Triamcinolono acetonidas, 55µg/dozėje, nosies purškalas (suspensija)
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Triamcinolono acetonidas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Triamcinolone acetonide Sanofi 55 mikrogramai/dozėje nosies purškalas (suspensija)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISTriamcinolone acetonide Sanofi buteliuke yra 6,5 g arba 16,5 g suspensijos (atitinkamai 3,575 mg arba 9,075 mg triamcinolono acetonido). Vienoje išpurškiamoje dozėje yra 55 mikrogramai triamcinolono acetonido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: išpurškiamoje dozėje yra 15 mikrogramų benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMANosies purškalas (suspensija).
Tai yra bekvapė, beveik balta, tiksotropinė mikrokristalinio triamcinolono acetonido suspensija vandeninėje terpėje.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosTriamcinolone acetonide Sanofi skirtas simptominiam sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito gydymui.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
12 metų ir vyresniems pacientams. Rekomenduojama pradinė dozė yra 220 mikrogramų (po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę kartą per parą). Kai simptomai tampa kontroliuojami, palaikomajam gydymui galima vartoti 110 mikrogramų dozę (po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę kartą per parą).
612 metų vaikams. Rekomenduojama dozė yra 110 mikrogramų (po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę kartą per parą). Pacientams, kuriems pasireiškia sunkesnių simptomų, galima vartoti 220 mikrogramų dozę. Vis dėlto, kai tik pasiekiama simptomų kontrolė, pacientas palaikomajam gydymui turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Specifinės pacientų grupės
Vaikų populiacija
Kol nebus gauta daugiau duomenų, vaistinio preparato nuolat vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius jaunesniems kaip 12 metų vaikams nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Triamcinolone acetonide Sanofi skirtas tik vartoti į nosį.
Svarbu prieš kiekvieną vartojimą buteliuką švelniai pakratyti.
Po pradinio užtaisymo (išpurškiama 5 kartus, kol išsiskiria smulkus rūkas) su kiekvienu išpurškimu pro nosinį antgalį pacientui įpurškiama 55 mikrogramų triamcinolono acetonido dozė (ji nustatyta tyrimo in vitro metu). Triamcinolone acetonide Sanofi išlieka tinkamai užtaisytas 2 savaites. Jei vaistinio preparato nevartojama ilgiau kaip 2 savaites, purkštuvą galima tinkamai užtaisyti išpurškiant vieną kartą. Tuo metu antgalis turi būti nukreiptas nuo paciento.
Po purkštuvo panaudojimo. Antgalį reikia gerai nuvalyti švariu audiniu ar nosine ir vėl uždėti nuo dulkių apsaugantį dangtelį.
Jei purkštuvas neveikia ir gali būti užsikimšęs, jį reikia valyti taip, kaip nurodyta toliau. NIEKADA negalima bandyti adata ar kitu aštriu daiktu antgalio atkimšti ar padidinti siauros purkštuvo angos, kadangi tai sugadins purkštuvo mechanizmą.
Nosinio purškalo purkštuvą reikia valyti ne rečiau kaip kartą per savaitę ar dar dažniau, jei jis užsikemša.
PURKŠTUVO VALYMAS
- Nuimkite (nutraukite) tik nuo dulkių apsaugantį dangtelį ir purkštuvo antgalį*.
- Nuo dulkių apsaugantį dangtelį ir purkštuvo antgalį kelioms minutėms pamerkite į šiltą vandenį ir po to nuplaukite šaltu bėgančiu vandentiekio vandeniu.
- Nupurtykite ar barbendami pašalinkite vandens perteklių ir palikite ore nudžiūti.
- Vėl uždėkite purkštuvo antgalį.
- Užtaisykite purkštuvą kaip reikia, kol išsiskirs smulkus rūkas, ir naudokite kaip įprasta.
* Toliau esančiame paveiksle nurodyta dalis.
Be to, buteliuką reikia išmesti po 30 išpurškimų ar pradėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios (6,5 g pakuotė) arba po 120 išpurškimų ar pradėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios (16,5 g pakuotė). Jokio suspensijos likučio negalima perpilti į kitą buteliuką.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJei yra bet kokia priežastis manyti, kad antinksčių funkcija yra susilpnėjusi, tokiems pacientams būtina atsargiai gydymą sisteminiais steroidais keisti gydymu Triamcinolone acetonide Sanofi .
Klinikinių tyrimų metu į nosį vartojant Triamcinolone acetonide Sanofi, retai atsirasdavo lokali nosies ir gerklės Candida albicans infekcija. Jei tokia infekcija pasireiškia, gali prireikti skirti tinkamą lokalų gydymą ir laikinai nutraukti Triamcinolone acetonide Sanofi vartojimą.
Kortikosteroidai slopina žaizdų gijimą, todėl pacientams, kuriems neseniai buvo atsiradę nosies pertvaros opų ar kurie patyrė nosies operaciją ar traumą, Triamcinolone acetonide Sanofi būtina vartoti atsargiai tol, kol žaizdos neužgis.
Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač jei ilgai gydoma didelėmis dozėmis. Tokio poveikio rizika yra daug mažesnė, palyginti su pasitaikančia vartojant geriamųjų kortikosteroidų, ir gali skirtis kiekvienam pacientui bei vartojant skirtingų kortikosteroidų preparatų. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai bruožai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma ir dar rečiau įvairus poveikis psichikai bei elgesiui, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).
Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali kliniškai reikšmingai slopinti antinksčių funkciją. Jei žinoma, kad buvo vartojamos didesnės nei rekomenduojama dozės, streso ar planinės operacijos atveju reikia apsvarstyti papildomo sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo reikalingumą.
Gauta pranešimų apie glaukomos ir (arba) kataraktos atvejus į nosį vartojamais kortikosteroidais gydomiems pacientams. Dėl šios priežasties būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasikeičia rega, buvo akispūdžio padidėjimo atvejų ir kurie sirgo glaukoma ir (arba) katarakta.
Triamcinolone acetonide Sanofi sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina ir gali sukelti odos reakcijų.
Vaikų populiacija
Jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymo Triamcinolone acetonide Sanofi patirties yra nedaug, todėl tokios amžiaus grupės pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Vaikams, kurie buvo gydomi patvirtintomis į nosį vartojamų kortikosteroidų, įskaitant Triamcinolone acetonide Sanofi, dozėmis, buvo augimo sulėtėjimo atvejų. Žr. 5.1 skyrių.
Rekomenduojama reguliariai matuoti į nosį vartojamais kortikosteroidais gydomų vaikų ūgį. Gydymą reikia pritaikyti taip, kad į nosį vartojamų kortikosteroidų dozė, jei įmanoma, būtų sumažinta iki mažiausios veiksmingos simptomų kontrolę palaikančios dozės. Be to, reikia apsvarstyti paciento siuntimo pediatro konsultacijai reikalingumą. Ilgalaikis su kortikosteroidų vartojimu į nosį susijusio augimo sulėtėjimo poveikis, įskaitant poveikį galutiniam ūgiui suaugus, nėra žinomas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDuomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisKlinikinės nėščių moterų gydymo patirties yra mažai. Tyrimų su gyvūnais metu kortikosteroidai sukėlė teratogeninį poveikį. Triamcinolono acetonidas gali patekti į motinos pieną. Triamcinolono acetonido nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent manoma, kad gydymo nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui ar vaikui.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTriamcinolone acetonide Sanofi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių Triamcinolone acetonide Sanofi tyrimų metu, dažniausiai buvo susiję su nosies ir gerklės gleivine.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Toliau išvardytos dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams.
- Infekcijos ir infestacijos
Dažni: gripo sindromas, faringitas, rinitas.
- Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas (įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą ir veido edemą).
- Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas: nemiga.
- Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Dažnis nežinomas: svaigulys, skonio pojūčio ir uoslės pokytis.
- Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: katarakta, glaukoma, padidėjęs akispūdis.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: bronchitas, epistaksė, kosulys.
Reti: nosies pertvaros perforacija.
Dažnis nežinomas: nosies dirginimas, gleivinės sausumas, nosies užgulimas, čiaudulys, dusulys.
- Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: dispepsija, dantų sutrikimai.
Dažnis nežinomas: pykinimas.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: nuovargis.
- Tyrimai
Dažnis nežinomas: sumažėjęs kortizolio kiekis kraujyje.
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atliktų klinikinių tyrimų metu nustatytas Triamcinolone acetonide Sanofi vartojančių vaikų augimo sulėtėjimas (žr. 5.1 skyrių).
Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač jei ilgą laiką gydoma didelėmis dozėmis. Vaikams, kurie buvo gydomi į nosį vartojamais steroidais, buvo augimo sulėtėjimo atvejų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasTriamcinolone acetonide Sanofi, kaip ir kitų į nosį vartojamų kortikosteroidų, perdozavimas nėra tikėtinas, atsižvelgiant į bendrąjį vaistiniame preparate esančios veikliosios medžiagos kiekį. Jei iš karto suvartojamas (per burną ar į nosį) visas buteliuko turinys, tikėtina, kad kliniškai reikšmingo sisteminio poveikio neatsiras. Vaistinio preparato pavartojus per burną, gali atsirasti su virškinimo traktu susijęs diskomfortas.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – dekongestantai ir kiti lokaliai į nosį vartojami vaistiniai preparatai, kortikosteroidai, ATC kodas – R 01 AD11.
Veikimo mechanizmas
Triamcinolono acetonidas yra stipresnio poveikio triamcinolono darinys ir yra maždaug 8 kartus stipresnis už prednizoną. Nors tikslus antialerginio kortikosteroidų poveikio mechanizmas nėra žinomas, kortikosteroidais labai veiksmingai gydomos alerginės žmonių ligos.
Farmakodinaminis poveikis
Triamcinolone acetonide Sanofi nesukelia nedelsiamo poveikio alergijos požymiams ir simptomams. Kai kuriems pacientams alergijos simptomų palengvėjimas gali pasireikšti pirmąją Triamcinolone acetonide Sanofi vartojimo dieną, o jų išnykimas yra tikėtinas po 34 dienų. Jei gydymas Triamcinolone acetonide Sanofi nutraukiamas anksčiau nei planuota, simptomai gali neatsinaujinti kelias dienas.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę suaugusieji ir vaikai į nosį vartojo iki 440 mikrogramų paros dozę, metu pagumburio, hipofizio ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimo nebuvo nustatyta.
Buvo atliktas vienerių metų trukmės dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas paralelinių grupių tyrimas, kuriame buvo gydomi 298 vaikai (39 metų) ir kurio metu stadiometrijos metodu vertintas Triamcinolone acetonide Sanofi (kartą per parą vartota 110 mikrogramų dozė) poveikis augimo greičiui. Atlikus pradinę įvertinamų pacientų (134 vartojo Triamcinolone acetonide Sanofi ir 133 - placebo) analizę, apskaičiuotas augimo greitis Triamcinolone acetonide Sanofi vartojusiųjų grupėje buvo 0,45 cm/per metus mažesnis, palyginti su placebo grupės rodmeniu, o 95 % PI rodmuo buvo 0,110,78 cm/per metus mažesnis, palyginti su placebo grupės rodmeniu. Skirtumas tarp gydymo grupių pasireiškė praėjus 2 mėnesiams nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Gydymą nutraukus, 2 mėnesio stebėjimo laikotarpiu nustatyta, kad vidutinis augimo greitis vėl tapo toks, koks buvo pradinis (iki gydymo).
5.2Farmakokinetinės savybėsSveikiems ir alerginiu rinitu sergantiems suaugusiesiems į nosį pavartojus vienkartinę 220 mikrogramų Triamcinolone acetonide Sanofi dozę, triamcinolono acetonido buvo absorbuojama mažai. Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 0,5 ng/ml (ribos 0,11 ng/ml) ir atsirado po dozės pavartojimo praėjus 1,5 valandos. Po 12 valandų vidutinė vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo mažesnė kaip 0,06 ng/ml, po 24 valandų koncentracijos nustatyti nebuvo įmanoma. Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 3,1 valandos. Dozės ir reakcijos proporcingumas buvo įrodytas sveikiems ir alerginiu rinitu sergantiems suaugusiesiems į nosį pavartojus vienkartinę 110 mikrogramų ir 220 mikrogramų Triamcinolone acetonide Sanofi dozę. Vaikams vartojant kartotines dozes, vaistinio preparato koncentracija plazmoje, AUC, Cmax ir Tmax rodmenys buvo panašūs į atitinkamus suaugusių pacientų rodmenis.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių tyrimų metu stebėtas tik gliukokortikoidams būdingas poveikis.
Nustatyta, kad, triamcinolono acetonidas (vartojamas įkvepiant ar kitais būdais), kaip ir kiti kortikosteroidai, žiurkėms ir triušiams sukelia teratogeninį poveikį (gomurio nesuaugimą ir (arba) vidinę hidrocefaliją bei skeleto ašies defektus). Teratogeninis poveikis, įskaitant CNS bei kaukolės sklaidos defektus, nustatytas ir ne žmogbeždžionių rūšies primatams.
Duomenų apie mutageninį poveikį in vitro genų mutacijos testų metu negauta.
Su graužikais atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai atskirų rūšių navikų dažnio padidėjimo neparodė.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasMikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska (disperguojama celiuliozė)
Polisorbatas 80
Išgrynintas vanduo
Bevandenė gliukozė
Benzalkonio chloridas (50 % m/V tirpalas)
Dinatrio edetatas
Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikasNeatidaryta pakuotė: 2 metai.
Pirmą kartą atidarius: 1 mėnesis 6,5 g (30 išpurškimų) pakuotei ir 2 mėnesiai 16,5 g (120 išpurškimų) pakuotei.
6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysTriamcinolone acetonide Sanofi tiekiamas 20 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su purškalo dozavimo pompa.
Viename Triamcinolone acetonide Sanofi buteliuke yra 6,5 g arba 16,5 g suspensijos (atitinkamai 30 arba 120 išpurškimų). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
7.REGISTRUOTOJASUAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)30 išpurškimų, N1 – LT/1/15/3760/001
120 išpurškimų, N1 – LT/1/15/3760/002
9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. liepos mėn. 2 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio mėn. 7 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.ltII PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Aventis Pharma, Holmes Chapel
72 London Road, Holmes Chapel
Crewe, Cheshire, CW4 8BE
Jungtinė Karalystė
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Triamcinolone acetonide Sanofi 55 mikrogramai/dozėje nosies purškalas (suspensija)
triamcinolono acetonidas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje dozėje yra 55 mikrogramai triamcinolono acetonido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo, bevandenė gliukozė, benzalkonio chloridas (daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje), dinatrio edetatas ir vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies purškalas (suspensija)
30 išpurškimų
120 išpurškimų
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą gerai pakratyti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į nosį
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Išmesti praėjus 1 mėnesiui po pirmojo atidarymo.
Išmesti praėjus 2 mėnesiams po pirmojo atidarymo.
Tinka iki: {mm-MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
(30 išpurškimų), N1 – LT/1/15/3760/001
(120 išpurškimų), N1 – LT/1/15/3760/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Triamcinolone acetonide Sanofi
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliuko etiketė
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
Triamcinolone acetonide Sanofi 55 mikrogramai/dozėje nosies purškalas (suspensija)
triamcinolono acetonidas
Vartoti į nosį
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą gerai pakratyti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.TINKAMUMO LAIKAS
Išmesti praėjus 1 mėnesiui po pirmojo atidarymo.
Išmesti praėjus 2 mėnesiams po pirmojo atidarymo.
EXP: {mm-MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 išpurškimų
120 išpurškimų
6.KITA
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
SANOFI
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiTriamcinolone acetonide Sanofi 55 mikrogramai/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Triamcinolono acetonidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- 1.Kas yra Triamcinolone acetonide Sanofi ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Triamcinolone acetonide Sanofi
- 3.Kaip vartoti Triamcinolone acetonide Sanofi
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Triamcinolone acetonide Sanofi
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Triamcinolone acetonide Sanofi sudėtyje yra vaisto, vadinamo triamcinolono acetonidu. Jis priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei ir yra tam tikros rūšies steroidas. Šio vaisto purškiama į nosį alerginio rinito nosies simptomams lengvinti.
- Galimi su nosimi susiję alergijos simptomai yra čiaudulys, niežėjimas, nosies užsikimšimas, užgulimas ar bėgimas.
- Tokius simptomus gali sukelti:
- žiedadulkės. Tokio tipo alergiją, pvz., šienligę, gali sukelti skirtingos žiedadulkės skirtingu metų laiku. Tokia būklė vadinama sezoniniu alerginiu rinitu.
- Šis vaistas poveikį sukelia tik vartojamas reguliariai ir simptomų nedelsiant nepanaikina. Kai kuriems žmonėms teigiamas poveikis pasireiškia jau pirmąją vartojimo dieną, tačiau kitiems simptomai gali išnykti po 34 gydymo dienų.
- -jeigu yra alergija triamcinolono acetonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Galimi alerginės reakcijos į Triamcinolone acetonide Sanofi požymiai yra išbėrimas (dilgėlinė), niežėjimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas ir lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Triamcinolone acetonide Sanofi:
- jeigu Jums neseniai buvo atlikta nosies operacija, patyrėte nosies traumą ar nosyje yra opa;
- jeigu Triamcinolone acetonide Sanofi purškalo pradedate vartoti vietoj leidžiamo ar tablečių forma vartojamo steroido;
- jeigu esate sirgę glaukoma ar katarakta.
- Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
- Operacijos ar laikotarpis, kai patiriamas stresas
- Jūsų gydytojas dėl medicininių priežasčių Jums gali patarti vartoti didesnę nei įprasta šio vaisto dozę. Jeigu Jūsų dozė padidinama, pasakykite gydytojui, jei Jums bus atliekama operacija arba jei pasijusite negerai, kadangi didesnės nei įprasta šio vaisto dozės gali mažinti Jūsų organizmo gebėjimą gyti arba kovoti su stresu. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia papildomo gydymo kitu vaistu.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi Triamcinolone acetonide Sanofi gali keisti kai kurių vaistų, o jie – Triamcinolone acetonide Sanofi poveikį.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Triamcinolone acetonide Sanofi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
- Triamcinolone acetonide Sanofi vartojama tik į nosį.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaistas poveikį sukelia tik vartojamas reguliariai. Kol Jūsų simptomai palengvės, gali praeiti 34 dienos.
- Kokią Triamcinolone acetonide Sanofi dozę vartoti?
- Vaikams ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų)
- Kai alergijos simptomai tampa kontroliuojami, dozę galima sumažinti ir kasdien į kiekvieną šnervę atlikti po 1 įpurškimą.
- Vaikams (612 metų)
- Jei simptomai neišnyksta, dozę galima didinti ir kasdien į kiekvieną šnervę atlikti po 2 įpurškimus.
- Po to dozę galima vėl sumažinti ir kasdien į kiekvieną šnervę atlikti po 1 įpurškimą.
- Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Triamcinolone acetonide Sanofi negalima vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius.
- Kaip vartoti purškalą
- Prieš nosies purškalo vartojimą švelniai išsipūskite nosį, kad šnervės būtų švarios.
1. | Paruoškite buteliuką
| |
|---|---|---|
2. | Jei purkštuvą naudojate pirmą kartą
| |
3. | Purškalo vartojimas
| |
4. | Iškvėpkite pro burną | |
5. |
| |
6. | Po purškalo pavartojimo
|
- Jei nosies purškalo purkštuvas nenaudotas daugiau kaip 2 savaites
- Atlikdami šiuos veiksmus, purkštuvą nukreipkite nuo savęs.
- Norėdami užtaisyti, prieš vartojimą purškalą vieną kartą išpurkškite į orą.
- Prieš vaisto vartojimą buteliuką visada švelniai pakratykite.
- Purkštuvo valymas
- Jei purkštuvas neveikia, antgalis gali būti užsikimšęs. Niekada nebandykite adata ar kitu aštriu daiktu antgalio atkimšti ar padidinti siauros purkštuvo angos, kadangi po to purkštuvas gali nebeveikti.
- Nosies purškalo purkštuvą reikia valyti mažiausiai kartą per savaitę. Jei purkštuvas kemšasi, jį galima valyti dažniau.
- Purkštuvo valymo instrukcijos
Nuimkite mėlyną dangtelį. - Švelniai nutraukite tik purkštuvo antgalį.
- Mėlyną dangtelį ir purkštuvo antgalį kelioms minutėms pamerkite į šiltą vandenį.
- Nuplaukite šaltu bėgančiu vandentiekio vandeniu.
- Nupurtykite ar barbendami pašalinkite vandens perteklių.
- Palikite nudžiūti ore.
- Vėl uždėkite purkštuvo antgalį.
- Užtaisykite nosies purškalo purkštuvą, kol atsiras smulkus rūkas.
- Naudokite kaip įprasta.
- Svarbu, kad vartotumėte tokią dozę, kokia nurodyta vaistininko pateiktoje etiketėje arba kokią nurodė gydytojas. Turite vartoti tik tokią dozę, kokią nurodė gydytojas; didesnės ar mažesnės dozės vartojimas gali pasunkinti Jūsų ligos simptomus.
- Nėra tikėtina, kad perdozavimas sukeltų problemų, vis dėlto, jei išgersite visą buteliuko turinį, gali pasireikšti nemalonus pojūtis skrandyje ar žarnyne. Jei suvartojote daugiau Triamcinolone acetonide Sanofi nei reikia, pasitarkite su gydytoju.
- Jei pamiršote pavartoti Triamcinolone acetonide Sanofi, jo pavartokite iš karto, kai tik atsiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jei nutrauksite šio vaisto vartojimą, simptomai per kelias dienas gali atsinaujinti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Nutraukite Triamcinolone acetonide Sanofi vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar tiesiai į ligoninę, jeigu:
- Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Kraujavimas iš nosies.
- Kvėpimo takų uždegimas ar dirginimas (bronchitas).
- Rėmuo ar nevirškinimas.
- Į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, raumenų skausmas, silpnumas ir (arba) nuovargis).
- Dantų problemos.
- Kitoks šalutinis poveikis (jo dažnis nežinomas, t. y. negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Ančių užgulimas ar blokada.
- Čiaudulys.
- Uoslės ar skonio pojūčio pokytis.
- Šleikštulys (pykinimas).
- Miego sutrikimai, svaigulio ar nuovargio pojūtis.
- Dusulys (dispnėja).
- Kortizolio kiekio kraujyje sumažėjimas (nustatomas laboratoriniu tyrimu).
- Akies lęšiuko drumstumas (katarakta), padidėjęs spaudimas akies viduje (glaukoma).
- Kai kuriems žmonėms Triamcinolone acetonide Sanofi gali sukelti nosies vidinės dalies vidurio (pertvaros) pažeidimą. Jei dėl to Jums kyla bet kokių abejonių, jas aptarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
- Jei šio vaisto vartoja Jūsų vaikas, tai gali turėti įtakos jo augimui. Tai reiškia, kad gydytojas turės reguliariai tikrinti Jūsų vaiko ūgį ir gali norėti sumažinti dozę. Be to, gydytojas gali apsvarstyti Jūsų vaiko siuntimą pediatro konsultacijai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Triamcinolone acetonide Sanofi- Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Po pirmojo atidarymo Triamcinolone acetonide Sanofi galima vartoti 1 mėnesį, jei naudojama 30 išpurškimų pakuotė, arba 2 mėnesius, jei naudojama 120 išpurškimų pakuotė.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. Vienoje išpurškiamoje dozėje yra 55 mikrogramai triamcinolono acetonido.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- polisorbatas 80;
- išgrynintas vanduo;
- bevandenė gliukozė;
- benzalkonio chloridas (50 % m/V tirpalas);
- dinatrio edetatas;
- vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
- Triamcinolone acetonide Sanofi yra nosies purškalas (suspensija). Jis tiekiamas balto plastiko buteliukuose su purškalo dozavimo pompa, kad Triamcinolone acetonide Sanofi pro purkštuvo antgalį būtų galima įpurkšti į šnervę. Buteliukas turi apsauginį mėlyną dangtelį, kad antgalis išliktų švarus, ir mėlyną plastikinį spaustuką, apsaugantį nuo atsitiktinio išpurškimo.
- Vienu purškalo buteliuku galima atlikti mažiausiai 120 išpurškimų (16,5 g suspensijos, kurioje yra 9,075 mg triamcinolono acetonido) arba mažiausiai 30 išpurškimų (6,5 g suspensijos, kurioje yra 3,575 mg triamcinolono acetonido).
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
- Gamintojas
- Aventis Pharma, Holmes Chapel
- 72 London Road, Holmes Chapel
- Crewe, Cheshire, CW4 8BE
- Jungtinė Karalystė
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
- UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
- A.Juozapavičiaus g. 6/2
- LT-09310 Vilnius
- Tel. +370 5 275 5224
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija: Nasacort Nasenspray
Belgija: Nasacort
Bulgarija:Nasacort
Čekijos RespublikaTriamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka
Danija: Nasacort
Estija:Nasacort
Suomija: Nasacort
Vokietija: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Graikija: Nasacort
Vengrija:Nasacort
Airija: Nasacort nasal spray
Italija: Nasacort
Latvija:Nasacort
Lietuva:Triamcinolone acetonide Sanofi 55 mikrogramai/dozėje
nosies purškalas (suspensija)
Liuksemburgas: Nasacort
Nyderlandai:Nasacort
Lenkija:Nasacort
Portugalija: Nasacort
Rumunija:Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Slovakija:Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Slovėnija:Nasacort
Ispanija: Nasacort
Švedija: Nasacort
Jungtinė Karalystė: Nasacort nasal spray
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-07
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Triamcinolono acetonidas |
| Vaisto stiprumas | 55µg/dozėje |
| Vaisto forma | nosies purškalas (suspensija) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į nosį |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3760 |
| Registratorius | SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.07.02 |
| Vaistas perregistruotas |