NUROFEN FORTE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NUROFEN FORTE 400 mg dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 400 mg veikliosios medžiagos ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Peršalimo ir gripo simptomų, skausmo (reumatinio, raumenų, nugaros, galvos, dantų, migreninio, menstruacinio ir neuralginio) malšinimas bei karščiavimo mažinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Gydymo pradžioje reikia gerti vieną tabletę, užsigeriant vandeniu. Po to, jeigu reikia, gerti po vieną tabletę kas 4 valandas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 3 tablečių.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaistinio preparato gerti negalima.
Senyvi žmonės: specialus dozavimas nereikalingas.

Tabletes reikia gerti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas aspirinui arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Pacientams, kurie serga ar sirgo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Pacientams, kurie sirgo aspirino ar kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo sukelta bronchų astma, dilgėline ar rinitu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaistinio preparato turi vartoti pacientai, sergantys inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimu. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi turi būti reguliariai sekami, kadangi, pavartojus nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, inkstų funkcija gali blogėti.

Pacientams, kurie seniau sirgo ar dabar serga bronchų astma ar alergine liga, gali prasidėti bronchų spazmai.
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui,  1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Senyviems žmonėms šalutinio poveikio pavojus yra didesnis.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibuprofeno (kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo) negalima vartoti kartu su:
- aspirinu arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kadangi gali padidėti nepageidaujamo poveikio pavojus,
- vaistiniais preparatais nuo padidėjusio kraujospūdžio ar diuretikais, kadangi silpnėja kraujospūdį mažinantis ir diurezę skatinantis poveikis,
- antikoguliantais, kadangi jis stiprina geriamųjų antikoguliantų poveikį,
- ličio vaistiniais preparatais ir metotreksatu, kadangi dėl padidėjusio šių vaistinių preparatų koncentracijos kraujyje, stiprėja jų šalutinis poveikis.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar preparatas sukelia teratogeninį poveikį, nežinoma, kadangi tyrimų neatlikta. Todėl nėščioms moterims, jei nebūtina, vartoti NUROFEN FORTE 400 mg tablečių draudžiama, nes gimdymas gali prasidėti vėliau ir jo trukmė pailgėti. Negausiais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, todėl vaistinis preparatas kūdikiui neturėtų pakenkti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nedaro.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas. Retais atvejais atsiranda pepsinė opa, kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežėjimas, dilgėlinė. Retais atvejais buvo pastebėtas eksfoliacinis dermatitas ir epidermio nekrolizė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų spenelių nekrozė, kuri gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų funkcijos sutrikimas

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas

Ausų ir labirintų sutrikimai: sutrikusi klausa.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Retais atvejais pasireiškia trombocitopenija.

4.9Perdozavimas

Vaistinio preparato perdozavus, atsiranda pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir retkarčiais sąmonės netekimas. Perdozavimas dažniausiai yra gerai toleruojamas, jeigu kartu su vaistiniu preparatu nebuvo vartojama kitų vaistinių preparatų.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Apsinuodijus, ligonis gydomas palaikomosiomis priemonėmis: plaunamas skrandis, jeigu būtina, koreguojamas elekrolitų kiekis kraujo serume.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – MO1AE 01.

Ibuprofenas yra propiono rūgšties junginys, sukeliantis skausmą malšinantį, uždegimą slopinantį ir karščiavimą mažinantį poveikį. Vaistinio preparato, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, sukeliamas poveikis priklauso nuo prostaglandinų sintezės aktyvumo slopinimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 2 valandos.
Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse ir virsta dviem neaktyviais metabolitais, kurie kartu su nepakitusiu ibuprofenu išsiskiria pro inkstus laisvų ar konjunguotų metabolitų pavidalu.
Ibuprofeno daug jungiasi su plazmos baltymais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys

Duomenų nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozės natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Natrio citratas
Stearo rūgštis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Karmeliozės natrio druska, talkas
Gumiarabikas
Sacharozė
Titano dioksidas
Makrogolis 6000
Opacode Brown (sudėtyje yra raudonojo geležies oksido).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš nepermatomo 250 Fm PVC / 40 gsm PVDC ir 20 Fm aliuminio folijos. Kiekvienoje plokštelėje yra po 12 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 4 lizdinės plokštelės, t.y. 12 arba 48 tabletės.