Ambroksolis, 30mg/5ml, geriamasis tirpalas
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ambroksolis
1. Kas yra Flavamed ir kam jis vartojamas
Flavamed sudėtyje yra veiklioji medžiaga ambroksolio hidrochloridas, priklausantis mukolizinių (gleives skystinančių) ir atsikosėjimą skatinančių vaistų grupei.
Flavamed geriamasis tirpalas vartojamas sergant plaučių ir bronchų ligomis, kai kosulio metu susidaro klampios gleivės.
Šis vaistas suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau pasišalinti.
Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed
Flavamed vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Flavamed negalima vartoti vaikams iki 2 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flavamed.
- jeigu jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir Lajelio [Lyell] sindromas).
- Stivenso-Džonsono sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse atsiranda pūslelinis bėrimas.
- Gyvybei pavojingas Lajelio sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą.
Todėl, jei pastebėjote odos arba gleivinių pakitimų, nedelsiant nustokite vartoti Flavamed. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją!
- jeigu jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed veikliosios medžiagos irimo produktai.
- jei sergate reta bronchų liga, kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, pirminė ciliarinė diskinezija). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Minėtais atvejais Flavamed galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
- jei praeityje sirgote pepsine opalige, dėl Flavamed vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skytinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Flavamed
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kosulį slopinantys vaistai
Vartojant Flavamed negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų (vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas svarbus norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Flavamed nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam jūsų gydytojo nurodymui!
Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu šiuo metu pakankamos patirties nėra. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad veikliosios Flavamed medžiagos patenka į žindomo gyvūno pieną.
Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, įrodančių poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimai nebuvo atlikti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flavamed medžiagas
Flavamed sudėtyje yra sorbitolio.
Jei jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju.
Kiekviename 5 ml matavimo šaukšto tirpale yra 1,75 g sorbitolio (tai atitinka 0,15 duonos vienetų). Sorbitolis gali sukelti nestiprų viduriavimą.
3. Kaip vartoti Flavamed
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed 30 mg/5 ml geriamojo tirpalo vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios nuorodos. Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed gali tinkamai neveikti.
Rekomenduojama dozė yra:
Vaikai nuo 2 iki 5 metų:
Gerti po ¼ matavimo šaukštą 1,25 ml geriamojo tirpalo 3 kartus per parą (tai atitinka 7,5 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus = 22,5 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Vaikai nuo 6 iki 12 metų:
Gerti po ½ matavimo šaukštą 2,5 ml geriamojo tirpalo 2 ‑ 3 kartus per parą (tai atitinka 15 mg ambroksolio hidrochlorido 2-3 kartus = 30 ‑ 45 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Vyresni kaip 12 metų vaikai ir suaugusieji:
Pirmąsias 2 - 3 dienas gerti po 1 matavimo šaukštą – 5 ml geriamojo tirpalo per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą = 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), po to 1 matavimo šaukštą 5 ml geriamojo tirpalo 2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą = 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Pastaba:
Jei reikia, suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki dviejų 5 ml matavimo šaukštų geriamojo tirpalo 2 kartus per parą siekiant geresnio efekto. (atitinkamai 2 kartus 60 mg ambroksolio hidrochlorido = 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Flavamed geriausia gerti po valgio pasinaudojant pridedamu matavimo šaukštu.
Vartojimo trukmė
Flavamed be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.
Jei jūsų ligos požymiai po 4-5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją!
Jei jums atrodo, kad Flavamed veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Flavamed dozę?
Iki šiol sunkių apsinuodijimo požymių nepasitaikė. Gali būti laikinas sujaudinimas ir viduriavimas.
Išgėrus labai didelę vaisto dozę gali būti padidėjęs seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujotakos sutrikimas.
Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją. Tokių skubių priemonių, kaip vėmimo sukėlimas, skrandžio išplovimas dažniausiai neprireikia ir dėl jų gali tekti apsispręsti tik išgėrus ypač didelę vaisto dozę. Atsiradus perdozavimo požymių, patariama vartoti simptomines gydymo priemones.
Pamiršus pavartoti Flavamed
Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
- pykinimas
- pakitęs skonis
- burnos ir gerklės nutirpimas (hipoestezija)
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
- vėmimas
- išdžiuvusi burna
- viduriavimas
- virškinimo sutrikimai (dispepsija)
- pilvo skausmas
- karščiavimas
Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):
- odos bėrimas
- dilgėlinė (urtikarija)
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmoniųs):
- sunkios odos reakcijos, pvz.; Lajelio ir Stivenso-Džonsono sindromas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, įskaitant šoką
- veido patinimas (angioedema)
- niežėjimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos
- gerklės sausumas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Flavamed
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo
Po pirmojo buteliuko atidarymo tirpalas tinka vartoti 6 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Flavamed sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido. Kiekviename matavimo šaukšte su 5ml geriamojo tirpalo yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra: skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E 420), benzenkarboksirūgštis, glicerolis (85%), hidroksietilceliuliozė, aviečių kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo.
Flavamed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Flavamed pakuotėje yra 100 ml geriamojo tirpalo buteliukas ir matavimo šaukštas. Matavimo šaukštas pagamintas iš polipropileno ir turi gradavimo linijas ties 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml (žiedai ant šaukšto).
| Tarptautinis pavadinimas | Ambroksolis |
| Vaisto stiprumas | 30mg/5ml |
| Vaisto forma | geriamasis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/12/3072 |
| Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.09.27 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamojo tirpalo yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido.
Kiekviename matavimo šaukšte su 5 ml geriamojo tirpalo yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolio 1,75 mg/5 ml geriamasis tirpalas (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kosulio metu susidarančių gleivių skystinimas sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei kitaip nepaskirta, rekomenduojamos tokios Flavamed 30 mg/5 ml geriamojo tirpalo dozės:
Vaikai nuo 2 iki 5 metų:
Gerti po ¼ matavimo šaukštą 1,25 ml geriamojo tirpalo 3 kartus per parą (tai atitinka 22,5 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Vaikai nuo 6 iki 12 metų:
Gerti po ½ matavimo šaukštą 2,5 ml geriamojo tirpalo 2 ‑ 3 kartus per parą (tai atitinka 30 ‑ 45 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
Gerti po vieną 5 ml matavimo šaukštą geriamojo tirpalo 3 kartus per parą (tai atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą) pirmąsias 2 ar 3 dienas; vėliau – po vieną 5 ml matavimo šaukštą geriamojo tirpalo 2 kartus per parą (tai atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Pastaba
Prireikus, suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg ambroksolio hidrochlorido du kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Vartojimo metodas ir trukmė
Flavamed vartojamas gerti po valgio, naudojant matavimo šaukštą.
Be gydytojo nurodymo ilgiau kaip 4 − 5 dienas Flavamed vartoti negalima.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Flavamed negalima vartoti vaikams iki 2 metų.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Labai retai pasitaikė tokių sunkių odos alerginių reakcijų kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, sutapusių su ambroksolio vartojimu. Atsiradus odos arba gleivinių naujų pakitimų, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti ambroksolio vartojimą.
Flavamed reikia vartoti labai atsargiai sutrikus bronchų motorikai ir esant gausiai sekrecijai (pavyzdžiui, esant retai pirminei ciliarinei diskinezijai), nes galima gleivių sankaupa.
Sutrikus inkstų funkcijai arba sergant sunkia kepenų liga, Flavamed galima vartoti tik laikantis ypatingo atsargumo (t. y., gerti darant didesnes pertraukas arba vartoti mažesnę dozę).
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, organizme gali kauptis kepenyse susidarantys ambroksolio metabolitai.
Šio medicininio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, Flavamed vartoti negalima.
Kiekviename 5 ml matavimo šaukšto geriamajame tirpale yra 1,75 g sorbitolio (tai atitinka 0,15 duonos vienetų). Sorbitolio energinė vertė yra 2,6 kcal/g.
Kadangi mukolitikai gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo pepsinę opą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vartojant Flavamed kartu su kosulį slopinančiais vaistais dėl prislopinto kosulio reflekso gali pavojingai susikaupti sekreto. Indikacijos tokiam vaistų deriniui turi būti nustatytos ypač atidžiai.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Duomenų apie ambroksolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tai ypač pasakytina apie laikotarpį iki 28 nėštumo savaitės. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad ambroksolis teratogeniniu poveikiu nepasižymi (žr. 5.3 skyrių). Flavamed nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą pavojų, ypač pirmą trimestrą.
Žindymas
Ambroksolis išsiskiria į gyvūnų pieną. Kadangi apie vaisto vartojimą žmonėms patirties nepakanka, Flavamed žindymo laikotarpiu galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudos ir rizikos santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra duomenų, įrodančių poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimai nebuvo atlikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: pykinimas
Nedažni: vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, dispepsija ir pilvo skausmas
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: bėrimas, urtikarija
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, niežėjimą ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas
Nedažni: karščiavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai reti: sunkios odos reakcijos – Stivenso-Džonsono sindromas ir epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: disgeuzija (pvz. pakitęs skonis)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: burnos ir gerklės hipoestezija
Dažnis nežinomas: gerklės sausumas
4.9 Perdozavimas
a) Perdozavimo požymiai
Iki šiol specifinių apsinuodijimo požymių nepasitaikė. Remiantis pranešimų informacija apie atsitiktinius perdozavimo ir/arba gydymo klaidų atvejus, stebėti simptomai atitinka žinomą ambroksolio sukeliamą nepageidaujamą poveikį, vartojant jį rekomenduojamomis dozėmis. Patariama vartoti simptomines gydymo priemones.
b) Gydymo priemonės perdozavimo atveju
Tik suvartojus labai didelę vaisto dozę, patariama sukelti vėmimą, išplauti skrandį. Dažniausiai tokių priemonių imtis nereikia, patariama skirti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo kosulio ir peršalimo; mukolitikai. ATC kodas – R05CB06.
Ambroksolis, benzilamino pakaitalas, yra bromheksino metabolitas. Nuo bromheksino jis skiriasi metilo grupės stoka, papildoma hidroksiline grupe cikloheksilo žiedo para-trans padėtyje.
Nors jo veikimo mechanizmas kol kas nevisiškai aiškus, įvairiais tyrimais įrodytas gleivių sekreciją ir išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Išgėrus vaisto, poveikis prasideda vidutiniškai po 30 minučių ir trunka 6-12 valandų, atsižvelgiant į vienkartinės dozės dydį.
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad ambroksolis didina serozinio bronchų sekreto kiekį. Manoma, kad dėl sumažėjusio sekreto klampumo ir padidėjusio bronchų virpamojo epitelio gaurelių judrumo pašalinama daugiau gleivių.
Ambroksolis aktyvina surfaktanto sistemą tiesiogiai veikdamas II tipo pneumocitus alveolėse ir Clara ląsteles smulkiuosiuose kvėpavimo takuose.
Jis skatina vaisiaus ir suaugusiojo alveolėse bei bronchuose paviršiaus aktyviosios medžiagos susidarymą ir transportavimą išorės link. Šis poveikis įrodytas ląstelių kultūrose ir įvairių rūšių gyvūnų tyrimais in vivo.
Vartojant ambroksolio hidrochloridą kartu su antibiotikais amoksicilinu, cefuroksimu, eritromicinu ir doksiciklinu, padidėja pastarųjų koncentracija seilėse ir bronchų gleivėse. Klinikinė reikšmė iki šiol nebuvo nustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus ambroksolio, jis visiškai rezorbuojasi, Tmax trunka 1-3 valandas. Vaistas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu; dėl to jo absoliutus biologinis prieinamumas sumažėja trečdaliu. Biotransformacijos kepenyse metu susidaro su šlapimu išsiskiriančių metabolitų (pvz., dibromo antranilo rūgštis, gliukuronidai). Apie 85% (80 − 90%) vaisto susijungia su kraujo plazmos baltymais. Visos eliminacijos trukmė – 7 − 12 valandų; bendras ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 22 valandos.
Ambroksolis prasiskverbia pro placentą, patenka į smegenų skystį, žindyvės pieną.
90% vaisto išsiskiria su šlapimu kepenyse susidariusių metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 10% nepakitusio ambroksolio išsiskiria per inkstus.
Kadangi didelė ambroksolio dalis susijungia su kraujo plazmos baltymais, yra didelis vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris bei dalis vaisto iš audinių laipsniškai grįžta į kraują, ambroksolio šalinimas iš organizmo naudojant dializę ir forsuotą diurezę yra mažai tikėtinas.
Sergant sunkiomis kepenų ligomis, ambroksolio klirensas sumažėja 20 − 40%. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, galima ambroksolio metabolitų sankaupa.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Ūmus toksiškumas
Ūminio toksiškumo tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta jokių ypatingų jautrumo įrodymų (taip pat žr. 4.9 skyrių).
Lėtinis / subchroninis toksiškumas
Tyrimų su dviem gyvūnų rūšimis metu pakitimų nenustatyta.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Atilikus ilgalaikius tyrimus su gyvūnais, ambroksolio kancerogeninio poveikio įrodymų nenustatyta.
Išsamūs mutageninio poveikio tyrimai su ambroksoliu nebuvo atlikti; šiai dienai tyrimų rezultatai neigiami.
Reprodukcinis toksiškumas
Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas su žiurkėmis ir triušiais; vartojant vaisto atitinkamai 3 g/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozes tokio poveikio nenustatyta. Žiurkių perinatalinis ir postnatalinis vystymasis pakito vartojant tik didesnes nei 500 mg/kg kūno svorio dozes. Žiurkių vaisingumas nepakito vartojant iki 1,5 g/kg kūno svorio dozes.
Ambroksolis prasiskverbia per placentą ir patenka į gyvūnų pieną.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E 420)
Benzenkarboksirūgštis
Glicerolis (85%)
Hidroksietilceliuliozė
Aviečių kvapioji medžiaga
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Po pirmojo buteliuko atidarymo – 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Gintaro spalvos III tipo stiklinis ženklintas buteliukas užsukamuoju dangteliu, nuo klastojimo apsaugančiu uždarymu ir matavimo šaukštas.
Užsukamasis dangtelis pagamintas iš polipropileno. Baltos spalvos koncentratas yra dažomoji medžiaga.
Matavimo šaukštas pagamintas iš polipropileno ir turi gradavimo linijas ties 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml (žiedai ant šaukšto).
Pakuotės dydis: 100 ml geriamojo tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.