Hydrocortisonum Polfa

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hydrocortisonum Polfa 10 mg/g kremas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g kremo yra 10 mg hidrokortizono acetato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kremas.

Kremas yra baltas, vientisas, homogeninis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Dermatozių, kurioms tinka silpno vietinio poveikio gliukokortikoidai, simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ne dažniau kaip 1 – 3 kartus per parą plonu kremo sluoksniu reikia patepti ir įtrinti pažeistą odos sritį. Sandarinamuoju tvarsčiu pažeistą vietą galima aprišti tuo atveju, jei gydoma psoriazė arba pažeidimas yra atsparus gydymui.
Dozavimas paaugliams ir pagyvenusiems žmonėms yra vienodas.
Hydrocortisonum Polfa 10 mg/g kremo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nėra.
Maksimali vartojimo trukmė – ne ilgiau kaip dvi savaitės.
Veido odą galima tepti ne ilgiau kaip savaitę.

4.3 Kontraindikacijos

 Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kokiai pagalbinei kremo medžiagai.
 Oda pažeista arba užkrėsta infekcijos, įskaitant pūslelinę, spuogus, impetigą, ar atsiradus kojų tarpupirščių grybeliui (atleto pėda).
 Kremu negalima tepti akių arba odos aplink jas.
 Negalima tepti vėžio pažeistos odos.
 Vaikas jaunesnis kaip 12 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lokaliai vartojant kortikosteroidų, jų gali patekti į sisteminę kraujotaką ir sukelti praeinantį hipofizės, pogumburio ir antinksčių (HPA) sistemos slopinimą, todėl kai kuriems pacientams atsiranda Kušingo sindromas, hiperglikemija ir gliukozurija. Preparato absorbcija į sisteminę kraujotaką didėja tuo atveju, jei vartojama stipresnio poveikio kortikosteroidų, tepamas didelis odos plotas, vartojimo trukmė yra ilga bei patepta sritis aprišama sandarinamuoju tvarsčiu.
Todėl pacientai, vartojantys didelę stipraus poveikio lokalių kortikosteroidų dozę, tepantys didelį odos plotą bei aprišantys jį sandarinamuoju tvarsčiu, turi būti periodiškai tikrinami, ar nepasireiškė HPA sistemos slopinimo. Tam tikslui po antinksčių stimuliacijos AKTH nustatomas kortizolio kiekis šlapime. Jei nustatoma, kad pasireiškė HPA sistemos slopinimas, reikia arba nutraukti vaisto vartojimą, arba retinti jo vartojimą, arba medikamentą keisti silpnesnio poveikio kortikosteroidu.
Nutraukus medikamento vartojimą, HPA sistemos funkcija paprastai greitai ir visiškai sunormalėja. Retais atvejais gali pasireikšti kortikosteroidų nutraukimo požymių ar simptomų, todėl gali prireikti pavartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Vaikams vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidų, jautrumas ir HPA sistemos slopinimas bei Kušingo sindromas pasireiškia stipriau negu subrendusiems pacientams, kadangi vaikų kūno paviršiaus plotas, lyginant su kūno svoriu, yra didesnis.

Buvo atvejų, kai vaikams, vartojantiems lokalaus poveikio kortikosteroidų, pasireiškė HPA sistemos slopinimas, Kušingo sindromas ir padidėjo intrakranialinis spaudimas. Jiems atsirado antinksčių slopinimas, įskaitant augimo delsimą, svorio augimo nebuvimą, mažą kortizolio koncentraciją plazmoje ir išnykusią reakciją į AKTH stimuliavimą, pasireiškė intrakranialinio spaudimo padidėjimas, įskaitant išsipūtusį momenėlį, galvos skausmą ir abiejų akių regos nervo disko edemą.
Vaikams lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimą būtina riboti ir vartoti mažiausią efektyvią dozę. Nuolatinis kortikosteroidų vartojimas gali trikdyti vaikų augimą ir vystymąsi.

Jei atsiranda dirginimas, lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimą būtina nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Jei kremu pateptoje srityje atsiranda infekcija, būtina pradėti tinkamai gydyti nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos sukelti simptomai greitai nesilpnėja, kremo vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcija nebus išnaikinta.

Žmonėms, sergantiems glaukoma, hidrokortizono kremo vartoti būtina labai atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gliukokortikoidų vartojant lokaliai, sąveikos nepastebėta, tačiau reikia neužmiršti, kad žmonių, ypač šių medikamentų vartojančių ilgai ir tepančių jais didelį odos plotą, skiepyti nuo vėjaraupių arba kitaip imunizuoti negalima, kadangi imuninė reakcija gali būti nepakankama, t.y. antikūnų gali atsirasti nepakankamai.
Hidrokorizono kremas gali stiprinti vaistų, slopinančių imuninę sistemą, poveikį ir mažinti imuninę sistemą stimuliuojančių preparatų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojančių lokalaus poveikio hidrokortizono acetato, duomenų nėra.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kortikosteroidai sukelia toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Ar toks poveikis gali pasireikšti žmogui, nežinoma.
Vis dėlto, nėščiai moteriai lokalaus poveikio kortikosteroidų galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Nėštumo metu vartoti didelį kiekį lokalių kortikosteroidų, jais tepti didelį odos plotą bei vartoti ilgai draudžiama, kadangi nežinoma, ar gali pasireikšti pavojus žmogui.

Ar lokalaus poveikio kortikosteroidų patenka į sisteminę kraujotaką tiek, kad galima būtų nustatyti jų kiekį motinos piene, nežinoma. Sisteminio poveikio kortikosteroidų į motinos pieną patenka toks kiekis, kurio žalingas poveikis kūdikiui neįtikėtinas.
Vis tik ilgesnį laiką vartojant vaisto, žindymą reikėtų nutraukti, nes vaisto patenka į motinos pieną. Reikia vengti kūdikio kontakto su hidrokortizono kremu išteptomis odos vietomis.
Žindamai moteriai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartoti reikia labai atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Hidrokortizono acetato kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais tuoj po kremo pavartojimo pacientas gali jausti nestiprų deginimą arba dirginimą.
Labai retai pacientai dirginimo netoleruoja ir nutraukia gydymą.
Kartais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinai medikamento nurijus, reikia taikyti įprastinį gydymo metodą: kiek galima greičiau pradėti plauti skrandį.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – lokalaus poveikio kortikosteroidai odos ligoms gydyti,
ATC kodas – D 07 AA 02

Kortikosteroidai prasiskverbia per ląstelių membraną ir sudaro junginius su specifiniais citoplazmos receptoriais.Po to šie junginiai patenka į ląstelės branduolį, jungiasi su DNR ir stimuliuoja transportinės RNR transkripciją ir vėliau stimuliuoja įvairių slopinamųjų fermentų, susijusių su lokalaus poveikio kortikosteroidų priešuždegiminiu poveikiu, baltymų sintezę. Šis priešuždegiminis poveikis pasireiškia uždegimo sukeltų ankstyvų pokyčių, pvz., pvz., edemos, fibrino susikaupimo, kapiliarų išsiplėtimo, fagocitų migracijos į uždegimo židinį ir jų aktyvumo, slopinimu. Be to, kortikosteroidai slopina ir vėlyvuosius uždegimo procesus, pvz., kapiliarų atsiradimą, kolageno bei keloidų formavimąsi.
Hidrokortizono kremas yra sintetinis kortikosteroidas, sukeliantis vidutinio stiprumo poveikį, dėl kurio mažėja uždegimas. Kremas gerai įsiskverbia į raginį odos sluoksnį ir ilgam malšina uždegimą, niežulį bei alergiją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Per nepažeistą odą hidrokortizono acetato absorbcija yra galima. Jei oda pažeista uždegimo ar kitokio pažeidimo, absorbcija didėja. Jei kremu patepta vieta aprišama sandarinamuoju tvarsčiu, absorbcija labai padidėja.

5.2 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad palyginti mažas kortikosteroidų dozes vartojant sisteminiu būdu, paprastai pasireiškia teratogeninis poveikis. Jei gyvūnų oda tepama stipraus poveikio kortikosteroidais, pasireiškia teratogeninis poveikis.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitano stearatas
Polisorbatas 60
Cetostearilo alkoholis
Skystasis parafinas
Propilenglikolis
Benzilo alkoholis
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra aliuminio tūbelė, iš vidaus padengta laku ir užsukta polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g arba 20 g kremo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.