OTIPAX

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OTIPAX 40 mg/10 mg /1 g ausų lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tirpalo yra 40 mg fenazono ir 10 mg lidokaino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Ausų lašai, tirpalas
OTIPAX yra skaidrus, bespalvis etanolio kvapo tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis vidurinės ausies uždegimo gydymas esant neperforuotam būgneliui, kai yra:
- ūminis vidurinės ausies uždegimas
- flikteninis virusinis otitas
- vidurinės ausies barotrauma.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į ausis.
OTIPAX ausų lašai vartojami vietiškai, todėl sisteminis poveikis neturėtų pasireikšti. Dėl šios priežasties dozavimo pritaikyti specialioms pacientų grupėms nereikia.
OTIPAX ausų lašai turi būti vartojami į ausies landą. Kad būtų išvengta nemalonaus šalto tirpalo sukeliamo pojūčio, prieš lašinant lašus, buteliuką galima pašildyti tarp rankų.

Dozavimas: įlašinti 4 lašus tirpalo į skaudančios ausies landą 2 ar 3 kartus per dieną.
Maksimali paros dozė yra 12 lašų į skaudančios ausies landą.

Suaugusieji ir vyresni nei 2 metų vaikai: jei per 48 - 72 val. simptomai (ausies skausmas ir su tuo susijęs arba nesusijęs karščiavimas) nepalengvėja, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Jaunesni nei 2 metų vaikai: jei per 24 - 48 val. simptomai (ausies skausmas ir su tuo susijęs arba nesusijęs karščiavimas) nepalengvėja, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Gydymo trukmė: gydymas negali trukti ilgiau nei 10 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

- trauminės ar infekcinės kilmės ausies būgnelio perforacija (žr. 4.4 skyrių).
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei OTIPAX medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai:
Prieš vartojant lašus, įsitikinkite, ar nėra pažeistas ausies būgnelis. Jei būgnelis pažeistas, vartojant bet kuriuos ausų lašus galima jų sąveika su vidurinės ausies struktūromis ir šalutinio poveikio pavojus.

Atsargumo priemonės:
Gydymo trukmė yra 10 dienų. Praėjus šiam laikui ir simptomams nepagerėjus, gydymą reikėtų peržiūrėti.

4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol nestebėta jokios OTIPAX sąveikos su kitais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei nepažeistas ausies būgnelis, sisteminė absorbcija yra mažai tikėtina.
Jeigu būtina, OTIPAX gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs, kadangi taisyklingai vartojant vaistą, sisteminis poveikis nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant lašus gali pasireikšti vietinės ausies landos alerginės reakcijos, sudirginimas, paraudimas.

4.9 Perdozavimas

OTIPAX gerai toleruojamas, jį vartojant pagal nustatytas dozavimo ir vartojimo būdo rekomendacijas. Jeigu ausies būgnelis nėra pažeistas, nepageidaujamų reakcijų pasireikšti neturėtų.

Klinikinių duomenų apie perdozavimą ar netinkamą vartojimą nėra. Gydymas yra palaikomasis (priemonė simptominiam gydymui).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės sąvybės

Farmakoterapinė grupė: vietinio veikimo analgetiniai/antiuždegiminiai vaistai ausų ligoms gydyti. ATC kodas: S02DA52

Fenazonas: pirazolono grupės preparatas pasižymintis analgetiniu ir priešuždegiminiu veikimu.
Lidokainas: amidų grupės vietinio anestetinio veikimo preparatas.

5.2 Farmakokinetinės sąvybės

Dėl vartojimo būdo (išorinis vartojimas) ir mažų dozių, sisteminė absorbcija, jei nepažeistas ausies būgnelis, nenumatyta. Todėl farmakokinetinės studijos atliktos nebuvo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio it toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio tiosulfatas
Etanolis, bevandenis
Glicerolis
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 1 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Geltono III klasės stiklo buteliukas su polietileno kamščiu, polietileno uždoriu ir polietileno / vinilo acetato lašintuvu, uždengtu polietileno dangteliu. Buteliuke yra 16 g (15 ml ) tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

- nusukite kamštį nuo butelio;
- ant butelio užsukite lašintuvą;
- atsukite baltą dangtelį, esantį lašintuvo viršuje;
- butelį apverskite ir nestipriai spausdami viduriniąją lašintuvo dąlį, įlašinkite 4 lašus;
- po vartojimo vėl užsukite dangtelį ant lašintuvo.