Sturiban

Bimatoprostas, 0,3mg/ml, akių lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Bimatoprostas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

• KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:viename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

• FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas).Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.Tirpalo pH 6,8-7,8, osmoliškumas 270-310 mOsmol/kg.

• KLINIKINĖ INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiesiems, sergantiems lėtine atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija (monoterapija arba papildomas gydymas vartojant beta adrenoblokatorių).

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

DozavimasRekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris lašinamas vakare. Vaisto nelašinti dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis.Vaikų populiacija:Sturiban saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcijos sutrikusiosSturiban poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai, vidutiniškai ar labai pažeistos kepenys, nenagrinėtas, todėl jie šį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Ligonių, kada nors sirgusių lengva kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas) 24 mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė.Vartojimo metodasJei reikia vartoti ant akių kito vaistinio preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių pertraukos.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Sturiban 0,3 mg/ml negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo įtariama nepageidaujama reakcija į benzalkonio chloridą, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsAkysPastebėta, kad vartojant bimatoprosto, gali sustiprėti blakstienų augimas, patamsėti akies vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija, todėl, prieš pradedant gydyti, ligonius reikia apie tai informuoti. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai. Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto ant akių, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei šlakų. Po 12 mėnesių rainelės per didelės pigmentacijos atvejų dažnis vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus (tirpalą), buvo 1,5 % (žr. 4.8 skyrių) ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo. Kai kuriems pacientams buvo registruota laikina periorbitinių audinių pigmentacija.Po gydymosi bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašais (tirpalu) nedažnais atvejais (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) pasireiškė cistinė tinklainės dėmės edema. Todėl pacientai, kuriems gresia tinklainės dėmės edema (pvz., pacientai be lęšiuko, pacientai su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule), Sturiban turi vartoti atsargiai.Buvo gauta retų spontaninių pranešimų apie ankstesnių ragenos infiltratų arba akių infekcijų suaktyvėjimą, susijusį su bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) vartojimu. Pacientai, anksčiau sirgę akių virusinėmis ligomis (pvz., paprastąja pūsleline) arba uveitu / iritu, Sturiban turi vartoti atsargiai.Pacientams, sergantiems akies uždegimu, neovaskuline, uždegimine, uždarojo kampo glaukoma, įgimtąja glaukoma ar siaurojo kampo glaukoma, Sturiban poveikis netirtas.OdaSrityse, kur Sturiban tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Sturiban vartoti taip, kaip nurodyta, ir vengti nulašėjimo ant skruostų ar kitų odos sričių.Kvėpavimo sistemaSturiban poveikis ligoniams, kurių kvėpavimas sutrikęs, nenagrinėtas. Nors informacijos apie astma arba LOPL sirgusius pacientus nedaug, vaistui patekus į rinką pasitaikė astmos, dusulio ir LOPL paūmėjimo atvejų bei naujų astmos atvejų. Šių simptomų dažnis nežinomas. LOPL arba astma sergantys pacientai ir pacientai, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl kitų ligų, šiuo preparatu turėtų būti gydomi atsargiai.Širdies ir kraujagyslių sistemaSturiban poveikis netirtas ir ligoniams, kuriems yra ne didesnė kaip pirmo laipsnio širdies blokada ar nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas. Buvo keli spontaniški pranešimai apie bradikardiją arba hipotenziją vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus (tirpalą). Pacientams, turintiems retą širdies ritmą arba žemą kraujospūdį, Sturiban reikia vartoti atsargiai.Kita informacijaGlaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų, vartojančių 0,3 mg/ml bimatoprosto, tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip vienos bimatoprosto dozės per dieną vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį (žr. 4.5 skyrių). Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems bimatoprosto su kitais prostaglandinų analogais, nekinta akispūdis.Bimatoprosto 0,3 mg/ml akių yra konservanto benzalkonio chlorido, kurį minkšti kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti. Benzalkonio chloridas gali dirginti akis arba minkštieji kontaktiniai lęšiai gali pakeisti spalvą, todėl prieš lašinant lašus lęšius reikia išsiimti, o sulašinus vaisto po 15 minučių vėl juos įsidėti.Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris dažniausiai naudojamas kaip akims gydyti skirtų preparatų konservantas, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi Sturiban yra benzalkonio chlorido, tai ligonius, kurių akys sausos ar pažeista ragena, jei jie vaisto vartoja dažnai ar ilgai, gydytojas turi stebėti.Yra pranešimų apie bakterinį keratitą, kuris pasireiškė pacientams, vartojusiems vietinio poveikio oftalmologinių preparatų iš daugiadozių talpyklių. Šias talpykles atsitiktinai užkrėtė patys pacientai, kurie daugeliu atvejų tuo pačiu metu sirgo kita akių liga. Pacientams, kurių akies epitelio paviršius pažeistas, bakterinio keratito išsivystymo rizika didesnė.Pacientai turi būti pamokyti dozavimo talpyklės galiuku stengtis neliesti akies ar aplinkinių sričių, kad nesužalotų akies ir neužterštų tirpalo.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimų neatlikta.Žmogaus organizme jokios bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) sąveikos neturėtų būti, nes jo sisteminė koncentracija lašinant į akis yra itin maža (mažesnė kaip 0,2 ng/ml). Bimatoprostą keliais būdais biotransformuoja keletas fermentų. Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio vaistus kepenyse metabolizuojantiems fermentams.Atliekant klinikinius tyrimus bimatoprostas buvo vartojamas kartu su keletu skirtingų akių gydymui vartojamų beta adrenoblokatorių, tačiau jokios sąveikos nebuvo pastebėta.Papildomo glaukomos gydymo metu Sturiban vartojimas kartu su vaistais nuo glaukomos, kitokiais negu vietiniai beta adrenoblokatoriai, nebuvo tyrinėjamas.Glaukoma arba akies hipertenzija sergantiems pacientams, vartojantiems prostaglandinų analogų (pvz., Sturiban), akispūdį mažinantis poveikis gali susilpnėti, jei šių preparatų vartojama kartu su kitais prostaglandinų analogais (žr. 4.4 skyrių).4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasReikiamų duomenų apie bimatoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai, kai vartotos didelės patelėms toksinės dozės, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).Sturiban nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.ŽindymasNežinoma ar bimatoprosto išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad bimatoprostas išsiskiria į pieną. Reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą Sturiban,atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.VaisingumasDuomenų apie bimatoprosto poveikį žmonių vaisingumui nėra.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusSturiban gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Kaip ir gydant kitokiais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus ligonis turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.4.8Nepageidaujamas poveikisKlinikinių tyrimų metu 0,3 mg bimatoprosto akių lašais (tirpalu) buvo gydoma daugiau nei 1 800 ligonių. Susumavus monoterapijos III fazės ir papildomo gydymo bimatoprosto 0,3 mg akių lašais (tirpalu) duomenis, dažniausi su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: blakstienų augimas pirmaisiais metais pasireiškė ne daugiau kaip 45 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 7 %, o 3-aisiais – iki 2 %; junginės hiperemija (dažniausiai nesmarki ir, kaip manoma, sukelta ne uždegimo) pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 44 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 13 %, o 3-aisiais – iki 12 %; akies niežėjimas pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 14 % ligonių, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie jį sumažėjo iki 3 %, o 3-aisiais – 0 %. Mažiau nei 9 % ligonių vartojimą nutraukė dėl vieno iš nepageidaujamų reiškinių per pirmuosius metus, o 2-aisiais ir 3-aisiais vartojimo metais vartojimą nutraukė dar po 3 % ligonių.Toliau išvardytos klinikinių bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) tyrimų metu bei vaistui patekus į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nuo nestipraus iki vidutinio stiprumo, tačiau nė vieno stipraus.Labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė

Organų sistemos klasė	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai	dažnas	galvos skausmas
	nedažnas	svaigulys
Akių sutrikimai	labai dažnas	junginės hiperemija, akies niežėjimas, blakstienų augimas
	dažnas	paviršinis taškinis keratitas, ragenos erozijos, akies deginimas, akies dirginimas, alerginis junginės uždegimas, blefaritas, regėjimo aštrumo pablogėjimas, astenopija, junginės edema, svetimkūnio pojūtis, akies sausumas, akies skausmas, fotofobija, ašarojimas, akies išskyros, regėjimo sutrikimas / neaiškus matymas, padidėjusi rainelės pigmentacija, blakstienų tamsėjimas, akies voko eritema, akies voko niežėjimas
	nedažnas	tinklainės kraujavimas, uveitas, cistinė geltonosios dėmės edema, rainelės uždegimas, blefarospazmas, akies voko retrakcija, eritema apie akis, akies edema
	nežinomas	enoftalmas
Kraujagyslių sutrikimai	dažnas	padidėjęs kraujospūdis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	nežinomas	astma, astmos paūmėjimas, LOPL paūmėjimas ir dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	nedažnas	pykinimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	dažnas nedažnas	odos apie akis padidėjusi pigmentacija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	nedažnas	astenija
Tyrimai	dažnas	nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys

Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato:

Vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato, kai kuriems pacientams, turintiems labai pažeistas ragenas, labai retai pasitaikė ragenos kalcifikacijos atvejų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasPerdozavimo atvejų nepastebėta ir vargu ar tai įmanoma lašinant vaisto į akį.Perdozavus taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jei bimatoprosto atsitiktinai nuryjama, naudinga žinoti: dvi savaites trukusių žiurkių ir pelių tyrimuose, kurių metu kasdien joms buvo sugirdomos ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio preparato dozės, bimatoprostas nesukėlė jokio toksinio poveikio. Ši dozė, išreikšta mg/m2, yra bent 70 kartų didesnė už tą, kurią gautų atsitiktinai išgėręs vieną bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) buteliuką 10 kg sveriantis vaikas.

• FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai akių ligoms gydyti, prostaglandino analogai; ATC kodas – S01EE03.Veikimo mechanizmasVeikimo mechanizmas, kuriuo bimatoprostas sumažina vidinį žmogaus akies spaudimą, yra vandeninio skysčio ištekėjimo per trabekulinį tinklą padidinimas ir nuotėkio į kraujagyslinį dangalą ir odeną sustiprinimas. Vidinis akies spaudimas pradeda mažėti praėjus maždaug 4 valandoms po pirmo įlašinimo, o maksimalus efektas atsiranda maždaug per 8–12 valandų. Poveikis trunka mažiausiai 24 valandas.Bimatoprostas yra stipriai veikianti akispūdį mažinanti medžiaga. Jis yra struktūriškai į prostaglandiną F2α (PGF2α) panašus sintetinis prostamidas, kuris neveikia per jokius žinomus prostaglandinų receptorius. Bimatoprostas veikia taip kaip naujai atrastos biosintetinės medžiagos, vadinamieji prostamidai. Tačiau prostamido receptorius struktūriškai dar nenustatytas.Per 12 mėnesių trukusią monoterapiją 0,3 mg/ml bimatoprostu suaugusiesiems, palyginti su timololiu, vidutinis vidinio akies spaudimo nukrypimas nuo pradinio 8 val. ryte buvo nuo -7,9 iki –8,8 mmHg. Bet kurio apsilankymo metu vidutinės akispūdžio reikšmės dienos metu 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu skyrėsi ne daugiau kaip 1,3 mmHg per visą dieną ir niekada nebuvo didesnės kaip 18,0 mmHg.6 mėnesius trukusių klinikinių 0,3 mg/ml bimatoprosto tyrimų metu, palyginti su latanoprostu, visų apsilankymų metu buvo pastebimas statistiškai didesnis vidutinis akispūdžio sumažėjimas ryte (vartojusių bimatoprosto akispūdžio sumažėjimas svyravo nuo –7,6 -iki –8,2 mmHg, vartojusių latanoprosto – nuo -6,0 iki –7,2 mmHg). Junginės hiperemija, blakstienų augimas ir akies niežėjimas statistiškai buvo žymiai dažnesni vartojant bimatoprosto negu vartojant latanoprosto, tačiau vartojimo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo mažas, skirtumas statistiškai nereikšmingas.Lyginant su gydymu vienu beta adrenoblokatoriumi, papildomas gydymas beta adrenoblokatoriumi ir 0,3 mg/ml bimatoprostu vidutinį akies spaudimą 8-tą val. ryte mažino nuo -6,5 iki -8,1 mmHg.Vaisto vartojimo patirtis gydant ligonius, sergančius atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine ir pigmentine glaukoma bei lėtine uždaro kampo glaukoma su atvirąja iridotomija, yra nedidelė.Klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio klinikai reikšmingo poveikio širdies ritmui ir kraujo spaudimui.Vaikų populiacijaSturiban saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaBimatoprostas in vitro gerai prasiskverbia į žmogaus akies rageną ir sklerą. Įlašinus į akį, bimatoprosto kiekis suaugusiųjų organizme būna labai nedidelis, laikui bėgant jis nesikaupia. Dvi savaites kiekvieną dieną lašinant po vieną lašą bimatoprosto 0,3 mg/ml į abi akis, maksimali vaisto koncentracija kraujyje susidarė per 10 minučių ir sumažėjo žemiau vaisto nustatymo ribos (0,025 ng/ml) per 1,5 valandos po įlašinimo. Vidutinės Cmaks. ir AUC 0-24val. reikšmės 7 ir 14 dieną buvo panašios – atitinkamai 0,08 ng/ml ir 0,09 ng•val./ml; tai rodo, kad bimatoprosto koncentracija nusistovėjo per pirmąją vaisto lašinimo į akis savaitę.PasiskirstymasBimatoprostas po kūno audinius pasiskirsto po truputį, sisteminis jo pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nusistovėjusioje būsenoje buvo 0,67 l/kg kūno svorio. Žmogaus kraujyje bimatoprosto daugiausia yra plazmoje. Plazmos baltymai bimatoprosto sujungia maždaug 88 %.BiotransformacijaKai įlašintas į akį bimatoprostas patenka į sisteminę cirkuliaciją, jis esti pagrindinė cirkuliuojanti kraujyje vaisto atmaina. Čia bimatoprostas oksidinamas, N-deetilinamas ir gliukuroninamas į įvairius metabolitus.EliminacijaBimatoprostas daugiausia šalinamas pro inkstus: iki 67 % intraveninės dozės, suleistos sveikiems suaugusiesiems savanoriams, išsiskyrė su šlapimu, 25 % dozės pasišalino su išmatomis. Pusinės eliminacijos laikas, nustatytas sušvirkštus vaisto į veną, buvo maždaug 45 minutės; suminis kraujo klirensas buvo 1,5 l/val./kg.Vaisto veikimo pagyvenusių žmonių organizme charakteristikaBimatoprosto 0,3 mg/ml lašinant dukart per parą, pagyvenusių žmonių (65 metų ir vyresnių) vidutinė AUC0-24val. reikšmė, lygi 0,0634 ng•val./ml bimatoprosto, buvo žymiai didesnė, negu 0,0218 ng•val./ml, nustatyta jauniems, sveikiems suaugusiems žmonėms. Tačiau šis faktas klinikai nėra reikšmingas, nes sisteminis preparato poveikis dėl lašinimo į akis tiek pagyvenusiems, tiek jauniems žmonėms yra labai silpnas. Laikui bėgant nepastebėta jokio bimatoprosto kaupimosi kraujyje, jo saugumas pagyvenusiems ir jauniems ligoniams buvo panašus.

• • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.Po metus trukusio ≥0,3 mg/ml koncentracijos bimatoprosto kasdieninio lašinimo beždžionėms į akis padidėjo rainelės pigmentacija ir laikinas nuo dozės priklausomas poveikis akių aplinkai, kuris pasireiškė pastebimu viršutinės ir (arba) apatinės vagelės pagilėjimu ir vokų plyšio praplatėjimu. Padidėjusią rainelės pigmentaciją, atrodo, sukelia sustiprėjęs melanocitų skatinimas gaminti melaniną, bet ne padidėjęs melanocitų skaičius. Nepastebėta jokių susijusių su poveikiu akių aplinkai funkcinių ar mikroskopinių pokyčių. Pokyčių apie akis atsiradimo mechanizmas nežinomas.Bimatoprostas tyrimuose in vitro ir in vivo nedarė nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio.Bimatoprostas, vartojamas 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (ne mažiau 103 kartus didesnėmis nei numatyta vartoti žmonėms), žiurkių vaisingumui nepakenkė. Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, jei dozės atitinkamai buvo bent 860 ar 1700 kartų didesnės negu skiriamos žmonėms, įvyko persileidimų, bet jokių vystymosi sutrikimų nebuvo. Vartojant tokias dozes, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai bent 33 arba 97 kartus didesnė už numatomą žmogaus organizmo ekspoziciją. Žiurkių prieš vaikavimąsi ir po vaikavimosi tyrimų metu nustatyta, kad vartojant ≥0,3 mg/kg per parą dozes (mažiausiai 41 kartą didesnes negu moteriai) toksinis poveikis patelei pasireiškė sutrumpėjusiu vaikingumo laiku, vaisių žūtimi ir sumažėjusiu žiurkiukų svoriu. Palikuonių nervų ir elgesio funkcijos paveiktos nebuvo.

• FARMACINĖ INFORMACIJA

• • Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridasNatrio chloridasDinatrio fosfatas heptahidratasCitrinų rūgštis monohidratasNatrio hidroksidas arba koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)Injekcinis vanduo

• • Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

• • Tinkamumo laikas

2 metai.Pirmą kartą atidarius - 4 savaitės.

• • Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balti mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukai su būdingu MTPE antgaliu ir su baltu didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu. Dangtelis turi pirmojo atidarymo kontrolės žiedą. Kiekvieno buteliuko pripildymo tūris yra 3 ml.

Galimos tokios pakuotės: kartono dėžutė su 1, 3 arba 6 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

• REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

• REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3804/004

N3 – LT/1/15/3804/005

N6 – LT/1/15/3804/006

• REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

• TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKUI

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Bimatoprostum

• VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.

• PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas arba koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.

• FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

1 x 3 ml

3 x 3 ml

6 x 3 ml

• VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

• SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartodami išsiimkite kontaktinius lęšius.

• TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

Išmeskite praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo.

• SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

• SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

• REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

• REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3804/004

N3 – LT/1/15/3804/005

N6 – LT/1/15/3804/006

• SERIJOS NUMERIS

Serija

• PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

• VARTOJIMO INSTRUKCIJA

• INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sturiban 0,3 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Bimatoprostum

Vartoti ant akių

• VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

• TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm.MMMM}

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

• SERIJOS NUMERIS

Lot

• KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml

• KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Bimatoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sturiban ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sturiban

3. Kaip vartoti Sturiban

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sturiban

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Sturiban ir kam jis vartojamas

Sturiban yra antiglaukominis preparatas. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų prostamidais.

Sturiban vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti. Šį vaistą galima vartoti vieną ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra akispūdį mažinančio beta adrenoblokatoriaus.

Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas. Šis vaistas veikia didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį. Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, jis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma, ir galiausiai pažeisti regėjimą.

• Kas žinotina prieš vartojant Sturiban

Sturiban vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu anksčiau turėjote nustoti vartoti akių lašus dėl konservanto benzalkonio chlorido šalutinio poveikio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sturiban:

• jeigu Jums yra kvėpavimo sutrikimas,
• jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų,
• jeigu Jums anksčiau buvo atlikta kataraktos operacija,
• -jeigu Jūsų akys sausos,
• jeigu Jums yra arba buvo ragenos (priekinės skaidrios akies dalies) sutrikimų,
• jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius (žr. „Sturiban sudėtyje yra benzalkonio chlorido“),
• jeigu Jūs turite arba turėjote žemą kraujospūdį arba retą širdies ritmą,
• jeigu Jūs sirgote virusine akių infekcine liga arba akių uždegimu.

Dėl Sturiban poveikio gali patamsėti ir augti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda aplink akies voką. Laikui bėgant gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai. Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis.

Vaikams ir paaugliams

Sturiban tyrimai su jaunesniais nei 18 metų vaikais ir paaugliais atlikti nebuvo, todėl jaunesniems nei 18 metų pacientams Sturiban vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Sturiban

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sturiban gali patekti į moters pieną, todėl žindanti moteris Sturiban vartoti negali.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Sturiban, kurį laiką matomas vaizdas gali būti neryškus. Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol regėjimas vėl nebus aiškus.

Sturiban sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Nelašinkite šių lašų, jei esate įsidėję kontaktinius lęšius. Įsilašinę lašų, palaukite 15 minučių ir tik tada vėl įsidėkite kontaktinius lęšius. Sturiban esantis konservantas, vadinamasis benzalkonio chloridas, gali dirginti akis ir pakeisti kontaktinių lęšių spalvą.

• Kaip vartoti Sturiban

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sturiban galima vartoti tik akims. Rekomenduojama dozė yra vienas Sturiban lašas į kiekvieną gydytiną akį vieną kartą per parą, vakarais.

Jei vartojate Sturiban su kitais akių vaistais, tarp Sturiban ir kito akių vaisto vartojimo padarykite bent penkių minučių pertrauką.

Negalima vartoti šio vaisto daugiau nei vieną kartą per parą, nes tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

Vartojimo instrukcija:

Jei atplėšę kartoninę dėžutę, randate pažeistą buteliuko uždorį, tokio buteliuko nevartokite.

• Nusiplaukite rankas. Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.

• Atsargiai patempkite apatinį gydomos akies voką, kad susidarytų kišenėlė.

• Apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir jį paspauskite, kad į gydomos akies voko kišenėlę įlašėtų vienas lašas.

• Paleiskite apatinį akies voką ir užmerkite akį 30 sekundžių.

Nuvalykite skruostu tekantį vaisto perteklių. Jei nepavyko įlašinti, mėginkite dar kartą.

Siekdami išvengti infekcijos ir akių sužalojimo, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito. Iš karto po naudojimo uždėkite dangtelį ir užkimškite buteliuką.

Ką daryti pavartojus per didelę Sturiban dozę

Pavartojus per didelę Sturiban dozę, nieko blogo neturėtų atsitikti. Atėjus kitam lašinimo laikui, įsilašinkite kitą dozę. Jei neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Sturiban

Pamiršus pavartoti Sturiban, kai tik prisiminsite, įsilašinkite vieną lašą. Vaistą toliau vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sturiban

Sturiban reikia vartoti kasdien, kad jis tinkamai veiktų. Nustojus vartoti Sturiban, akispūdis gali padidėti, todėl prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):

• Ilgesnės blakstienos (ne daugiau kaip 45 % žmonių).
• Nežymus paraudimas (ne daugiau kaip 44 % žmonių).
• Niežėjimas (ne daugiau kaip 14 % žmonių).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Alerginė akies reakcija.
• Akių nuovargis.
• Jautrumas šviesai.
• Tamsesnė odos spalva apie akį.
• Tamsesnės blakstienos.
• Skausmas.
• Jausmas, kad kažkas įkrito į akį.
• Lipnios akys.
• Tamsesnės spalvos rainelė.
• Neaiškus matymas.
• Dirginimas.
• Deginimas.
• Dėl uždegimo paraudę ir niežintys akių vokai.
• Ašarojimas.
• Akių sausmė.
• Regėjimo pablogėjimas.
• Neryškus matymas.
• Akies paviršių dengiančio permatomo sluoksnio pabrinkimas.
• Maži įtrūkimai akies paviršiuje, su uždegimu ar be jo.
• Galvos skausmas
• Padidėję kepenų funkciją atspindintys kraujo tyrimo rodmenys
• Padidėjęs kraujospūdis

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Cistinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, dėl to pablogėja regėjimas).
• Akies uždegimas.
• Tinklainės kraujavimas.
• Pabrinkę akių vokai.
• Akių vokų trūkčiojimas.
• Akies voko susitraukimas, pasislinkimas nuo akies paviršiaus.
• Odos paraudimas aplink akį.
• Pykinimas.
• Svaigulys.
• Silpnumas.
• Plaukų augimas aplink akį.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Įdubusios akys.
• Astma.
• Astmos paūmėjimas.
• Plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), paūmėjimas.
• Dusulys.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų

Labai retais atvejais, kai kuriems pacientams, turintiems smarkiai pažeistą skaidrų priekinį akies apvalkalą (rageną), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado drumstų dėmių ant ragenos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti Sturiban

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praėjus ne daugiau kaip keturioms savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, jį reikia išmesti, net jei buteliuke dar liko šiek tiek lašų. Taip išvengsite infekcijos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Pakuotės turinys ir kita informacija

Sturiban sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bimatoprostas. Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.
• Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir injekcinis vanduo. Siekiant išlaikyti rūgščių lygį (pH reguliuoti), gali būti pridėta šiek tiek natrio hidroksido arba koncentruotos vandenilio chlorido rūgšties.

Sturiban išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sturiban yra skaidrus bespalvis akių lašų tirpalas, be matomų dalelių, pakuotėje, kurioje yra arba 1, 3 arba 6 buteliukai su užsukamuoju dangteliu. Dangtelis turi pirmojo atidarymo kontrolės žiedą. Kiekviename buteliuke yra 3 mililitrai tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelais 4

Užubalių k., Avižienių sen.,

LT-14130 Vilniaus r.

Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė karalystėSturiban 0,1 mg/ml and 0,3 mg/ml Eye Drops Solution

EstijaSturiban

DanijaSturiban

LietuvaSturiban 0,3 mg akių lašai (tirpalas)

LatvijaSturiban 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums,

MaltaSTURIBAN

NorvegijaSturiban

ČekijaSTURIBAN 0,3 MG/ML

SuomijaSturiban

RumunijaSTURIBAN 0,3 mg/ml Picături oftalmice, soluție

LenkijaSturiban

SlovėnijaSTURIBAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina

ŠvedijaSturiban

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .