Laticort

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LATICORT 0,1  tepalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g tepalo yra 1 mg veikliosios medžiagos hidrokortizono butirato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tepalas.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Įvairių priežasčių, ypač alergijos, sukelto poūmio arba lėtinio neinfekcinio vidutinio sunkumo arba sunkaus sauso odos uždegimo, dėl kurio atsiranda nuolatinis niežulys arba hiperkeratozė ir kuris yra jautrus gliukokortikoidų poveikiui, t.y. seborėjinio bei atopinio dermatito, alerginės kontaktinės egzemos, daugiaformės eritemos, diskoidinės raudonosios vilkligės, plokščiosios raudonosios kerpligės, ruplėtosios kerpligės, įsisenėjusios žvynelinės, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per dieną ant pažeistos odos reikia užtepti ploną sluoksnį tepalo.
Jei odos pažeidimas sukelia stiprų pleiskanojimą bei odos hiperkeratozę, tepalo rekomenduojama vartoti po sandarinamuoju tvarsčiu, kurį kas 24 valandas būtina keisti.
Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos medikamento vartoti draudžiama. Veido odą galima tepti ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę tepalo.

Vyresnius kaip 2 metų vaikus vaistu galima gydyti tik gydytojo nurodymu. Vaiko veidą tepalu tepti draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

• Bakterijų, virusų ar grybelių sukeltas odos pažeidimas.
• Paprastieji arba raudonieji spuogai.
• Apyburnio dermatitas.
• Po profilaktinio skiepijimo.
• Padidėjęs organizmo jautrumas hidrokortizono butiratui arba kitokiems gliukokortikoidams ar bet kuriai pagalbinei tepalo medžiagai.

Jaunesnius kaip 2 metų vaikus medikamentu gydyti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato be pertraukos ilgiau kaip dvi savaites vartoti draudžiama. Juo ilgai tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Lokaliai vartojamas hidrokortizono butiratas slopina hipofizės ir antinksčių sistemą, todėl hipofizėje mažėja adrenokortikotropinio hormono (ACTH) sekrecija bei kortizolio koncentracija kraujyje, atsiranda jatrogeninis Kušingo sindromas. Pastarasis sutrikimas, nutraukus gydymą, išnyksta.
Reikia periodiškai sekti antinksčių žievės funkciją: nustatyti po antinksčių stimuliacijos AKTH, kortizolio kiekį kraujyje ir šlapime.

Jei tepalu pateptoje srityje atsiranda infekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos sukelti simptomai nesilpnėja, tepalo vartojimą reikia nutraukti ir netepti jo tol, kol gydoma vaistais nuo infekcijos.

Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma arba katarakta, medikamentu tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai.

Tepalu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik būtiniausiu atveju, nes net ir trumpai preparato pavartojus didėja absorbcija ir šalutinio poveikio (teleangiektazijų, apyburnio dermatito) tikimybė.
Atsargiai preparato reikia vartoti ligoniams, ypač pagyvenusiems žmonėms, jei jau yra poodinio audinio atrofija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ar pasireiškia lokaliai vartojamų gliukokortikoidų sąveika, nežinoma, tačiau reikia neužmiršti, kad žmonių, vartojančių pastarųjų medikamentų, ypač nuolat tepančių jais didelį odos plotą, skiepyti nuo vėjaraupių arba kitaip imunizuoti negalima, kadangi imuninė reakcija gali būti nepakankama, t.y. antikūnų gali atsirasti nepakankamai.
LATICORT 0,1  tepalas gali stiprinti vaistų, slopinančių imuninę sistemą, poveikį ir mažinti imuninę sistemą stimuliuojančių vaistų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Pagal poveikį saugumui nėštumo metu vaistas priskiriamas C kategorijai.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, net nedidelė geriamoji gliukokortikoidų dozė, sukelia teratogeninį poveikį. Nustatyta, kad stipraus poveikio gliukokortikoidais tepant gyvūnų odą, toks poveikis taip pat pasireiškia.
Ar 1  ir 10  hidrokortizono butirato tepalas sukelia teratogeninį poveikį, buvo tiriama su
su vaikingomis Wistar žiurkėmis ir baltosiomis Naujosios Zelandijos triušių patelėmis. Tokio poveikio nebuvo.
Ar nėštumo metu lokaliai vartojamas hidrokortizono butiratas gali sukelti teratogeninį poveikį, nežinoma, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų neatlikta, todėl nėščia moteris LATICORT 0,1  tepalo gali vartoti tik trumpai ir tepti juo nedidelį odos plotą, tačiau tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.

Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais medikamento vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Kiek hidrokortizono butirato patenka į motinos pieną, žindamai moteriai preparato lokaliai pavartojus, nežinoma. Išgėrus geriamųjų gliukokortikoidų, reikšmingo hormonų kiekio, kuris galėtų naujagimiui daryti poveikį, moters piene nerasta. Vis dėlto žindamai moteriai LATICORT 0,1  tepalo rekomenduojama vartoti labai atsargiai. Jei būtina, juo galima tepti tik nedidelį odos plotą ir tik trumpai. Krūtis tepti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas psichinės ir motorinės funkcijos, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti aknė, steroidų sukelta purpura, poodinių audinių atrofija, odos sausmė, padidėti plaukuotumas arba plaukų slinkimas, sulėtėti epidermio augimas, pakisti odos spalva arba pasireikšti depigmentacija, oda gali atrofuotis, atsirasti ruožų (striae), telangiektazija, apyburnio dermatitas, folikulitas, antrinė infekcija. Retai gali pasireikšti dilgėlinė, išbėrimas dėmėmis ir pūslėmis arba paūmėti odos pažeidimas.
Jei tepalo vartojama po sandarinamuoju tvarsčiu, dėl padidėjusios absorbcijos galimas stiprus sisteminis poveikis: edema, hipertenzija, imuninės sistemos slopinimas. Preparatu patepus akių vokus, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta.

4.9 Perdozavimas

Medikamento perdozavimo simptomų, t.y. nepageidaujamo poveikio sustiprėjimas, atsiranda tuo atveju, jei ilgai tepalu tepamas didelis odos plotas. Gali atsirasti edema, hipertenzija, susilpnėti imuninė sistema, sunkiais atvejais pasireikšti Kušingo sindromas. Pasireiškus perdozavimo simptomams, preparato vartojimą reikia laipsniškai nutraukti arba pradėti vartoti silpnesnio poveikio gliukokortikoidų.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kortikosteroidai odos ligoms gydyti
ATC kodas – D 07 AB 02

Hidrokortizono butiratas yra sintetinis gliukokortikoidas, vidutiniškai mažinantis uždegimą. Tepalas yra lipofilinis, gerai įsiskverbia į raginį odos sluoksnį ir ilgam numalšina uždegimą, niežulį bei alergiją.
Pavartotas lokaliai hidrokortizono butiratas slopina fosfolipazės A2 aktyvumą ir mažina arachidono rūgšties išsiskyrimą iš ląstelės membranos fosfolipidų, todėl sutrinka prostaglandinų ir leukotrienų sintezė. Be to, slopinama fagocitozė, interleukinų ir kitokių citokinų, sukeliančių uždegimą, išsiskyrimas, slopinamas histamino atsipalaidavimas ir dalyvavimas sukeliant lokalią alerginę reakciją, silpnėja proliferaciniai procesai. Dėl lokalaus kraujagyslių sutraukimo silpnėja eksudacinės reakcijos. Odoje mažėja baltymų sintezė ir kolageno kaupimasis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Hidrokortizono butiratas gerai įsiskverbia į raginį odos sluoksnį, kuriame vėliau kaupiasi. Odoje medikamentas nemetabolizuojamas. Patepus tepalu odą, nedidelis preparato kiekis gali patekti į sisteminę kraujotaką ir sukelti bendrąjį poveikį. Po rezorbcijos daugiausiai preparatas metabolizuojamas kepenyse, išsiskiria su šlapimu (didžioji dalis - junginių su gliukurono rūgštimi pavidalu, maža dalis – nepakitusio), šiek tiek su tulžimi.

Hidrokortizono butiratas intensyviau absorbuojamas per odą tuo atveju, jei tepamos gležnos odos raukšlės ar veido oda, jei odos epitelis pažeistas arba oda apimta uždegimo. Jei tepama po sandarinamuoju tvarsčiu, kyla pažeistos vietos temperatūra, didėja drėgmė ir hidrokortizono butirato absorbcija. Absorbcija didėja ir tuo atveju, jei medikamento vartojama dažnai arba tepamas didelis odos plotas. Per jaunų žmonių odą hidrokortizono butirato prasiskverbia daugiau negu per suaugusių žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis poveikis
Ar hidrokortizono butiratas gali sukelti mutageninį poveikį, nežinoma, nes netirta, tačiau tokie tyrimai buvo atlikti su kitokiais panašios cheminės struktūros gliukokortikoidais.
Naudojant Ames testą su E.coli, grybelių S. cerevisiae genų konversijos modelį bei kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles, buvo tirta, ar flutikazono propionatas sukelia mutageninį poveikį.
Nustatyta, kad tiriamasis preparatas tokio poveikio nesukelia.
Tyrimų in vitro su žmogaus limfocitais bei pelių mikrobranduolių testo metu nustatyta, kad
flutikazonas nei mutageninio, nei klastogeninio poveikio nesukelia.
Hidrokortizono ir prednisolono tyrimo, naudojant Salmonella typhimurium testą, metu nustatyta, kad preparatai mutageninio poveikio nesukelia.

Kancerogeninis poveikis
1966 m. Horton ir bendradarbiai nustatė, kad gliukokortikoidų vartojant lokaliai, stimuliuojamas odos vėžio, sukelto lokaliai vartojant aromatinių rūgščiųjų karbonatų, atsiradimas.
Duomenų, rodančių, kad žmonių lokaliai vartojami gliukokortikoidai skatina odos vėžio atsiradimą, negauta.

Poveikis vaisingumui
Hidrokortizono butirato poveikis vaisingumui netirtas, tačiau ar kitokie gliukokortikoidai sukelia tokį poveikį, buvo tirta.
Ar hidrokortizono butiratas daro poveikį vaisingumui, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Baltasis vazelinas

6.2 Nesuderinamumas

Tepalą maišyti kartu su kitokiais lokalaus poveikio vaistiniais preparatais draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, iš vidaus padengta laku, sandariai užspausta membrana, latekso žiedu bei užsukta polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g tepalo.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra tūbelė ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Pacientus būtina įspėti, kad:
 medikamento galima vartoti tik gydytojo nurodymu;
 vaistu gydyti kitą ligą (t.y. gydytojo nenurodytą) draudžiama;
 jei preparato vartojimo laikotarpiu atsiranda nepageidaujamas poveikis, reikia pasakyti gydytojui;
 vaistinio preparato duoti kitam žmogui negalima.