Kalcipotriolis, 50µg/g, kremas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: LEO Pharmaceutical Products, Danija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kalcipotriolis
1. KAS YRA DAIVONEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Daivonex 50 mkrogramų/g kremas yra vitamino D derivato kalcipotriolio preparatas, skirtas paprastosios psoriazės ( psoriasis vulgaris) lokaliam gydymui. Daivonex 50 mikrogramų/g kremas stimuliuoja odos ląstelių (keratocitų) diferenciaciją ir slopina jų dauginimąsi. Psoriazės pažeistoje odoje kalcipotriolis normalizuoja pakitusių odos ląstelių proliferaciją ir jų diferenciaciją.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVONEX
Daivonex 50 mikrogramų/g kremą vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato medžiagai;
jeigu yra kalcio apykaitos sutrikimai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nenaudokite Daivonex kremo jei esate elergiškas bet kuriai vaisto sudėtinei medžiagai ar jei Jūs arba Jūsų gydytojas žino apie Jūsų kalcio apytakos sutrikimus;
Jūsų gydytojas turi atsargiai skirti Daivonex kremą, jei Jūs turite svarbią inkstų ar kepenų ligą;
Jūsų daktaras turi riboti Jūsų buvimą natūralioje ar dirbtinoje saulės šviesoje;
- Kremu draudžiama tepti veidą, nes jis gali dirginti veido odą. Patepus kremu odą, patartina rūpestingai nusiplauti rankas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors teratogeninio vaisto poveikio požymių neaptikta, bet Daivonex 50 mikrogramų/g kremo saugus vartojimas nėščiosioms nenustatytas.
Ar kalcipotriolio išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui ir mechanizmų valdymui Daivonex 50 mikrogramų/g kremas įtakos neturi.
3. KAIP VARTOTI DAIVONEX
Suaugę
Daivonex 50 mikrogramų/g kremą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai Daivonex 50 mikrogramų/g kremas tepamas plonu sluoksniu ant pažeistų odos vietų 2 kartus per dieną: ryte ir vakare. Palaikomajam gydymui kai kuriems ligoniams pakanka tepti rečiau. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 100 g kremo.
Vaikams
Vyresniems kaip 12 metų vaikams pažeistos odos vietos tepamos Daivonex kremu 2 kartus per dieną.
Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 75 g.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų pažeistos odos vietos tepamos Daivonex kremu 2 kartus per dieną.
Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 50 g.
Vaikams iki 6 metų: duomenų nepakanka. Tokio amžiaus vaikams vartoti preparato nerekomenduojama.
Pavartojus per didelę Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozę
Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Daivonex 50 mikrogramų/g kremas,, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali būti nežymių šalutinių reiškinių, pvz., praeinantis odos sudirginimas ir, labai retai, veido dermatitas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI DAIVONEX
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivonex vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Daivonex 50 mikrogramų/g kremo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kalcipotriolis. Viename grame kremo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (kalcipotriolio hidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chloroalilheksamino chloridas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dihidratas, glicerolis (85 %) skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.
Daivonex 50 mikrogramų/g kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Minkštas, baltas kremas.
Daivonex išleidžiamas tūbelėmis po 30 g.
Tarptautinis pavadinimas | Kalcipotriolis |
Vaisto stiprumas | 50µg/g |
Vaisto forma | kremas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/94/1144 |
Registratorius | LEO Pharmaceutical Products, Danija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.04.05 |
Vaistas perregistruotas | 2008.05.12 |
1.Vaistinio preparato pavadinimas
Daivonex 50 mikrogramų/g kremas.
2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Viename grame kremo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (hidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.farmacinė forma
Kremas.
Minkštas, baltas kremas.
4.Klinikinė informacija
4.1Terapinės indikacijos
Paprastosios psoriazės (psoriasis vulgaris) lokalus gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę
Daivonex 50 mikrogramų/g kremu tepamos pažeistos odos vietos 2 kartus per dieną. Kai kuriems pacientams palaikomajam gydymui kremo užtenka skirti kartą per dieną. Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 100 g.
Vaikai
Vyresniems kaip 12 metų vaikams pažeistos odos vietos tepamos Daivonex 50 mikrogramų/g kremo 2 kartus per dieną. Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 75 g.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų pažeistos odos vietos tepamos Daivonex 50 mikrogramų/g kremo 2 kartus per dieną. Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 50 g.
Daivonex 50 mikrogramų/g kremo vartojimo patirtis mažesniems kaip 6 metų vaikams yra ribota. Jiems didžiausia saugi dozė nenustatyta.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai Daivonex 50 mikrogramų/g kremo sudedamajai medžiagai.
Žinomas kalcio apykaitos sutrikimas.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kremu draudžiama tepti veidą, nes jis gali dirginti veido odą. Patepus odą kremu, patartina rūpestingai nusiplauti rankas.
Daivonex 50 mikrogramų/g kremo vartoti nereikėtų pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ar sunkiais kepenų veiklos sutrikimais.
Jeigu laikomasi dozavimo rekomendacijų, hiperkalcemijos pavojus yra minimalus.
Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.
Gydymo Daivonex 50 mikrogramų/g kremu metu, gydytojai rekomenduoja pacientams riboti ar vengti per nelyg ilgo buvimo natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje. Išoriškai kalcipotriolis su UV spinduliavimu gali būti naudojamas tik tuo atveju, jei gydytojas ir pacientas sutaria, kad galima nauda viršyja galimą riziką (žiūr. 5.3 skyrių).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kokių nors duomenų apie Daivonex 50 mikrogramų/g kremo sąveiką su kitais antipsoriaziniais vaistais, vartojamais ant odos į tą pačią vietą, nėra.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors teratogeninio vaisto poveikio požymių nenustatyta, bet Daivonex 50 mikrogramų/g kremo saugus vartojimas nėščiosioms ištirtas nepakankamai. Ar kalcipotriolio išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Todėl kalcipotriolio skirti nėščiosioms ir kūdikį žindančioms motinoms nereikėtų, nebent būtinai reikia.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kalcipotriolis neveikia (arba nežymiai veikia) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni: 1/10,
Dažni: >1/100, bet <1/10,
Nedažni: 1/1000, bet <1/100,
Reti: >1/10000, bet <1/1000,
Labai reti: 1/10000.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra įvairios odos reakcijos, ypač aplikacijos vietose. Labai retai gali būti hiperkalcemija ir prasidėti alerginių reakcijų.
Remiantis klinikiniais tyrimais, Daivonex 50 mikrogramų/g kremas sukelia nepageidaujamą poveikį maždaug 25% jį vartojusių pacientų.
Niežulys, odos sudirginimas, deginimas ir dilginimas, odos sausumas, eritema ir bėrimas yra įprastos reakcijos. Nedažnai pasitaiko kontaktinis dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas. Vartojant vietiškai, sisteminis poveikis, pasireiškiantis hiperkalcemija ir hiperkalciurija, pasitaiko labai retai (žr. sk. 4.4).
Rinkodaros tyrimų duomenys apie Daivonex 50 mikrogramų/g kremo, tepalo ir tirpalo plaukuotajai galvos odai sukeltus nepageidaujamus poveikius
Laikini odos pigmentacijos pokyčiai, praeinančios fotosensibilizacijos ir hipersensibilizacijos reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą, periorbitinę ir veido edemą, būna labai retai.
Remiantis rinkodaros tyrimų duomenimis, bendras pranešimų apie nepageidaujamą vaisto poveikį dažnis yra labai mažas ir sudaro maždaug 1:10000 gydymo kursų.
Nepageidaujami poveikiai yra išvardyti MeDRA SOC sąraše ir atskiri šalutiniai reiškiniai pateikiami pagal jų pasireiškimo dažnį.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys
Odos deginimo pojūtis
Odos dilginimo pojūtis
Odos sudirginimas
Odos sausumas
Eritema
Bėrimas*
Egzema
Kontaktinis dermatitas
Psoriazės paūmėjimas
Odos hiperpigmentacija
Odos depigmentacija
Fotosensibilizacijos reakcijos
Dilgėlinė
Veido edema
Periorbitinė edema
Angioedema.
*Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę žvyneline, paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūslelėmis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija
Hiperkalciurija.
4.9Perdozavimas
Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.
5.Farmakologinės savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Dermatologiniai, antipsoriaziniai, vietinio vartojimo antipsoriaziniai vaistai.
ATC kodas – D05AX02.
Kalcipotriolis jungiasi su įvairių ląstelių, tarp jų keratinocitų (normalių odos ląstelių), receptoriais. Jo svarbiausias poveikis yra tiesioginė keratinocitų proliferacijos ir diferenciacijos reguliacija. Be to, kalcipotriolis turi vietinių uždegimą slopinančių savybių. Jo poveikio mechanizmas turbūt priklauso nuo citokinų gamybos slopinimo keratinocituose arba limfocituose, taip pat receptorių IL8 koncentracijos sumažėjimo sergančiojo psoriaze odoje. Tikslus veikimo mechanizmas nežinomas.
Tyrimais nustatyta, kad kalcipotriolio afinitetas (cheminis giminingumas) receptoriams, taip pat jo poveikis keratinocitams yra panašus kaip kalcitriolio (1,25(OH)2D3) ir takalcitrolio (1,24(OH)2D3).
5.2Farmakokinetinės savybės
Tyrimais nustatyta, kad kalcipotriolio rezorbcija per odą iš Daivonex 50 mikrogramų/g kremo yra nuo 1 iki 5%.
Penetracijos tyrimais in vitro nustatyta, kad kalcipotriolio rezorbcija per odą iš Daivonex 50 mikrogramų/g kremo yra mažesnė negu kalcipotriolio rezorbcija iš Daivonex 50 mikrogramų/g tepalo.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Intoksikacijos reiškiniai, kurie gali būti stebimi ūmaus, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų metu, priklauso nuo vitamino D perdozavimo. Tyrimais kokių nors kalcipotriolio embriotoksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Vietinio toleravimo tyrimais su gyvūnais (iki 6 savaičių) nustatyta tik nedidelis odos sudirginimas ar sensibilizacijos požymių.
Atlikus akių sudirginimo tyrimus su triušiais, po preparato aplikacijos aptikta tik junginės maišelio laikinų ir grįžtamų konjunktyvos edemos požymių.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad dėl greito sisteminio metabolizmo kalcipotriolio poveikis kalcio apykaitai yra maždaug 100-200 kartų silpnesns negu kalcitriolio ir 50-100 kartų negu takalcitolio.
Odos kancerogeniškumo studijos su pelėmis jokios ypatingos rizikos žmogui neparodė. Studijose, kuriose albinosės, plikos pelės buvo pakartotinai laikomos abiejuose (natūraliame ir dirbtiniame) ultravioletiniuose spinduliavimuose, tepant kalcipotriolį 40 savaičių atitinkamai svyruojančiomis nuo 9, 30 ir 90µg/m² per parą dozėmis (atitinka 0,25, 0,85, 2,5 maksimalias paros dozes skiriamas 60kg sveriančiam žmogui), buvo pastebėtas sutrumpėjęs laiko tarpas, per kurį UV spinduliavimas sukelia odos naviką (statistiškai reikšminga tik patinams). Remiantis šiais duomenimis, UV spinduliavimas, vartojant kalcipotriolį, gali greičiau sukelti odos naviką. Klinikinis šių duomenų svarbumas nėra žinomas.
6.Farmacinė INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolio cetostearilo eteris
Cetostearilo alkoholis
Chloroalilheksamino chloridas
Dinatrio edetatas
Dinatrio fosfato dihidratas
Glicerolis (85%)
Minkštasis baltas parafinas
Skystasis parafinas
Išgrynintas vanduo.
6.2Nesuderinamumas
Daivonex 50 mikrogramų/g kremo negalima maišyti su jokiomis kitomis, ypač rūgščiomis medžiagomis, įskaitant salicilo rūgštį, nes jos gali inaktyvinti kalcipotriolį. Kokių nors klinikinių duomenų apie sąveiką su kitomis medžiagomis nėra.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5Pakuotė ir jos turinys
30 g laku dengtos hermetiškos aliuminio tūbelės su užsukamuoju polietileno dangteliu.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Poliklinikoje:
-Pone daktare, aš kiekvieną rytą 6 val. atliekų gamtinius reikalus.
-Tai labai puiku.
-Na, matote, bet aš prabundu tik 7 val.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos