėtyje yra 42 proc. tūrio alkoholio.

Pamiršus pavartoti AKUTUR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti AKUTUR

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iki šiol nėra žinoma šalutinio poveikio atvejų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti AKUTUR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaAKUTUR sudėtis

1 g (= 1,06 ml = 53 lašai) yra:

• Veikliosios medžiagos:

Acidum benzoicum e resina	D4	0,125 g
Acidum nitricum	D4	0,125 g
Apis mellifica	D3	0,100 g
Lytta vesicatoria	D4	0,115 g
Populus tremuloides	D2	0,130 g
Pulsatilla pratensis	D4	0,120 g
Zingiber officinale	D3	0,130 g
Solidago virgaurea	Ø	0,155 g

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), išgrynintas vanduo.

AKUTUR išvaizda ir kiekis pakuotėje

AKUTUR citrinų spalvos skaidrus tirpalas.

Kartono dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 30 ml, 50 ml arba 100 ml tirpalo. Buteliukas su užsukamu baltu kombinuotu dangteliu ir skaidriu lašintuvu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PEKANA® Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, D-88353 Kisslegg, Vokietija

Tel. 0049-7563/91160

Faks. 0049-7563/2862

El. paštas: info@pekana.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB ,,FD Group“, Švitrigailos g. 11A-214, Vilnius, Lietuva

Tel. +370 657 82191

info@fdg.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-21

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .