Žmogaus insulinas, 100TV/ml, injekcinė suspensija
Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Eli Lilly Holdings Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus insulinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humulin M3 KwikPen 100 TV/ml injekcinė suspensija
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Viename mililitre injekcinės suspensijos yra 100 TV (atitinka 3,5 mg) žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės, gaminamo E. coli).
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (3 ml injekcinės suspensijos) yra 300 TV žmogaus insulino.
Humulin M3 KwikPen yra dvifazio injekcinio insulino izofano suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino ir 70% insulino izofano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Injekcinė suspensija
Humulin M3 – tai sterili balta suspensija.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymas, kai gliukozės koncentracijai kraujyje palaikyti reikia insulino.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikį.
Vaikų populiacija
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Humulin M3 leisti po oda, taip pat, nors ir nerekomenduojama, į raumenis. Šių vaisto formų negalima leisti į veną.
Leidžiama į žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį. Injekcijos vietą reikia keisti, į tą pačią vietą neleisti daugiau kaip vieną kartą per mėnesį.
Leidžiant Humulin insulino preparatus, būtina įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Suleidus bet kurio insulino, injekcijos vietos masažuoti negalima. Pacientą reikia išmokyti tinkamai leisti vaistą.
Humulin M3 vaisto forma yra jau paruoštas Humulin R ir Humulin N mišinys, kad pacientams patiems nereikėtų maišyti insulino preparatų. Paciento gydymo režimas turi būti parinktas pagal individualų metabolinį poreikį.
Kiekvienoje pakuotėje yra pakuotės lapelis ir vartojimo instrukcija, kuriame nurodyta, kaip leisti insuliną.
4.3Kontraindikacijos
Hipoglikemija.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jei netaikyta desensitizacijos programa.
Niekada Humulin preparatų, išskyrus Humulin R, negalima švirkšti į veną.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint. Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis, izofano, lente ir kt.), rūšiai (galvijų, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gaminimo būdui (rekombinacinės DNR ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti kitos insulino dozės.
Pacientams, vartojantiems žmogaus insuliną, gali tekti keisti anksčiau vartotą gyvulinių insulinų dozę. Kartais dozę koreguoti galima, pakeitus pirmąją dozę ar ją parinkti per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.
Keli pacientai, kuriems hipoglikeminių reakcijų buvo gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami prieš tai buvusį insuliną. Pacientai, kurių gliukozės koncentracija kraujyje labai sumažėja, pvz., dėl intensyvios insulino terapijos, gali nebejausti kai kurių ar visų įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, todėl jiems reikia apie tai pranešti. Ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau ryškūs, jei ilgai sergama diabetu, yra diabetinė nervų liga ar vartojama vaistų, pvz., adrenoblokatorių. Dėl nekoreguotos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos galima netekti sąmonės, gali ištikti koma ar mirtis.
Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę būkles, kurios gali baigtis mirtimi.
Žmogaus insulinas gali skatinti susidaryti antikūnus organizme, bet jų titrai yra mažesni negu vartojant išgrynintąjį gyvulinį insuliną.
Insulino poreikis gali ryškiai keistis, kai yra antinksčių, hipofizės ar skydliaukės ligos, inkstų ar kepenų nepakankamumas.
Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam stresui.
Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.
Žmogaus insuliną derinant su pioglitazonu
Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, buvo širdies nepakankamumo atvejų, ypač pacientams, turintiems širdies nepakankamumo pasireiškimo rizikos veiksnių. Tai reikia turėti omenyje, svarstant gydymą pioglitazono ir Humulin M3 KwikPen deriniu. Jeigu tokiu deriniu gydoma, reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, kūno svorio prieaugio ir edemų. Jeigu širdies simptomai bent kiek pasunkėja, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Žinoma, kad kai kurie vaistiniai preparatai turi įtakos gliukozės metabolizmui. . Gydytojas turi atsižvelgti į galimą sąveiką ir visada paklausti pacientų, ar jie kartu su žmogaus insulinu nevartoja kitų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Insulino poreikį gali didinti hiperglikemiškai veikiantys vaistiniai preparatai, t.y. gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, danazolas, 2 adrenomimetikai (pvz.: ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).
Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiančios medžiagos, t.y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistiniai preparatai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, neselektyvieji adrenoblokatoriai, alkoholis.
Somatostatino analogai (oktreotidas, lanreotidas) gali tiek sumažinti, tiek padidinti insulino poreikį.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.
Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą sveikatos būklę.
Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį, valdant mechanizmus).
Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar saugu vairuoti.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai sergantiesiems cukriniu diabetu būna hipoglikemija. Jei ji sunki, galima prarasti sąmonę, o kartais net mirti.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Vietinės alerginės reakcijos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pasireiškia insulino injekcijos vietos paraudimu, patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai suleisto vaisto.
Labai reta (< 1/10 000), bet sunkesnė sisteminė alergija, yra generalizuota reakcija į insuliną. Ji pasireikia viso kūno bėrimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu pulsu, prakaitavimu. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai gali būti pavojingi gyvybei. Retais sunkios alergijos Humulin atvejais reikalingas skubus gydymas. Gali tekti keisti insuliną ar atlikti desensibilizaciją.
Nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) gali išryškėti injekcijos vietos lipodistrofija.
Gydant insulinu buvo gauta pranešimų apie edemos atvejus, ypač, kai prieš tai buvusi bloga metabolinė kontrolė buvo gerinama intensyvinant insulino terapiją.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali ištikti dėl reliatyviai didesnio insulino kiekio lyginant su maitinimusi ir energijos suvartojimu.
Hipoglikemija gali pasireikšti abejingumu, sumišimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir vėmimu.
Lengva hipoglikemija išnyksta išgėrus gliukozės ar suvalgius cukraus turinčių produktų.
Vidutiniškai sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu į raumenis arba į poodį, o atsigavusiam pacientui duodama išgerti arba suvalgyti angliavandenių. Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.
Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra arba jis nepadeda, skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti pavalgyti.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – insulinai ir analogai, vidutinės veikimo trukmės ir greito veikimo deriniai, ATC kodas – A10A D01.
Humulin M3 yra vidutinės veikimo trukmės insulino preparatas.
Svarbiausias insulino veikimas - reguliuoti gliukozės metabolizmą.
Be to, insulinas anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumeniniame audinyje jis didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išsiskyrimą.
Tipiškas į poodį suleisto vaistinio preparato aktyvumas (gliukozės suvartojimo kreivė) pavaizduotas žemiau storesne linija. Svyravimai, kuriuos pacientas gali patirti dėl insulino vartojimo laiko ar jo aktyvumo, pavaizduoti šešėliniu plotu. Individualūs svyravimai priklauso nuo įvairių faktorių: dozės dydžio, injekcijos vietos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Humulin M3
5.2Farmakokinetinės savybės
Insulino farmakokinetika neatspindi šio hormono metabolinio poveikio. Todėl, vertinant insulino aktyvumą, geriau tirti gliukozės suvartojimo kreives (kaip aptarta aukščiau).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Humulin yra rekombinacinės technologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas. Poūmio toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio reikšmingo poveikio. Klinikinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu žmogaus insulinas nebuvo mutageniškas.
6.farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Metakrezolis
Glicerolis
Fenolis
Protamino sulfatas
Dinatrio fosfatas heptahidratas
Cinko oksidas
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti)
Natrio hidroksidas (pH palaikyti)
6.2Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Humulin preparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais bei gyvulinių insulinų preparatais.
6.3Tinkamumo laikas
Nepradėtas naudoti užpildytas švirkštiklis
3 metai
Pradėtas naudoti užpildytas švirkštiklis
28 paros.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Nepradėtas naudoti užpildytas švirkštiklis
Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
Pradėtas naudoti užpildytas švirkštiklis
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima šaldyti. Su prijungta adata užpildyto švirkštiklio laikyti negalima.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Tirpalas yra užpildytame švirkštiklyje įmontuotame užtaise, pagamintame iš I tipo stiklo, užkimštame iš galo guminiu stūmokliu, o iš priekio guminiu diskiniu kamščiu.
Kartoninėje dėžutėje yra 5 x 3 ml užpildyti švirkštikliai.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Adatų antrą kartą nenaudokite. Adatą tinkamai išmeskite. Adatomis ir švirkštikliais nesikeiskite su kitais asmenimis. Užpildytą Humulin M3 KwikPen švirkštiklį galima naudoti tol, kol jie ištuštės, paskui tinkamai išmeskite.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje, kuriame yra 3 ml užtaisas. Humulin KwikPen galima suleisti iki 60 vienetų dozę, ją galima nustatyti 1 vieneto tikslumu.
a)Dozės paruošimas
Prieš vartojimą Humulin M3 KwikPen užpildytą štirkštiklį reikia dešimt kartų pasukioti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180 kampu, kad insulinas būtų visiškai resuspenduotas ir pasidarytų vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.
Švirkštiklius reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.
Užtaisai pagaminti taip, kad juose negalima maišyti jokio kito insulino. Užtaisų negalima kartotinai užpildyti.
Naudojant Humulin KwikPen švirkštiklį, prieš užtaisydami, nustatydami ir leisdami insulino dozę turite uždėti adatą. Prieš kiekvieną injekciją turite užtaisyti Humulin M3 KwikPen švirkštiklį. Jei Humulin KwikPen švirkštiklio neužtaisysite, galite suleisti klaidingą dozę.
b)Dozės leidimas
Leisti reikiamą, gydytojo paskirtą insulino dozę.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti ir neleisti į tą pačią vietą dažniau kaip kartą per mėnesį.
Kiekvienoje pakuotėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra naudojimo instrukcija.
7.REGISTRUOTOJAS
Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė
8.RegistracijOS PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)
LT/1/96/1410/009
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 7 d.
10.teksto peržiūros data
2015 m. gruodžio mėn. 7 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAA.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄBiologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
- Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center , Indianapolis, Indiana 46285, JAV
Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASHumulin M3 KwikPen 100 TV/ml injekcinė suspensijaInsulinum humanum (rDNR)
Insulinum solubile iniectabile
Insulinum isophanum iniectabile
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml injekcinės suspensijos yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.Humulin M3 yra dvifazio insulino izofano suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino ir 70% insulino izofano.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASMetacresolum, Glycerolum, Phenolum, Protamini sulphas, Dinatrii phosphas heptahydricus, Zinci oxidum, Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum q.s.
4.VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInjekcinė suspensija
5 x 3 ml užpildyti švirkštikliai
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti po oda.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)Prieš naudojimą, švirkštiklį pasukiokite tarp delnų ir atsargiai pavartykite.Jei prieš atidarant dėžutę plomba buvo pažeista, praneškite vaistininkui.
Laikykitės švirkštiklio užtaisymo instrukcijos.
8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm-MMMM}Pradėtą naudoti švirkštiklį galima naudoti 28 paras.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių. Pradėtą naudoti švirkštiklį laikyti ne aukštesnėje kaip temperatūroje. Naudojamo švirkštiklio nelaikykite šaldytuve.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/96/1410/00913.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUHumulin M3 KwikPen MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲUžpildytas švirkštiklis1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDASHumulin M3 KwikPen 100 TV/ml injekcinė suspensijaInsulinum humanum
Insulinum solubile iniectabile
Insulinum isophanum iniectabile
Leisti po oda2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASExp {mm-MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)3 ml (300 TV)6.KITAB. Pakuotės LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiHumulin M3 KwikPen 100 TV/ml injekcinė suspensija
Žmogaus insulinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Humulin M3 KwikPen ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Humulin M3 KwikPen
3.Kaip vartoti Humulin M3 KwikPen
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Humulin M3 KwikPen
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Humulin M3 KwikPen ir kam jis vartojamasHumulin M3 KwikPen yra aktyvia medžiaga žmogaus insulinu užpildytas švirkštiklis, naudojama cukriniam diabetui gydyti. Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin M3 vartojamas ilgalaikiam gliukozės kiekio reguliavimui. Jis yra mišrioji greitai ir ilgai veikiančių insulinų suspensija. Veikimą pailgina suspensijoje esantis protamino sulfatas.
Jūsų gydytojas Jums gali nurodyti vartoti Humulin M3 KwikPen, kaip ir ilgiau veikiančio insulino. Kiekvienos rūšies insulinas tiekiamas su atskiru pakuotės lapeliu, kad Jums apie jį papasakotų. Savo insulino nekeiskite, nebent tik gydytojo nurodymu. Insuliną pakeitę, būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir švirkštiklis ženklinti skirtinga spalva ir simboliu, todėl Jūs juos lengvai galite atskirti.
2.Kas žinotina prieš vartojant Humulin M3 KwikPenHumulin M3 KwikPen vartoti negalima:
-jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Kaip kovoti su lengva hipoglikemija, šiame lapelyje paaiškinta toliau (žr. 4 skyriaus poskyrį A);
-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Humulin M3 KwikPen
Jeigu vartojamas insulinas cukraus kiekį kraujyje reguliuoja gerai, cukraus kiekiui kraujyje sumažėjus per daug, įspėjamųjų simptomų galite nejusti. Įspėjamieji simptomai šiame lapelyje išvardyti toliau. Turite kruopščiai apgalvoti, kada valgyti bei kaip dažnai ir kiek mankštintis. Be to, turite atidžiai stebėti cukraus kiekį savo kraujyje, dažnai jame matuodami gliukozės koncentraciją.
- Keli pacientai, kuriems hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) pasireiškė po to, kai jie vietoj gyvulinio insulino pradėjo vartoti žmogaus insulino, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji simptomai buvo mažiau aiškūs arba kitokie. Jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija arba sunkiai atpažįstate jos simptomus, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Jeigu į bet kurį iš žemiau pateiktų klausimų Jūsų atsakymas yra TAIP, pasakykite savo cukrinio
diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui.
Ar sirgote neseniai?Ar turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų?Ar mankštinatės daugiau negu paprastai?- Insulino kiekis, kurio Jums reikia, gali kisti, jeigu geriate alkoholio.
- Jeigu planuojate vykti į užsienį, turite apie tai pasakyti savo cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui. Laiko skirtumas tarp šalių gali reikšti, kad Jums leistis vaisto ir valgyti reikės kitokiu laiku negu namuose.
- Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau pasakykite savo gydytojui.
Kiti vaistai ir Humulin M3 KwikPen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Jūsų vartojamo insulino poreikis gali kisti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
-steroidų;
-pakeičiamųjų skydliaukės hormonų preparatų;
-geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų (vaistų nuo cukrinio diabeto);
-acetilsalicilo rūgšties (aspirino);
-augimo hormono;
-oktreotido, lanreotido (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje;
-beta-2 receptorių stimuliatorių (pvz., ritodrino, salbutamolio ar terbutalino) (vartojami astmai gydyti) Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti;
-beta adrenoblokatorių (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje;
-tiazidų (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui); arba kai kurių antidepresantų (monoaminooksidazės inhibitorių) (vartojami depresijai gydyti);
-danazolo (vaistas, veikiantis ovuliaciją);
-kai kurių angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., kaptoprilio, enalaprilio) arba angiotenzino II receptorių blokatorių (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Insulino kiekis, kurio Jums reikia, paprastai pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu sumažėja, o likusių šešių padidėja. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Jums gali reikėti keisti insulino vartojimą arba dietą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pasireiškus hipoglikemijai (mažas cukraus kiekis kraujyje), gali sumažėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Prašom apie tai prisiminti bet kokios situacijos, kurios metu Jūs galite kelti sau ar kitiems asmenims riziką (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus), atveju. Turite klausti savo cukrinio diabeto specialisto arba gydytojo, ar Jums patariama vairuoti, jeigu:
dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;
įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni arba jų nebūna.
3.Kaip vartoti Humulin M3 KwikPenĮsigydami vaistinėje, visada patikrinkite pakuotės ir užpildyto švirkštiklio etiketėje insulino pavadinimą ir rūšį. Būkite tikri, kad įsigijote tą Humulin KwikPen, kurį Jūsų gydytojas nurodė vartoti.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
Dozavimas
- Jūsų gydytojas nurodė, kokį insuliną vartoti bei kiek ir kaip dažnai jo leisti. Jo instrukcijos tinka tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės cukrinio diabeto klinikoje.
- Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (pvz., gyvulinį insuliną žmogaus insulinu), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Dozę galima pakeisti iš karto prieš pat pirmą injekciją arba laipsniškai per kelias savaites ar mėnesius.
- Humulin M3 leiskite po oda. Kitokiu būdu jo vartoti negalima. Į veną jokiomis aplinkybėmis Humulin M3 leisti negalima.
- Užpildytą KwikPen švirkštiklį prieš pat naudojimą reikia 10 kartų pasukioti tarp delnų ir 10 kartų apversti, kad insulinas būtų iš naujo suspenduotas ir Kwikpen švirkštiklio turinys atrodytų vienodai drumstas arba pieno spalvos. Jeigu jis toks nėra, minėtus veiksmus kartokite tol, kol KwikPen švirkštiklio turinį sumaišysite. Kwikpen švirkštiklyje esančiame užtaise yra mažas stiklinis rutuliukas, padedantis sumaišyti turinį. Stipriai nekratykite, kadangi tai gali sukelti putojimą, kuris gali trukdyti tiksliai atseikėti dozę. KwikPen švirkštiklyje esančius užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Užtaiso KwikPen švirkštiklyje naudoti negalima, jeigu jame yra gumulėlių arba jeigu prie dugno arba šoninių sienelių yra prilipusių baltų kietų dalelių, dėl kurių užtaisas atrodo kaip apšerkšnijęs. Užtaisą patikrinkite prieš kiekvieną injekciją.
- Nusiplaukite rankas.
- Perskaitykite naudojimo instrukcijoje pateiktus nurodymus, kaip naudoti užpildytą insulino švirkštiklį. Tiksliai jų laikykitės. Keli priminimai pateikti žemiau.
- Naudokite švarią adatą (adatų pakuotėje nėra).
- Prieš kiekvieną injekciją užtaisykite savo KwikPen švirkštiklį. Tai užtikrina insulino ištekėjimą ir oro burbuliukų išstūmimą iš KwikPen švirkštiklio. Mažų oro burbuliukų švirkštiklyje dar gali likti, bet jie nekenkia, tačiau jeigu oro burbuliukai yra per dideli, dozė, kurią Jūs leisite, gali būti mažiau tiksli.
Humulin M3 leidimas
- Prieš leisdami nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Leiskitepo oda taip, kaip Jums sakė. Tiesiai į veną leisti draudžiama. Suleidę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad užtikrintumėte, jog suleidote visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Būkite tikri, kad suleidote bent toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir kad injekcijos vietą keičiate taip, kaip Jus mokė.
Po injekcijos
- Vaisto sušvirkštę, užmaukite išorinį adatos dangtelį ir nusukite ją nuo KwikPen švirkštiklio. Tai padės išsaugoti insuliną sterilų ir neleis jam ištekėti. Be to, tai stabdys oro patekimą į KwikPen švirkštiklį ir adatos užkimšimą. Savo adatų ir KwikPen švirkštiklio kitiems asmenims neduokite. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.
Kitos injekcijos
- Kiekvieną kartą KwikPen švirkštikliui turite naudoti naują adatą. Prieš kiekvieną injekciją išstumkite oro burbuliukus iš švirkštiklio. Kiek insulino liko, galite pamatyti, iš KwikPen švirkštiklio laikydami adata žemyn. Insulino užtaiso skalė rodo, kiek apytiksliai insulino vienetų liko.
Kitos rūšies insulino Jūsų naudotame KwikPen švirkštiklyje maišyti negalima. Ištuštėjusio KwikPen švirkštiklio kartotinai nenaudokite. Rūpestingai jos atsikratykite. Kaip tai padaryti, paaiškins Jūsų diabeto slaugos specialistas arba vaistininkas.
Ką daryti pavartojus per didelę Humulin M3 dozę
Jeigu pavartosite daugiau Humulin M3 negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti mažas. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje (žr. 4 skyriaus poskyrį A).Pamiršus pavartoti Humulin M3 KwikPenJeigu vartosite mažiau Humulin M3 negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Humulin M3 KwikPenJeigu Humulin M3 vartoti nustosite, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis. Be gydytojo nurodymo savo insulino nekeiskite.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Žmogaus insulinas gali sukelti hipoglikemiją (mažas cukraus kiekis kraujyje). Daugiau informacijos apie hipoglikemiją pateikta toliau esančiame poskyryje „Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai“.Galimas šalutinis poveikisSisteminė alergija pasireiškia labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 asmenų). Jos simptomai yra:kraujospūdžio kritimas;viso kūno išbėrimas;kvėpavimo pasunkėjimas;švokštimas;dažnas širdies plakimas;prakaitavimas.Jeigu manote, kad Jums Humulin M3 tokios rūšies alergiją sukėlė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją.Lokali alergija pasireiškia dažnai (mažiau negu 1 iš 10 asmenų). Kai kuriems žmonėms gali parausti, patinti ar niežėti insulino injekcijos vieta. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per kelias dienas ar savaites. Jeigu tokia reakcija Jums pasireiškė, pasakykite savo gydytojui.Lipodistrofija (odos sustorėjimas arba duobėtumas) pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 asmenų). Jeigu pastebėsite injekcijos vietos odos sustorėjimą arba duobėtumą, pakeiskite injekcijos vietą ir informuokite gydytoją.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių paburkimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai
A.HipoglikemijaHipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kiekis kraujyje yra nepakankamas. Ji gali pasireikšti, jeigu:
- susileidote per daug Humulin M3 arba kitokio insulino;
- nevalgėte, valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą;
- prieš pat valgį arba po jo per stipriai mankštinotės ar dirbote;
- sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ar vemiate);
- pasikeitė Jūsų organizmo insulino poreikis;
- yra inkstų ar kepenų sutrikimas, kuris sunkėja.
Cukraus kiekį kraujyje gali veikti alkoholis ir kai kurie vaistai.
Pirmųjų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų paprastai atsiranda greitai. Tai:
- nuovargis;dažnas širdies plakimas;
- nervingumas ar drebulys;pykinimas;
- galvos skausmas;šaltas prakaitas.
Tol, kol nebūsite tikri, kad įspėjamuosius simptomus galite atpažinti, venkite darbo, kurio metu dėl pasireiškusios hipoglikemijos Jums arba kitiems asmenims gali kilti pavojus, pvz., automobilio vairavimo.
Jeigu manote, kad hipoglikemija (mažas cukraus kiekis) prasideda, Humulin M3 nevartokite.
Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažas, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus arba išgerkite cukrumi pasaldinto gėrimo. Po to suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip patarė Jūsų gydytojas, ir pailsėkite. Tai dažnai padės įveikti lengvą hipoglikemiją ar silpną insulino perdozavimą. Jeigu Jūsų būklė sunkėja, kvėpavimas tampa negilus ir išblykšta oda, tuoj pat kvieskite gydytoją. Gana sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu. Po jo injekcijos suvalgykite gliukozės arba cukraus. Jeigu į glukagoną nereaguosite, Jums reikės vykti į ligoninę. Paprašykite gydytojo, kad papasakotų apie gliukagoną.
B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozėHiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino organizme nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti, jeigu:- nesusileidote savo Humulin ar kitokio insulino;
- susileidote mažiau insulino, negu gydytojo skirta;
- valgote daug daugiau negu leidžia Jūsų dieta;
- karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.
Hiperglikemija gali lemti ketoacidozę. Pirmųjų simptomų atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
- mieguistumas;apetito nebuvimas;
- veido paraudimas;vaisių kvapas iškvėpimo metu;
- troškulys;pykinimas ar vėmimas.
Sunkios būklės simptomai yra sunkus kvėpavimas ir dažnas pulsas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.
Negydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) ar hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai pavojinga ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.
Trys paprastos priemonės išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos
visada turėkite atsarginį švirkštą ir atsarginį Humulin M3 buteliuką.
Visada nešiokitės su savimi kažką, kas rodytų, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi nešiokitės cukraus.
C.LigosJei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei normaliai nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Patikrinkite savo šlapimą ir kraują, laikykitės su liga susijusių elgsenos taisyklių ir pasikalbėkite su savo diabeto slaugos specialistu arba gydytoju.
- Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Humulin M3 KwikPenŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nepradėtą naudoti Humulin M3 KwikPen laikyti šaldytuve (2 C - 8 C). Negalima užšaldyti. Naudojamą Humulin M3 KwikPen laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 C) ne ilgiau kaip 28 paras. Šaldytuve naudojamą švirkštiklį laikyti negalima. Padėti juos arti karščio ar saulėje taip pat negalima.
Ant kartoninės dėžutės ir švirkštiklio etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humulin M3 KwikPen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu užtaise yra gumulėlių arba prie dugno ar sienelių prilipusių kietų baltų dalelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšerkšnijęs, šio vaisto vartoti negalima. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Humulin M3 KwikPen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Žmogaus insulinas yra pagamintas laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jo struktūra yra tokia pati, kaip kasoje gaminamo natūralaus insulino. Taigi jis skiriasi nuo gyvulinio insulino. Humulin M3 yra mišrioji suspensija, kurioje yra 30 vandenyje tirpaus insulino ir 70 insulino su protamino sulfatu.- Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio fosfato heptahidratas, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Tinkamam rūgštingumui palaikyti gamybos proceso metu gali būti pridedamavandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.
Humulin M3 KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Humulin M3 (mišinys 3) KwikPen 100 TV/ml injekcinė suspensija yra balta sterili suspensija, kurios kiekviename mililitre yra 100 vienetų (100 TV/ml) insulino.
Kiekviename Humulin M3 KwikPen užpildytame švirkštiklyje yra 300 vienetų (300 TV/ml) (3 mililitrai).
Pakuotėje yra 5 Humulin M3 KwikPen užpildyti švirkštikliai.
Jūsų užpildytame KwikPen švirkštiklyje Humulin M3 yra toks pat, kaip esantis atskiruose Humulin M3 užtaisuose.
KwikPen užpildytas švirkštiklis yra užtaisytas užtaisu. Kai KwikPen švirkštiklis ištuštėja, iš naujo juo naudotis negalima.
Registruotojas ir gamintojas
RegistruotojasEli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė
Gamintojai
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Lietuvoje Gynėjų 16 01109 Vilnius, Tel. + 370 2649600 |
|---|
Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais
Austrija:Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen
Belgija:Humuline 30/70 KwikPen
LiuksemburgasHumuline 30/70 KwikPen
Vokietija:Huminsulin Profil III KwikPen
Ispanija:Humulina 30:70 KwikPen 100 UI/ml
Estija:Humulin M3 KwikPen
Airija:Humulin M3 KwikPen
Latvija:Humulin M3 KwikPen
Lietuva:Humulin M3 KwikPen
Lenkija:Humulin M3 KwikPen
Rumunija:Humulin M3 KwikPen
Jungtinė Karalystė:Humulin M3 KwikPen
Prancūzija:Umuline profil 30 KwikPen 100 IU/ml
Graikija:Humulin M3 (30/70) KwikPen
Slovėnija:Humulin M3 (30/70) KwikPen
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-07
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
KwikPen™
Insulino švirkštiklis
Lilly
Įvadas
KwikPen™ palengvina vaistinio preparato vartojimą. Tai vienkartini insulino švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (300 tarptautinių/vienetų) insulino. Vienos injekcijos metu galite suleisti nuo 1 iki 60 vienetų insulino. Galite nustatyti dozę vienetais. Jeigu nustatėte per daug vienetų, dozę galite koreguoti neprarasdami insulino.
Prieš pradedant naudoti KwikPen, perskaitykite visą naudojimo instrukciją ir tiksliai vykdykite nurodymus. Jeigu netiksliai vykdysite nurodymus, galite suleisti per daug arba per mažai insulino. Jums skirtą KwikPen insulino švirkštiklį turite naudoti tik sau. Keistis švirkštikliais ar adatomis su kitais asmenimis negalima, dėl infekcijos perdavimo rizikos. Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Jeigu kuri nors švirkštiklio dalis pažeista ar sulūžusi, jo naudoti negalima. Visada turėkite atsarginį švirkštiklį, jeigu savo pamestumėte arba jis būtų pažeistas. Šį švirkštiklį nerekomenduojama naudoti akliesiems arba asmenims, kurių regėjimas sutrikęs, jeigu šalia nėra asmens, kuris moka teisingai naudoti švirkštiklį. |
|---|
KwikPen paruošimas
Svarbios pastabos
- Perskaitykite ir vykdykite nurodymus, kurie yra insulino pakuotės lapelyje.
- Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite tinkamumo laiką švirkštiklio etiketėje ir įsitikinkite, ar naudojate tinkamo tipo insuliną. Nenuimkite švirkštiklio etiketės.
Pastaba: Jūsų KwikPen švirkštiklio dozavimo rankenėlė turi insulino spalvinį kodą, kuris atitinka švirkštiklio etiketėje nurodytą spalvą. Šioje naudojimo instrukcijoje dozavimo rankenėlė pavaizduota pilka. Švirkštiklio korpusas yra rusvai gelsvas, tai reiškia, kad jame yra Humulin grupės preparato.
Dozavimo rankenėlės spalvinio kodo raktas:
Humulin N | Humulin M3 |
|---|
- Gydytojas skyrė vartoti Jums tinkamiausio tipo insuliną. Keisti gydymą insulinu galima tik prižiūrint gydytojui.
- Su KwikPen rekomenduojama naudoti Becton, Dickinson and Company (BD) švirkštiklio adatas.
- Prieš naudodami, įsitikinkite, kad adata gerai uždėta ant švirkštiklio.
- Neišmeskite šios instrukcijos, nes vėl gali prireikti ją perskaityti.
Dažnai užduodami klausimai apie KwikPen švirkštiklio paruošimą
- Kaip turi atrodyti insulinas? Kai kurie insulino preparatai yra drumsti, kiti – skaidrūs. Perskaitykite pakuotės lapelį, kad žinotumėte, kaip turi atrodyti Jums skirtas insulinas.
- Ką daryti, jeigu man reikia didesnės negu 60 V dozės? Jeigu reikia didesnės negu 60 V insulino dozės, reikės kartotinių injekcijų arba galite kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
- Kodėl kiekvieną kartą švirkščiant reikia naudoti naują adatą? Naudodami adatas pakartotinai, galite susileisti neteisingą insulino kiekį, užkimšti adatą, sutrikdyti švirkštiklį arba užsikrėsti infekcija, kadangi neužtikrinamas sterilumas.
Ką daryti, jeigu nesuprantu, kiek insulino dar liko mano švirkštiklyje? Laikykite švirkštiklį adatos galiuką nukreipę žemyn. Skaidraus užtaiso laikiklio skalė rodys likusių vienetų skaičių. Nustatant insulino dozę, šio skaičiaus naudoti NEGALIMA.
- Ką daryti, jeigu negaliu nuimti švirkštiklio dangtelio? Truktelėję tiesiai nuimkite švirkštiklio dangtelį. Jei yra sunkumų nuimant dangtelį, švelniai pasukite dangtelį į priekį ir atgal, ir tada truktelėję tiesiai, nuimkite dangtelį.
KwikPen užtaisymas
Svarbios pastabos
- Užtaisykite kiekvieną kartą. Prieš kiekvieną injekciją švirkštiklį reikia užtaisyti, pripildant insulino iki tėkmės, ir įsitikinti, kad švirkštiklyje yra reikiama vaisto dozė.
- Jeigu švirkštiklio neužpildysite iki tėkmės, galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.
Dažnai užduodami klausimai apie švirkštiklio užtaisymą
- Kodėl prieš kiekvieną dozę turiu užtaisyti švirkštiklį?
- Kad įsitikintumėte, kad švirkštiklyje yra reikiama vaisto dozė.
- Kad įsitikintumėte, kad insulinas išteka pro adatos galiuką, kai spaudžiate dozavimo rankenėlę.
- Kad išstumtumėte iš adatos orą, kurio normaliai vartojant, gali būti susikaupę adatoje ir insulino talpyklėje.
- Ką daryti, jeigu negaliu visiškai nuspausti dozavimo rankenėlės užpildant KwikPen?
- Uždėkite naują adatą.
- Užtaisykite švirkštiklį.
- Ką daryti, jeigu talpyklėje matau burbuliukų? Turite užpildyti švirkštiklį. Atsiminkite, kad švirkštiklio laikyti su uždėta adata negalima, nes tai gali skatinti burbuliukų susikaupimą insulino talpyklėje. Maži oro burbuliukai įtakos Jūsų dozei nedarys, todėl toliau dozes galite vartoti kaip paprastai.
Dozės suleidimas
Svarbios pastabos
- Laikykitės gydytojo rekomendacijų, kaip higieniškai suleisti vaistą.
- Užsitikrinkite, kad susileidote visą dozę, paspausdami ir laikydami dozavimo rankenėlę, kol lėtai suskaičiuosite iki 5, prieš ištraukdami adatą.
- Švirkštiklis Jums neleis nustatyti daugiau vienetų, negu liko švirkštiklyje.
- Jeigu Jums reikia daugiau vienetų, negu liko švirkštiklyje, galite arba susileisti jame likusius vienetus ir tiek vienetų, kiek dar trūksta, leistis iš naujo švirkštiklio ARBA visą dozę leistis iš naujo švirkštiklio.
- Nemėginkite suleisti insulino sukdami dozavimo rankenėlę. Sukant dozavimo rankenėlę, insulino NESULEISITE. Dozė suleidžiama statmenai SPAUDŽIANT dozavimo rankenėlę. Leidžiant, dozės keisti negalima.
- Adatų tvarkymo nurodymuose nenumatyta, kad jas keistų gydymo ir (arba) vietinė draudimo institucija.
- Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti.
Dažnai užduodami klausimai apie dozės sušvirkštimą
- Kodėl sunku paspausti dozavimo rankenėlę, kai noriu suleisti vaistinį preparatą?
- Gali būti užsikimšusi adata. Pamėginkite uždėti naują adatą. Tai padarę, galite pamatyti iš adatos tekantį insuliną. Tada užtaisykite švirkštiklį.
- Greitai spaudžiant dozavimo rankenėlę, ją spausti gali būti sunkiau. Kad būtų lengviau, spauskite dozavimo rankenėlę lėčiau.
- Naudojant didesnio skersmens adatas, leidžiant vaistą spausti dozavimo rankenėlę bus lengviau. Klauskite gydytojo, kokio dydžio adatas geriausia naudoti.
- Jeigu atlikus nurodytus veiksmus ir toliau sunku spausti dozavimo rankenėlę, Jums reikia naujo švirkštiklio.
- Ką daryti, jeigu KwikPen užsikirto? Švirkštiklis yra užsikirtęs, jeigu sunku suleisti arba nustatyti dozę. Kad galėtumėte sutvarkyti švirkštiklį:
- uždėkite naują adatą. Tai padarę, galite pamatyti iš adatos tekantį insuliną.
- Užtaisykite švirkštiklį.
- Nustatykite ir suleiskite dozę.
Nemėginkite sutepti švirkštiklio, kadangi tai gali pažeisti mechanizmą.
Jeigu į švirkštiklį patenka pašalinių medžiagų (nešvarumų, dulkių, maisto, insulino arba kitokių skysčių), spausti dozavimo rankenėlę gali būti sunkiau. Saugokite, kad pašalinių medžiagų nepatektų į švirkštiklį.
- Kodėl insulinas išbėga iš adatos, kai baigiu leisti dozę? Galbūt per greitai ištraukėte adatą iš odos.
- Įsitikinkite, ar matote 0 dozavimo langelyje.
- Leidžiant kitą dozę, paspauskite dozavimo rankenėlę, palaikykite ir lėtai skaičiuokite iki 5, tada adatą ištraukite.
- Ką daryti, jeigu nustačius dozę, atsitiktinai paspaudžiau dozavimo rankenėlę, o ant švirkštiklio nebuvo uždėtos adatos?
- Vėl nustatykite švirkštiklį ties nuline riba.
- Uždėkite naują adatą.
- Užtaisykite švirkštiklį.
- Nustatykite ir suleiskite dozę.
- Ką daryti, jeigu nustačiau neteisingą dozę (per didelę arba per mažą)? Patraukite atgal dozavimo rankenėlę ir nustatykite teisingą dozę.
- Ką daryti, jeigu nustatant arba koreguojant dozę, insulino išteka per švirkštiklio adatą? Dozės leisti negalima, nes galite suleisti ne visą dozę. Nustatykite švirkštiklį ties nuline riba ir užtaisykite švirkštiklį iš naujo (žr. įprastinio naudojimo skyriaus ,,KwikPen nustatymas“ veiksmus nuo 2B iki 2D). Nustatykite dozę ir suleiskite vaistą.
- Ką daryti, jeigu negaliu nustatyti visos dozės? Švirkštiklyje negalima nustatyti didesnės dozės už užtaise likusį insulino vienetų kiekį. Pavyzdžiui, jeigu turite suvartoti 31 vienetą, o užtaise liko 25 vienetai, galite nustatyti tik likusius 25 vienetus. Nustatyti toliau šios ribos negalima. Jeigu švirkštiklyje liko tik dalis dozės, galite:
- suleisti dalį dozės, o kitą dalį suleisti, naudojant naują švirkštiklį
arba
- suleisti visą dozę nauju švirkštikliu.
- Kodėl negaliu nustatyti dozės, naudojant užtaise likusį mažą insulino kiekį? Švirkštiklis yra skirtas suleisti ne mažiau kaip 300 vienetų insulino. Švirkštiklio konstrukcija neleidžia visiškai ištuštinti užtaiso, taigi mažas insulino kiekis visada lieka talpyklėje.
Laikymas ir tvarkymas
Svarbios pastabos
- Prieš pirmą kartą panaudojant, švirkštiklį laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Jeigu švirkštiklis buvo užšalęs, jo naudoti negalima.
- Naudojamą švirkštiklį laikykite kambario temperatūroje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir šviesos.
- Švirkštiklio su uždėta adata laikyti negalima. Jeigu adata liko ant švirkštiklio, insulinas gali ištekėti iš švirkštiklio, insulinas gali sudžiūti adatos spindyje ir adatą užkimšti arba užtaise gali atsirasti burbuliukų.
- Perskaitykite visą pakuotės lapelį, kad žinotumėte visą insulino laikymo instrukciją.
- Pradėtą naudoti švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau, nei nurodyta insulino pakuotės lapelyje. Panaudotas adatas reikia išmesti į dūriams atsparią talpyklę arba taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
- Panaudotus švirkštiklius, nuėmus adatą, reikia išmesti taip kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
- Švirkštiklį laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų arba patiriate keblumų naudodami KwikPen insulino švirkštiklį, kreipkitės pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Pasiruošimas | |||
|---|---|---|---|
Įsitikinkite, kad turite šias detales: |
| ||
Švirkštiklio dalys | KwikPen ir adatos komplektas parduodami atskirai |
|---|
Švirkštiklio adatos dalys (adatos kartu netiekiamos) | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Popie- riaus skirtu-kas | Dangtelis Spaustukas | ||||||||||||||||||||
Švirkštiklio Etiketė Dozės indikatorius | |||||||||||||||||||||
Išorinė adatos apsauga | Vidinė adatos apsauga | Adata |
| Užtaiso laikiklis | Švirkštiklio korpusas | Dozės langelis | |||||||||||||||
Dozavimo rankenėlės spalvinio kodo raktas:
Humulin N | Humulin M3 |
|---|
Įprastinis naudojimas. Vykdykite šiuos nurodymus kiekvieną kartą švirkščiant vaistą. | ||||
|---|---|---|---|---|
1. KwikPen paruošimas | ||||
A. | B. | C. | D. | |
Tik drumstam insulinui: | ||||
Truktelėję tiesiai nuimkite švirkštiklio dangtelį. Nesukiokite dangtelio. Nenuimkite švirkštiklio etiketės. Patikrinkite, koks insulino:
Dėmesio: Visada perskaitykite užrašą švirkštiklio etiketėje ir įsitikinkite, kad naudojate tinkamo tipo insuliną | Atsargiai pasukiokite švirkštiklį 10 kartų ir pavartykite švirkštiklį 10 kartų. Turite matyti tolygiai susimaišiusį insuliną. | Paimkite naują adatą. Nuimkite popieriaus skirtuką nuo išorinės adatos apsaugos. Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį uždorį užtaiso laikiklio gale. | Uždengtą adatą uždėkite tiesiai ant švirkštiklio. Pasukite pritvirtindami adatą. | |
2. KwikPen užtaisymas | |||||
|---|---|---|---|---|---|
Atsargiai. Jeigu prieš kiekvieną injekciją neužtaisysite švirkštiklio iki tėkmės, galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino. | |||||
A. | B. | C. | D. | ||
Nuimkite išorinę adatos apsaugą. Jos išmesti negalima. Nuimkite vidinę adatos apsaugą. ir išmeskite. | Sukdami dozavimo rankenėlę, nustatykite 2 vienetus. | Apžiūrėkite švirkštiklį. Patapšnokite užtaiso laikiklį, kad viršuje susirinktų burbuliukai |
| . | |
Pastaba. Jeigu per adatos galiuką insulinas tekėti nepradeda ir švirkštikliu sunkiau nustatyti dozę, pakeiskite adatą ir užtaisykite švirkštiklį. | |||||
3. Dozės sušvirkštimas | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
A. | B. | C. | D. | |||||
| ||||||||
Pasukite dozavimo rankenėlę iki reikiamo vienetų kiekio. Jeigu nustatėte per daug vienetų, dozę galite koreguoti atsukdami dozavimo rankenėlę atgal. | Įdurkite adatą į odą taip, kaip rekomendavo sveikatos priežiūros specialistas. Nykštį uždėkite ant dozavimo rankenėlės ir tvirtai spauskite, kol dozavimo rankenėlė nustos judėti. |
|
| Atsukite uždengtą adatą ir išmeskite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį taip, kad dangtelio spaustukas būtų lygiai su dozės langeliu ir spustelkite tiesiai | ||||
Pavyzdys: parodyta 10 vienetų. Pavyzdys: parodyta 15 vienetų. Lyginiai skaičiai yra atspausdinti ant skalės. Nelyginiai skaičiai po skaičiaus “vienas” parodyti ištisine linija. | Pastaba. Švirkštiklis neleidžia nustatyti daugiau vienetų nei liko švirkštiklyje. | |||||||
Naudojimo instrukcijos peržiūros data:
| Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus insulinas |
| Vaisto stiprumas | 100TV/ml |
| Vaisto forma | injekcinė suspensija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Biologinis |
| Vartojimas | leisti po oda |
| Registracijos numeris | LT/1/96/1410 |
| Registratorius | Eli Lilly Holdings Limited, Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.12.07 |
| Vaistas perregistruotas |