Ceftriaxone CeMex Farma

Ceftriaksonas, 1g, milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į raumenis, į veną
Registratorius: CeMex Farma, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ceftriaksonas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekviename flakone yra 1 g ceftriaksono (ceftriaksono natrio druskos pavidalu).Kiekviename 1 g flakone yra 3,6 mmol (82,8 mg) natrio.3.FARMACINĖ FORMAMilteliai injekciniam ar infuziniam tirpaluiBeveik balti ar gelsvi kristaliniai milteliai4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosCeftriaxone CeMex Farma skirtas gydyti tokias suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcines ligas:

• bakterinį meningitą;
• bendruomenėje įgytą pneumoniją;
• hospitalinę pneumoniją;
• ūminį vidurinės ausies uždegimą;
• intraabdominalines infekcines ligas;
• komplikuotas šlapimo takų infekcines ligas (įskaitant pielonefritą);
• kaulų ir sąnarių infekcines ligas;
• komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas;
• gonorėją;
• sifilį;
• bakterinį endokarditą.

Ceftriaxone CeMex Farma gali būti vartojamas:

• suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti;
• suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius nuo 15-tos gyvenimo paros, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvajai (II stadijos) ar vėlyvajai (III stadijos) gydyti;
• operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją;
• gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija;
• gydant pacientus, kuriems yra bakteriemija, susijusi (ar įtariama, kad yra susijusi) su bet kuria iš anksčiau nurodytų infekcinių ligų.

Ceftriaxone CeMex Farma turi būti vartojamas kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jei galima ligą sukėlusių bakterijų padermė nepatenka į vaisto poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių).Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos.

Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turėtų būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau

Ceftriaksono dozavimas*	Dažnis**	Indikacijos
1-2 g	Kartą per parą	Bendruomenėje įgyta pneumonija

* Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę.

** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų).

Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano.

Ūmus vidurinės ausies uždegimas

Gali būti skiriama viena Ceftriaxone CeMex Farma 1–2 g dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra neveiksmingas, Ceftriaxone CeMex Farma gali būti veiksmingas skiriant 1–2 g paros dozę 3 dienas į raumenis.

Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją

2 g vienkartinė dozė prieš operaciją

Gonorėja

500 mg vienkartinė dozė į raumenis.

Sifilis

Įprastai rekomenduojamos dozės yra 500 mg–1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija])

2 g kartą per parą 14–21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Vaikų populiacijaNaujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantys mažiau nei 50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turėtų būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Ceftriaksono dozavimas*	Dažnis**	Indikacijos
50-80 mg/kg	Kartą per parą	Intraabdominalinės infekcinės ligos
80-100 mg/kg (didžiausia dozė – 4 g)	Kartą per parą	Bakterinis meningitas
100 mg/kg (didžiausia dozė – 4 g)	Kartą per parą	Bakterinis endokarditas

* Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų).

Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano.

Ūminis vidurinės ausies uždegimas

Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaxone CeMex Farma dozė. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra neveiksmingas, Ceftriaxone CeMex Farma gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg paros dozę 3 dienas į raumenis.

Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją

50–80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją.

Sifilis

Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75–100 mg/kg (iki 4 g) kartą per parą 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 50–80 mg/kg kartą per parą 14–21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Naujagimiai (0–14-os parų amžiaus) Ceftriaxone CeMex Farma yra kontraindikuotinas neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os nėštumo savaitės (gestacinis amžius ir chronologinis amžius).

Ceftriaksono dozavimas*	Dažnis	Indikacijos
20-50 mg/kg	Kartą per parą	Intraabdominalinės infekcinės ligos

* Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. Didžiausios paros dozės 50 mg/kg viršyti negalima.Indikacijos naujagimiams (0–14-os parų amžiaus), kuriems reikia specialaus dozavimo plano. Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė Ceftriaxone CeMex Farma 50 mg/kg dozė. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20–50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastinė dozė yra 50 mg/kg kartą per parą 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.Gydymo trukmė Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu gydoma ne trumpiau kaip 48–72 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių.Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams vaistą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiems žmonėms, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos.Kepenų funkcijos sutrikimas Remiantis galimais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia. Tyrimų duomenų apie pacientus su sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu nėra (žr. 5.2 skyrių).Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tačiau jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), ceftriaksono dozė neturi viršyti 2 g. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomą ceftriaksono dozę nebūtina. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas.

Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas.

Vartojimo metodas

Ceftriaxone CeMex Farma gali būti per mažiausiai 30 minučių sulašinamas į veną (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną arba gilia injekcija sušvirkščiamas į raumenis. Į veną leisti reikia su pertrūkiais 5 minutes, geriau į didesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12-os metų amžiaus turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turėtų būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Injekciją į raumenis reikia švirkšti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 g. Švirkštimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka. Didesnes nei 2 g dozes reikia vartoti į veną.

Jeigu kaip tirpiklis naudojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima leisti į veną (žr. 4.3 skyrių). Turėtų būti vadovaujamasi lidokaino preparato charakteristikų santraukoje esančia informacija.

Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), jei jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr. 4.3 skyrių).

Skiriant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakonuose arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jei ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius).

Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30– 90 min. iki operacijos.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaktinė reakcija) bet kuriam kitam beta laktamo grupės antibakteriniam vaistiniam preparatui (penicilinams, monobaktamams arba karbapenemams).Ceftriaksono vartoti negalima:

• neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os nėštumo savaitės (gestacinis amžius + chronologinis amžius)*;
• išnešiotiems naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus):
• kuriems hiperbilirubinemija, gelta, hipoalbuminemija ar acidozė, nes esant šioms būklėms bilirubinas gali sunkiau sudaryti junginius su kitomis medžiagomis*;
• jei jiems reikalingas (ar yra prognozuojama, kad bus reikalingas) gydymas kalcio preparatais į veną ar infuzijomis (dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizikos) (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius).

* Tyrimų in vitro duomenimis, ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo jungimosi su serumo albuminais sričių, todėl minėtiems pacientams galima bilirubininės encefalopatijos rizika.Naudojant lidokainą kaip tirpiklį prieš ceftriaksono injekciją į raumenis turi būti įsitikinta, ar nėra kontraindikacijų lidokainui (žr. 4.4 skyrių). Žr. informaciją lidokaino preparato charakteristikų santraukoje, ypač kontraindikacijas. Ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima leisti į veną.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPadidėjusio jautrumo reakcijosKaip ir vartojant bet kuriuos beta laktaminius antimikrobinius vaistinius preparatus, buvo gauta pranešimų apie sunkias ir retais atvejais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas dėl vaistinio preparato vartojimo (žr. 4.8 skyrių). Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos atveju privaloma nedelsiant nutraukti gydymą ceftriaksonu ir imtis atitinkamų skubios pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, ar anksčiau nebuvo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams ar bet kokiems kitiems beta laktaminiams vaistiniams preparatams. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų kitiems beta laktaminiams preparatams, ceftriaksonas turėtų būti skiriamas atsargiai. Buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (Stivenso ir Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), tačiau šių reiškinių dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių).Sąveika su kalcio turinčiais preparatais Yra aprašyta mirtinų reakcijų, susijusių su kalcio ceftriaksono druskų nuosėdomis plaučiuose ir inkstuose jaunesniems kaip 1 mėnesio neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams. Mažiausiai vienam iš jų buvo skirta ceftriaksono ir kalcio skirtingu metu ir skirtingais intraveninės sistemos vamzdeliais. Remiantis galimais mokslinių tyrimų duomenimis, nėra duomenų apie patvirtintą nuosėdų susidarymą kraujagyslėse pacientams (išskyrus naujagimius), kurie buvo gydomi ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais ar bet kokiais kitais kalcio turinčiais vaistiniais preparatais. Tyrimų in vitro duomenimis, palyginti su kitomis amžiaus grupėmis, naujagimiams buvo padidėjusi ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizika. Skiriant bet kokio amžiaus pacientams, ceftriaksoną draudžiama maišyti ar vartoti vienu metu su bet kokiais į veną vartojamais kalcio turinčiais tirpalais, net skirtingais infuzijų vamzdeliais ar skirtingose infuzijos vietose. Tačiau vyresniems nei 28-ių parų amžiaus pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų galima skirti vieną po kito, jei infuzijos vamzdeliai naudojami skirtingose kūno vietose arba jei infuzijos vamzdeliai yra pakeičiami ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunami fiziologiniu tirpalu, kad būtų išvengta nuosėdų susidarymo. Gydant pacientus, kuriems reikia nuolatinės kalcio turinčios visiško parenterinio maitinimo (TPN) infuzijos, sveikatos priežiūros specialistas gali apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio gydymo taikymą, kuris nekeltų panašios nuosėdų formavimosi rizikos. Jei ceftriaksono vartojimas yra būtinas nuolatinį maitinimą gaunantiems pacientams, visiško parenterinio maitinimo tirpalai ir ceftriaksonas gali būti vartojami vienu metu, tačiau skirtingais infuzijos vamzdeliais skirtingose kūno vietose. Kitu atveju, ceftriaksono infuzijos metu visiško parenterinio maitinimo tirpalas turi būti neskiriamas ir tarp skirtingų tirpalų skyrimo turi būti praplaunami infuzijos vamzdeliai (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius).Vaikų populiacijaCeftriaxone CeMex Farma saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams buvo patvirtintas vartojant dozėmis, kurios nurodytos skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“ (žr. 4.2 skyrių). Tyrimų duomenimis, ceftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su serumo albuminais. Neišnešiotiems ir laiku gimusiems naujagimiams Ceftriaxone CeMex Farma skirti draudžiama, esant bilirubininės encefalopatijos atsiradimo rizikai (žr. 4.3 skyrių).Imuninių reakcijų sukelta hemolizinė anemija Imuninių reakcijų sukelta anemija buvo nustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama cefalosporinų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ceftriaxone CeMex Farma (žr. 4.8 skyrių). Apie sunkius hemolizinės anemijos atvejus (įskaitant mirtinus) buvo gauta pranešimų gydant Ceftriaxone CeMex Farma ir suaugusius žmones, ir vaikus. Jei pacientui pasireiškė anemija vartojant ceftriaksoną, gali būti įtariama cefalosporinų-sukelta anemija, ceftriaksono vartojimas turi būti nutrauktas, kol ligos etiologija bus nustatyta. Ilgalaikis gydymasIlgai vartojant vaistą reikia reguliariai atlikti bendrą kraujo tyrimą.Kolitas ar nejautrių mikroorganizmų išplitimas Apie antibakterinių preparatų sukeltą kolitą ir pseudomembraninį kolitą buvo gauta pranešimų gydant beveik visais antibakteriniais preparatais, įskaitant ceftriaksoną. Šių sutrikimų sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki keliančio pavojų gyvybei. Todėl svarbu įtarti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojimo metu ar po vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Turėtų būti svarstomas gydymo ceftriaksonu nutraukimas ir specifinis Clostridium difficile gydymas. Negalima skirti žarnų peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistinius preparatus, gali atsirasti nejautrių mikroorganizmų superinfekcijos. Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumasSunkaus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (žr. 4.2 skyrių). Sąveika su serologiniais tyrimaisGali atsirasti sąveika su Kumbso testu, nes dėl Ceftriaxone CeMex Farma gali būti gaunamas klaidingai teigiamas testo rezultatas. Dėl Ceftriaxone CeMex Farma taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami galaktozemijos tyrimo duomenys (žr. 4.8 skyrių). Gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys. Gydymo Ceftriaxone CeMex Farma metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu (žr. 4.8 skyrių). Ceftriaxone CeMex Farma sudėtyje yra natrioKiekviename grame Ceftriaxone CeMex Farma yra 3,6 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.Antibakterinio veikimo spektras Ceftriaksono antibakterinio poveikio spektras yra ribotas ir gydant kai kurias infekcijų rūšis ceftriaksonas gali būti netinkamas vartoti be papildomų preparatų, išskyrus atvejus, kai ligos sukėlėjas yra nustatytas (žr. 4.2 skyrių). Gydant kelių mikroorganizmų sukeltas infekcijas, kai tarp įtariamų ligos sukėlėjų yra ceftriaksonui atsparių organizmų, turi būti svarstoma papildomo antibiotiko vartojimo galimybė.Lidokaino naudojimas Kai lidokainas naudojamas kaip tirpiklis, ceftriaksono tirpalai turi būti vartojami tik injekcijomis į raumenis. Prieš vartojant turi būti atsižvelgta į kontraindikacijas lidokainui, įspėjimus ir kitą svarbią informaciją, aprašytą lidokaino preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.3 skyrių). Lidokaino tirpalo niekada negalima leisti į veną. Akmenų formavimasis tulžies pūslėje ir tulžies latakuose Jei ultragarso tyrimo vaizduose matyti šešėliai, turėtų būti apsvarstytas galimas kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų susidarymas. Šešėliai, kurie buvo netinkamai interpretuoti kaip tulžies pūslės akmenys, buvo nustatyti tulžies pūslės ultragarso tyrimo vaizduose, dažniau pasitaikydavo vartojant 1 g ar didesnę ceftriaksono paros dozę. Ypač atidžiai turėtų būti stebimi gydomi vaikai. Šios nuosėdos išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą. Retais atvejais kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos sukeldavo simptomus. Tokiais atvejais, kai pasireiškia simptomai, rekomenduojamas konservatyvus nechirurginis gydymas, bendrosios praktikos gydytojas turėtų apsvarstyti ceftriaksono vartojimo nutraukimo galimybę įvertinęs specifinę naudą ir riziką (žr. 4.8 skyrių). Tulžies stazė Buvo gauta pranešimų apie pankreatito, atsiradusio galimai dėl tulžies takų obstrukcijos, atvejus Ceftriaxone CeMex Farma gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Daugelis pacientų turėjo tulžies stazės ir tulžies druskų nuosėdų susidarymo rizikos faktorių, pvz., neseniai buvęs didelės apimties gydymas, sunki liga ar visiškas parenterinis maitinimas. Negalima atmesti su Ceftriaxone CeMex Farma susijusio druskų nuosėdų formavimosi tulžies takuose aktyvinimo mechanizmo ar kofaktoriaus. Akmenų formavimasis inkstuose Buvo gauta pranešimų apie akmenų formavimąsi inkstuose. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, šis procesas išnyksta (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus simptomams turi būti atliekamas ultragarsinis tyrimas. Įvertinęs specifinę naudą ir riziką, bendrosios praktikos gydytojas turėtų apsvarstyti ceftriaksono skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta akmenų inkstuose ar hiperkalciurija. 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSkiriant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio ar Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakonuose ar praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jei ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Ceftriaksono negalima tuo pačiu metu vartoti kartu su kalcio turinčiais į veną skiriamais tirpalais, įskaitant nuolatines kalcio turinčias infuzijas, pvz., parenterinį maitinimą naudojant Y formos jungtį. Tačiau pacientams, išskyrus naujagimius, ceftriaksonas ir kalcio turintys tirpalai gali būti vartojami vienas po kito, jei tarp infuzijų vamzdeliai kruopščiai praplaunami suderinamu tirpalu. In vitro tyrimų su suaugusių žmonių ir naujagimių virkštelės kraujo plazma duomenimis, naujagimiams yra padidėjusi ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizika (žr. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius). Vartojimas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais gali padidinti anti-vitamino K poveikį bei kraujavimo riziką. Rekomenduojama dažnai stebėti Tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) ir atitinkamai koreguoti prieš vitaminą K veikiančio vaistinio preparato dozavimą tiek gydymo ceftriaksonu metu, tiek ir baigus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Duomenys apie potencialiai padidėjusį aminoglikozidų toksiškumą inkstams vartojant kartu su cefalosporinais yra prieštaringi. Tokiais atvejais turi būti griežtai laikomasi rekomendacijų dėl aminoglikozidų koncentracijų (ir inkstų funkcijos lygio). In-vitro tyrimo metu vartojant chloramfenikolio ir ceftriaksono derinį buvo nustatytas antagonistinis efektas. Šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma. Nebuvo gauta pranešimų apie sąveiką tarp ceftriaksono ir pro burną vartojamų kalcio turinčių preparatų ar tarp į raumenis vartojamo ceftriaksono ir kalcio turinčių preparatų (vartojamų į veną ar pro burną).Ceftriaksonu gydomiems pacientams gali būti klaidingai teigiamas Kumbso testo rezultatas. Dėl ceftriaksono, kaip ir dėl kitų antibiotikų, gali būti gaunami klaidingai teigiami galaktozemijos tyrimo duomenys. Taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys. Todėl gydymo ceftriaksono metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu. Vieną po kito vartojant dideles ceftriaksono dozes ir stipriai veikiančius diuretikus (pvz., furozemidą), nebuvo pastebėta inkstų funkcijos pablogėjimo. Tuo pačiu metu vartojant probenecidą, ceftriaksono eliminacija nesumažėja. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas Ceftriaksonas praeina pro placentą. Duomenys apie ceftriaksoną vartojančias nėščiąsias yra riboti. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embrionui / vaisiui, perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Ceftriaksono vartoti nėštumo metu, ypač pirmojo trimestro metu, galima tik tuo atveju, jei nauda viršija riziką. Žindymas Ceftriaksonas mažomis koncentracijomis išsiskiria su motinos pienu, tačiau vartojant terapines ceftriaksono dozes žindomiems kūdikiams neturėtų būti jokio poveikio. Tačiau negali būti atmetama viduriavimo ar gleivinių grybelinės infekcijos rizika. Turėtų būti apsvarstyta sensibilizacijos galimybė. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Ceftriaxone CeMex Farma. Vaisingumas Tiriant reprodukcinę funkciją, nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio vyro ar moters vaisingumui. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydant ceftriaksonu, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigimas), kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai registruojami nepageidaujami ceftriaksono poveikiai yra eozinofilija, leukocitopenija, trombocitopenija, viduriavimas, bėrimas ir kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės	Dažnas	Nedažnas	Retas	Dažnis nežinomasa
Infekcijos ir infestacijos		Lyties organų mikozė	Pseudomembraninis kolitasb	Superinfekcijab
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	EozinofilijaLeukocitopenijaTrombocitopenija	GranulocitopenijaAnemijaKrešėjimo sutrikimas		Hemolizinė anemijabAgranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai				Anafilaktinis šokasAnafilaksinė reakcijaAnafilaktoidinė reakcijaPadidėjusio jautrumo reakcijosb
Nervų sistemos sutrikimai		Galvos skausmasGalvos svaigimas		Traukuliai
Ausų ir labirintų sutrikimai				Sukimasis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai	ViduriavimasbTuštinimasis beformėmis išmatomis	Pykinimas Vėmimas		Kasos uždegimasbBurnos gleivinės uždegimasLiežuvio uždegimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas			Vaisto nuosėdų susidarymas tulžies pūslėjebBranduolių gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Bėrimas	Niežėjimas	Dilgėlinė	Stivenso ir Džonsono sindromasbToksinė epidermio nekrolizėbDaugiaformė eritemaŪminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			HematurijaGliukozurija	OligurijaVaisto nuosėdų susidarymas inkstuose (grįžtamas)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Venos uždegimasSkausmas injekcijos vietojeKarščiavimas	EdemaŠaltkrėtis
Tyrimai		Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujo serume		Klaidingai teigiamas Kumbso mėginysbKlaidingai teigiami galaktozės nustatymo kraujyje tyrimo duomenysbKlaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenysb

a – Remiantis po platinimo pradžios gautais pranešimais. Apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, tad klasifikuojamos kaip nežinomos. b – Žr. 4.4 skyrių.Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimasInfekcijos ir infestacijos Pranešimai apie viduriavimą pradėjus vartoti ceftriaksoną gali būti susiję su Clostridium difficile. Turėtų būti taikomas atitinkamas skysčių ir elektrolitų kiekį koreguojantis gydymas (žr. 4.4 skyrių). Ceftriaksono kalcio druskų susidarymas Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie sunkius ir, kai kuriais atvejais, mirtinus nepageidaujamus reiškinius neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), kurie buvo gydomi ceftriaksono ir kalcio preparatais į veną. Pomirtinių tyrimų duomenimis, ceftriaksono kalcio druskų buvo rasta plaučiuose ir inkstuose. Didelė nuosėdų susidarymo rizika naujagimiams yra dėl jų mažo kraujo tūrio ir ilgesnio nei suaugusių žmonių pusinės eliminacijos laiko (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Buvo gauta pranešimų apie nuosėdų susidarymą inkstuose, daugiausiai vyresniems nei 3 metų vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg/kg/parą) arba dozėmis, kurių suma viršijo 10 gramų ir buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., skysčių vartojimo apribojimai arba gulėjimas lovoje). Nuosėdų susidarymo rizika didėja imobilizuotiems ar dehidratuotiems pacientams. Šis reiškinys gali pasireikšti arba nepasireikšti simptomais, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, nutraukus ceftriaksono vartojimą išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Buvo nustatytas ceftriaksono kalcio nuosėdų susidarymas tulžies pūslėje, dažniausiai pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis nei rekomenduojamomis standartinėmis dozėmis. Prospektyvinių tyrimų duomenimis, vaikams nuosėdų susidarymo dažnis buvo didesnis vaistą vartojant į veną – daugiau nei 30 % kai kuriuose tyrimuose. Vartojant lėtomis infuzijomis (20–30 min) šis dažnis buvo mažesnis. Šis reiškinys dažniausiai nesukelia simptomų, tačiau retais atvejais kartu su nuosėdomis pasireiškė tokie klinikiniai simptomai kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, susidariusios nuosėdos dažniausiai išnyksta (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavus gali atsirasti pykinimo simptomai, vėmimas ir viduriavimas. Ceftriaksono koncentracijos negalima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę. Specifinio priešnuodžio nėra. Apsinuodijus tinka simptominės gydymo priemonės.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti beta laktaminiai antibakteriniai preparatai, trečios kartos cefalosporinai, ATC kodas – J01DD04.

Veikimo mechanizmas

Prisijungęs prie peniciliną prijungiančių baltymų (PBP), ceftriaksonas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę. Taip nutraukiama ląstelės sienelės (peptidoglikanų) biosintezė ir įvyksta bakterijos ląstelės lizė bei žūtis.

Atsparumas

Bakterijos gali būti atsparios ceftriaksonui dėl vieno ar kelių iš šių mechanizmų: • hidrolizės, kurią atlieka betalaktamazės, įskaitant plataus spektro betalaktamazes (ESBL), karbapenemazes ir Amp C fermentus, kurie gali būti indukuojami ir stabiliai slopinami esant tam tikroms aerobinių gramneigiamų bakterijų rūšims; • sumažėjusio peniciliną prijungiančių baltymų afiniškumo ceftriaksonui; • gramneigiamų organizmų išorinės membranos nepraeinamumo; • iš ląstelės antibiotikus išmetančių pompų bakterijose. Jautrumo tyrimų atskaitos taškaiEuropos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nustatė toliau nurodytus minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) atskaitos taškus.

Ligos sukėlėjas	MSK ribos (mg/L)
Enterobacteriaceae	1	2
Staphylococcus spp.	a	a
Streptococcus A,B,C ir G	b	b
Streptococcus pneumoniae	0,5c	2
Viridans group treptococci	0,5	0,5
H. influenzae	0,12c	0,12
M. catarrhalis	1	2
N. gonorrhoeae	0,12	0,12
N. meningitidis	0,12c	0,12
Su rūšimi nesusijusios ribinės vertės1	1d	2

a. Jautrumas nustatytas pagal jautrumą cefoksitinui.

b. Jautrumas nustatytas pagal jautrumą penicilinui.

c. Bakterijos, kurių ceftriaksono MSK yra virš jautrumo atskaitos taško, yra retos, ir, jei būtų nustatytos, turėtų būti tiriamos iš naujo ir, tai patvirtinus, nusiųstos į etaloninę laboratoriją.

d. Atskaitos taškai taikomi 1 g x 1 paros dozei į veną ir didelei bent 2 g x 1 dozei.

Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius ligų sukėlėjus

Įgytas atsparumo paplitimas pasirinktoms padermėms kinta priklausomai nuo geografinės vietovės ir bėgant laikui, todėl pageidaujama vadovautis vietos atsparumo duomenimis, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei vietos atsparumo paplitimas yra toks, kad ceftriaksono vartojimas gydant bent kelių padermių sukeltas infekcijas yra abejotinas, jei reikia, turėtų būti konsultuojamasi su specialistu.

Paprastai jautrios padermės
Gramteigiami aerobai: Staphylococcus aureus(meticilinui jautrios padermės)* Staphylococci coagulase-neigiama (meticilinui jautrios padermės)* Streptococcus pyogenes (Grupė A) Streptococcus agalactiae (Grupė B) Streptococcus pneumoniae Viridans grupės Streptococci Gramneigiami aerobai: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti sunkumų
Gramteigiami aerobai Staphylococcus epidermidis** Staphylococcus haemolyticus** Staphylococcus hominis** Gramneigiami aerobai Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli*** Klebsiella pneumoniae*** Klebsiella oxytoca*** Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobai Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Natūraliai atsparūs organizmai
Gramteigiami aerobai Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Gramneigiami aerobai Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobai Clostridium difficile Kiti mikroorganizmai Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum

* Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs ceftriaksonui

** Bent viename regione atsparumo dažnis > 50 %

*** ESBL produkuojančios padermės visada yra atsparios.

5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaSušvirkštus į veną 500 mg ir 1 g ceftriaksono, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra atitinkamai apytiksliai 120 ir 200 mg/l. Po 500 mg, 1 g ir 2 g ceftriaksono infuzijos į veną vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra atitinkamai apytiksliai 80, 150 ir 250 mg/l. Po injekcijos į raumenis vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra apytiksliai dvigubai mažesnė, nei koncentracijos, nustatytos po ekvivalentiškos dozės į veną. Didžiausia koncentracija plazmoje po vienos dozės į raumenis yra apie 81 mg/l ir pasiekiama po 2–3-ų valandų po injekcijos. Plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive po injekcijos į raumenis yra ekvivalentiškas plotui, kuris gaunamas po ekvivalentiškos dozės į venąPasiskirstymas

Ceftriaksono pasiskirstymo tūris yra 7–12 l. Koncentracijos, gerokai mažesnės nei daugelio svarbių ligų sukėlėjų minimali inhibuojanti koncentracija, nustatomos audiniuose, įskaitant plaučius, širdį, tulžies takus ar kepenis, gomurio migdolus, vidurinės ausies ir nosies gleivinę, kaulus, galvos ir nugaros smegenų, krūtinplėvės, priešinės liaukos ir sinovinius skysčius. Vartojant pakartotinai, nustatytas vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) padidėjimas 8–15 %, tai priklauso nuo vartojimo būdo, daugeliu atvejų pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 48–72 valandas.

Patekimas į tam tikrus audinius

Ceftriaksonas prasiskverbia pro smegenų dangalus. Prasiskverbimas padidėja esant dangalų uždegimui. Vidutinė didžiausia ceftriaksono koncentracija smegenų skystyje bakteriniu meningitu sergantiems pacientams buvo iki 25 % plazmos koncentracijos; pacientams, kuriems smegenų dangalų uždegimo nebuvo, ši koncentracija siekė 2 % plazmos koncentracijos. Didžiausia ceftriaksono koncentracija smegenų skystyje po injekcijos į veną pasiekiama apytiksliai po 46-ių valandų. Ceftriaksonas prasiskverbia pro placentą ir mažomis koncentracijomis išsiskiria su motinos pienu (žr. 4.6 skyrių).

Prisijungimas prie baltymų

Ceftriaksonas grįžtamai jungiasi prie albuminų. Esant mažesnei nei 100 mg/l vaisto koncentracijai plazmoje, apie 95 % ceftriaksono yra prisijungę prie plazmos baltymų. Prisijungimas yra įsotinamas procesas ir didėjant vaisto koncentracijai, prisijungusio prie baltymų vaisto dalis mažėja (iki 85 % vaisto koncentracijai plazmoje esant 300 mg/l).

Biotransformacija

Ceftriaksonas nemetabolizuojamas sistemiškai, žarnose esančios bakterijos jį verčia į neaktyvius metabolitus.

Eliminacija Bendro ceftriaksono (prisijungusio ir neprisijungusio) plazmos klirensas yra 10–22 ml/min. Inkstų klirensas yra 5–12 ml/min. 50–60 % ceftriaksono šalinama nepakitusio su šlapimu, daugiausia glomerulų filtracijos būdu, 40–50 % šalinama nepakitusio su tulžimi. Bendro ceftriaksono pusinės eliminacijos laikas suaugusiems žmonėms yra apie 8-ios valandos.Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimasPacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, ceftriaksono farmakokinetika keičiasi tik minimaliai: pusinės eliminacijos laikas šiek tiek padidėja (mažiau nei dvigubai), net jei pacientui yra žymiai sutrikusi inkstų funkcija. Pusinės eliminacijos laiko santykinai vidutinio laipsnio padidėjimą galima paaiškinti kompensacinio klirenso ne inkstuose padidėjimu, nes sumažėja vaisto jungimasis prie baltymų ir atitinkamai padidėja bendro ceftriaksono klirensas ne inkstuose. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pusinės ceftriaksono eliminacijos laikas nepadidėja dėl kompensacinio inkstų klirenso padidėjimo. Tai vyksta dėl nesusijungusios ceftriaksono dalies plazmoje padidėjimo, kuris prisideda prie pastebėto paradoksinio bendro vaisto klirenso padidėjimo, kartu su bendro pasiskirstymo tūrio padidėjimu proporcingai bendram klirensui.Senyvi pacientaiVyresniems nei 75-ių metų amžiaus pacientams vidutinis pusinės eliminacijos laikas paprastai yra nuo dviejų iki trijų kartų didesnis nei jaunesnių suaugusių žmonių.

Vaikų populiacija

Ceftriaksono pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis naujagimiams. Nuo gimimo iki 14-os parų amžiaus: nesusijungusio ceftriaksono koncentraciją gali dar labiau didinti tokie veiksniai kaip sumažėjusi glomerulų filtracija ir pasikeitęs jungimasis prie baltymų. Vaikystės periodu pusinės eliminacijos laikas yra mažesnis nei naujagimiams ar suaugusiems žmonėms. Plazmos klirensas ir bendro ceftriaksono pasiskirstymo tūris naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra didesnis nei suaugusiems žmonėms.

Tiesinis/netiesinis pobūdisCeftriaksono farmakokinetika yra netiesinė ir visi pagrindiniai farmakokinetiniai rodikliai, išskyrus pusinės eliminacijos laiką, priklauso nuo dozės, jei remiantis bendra vaisto koncentracija, didėjantdozei vaisto koncentracija didėja neproporcingai. Netiesinis pobūdis yra dėl jungimosi prie plazmos baltymų įsotinimo ir todėl nustatomas bendram ceftriaksono kiekiui plazmoje, o ne laisvam (nesusijungusiam) ceftriaksonui.Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Kaip ir su kitais betalaktaminiais antibiotikais, farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodmenų rodiklis, parodantis geriausią koreliaciją su veiksmingumu in vivo, yra procentinė išraiška dozavimo intervalo, kuriam esant nesusijungusio vaisto koncentracija išlieka didesnė už ceftriaksono MSK tam tikroms rūšims (tai yra %T > MSK). 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atsižvelgus į tyrimų su gyvūnais duomenis, vartojant dideles ceftriaksono dozes dėl jose esančių kalcio druskų šunims ir beždžionėms susiformavo tulžies pūslės akmenų ir druskų nuosėdų. Šie pokyčiai buvo grįžtami. Atsižvelgus į tyrimų su gyvūnais duomenis, nepastebėta jokio toksiškumo dauginimuisi ir genotoksiškumo. Karcinogeninio poveikio tyrimai su ceftriaksonu nebuvo atliekami.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2Nesuderinamumas

Pagal mokslinės literatūros šaltinius, ceftriaksonas yra nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais.

Tirpalų, kuriuose yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais preparatais ar pilti į juos, išskyrus išvardintus 6.6 skyriuje.

Skiriant į veną, tam tikri kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio tirpalas, Hartmano tirpalas) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakone arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksoną draudžiama maišyti ar vartoti vienu metu su kalcio turinčiais tirpalais, įskaitant visiško parenterinio maitinimo tirpalus (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).

6.3Tinkamumo laikasNeatidarytas flakonas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys III tipo bespalvio stiklo flakonai, užkimšti guminiu kamščiu ir užsandarinti aliumininiu dangteliu. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 5 flakonai.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Infuzinio ir injekcinio tirpalų ruošimas

Rekomenduojama vartoti ką tik paruoštą tirpalą. Paruoštas tirpalas stabilus išlieka bent 6 valandas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje arba 24 valandas šaldytuve (2°C - 8°C) temperatūroje.

Ceftriaxone CeMex Farma miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui negalima maišyti su jokiu kitu vaistiniu preparatu, išskyrus 1,06 % lidokaino hidrochlorido injekcinio tirpalo (tik vartojimui į raumenis).

Injekcija į raumenis

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g ištirpinamas 3,5 ml 1,06 % lidokaino hidrochlorido injekcinio tirpalo.

Tirpalą reikia suleisti giliai į raumenis. Jei dozė yra didesnė kaip 1 g, ją reikia padalyti ir suleisti į kelias vietas.

Su lidokainu paruoštų tirpalų į veną leisti negalima.

Injekcija į veną

1 g Ceftriaxone CeMex Farma ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens.

Tirpalas turi būti suleistas per mažiausiai 5 minutes tiesiai į veną arba per intraveninės infuzijos vamzdelį.

Infuzija į veną

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g ištirpinamas 20 ml 0,9 % natrio chlorido, 5% arba 10% gliukozės, 0,45 % natrio chlorido ir 2,5 % gliukozės, tirpalo. Infuzija turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.

Ceftriaksono koncentracija injekciniame tirpale apie 100 mg/ml.

Ceftriaksono koncentracija infuziniame tirpale apie 50 mg/ml.

Įleiskite rekomenduojamą kiekį tirpiklio ir švelniai kratykite flakono turinį, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas injekcinis ar infuzinis tirpalas yra šviesiai geltonos spalvos ir skaidrus.

Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.

Tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likutį išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „CeMex Farma“

Savanorių pr.79, LT-44208

Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

El. Paštas: info@cemex.lt

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3859/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 22 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 22 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių pr.61, LT-49333

Kaunas, Lietuva

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaksonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename flakone yra 1 g ceftriaksono (natrio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

5 flakonai

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vienkartiniam vartojimui.Negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio, Hartmano ar bendrojo parenterinio maitinimo tirpalus.Su lidokainu paruoštų tirpalų į veną leisti negalima.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}Po atidarymo vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama .Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos .

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „CeMex Farma“

Savanorių pr.79, LT-44208

Kaunas, Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3859/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaksonas

Leisti į raumenis arba į veną

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

• • • • • • • • • • • • • Ceftriaksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Ceftriaxone CeMex Farma ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone CeMex Farma
                        • 3.Kaip vartoti Ceftriaxone CeMex Farma
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Ceftriaxone CeMex Farma
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ceftriaxone CeMex Farma ir kam jis vartojamas

Ceftriaxone CeMex Farma yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas. Jis priklauso antibiotikų grupei, kuri vadinama cefalosporinais.Ceftriaxone CeMex Farma vartojamas gydymui jei yra:• smegenų infekcija (meningitas); • plaučių infekcija; • vidurinės ausies infekcija; • pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas); • šlapimo takų ir inkstų infekcija; • kaulų ir sąnarių infekcija; • odos ir minkštųjų audinių infekcija; • kraujo infekcija; • širdies infekcija. Vaistas gali būti skiriamas: • gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį); • gydyti pacientus, kuriems yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos; • gydyti krūtinės ląstos infekcijas lėtiniu bronchitu sergantiems suaugusiems žmonėms; • gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiems žmonėms ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų amžiaus; • siekiant išvengti infekcijos operacijos metu.2.Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone CeMex Farma

Ceftriaxone CeMex Farma vartoti negalima:• jeigu yra alergija ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jei esate patyrę staigią ar sunkią alerginę reakciją dėl penicilino ar panašių antibiotikų vartojimo (pvz., cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų). Tai apima tokius simptomus: staigus ryklės ar veido patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas ir greitai plintantis sunkus bėrimas; • esate alergiški lidokainui ir Ceftriaxone CeMex Farma bus vartojamas kaip injekcija į raumenį.Ceftriaxone CeMex Farma vartoti naujagimiams draudžiama, jei: • naujagimis neišnešiotas; • naujagimiui (iki 28 parų amžiaus) yra tam tikrų kraujo sistemos sutrikimų ar gelta (pageltusi oda ar akių odena (baltymas) arba jam į veną bus skiriamas kalcio turintis preparatas. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei jums skiriama Ceftriaxone CeMex Farma, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu: • neseniai vartojote ar planuojate vartoti kalcio turinčių preparatų; • neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote; jums buvo žarnų veiklos sutrikimų ar ligų, pvz., sirgote kolitu (žarnų uždegimu); • yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla; • jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų; • sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, dėl ko jūsų oda gali šiek tiek pagelsti, atsirasti silpnumas ar dusulys); • laikotės dietos, su mažu natrio kiekiu maiste. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą Jei jums ilgą laiką skiriama Ceftriaxone CeMex Farma, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Ceftriaxone CeMex Farma gali keisti kai kurių gliukozės koncentracijos tyrimų šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginių, rezultatus. Jei jums atliekami tyrimai: • informuokite mėginį imantį asmenį, kad vartojote Ceftriaxone CeMex Farma.VaikamsPrieš vaikui skiriant Ceftriaxone CeMex Farma, pasitarkite su gydytojui, vaistininku ar slaugytoju, jei:

• jam ar jai neseniai į veną buvo skirtas ar bus skiriamas kalcio turintis preparatas.

Kiti vaistai ir Ceftriaxone CeMex Farma Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, pasakykite tai gydytojui. Svarbiausia informuokite gydytoją ar vaistininką, jei vartojate bet kuriuos iš šių prepratų:

• antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais;
• antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Gydytojas įvertins Jūsų gydymo Ceftriaxone CeMex Farma naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Ceftriaxone CeMex Farma gali sukelti svaigimą. Jei jaučiatės apsvaigę, nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų. Jei pasireiškia šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Ceftriaxone CeMex Farma sudėtyje yra natrioViename Ceftriaxone CeMex Farma grame yra maždaug 3,6 mmol (82,8 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3.Kaip vartoti Ceftriaxone CeMex Farma

Ceftriaxone CeMex Farma paprastai skiria gydytojas arba slaugytoja. Jis gali būti skiriamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną ar raumenį. Ceftriaxone CeMex Farma paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Vaistas nėra maišomas ar skiriamas kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra kalcio. Įprastinė dozė Gydytojas nustatys jums tinkamą Ceftriaxone CeMex Farma dozę. Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo; nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų; nuo svorio ir amžiaus; nuo inkstų ir kepenų funkcijos. Dienų ar savaičių skaičius, kurį bus skiriamas Ceftriaxone CeMex Farma, priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, rūšies.Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12-os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau:

• 1–2 g per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15 parų iki 12 metų amžiaus), sveriantys mažiau nei 50 kg:• 50–80 mg Ceftriaxone CeMex Farma kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, iš viso iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.• 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams turi būti skiriama įprastinė suaugusio žmogaus dozė. Naujagimiai (0-14 parų amžiaus)

• 20–50 mg Ceftriaxone CeMex Farma kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.
• Didžiausia paros dozė negali viršyti 50 mg kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės.

Sergantiems inkstų ar kepenų ligomisJums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Ceftriaxone CeMex Farma reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.Ką daryti pavartojus per didelę Ceftriaxone CeMex Farma dozę?Jei dėl klaidos gavote didesnį vaisto kiekį, nei buvo išrašyta, iš karto susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės personalu. Pamiršus pavartoti Ceftriaxone CeMex Farma

• • • • • • • • • • • • • Jei užmiršote sušvirkšti injekciją, padarykite tai kuo greičiau. Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite injekciją, kurią užmiršote sušvirkšti. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ceftriaxone CeMex Farma

• • • • • • • • • • • • • Nenutraukite gydymo Ceftriaxone CeMex Farma tol, kol to nenurodys gydytojas.
                        • Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Jei jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsiant praneškite gydytojui.Tai apima tokius simptomus:

• staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas. Dėl to gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar ryti.
• staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sunkūs odos bėrimai (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Jeigu pasireiškė sunkus odos bėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.Tai apima tokius simptomus:

• greitai plintantis sunkus bėrimas su odos pūslių formavimusi arba lupimusi bei galimas pūslių formavimasis burnoje.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:Labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų)

• Baltųjų kraujo ląstelių (pvz, leukocitų skaičiaus sumažėjimas ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas) ir kraujo plokštelių (trombocitų skaičiaus sumažėjimas) pokyčiai.
• Tuštinimasis beformėmis išmatomis ar viduriavimas.
• Kraujo tyrimų, kurie rodo kepenų funkciją, pokyčiai.
• Bėrimas.

Nedažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų)

• Grybelinės infekcijos (pvz., pienligė).
• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granuliocitopenija).
• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).
• Kraujo krešėjimo sutrikimai. Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosrūvos ir sąnarių skausmas bei patinimas.
• Galvos skausmas.
• Svaigimas.
• Bloga savijauta.
• Niežulys.
• Skausmas ir deginimo jausmas venoje, į kurią buvo skirta Ceftriaxone CeMex Farma, skausmas injekcijos vietoje.
• Karščiavimas.
• Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija serume).

Reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų)

• Storosios žarnos uždegimas. Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas.
• Sunkumas kvėpuoti (bronchų spazmas).
• Iškilęs bėrimas (dilgėlinė), kuris gali dengti didelį kūno plotą, niežėjimas ir patinimas.
• Kraujas ar gliukozė šlapime.
• Edema (skysčio kaupimasis).
• Šaltkrėtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku.
• Anemijos forma, kuriai esant yra raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinė anemija).
• Didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė).
• Traukuliai.
• Svaigimas (sukimosi pojūtis).
• Kasos uždegimas (pankreatitas). Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą.
• Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
• Liežuvio uždegimas (glositas). Tai apima tokius simptomus: liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas.
• Tulžies pūslės veiklos sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą ar blogą savijautą.
• Neurologinis sutrikimas, galintis atsirasti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki branduolių gelta (kernicterus).
• Inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos. Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis.
• Klaidingai teigiamas Kumbso testo rezultatas (kai kuriems kraujo sutrikimams tirti naudojamas testas).
• Klaidingai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys.
• Ceftriaxone CeMex Farma gali veikti kai kurių rūšių gliukozės kiekio serume nustatymo tyrimus – pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ceftriaxone CeMex Farma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Atidarius buteliuką, preparatą vartoti nedelsiant. Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant. Vartoti tik skaidrų tirpalą.Likusią nesuvartotą injekcinio ar infuzinio tirpalo dalį išpilti.Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftriaxone CeMex Farma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas. Viename flakone yra 1 g ceftriaksono (natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinių medžiagų nėra.

Ceftriaxone CeMex Farma išvaizda ir kiekis pakuotėjeCeftriaxone CeMex Farma yra beveik balti ar gelsvi kristaliniai milteliai. Ceftriaxone CeMex Farma tiekiamas III tipo stiklo flakonais, kurių kiekviename yra 1 g sterilių miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui. Kiekvienas flakonas užkimštas gumos kamšteliu su sandarinamuoju aliumininiu dangteliu. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 5 flakonai.

Registruotojas

UAB „CeMex Farma“

Savanorių pr.79

LT-44208 Kaunas

Lietuva

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

El. Paštas: info@cemex.lt

Gamintojas

UAB „Corpus Medica"

Sukilėlių pr. 61

LT-49333, Kaunas

Lietuva

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-22
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
                        • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Infuzinio ir injekcinio tirpalų ruošimas

Rekomenduojama vartoti ką tik paruoštą tirpalą. Paruoštas tirpalas stabilus išlieka bent 6 valandas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje arba 24 valandas šaldytuve (2°C - 8°C) temperatūroje.

Ceftriaxone CeMex Farma miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui negalima maišyti su jokiu kitu vaistiniu preparatu, išskyrus 1,06 % lidokaino hidrochlorido injekcinio tirpalo (tik vartojimui į raumenis).

Injekcija į raumenis

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g ištirpinamas 3,5 ml 1,06 % lidokaino hidrochlorido injekcinio tirpalo.

Tirpalą reikia suleisti giliai į raumenis. Jei dozė yra didesnė kaip 1 g, ją reikia padalyti ir suleisti į kelias vietas.

Su lidokainu paruoštų tirpalų į veną leisti negalima.

Injekcija į veną

1 g Ceftriaxone CeMex Farma ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens.

Tirpalas turi būti suleistas per mažiausiai 5 minutes tiesiai į veną arba per intraveninės infuzijos vamzdelį.

Infuzija į veną

Ceftriaxone CeMex Farma 1 g ištirpinamas 20 ml 0,9 % natrio chlorido, 5% arba 10% gliukozės, 0,45 % natrio chlorido ir 2,5 % gliukozės, tirpalo. Infuzija turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.

Ceftriaksono koncentracija injekciniame tirpale apie 100 mg/ml.

Ceftriaksono koncentracija infuziniame tirpale apie 50 mg/ml.

Įleiskite rekomenduojamą kiekį tirpiklio ir švelniai kratykite flakono turinį, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas injekcinis ar infuzinis tirpalas yra šviesiai geltonos spalvos ir skaidrus.

Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.

Tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likutį išmesti.

Nesuderinamumas

Pagal mokslinės literatūros šaltinius, ceftriaksonas yra nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais.

Skiriant į veną, tam tikri kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio tirpalas, Hartmano tirpalas) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakone arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksoną draudžiama maišyti ar vartoti vienu metu su kalcio turinčiais tirpalais, įskaitant visiško parenterinio maitinimo tirpalus.