FTOROCORT

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FTOROCORT 0,1 % tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame tepalo yra 1 mg triamcinolono acetonido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas
Tepalas yra beveik baltas, bekvapis, homogeniškas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dermatozių, kurias veikia kortikosteroidai, lokalus gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems:
Pažeistą odos plotą reikia tepti 2-3 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu (ne daugiau kaip 15 g per parą) arba patepti ir užrišti tvarsčiu (ne daugiau kaip 10 g per parą).
Kūdikiams ir vaikams:
Šio preparato vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams draudžiama. Vartoti ne dažniau, kaip du kartus per parą; dažnai pakanka tepti vieną kartą per parą. Kad nepageidaujamas poveikis būtų kuo mažesnis, svarbu tepti pažeistas vietas plonu sluoksniu. Gydymą reikia tęsti ne ilgiau kaip 5 paras, neaprišant tvarsčiu.
Senyviems pacientams:
Kadangi vyresnių žmonių oda natūraliai suplonėja, senyvi pacientai kortikosteroidų turi vartoti nedaug ir neilgai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Šiuo tepalu negalima tepti akių.
Be tinkamo papildomo gydymo nuo infekcijos FTOROCORT nevartotinas, jei odos pažeidimą sukėlė grybeliai, bakterijos ar parazitai.
FTOROCORT draudžiama vartoti, jei odos pažeidimas atsirado dėl odos tuberkuliozės ir virusinės ligos, ypač dėl paprastosios pūslelinės ir vėjaraupių.
FTOROCORT draudžiama gydyti kojų opų, veido raudonųjų ir paprastųjų spuogų, apyburninio dermatito ir bėrimo nuo vystyklų.
FTOROCORT nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Šio preparato draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu atsiranda odos dirginimas, reikia nutraukti preparato vartojimą ir pradėti gydyti reikiamomis priemonėmis.
Patepus didelį odos plotą arba aprišus tvarsčiu, į sisteminę kraujotaką gali rezorbuotis didesnis kortikosteroido kiekis, todėl tuomet būtinos tinkamos atsargumo priemonės, ypač gydant vaikus.
Nusilupus raginiam odos sluoksniui, mikrobai, pirmiausia sukeliantys pūliavimą, lengviau patenka į gilesnius odos sluoksnius, ir todėl gali pasireikšti piodermija. Tačiau mikroorganizmus galima nesunkiai pašalinti pažeistą odos plotą plaunant dezinfekciniu tirpalu. Galima blastomicetų infekcija. Jei patepta vieta užrišama tvarsčiu, retkarčiais galima hemoragija.
Pažeistą vietą preparatu tepant ilgai, ypač jauniems pacientams, oda gali atrofuotis.
Šiuo tepalu ilgai tepti veidą pavojinga, kadangi tai gali sukelti odos atrofiją. Vaikams jo galima skirti tik išimtiniu atveju!
Gydant psoriazę, reikia turėti omenyje atoveiksmio efektą, sąlygojantį priklausomybės nuo steroidų atsiradimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų neturima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
FTOROCORT nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Tyrimais su gyvūnais buvo nustatytas toksinis poveikis vaisiui (teratogeniškumas, embriotoksiškumas). Neturima patikimų duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo metu
Dėl vietinio kortikosteroidų poveikio vaikingoms gyvūnų patelėms gali sutrikti vaisiaus raida, įskaitant plyšį gomuryje ir sulėtėjusį intrauterinį augimą. Nors skiriant triamcinolono acetonido žmonėms panašaus toksinio poveikio nepastebėta, ilgą laiką gydant kortokosteroidais gali didėti sulėtėjusio intrauterininio augimo rizika.
Gliukokortikoidų pusinės eliminacijos periodas nėštumo metu pailgėja, naujagimių plazmos klirensas yra mažesnis nei vaikų bei suaugusiųjų.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar vietiškai gydant kortokisteroidais, dėl sisteminės rezorbcijos motinos į pieną gali patekti nustatomas preparato kiekis.
Sisteminio poveikio kortikosteroidų patenka į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį – slopinti antiksčių funkciją ir sulėtinti kūdikio augimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FTOROCORT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vietiškai gydant kortikosteroidais, dažniausiai gali pasireikšti vietinis nepageigaujamas poveikis, tačiau, atsižvelgiant į jų kiekį, patenkantį į organizmą, reikia turėti omenyje ir galimą sisteminį poveikį. Vietinis nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia veido odoje, plaukuotose kūno dalyse ir lytinių organų odos srityje.
Ilgą laiką gydant kortikosteroidais arba tepant didelius plotus, gali būti slopinama antinsčių funkcija. Toks nepageidaujamas poveikis dažnesnis kūdikiams ir vaikams, taip pat tuo atveju, jei tepama vieta aprišama tvarsčiu.
Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas bei dažnį.

Dažnis→
Pagrindinė organų sistemos
↓
Labai dažni
≥1/10
Dažni
≥1/100,<1/10
Nedažni
≥1/1000,
<1/100
Reti
≥1/10000,
<1/1000
Labai reti
<1/10000
Infekcijos ir infestacijos

Infekcijos
Užmaskuotos infekcijos
Oportunistinės infekcijos
Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Antrinis antinksčių funkcijos nepakankamumas
Hipokalieminė alkalozė
Skysčių retencija
Hipokaliemija
Natrio retencija

Psichikos sutrikimai

Nemiga
Psichikos sutrikimas
Nervų sistemos sutrikimai

Deginantis putimas odoje
Traukuliai
Svaigulys
Galvos skausmas
Padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Akių sutrikimai

Katarakta
Subkapsulinė katarakta
Išverstakumas
Glaukoma
Regos nervo disko edema
Opinis keratitas
Širdies sutrikimai

Širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija
Virškinimo trakto sutrikimai

Skrandžio kraujavimas
Virškinimo trakto kraujavimas
Virškinimo trakto perforacija
Ezofagitas
Pankreatitas
Pepsinė opa
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų funkcijos sutrikimas
Hepatitas
Kepenų nekrozė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Akneforminis deramatitas
Odos iššutimas
Telangiektazės
Odos drūžės
Dermatitas
Kontaktinis dermatitas
Odos sausumas
Eritema
Niežėjimas
Odos atrofija
Odos sudirginimas
Vartojimo vietos folikulitas
Padidėjęs prakaitavimas
Hirsutizmas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sulėtėjęs augimas
Steroidinė miopatija
Osteonekrozė
Osteoporozė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Sulėtėjęs gijimas
Tyrimai

Padidėjęs akispūdis
Neigiamas azoto balansas
Neigiami odos mėginiai

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti vietinį bei sisteminį poveikį. Tai priklauso nuo steroidų kiekio, patekusio į organizmą. Perdozavimo atveju gydymo negalima nutraukti staiga; jį reikia nutraukti laipsniškai. Jei atsiranda antinksčių nepakankamumas, gali tekti į veną sušvirkšti hidrokortizono.

Pacientą, atsitiktinai nurijusį preparato, reikia stebėti ir gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vidutinio stiprumo kortikosteroidai, ATC kodas- D07A B09
Triamcinolono acetonidas yra vidutinio stiprumo fluorintas kortikosteroidas, pasižymintis uždegimą, niežulį ir alergines reakcijas slopinančiu poveikiu. Pagrindinis gliukokortikoidų poveikis yra organizmo specifinių baltymų sintezės reguliavimas. Šis sudėtinis procesas yra organizmo fiziologinė adaptacija stresinėse situacijose: susilpnėja gliukozės rezorbcija bei suvartojimas, sustiprėja gliukoneogenezė (hiperglikemija). Padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, sustiprėja insulino sekrecija, todėl didėja glikogeno deponavimas, daugiausia kepenyse (anabolinis poveikis). Silpnėja baltymų sintezė, stiprėja proteolizė raumenyse (katabolinis poveikis), kauluose (osteoporozė) ir odoje. Gliukokortikoidai pasižymi lipolizę skatinančiu poveikiu. Jie mažina kraujaguslių išsiplėtimą, kraujagyslių pralaidumą bei edemų atsiradimą. Daug gliukokortikoidų receptorių yra smegenų bei širdies audiniuose. Plaučiuose gliukokortikoidai stiprina beta adrenergines reakcijas, bronchų dilataciją ir mažina plaučių kraujagyslių rezistentiškumą.
Didesnės gliukokortikoidų dozės slopina kortikotropino sekreciją, antinksčių žievės nepakankamumo atveju jie didina glomerulų filtraciją bei diurezę, o taip pat dažnina opų atsiradimą. Gliukokortikoidų priešuždegiminis bei antialerginis poveikis pasireiškia vartojant dozes, didesnes nei fiziologinės.
Kai veikiant riebalų rūgštims kortikosteroidai esterifikuojami 17 ar 21 padėtyje, stiprėja jų poveikis odai. Ciklinių acetonidų susidarymas 16 ir 17 padėtyse dar labiau stiprina vietinį uždegimą slopinantį poveikį, paprastai nestiprėjant sisteminiam gliukokortikoidų poveikiui, ir fluorinti kortikosteroidai pasižymi stipresniu vietiniu veikimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai kortikosteroidai greitai rezorbuojami virškinimo trakte. Jie gerai rezorbuojami ir pavartoti vietiškai. Kai jų vartojama vietiškai, ypač jei jais patepta oda aprišama tvarsčiu arba yra pažeista, taip pat kai jų vartojama tiesiosios žarnos klizmoms, jų gali rezorbuotis tiek, kad pasireikš sisteminis poveikis.
Kortikosteroidai greitai pasklinda po visus organizmo audinius. Pagrindinis triamcinolono metabolitas yra 6-beta-hidroksi-triamcinolonas.
Kortikosteroidai daugiausia metabolizuojami kepenyse, dalis dozės - inkstuose, ir lygiomis dalimis pašalinami ir su šlapimu, ir su išmatomis. Plazmos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 5 val., biologinis pusinės eliminacijos periodas 18-36 val. Sintetiniai kortikosteroidai metabolizuojami lėčiau, jie menkiau jungiasi su plazmos baltymais, galbūt todėl jie veikia stipriau negu natūralūs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaikingoms žiurkių patelėms kasdien tris paras paeiliui (9-11, 12-14 arba 15-17 gestacijos parą) į raumenis buvo sušvirkščiama po 0,125, 0,25 arba 0,5 mg/kg kūno svorio triamcinolono acetonido. Gauti rezultatai parodė, kad triamcinolono acetonidas sutrikdė vaisiaus raidą, sąlygodamas rezorbciją, plyšį gumoryje, virkštelės išvaržas, nenusileidusias sėklides, osifikacijos bei vaisiaus augimo sulėtėjimą; šis teratogeninis poveikis pasireiškė skiriant dozes, kurios nebuvo mirtinos žiurkių patelėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas
Stearino rūgštis
Polisorbatas 60
Cetilo alkoholis
Skystasis parafinas
Glicerolis 85 %
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, užsukta polietileno dangteliu su praduriamuoju spaudikliu.
Tūbelėje yra 15 g tepalo, vienoje kartoninėje dėžutėje – viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.