2015 metų paskutinėmis gruodžio dienomis Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė pasirašė naujas statinų kompensavimo sąlygas. Kokie esminiai jų pokyčiai? Kokių klausimų dėl šios tvarkos taikymo gali kilti gydytojams specialistams, šeimos gydytojams? Kalbamės su Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Neurologijos centro neurologu, Lietuvos insulto asociacijos prezidentu prof. Daliumi Jatužiu.
Kodėl kalbame apie statinus neurologijoje? Kuo jie svarbūs?
Lietuvos žmonių išeminio insulto rizika ir sergamumo rodikliai šia liga dideli. Rizikos veiksniai yra nekontroliuojami arba kontroliuojami sunkiai, o padidėjusi cholesterolio koncentracija, dislipidemija yra vieni dažniausių ligą skatinančių veiksnių. Tarptautinių EUROASPIRE apklausų, kuriose dalyvavo ir mūsų šalies medikai, duomenimis, Lietuvoje per 80 proc. žmonių bendroji cholesterolio koncentracija yra didesnė nei 4,5 mmol/l. Lietuvoje vykdomos širdies ir kraujagyslių ligų prevencijos programos duomenimis, dislipidemija nustatoma beveik 90 proc. programoje tiriamų asmenų, kurie dar neserga širdies ir kraujagyslių ligomis. Pastarojo dešimtmečio tarptautiniai tyrimai įrodė neabejotiną dislipidemijos sąryšį su didele aterotrombozinio išeminio insulto rizika. Mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-ch) koncentracijos sumažinimas 1 mmol/l sumažina insulto santykinę riziką 21 proc. Dar apčiuopiamesnės naudos statinių terapija turi pacientams, kuriems yra kaklo ir intrakraninių arterijų susiaurėjimas. Pagrindinė veiksminga MTL-ch koncentraciją mažinanti ir įrodymais pagrįsta medikamentinė priemonė yra statinai, tačiau mūsų šalyje jų vartojama labai mažai, palyginti su kitomis Europos ir net kaimynėmis Baltijos šalimis. Pagrindine jų per reto skyrimo priežastimi dauguma Lietuvos gydytojų, kurie 2015 metų pradžioje dalyvavo anoniminėje apklausoje, nurodė jų kompensavimo trūkumą įvairių didelės rizikos grupių (įskaitant patyrusių insultą) pacientams. Labai džiaugiamės, kad nuo šių metų pradžios patvirtinta nauja liberalesnė statinų skyrimo tvarka.
Taigi kokie esminiai pokyčiai kompensuojant statinus įsigaliojo nuo 2015 metų gruodžio 31 dienos?
Man, kaip neurologui, ypač svarbu, kad pagaliau atsirado tokios kompensuojamųjų statinų indikacijos, kaip įvykęs išeminis insultas (smegenų infarktas, I63), praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP, G45), taip pat kaklo arba smegenų kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, kuris dar nesukėlė insulto (I65, I66), tačiau didina tokią grėsmę. Visų šių patologinių būklių atvejais neurologas, o po smegenų infarkto – ir šeimos gydytojas, susiaurėjusių kraujagyslių atveju – ir kardiologas, gali inicijuoti kompensuojamųjų statinų išrašymą. Anksčiau minėtų diagnozių – smegenų infarktas, PSIP ir smegenis maitinančių kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas – paprasčiausiai nebuvo ligų sąraše, kuriomis sergant galima skirti kompensuojamųjų statinų. Taigi ir neurologai neturėjo galimybės paskirti šių svarbių išeminio insulto profilaktikai vaistų. Pagal šią tvarką prasiplėtė ir šeimos gydytojų galimybės, jie gavo teisę skirti statinų po smegenų infarkto, ūminio miokardo infarkto, persirgto miokardo infarkto, esant stabiliajai III ir IV funkcinės klasėskrūtinės anginai, taip pat asmenims, patikrintiems pagal Širdies ir kraujagyslių ligų prevencinę programą.
Visi 4 Lietuvoje registruoti statinai (rozuvastatinas, atorvastatinas, simvastatinas, fluvastatinas) kompensuojami vienodomis sąlygomis, visais atvejais neapribojant skyrimo trukmės ir dozės parinkimą paliekant gydytojo kompetencijai, tačiau naujai pradedant gydymą dažniausiai skiriama naujesnių ir veiksmingesnių vaistų (atorvastatino ir rozuvastatino). Nauja ir tai, kad iš visų lipoproteinų statinų paskyrimo kriterijumi liko MTL-ch koncentracija, o ji, inicijuojant gydymą statinais sergantiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis, sumažėjo iki ≥1,8 mmol/l, o šių ligų pirminei profilaktikai –iki ≥3,0 mmol/l.
Taigi daugelį metų statinai nebuvo kompensuojami po smegenų infarkto (išeminio insulto) ir po PSIP. Kaip, kalbant apie statinų kompensavimo tvarką, pasisekė pasiekti lūžį?
Iš tiesų ilgą laiką pastangos palengvinti kompensuojamųjų statinų išrašymo tvarką ir daugiau teisių suteikti ne tik kardiologams, bet ir neurologams, šeimos gydytojams, nes jie tiesiogiai dalyvauja širdies ir kraujagyslių ligų bei insulto profilaktikoje, buvo nesėkmingos. Tai, ką dabar turime, t. y. naują statinų kompensavimo tvarką, buvo pasiekta dėl didelio, ne vienus metus trukusio įvairių specialistų darbo. Didžiulis indėlis šiame statinų kompensavimo liberalizavimo kelyje priklauso kardiologams, ypač prof. Aleksandrui Laucevičiui, kuris nuolat kalbėjo apie statinų svarbą širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai ir darė konkrečius žygius jų pilnaverčiam įteisinimui prevencinėje medicinoje. Prireikė 19 metų nenuilstamo darbo, kad galiausiai būtų praplėstos statinų kompensavimo ribos, pavirtintos naujos kompensavimo indikacijos, sušvelninti ir panaikinti beprasmiai apribojimai. Daug šioje srityje taip pat nuveikė specialistų draugijos – Lietuvos širdies asociacija, Lietuvos kardiologų draugija, Lietuvos insulto asociacija. Raštai, įrodymai, skaičiavimai, pagrindimai buvo nuolat pristatomi atitinkamoms kompensavimo klausimus sprendžiančioms institucijoms. Įrodymų ilgai ieškoti nereikėjo, nes specialistai dalyvavo tarptautiniuose renginiuose, projektuose, programose, kurių metu buvo atliekamos apklausos, registruojami dislipidemijos atvejai, sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis, insultais, statinų vartojimas. Be to, statinų reikšmė ir reikalingumas insulto profilaktikai jau beveik 10 metų aiškiai apibrėžtas ir įtvirtintas visose tarptautinėse Europos ir JAV rekomendacijose ir profilaktikos algoritmuose. Taigi pribrendo laikas, kai toliau ignoruoti susiklosčiusios padėties paprasčiausiai nebuvo galima. Esame dėkingi dabartinei sveikatos apsaugos ministrei R. Šalaševičiūtei, kuri įsiklausė į specialistų balsą ir argumentus, mus palaikė ir padėjo atsirasti šiam istoriniam sprendimui.
Anksčiau statinai nebuvo kompensuojami žmonėms, kuriems diagnozuotas smegenų infarktas, PSIP ar smegenis maitinančių kraujagyslių susiaurėjimas, užsikimšimas. Tačiau, gydytojui rekomendavus, pacientas galėjo jų vartoti. Kas kliudė?
Taip, pacientai galėjo pirkti ir vartoti nekompensuojamųjų statinų, bet dažniausiai to nedarė. Lietuvos insulto asociacijos inicijuota ir 2015 metų sausio–vasario mėnesiais vykdyta anoniminė interaktyvioji didžiausių šalies miestų ir regionų (Vilniaus, Kauno, Klaipėdos, Panevėžio, Šiaulių, Alytaus ir Marijampolės) įvairių specialybių gydytojų apklausa parodė, kad pagrindinės priežastys mūsų šalyje, kurios riboja statinų vartojimą, yra kompensavimo stoka, indikacijų trūkumas ir griežti apribojimai, trukdantys pradėti / tęsti gydymą statinais.
Šią priežastį, kaip pagrindinę kliūtį, nurodė beveik trečdalis (31 proc.) respondentų. Tokią apklausą inicijavome, nes tarptautiniai tyrimai parodė, kad Lietuvoje statinų vartojimas atsilieka tiek nuo Europos šalių, tiek nuo kaimynių Latvijos ir Estijos. Taigi dabar galime pasidžiaugti, kad statinų vartojimo problema ryžtingai sprendžiama ir jau pajudėjo iš sąstingio – tai liudija didelis gydytojų susidomėjimas naująja kompensavimo tvarka ir daugybė klausimų renginių metu 2016 metų pradžioje.
Gydytojams praktikams gali kilti klausimų, kiek ilgai galima skirti statinų, kai pacientui diagnozuotas galvos smegenų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimas ar užsikimšimas (TKL kodai I65 ir I66), kiek ilgai galima rašyti šios ligos kodą?
Diagnozė galvos smegenų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimas ar užsikimšimas (TKL kodai I65 ir I66) turi būti patvirtinta instrumentiniais metodais – ultragarsiniu tyrimu arba angiografija. Nustačius šią smegenis maitinančių kraujagyslių patologiją, jokio statinų skyrimo apribojimo trukmės požiūriu nėra, kodas gali būti rašomas neribotą laiką. Juk arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas niekur nedingsta ir insulto rizika išlieka, nebent susiaurėjusi kraujagyslė būna operuojama arba stentuojama. Pabrėžčiau, kad esant šioms diagnozėms kaip tik ypač reikalingas gydymas statinais ilgą laiką, nes intensyvi statinų terapija gali sustabdyti stenozės laipsnio didėjimą, stabilizuoti stenozę formuojančias plokšteles ir labai apčiuopiamai sumažinti insulto riziką. Tą ne kartą jau įrodė pastarųjų dešimtmečių asimptominių miego arterijų stenozių gydymo ir ilgalaikio stebėjimo klinikiniai tyrimai – šiuolaikinė intensyvi medikamentinė terapija (į kurią būtinai įeina statinai) leidžia reikšmingai sumažinti tiek būsimų kardiovaskulinių įvykių riziką, tiek susiaurėjusių arterijų chirurginio gydymo poreikį, nes medikamentinio gydymo rezultatai efektyvumu nenusileidžia intervencinėms procedūroms, o saugumu net pralenkia.
Prašome plačiau pakomentuoti, kaip ilgai galima rašyti smegenų infarkto (TLK kodas I63), taip pat PSIP (TLK kodas G45) diagnozių kodus ant kompensuojamųjų receptų blankų?
Smegenų infarkto ligos kodas I63 skirtas žymėti ūminį insultą, kuris pagal nerašytus sutarimus trunka iki vienų metų. Praėjus daugiau kaip metams po įvykusio insulto ir nesikartojus naujiems smegenų kraujotakos sutrikimams, ligos kodas paprastai keičiamas į kitą – I69, t. y. cerebrovaskulinės ligos padariniai, pagal kurį statinai nėra kompensuojami. Tačiau praėjus metams pakartotinio insulto rizika niekur nedingsta, ji išlieka didelė visą gyvenimą, todėl ligoniui, kuris jau kartą patyrė insultą, reikia ir toliau gydytis statinais – taip pat, kaip ir po įvykusio miokardo infarkto. Analogiška padėtis ir kalbant apie PSIP, kurį suprantame kaip nestabiliosioskrūtinės anginos ekvivalentą neurologijoje – jam įvykus, reikalinga ilgalaikė, nuolatinė insulto profilaktika. Tą suprantame ir mes, specialistai, ir atsakingi ligonių kasų asmenys, su kuriais šis klausimas buvo aptarinėjamas ir iki naujosios tvarkos patvirtinimo, ir dabar, jai jau įsigaliojus. Ligonių kasos pritaria, kad statinai po išeminio insulto ir PSIP bus kompensuojami neribotam laikui. Kol kas lieka neatsakytas klausimas, kaip tai įforminti – ar rašyti I63 ir G45 kodus kompensuojamųjų vaistų knygelėje neribotą laiką, ar įtraukti tam tikrus papildymus arba paaiškinimus į naująjį kompensuojamųjų statinų išrašymo tvarkos aprašą. Nors tiesioginių žodinių diskusijų metu su Valstybinės ligonių kasos (VLK) atstovais sutarimas pasiektas, tačiau dėl šio klausimo Lietuvos insulto asociacija planuoja kreiptis raštu į atitinkamas instancijas, prašydama oficialaus išaiškinimo. Tai, manyčiau, išsklaidys receptus išrašančių gydytojų abejones ir neaiškumus.
Gydytojai retai susiduria su galvos smegenų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimo ar užsikimšimo (TKL kodai I65 ir I66) diagnozėmis, nes anksčiau jų Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nebuvo. Naujose statinų kompensavimo taisyklėse parašyta, kad vaistų skiria ir išrašo neurologas ar kardiologas, vėliau gydymą gali tęsti vidaus ligų ar šeimos gydytojas. Kas lėmė tai, kad nustatant šias patologijas ir inicijuojant statinų skyrimą minimas tiek neurologas, tiek ir kardiologas? Ką turi atlikti neurologas ar kardiologas, norėdamas patvirtinti šią patologiją?
Anksčiau kodai I65 ir I66 buvo rašomi palyginti retai. Viena vertus, daug ligonių, kurių smegenų kraujagyslės yra labai susiaurėjusios arba užsikimšusios, kreipiasi arba patenka į gydymo įstaigas jau patyrę PSIP, infarktą ar insultą. Tokiu atveju pagrindine liga tampa ne kraujagyslių susiaurėjimas, o insultas arba PSIP, kurių kodai kitokie. Tačiau dažniau atliekant profilaktines patikras, didėjant mūsų žmonių galimybėms dalyvauti profilaktinėse programose, glaudžiau bendradarbiaujant skirtingiems specialistams, kurie užsiima skirtingų baseinų kraujagyslių ligų diagnostika ir gydymu, besimptomių stenozių ir okliuzijų diagnozės greičiausiai bus dažnesnės.
Statinų skyrimą, kai pacientas serga galvos smegenų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimu ar užsikimšimu, inicijuoja neurologas ar kardiologas, o tęsia šeimos gydytojas. Galvos smegenų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimas ar užsikimšimas negali būti tik įtartas, jis turi būti pagrįstas. Šiai kraujagyslių patologijai diagnozuoti ir patvirtinti reikalingi instrumentiniai ultragarsiniai ar angiografiniai kraujagyslių tyrimai, ir tai yra neurologo ar kardiologo kompetencija. Stenozės laipsnis statinų išrašymo tvarkos apraše nėra nurodytas, jis gali būti ir mažesnė kaip 50 proc. Taigi kas diagnozuoja šią patologiją, tas ir įgaliotas pradėti gydymą, tačiau tolesnė ligonio priežiūra, gydymo pratęsimas, be abejonės, yra šeimos gydytojo darbas.
Jau minėjote, kad naujose statinų kompensavimo taisyklėse nebeliko bendrojo cholesterolio ir trigliceridų, liko tik MTL-ch, be to, jo reikšmės labai sumažėjo. Kodėl taip atsitiko?
Žalinga vadinamojo blogojo MTL-ch įtaka širdžiai ir kraujagyslėms yra labiausiai įrodyta. MTL-ch mažinimas labiausiai pasiteisina kardiovaskulinėje prevencijoje – tai įrodyta atlikus daugybę tyrimų. Pavyzdžiui, sumažinus MTL-ch 1 mmol/l, santykinė insulto rizika sumažėja 21 proc. Prevencinis MTL-ch mažinimas dar efektyvesnis pacientams, kurie, be dislipidemijos, turi ir kitų rizikos veiksnių. Kita vertus, daugelį metų visose tarptautinėse gairėse rekomenduojama atsižvelgti būtent į MTL-ch, o ne į bendrojo cholesterolio koncentraciją. Todėl sergantiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis MTL-ch 1,8 mmol/l lygmuo, kurį viršijus reikia koreguoti MTL-ch koncentraciją, priimtas ir mūsų specialistų. Nesergantiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pirminei profilaktikai) MTL-ch koncentracijos riba yra 3,0 mmol/l.
MTL-ch koncentracijos ribos sumažėjo, palyginti su ankstesnėmis, nes nuo 2006 metų daugelyje šalių atlikti klinikiniai tyrimai parodė, kad būtent reikšmingas MTL-ch koncentracijos sumažinimas suteikia apčiuopiamiausios klinikinės naudos. Mažos statinų dozės, kuri reikšmingai nesumažina MTL-ch koncentracijos, skyrimas antrinės profilaktikos grandyje yra mažai efektyvus. Todėl reikėtų išskirti pirminę ir antrinę profilaktiką. Pirminė profilaktika – kai paciento rizika didelė, tačiau jis nėra patyręs insulto, PSIP ar kardiovaskulinio įvykio, todėl jam užteks vidutinio intensyvumo statinų terapijos. Tačiau pacientams, kurie jau yra patyrę aterotrombozinės kilmės kraujotakos sutrikimų, indikuotina intensyvi statinų terapija didelėmis dozėmis.
Beje, gydytojams praktikams reikėtų pabrėžti, kad jie nėra verčiami atlikti cholesterolio tyrimus, lipidogramas kiekvieną kartą, norint pratęsti gydymą. Nuostata, kad pradedant gydymą kompensuojamaisiais statinais galima tada, kai MTL-ch koncentracija yra didesnė negu 1,8 mmol/l sergant širdies ir kraujagyslių ligomis (ir, atitinkamai, didesnė negu 3 mmol/l nesergant šiomis ligomis) galioja tik inicijuojant gydymą statinais. Vėliau, kai cholesterolio koncentracija sumažėja, gydymas statinais ir toliau turi būti tęsiamas, nes jį nutraukus, cholesterolio koncentracija vėl pradės didėti. Padėtis panaši kaip ir sergant arterine hipertenzija arba cukriniu diabetu. Nutraukus kraujospūdį mažinančių vaistų arba insulino vartojimą, kraujospūdis arba gliukozės kiekis kraujyje vėl ima kilti. Todėl nelogiška atsisakyti statinų, jeigu jie mažina cholesterolio koncentraciją. Be abejo, galbūt galima koreguoti dozę, normalizavus lipidus palaikomajam gydymui ją sumažinti, bet visiškai nutraukti negalima. Apie statinų dozes šioje atnaujintoje tvarkoje nekalbama, tai yra individualu, priklauso nuo konkrečios klinikinės situacijos ir paliekama gydančio gydytojo sprendimui.
Dar kartą pabrėžiu, kad privalomas kraujo lipidų ištyrimas yra vienkartinis, tik inicijuojant gydymą. Kartoti jo vaistų kompensavimo sumetimais nebūtina, nebent to reikalauja klinikinės indikacijos ir paciento būklė.
Dėkojame už pokalbį.
Kalbėjosi Natalija Voronaja
Šaltinis:”Internistas”
