Mometazono furoatas, 1mg/g, kremas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mometazono furoatas
1. KAS YRA MIDERMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Midermin kremas priklauso lokalaus poveikio kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei. Midermin yra priskiriamas stipraus poveikio kortikosteroidams. Šių vaistų tepama ant odos paviršiaus tam tikrų odos sutrikimų sukeltam paraudimui ir niežuliui slopinti.
Midermin vartojama odos sutrikimų (žvynelinės (išskyrus plačiai išplitusią plokštelinę psoriazę) ar dermatito) sukeltam paraudimui ir niežuliui slopinti.
Žvynelinė yra odos liga, pasireiškianti ant alkūnių, kelių, galvos ir kitų kūno vietų odos atsirandančiomis niežtinčiomis pleiskanojančiomis paraudusiomis dėmėmis. Dermatitas yra būklė, kurią sukelia odos reakcija į išorinius veiksnius (pvz., detergentus) ir kuri pasireiškia odos paraudimu ir niežuliu.
2. KAS ŽINOTINA Prieš vartojant MIDERMIN
Midermin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mometazono furoatui, bet kuriai pagalbinei Midermin medžiagai arba panašiems vaistams;
- jeigu yra kitokių odos sutrikimų, ypač:
- rožinė (veido odą pažeidžiantis sutrikimas);
- spuogai;
- dermatitas aplink burną;
- išangės ar lytinių organų niežulys;
- su vystyklais susijęs išbėrimas;
- paprastoji pūslelinė;
- vėjaraupiai;
- juostinė pūslelinė;
- jeigu po skiepijimo pasireiškė reakcija;
- jei yra grybelių sukelta infekcija;
- jeigu yra kitokia odos infekcija.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu po Midermin pavartojimo oda sudirgsta arba tampa jautri (tokiu atveju būtina nutraukti Midermin vartojimą ir kreiptis į gydytoją);
- jeigu Jūs manote, kad vartojant Midermin atsiranda infekcija, kreipkitės į gydytoją, kuris paskirs tinkamą gydymą.
Šio vaisto nerekomenduojama nuolat vartoti ilgai arba tepti didelius odos plotus (ypač vaikams) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Midermin“). Pateptų vietų negalima dengti sandariais tvarsčiais. Jei gydoma žvynelinė, labai svarbu, kad Jūsų būklė būtų atidžiai stebima.
Būtina saugotis, kad vaisto nepatektų į akis.
Kitų vaistų vartojimas
Duomenų apie Midermin poveikį kitiems vaistams nėra.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, Midermin galite vartoti tik gydytojo leidimu.
Jeigu maitinate krūtimi, Midermin nevartokite, nes mometazono gali patekti į moters pieną. Paklauskite gydytojo, ar Midermin vartojimo metu turite nutraukti žindymą. Žindomam kūdikiui negalima leisti liestis prie gydomos odos, įskaitant krūtis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Midermin medžiagas
Midermin sudėtyje yra stearilo alkoholio ir propilenglikolio, kurie gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ir sudirginti odą.
3. Kaip vartoti MIDERMIN
Midermin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tūbelės anga yra uždengta aliuminio membrana. Ją galite pradurti lengvai spausdami kitu tūbelės dangtelio galu.
Prieš kremo tepimą būtina gerai nuplauti ir nusausinti rankas ir odą. Kartą per parą ant pažeistos odos reikia tepti nedidelį kremo kiekį. Kremą reikia švelniai įtrinti.
Po tepimo nusiplaukite rankas, nebent yra gydoma jų oda.
Būtina saugotis, kad vaisto nepatektų į akis.
Vaikai
Reikia vartoti mažiausią gydomąjį poveikį sukeliančią dozę, gydymas negali trukti ilgiau kaip 5 dienas. Šio vaisto negalima tepti ant vystyklų dengiamos odos.
Duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą nepakanka, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Pavartojus per didelę Midermin dozę
Jei Jūs (ar kas nors kitas) netyčia nurysite kremo, tai neturėtų sukelti jokių problemų. Vis dėlto, jei nerimaujate, kreipkitės į savo gydytoją.
Jei kremo vartojate dažniau nei nurodyta arba jo tepate ant didelių odos plotų, gali sutrikti kai kurių hormonų pusiausvyra. Dėl tokio poveikio gali sutrikti vaikų augimas ir vystymasis.
Jei nesilaikėte kremo vartojimo nurodymų ir jo vartojote per dažnai ir (arba) per ilgai, turite pasitarti su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Midermin
Jei pamiršote pavartoti kremo nustatytu laiku, užtepkite jo tuoj, kai tik atsiminsite, ir toliau vartokite taip, kaip nurodyta.
Nustojus vartoti Midermin
Jei kremo vartojote ilgai ir Jūsų odos būklė pagerėjo, nenutraukite jo vartojimo staiga, nes gali parausti oda ir pasireikšti gėlimas bei deginimas. Tam, kad tokio poveikio neatsirastų, turite pasitarti su gydytoju. Jis nurodys, kaip laipsniškai mažinti kremo vartojimą prieš visišką gydymo nutraukimą.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir visi kiti vaistai, Midermin kremas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Po Midermin pavartojimo gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnis nežinomas, t. y. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Odos sutrikimai. Deginimas, gėlimas, niežulys, dilgčiojimas, spuogai, odos ir poodinio audinio suplonėjimas, strijų atsiradimas, odos depigmentacija ar spalvos pokytis, per stiprus plaukų augimas, plaukų svogūnėlių uždegimas, išbėrimas, odos uždegimas aplink burną.
Bendrieji sutrikimai. Tokio poveikio rizika yra didesnė vaikams. Laikinas AKTH (hormono, skatinančio kortikosteroidų išsiskyrimą žmogaus organizme) kiekio sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, negalavimu, patinimais, nereguliariu menstruaciniu kraujavimu, padidėjusiu kraujospūdžiu ir augimo sulėtėjimu vaikams.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. Kaip laikyti MIDERMIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Po pirmojo atidarymo suvartoti per 4 savaites.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Midermin kremo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Midermin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas (1 mg/g).
- Pagalbinės medžiagos yra heksilenglikolis, propilenglikolio monopalmitostearatas, stearilo alkoholis, cetearetas–20, krakmolo aliuminio oktenilsukcinatas, titano dioksidas (E171), baltasis vaškas, minkštasis baltas parafinas, fosforo rūgštis, išgrynintas vanduo.
Midermin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kremas yra baltas arba beveik baltas, vienalytis, būdingo heksilenglikolio kvapo.
Pakuotės turinys
15 g arba 30 g kremo aliuminio tūbelėje su membrana ir plastikiniu užsukamu dangteliu.
Tarptautinis pavadinimas | Mometazono furoatas |
Vaisto stiprumas | 1mg/g |
Vaisto forma | kremas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/11/2762 |
Registratorius | PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.01.06 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Midermin 1 mg/g kremas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g kremo yra 1 mg mometazono furoato.
Pagalbinės medžiagos:
Ne daugiau kaip 70 mg/g stearilo alkoholio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kremas
Kremas yra baltas arba beveik baltas, vienalytis, būdingo heksilenglikolio kvapo.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Į kortikosteroidus reaguojančių uždegimu ir niežuliu pasireiškiančių dermatozių, tokių kaip psoriazė (išskyrus plačiai išplitusią plokštelinę psoriazę) ir atopinis dermatitas, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ant pažeistos odos vietos kartą per parą tepamas plonas Midermin kremo sluoksnis.
Vaikams
Vaikams reikia skirti gydomąjį poveikį sukeliančią mažiausią lokalaus poveikio kortikosteroidų dozę, gydymas negali trukti ilgiau kaip 5 dienas.
Duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą nepakanka.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas mometazono furoatui, kitokiam kortikosteroidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Midermin, kaip ir kitokių lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų, negalima vartoti, jeigu yra paprastųjų ar rožinių spuogų, perioralinis dermatitas, bakterinė infekcija, virusinė infekcija ( (pvz., paprastoji ar juostinė pūslelinė ir vėjaraupiai) ar grybelinė infekcija.
Midermin vartoti negalima, jei pasireiškė reakcija po vakcinavimo, sergama pūlinėline, tuberkulioze, sifiliu, yra išangės srities ar lytinių organų niežulys ar su vystyklais ir mieliagrybiais susijęs išbėrimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei Midermin vartojimo laikotarpiu pasireiškia dirginimas ar jautrumas, būtina nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir skirti tinkamą gydymą.
Midermin, kaip ir kitokių lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų, negalima tepti ant didelio odos ploto, vartoti po sandariais tvarsčiais ar ilgai, tepti ant veido ar linkių srityje bei vartoti vaikams.
Vaikų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis nei subrendusių žmonių, todėl vaikams lokalaus poveikio kortikosteroidų sukeliamo pagumburio, hipofizės ir antinksčių slopinimo ir Kušingo sindromo rizika gali būti didesnė.
Jei būtina naudoti vystyklus, vaistinio preparato negalima tepti ant jų dengiamos vaiko odos, kadangi vystyklų poveikis būna kaip sandaraus tvarsčio.
Pacientams, ypač vaikams, reikia skirti ligos simptomus slopinančią mažiausią kortikosteroidų preparatų dozę. Ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali sutrikdyti vaiko augimą ir vystymąsi.
Duomenų apie ilgesnį nei 6 savaičių vaikų gydymo saugumą šiuo vaistiniu preparatu nėra.
Duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą nėra.
Gydymo Midermin negalima nutraukti staiga, kadangi gali pasireikšti atoveiksmio sindromas, pasireiškiantis stipriu paraudimu, deginimo pojūčiu ir gėlimu (skausmu). Tokio poveikio galima išvengti, jei laipsniškai mažinama vaistinio preparato dozė ir ilginami intervalai tarp dozių vartojimo.
Jei pasireiškia infekcija, būtina skirti tinkamą priešgrybelinį ar antibakterinį gydymą.
Lokalaus poveikio mometazono furoato preparatų negalima vartoti akims (tepti ant akių ar sritį aplink jas). Kremo negali patekti į akis, atviras žaizdas ar ant gleivinės.
Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia skirti psoriaze segantiems žmonėms, kadangi jiems gydymas lokalaus poveikio kortikosteroidas gali būti pavojingas: gali atsirasti toleravimas ir dėl to pasireikšti ligos atkrytis bei išplitusi pustulinė psoriazė ir odos vientisumo pažeidimo sukeltas bendrasis toksinis poveikis.
Kortikosteroidai gali pakeisti odos sutrikimų pasireiškimą ir taip apsunkinti tikslios diagnozės nustatymą.
Midermin sudėtyje yra stearilo alkoholio ir propilenglikolio, kurie gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ir sudirginti odą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenų nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie Midermin vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nepakanka.
Midermin nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vis dėlto Midermin tepti didelį odos plotą ar jo vartoti ilgai nerekomenduojama. Reikia turėti omenyje, kad šis vaistinis preparatas gali turėti įtakos vaisiaus vystymuisi, kadangi ilgai vartojamas mometazono fumaratas gali prasiskverbti pro placentą. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gydymas lokalaus poveikio kortikosteroidais gali sukelti teratogeninį poveikį.
Kortikosteroidų gali patekti į moters pieną, todėl reikia arba nutraukti maitinimą krūtimi, arba šio vaistinio preparato vartojimą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Midermin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas.
- Labai dažni (≥ 1/10)
- Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
- Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
- Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
- Labai reti (<1/10 000)
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Viso toliau išvardyto poveikio dažnis yra nežinomas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgčiojimas ar gėlimas, niežulys, infekcinis folikulitas, į aknę panaši reakcija, odos atrofijos požymiai ir deginimas.
Papildomas lokalus nepageidaujamas poveikis, nedažnai pasireiškęs kitokių lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojusiems ligoniams, yra: dirginimas, hipertrichozė, hipopigmentacija, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, odos maceracija, strijos ar prakaitinė. Toks poveikis gali pasireikšti ir gydymo Midermin metu.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Ilgai ir nuolat kremu tepant didelį odos plotą arba preparato vartojant ilgai, ypač jei naudojami oro nepraleidžiantys tvarsčiai, kortikosteroidų gali patekti į sisteminę kraujotaką.
Po lokalaus poveikio kortikosteroidų pavartojimo gali pasireikšti bet kuris nepageidaujamas poveikis (įskaitant antinksčių žievės slopinimą), galintis atsirasti gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais metu. Gali sutrikti vaikų ir kūdikių augimas ir vystymasis (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Iki šiol perdozavimo atvejų nebuvo.
Ilgalaikis lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimas didelėmis dozėmis gali slopinti pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemą bei sukelti antinksčių nepakankamumą.
Perdozavimo atveju skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, kuris tęsiamas tiek, kiek reikia. Lėtinio kortikosteroidų perdozavimo simptomai paprastai neišnyksta. Pagal poreikį reikia koreguoti elektrolitų koncentraciją. Ilgalaikės intoksikacijos atveju kortikosteroidų vartojimą rekomenduojama nutraukti laipsniškai.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kortikosteroidai, stipraus poveikio (grupė III), ATC kodas - D07AC13
Mometazono furoatas yra stipriai veikiantis gliukokortikoidas.
Ant odos pavartotas mometazono furoato kremas sukelia lokalų uždegimą ir niežulį slopinantį bei kraujagysles sutraukiantį poveikį.
Uždegimą slopinančio lokaliai vartojamų kortikosteroidų poveikio mechanizmas nėra tiksliai žinomas.
Buvo atliktas tyrimas, kurio metu lygintas mometazono furoato tepalo ir kremo bei kitų kortikosteroidų kraujagysles sutraukiantis poveikis. Nustatyta, kad mometazono furoatas, palyginti su betametazono valeratu, triamcinolono acetonidu, betametazono dipropionatu ir fluocinolono acetonidu, sukėlė tokį patį ar net dar stipresnį poveikį.
Poveikio UV spindulių sukeltam uždegimui metu naudojant spektroskopiją nustatyta, kad mometazono furoatas (0,1% kremas), palyginti su vaistiniais preparatais, kuriuose buvo betametazono valerato (0,1% kremas) ar betametazono dipropionato (0,1% kremas), kraujagysles sutraukia stipriau. Poveikis truko net iki 24 valandų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Siekiant įvertinti preparato absorbciją per odą, buvo vartojama kremo, kuriame buvo 3H pažymėto mometazono furoato.
Tyrimo metu nustatyta, kad ant nepažeistos sveikų savanorių odos užteptus ir 8 valandas palaikius tepalo ir kremo, absorbuota atitinkamai maždaug 0,7% ir 0,4% mometazono furoato tepalo ir kremo.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra papildomų vaistinį preparatą skiriančiam specialistui svarbių ikiklinikinių duomenų, kurių nebūtų pateikta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Heksilenglikolis
Propilenglikolio monopalmitostearatas
Stearilo alkoholis
Cetearetas–20
Krakmolo aliuminio oktenilsukcinatas
Titano dioksidas (E171)
Baltasis vaškas
Minkštasis baltas parafinas
Fosforo rūgštis
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
24 mėnesiai
Po pirmojo atidarymo: 4 savaitės
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Iš vidaus epoksidine derva padengta aliumininė tūbelė su membrana ir DTPE užsukamu dangteliu kartono dėžutėje.
Pakuotės dydis: 15 g arba 30 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialiųjų reikalavimų nėra
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Ar nesiskundi nosimi bei ausimis? - medicininės apžiūros metu gydytojas klausia pirmokėlio.
- Skundžiuosi.
- O kas yra? - susidomi gydytojas, - skauda?
- Neskauda, bet trukdo rengtis megztinį. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą