Indapamidas, 1,5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Indapamidas
1. Kas yra Indapen SR ir kam jis vartojamas
Indapen SR yra vaistinis preparatas, diuretikas, kuris didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį.
Šis vaistinis preparatas skirtas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapen SR
Indapen SR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija indapamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija bet kuriam kitam sulfonamidui, tokiam kaip trimetoprimas, kotrimoksazolas;
- jei sergate sunkia kepenų liga ar jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
- jei sergate sunkia inkstų liga;
- jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Indapen SR.
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo pasireiškusi bet kuri iš toliau nurodytų ligų ar sutrikimų:
- jeigu Jūs sergate širdies liga, širdies nepakankamumu ar yra sutrikęs širdies ritmas;
- jei sergate cukriniu diabetu (prašom reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje);
- jei sergate podagra;
- jei sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Indapen SR veikia kalio ir natrio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje prieš gydymą ir gydymo metu.
Tai ypač svarbu žmonėms, kuriems elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvi, vartojantys daug medikamentų pacientai ar prastai besimaitinantys žmonės.
Indapen SR gali sukelti odos jautrumo šviesai reakcijų. Jeigu taip atsitinka, turite pasakyti savo gydytojui, kad gydymą medikamentu nutrauktų. Indapen SR vartojimo metu neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.
Jeigu Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą: pasakykite apie tai gydytojui, kad gydymą indapamidu sustabdytų.
Sportininkai privalo žinoti, kad dėl Indapen SR gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.
Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiti vaistai ir Indapen SR
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Indapen SR poveikis, vartojant vaistą su kitais preparatais išvardytais toliau, gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistinių preparatų:
Preparatai, kurių kartu su Indapen SR vartoti nerekomenduojama
- Ličio preparatai (vaistai depresijai gydyti): nevartokite Indapen SR kartu su ličio preparatais, nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje ir atsirasti perdozavimų simptomų.
Preparatai, kurių kartu su Indapen SR reikia vartoti atsargiai
Torsade de pointes (ypatinga širdies ritmo sutrikimo forma) gali sukelti kartu vartojami šie vaistiniai preparatai:
- vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
- vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pvz., chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas, amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, droperidolis, haloperidolis);
- Kiti vaistai: bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos), cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti), į veną leidžiami eritromicino preparatai, pentamidinas, moksifloksacinas, sparfloksacinas (vartojami infekcinių ligoms gydyti), halofantrinas (vaistas nuo maliarijos), mizolastinas (vaistas nuo alergijos), į veną leidžiami vinkamino preparatai (smegenų kraujo apytakos sutrikimams gydyti).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), vartojami skausmui malšinti ir uždegimui mažinti (pvz., ibuprofenas, diklofenakas ar indometacinas), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, tokius kaip Celekoksibas, Etorikoksibas ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (≥ 3 g per parą):
- gali silpnėti indapamido sukeliamas kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Dėl sumažėjusio vandens kiekio organizme (dehidratacija) pacientams gali pasireikšti ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį.
Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo (pvz., kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis):
- pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Preparatai kuriuos vartojant kartu su Indapen SR, jo poveikis gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį:
- metforminas (vaistas cukriniam diabetui gydyti);
- baklofenas (vaistas raumenų spazmams gydyti);
- ciklosporinas, takrolimuzas (vaistai autoimuninėms ligoms gydyti ar imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos);
- geriamieji kortikosteroidai (pvz., prednizolonas, hidrokortizonas ar fludrokortizonas), kurie vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
- stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., Senos preparatai);
- kai kurie vaistai širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., digoksinas, digitoksinas);
- kai kurie kalį organizme sulaikantys šlapimą varantys vaistai, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas;
- kai kurie šlapimą varantys vaistai gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., bendroflumetiazidas, furozemidas, piretanidas, bumetanidas ir ksipamidas);
- kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas), neuroleptikai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti);
- kai kurie preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami kai kurių ligų tyrimui);
- tetrakozaktidas (vaistas, vartojamas kai kurių ligų tyrimui bei virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
- preparatai, kuriuose yra kalcio.
Indapen SR vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai poveikio vaistui organizme nedaro. Jūs galite vartoti vaistą su maistu ar prieš, taip pat ir nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
Žindymas
Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei vartojate vaistą, maitinti krūtimi nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Indapen SR mažina kraujo spaudimą, dėl kurio, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, galite pasijusti lengvai apsvaigęs ir suktis galva. Jeigu taip atsitinka, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapen SR medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Indapen SR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą. Ją patariama gerti ryte.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių „Indapen SR vartoti negalima“).
Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių „Indapen SR vartoti negalima“).
Senyviems pacientams
Indapen SR galima vartoti tiems senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Indapen SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą. Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Vartojimo trukmė
Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Indapen SR poveikis per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Indapen SR dozę?
Perdozavus vaistinio preparato gali padidėti nepageidaujamų reiškinių tikimybė, padidėti šlapimo varomasis poveikis su kraujospūdžio kritimo rizika ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Jei išgėrėte per daug Indapen SR tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją konsultacijos. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis (pasireiškia svaiguliu), spazmai, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, pernelyg didelis šlapimo pagausėjimas ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.
Pamiršus pavartoti Indapen SR
Jei užmiršote išgerti tabletę, ją išgerkite iškart po to kai prisiminėte.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Indapen SR
Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100):
- alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia odos išbėrimais dėmėmis ir papulėmis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000):
- vėmimas;
- alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia tamsiai raudonais taškeliais ar dėmėmis odoje).
Retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 10 000):
- galvos svaigimas (svaigulys);
- nuovargis;
- galvos skausmas;
- dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija);
- pykinimas (šleikštulio pojūtis burnoje);
- vidurių užkietėjimas (retas tuštinimasis; kietos, sausos išmatos);
- burnos džiūvimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10 000):
- trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, sukeliantis kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas;
- leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, sukeliantis į infekciją panašius simptomus, kurie gali būti sunkūs (agranulocitozė);
- bendras kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris pasireiškia silpnumu, kraujosruvomis ar gali sukelti į infekciją panašius simptomus (hemolizinė anemija), aplazinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas);
- kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų skausmą pilvo ir nugaros srityje;
- širdies ritmo sutrikimas;
- mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį;
- inkstų ligos;
- kepenų ligos (nustatomos kraujo tyrimais);
- kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas;
- sunkios alerginės reakcijos (angioedema, ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia veido odos, lūpų ir liežuvio sutinimu, dilgėline, taip pat gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- sunkios alerginės reakcijos sukeliančios į gripo panašius simptomus, odos, burnos, akių, lytinių organų gleivinių pūslelinę (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas). Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali taip pat pasireikšti šalutiniai reiškiniai, nurodyti toliau. Tačiau nėra pakankamai duomenų nustatyti jų pasireiškimo dažnį:
- Indapen SR gali mažinti natrio ir kalio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Indapen SR gali mažinti bendrą kraujo kiekį (hipovolemija), sukeliantį dehidraciją ir kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
- Indapen SR gali mažinti chloro kiekį kraujyje, dėl to gali pasireikšti metabolinė alkalozė (sumažėti rūgščių kiekis kraujyje).
- Indapen SR gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
- Jeigu sergate kepenų nepakankamumu, Indapen SR gali sukelti būklę, vadinamą hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažeidimas, kurį sukelia kepenų ligos komplikacijos).
- Jei skundžiatės būkle, vadinama „sistemine raudonąja vilklige“ (reta, plačiai paplitusi uždegiminė liga), ji gali pasunkėti vartojant Indapen SR.
- Vartojant Indapen SR gali padidėti Jūsų odos jautrumas UV (ultravioletinei) šviesai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Indapen SR gali sukelti šlapimo rūgšties, kuri gali sukelti podagrą, kiekio padidėjimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Indapen SR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Indapen SR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, karbomeras, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (171), makrogolis/ PEG 3000, glicerolio triacetatas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Indapen SR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Indapen SR pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, apvalios (apie 8 mm), abipus išgaubtos.Vienoje pakuotėje yra 28, 30, 56 ar 60 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Indapamidas |
Vaisto stiprumas | 1,5mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1270 |
Registratorius | Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.10.15 |
Vaistas perregistruotas | 2014.10.10 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Indapen SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 123,20 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, apvali (apie 8 mm), abipus išgaubta.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Tabletes vartoti per burną.
Paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte.
Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu, pvz.: stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Sergančiuosius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.
Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių)
Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Indapen SR galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.
Vaikų populiacija
Indapen SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hipokalemija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuomet, kai yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jai pasireiškus, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai
Tiazidais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo pastebėti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių) atvejai. Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymą indapamidu atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.
Pagalbinės medžiagos
Tablečių sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Atsargumo priemonės
Vandens ir elektrolitų pusiausvyra
Natrio kiekis kraujo plazmoje
Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti ir prieš gydymą vaistiniu preparatu, ir reguliariai gydymo metu. Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali pasireikšti labai sunkių komplikacijų. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Kalio kiekis kraujo plazmoje
Didžiausia tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimo rizika yra kalio kiekio mažėjimas kraujyje. Nuo hipokalemijos (kalio < 3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus ar prastai besimaitinančius žmones, pacientus, sergančius kepenų ciroze, susijusia su edema arba pilvo vandene (ascitu), sergančius širdies išemine liga, širdies nepakankamumu. Tokiems ligoniams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina aritmijos riziką.
Pacientams, kuriems yra ilgas (įgimtas arba jatrogeninis) QT intervalas, aritmijos rizika taip pat yra. Hipokalemija, taip pat ir bradikardija, skatina sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, pasireiškimą.
Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Pirmą kalio koncentracijos kraujo plazmoje matavimą būtina atlikti pirmąją gydymo savaitę. Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį.
Kalcio kiekis kraujo plazmoje
Tiazidai ir kiti panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl kalcio koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Gliukozės kiekis kraujo plazmoje
Indapamidu gydomiems diabetikams, ypač tiems, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Indapamidu gydomiems pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.
Inkstų funkcija ir diuretikai
Visiškas tiazidų ir kitų panašiai kaip jie veikiančių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi(suaugusio žmogaus kreatinino koncentracija kraujo plazmoje yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 μmol/l). Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį.
Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų nepakankamumas, jis gali pasunkėti.
Sportininkai
Dėl vaistinio preparato veikliosios medžiagos dopingo testas gali būti teigiamas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Preparatai, kurių kartu su Indapen SR vartoti nerekomenduojama
Ličio preparatai
Didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir kartu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio išskyrimas su šlapimu). Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus keisti jo dozę.
Diuretikai
Dėl galimos hipokalemijos indapamido kartu su diuretikais (bumetanidu, furozemidu, piretanidu, tiazidais ir ksipamidu) vartoti nerekomenduojama.
Preparatai, kurių kartu su Indapen SR reikia vartoti atsargiai
Torsades de pointes aritmiją sukeliantys preparatai
- I A grupės medikamentai nuo širdies aritmijos (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas).
- III grupės preparatai nuo širdies aritmijos (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).
- Kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai:
fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas),
benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas),
butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).
- Kiti vaistai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiami eritromicino preparatai, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną leidžiami vinkamino preparatai.
Minėti preparatai didina skilvelių aritmijos, ypač torsades de pointes, pasireiškimo riziką (hipokalemija yra jos rizikos veiksnys).
Prieš skiriant minėtų preparatų vartoti kartu su Indapen SR būtina ištirti ar nėra hipokalemijos, prireikus ją šalinti. Reikia sekti elektrolitų kiekį kraujyje ir EKG.
Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti preparatais, kurie torsades de pointes nesukelia.
Sisteminio poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (≥ 3 g per parą)
Gali susilpnėti indapamido sukeliamas antihipertenzinis poveikis.
Dehidruotiems pacientams(sumažėjusi glomerulų filtracija) yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą šiems pacientams reikia sunormalinti skysčių kiekį, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tiems ligoniams, kuriems yra inkstų arterijų stenozė), yra staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Hipertenzija sergančių ligonių, vartojančių diuretikų, organizme gali trūkti natrio, todėl juos pradėti gydyti AKF inhibitoriais reikia taip:
- gydymą diuretikais nutraukti likus 3 paroms iki AKF inhibitorių vartojimo ir, jei reikia, gydymą kalį iš organizmo išskiriančiais diuretikais atnaujinti;
- arba pradžioje skirti mažą AKF inhibitorių dozę, o vėliau ją palaipsniui didinti.
Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams pradžioje reikia skirti labai mažą AKF inhibitorių dozę, geriausiai prieš tai sumažinus vartoto kalį iš organizmo išskiriančio diuretiko dozę.
Visais minėtais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriais savaites reikia sekti inkstų funkciją (matuoti kreatinino kiekį kraujo plazmoje).
Kiti hipokalemiją sukeliantys medikamentai: į veną injekuojami amfotericino B preparatai, sisteminio poveikio gliukokortikoidai ar mineralokortikoidai, tetrakozaktidas, peristaltiką stimuliuojantys preparatai.
Didėja hipokalemijos rizika (poveikis adityvus).
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir, jei reikia, reguliuoti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti, jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų. Jeigu reikalingi vidurių laisvinamieji preparatai, galima vartoti tų, kurie nestimuliuoja peristaltikos.
Baklofenas
Stiprėja antihipertenzinis poveikis.
Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme; gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Širdį veikiantys glikozidai
Jeigu yra hipokalemija, toksinis širdį veikiančių glikozidų poveikis stiprėja.
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, ir jeigu reikia keisti gydymą.
Preparatai, kurių kartu su Indapen SR galima vartoti tik apsvarsčius, ar tai būtina
Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Kai kuriems pacientams gydymas minėtais diuretikais gali būti naudingas, tačiau jiems gali pasireikšti hipokalemija arba hiperkalemija (ypač tiems pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu). Vartojant šių medikamentų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus iš naujo peržiūrėti gydymą.
Metforminas
Jei dėl diuretikų, ypač kilpinių, vartojimo pasireiškia funkcinis inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatų acidozės rizika.
Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 μmol/l), o moterų - 12 mg/l (110 μmol/l), metformino vartoti negalima.
Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo.
Prieš jų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme.
Imipramino tipo (tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai
Vartojant šių preparatų kartu, stiprėja antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika (poveikis adityvus).
Kalcio druskos
Vartojant šių preparatų kartu, galima hiperkalcemijos rizika, kadangi diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Kraujo plazmoje gali padaugėti kreatinino net ir tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta, tačiau ciklosporino koncentracija nekinta.
Kortikosteroidai, sisteminio poveikio tetrakozaktidas
Silpnėja antihipertenzinis poveikis (kortikosteroidai sulaiko organizme natrį ir vandenį).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščias moteris diuretikais gydyti paprastai nerekomenduojama ir nėštumo sukeltos fiziologinės edemos jais šalinti niekada negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika.
Žindymas
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti nepatariama (indapamidas patenka į motinos pieną).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Indapen SR gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Indapamidas budrumo netrikdo. Tačiau kai kuriems ligoniams, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, dėl kraujospūdžio mažėjimo gali pasireikšti reakcija, dėl kurios gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas Indapen SR poveikis (klinikiniai simptomai bei laboratorinių tyrimų duomenų pokytis) dažniausiai priklauso nuo dozės dydžio.
Diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, tame tarpe ir indapamidas, gali sukelti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija.
Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija, hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: vėmimas.
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų nepakankamumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas.
dažnis nežinomas: kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Odos ir poodinio audinio sutikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, linkusiems į alergines ar astmines reakcijas:
dažnos: makulopapulinis išbėrimas;
nedažnos: purpura;
labai retos: angioneurozinė edema ir (arba) urtikarija, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas;
dažnis nežinomas: galimas jau esančios sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Tyrimai
Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija kraujo plazmoje < 3,4 mmol/l) pasireiškė 10% pacientų, po 4 - 6 gydymo savaičių 4% tokių ligonių ji buvo < 3,2 mmol/l. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.
Labai dažni: hiperkalcemija.
Dažnis nežinomas:
- kalio kiekio sumažėjimas ir hipokalemija, kai kuriems ligoniams ši komplikacija gali būti labai pavojinga (žr. 4.4 skyrių);
- hiponatremija ir hipovolemija, galinčios sukelti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo išskiriamas ir chlorido jonai, todėl galima antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji pasireiškia retai ir būna silpna;
- šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekio padidėjimas kraujo plazmoje: ar skirti diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, ligoniams, sergantiems podagra ar cukriniu diabetu, reikia labai gerai apsvarstyti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nustatyta, kad net 40 mg indapamido dozė, t.y. 27 kartus didesnė už terapinę dozę, toksinio poveikio nesukelia.
Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra elektrolitų ir vandens pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija).
Simptomai
Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, spazmų, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija arba oligurija, taip pat ir anurija (dėl hipovolemijos).
Gydymas
Pirmiausiai reikia šalinti neabsorbuotą preparato dozės dalį išplaunant skrandį ir (ar) duoti aktyvuotos anglies. Po to specializuotoje gydymo įstaigoje sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį organizme.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – tiazidiniai diuretikai, sulfonamidai, gryni, ATC kodas – C 03 BA 11.
Indapamidas yra sulfonamidų darinys, savo cheminėje sudėtyje turintis indolo žiedą ir kurio farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir mažiau kalio bei magnio išskyrimą su šlapimu, todėl stiprina diurezę, sukelia antihipertenzinį poveikį.
II ir III fazės klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant vien tiktai indapamido, antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Tai pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.
Antihipertenzinis indapamido poveikis pasireiškia dėl įtakos arterijoms ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimo.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Jeigu tiazidų ar kitų diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, vartojama didesnė dozė nei ribinė (plato), terapinis poveikis nestiprėja, tačiau nepageidaujamas didėja, todėl, jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Trumpalaikių, vidutinių ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad indapamidas:
- netrikdo lipidų: trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio apykaitos;
- netrikdo angliavandenių, net hipertenzija sergantiems diabetikams apykaitos.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Indapen SR yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje yra pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.
Absorbcija
Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.
Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta.
Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 79% indapamido. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.). Pusiausvyros koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų. Vartojant preparato kartotinai, jo organizme nesikaupia.
Biotransformacija
Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70% dozės) ir išmatomis (22% dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.
Didelės rizikos grupių ligoniai
Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad per burną vartojant dideles indapamido dozes (40 -8000 kartų didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), sustiprėja indapamido diurezinės savybės. Injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, atsirado pokyčių, būdingų farmakologiniam indapamido poveikiui, t. y. bradipnėja ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Laktozė monohidratas
Karbomeras
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Laktozė monohidratas
Makrogolis/PEG 3000
Glicerolio triacetatas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 28, 30, 56 ar 60 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Nuo senų laikų gydytojai ir vaistininkai patys išbandydavo vaistus. Būtent todėl visi balzamai ir antpilai yra spiritiniai.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą