Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kalibracijos dieną ir laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 300 MBq - 3100 MBq fludeoksigliukozės (¹⁸F).

Fluoras (¹⁸F) skyla iki stabilaus deguonies (¹⁸O), kurio skilimo pusperiodis yra 110 minučių, išsiskiriant pozitroninei, 634 keV maksimalios energijos radiacijai, kurią seka fotoninė naikinimo 511keV radiacija.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: < 3400 µg etanolio/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Fludeoksigliukozė (¹⁸F) skirta naudoti pozitronų emisijos tomografijai (PET) suaugusiųjų ir vaikų populiacijai.

Onkologija

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas onkologinių ligonių vaizdo gavimo tyrimams, kai reikia nustatyti funkcijas ar ligas, kurių svarbus diagnostinis taikinys yra padidėjęs specifinių organų ar audinių aprūpinimas gliukoze. Minimos indikacijos yra aiškiai dokumentuotos (žr. 4.4 skyrių).

Diagnozės nustatymas:

• Pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas.
• Neaiškios kilmės piktybinio naviko, pasireiškiančio pvz., gimdos kaklelio adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas.
• Kasos darinio apibūdinimas.

Stadijos nustatymas:

• Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą biopsijos atlikimo metu.
• Pirminis plaučių vėžys.
• Stemplės vėžys.
• Riestinės ir tiesiosios žarnos vėžys, ypač recidyvų stadijos nustatymas.
• Piktybinė limfoma.
• Piktybinė melanoma, Breslow skalė >1,5 mm ar metastazės limfmazgiuose pirmą kartą diagnozuojant vėžį.

Terapinio atsako tikrinimas:

• Piktybinė limfoma.
• Galvos ir kaklo vėžys.

Recidyvo nustatymas, esant pagrįstam įtarimui:

• Didelio piktybiškumo laipsnio (III ar IV) glioma.
• Galvos ir kaklo piktybiniai navikai.
• Pirminis plaučių vėžys (žr. 4.4 sk.).
• Riestinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
• Piktybinė limfoma.

Kardiologija

Esant kardiologinėms indikacijoms diagnostinis taikinys yra gyvybingas miokardo audinys, kuris panaudoja gliukozę, bet jame yra hipoperfuzija, o tai turi būti nustatoma iš pradžių naudojant atitinkamus kraujo tėkmės nustatymo metodus.

• Miokardo gyvybingumo nustatymas pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija labai sutrikusi ir jiems reikalinga revaskuliarizacija, tačiau įprastiniai vaizdų tyrimo metodai yra nepakankami.

Neurologija

Diagnostinis taikinys neurologijoje yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas laikotarpiu tarp traukulių.

Epileptogeninių židinių lokalizacijos nustatymas priešoperacinio dalinės smilkininės epilepsijos įvertinimo metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiųjų ir senyvų žmonių populiacija

Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriančiam asmeniui yra nuo 100 iki 400 MBq (šį aktyvumą reikia atitinkamai priderinti prie paciento svorio ir kameros tipo bei gavimo metodo), skiriant produktą į veną.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis.

Šis vaistinis preparatas nebuvo tirtas plačiuose dozės ribų ir dozės keitimo įprastos populiacijos bei specialių grupių pacientų tyrimuose.

Fludeoksigliukozės (¹⁸F) farmakokinetika pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu nebuvo apibūdinta.

Vaikų populiacija

Preparato skyrimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti, remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus naudos bei rizikos santykį šiai pacientų grupei.

Nėra surinkta daug klinikinių duomenų apie šio preparato jaunesniems nei 18 metų asmenims skyrimo saugumą ir diagnostinį efektyvumą.

Vaikams ir paaugliams skiriamo preparato aktyvumas atitinka dalį suaugusiems skiriamo aktyvumo.

Šį aktyvumą galima nustatyti rekomenduojamą aktyvumą suaugusiems atitinkamai kūno masei padauginus iš žemiau nurodyto koeficiento:

Vartojimo metodas

Leisti į veną

Daugiadoziam vartojimui.

Fludeoksigliukozės (¹⁸F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.

Fludeoksigliukozė (¹⁸F) skiriama į veną, kad būtų išvengta apšvitinimo dėl vietinės ekstravazacijos bei tyrimo klaidų.

Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.

Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių.

Vaizdų gavimas

Skenavimas pradedamas praėjus 45 – 60 minučių po fludeoksigliukozės (¹⁸F) injekcijos. Jei pakankamas aktyvumas išlieka reikalingam apskaičiavimui, fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET galima taip pat atlikti iki 2 ar 3 valandų po preparato skyrimo taip sumažinant jo poveikį aplinkai.

Jei reikia, po trumpo laiko tarpo galima pakartotinai atlikti fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET tyrimus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Galimos padidėjusio jautrumo arba anafilaksinės reakcijos.

Jei įvyktų padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti gydymą į intraveniniais vaistais. Kad būtų užtikrinta skubi pagalba, reikalingi vaistiniai preparatai bei įranga, pvz., endotrachėjinis vamzdelis ir plaučių ventiliacinis aparatas, turi būti nedelsiant pasiekiami.

Individualus rizikos ir naudos pagrindimas

Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą. Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis ir dar pakankamas, kad būtų galima gauti reikiamos diagnostinės informacijos.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Kadangi fludeoksigliukozė (¹⁸F) daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sumažėjusi, reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, kadangi juos gali paveikti didesnė radiacija. Jei reikia, turi būti koreguojamas aktyvumas.

Vaikų populiacija

Duomenys, kaip vartoti vaikams, pateikiami 4.2 arba 5.1 skyriuose.

Reikia kruopščiai apsvarstyti indikacijas, kadangi efektyvi dozė MBq aukštesnė nei suaugusiems (žr. 11 skyrių).

Paciento paruošimas

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas pakankamai hidruotiems pacientams, nevalgiusiems mažiausiai 4 valandas, kad būtų pasiektas maksimalus tikslinis aktyvumas, kadangi ląstelių įsotinimas gliukoze yra ribotas (“įsotinimo kinetika”). Skysčių kiekis neturi būti ribojamas, tačiau reikia vengti gliukozės turinčių gėrimų.

Tam, kad būtų gauti geriausios kokybės vaizdai bei sumažinta radiacijos ekspozicija šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientus gerti pakankamai skysčių ir pasišlapinti prieš PET tyrimą.

Onkologija ir neurologija

Tam, kad būtų išvengta preparato padidėjusios fiksacijos raumenyje, pacientams patariama vengti aktyvios fizinės veiklos prieš tyrimą bei pabūti ramiai laikotarpio tarp injekcijos ir tyrimo bei vaizdų gavimo metu (ligoniai turėtų patogiai pagulėti neskaitant ir nekalbant).

Smegenų gliukozės metabolizmas priklauso nuo smegenų aktyvumo. Todėl neurologiniai tyrimai naudojant šį preparatą turi būti atliekami pailsėjus tamsiame kambaryje, kuriame būtų tylu.

Prieš skiriant preparatą reikia nustatyti gliukozės koncentraciją kraujyje, kadangi dėl hiperglikemijos gali sumažėti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo jautrumas, ypač jei glikemija būna didesnė nei 8 mmol/l. Taip pat reikia vengti skirti fludeoksigliukozę (¹⁸F) PET dekompensuotu diabetu sergantiems asmenims.

Kardiologija

Kadangi miokardo gliukozės panaudojimas priklauso nuo insulino, rekomenduojama išgerti 50 g gliukozės 1 valanda prieš miokardo ištyrimą skiriant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą. Esant reikalui galima pakoreguoti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, suleidžiant kombinuotą insulino ir gliukozės infuziją.

PET su fludeoksigliukoze (¹⁸F) vaizdų interpretavimas

Dėl infekcinių ir/ar uždegiminių ligų, o taip pat regeneracijos procesų po operacijos, gali ryškiai padidėti fludeoksigliukozė (¹⁸F) panaudojimas, dėl ko bus klaidingai teigiami rezultatai.

Jei fludeoksigliukozė (¹⁸F) kaupiasi dėl vėžio, infekcijos ar uždegimo, gali prireikti taikyti kitus diagnostinius metodus priežastiniams patologiniams pakitimams nustatyti, kad būtų papildyta informacija gauta atlikus PET su fludeoksigliukoze (¹⁸F). Kai kuriais atvejais, pvz., nustatant mielomos stadiją, ieškoma ir piktybinių, ir infekcijos židinių, ir juos galima atskirti pagal tiksliai nustatytus topografinius kriterijus, pvz., įsisavinimas ekstramedulinėse srityse ir (arba) kaulų bei sąnarių pažeidimų srityse yra nebūdingas dauginės mielomos pakitimams, ir šie nustatyti atvejai susiję su infekcija. Šiuo metu nėra kitų kriterijų, kaip atskirti infekcijas ir uždegimą taikant fludeoksigliukozės (¹⁸F) vaizdų metodą.

Negalima atmesti klaidingai teigiamų ar klaidingai neigiamų fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET rezultatų praėjus 2-4 mėnesiams po radioterapijos. Jei reikalinga ankstyva diagnostika naudojant fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET būtina protingai pagrįsti priežastį tam.

Tyrimą šiuo preparatu galima atlikti anksčiausiai tik po 4-6 savaičių po gydymo chemoterapija, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų. Jei reikalinga ankstyva diagnostika naudojant fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET būtina protingai pagrįsti priežastį tam. Jei chemoterapija atliekama trumpesniais nei 4 savaičių trukmės ciklais, fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET tyrimą reikia atlikti prieš pradedant naują ciklą.

Esant mažo piktybiškumo limfomai ir apatinės stemplės dalies vėžiui turi būti atsižvelgiama tik į teigiamas nuspėjamas reikšmes dėl riboto fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET jautrumo.

Fludeoksigliukozė (¹⁸F) yra neefektyvi nustatant metastazes į smegenis.

Taikant atsitiktinę PET (pozitronų emisijos tomografiją) skenavimo sistemą, jautrumas sumažintas palyginus su pritaikyta PET, dėl ko sumažinamas mažesnių nei 1 cm pažeidimų nustatymas.

Fludeoksigliukozės (¹⁸F) PET vaizdinis tyrimas yra tikslesnis, kai taikomas PET / KT, o ne vien tik PET kameros.

Kai naudojamas hibridinis PET-KT skeneris su kontrastine KT medžiaga arba be jos, gali atsirasti artefaktų susilpnintuose koreguotuose PET vaizduose.

Po procedūros

Reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis pirmąsias 12 valandų po injekcijos.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau kaip 100 mg vienoje dozėje.

Dėl atsargumo priemonių susijusių su aplinkosauga žr. 6.6 skyrių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Visi medicininiai produktai, keičiantys gliukozės koncentraciją kraujyje gali paveikti tyrimo jautrumą (pav., kortikosteroidai, valproatai, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis ir katecholaminai).

Skiriant kolonijas stimuliuojančius faktorius (KSF) kelioms dienoms padidėja fludeoksigliukozės (¹⁸F) susikaupimas kaulų čiulpuose ir blužnyje. Į tai reikia atsižvelgti aprašant PET vaizdus. Atskyrus KSF gydymą ir PET vaizdų gavimą 5 parų intervalu galima sumažinti šią sąveiką.

Gliukozės ir insulino skyrimas įtakoja fludeoksigliukozės (¹⁸F) patekimą į ląsteles. Esant aukštai kraujo gliukozės koncentracijai taip pat, kaip ir žemam plazmos insulino lygiui sumažėja fludeoksigliukozės (¹⁸F) patekimas į organus ir auglius.

Nebuvo atlikta formalių fludeoksigliukozės (¹⁸F) ir kompiuterinės tomografijos kontrastinių medžiagų sąveikos tyrimų.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys

Jei radiofarmaciniai preparatai skiriami vaisingoms moterims, svarbu nustatyti, ar ji yra nėščia, ar ne. Jei menstruacijos vėluoja, laikoma, kad ji yra nėščia, kol neįrodoma kitaip. Jei abejojama dėl galimo nėštumo (jei menstruacijos vėluoja, jei menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei turi būti pasiūlyti kiti alternatyvūs metodai be jonizuojančios spinduliuotės (jei tokių yra).

Nėštumas

Atliekant nėščiosioms procedūras su radionuklidais, vaisius taip pat veikiamas jonizuojančios spinduliuotės.

Todėl nėštumo metu turi būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai manoma, kad nauda žymiai viršija riziką motinai ir vaisiui.

Žindymas

Prieš skiriant radiofarmacinių preparatų motinoms, kurios žindo kūdikį, reikia apsvarstyti, ar negalima atidėti radionuklido skyrimo vėlesniam laikui, kai motina bus baigusi žindyti, ir kokį tinkamiausią radiofarmacinį preparatą pasirinkti, žinant, kad preparato patenka į motinos pieną. Jei manoma, kad būtina skirti šį preparatą, reikia padaryti 12 valandų pertrauką nemaitinant, o nutrauktą pieną reikia išpilti.

Reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais pirmąsias 12 valandų po injekcijos.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimų neatlikta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu vėžio bei paveldimų ydų išsivystymu. Kadangi veiklioji dozė yra 7,6 mSv, tuo tarpu skiriamas 400 MBq didžiausias rekomenduojamas aktyvumas, taigi šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra nedidelė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Jei buvo paskirta per didelė fludeoksigliukozės (¹⁸F) radiacinė dozė, jei galima, absorbuotą dozę galima sumažinti padidinant radionuklido eliminaciją iš organizmo forsuojant diurezę ir dažnai šlapinantis. Gali būti naudinga apskaičiuoti suvartotą veiksmingą dozę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikų nustatymui.

ATC kodas: V09IX04

Farmakodinaminis poveikis

Diagnostiniais tikslais naudojamoms cheminėms koncentracijoms, fludeoksigliukozė (¹⁸F) neturi farmakodinaminio aktyvumo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Fludeoksigliukozė (¹⁸F) yra gliukozės analogas, kuris kaupiasi visose gliukozę kaip pirminį energijos šaltinį naudojančiose ląstelėse. Fludeoksigliukozė (¹⁸F) kaupiasi navikuose, kuriuose vyksta intensyvi gliukozės apykaita.

Po intraveninės injekcijos fludeoksigliukozės (¹⁸F) farmakokinetinis profilis kraujagyslėse yra bieksponentinis. Pasiskirstymo laikas sudaro 1 minutę, o eliminacijos laikas – 12 min.

Sveikų asmenų organizme fludeoksigliukozė (¹⁸F) plačiai pasiskirsto, ypač į smegenis ir širdį, bei kiek mažiau – į plaučius ir kepenis.

Įsisavinimas organuose

Fludeoksigliukozės (¹⁸F) patekimą į ląsteles reguliuoja audiniams specifiškos pernešimo sistemos, kurios yra dalinai priklausomos nuo insulino, todėl jų veikimą gali įtakoti valgymas, mitybos būklė ir cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu sergantiems asmenims būna sumažėjęs fludeoksigliukozės (¹⁸F) patekimas į ląsteles dėl pasikeitusio audinių pasiskirstymo ir gliukozės metabolizmo.

Fludeoksigliukozė (¹⁸F) perkeliama per ląstelės membraną panašiai kaip gliukozė, tačiau praeina tik vieną glikolizės etapą, kurio metu pasigamina fludeoksigliukozės (¹⁸F)-6-fosfatas, kuris „užstringa“ auglio ląstelėse ir toliau nedalyvauja metabolizme. Kadangi tolesnis defosforilinimas intraląsteliniais fosfatais yra lėtas, fludeoksigliukozės (¹⁸F)-6-fosfatas lieka audinyje kelioms valandoms (spąstų mechanizmas).

Fludeoksigliukozė (¹⁸F) pereina hematoencefalinį barjerą. Apie 7 % suleistos dozės kaupiasi smegenyse per 80-100 minučių po injekcijos. Epileptogeniniuose židiniuose yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas betraukulinėje fazėje.

Apie 3 % suleisto aktyvumo patenka į miokardą per 40 minučių. Fludeoksigliukozės (¹⁸F) pasiskirstymas sveikoje širdyje yra daugiausiai homogeniškas, tačiau, nurodoma, kad gali būti iki 15 % regioninių skirtumų tarpskilvelinėje pertvaroje. Miokardo išemijos metu ir jai praėjus padidėja gliukozės patekimas į miokardo ląstelę.

0,3 % ir 0,9 – 2,4 % suleisto aktyvumo susikaupia kasoje ir plaučiuose.

Fludeoksigliukozė (¹⁸F) prisijungia šiek tiek mažiau prie akies raumenų, ryklės ir žarnų. Prisijungimas prie raumenų gali būti stebimas po fizinio darbo ar esant raumenų veiklai tyrimo metu.

Eliminacija

Fludeoksigliukozės (¹⁸F) eliminacija daugiausia vyksta per inkstus; per pirmąsias 2 valandas po injekcijos su šlapimu išskiria 20 % aktyvumo.

Jungimasis prie inkstų parenchimos yra silpnas, tačiau dėl fludeoksigliukozės (¹⁸F) eliminacijos per inkstus visoje šlapimo takų sistemoje, ypač šlapimo pūslėje, būna ženklus preparato aktyvumas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai ūminio toksiškumo 50 kartų didesne nei žmonėms doze šunims ir 1000 kartų didesne nei žmonėms doze pelėms tyrimai neatskleidė jokių toksiškumo požymių.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų nebuvo atlikta, nes fludeoksigliukozė (¹⁸F) paprastai skiriama vienkartine doze. Šis vaistinis preparatas neskirtas reguliariai ar nuolat vartoti.

Mutageniškumo ir ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

14 valandų nuo kalibracijos laiko.

Cheminis ir fizinis nesuvartoto preparato stabilumas nustatytas 14 valandų laikant 20 °C temperatūroje. Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma ir (arba) skiedžiama nekeliant užteršimo mikroorganizmais rizikos.

Jei preparatas nėra iš karto suvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti švino talpyklėje..

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti saugojami laikantis vietinių reikalavimų taikomų radioaktyvioms medžiagoms.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

15 ml neutralaus I tipo stiklo daugiadozis buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu.

Viename buteliuke yra iki 11 ml tirpalo, kurio 1 ml kalibracijos metu yra 300 MBq - 3100 MBq.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Bendrieji įspėjimai

Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje. Gavimas, laikymas, vartojimas, gabenimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas remiantis teisės aktais ir (arba) atsakingų institucijų patvirtintomis licencijomis.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami taip, kad tenkintų ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus. Būtina laikytis atitinkamų aseptikos reikalavimų.

Radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejusiu šlapimu ar vėmalais kelia pavojų kitiems asmenims. Būtina laikytis radiacinės saugos priemonių, nustatytų pagal vietinius teisės aktus.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.