Ketocef

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KETOCEF 1,5 g milteliai injekciniam tirpalui

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1,5 g cefuroksimo natrio druskos.

3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Ketocefas tinka kvėpavimo, šlapimo bei lytinių takų ligoms, kurias sukėlė cefuroksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti tokiu atveju, jei medikamento reikia vartoti parenteriniu būdu. Šis preparatas vartojamas odos ir minkštųjų audinių infekcijos sukeltoms ligoms, sepsiui ir meningitui, kuriuos sukėlė Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Esherichia coli, Haemophilits influenzae, Klebsiella padermės, nekomplikuotai ir išsisėjusiai gonorėjai bei Sluphylococcus aureus sukeltoms kaulų ir sąnarių ligoms gydyti.
Be to, šiuo vaistu galima gydyti tol, kol bus nustatyta ligos priežastis. Tokiu atveju vartojama vien cefuroksimo arba jo kartu su aminoglikozidais ar metronidazoliu. Ketocefo galima vartoti infekcijos profilaktikai chirurgijoje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cefuroksimo injekuojama į raumenis ar veną.

Suaugę žmonės
Dozė priklauso nuo infekcijos sukeltos ligos sunkumo. Paprastai kas 6 – 8 val. reikia injekuoti 0,75–1,5 g preparato.

Vaikai
Dienos dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio (paprastai 60 mg/kg kūno svorio). Ją reikia suleisti per 3 – 4 kartus, naujagimiams – per 2 – 3 kartus.

Dozavimas sergant gonorėja
Į raumenis reikia injekuoti 1,5 g (į dvi skirtingas vietas reikia leisti po 750 mg).

Dozavimas sergant meningitu
Suaugusiems žmonėms reikia švirkšti į veną kas 8 val. po 3 g.
Naujagimiams dienos dozė iš pradžių yra 100 mg/kg kūno svorio, būklei pagerėjus – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti į veną per 3 – 4 kartus.
Kūdikiams ir vaikams dienos dozė iš pradžių yra 200 – 240 mg/kg kūno svorio, būklei pagerėjus – 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti į veną per 3 – 4 kartus.

Dozavimas suaugusiems žmonėms, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu

Kreatinino klirensas Cefuroksimo dozė
20 ml/min. Kas 8 val. po 0,75 – 1,5 g
10 – 20 ml/min. Du kartus per dieną po 0,75 g
Mažiau negu 10 ml/min. Vieną kartą per dieną 0,75 g

Hemodializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės reikia suleisti 750 mg cefuroksimo.
Jei daroma nepertraukiama (nuolatinė) peritoninė dializė, ligoniui du kartus per dieną reikia injekuoti po 750 mg cefuroksimo.

Profilaktika chirurgijoje
Pilvo, dubens ir ortopedinių operacijų metu pradedant narkozę į veną suleidžiama 1,5 g. Jei operacija trunka ilgai, nuo jos pradžios praėjus 8 val., galima suleisti į raumenis 750 mg, dar po 8 val., t.y. nuo operacijos pradžios praėjus 16 val., šią dozę pakartoti. Širdies, plaučių, stemplės, kraujagyslių operacijų metu pradedant narkozę reikia suleisti 1,5 g cefuroksimo, po to 48 val. į raumenis reikia injekuoti kas 8 val. po 750 mg preparato.
Cefuroksimą galima švirkšti į raumenis (daugiausiai 750 mg), iš lėto į veną, lėtai arba greitai (1,5 g/50 ml per 30 min.) lašinti į veną.

4.3. Kontraindikacijos

Cefuroksimo draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams padidėjęs arba kurie serga porfirija.

4.4. Specialus įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamento labai atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių jautrumas penicilinų grupės antibiotikams padidėjęs, ypač jei jiems penicilinas buvo sukėlęs anafilaksinę reakciją.
Jei nepakankama inkstų veikla, cefuroksimo dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika

Ligoniams, vartojantiems stiprių diuretikų (furosemido) ar aminoglikozidų, didelę cefuroksimo dozę reikia vartoti atsargiai, kadangi gali pablogėti inkstų veikla. Cefuroksimas, kaip ir kiti cefalosporinai, gali sukelti tariamai teigiamą Kumbso reakciją bei daryti įtaką gliukozės, nustatytos nefermentiniais tyrimais, rodmenims.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius cefuroksimo galima vartoti tik būtinu atveju. Kadangi cefuroksimas išsiskiria su motinos pienu, jo žindyvėms reikia vartoti atsargiai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, paprastai jis būna lengvas ir laikinas.
Galimas lokalus injekcijos vietos dirginimas. Po injekcijos į raumenis ar veną gali prasidėti tromboflebitas.
Retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija: išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, karščiavimas, seruminė liga. Pastebėta anafilaksinės reakcijos pavienių atvejų.
Retai gali sutrikti virškinamojo trakto veikla (atsiranda viduriavimas). Cefuroksimas, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, nors labai retai, tačiau gali sukelti pseudomembraninį kolitą. Jei ligoniui gydymo metu ar po jo pradeda stiprus viduriavimas, galima įtarti, kad toks kolitas pasireiškė.
Kartais laikinai gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas ar bilirubino kiekis, ypač jei pacientas serga kepenų liga. Kai kuriems ligoniams sumažėja hemoglobino koncentracija, atsiranda laikina leukopenija su eozinofilija. Kaip ir vartojant kitokių cefalosporinų, retai gali pasireikšti daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.
Ilgai vartojant cefuroksimo, kaip ir kitokių antibiotikų, galima jam atsparių bakterijų ir grybelių (enterokokų, Clostridium difficile, Candida), vadinamosios superinfekcijos, sukelta liga.

4.9. Perdozavimas

Per didelė cefalosporinų dozė gali sukelti CNS dirginimą bei traukulius. Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas. Cefuroksimo koncentraciją kraujo serume galima sumažinti kraujo ar peritonine dialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Cefuroksimas yra pusiau sintetinis cefalosporinų grupės antibiotikas, kuris pagal sukeliamą antimikrobinį poveikį ir atsparumą bakterijų beta laktamazėms priklauso antros kartos cefalosporinų grupei. Jo sukeliamas baktericidinis poveikis yra panašus į kitokių beta laktaminių antibiotikų poveikį: cefuroksimas prisijungia prie bakterijų sienelės specifinių peniciliną prisijungiančių baltymų, todėl jos sunaikinamos. Šis medikamentas slopina bakterijų ląstelės sienelės mukopeptidų sintezę.
Cefuroksimas gerai veikia gramteigiamas aerobines bakterijas: Staphylococcus aureus (taip pat ir penicilinazę gaminančius padermes, tačiau neveikia meticilinui atsparių padermių), S. epiderimidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, B tipo streptokokus (Slreptococcus agalacliae). Cefuroksimui jautrūs šie gramneigiami mikroorganizmai: Moraxella catarrhalis, Haemophilus inflnenzae (taip pat ir ampicilinui atsparios padermės), Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Kliebsiella spp., Proteus mirabilis, Providentia rettgeri, Neisseria gonorrhoeae (taip pat ir penicilinazę sintetinančios padermės), N. meningitidis, Salmonellae spp. Vaistui yra jautrios anaerobinės bakterijos, išskyrus Peptococcus, Clostridium ir Fusobaclerium padermes. Šiam medikamentui yra atsparios Clostridium difficile ir dauguma Bacteroides fragilis padermių.
Antibakterinis poveikis pasireiškia todėl, kad medikamentas sutrikdo ląstelės sienelės sintezę.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Suleisto į raumenis 750 mg cefuroksimo didžiausia koncentracija plazmoje (27 g/ml) būna po 45 min. Injekavus į veną 750 mg arba 1,5 g cefuroksimo, po 15 min. vaisto koncentracija plazmoje būna atitinkamai 50 g/ml arba 100 g/ml, ji būna 2 g/ml arba didesnė atitinkamai 5 valandas arba 8 valandas.
Maždaug 40 – 50  cefuroksimo prisijungia prie plazmos baltymų. Medikamentas gerai prasiskverbia į audinius ir ilgai išlieka tarpląsteliniame skystyje. Gydomoji koncentracija būna šlapime, pleuros, sąnarių skystyje, tulžyje, skrepliuose, kauluose ir vandeniniuose organizmo skysčiuose. Jei yra smegenų dangalų uždegimas, cefuroksimas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Suleisto į raumenis ar veną medikamento pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 80 min. Per 8 val. maždaug 89 proc. suvartoto preparato glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu išsiskiria su šlapimu nepakitusia forma.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu cefuroksimo sukeltų vaisingumo pažeidimų nepastebėta.
Preparato gebėjimas sukelti auglius ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu netirtas. Mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, cefuroksimas tokio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2. Nesuderinamumas

Cefuroksimą galima skiesti standartiniais infuzijų tirpalais (5  gliukozės, fiziologiniu tirpalu).
Šio medikamento negalima maišyti viename švirkšte su aminoglikozidų grupės antibiotikais.
Cefuroksimo sąveikos su pakuotės buteliuku nepastebėta.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Jei pasibaigė ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, preparato vartoti negalima. Medikamentą reikia laikyti tamsioje vietoje.
Jei suspensija ir injekcijų tirpalas laikomi kambario temperatūroje, jie tinkami vartoti 5 val., jei šaldytuve – 24 val. Paruoštą infuzijų tirpalo, laikomo šaldytuve, tinkamumo laikas 24 val. Tik ką paruoštas tirpalas yra gelsvas. Laikant tirpalas ir suspensija gali patamsėti, tačiau toks pokytis vaisto veiksmingumui bei toleravimui įtakos nedaro.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Bespalvis stiklinis 26 ml buteliukas, užkimštas guminiu kamšteliu su aliuminio dangteliu. Dėžutėje yra 5 flakonai.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Injekcijų į veną tirpalo ruošimas
Į 750 mg ketocefo buteliuką reikia suleisti ne mažiau kaip 9 ml (į 250 mg ketocefo buteliuką – ne mažiau kaip 3 ml, į 1,5 g ketocefo buteliuką – ne mažiau kaip 15 ml) injekcijų vandens.
Trumpalaikei infuzijai (medikamentą reikia lašinti ne ilgiau kaip 30 min.) 1,5 g ketocefo reikia ištirpinti 50 ml infuzijų vandens, nuolatinei infuzijai 1,5 g preparato reikia ištirpinti 15 ml injekcijų vandens ir suleisti į infuzijų tirpalą.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SIA PLIVA
K. Ulmana iela 119
LV-2167 Riga
Latvija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

95/1849/1

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1995 01 11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-08-30