Almotriptanas, 12,5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Almotriptanas
1. Kas yra Almotriptan Zentiva ir kam jis vartojamas
Almotriptan Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos almotriptanu. Jis priklauso vaistų nuo migrenos, vadinamų triptanais (arba selektyvaus poveikio serotonino 5 HT1 receptorių agonistais), grupei.
Almotriptan Zentiva vartojama su migrenos priepuoliu (su aura arba be jos) susijusiam galvos skausmui malšinti.
Migrenos simptomus gali sukelti laikinas galvos kraujagyslių praplatėjimas. Almotriptan Zentiva mažina jų praplatėjimą. Tai padeda pašalinti galvos skausmą ir kitus migrenos priepuolio simptomus, tokius kaip pykinimas ar vėmimas ir jautrumas šviesai bei garsui.
Almotriptan Zentiva vartojama jau pasireiškusiam migrenos priepuoliui gydyti. Šio vaisto negalima vartoti priepuolio profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Almotriptan Zentiva
Almotriptan Zentiva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija almotriptanui arba bet kuriai pagalbinei Almotriptan Zentiva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra ar kada nors buvo širdies sutrikimų, įskaitant:
- širdies priepuolį;
- krūtinės skausmą ar nemalonų pojūtį, susijusį su fiziniu aktyvumu ar stresu (angina) ar pasireiškiantį ramybėje (Prinzmetalo angina);
- skausmo nesukeliantį širdies aprūpinimo krauju sutrikimą;
- labai padidėjusį kraujo spaudimą ar vaistais nekontroliuojamą kraujospūdžio padidėjimą;
- jeigu yra kraujotakos sutrikimų (kojų ar rankų kraujotakos sutrikimas);
- jeigu Jus buvo ištikęs insultas ar trumpam buvo atsiradę į insultą panašių simptomų (smegenų kraujotakos sutrikimas);
- jeigu tuo pat metu vartojate kitokių vaistų nuo migrenos, pavyzdžiui, ergotamino ar skalsių darinių, tokių kaip dihidroergotaminas ir metisergidas, ar kitokių triptanų preparatų (žr. žemiau esantį poskyrį „Kiti vaistai ir Almotriptan Zentiva“);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Almotriptan Zentiva, jeigu:
- nėra diagnozuota, kokio tipo migrena sergate;
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibakteriniams vaistams, daugiausia vartojamiems šlapimo takų infekcinėms ligoms gydyti (sulfonamidams);
- galvos skausmo simptomai skiriasi nuo įprastinių priepuolių, t. y. girdite garsus ausyse, sukasi galva, pasireiškė trumpalaikis vienos kūno pusės ar akių judesius kontroliuojančių raumenų paralyžius arba atsirado bet kokių naujų simptomų;
- yra bet kokių toliau išvardytų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių: didelis kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, esate nutukęs, rūkote ar vartojate nikotino pakaitalų, Jūsų giminaičiai sirgo širdies liga, esate vyresnis kaip 40 metų vyras ar moteris po menopauzės;
- sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga;
- sergate sunkia inkstų liga;
- esate vyresnis kaip 65 metų (nes tokiu atveju yra didesnė kraujospūdžio padidėjimo rizika).
Jei pateksite į ligoninę, pasakykite medikams, kad vartojate Almotriptan Zentiva.
Ilgalaikis vaistų nuo skausmo vartojimas galvos skausmui malšinti gali jį pasunkinti. Dėl šios priežasties per dažnai vartojamas Almotriptan Zentiva, kaip ir kitokie vaistai nuo migrenos, gali sukelti lėtinį (nuolatinį) galvos skausmą. Jei manote, kad toks poveikis pasireiškė Jums, pasitarkite su gydytoju. Tokiu atveju Almotriptan Zentiva vartojimą gali tekti nutraukti.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Almotriptan Zentiva vartoti negalima.
Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms
Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, prieš šio vaisto vartojimą turite pasitarti su gydytoju, kadangi tokiu atveju yra didesnė kraujospūdžio padidėjimo rizika.
Kiti vaistai ir Almotriptan Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.
- Vaistai nuo migrenos
- Jei vartojate kitokių nei Almotriptan Zentiva triptanų (tokių kaip sumatriptanas ar naratriptanas), po jų vartojimo Almotriptan Zentiva vartokite ne anksčiau kaip po 12 valandų.
- Pavartoję Almotriptan Zentiva, kitokių triptanų vartokite ne anksčiau kaip po 12 valandų.
- Jei vartojate vaistų, kuriuose yra ergotamino ar skalsių darinių (tokių kaip dihidroergotaminas ar metisergidas), po jų vartojimo Almotriptan Zentiva vartokite ne anksčiau kaip po 24 valandų.
- Po Almotriptan Zentiva pavartojimo ergotamino ar skalsių darinių vartokite ne anksčiau kaip po 6 valandų.
- Vaistai nuo depresijos
- Monoaminooksidazės inhibitoriai, vadinamieji MAO inhibitoriai (pavyzdžiui, moklobemidas).
- Selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (tokie kaip fluoksetinas, paroksetinas, fluvoksaminas ar sertralinas) ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (tokie kaip venlafaksinas).
- Jei Almotriptan Zentiva vartojama kartu su minėtais vaistais, gali pasireikšti serotonino sindromas, t. y. gyvybei pavojų galinti kelti vaistų reakcija. Galimi serotonino sindromo simptomai yra minčių susipainiojimas, nenustygstamumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių ar akių judesiai, nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar viduriavimas.
- Žoliniai preparatai, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Almotriptan Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais
Almotriptan Zentiva galima vartoti valgant arba nevalgius: tai įtakos Almotriptan Zentiva poveikiui neturi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Almotriptan Zentiva galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik atidžiai įvertinus galimą naudą bei riziką.
Žindymo laikotarpiu šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Po Almotriptan Zentiva pavartojimo negalima maitinti krūtimi 24 valandas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrenos priepuolio metu Jūsų reakcija gali būti lėtesnė nei įprastai. Turėkite tai omenyje vairuodami, dirbdami su bet kokiais įrankiais ar valdydami mechanizmus.
Almotriptan Zentiva poveikio gebėjimui vairuoti, dirbti su bet kokiais įrankiais ar valdyti mechanizmus sukelti neturėtų. Vis dėlto galite pasijusti mieguistas. Prieš atlikdami tokius veiksmus, palaukite, kol paaiškės, kaip Jus veikia Almotriptan Zentiva.
3. Kaip vartoti Almotriptan Zentiva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Almotriptan Zentiva galima vartoti tik jau pasireiškusiam migrenos priepuoliui gydyti.
Almotriptan Zentiva išgerkite kiek įmanoma greičiau po to, kai prasideda migreninis galvos skausmas. Be to, Almotriptan Zentiva galima gerti tik pajutus, kad prasideda priepuolis.
Šio vaisto negalima vartoti migrenos profilaktikai.
Kokią dozę vartoti
Nevartokite didesnės dozės už Jums skirtą.
Didžiausia paros dozė yra dvi 12,5 mg tabletės (jas galima išgerti 24 valandų laikotarpiu).
Vartojimas suaugusiems žmonėms (vyresniems kaip 18 metų ir jaunesniems kaip 65 metų)
Įprastinė dozė yra viena 12,5 mg tabletė.
Jei migrenos priepuolis nepraeina, daugiau nei vienos tabletės to priepuolio metu vartoti negalima.
Jei migrena atsinaujina 24 valandų laikotarpiu, galima gerti antrą 12,5 mg tabletę, tačiau:
- tarp dozių vartojimo privalo praeiti mažiausiai 2 valandos;
- negalima gerti daugiau kaip 2 Almotriptan Zentiva dozių (12,5 mg tablečių) 24 valandų laikotarpiu.
Jei tabletės nesukelia pakankamo poveikio nuo migrenos, kreipkitės į gydytoją, jis gali pakeisti gydymą.
Jei būklė sunkėja, kreipkitės į gydytoją.
Specifinės pacientų grupės
Vyresni kaip 65 metų žmonės
Galima vartoti tokią pačią dozę, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms, tačiau būtinas ypatingas atsargumas.
Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų
Jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu yra lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų, pirmiausia reikia pasitarti su gydytoju.
Žmonės, kuriems yra inkstų sutrikimų
Jeigu sergate sunkia inkstų liga, galima vartoti ne daugiau kaip vieną 12,5 mg tabletę kas 24 valandas.
Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Almotriptan Zentiva vartoti negalima.
Vaisto vartojimas
- Nurykite tabletę užsigeriant vandeniu kuo greičiau, kai tik prasideda migreninis galvos skausmas.
- Almotriptan Zentiva galima vartoti valgant arba nevalgius: tai įtakos Almotriptan Zentiva poveikiui neturi.
Ką daryti pavartojus per didelę Almotriptan Zentiva dozę?
Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių arba jei vaisto išgers kas nors kitas (įskaitant vaikus), nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę ir likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.
Pamiršus pavartoti Almotriptan Zentiva
Almotriptan Zentiva stenkitės vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei Jums atsiras:
krūtinės skausmas, krūtinės ar gerklės spaudimas ar bet kokių kitų širdies priepuoliui būdingų simptomų. Nedelsdamas kreipkitės į gydytoją ir Almotriptan Zentiva tablečių nebevartokite.
Gydymo metu, vartojant šios veikliosios medžiagos preparatų, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): |
- svaigulys, mieguistumas (somnolencija), nuovargis; - pykinimas, vėmimas. |
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000): |
- dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis odoje (parestezija); - galvos skausmas; - zvimbimas, ūžimas ar spragsėjimo garsas ausyse; - širdies mušimas (palpitacija); - gerklės spaudimas; - viduriavimas, nemalonus pojūtis virškinant maistą (dispepsija), burnos džiūvimas; - raumenų, kaulų ar krūtinės skausmas; - silpnumo pojūtis (astenija). |
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000): |
- širdies kraujagyslių spazmas (vainikinių kraujagyslių spazmas); - širdies priepuolis (miokardo infarktas); - širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija). |
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): |
- priepuoliai (traukuliai). |
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Almotriptan Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Almotriptan Zentiva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 12,5 mg almotriptano (almotriptano malato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Tabletės dangalas: Sepifilm 752 baltasis [hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, polioksilo 40 stearatas, titano dioksidas (E-171)].
Almotriptan Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Almotriptan Zentiva tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele. Tabletės skersmuo yra ne didesnis kaip 6,2 mm. Dėžutėje yra PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių.
Pakuotės dydis: 2, 3, 6, 9, 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Almotriptanas |
Vaisto stiprumas | 12,5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/2923 |
Registratorius | ZENTIVA k.s., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.05.09 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Almotriptan Zentiva 12,5 mg plėvele dengtos tabletės.
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg almotriptano (17,5 mg almotriptano malato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Apibūdinimas: tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta dengta plėvele. Tabletės skersmuo yra ne didesnis kaip 6,2 mm.
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Migrenos priepuolio su aura ar be jos galvos skausmo fazėje neatidėliotinas gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prasidėjus su migrena susijusiam galvos skausmui, almotriptano reikia pavartoti (užgeriant skysčiu) kiek galima greičiau, tačiau vaistinis preparatas būna veiksmingas ir tuo atveju, jei jo išgeriama vėliau.
Almotriptano negalima vartoti migrenos profilaktikai.
Tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.
Suaugę (18-65 metų) žmonės
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, kurioje yra 12,5 mg almotriptano. Antrąją dozę galima gerti tuo atveju, jei simptomai atsinaujina 24 valandų laikotarpiu. Šią antrąją dozę galima gerti tik tada, kai tarp dozių vartojimo bus praėję ne mažiau kaip dvi valandos.
Kontroliuotų tyrimų metu antrosios dozės veiksmingumas gydant tą patį priepuolį, jei pradinė dozė buvo neveiksminga, netirtas. Dėl šios priežasties tuo atveju, jei pacientas į pirmąją dozę nereagavo, antrosios dozės vartoti tam pačiam priepuoliui slopinti negalima.
Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip dvi dozes.
Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą almotriptanu nėra, todėl tokio amžiaus pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Senyvi (vyresni kaip 65 metų) žmonės
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia. Sisteminių vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymo almotriptanu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, 24 valandų laikotarpiu galima vartoti ne daugiau kaip vieną 12,5 mg tabletę.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Duomenų apie pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą almotriptanu nėra (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Almotriptano, kaip ir kitų 5-HT1B/1D receptorių agonistų, negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę požymių ar simptomų:
- išeminės širdies ligos (miokardo infarkto, krūtinės anginos, dokumentuotos nebylios miokardo išemijos, Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės anginos) ar
- sunkios hipertenzijos ir nekontroliuojamos lengvos ar vidutinio sunkumo hipertenzijos.
- Pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujagyslių sutrikimas (SKS) ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Periferinių kraujagyslių liga.
- Vartojama ergotamino, ergotamino darinių (įskaitant metizergidą) ar kitų 5-HT1B/1D agonistų.
- Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sunkiai sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Almotriptano galima vartoti tik tuo atveju, jei yra nustatyta neabejotina migrenos diagnozė. Almotriptano negalima vartoti bazilinei, hemipleginei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.
Kaip ir kitokio migrenos gydymo atveju, prieš malšinant galvos skausmą žmonėms, kuriems migrena nebuvo diagnozuota ar kuriems yra netipiškų šiai ligai simptomų, reikia išsiaiškinti, ar nėra kitokių galimai pavojingų neurologinių sutrikimų. Gauta pranešimų apie smegenų kraujagyslių sutrikimų atvejus 5HT1B/1D agonistais gydytiems ligoniams. Reikia turėti omenyje, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujagyslių reiškinių (pvz., smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) rizika.
Kaip ir vartojant kitų 5-HT1B/1D receptorių agonistų, gauta labai retų pranešimų apie vainikinių kraujagyslių spazmo ir miokardo infarkto atvejus. Dėl šios priežasties pacientams, kuriems gali būti nediagnozuotas vainikinių kraujagyslių sutrikimas, almotriptano galima skirti tik juos ištyrus dėl galimų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų. Tokie ligoniai yra moterys po menopauzės, vyresni kaip 40 metų vyrai bei pacientai, kuriems yra kitokių lėtinės išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, pvz., nekontroliuojama hipertenzija, hipercholesterolemija, nutukimas, cukrinis diabetas, rūkymas ar aiškūs širdies ir kraujagyslių ligų atvejai kraujo giminaičių anamnezėje. Vis dėlto minėti tyrimai ne visada parodo, kad pacientas serga lėtine išemine širdies liga, ir buvo labai retų atvejų, kai sunkus širdies sutrikimas pasireiškė 5-HT1 agonistų vartojusiems ligoniams, nesirgusiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Po almotriptano pavartojimo gali atsirasti laikinų simptomų, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kuris gali būti stiprus ir plisti į gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad tokius simptomus sukėlė lėtinė išeminė širdies liga, kitos dozės vartoti negalima. Tokį ligonį būtina tinkamai ištirti.
Almotriptano būtina atsargiai skirti pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams yra padidėjęs.
Ergotamino rekomenduojama vartoti praėjus mažiausiai 6 valandoms po almotriptano vartojimo. Almotriptano galima vartoti tik tuo atveju, jei po preparatų, kuriuose yra ergotamino, pavartojimo praėjo mažiausiai 24 valandos. Nors klinikinio tyrimo metu 12 sveikų savanorių, kurie vartojo geriamojo almotriptano ir ergotamino, adityvaus vazospazmą sukeliančio poveikio neatsirado, teoriniu požiūriu toks adityvus poveikis yra galimas (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, 24 valandų laikotarpiu galima vartoti ne daugiau kaip vieną 12,5 mg tabletę.
Almotriptano rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga. Ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, almotriptano vartoti draudžiama (žr. 5.2 skyrių).
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei tuo pat metu vartojama triptanų ir žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Almotriptanas, kaip ir kitokie 5-HT1B/1D receptorių agonistai, gali laikinai šiek tiek padidinti kraujospūdį (senyviems žmonėms toks poveikis gali būti stipresnis).
Piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais sukeltas galvos skausmas (PVPSGS)
Jei bet kokių analgetikų ilgai vartojama nuo galvos skausmo, jis gali pasunkėti. Jei tokia būklė yra arba manoma, kad ji gali būti, būtina kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Apie PVPSGS diagnozę reikia pagalvoti, jei pacientui dažnai ar kasdien pasireiškia galvos skausmas nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo.
Negalima vartoti didesnės dozės nei maksimali rekomenduojama almotriptano dozė.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimai atlikti su monoaminooksidazės A inhibitoriais, beta blokatoriais, selektyvaus poveikio serotinino reabsorbcijos inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais ir citochromo P450 izofermentų 3A4 ir 2D6 inhibitoriais. Almotriptano ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų in vivo neatlikta.
Jei almotriptano, kaip ir kitų 5-HT1 agonistų, vartojama kartu su MAO inhibitoriais, negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos sukelto serotoninerginio sindromo rizikos.
Jei almotriptano, kaip ir kitų 5-HT1 agonistų, vartojama kartu su selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos sukelto serotoninerginio sindromo rizikos.
Vartojant kartotines dozes, kalcio kanalų blokatorius verapamilis (CYP3A4 substratas) 20% padidino almotriptano Cmax ir AUC. Toks padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu. Kliniškai reikšmingos sąveikos neatsirado.
Vartojant kartotines dozes, propranololis almotriptano farmakokinetikos neveikė. Kliniškai reikšmingos sąveikos neatsirado.
Buvo atlikta in vitro tyrimų, kuriais siekta įvertinti almotriptano gebėjimą slopinti svarbiausius CYP fermentus žmogaus kepenų mikrosomose ir žmogaus monoaminooksidazę (MAO). Nustatyta, kad vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP ar MAO-A ir MAO-B fermentai, metabolizmą keičiantis almotriptano poveikis nėra tikėtinas.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie almotriptano vartojimą nėštumo laikotarpiu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims almotriptano skiriama atsargiai.
Žindymas
Duomenų apie almotriptano išsiskyrimą į moters pieną nėra. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad almotriptano ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į pieną.
Krūtimi maitinančioms moterims almotriptano skiriama atsargiai. Ekspoziciją vaisiaus organizme galima sumažinti iki minimalios, jei po gydymo krūtimi nemaitinama 24 valandas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Almotriptano poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, kadangi gauta duomenų, jog migrenos priepuolio metu gali pasireikšti somnolencija ir tai yra galimas nepageidaujamas almotriptano poveikis, dėmesio reikalaujančias užduotis rekomenduojama atlikti atsargiai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Almotriptano poveikis tirtas iki vienerių metų trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2700 pacientų, metu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant gydomąją dozę, buvo svaigulys, somnolencija, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Nė vienos iš šių reakcijų dažnis nebuvo didesnis kaip 1,5%.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir (arba) apie jas pranešta po preparato pasirodymo rinkoje. Šios reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir mažėjančio dažnio tvarka. Dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
MedDRA organų sistemų klasė |
Dažnis |
Nepageidaujamas poveikis |
Nervų sistemos sutrikimai |
Dažni |
Svaigulys, somnolencija |
Nedažni |
Parestezija, galvos skausmas |
|
Dažnis nežinomas |
Traukuliai |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
Nedažni |
Spengimas ausyse |
Širdies sutrikimai |
Nedažni |
Palpitacija |
Labai reti |
Vainikinių kraujagyslių spazmas, miokardo infarktas ir tachikardija |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Nedažni |
Gerklės spaudimas |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Dažni |
Pykinimas, vėmimas |
Nedažni |
Viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Nedažni |
Mialgija, kaulų skausmas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Dažni |
Nuovargis |
Nedažni |
Krūtinės skausmas, astenija |
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimo atvejus nėra.
Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs 150 mg dozę (didžiausią ligoniams skirtą dozę) vartojusiems pacientams, buvo somnolencija.
Perdozavus būtina skirti simptominį gydymą ir palaikyti gyvybines funkcijas. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3,5 val., todėl stebėjimą būtina tęsti mažiausiai 12 valandų arba tol, kol išlieka simptomų ar požymių.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo migrenos, selektyvaus poveikio serotonino (5-HT1) agonistai. ATC kodas – N02CC05.
Veikimo mechanizmas
Almotriptanas yra selektyvaus poveikio 5-HT1B ir 5-HT1D receptorių agonistas. Suaktyvinti šie receptoriai skatina kai kurių kaukolės ertmėje esančių kraujagyslių susiaurėjimą (toks poveikis įrodytas tyrimų metu naudojant izoliuotus žmogaus audinių preparatus). Be to, almotriptanas veikia ir trigeminovaskulinę sistemą, slopindamas plazmos baltymų ekstravazaciją kietojo dangalo kraujagyslėse po trišakio nervo ganglijų stimuliavimo, kuris yra būdingas neuronų uždegimui, kaip manoma, susijusiam su fiziologine migrenos patologija. Almotriptanas reikšmingo poveikio kitiems 5-HT receptorių potipiams nesukelia, jam nebūdingas reikšmingas afinitetas adrenerginėms, adenozino, angiotenzino, dopamino, endotelino ar tachikinino prisijungimo vietoms.
Farmakodinaminis poveikis
Almotriptano veiksmingumas, jo skiriant neatidėliotinam migrenos priepuolio gydymui, patvirtintas daugiacentrių placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 700 pacientų, vartojusių 12,5 mg dozę, metu. Skausmas pradėjo silpnėti po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 30 minučių, po 2 valandų reakcija (vidutinio stiprumo ar stipraus galvos skausmo sumažėjimas iki lengvo arba jo išnykimas) pasireiškė 57-70% almotriptano ir 32-42% placebo vartojusių ligonių. Be to, almotriptanas slopino su migrenos priepuoliu susijusius pykinimą, fotofobiją ir fonofobiją.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Almotriptanas yra gerai absorbuojamas, išgerto preparato biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda po pavartojimo praėjus maždaug 1,5‑3,0 val. Maistas absorbcijos greičio ir apimties nekeičia. Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 5‑200 mg geriamojo preparato dozę, Cmax ir AUC buvo proporcingi dozei, o tai rodo, kad farmakokinetika yra linijinė. Sveikų žmonių organizme pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug 3,5 val. Duomenų apie lyties poveikį almotriptano farmakokinetikai nėra.
Daugiau kaip 75% dozės išskiriama su šlapimu, likusi dalis – su išmatomis. Maždaug 50% almotriptano su šlapimu ir išmatomis išsiskiria nepakitusiu pavidalu. Svarbiausias biotranformacijos mechanizmas yra monoaminooksidazės (MAO-A) sukeliamas oksidacinis deamininimas, susidarant indolo acto metabolitui. Citochromas P450 (izofermentai 3A4 ir 2D6) bei flavino monooksigenazė yra kiti almotriptano metabolizme dalyvaujantys fermentai. Nė vienas metabolitas reikšmingo farmakologinio poveikio nesukelia.
Sveikiems savanoriams į veną suleidus almotriptano, vidutinis pasiskirstymo tūris, bendrasis klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 195 l, 40 l/val. ir 3,4 val. Inkstų klirensas (IKL) sudarė maždaug du trečdalius bendrojo klirenso, šalinimui tikriausiai turi įtakos ir sekrecija inkstų kanalėliuose. IKL gerai koreliuoja su inkstų funkcija pacientams, kuriems yra lengvas (kreatinino klirensas 60-90 ml/min.), vidutinis (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas. Vidutinis t1/2 statistiškai ir kliniškai reikšmingai padidėja (iki 7 val.) tik tuo atveju, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Palyginti su sveikų savanorių rodmenimis, almotriptano maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjo atitinkamai 9%, 84% ir 72%, ekspozicija (AUC) - 23%, 80% ir 195%. Remiantis šiais duomenimis, bendrasis almotriptano klirensas ligoniams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo atitinkamai -20%, -40% ir -65%. Kaip ir tikėtasi, bendrasis klirensas (KL) ir inkstų klirensas (IKL) sveikų senyvų savanorių organizme sumažėjo, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių kontrolinės grupės ligonių organizme, tačiau pokytis nebuvo kliniškai reikšmingas.
Remiantis almotriptano klirenso žmogaus organizme mechanizmu, maždaug 45% almotriptano eliminacijos lemia metabolizmas kepenyse. Vadinasi, jei šis klirenso mechanizmas bus visiškai užblokuotas ar sutriks, almotriptano koncentracija plazmoje padidės ne daugiau kaip du kartus, palyginti su kontroliniais rodmenimis (jei inkstų funkcija (ir almotriptano inkstų klirensas) nebus pakitusi dėl kepenų funkcijos sutrikimo). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Cmax padidėja du kartus, AUC – maždaug tris kartus, palyginti su atitinkamais sveikų savanorių rodmenimis. Maksimalūs farmakokinetikos pokyčiai ligonių, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme minėtų ribų neviršys. Dėl šios priežasties almotriptano farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu nepageidaujamas poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui.
Standartinių in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio tyrimų serijos metu almotriptanas mutageninio poveikio nesukėlė, tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu duomenų apie galimą kancerogeninį poveikį negauta.
Almotriptanas, kaip ir kiti 5-HT1B/1D receptorių agonistai, jungiasi prie melanino. Vis dėlto šunims, kurie almotriptano vartojo iki vienerių metų, su vaistiniu preparatu susijusio nepageidaujamo poveikio akims neatsirado.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Manitolis (E421)
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Natrio stearilfumaratas
Tabletės dangalas
Sepifilm 752 baltasis:
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Polioksilo 40 stearatas
Titano dioksidas (E-171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Dėžutė, kurioje yra PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių.
Pakuotės dydis: 2, 3, 6, 9, 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gatve eina senas Rabinovičius. Jam šaukia:
- Rabinovičiau, kaip jūsų sveikata?
- Nesulauksit, - kreivai nusišypsojo Rabinovičius.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą