Dexpanthenol-ratiopharm

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dexpanthenol-ratiopharm 5 % kremas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra 50 mg dekspantenolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kremas

Šviesiai gelsvos spalvos kremas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paviršinių odos žaizdų gijimo lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: kremo reikia plonai užtepti ant pažeistų odos vietų vieną ar kelis kartus per dieną.
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir eigos.

4.3 Kontraindikacijos

Kremo negalima vartoti, jei padidėjęs paciento jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto daliai. Be to, šio preparato negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas kalio sorbatui yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vilnų riebalai, cetilstearilo alkoholis ir kalio sorbatas gali sukelti vietinių odos sudirginimo reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant šio preparato tarpvietei arba lyties organams tepti, naudojantis prezervatyvu gali sumažėti jo atsparumas, jis gali įplyšti ir tokiu būdu sumažėja jo naudojimo patikimumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Dexpantenol-ratiopharm 5 % kremo vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dexpantenol-ratiopharm 5% kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, pavyzdžiui, alerginė odos reakcija.
Jei jautrumas cetilstearilo alkoholiui yra padidėjęs, gali prasidėti alerginė odos reakcija. Dėl kalio sorbato gali būti odos dirginimo rekacijų, pvz., odos uždegimas.

4.9 Perdozavimas

Net pavartojus didesnį Dexpantenol-ratiopharm 5% kremo kiekį ir ne taip, kaip buvo nurodyta (pavyzdžiui, jo išgėrus), toksinio poveikio neturėtų būti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, ATC kodas – D03A X03
Dekspantenolis yra alkoholinis pantoteno rūgšties analogas. Tarpinio pasikeitimo metu jis įgauna tokį patį biologinį veiklumą kaip ir pantoteno rūgštis. Poveikis siejasi su preparato D konfigūracija (preparatas suka šviesos poliarizacijos plokštumą į dešinę). Pantoteno rūgštis ir jos druskos yra vandenyje tirpstantys vitaminai, kurie, kaip kofermentas A, dalyvauja daugelyje medžiagų apykaitos procesų.
Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad preparatas sukelia fibroblastų proliferaciją. In vivo ji pasireiškia aponeurozės tvirtėjimu. Žiurkėms, kurių organizme dekspantenolio trūko, jo davus, pasireiškė poveikis odos mitybai. Dekspantenolis ir pantenolis, vartojami išoriškai, gali kompensuoti padidėjusį pažeistos odos arba gleivinės pantoteno rūgšties poreikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atlikus tyrimus su žymėtu tričiu, nustatyta, kad pantenolis kaip medžiaga per odą rezorbuojasi. Tikslesnių tyrimo duomenų apie preparato metabolizmą odoje ir gleivinėje nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad pantoteno rūgštis ir jos derivatai yra netoksiški. Mutageninio, teratogeninio ir kancerogeninio vaisto poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio sorbatas
Vilnų riebalų alkoholio tepalas
Vilnų riebalai
Minkštasis baltas parafinas
Izooktadekanolio diglicerolsukcinatas
Vidutinės grandinės trigliceridai
Natrio citratas
Citrinų rūgšties monohidratas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Atidarius tūbelę, kremas tinka vartoti ne ilgiau kaip 1 metus.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 35 g kremo.
Kartoninėje dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.