Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma

Paracetamolis+Fenilefrino hidrochloridas+Askorbo rūgštis, 750mg+10mg+60mg, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Fenilefrino hidrochloridas+Askorbo rūgštis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename paketėlyje yra 750 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 60 mg askorbo rūgšties.Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename paketėlyje yra 0,02 g aspartamo (E951), 2,057 g manitolio (E421), 0,064 g natrio ir gliukozės.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAMilteliai geriamajam tirpalui.Balti arba beveik balti, citrinų skonio milteliai.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) ir paaugliai nuo 16 metų amžiausPo vieną paketėlį kas keturias ar šešias valandas, jei reikia.Neviršyti 5 paketėlių dozės per parą.Negalima dozės gerti dažniau nei kas 4 valandas.Be gydytojo arba vaistininko rekomendacijos, nevartoti ilgiau nei 3 dienas. Savijautai pablogėjus gydymo metu, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Negalima viršyti nurodytos dozės.Negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vaistiniais preparatais, kurie mažina gleivinės paburkimą arba vaistiniais preparatais peršalimui gydyti.Vaikų populiacijaPaaugliai nuo 16 metų amžiausVartoti kaip nurodyta suaugusiems.Paaugliai nuo 12 iki 16 metų amžiaus, kurių kūno svoris nuo 43 iki 54 kgPo vieną paketėlį kas aštuonias valandas, jei reikia. Maksimali paracetamolio paros dozė yra 3 g.Negalima viršyti nurodytos dozės.Vaikai iki 12 metų amžiaus, kurių svoris mažesnis nei 43 kgVaikams iki 12 metų šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Paketėlio turinys ištirpinamas karštame vandenyje, gerai maišoma, kol milteliai ištirps.

Paruoštas tirpalas yra bespalvis, skaidrus, citrusinių vaisių kvapo, saldoko skonio.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, fenilefrino hidrochloridui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Hipertenzija.
• Hipertiroidizmas.
• Širdies ligos.
• Pacientai, vartojantys triciklius antidepresantus, betablokatorius, arba monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) arba nuo jų vartojimo nutraukimo dar nepraėjo dvi savaitės.
• Šlapimo takų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).
• Uždaro kampo glaukoma.
• Šlapimo susilaikymas (pvz., prostatos adenoma).
• Jaunesni nei 12 metų vaikai.
• Nėštumas ir žindymas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsNeviršyti nurodytos dozės. Per didelės dozės pavojus yra didesnis sergantiems kepenų liga.Jei pacientas vartoja varfariną, jis turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga, uždarojo kampo glaukoma, feochromocitoma, prostatos adenoma, obstrukcine kraujagyslių liga (pvz., Reynaud sindromas), kepenų ir inkstų nepakankamumu, kuriems yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas.Atsargiai vartoti pacientams, gydomiems beta blokatoriais, kitais vaistais nuo hipertenzijos ir tricikliais antidepresantais.Šis vaistinis preparatas netinka tiems pacientams, kurie vartoja kitus simpatomimetikus (pvz., vaistus mažinančius nosies paburkimą, slopinančius apetitą ir amfetamino tipo psichostimuliantus). Kad nekiltų pavojus perdozuoti reikia patikrinti, ar pacientas nevartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Paracetamolio vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgšties ar kitais nesteroidiniais skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais nepagrįstas.Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus vartojant paracetamolį, atsargumo priemonių reikia:

• pacientams, sergantiems Žilbero sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
• pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (taip pat žr. 5.2 skyrių);
• kai yra anoreksija, kacheksija arba ilgalaikė bloga mityba (gliutationo atsargos kepenyse būna mažos);
• alkoholiniais gėrimais piktnaudžiaujantiems pacientams;
• kai yra dehidratacija, hipovolemija.

Be to, atsargumo priemonių reikia, kai:

• trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (gali pasireikšti hemolizinė anemija);
• yra hemolizinė anemija;
• yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, pasireiškiantis bronchų spazmu (galima panaši kryžminė reakcija į paracetamolį).

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.Sudėtyje yra aspartamo, tai yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaParacetamolio absorbciją gali pagreitinti metoklopramidas ar domperidonas, o sulėtinti – cholestiraminas.Ilgai ir reguliariai vartojant paracetamolį, gali sustiprėti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinis poveikis ir padidėti kraujavimo pavojus. Vartojant retkarčiais, didesnio poveikio nebūna.Paracetamolis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami tokiu pačiu būdu arba geba slopinti arba indukuoti šį metabolizmo būdą. Pastebėta, kad fermentų induktoriai 60 sumažina paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje. Nuolatinis alkoholio arba kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, pvz., barbitūratų, karbamazepino, fenitoino, rifampicino, izoniazido ar paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), vartojimas dėl padidėjusio ir pagreitėjusio toksinių metabolitų formavimosi gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims. Taigi kartu su fermentų induktoriais paracetamolio reikia vartoti atsargiai . Kartu su probenecidu vartojamo paracetamolio dozę reikia mažinti, kadangi probenecidas, slopindamas konjugaciją su gliukurono rūgštimi, paracetamolio klirensą sumažina beveik perpus. Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.Paracetamolis, indukuodamas lamotrigino metabolizmą kepenyse, gali mažinti jo biologinį prieinamumą ir dėl to silpninti poveikį. Paracetamolis gali reikšmingai pailginti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką. Paracetamolio vartojant gydymo injekuojamu chloramfenikoliu metu, rekomenduojama matuoti chloramfenikolio koncentraciją kraujo plazmoje.Metoklopramidas bei domperidonas gali greitinti paracetamolio absorbciją, o kolestiraminas lėtinti. Tarp kolestiramino ir paracetamolio vartojimo reikia daryti vienos valandos pertrauką, kad jų poveikis būtų stipriausias. Kartu vartojami vaistiniai preparatai, lėtinantys skrandžio ištuštinimą, gali uždelsti paracetamolio absorbciją ir poveikio pasireiškimo pradžią.Įtaka laboratorinių tyrimų duomenimsParacetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimu nustatomo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir gliukozės-oksidazės-peroksidazės tyrimu nustatomo cukraus kiekio kraujyje rezultatus.Fenilefriną reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais, nes yra duomenų apie jų sąveiką:Kartu vartojant simpatomimetinius aminus (pvz., fenilefriną) ir MAOI, gali pasireikšti hipertenzinė sąveika. Fenilefriną vartojant kartu su kitais simpatomimetikais, padidėja šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms rizika.Fenilefrinas gali mažinti blokatorių ir antihipertenzinių vaistų veiksmingumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti sergant ligomis, kurios gydomos blokatoriais arba antihipertenziniais, vaistais. Gali padidėti hipertenzijos ir kitokio šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms rizika.Triciklius antidepresantus vartojant kartu su fenilefrinu gali padidėti šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms rizika.Kartu su fenilefrinu vartojant digoksiną ir širdies glikozidus padidėja nereguliaraus širdies ritmo ir miokardo infarkto pavojus.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasVaistinio preparato nėštumo metu vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk).Žindymo laikotarpisVaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk).Fenilefrino gali išsiskirti į motinos pieną. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusParacetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia galvos svaigimas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnius. Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Stebint į rinką pateikto vaistinio preparato poveikį, pastebėtos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:Paracetamolis

Sistema	Dažnis	Simptomai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Labai retas	Trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai	Labai retas	Anafilaksija.Odos padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant odos išbėrimą, angioedemą ir Stivenso ir Džonsono sindromą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai	Labai retas	Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Labai retas	Kepenų disfunkcija.

FenilefrinasToliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu.

Sistema	Dažnis	Simptomai
Psichikos sutrikimai	Dažnas	Nervinė įtampa
Nervų sistemos sutrikimai	Dažnas	Galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga
Širdies sutrikimai	Dažnas	Padidėjęs kraujospūdis
Virškinimo trakto sutrikimai	Dažnas	Pykinimas,vėmimas

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti vaistui esant rinkoje. Šių reakcijų dažnis nežinomas, bet manoma, kad jos buvo retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000).

Sistema	Simptomai
Akių sutrikimai	Vyzdžių išsiplėtimas, ūmus glaukomos priepuolis, dažniausiai sergantiems uždarojo kampo glaukoma
Širdies sutrikimai	Tachikardija, palpitacija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, urtikarija, alerginis dermatitas)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Dizurija, šlapimo susilaikymas. Dažniau pasireiškia, kai yra kliūtis šlapimui iš pūslės nutekėti, pvz., esant prostatos hipertrofijai

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasParacetamolisParacetamolis gali sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą.Perdozavus reikia tuoj pat pradėti gydyti, net jei ir nėra perdozavimo simptomų. Reikia taikyti N-acetilcisteiną arba metioniną.FenilefrinasPer didelės fenilefrino dozės tikriausiai gali sukelti reiškinius, išvardytus nepageidaujamų reakcijų sąraše. Per didelės fenilefrino dozės gali papildomai sukelti irzlumą, neramumą, kraujospūdžio padidėjimą ir galbūt refleksinę bradikardiją. Fenilefrinas gali skatinti pykinimą ir vėmimą.Sunkiais atvejais gali atsirasti konfūzija, haliucinacijos, traukuliai ir aritmija.Gydoma atsižvelgiant į kliniką.Sunkiai hipertenzijai gydyti gali prireikti vartoti alfa blokatorius, pvz., fentolaminą. Askorbo rūgštisDidelės askorbo rūgšties dozės (>3000 mg) gali sukelti laikiną osmosinį viduriavimą ir tokius nepageidaujamus virškinimo trakto reiškinius kaip pykinimas ir nemalonus pojūtis pilve.Askorbo rūgšties perdozavimo reiškiniai gali būti priskiriami paracetamolio perdozavimo sukeltam sunkiam kepenų toksiškumui.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – paracetamolio deriniai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas – N02BE51. Paracetamolis slopindamas prostaglandinų sintezę sukelia analgetinį ir antipiretinį poveikį.Fenilefrino hidrochloridas yra simpatomimetikas, kuris sąlygodamas vazokonstrikciją mažina gleivinės paburkimą.Askorbo rūgštis yra pagrindinis vitaminas, kurio sumažėja pradinėse ūmių virusinių infekcijų stadijose. Šios rūgšties komponentai, askorbo rūgštis ir dehidroksiaskorbo rūgštis, yra svarbūs oksidacijos ir redukcijos procesuose. 5.2Farmakokinetinės savybėsParacetamolisAbsorbcijaParacetamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Pasiskirstymas Paracetamolis pasiskirsto organizmo audiniuose.BiotransformacijaTransformuojasi daugiausiai gliukuronido ir sulfato junginių pavidalu. EliminacijaJis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu, daugiausia gliukuronido ir sulfato junginių pavidalu.Fenilefrino hidrochloridasAbsorbcijaFenilefrino hidrochloridas nevienodai absorbuojamas iš virškinimo trakto.Pasiskirstymas Fenilefrino hidrochloridas pasiskirsto organizmo audiniuose.BiotransformacijaŽarnose bei kepenyse pirmiausia metabolizuojamas monoaminooksidazės; išgerto fenilefrino biologinis prieinamumas sumažėjęs. EliminacijaJis beveik visas pašalinamas su šlapimu sulfato junginio pavidalu.Askorbo rūgštisAbsorbcijaAskorbo rūgštis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Pasiskirstymas Askorbo rūgštis pasiskirsto organizmo audiniuose.BiotransformacijaJos 25 % susijungia su plazmos baltymais. EliminacijaOrganizmui nereikalingas askorbo rūgšties kiekis pašalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio citratas

Kalcio gliukonatas

Sacharino natrio druska

Aspartamas (E951)

Citrinų skonio medžiaga

Apelsinų skonio medžiaga (sudėtyje yra gliukozės)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys Paketėliai yra trisluoksniai, sudaryti iš polietileno, aliuminio folijos ir popieriaus sluoksnių. Kiekviename jų yra po 3,4 g miltelių.Kartoninėje dėžutėje yra 12 paketėlių.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.Prieš vartojimą maišelio turinį reikėtų ištirpinti 150 ml karšto vandens, nuolat maišant.

Paruoštas tirpalas yra bespalvis, skaidrus, citrusinių vaisių kvapo, saldoko skonio.

7.REGISTRUOTOJAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3832/001

9.REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 9 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 9 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Chemax Pharma Ltd

8A, Goritsa Str.

1618 Sofia

Bulgarija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui Paracetamolis/Fenilefrino hidrochloridas/Askorbo rūgštis

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Viename paketėlyje yra 750 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 60 mg askorbo rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), manitolio (E421), gliukozės, natrio.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui 12 paketėlių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3832/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų lengvinimui.DOZAVIMAS Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir vyresniems kaip 16 metų vaikams: vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir gerti kas 4–6 val., bet ne daugiau kaip 5 paketėlius per 24 val. Negalima dozės gerti dažniau nei kas 4 valandas. Paaugliams nuo 12 iki 16 metų amžiaus, kurių kūno svoris nuo 43 iki 54 kg: po vieną paketėlį kas aštuonias valandas, jei reikia. Maksimali paros dozė yra 4 paketėliai.Vaikams iki 12 metų vaisto vartoti negalima.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui Paracetamolis/Fenilefrino hidrochloridas/Askorbo rūgštis

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3,4 g

6.KITA

Trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų lengvinimui.DOZAVIMAS Suaugusiems žmonėms,įskaitant senyvus, ir vyresniems kaip 16 metų vaikams vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir gerti kas 4–6 valandas, bet ne daugiau kaip 5 paketėlius per 24 val. Negalima dozės gerti dažniau, nei kas 4 valandas. Paaugliams nuo 12 iki 16 metų amžiaus, kurių kūno svoris nuo 43 iki 54 kg: po vieną paketėlį kas aštuonias valandas, jei reikia. Maksimali paros dozė yra 4 paketėliai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma
                        • 3.Kaip vartoti Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma yra vaistas, skirtas trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimui.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:

• paracetamolis, kuris sumažina skausmą ir temperatūrą karščiuojant;
• fenilefrino hidrochloridas, kuris sumažina nosies gleivinės paburkimą ir palengvina kvėpavimą;
• vitaminas C (askorbo rūgštis), kuris papildo vitamino C kiekį, prarandamą ankstyvose peršalimo ir gripo stadijose.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, fenilefrino hidrochloridui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga ar sunkia inkstų liga;
• jei padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
• jeigu sergate širdies liga;
• jeigu padidėjęs kraujo spaudimas;
• jeigu vartojate tokius vaistus depresijai gydyti kaip triciklius antidepresantus arba monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) bei dvi savaites po MAOI vartojimo;
• jeigu turite šlapimo takų akmenis arba sergate šlapimo susilaikymu (pvz., prostatos adenoma);
• jeigu sergate uždaro kampo glaukoma.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba, vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma:

• jeigu sergate kraujagyslių liga, vadinama Raynaud fenomenu (kuris pasireiškia rankų ar kojų pirštų skausmu, atsiradusiu dėl šalčio ar streso poveikio);
• jeigu sergate glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• jeigu sergate feochromocitoma (inkstų augliu);
• jeigu sergate prostatos liga arba Jums sunku šlapintis;
• jeigu esate nėščia, ketinate pastoti ar maitinti krūtimi;
• kai yra dehidratacija (vandens kiekio organizme sumažėjimas), hipovolemija (žemas kraujo tūris, kuris sukelia žemą kraujo spaudimą);
• jei piktnaudžiaujate alkoholiu;
• jei sergate anoreksija (apetito stoka), kacheksija (staigiu kūno svorio sumažėjimu) ar turite ilgalaikių mitybos sutrikimų;
• jei sergate hemolizine anemija (Jūsų organizme yra sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) kiekis, kuris gali kliniškai pasireikšti blyškia oda, bendru silpnumu ar oro trūkumu);
• jei sergate Žilbero sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
• jei Jums trūksta fermento gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (gali pasireikšti hemolizinė anemija – raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
• jei Jums yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, pasireiškiantis bronchų spazmu (galima panaši kryžminė reakcija į paracetamolį).

Nevartokite kartu jokių kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio, ar kitų vaistų nuo peršalimo ir gripo.Jei nesate tikri, ar Jums galima vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Vaikams Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen PharmaJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:

• varfariną ir kitus panašius kraujo krešumo slopinamuosius vaistus;
• vaistus kontroliuojančius kraujo spaudimą; pvz., blokatorius
• digoksiną ir kitus panašius vaistus širdies ligoms gydyti;
• apetitą slopinančius vaistus, pvz., svorio mažinimui skirtus vaistus;
• apetitą didinančius vaistus, pvz., virškinimo fermentus;
• vaistus depresijai gydyti, tokius kaip tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas);
• metoklopramidą arba domperidoną (vaistai nuo pykinimo ir vėmimo);
• cholestiraminą (vaistą padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);
• kepenų fermentus slopinamuosius vaistus, pvz., barbitūratus, karbamazepiną ir kt.;
• probenecidą (vaistą podagrai gydyti);
• salicilamidą (nesteroidinį vaistą nuo uždegimo);
• lamotriginą (vaistą epilepsijai gydyti);
• antibakterinį vaistą chloramfenikolį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Vaistinio preparato nėštumo metu arba žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama. Fenilefrino gali išsiskirti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasPavartojus Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma pacientams nepatartina vairuoti ir valdyti mechanizmų, jei pasireiškia galvos svaigimas.

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma sudėtyje yra apsartamo (E951), manitolio (421), gliukozės ir natrioSudėtyje yra aspartamo, t.y. medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.Sudėtyje yra manitolio. Gali truputį laisvinti vidurius.Sudėtyje yra gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Sudėtyje yra natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Suaugusiems (įskaitant senyvus) žmonėms ir paaugliams, vyresniems kaip 16 metų:Rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis kas 4–6 valandas, jei reikia. Negalima dozės gerti dažniau nei kas 4 valandas. Neviršyti 5 paketėlių dozės per parą. Negalima viršyti nurodytos dozės.Nevartokite su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vaistais, kurie mažina gleivinės paburkimą arba vaistais peršalimui gydyti.Vartojimas vaikams ir paaugliamsPaaugliams nuo 16 metų amžiaus: vartoti kaip nurodyta suaugusiems.Paaugliams nuo 12-16 metų amžiaus, kurių kūno svoris nuo 43 iki 54 kg:Rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis kas 8 valandas, jei reikia. Maksimali paros dozė yra 4 paketėliai.Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, vartoti draudžiama.Prieš vartojimą maišelio turinį reikėtų ištirpinti 150 ml karšto vandens, nuolat maišant. Paruoštas tirpalas yra bespalvis, skaidrus, citrusinių vaisių kvapo, saldoko skonio. Nevartokite šio vaistinio preparato ilgiau kaip 3 dienas.Jei po 3 dienų negalavimo simptomai nepraeina, nebevartokite Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma ir kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma dozę?Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam tiksliai, kiek išgėrėte vaisto. Gydytojas pasakys, ką toliau daryti. Labai svarbu kreiptis į gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai. Išgėrus per daug paracetamolio, yra pavojus, kad gali būti smarkiai pažeistos kepenys, o tai gali pasireikšti tik po kurio laiko.

Pamiršus pavartoti Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite.Negerkite daugiau kaip po vieną dozę kas 4 val. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Šalutinio poveikio dažniai yra apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Dažnas šalutinis poveikis:Galvos skausmas, svaigulys, nervingumas, nemiga, padidėjęs kraujospūdis, pykinimas ir vėmimas.Labai retas šalutinis poveikis:Nepaaiškinamos kraujosruvos ar kraujavimas, alerginės reakcijos – odos bėrimas ar niežėjimas, kartais sunkumas kvėpuoti arba lūpų, liežuvio, gerklės ar veido patinimas, kvėpavimo sutrikimai (pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), kepenų veiklos sutrikimas.Dažnis nežinomas:Regos sutrikimai (vyzdžių išsiplėtimas, ūmus glaukomos priepuolis), labai padažnėjęs pulsas arba greitas ir nereguliarus širdies plakimas, skausmingas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį: pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir nustokite vartoti vaistą.Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen PharmaŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas ir askorbo rūgštis . Viename paketėlyje yra 750 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 60 mg askorbo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, kalcio gliukonatas, sacharino natrio druska, aspartamas (E951), citrinų skonio medžiaga, apelsinų skonio medžiaga (sudėtyje yra gliukozės), bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Paracetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėjeParacetamol/Phenylephrine/Ascorbic acid Ingen Pharma yra balti arba beveik balti, citrinų skonio milteliai.Kartoninėje dėžutėje yra 12 paketėlių, kiekviename paketėlyje yra 3,4 g miltelių.

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

Chemax Pharma Ltd

8A, Goritsa Str.

1618 Sofia

Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-09

• • • • • • • • • • • • • Kiti informacijos šaltiniai
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .