Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma

Paracetamolis+Fenilefrino hidrochloridas+Askorbo rūgštis, 750mg+10mg+60mg, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Fenilefrino hidrochloridas+Askorbo rūgštis

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija

VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ

REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, askorbo rūgštis

1. BENDROJI INFORMACIJA

• Pareiškėjas

SIA Ingen Pharma

Karla Ulmana str. 119, Marupe, Riga LV-2167

Latvija

• Gamintojas

Chemax Pharma Ltd

8 A Goritsa Str., Sofia

1618 Bulgarija

• Pakuočių rūšys ir dydžiai

Paketėlis: N12;

• Registracija kitose EEE valstybėse

Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta.

1.5. Paraiškos tipas

• Harmonizacija

• • Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse remiantis Direktyva 87/22/EEB?

Ne.

• Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos (toliau – ES) arbitražas?

Ne.

• Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams preparatams taikytas ES arbitražas?

Ne.

• Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pa-čios farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą?

Ne.

• Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato charakteristikų santrauka

(core SPC (toliau - SPC))? ne

• Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo

2006 m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų?

2009 m. rinkodaros teisė suteikta vaistiniams preparatams COLDREX HotRem HONEY & LEMON, milteliai geriamajam tirpalui, (GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė), kurių veikliųjų medžiagų sudėtis yra 750 mg paracetamolio, 60 mg askorbo rūgšties ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

2009 m. rinkodaros teisė atnaujinta vaistiniams preparatams COLDREX HotRem BLACKCURRANT, milteliai geriamajam tirpalui, COLDREX HotRem LEMON, milteliai geriamajam tirpalui, (GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė), kurių veikliųjų medžiagų sudėtis yra 750 mg paracetamolio, 60 mg askorbo rūgšties ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

1.7. Referencinis vaistinis preparatas

COLDREX HotRem LEMON 750mg+10mg+60mg milteliai geriamajam tirpalui, (GlaxoSmithKline

Export Ltd., Jungtinė Karalystė)

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 2 geriamajam tirpalui

2. FARMACINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (KOKYBĖS)

VERTINIMAS

• REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ

Nėra būtina

• ĮŽANGA

Vaistinis preparatas registruojamos nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 1 d. (generinis).

Originalus vaistas: COLDREX HotRem LEMON 750mg+10mg+60mg milteliai geriamajam tirpalui, (GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė) registruotas 1986-04-07;

Referencinis vaistas Lietuvoje: COLDREX HotRem LEMON 750mg+10mg+60mg milteliai geriamajam tirpalui, (GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė). LT1/95/1561/0005

Vaistinio preparato veikliosios medžiagos yra paracetamolis, askorbo r. ir fenilefrino hidrochloridas. Šių medžiagų derinys yra siūlomas vartoti peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimui.

2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD) 3.2S)

Visų veikliųjų medžiagų gamintojai turi veikliųjų medžiagų kokybės atitikties sertifikatus.

PARACETAMOLIS

Paracetamolis aprašytas Europos farmakopėjoje.

Registracijos byloje pateiktas veikliosios medžiagos gamintojo paracetamolio kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas.

Komentaras: Įgaliojimas naudotis CEP-u pateiktas. EDQM duomenimis šiuo metu šis sertifikatas galioja.

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1. Nomenklatūra

INN Paracetamolis

Cheminis pavadinimas N-(4-hidroksifenil)acetamidas CAS Nr.

103-902

S.1.2. Struktūra Struktūrinė formulė:

HO

O

NCH3

H

Molekulinė formulė

C8H9NO2

Santykinė molekulinė masė (Mr) 151,2

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 3 geriamajam tirpalui

Savybės

Balti milteliai arba beveik balti. Nedaug tirpūs vandenyje, gerai tirpūs alkoholyje, labai nedaug tirpūs metileno chloride.

• Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1. Gamintojas (-ai)

Paracetamolio gamintojas

Duomenys pateikti.

Komentaras: kvalifikuoto asmens patvirtinimas dėl veikliosios medžiagos gamintojo atitikimo GGP pateiktas.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas.

Pateiktas deklaruojamo gamintojo paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.3. Medžiagų kontrolė

Pateiktas deklaruojamo gamintojo paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.4. Kritinių priemonių ir tarpinių produktų kontrolė

Pateiktas deklaruojamo gamintojo paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.5. Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Pateiktas deklaruojamo gamintojo paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.6. Gamybos proceso raida

Pateiktas deklaruojamo gamintojo paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

• Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1. Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Pateiktas deklaruojamo gamintojo paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.3.2. Priemaišos

Paracetamolio grynumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus.

2.3.4. Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Veikliosios medžiagos gamintojo paracetamolio specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos ir CEP-o reikalavimus. Deklaruojamas gamintojas turi galiojantį paracetamolio kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatą.

Galutinio produkto gamintojo paracetamolio specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos ir CEP-o reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Veikliosios medžiagos gamintojo paracetamolio specifikacijos parametrų kontrolei naudojamos Europos farmakopėjoje paracetamolio straipsnyje reglamentuojamos analizės procedūros.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Duomenų pateikti nėra būtina. Visos analizės procedūros yra farmakopėjinės. S.4.4. Serijos analizės

Pateikti veikliosios medžiagos gamintojo ir galutinio produkto gamintojo paracetamolio sertifikatai. Serijos kokybė atitiko siūlomos specifikacijos reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Paracetamolio specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus.

2.3.5. Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Pateiktas deklaruojamo gamintojo paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM. Galutinio produkto gamintojo naudojamų farmakopėjinių standartų kokybė yra tinkama

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 4 geriamajam tirpalui

2.3.6. Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Paracetamolio kokybės atitikties sertifikate yra nurodyta vidinės talpyklės sudėtis todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.7. Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1. Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Pateiktas paracetamolio kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD) 3.2S)

Askorbo rūgštis

Askorbo rūgštis aprašyta Europos farmakopėjoje.

Registracijos byloje pateikta veikliosios medžiagos gamintojo askorbo rūgšties kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas.

Komentaras: Įgaliojimas naudotis CEP-ais pateiktas. EDQM duomenimis šiuo metu šis sertifikatas galioja.

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1. Nomenklatūra

INN

Askorbo rūgštis

Cheminis pavadinimas (5R)-5-[(1S)-1,2-Dihidroksiyetil]-3,4-dihidroksi-furan-2(5H)-onas CAS Nr. 50-81-7

S.1.2. Struktūra Struktūrinė formulė:

Molekulinė formulė

C6H8O6

Santykinė molekulinė masė (Mr) 176,1

Savybės

Balti arba balkšvi kristaliniai milteliai arba bespalviai kristalai, kurių spalva išblunka drėgmės ir oro poveikyje. Gerai tirpūs vandenyje, nedaug tirpūs 96% etanolyje.

Lyd. t. 190º C.

2.3.2. Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1. Gamintojas (-ai)

Askorbo rūgšties gamintojas:

Duomenys pateikti.

Komentaras: kvalifikuoto asmens patvirtinimas dėl veikliosios medžiagos gamintojo atitikimo GGP pateiktas.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas.

Pateiktas askorbo rūgšties kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.3. Medžiagų kontrolė

Pateiktas askorbo rūgšties kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.4. Kritinių priemonių ir tarpinių produktų kontrolė

Pateiktas askorbo rūgšties kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.5. Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 5 geriamajam tirpalui

Pateiktas askorbo rūgšties kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.6. Gamybos proceso raida

Pateiktas askorbo rūgšties kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.3. Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1. Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Pateiktas askorbo rūgšties kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.3.2. Priemaišos

Askorbo rūgšties grynumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus.

2.3.4. Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Veikliosios medžiagos gamintojo askorbo rūgšties specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos ir CEP-o reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Veikliosios medžiagos gamintojo ir galutinio produkto gamintojo askorbo r. specifikacijos parametrų kontrolei naudojamos Europos farmakopėjoje askorbo rūgšties straipsnyje reglamentuojamos analizės procedūros.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Duomenų pateikti nėra būtina. Visos analizės procedūros yra farmakopėjinės. S.4.4. Serijos analizės

Serijų kokybė atitiko siūlomos specifikacijos reikalavimus. S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Askorbo rūgšties specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus.

2.3.5. Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Pateiktas askorbo rūgšties kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM. Galutinio produkto gamintojo naudojamų farmakopėjinių standartų kokybė yra tinkama.

2.3.6. Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Askorbo r. kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikate yra nurodyta vidinės talpyklės sudėtis todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.7. Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1. Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Reglamentuojamas veikliosios medžiagos kokybės perpatikrinimo laikas yra pagrįstas stabilumo tyrimų duomenimis.

FENILEFRINO HIDROCHLORIDAS

2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD) 3.2S)

Fenilefrino hidrochloridas aprašytas Europos farmakopėjoje .

Registracijos byloje pateiktas veikliosios medžiagos gamintojo fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas.

Komentaras: Įgaliojimas naudotis CEP-u pateiktas. EDQM duomenimis šiuo metu šis sertifikatas galioja.

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1. Nomenklatūra

INN: Fenilefrino hidrochloridas

Cheminis pavadinimas: (R)-2-metilamino-1-(3-hidroksifenol) etanolio hidrochloridas

CAS numeris: 61-76-7

S.1.2. Struktūra Struktūrinė formulė:

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 6 geriamajam tirpalui

Molekulinė formulė:C9H13NO2. HCl

Molekulinė masė: 203,7 S.1.3. Bendrosios savybės

Balti arba beveik balti milteliai, labai gerai tirpūs vandenyje ir 96% etanolyje. Lydymosi temperatūra: apie 143ºC

2.3.2. Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1. Gamintojas (-ai)

Duomenys pateikti. Komentaras: kvalifikuoto asmens patvirtinimas dėl veikliosios medžiagos gamintojų atitikimo GGP pateikti.

S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas.

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.3. Medžiagų kontrolė

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.4. Kritinių priemonių ir tarpinių produktų kontrolė

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.5. Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.6. Gamybos proceso raida

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.3. Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1. Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.3.2. Priemaišos

Fenilefrino hidrochlorido specifikacijos specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus.

2.3.4. Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Veikliosios medžiagos gamintojo veikliosios medžiagos fenilefrino hidrochlorido specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos ir CEP-o reikalavimus. Deklaruojamas gamintojas turi galiojantį fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatą.

Galutinio produkto gamintojo hidrochlorido specifikacija atitinka veikliosios medžiagos gamintojo specifikacijos reikalavimus.

S.4.2. Analizės procedūros

Veikliosios medžiagos gamintojo fenilefrinio hidrochlorido specifikacijos parametrų kontrolei naudojamos Europos farmakopėjoje fenilefrino hidrochlorido straipsnyje bei kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikate reglamentuojamos analizės procedūros.

S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.4.4. Serijos analizės

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 7 geriamajam tirpalui

Pateikti veikliosios medžiagos gamintojo ir galutinio produkto gamintojo fenilefrino hidrochlorido sertifikatai.

Serijos kokybė atitiko siūlomos specifikacijos reikalavimus.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Fenilefrino hidrochlorido specifikacijos kokybė atitinka Europos farmakopėjos ir kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikato reikalavimus.

2.3.5. Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Pateiktas deklaruojamo gamintojo fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM. Galutinio produkto gamintojo naudojamų farmakopėjinių standartų kokybė yra tinkama.

2.3.6. Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Pateikti fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.7. Stabilumas (3.2.S.7)

S.7.1. Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados

Pateiktas fenilefrino hidrochlorido kokybės atitikties sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.4. VAISTINIS PREPARATAS (CTD 3.2.P.1)

2.4.1. Vaistinio preparato apibūdinimas ir sudėtis (CTD 3.2.P.1)

Vaistinio preparato išvaizdos apibūdinimas Balti arba beveik balti, citrinų skonio milteliai.

Vaistinio preparato sudėtis: kokybinė ir kiekybinė sudėtis pateikta Vaistinio preparato talpyklė: Paketėlis (popierius/PE/Al). Pakuočių dydžiai:

Paketėlis: N12;

2.4.2. Farmacinės gamybos raida (CTD 3.2.P.2)

P.2.1. Vaistinio preparato sudedamosios medžiagos P.2.1.1. Vaistinė medžiaga

Registruojamo vaisto sudėtyje yra paracetamolis, askorbo rūgštis ir fenilefrino hidrochloridas jų kokybė atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus, visų deklaruojamų gamintojų gaminamos veikliosios medžiagos turi galiojančius CEP-us.

P.2.1.2. Pagalbinės medžiagos

Pagalbinių medžiagų pasirinkimo ir funkcijų aprašymas yra pateiktas. Visos pagalbinės medžiagos yra gerai žinomos ir naudojamos farmacinių preparatų kūrimui ir gamybai. Visų pagalbinių medžiagų kokybė atitinka ES galiojančių standartų reikalavimus. Veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų suderinamumo duomenys pateikti.

P.2.2. Vaistinis preparatas

P.2.2.1. Vaisto formos paruošimo raida

Pagrindinis tikslas buvo sukurti preparatą, kurio sudėtis, farmacinė forma ir savybės būtų panašios į daug metų rinkoje esančio preparato COLDREX HotRem LEMON 750mg+10mg+60mg milteliai geriamajam tirpalui, (GlaxoSmithKline, Jungtinė Karalystė).

Palyginamieji referencinio vaisto ir registruojamo vaisto sudėties ir kokybės duomenys pateikti. Registruojamo vaisto sudėtis ir kokybė yra iš esmės panašūs į referencinio.

P.2.2.2. Perviršiai

Veikliųjų medžiagų perviršiai nėra naudojami. P.2.2.3. Fizinės, cheminės ir biologinės savybės

Duomenys pateikti.

P.2.3. Gamybos metodo raida

Galutinio produkto gamybos proceso raida pateikta.

P.2.4. Talpyklės/uždorio sistema

Vidinė talpyklė: paketėlis (popierius/PE/Al). Vidinės talpyklės tinkamumas įrodytas stabilumo tyrimų metu.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 8 geriamajam tirpalui

P.2.5. Mikrobiologinės savybės

Galutinio produkto mikrobiologinis grynumas kontroliuojamas pagal Europos farmakopėjos reikalavimus. P.2.6. Suderinamumas

Duomenys nebūtini.

2.4.3. Gamyba (CTD 3.2.P.3)

P.3.1.Gamintojas (i)

Gatavo produkto gamintojas (atsakingas už serijų išleidimą):

Chemax Pharma Ltd 8A, Goritsa Str. 1618 Sofia Bulgarija

Gamintojo licencija ir GGP sertifikatas pateikti. P.3.2. Serijos formulė:

Duomenys apie galutinio produkto serijos dydį, serijos formulę vaistinio produkto gamybos byloje pateikta.

P.3.3. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Galutinio produkto gamybos proceso aprašymas pateiktas, gamybos proceso kontrolės metodai pateikti. P.3.4. Kritinių etapų ir tarpinių medžiagų kontrolė

Galutinio produkto gamybos proceso kritinių etapų nėra. P.3.5. Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Galutinio produkto gamybos proceso validacijos duomenys pateikti. Validacijos protokolo išvados įrodo, kad gamybos procesas yra atsikartojantis.

2.4.4. Pagalbinių medžiagų kontrolė (CTD 3.2.P4)

P.4.1. Specifikacijos

Pagalbinės medžiagos, kurių kokybę reglamentuoja Europos farmakopėja:

Manitolis, bevandenė citrinų rūgštis, aspartamas, natrio citratas, kalcio gliukonatas, sacharino natrio druska.

Visų šių pagalbinių medžiagų kokybė atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus. Analizės sertifikatai pateikti.

Nefarmakopėjinės pagalbinės medžiagos: Apelsinų ir citrinų skonio aromatinės medžiagos.

Šių pagalbinių medžiagų kokybė atitinka tiekėjų ir galutinio produkto gamintojo specifikacijų reikalavimus. Analizės sertifikatai pateikti.

P.4.2. Analizės procedūros

Visų farmakopėjinių pagalbinių medžiagų kokybė atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus, todėl analizės procedūrų aprašymo pateikti nėra būtina. Nefarmakopėjinių pagalbinių medžiagų specifikacijų parametrų nustatymui naudojamų analizės procedūrų aprašymai pateikti.

 P.4.3.Analizės procedūrų validacija Nėra būtina pateikti.

P.4.5. Specifikacijų patvirtinimas Duomenys nebūtini.

P.4.6. Žmogaus arba gyvūninės kilmės pagalbinės medžiagos Tokių medžiagų nėra.

P.4.7. Neįprastos pagalbinės medžiagos Tokių medžiagų nėra.

2.4.5. Vaistinio preparato kontrolė (CTD 3.2.P.5)

P.5.1.Specifikacija (-os)

Galutinio produkto išleidimo ir galutinio produkto tinkamumo pabaigos specifikacijos pateiktos, jų kokybė atitinka šiuolaikinių galiojančių standartų reikalavimus.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 9 geriamajam tirpalui

P.5.2.Analizės procedūros

Pateiktas galutinio produkto specifikacijoje reglamentuojamų parametrų nustatymui naudojamų metodų aprašymas.

Naudojamos analitinės procedūros parinktos tinkamai ir yra šiuolaikinės. P.5.3.Analizės procedūrų validacija

Pateikti analitinių procedūrų, naudojamų galutinio produkto specifikacijos parametrų nustatymui, validacijos protokolai. Validacijos kokybė atitinka šiuolaikinių gairių reikalavimus.

P.5.4.Serijos analizė

Pateikti galutinio produkto gamybos serijų analizės sertifikatai.

Serijų kokybė atitinka siūlomos galutinio produkto specifikacijos reikalavimus. P.5.5.Priemaišų apibūdinimas

Pateikta nuoroda į 3.2.S.3.2. P.5.6.Specifikacijos (jų) patvirtinimas

Specifikacijos patvirtinimas pateiktas, reglamentuojami parametrai aptarti.

2.4.6. Referenciniai standartai ar medžiagos (CTD 3.2.P.6)

Pateikti referencinių standartų kokybės duomenys. Jų kokybė yra tinkama. Sertifikatai pateikti.

2.4.7. Talpyklės/uždorio sistema (CTD 3.2.P.7)

Vaistinio preparato vidinė talpyklė yra paketėlis (popierius/PE/Al).

Vidinės talpyklės specifikacija ir sertifikatas pateikti.

Pateikti patvirtinimai, kad galutinio produkto vidinės talpyklės paketėlio sudėtinės medžiagos atitinka galiojančių direktyvų, Europos farmakopėjos reikalavimus.

2.4.8. Stabilumas (CTD 3.2.P.8)

P.8.1. Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados.

Stabilumo tyrimų naudotų serijų duomenys pateikti.

Šių stabilumo tyrimų metu abejomis laikymo sąlygomis visi parametrai buvo kaip ir reglamentuoja siūloma galutinio produkto tinkamumo pabaigos specifikacija.

Stabilumo tyrimų metu laikant jokių nuokrypių nuo siūlomos specifikacijos nenustatyta. Reglamentuojamas vaistinio preparato 36 mėnesių laikymo trukmę bei laikymo sąlygos: „ laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos“ yra priimtinos.

2.5. PRIEDAI (CTD 3.2.A) 2.5.1. Patalpos ir įranga

Duomenų pateikti nėra būtina.

2.5.2. Papildomas medžiagų saugumo įvertinimas

Duomenų pateikti nėra būtina.

2.5.3. Neįprastos pagalbinės medžiagos

Tokios medžiagos nėra naudojamos

2.6. REGIONINĖ INFORMACIJA (CTD 3.2.R)

2.6.1. Vaistinio preparato gamybos proceso validacijos schema

Pateikti veikliosios medžiagos gamintojų paracetamolio, askorbo rūgšties ir fenilefrino hidrochlorio gamintojų kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatai.

2.6.2. Išvados dėl medicininių priemonių

Duomenų pateikti nėra būtina.

2.6.3. Išvada dėl užkrečiamos spongioforminės encefalopatijos (TSE)

Tokios medžiagos nėra naudojamos .

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 10 geriamajam tirpalui

• KOMENTARAI DĖL SPC, PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR LAPELIO

RPP sutvarkyti. Esminių prieštaravimų dėl jų kokybės nėra.

• KLAUSIMAI DĖL KOKYBĖS

2.8.1. Esminiai prieštaravimai

Veiklioji medžiaga

Nėra

Gatavas produktas

Nėra

2.8.2. Kiti klausimai

Veiklioji medžiaga

Nėra

Gatavas produktas

Nėra

2.9. APIBENDRINIMAS IR IŠVADA

Vaistinio preparato veikliosios medžiagos yra paracetamolis, askorbo rūgštis ir fenilefrino hidrochloridas. Visų veikliųjų medžiagų kokybė atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus. Visi deklaruojami veikliųjų medžiagų gamintojai turi veikliųjų medžiagų kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatus.

Veikliųjų medžiagos gamintojų veikliųjų medžiagų specifikacijos parametrų kontrolei naudojamos Europos farmakopėjoje paracetamolio, fenilefrino hidrochlorido ir askorbo rūgšties straipsniuose bei kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatuose reglamentuojamos analizės procedūros.

Registruojamo vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos yra gerai žinomos ir įvairių farmacinių formų kūrimui ir gamybai. Pasirinktas gatavo produkto gamybos būdas yra standartinis šios farmacinės formos gamybos būdas. Detalus gatavo produkto gamybos proceso aprašymas pateiktas, gamybos proceso kontrolės metodai pateikti. Registruojamo produkto gamybos proceso validacijos duomenys pateikti. Vaistinio preparato pagalbinių medžiagų kokybė atitinka Europos farmakopėjos arba gamintojo paruoštų specifikacijų reikalavimus. Pagalbinių medžiagų specifikacijos, analizės sertifikatai pateikti. Esminių prieštaravimų dėl galutinio produkto specifikacijų (išleidimo ir tinkamumo laiko) pabaigos kokybės nėra.

Registruotojas vaistinio preparato registracijos metu atnaujino kai kuriuos galutinio produkto specifikacijos parametrus. Galutinio produkto specifikacijos parametrų kontrolei naudojamos analitinės procedūros yra šiuolaikinės, parinktos tinkamai, atlikta jų validacija. Vidinės talpyklės tinkamumas įrodytas galutinio produkto stabilumo tyrimų metu.

Pareiškėjas iš esmės atsakė į eksperto pateiktus klausimus dėl galutinio produkto kokybės todėl esminių prieštaravimų dėl rinkodaros teisė suteikimo šiam vaistiniam preparatui nėra.

Vaistinį preparatą Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui siūlau registruoti.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 11 geriamajam tirpalui

3. IKIKLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (IKIKLINIKINIO SAUGUMO)

VERTINIMAS

Vaistinis preparatas Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui teikiamas registruoti gauti pagal Farmacijos įstatymo 11 st. 5 d. - generinę paraišką. Referencinis vaistinis preparatas yra COLDREX HotRem LEMON 750mg+10mg+60mg milteliai geriamajam tirpalui (GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė) Europoje pirmą kartą registruotas Jungtinėje Karalystėje 1986 m.

Referencinis vaistinis preparatas Lietuvos rinkoje yra nuo 2009 m.

Vaistinio preparato veikliosios medžiagos paracetamolis, fenilefrinas, askorbo rūgštis yra dažnai vartojamos sudėtinių vaistinių preparatų, skirtų simptominiam peršalimo ligų ir gripo simptomų gydymui, sudėtyje.

3.2. FARMAKODINAMIKA

Vaistinio preparato farmakodinamika ištirta anksčiau registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Naujų ikiklinikinių farmakodinamikos tyrimų duomenų nepateikta. Klinikinėje apžvalgoje vaistinio preparato farmakodinamika aptarta. Duomenų, pagrindžiančių ikiklinikinius farmakodinamikos aspektus, pakanka.

3.3. FARMAKOKINETIKA

Vaistinio preparato farmakokinetika ištirta anksčiau registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Naujų ikiklinikinių farmakokinetikos tyrimų duomenų nepateikta. Klinikinėje apžvalgoje veikliosios vaistinio preparato veikliųjų medžiagų farmakokinetikos aspektai aptarti. Duomenų, pagrindžiančių ikiklinikinius farmakokinetikos aspektus, pakanka.

3.4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Vaistinio preparato toksiškumas ištirtas anksčiau registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Naujų ikiklinikinių toksiškumo tyrimų duomenų nepateikta. Klinikinėje apžvalgoje veikliosios vaistinio preparato veikliųjų medžiagų toksiškumas aptartas. Duomenų, pagrindžiančių ikiklinikinį toksiškumą pakanka.

3.5. KOMENTARAI DĖL SPC, PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR LAPELIO

PCS 5.3 skyriuje pateikti esminiai ikiklinikinių tyrimų duomenys atspindi ikiklinikinio toksiškumo aspektus.

3.6. KLAUSIMAI DĖL IKIKLINIKINĖS DALIES

• Esminiai prieštaravimai

Esminių prieštaravimų nėra.

• Kiti klausimai

Kitų klausimų nėra.

3.7. APIBENDRINIMAS IR IŠVADA

Ikiklinikiniai vaistinio preparato farmakodinamikos, farmakokinetikos ir toksinis poveikio aspektai anksčiau atliktais referencinio vaistinio preparato tyrimais su gyvūnais yra gerai ištirti.

Nuosavų ikiklinikinės farmadinamikos tyrimų pareiškėjas nepateikia (remiantis Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 1 d., nuosavų ikiklinikinių tyrimų duomenų pateikti nereikia). Vaistinio preparato farmakodinamika grindžiama literatūros duomenimis. Duomenų, pagrindžiančių vaistinio preparato ikiklinikinį saugumą pakanka. Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui registruoti galima.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 12 geriamajam tirpalui

4. KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ

(KLINIKINIO SAUGUMO IR VEIKSMINGUMO) VERTINIMAS

4.1. ĮŽANGA

Vaistinis preparatas Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui teikiamas egsitruoti pagal Farmacijos įstatymo 11 st. 5 d. - generinę paraišką.

Referencinis vaistinis preparatas yra COLDREX HotRem LEMON 750mg+10mg+60mg milteliai geriamajam tirpalui (GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė) Europoje pirmą kartą registruotas Jungtinėje karalystėje 1986 m.

Referencinis vaistinis preparatas Lietuvos rinkoje yra nuo 2009 m.

Vaistinio preparato veikliosios medžiagos paracetamolis, fenilefrinas, askorbo rūgštis yra dažnai vartojamos sudėtinių vaistinių preparatų, skirtų simptominiam peršalimo ligų ir gripo simptomų gydymui, sudėtyje.

4.2. KLINIKINĖ FARMAKOKINETIKA

Farmakokinetikos duomenys

Vaistinio preparato farmakokinetika grindžiama publikuotais literatūros duomenimis.

Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama maždaug po 1 valandos. Jis silpnai jungiasi su plazmos baltymais (25-50 % vartojant terapinėmis dozėmis). Veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 2 iki 4 valandų. Analgetinis poveikis tęsiasi 4-6 valandas, antipiretinis – 6-8 valandas. Kepenų biotransformacija yra pagrindinis veikliosios medžiagos eliminacijos būdas. Tik nedidelė dalis (2-4 %) šalinama nepakitusi pro inkstus. Pagrindinis paracetamolio metabolitas (apie 90 %) suaugusiesiems yra paracetamolio ir gliukurono rūgšties junginys, vaikams – tas pats su sulfurine rūgštimi. Susidaro nedidelis kepenims toksiško tarpinio metabolito, N-acetil-para-benzokvinonimino, kiekis (apie 5 %), kuris kepenyse konjuguojamas su gliutationu ir pašalinamas su šlapimu junginių su cisteinu bei merkapturine rūgštimi pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Biologinis prieinamumas siekia 40 %. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija serume pasiekiama po 1-2 valandų. Veikliosios medžiagos biologinis pusinės eliminacijos periodas yra nuo 2 iki 3 valandų.

Askorbo rūgštis gerai absorbuojama iš virškinimo trakto (70–80 %). Koncentracija plazmoje didėja iki pasiekiama pusiausvyros dozė - apie 90-150 mg per parą. Patenkusi į kraujo plazmą ekstensyviai pasiskirsto visuose audiniuose. Apie 25% nespecifiškai jungiasi su plazmos baltymais. Praeina per placentos barjerą ir išskiria su motinos pienu.

Organizme askorbo rūgštis yra oksiduojama į dehidroaskorbatą. Po to gliutationo dėka jis yra vėl dalinai konvertuojamas į pradinę formą. Askorbo rūgštis išsiskiria per inkstus tiek nepakitusios formos, tiek metabolitų pavidalu.

Biologinis ekvivalentiškumas

Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenys nepateikti. Remiantis biologinio ekvivalentiškumo gairėmis

(Guideline on the investigation of bioequivalence London, 20 January 2010, Doc Ref.:CPMP/EWP/QWP/1401/98Rev.1Corr**) biologinio ekvivalentiškumo tyrimų galima nepateikti vaistiniams preparatams, kurie yra išleidžiami vandeninių geriamųjų tirpalų pavidalu ir kurių veikliųjų medžiagų sudėtis tokia pati. Gairėse nurodyta, kad jei vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinių medžiagų, kurios gali turėti įtakos pernašai per virškinimo traktą, pvz., sorbitolio, manitolio, reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, nebent skirtumai galėtų būti pagrįsti kitais duomenimis.

Rinkodaros teisei gauti teikiamo vaistinio preparato sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis iš dalies skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato.

Rinkodaros teisei gauti teikiamo vaistinio preparato sudėtyje yra saldiklio manitolio, o referencinio vaistinio preparato sudėtyje vartojamas saldiklis – cukrus.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 13 geriamajam tirpalui

4.3. KLINIKINĖ FARMAKODINAMIKA

Paracetamolis yra fenacetino darinys, turintis analgetinį ir antipiretinį poveikį. Slopindamas arachidono rūgšties ciklooksigenazę, jis neleidžia formuotis prostaglandinams centrinėje nervų sistemoje (CNS). Dėl to susilpnėja jautrumas mediatorių (pvz., kininų ir serotonino) poveikiui, kuris pasireiškia skausmo slenksčio padidėjimu. Sumažėjusi prostaglandinų koncentracija pogumburyje sukelia antipiretinį poveikį. Paracetamolio analgetinis poveikis panašus kaip ir NVNU. Tačiau palyginti su pastaraisiais, paracetamolis neslopina periferinės prostaglandinų sintezės. Todėl jis neturi antiuždegiminių savybių ir nesukelia NVNU būdingo šalutinio poveikio. Paracetamolis, priešingai nei salicilatai, neturi įtakos rūgščių bei šarmų balansui, taip pat neveikia kraujo plokštelių agregacijos.

Fenilefrinas yra simpatomimetinis vaistinis preparatas. Jis sukelia noradenalino atpalaidavimą iš simpatomimetinių nervų galūnėlių ir tiesiogiai skatina nosies bei prienosinių ančių gleivinės arteriolių ir veninių sinusų lygiųjų raumenų -receptorius. Jos susitraukia ir sumažėja gleivinės patinimas bei paraudimas.

Askorbo rūgštis dalyvauja kolageno ir tarpląstelinės medžiagos biosintezėje, ir yra antioksidantas. Askorbo rūgštis sudaro oksidacijos-redukcijos sistemas kartu su citochromu C, glutationu, flavinu ir piridino nukleotidais. Askorbo rūgštis skatina prostaciklino sintezę. Ji slopina tromboksano sintezę, slopina lipidų peroksidaciją ir neutralizuoja superoksido laisvuosius radikalus. Be to manoma, kad ji yra imuninės sistemos moduliatorius, nes dalyvauja imunoglobulinų gamyboje.

4.4. KLINIKINIS SAUGUMAS

Klinikinių vaistinio preparato saugumo tyrimų neatlikta. Referencinio vaistinio preparato saugumo duomenys ir šio vaistinio preparato tyrimo duomenys rodo, kad veikliosios vaistinio preparato medžiagos gerai toleruojamos ir vartojant nurodytomis terapinėmis indikacijomis, specifinio pavojaus žmogui nekelia. Remiantis saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenimis, klinikinėje apžvalgoje nurodyta, kad šio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų saugumo aspektai žinomi.

Paracetamolis

Paracetamolis laikomas vienu saugiausių skausmą malšinančių vaistinių preparatų, neturinčių poveikio virškinimo traktui. Jam būdingas hepatotoksiškumas, ypač vaisto vartojant kartu su alkoholiu. Paracetamolio reikia vengti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje taip pat yra šios veikliosios medžiagos.

Fenilefrinas

Fenilefrinui būdingi tokie poveikiai kaip ir kitiems simpatomimetiniams aminams.

Fenifrinas gali sukelti silpną centrinę nervų sistemą stimuliuojantį poveikį, tachikardija, kraujospūdžio padidėjimą.

Askorbo rūgštis

Vartojant tokiomis dozėmis, kokia yra vaistinio preparato sudėtyje, nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia.

Saugumas ypatingosioms populiacijoms

Vaikai. Vaistinio preparato draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis. Vaistinio preparato draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi. Dėl sudėtyje esančio paracetamolio, vaistinio preparato draudžiama vartoti asmenims, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 14 geriamajam tirpalui

Apibendrinant klinikinėje santraukoje pateiktą informaciją, galima daryti išvadą, jog vaistinio preparato saugumas yra žinomas. Preparato charakteristikos santraukoje aprašyti nepageidaujami poveikiai sutampa su referencinio vaistinio preparato atitinkamais duomenimis.

• FARMAKOLOGINIO BUDRUMO IR RIZIKOS VALDYMO SISTEMOS

Farmakologinio budrumo ir rizikos valdymo sistemos kompanijoje įdiegtos ir veikia tinkamai.

• KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS

Nuosavų klinikinių tyrimų duomenų pareiškėjas nepateikia. Vaistinio preparato klinikinė dokumentacijos dalis grindžiama referencinio vaistinio preparato duomenimis, aprašytas prieinamuose literatūros šaltiniuose.

Kadangi nuo anksčiau registruoto referencinio vaistinio preparatų rinkodaros teisei gauti teikiamas vaistinis preparatas iš esmės nesiskiria, papildomų klinikinių tyrimų (įskaitant veiksmingumo, dozės paieškos tyrimus) atlikti nereikia.

Remiantis pateikta dokumentacija, galima daryti išvadą, kad vaistinio preparato

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui veiksmingumas yra žinomas.

Apibendrinant klinikinėje santraukoje pateiktą informaciją, galima daryti išvadą, jog vaistinio preparato veiksmingumas yra žinomas.

4.7. RIZIKOS IR NAUDOS SANTYKIS

4.7.1. Apibendrinantis vertinimas

Atsižvelgiant į byloje pateiktus duomenis, daroma išvadą, kad

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui panašumas į referencinį vaistinį preparatą įrodytas.

4.7.2. Išvada

Remiantis bylos duomenimis, Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui naudos ir rizikos santykis yra palankus.

4.10. APIBENDRINIMAS IR IŠVADA

Siūloma vaistinį preparatą Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui registruoti.

Registruojant, siūloma tvirtinti tokias indikacijas.

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimas.

4.11.1. Vaistinio preparato klasifikacija

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 15 geriamajam tirpalui

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai 16 geriamajam tirpalui