Modafen

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MODAFEN 200/30 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tokių veikliųjų medžiagų: 200 mg ibuprofeno ir
30 mg pseudoefedrino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra balta arba balkšva, apvali, abipus išgaubta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų trumpalaikis ūminės viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos sukeltų simptomų (ūminio rinito, nazofaringito, faringito bei Eustachijaus vamzdžio uždegimo), kurie malšinami dekongestantais, preparatais nuo uždegimo, skausmo ir karščiavimo, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai medikamento reikia gerti tol, kol yra simptomų, t.y. 3 - 5 paras po 1 – 2 tabletes tris kartus per parą.. Didžiausia paros dozė yra 6 tabletės.
Geriausia tabletes vartoti kartu su nedideliu maisto kiekiu arba užsigerti pienu. Tabletę reikia nuryti visą, jos kramtyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

MODAFEN vartoti draudžiama, jei organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai medikamento medžiagai yra padidėjęs, sergama aktyvia skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, yra kraujo krešėjimo ar kraujodaros sutrikimų, padidėjęs kraujo spaudimas, išemine širdies liga, širdies funkcijos nepakankamumu, kardiomiopatija, cukriniu diabetu, hipertiroidizmu, epilepsija, glaukoma, , pasireiškė kardiomiopatija,
Vartojama kitokių simpatikomimetikų, triciklių antidepresantų ar MAO inhibitorių.
Vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai medikamento turi vartoti žmonės, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, sukeliančiais astmą, dilgėlinę ir kitokias alergines reakcijas, yra padidėjęs. Jei atsiranda šalutinis poveikis, taip pat regos sutrikimas (matymą lyg per miglą, skotomą, spalvų skyrimo sutrikimą), gydymą būtina nutraukti.
Labai atsargiai preparato reikia vartoti, jei pacientas serga raudonąja vilklige ar kitomis jungiamojo audinio ligomis, hipertenzija, astma, buvo sirgta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, yra vidutinio sunkumo inkstų, kepenų ir širdies funkcijos sutrikimas, ligonis yra išsekęs.
Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti negalima.
Pacientams, kurie netoleruoja galaktozės, trūksta Lapp laktazės ar serga galaktozės malabsorbcijos sindromu, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Pseudoefedrinas ir pagrindinis jo metabolitas norpseudoefedrinas yra sportininkams draudžiamų vartoti medžiagų (priskiriamų dopingui) sąraše.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

MODAFEN, ypač dideles dozes, vartojant kartu su kumarino preparatais, ilgėja protrombino laikas ir didėja kraujavimo atsiradimo rizika.
Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kraujyje labai sumažėja trombocitų agregacija bei trombocitų, protrombino ir fibrinogeno koncentracija. Fenobarbitalis stiprina ibuprofeno metabolizmą.
Ibuprofenas didina ličio, digoksino ir fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje, stiprina toksinį metotreksato ir baklofeno poveikį. Kartu su MODAFEN vartojant gliukokortikoidų arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto arba opos atsiradimo pavojus. Ibuprofenas slopina probenecido ir sulfapirazono sukeliamą urikacidurinį poveikį.
Teigti, kad ibuprofenas nesukelia slopinamojo poveikio diuretikų ir vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio veiksmingumas, negalima.
Kartu vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali pasireikšti hiperkaliemija.

MODAFEN vartoti kartu su simpatikomimetinio poveikio vaistais, tricikliais antidepresantais ir MAO inhibitoriais (įskaitant 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo), draudžiama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių ir žindamų moterų MODAFEN gydyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jautriems žmonėms preparatas gali sukelti galvos svaigimą bei daryti poveikį CNS, todėl gali sutrikti veikla, kuriai būtinas didesnio dėmesio sukaupimas, motorinė koordinacija bei greitas sprendimo priėmimas (pvz., vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštai).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Ibuprofeno vartojantiems pacientams dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui: pykina, ligonis vemia, skauda epigastriumo srityje, ėda rėmuo, pasireiškia diarėja, obstipacija, pilvo pūtimas ir kt., retais atvejais atsiranda skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kraujuoja iš virškinimo trakto, laikinai sutrinka kepenų funkcija, gali pasireikšti pankreatitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Atsiranda galvos sukimasis ir skausmas, labai retai gali pasireikšti nemiga, depresija, emocinis nestabilumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retais atvejais sutrinka kraujodara: pasireiškia neutropenija, agranulocitozė, aplazinė arba hemolizinė anemija, trombocitopenija.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Organizme susilaiko natrio ir skysčių, atsiranda edemų, gali staigiai kristi kraujospūdis, atsirasti palpitacija.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Retai pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija: karščiavimas, išbėrimas, toksinis poveikis kepenims, aseptinis meningitas (ypač žmonėms, sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba kitokia kolagenoze).

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Astma sergantiems ligoniams gali prasidėti bronchų spazmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai pasireiškia cistitas, šlapime atsiranda kraujo arba sutrinka inkstų funkcija.

Akių sutrikimai
Retai atsiranda regos, spalvų skyrimo sutrikimų bei toksinė ambliopija.

4.9 Perdozavimas

Vartojant didesnę kaip 400 mg/kg kūno svorio ibuprofeno dozę, gali pasireikšti sunkus toksinis poveikis: sutrikti CNS: atsiranda galvos skausmas ir sukimasis, nistagmas, traukuliai, kurie gali sunkėti, žmogus netenka sąmonės. Be to, galimas pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.
Sunkiais atvejais pasireiškia hipotenzija, acidozė, cianozė, gali sustoti kvėpavimas.
Perdozavus pseudoefedrino, galima hipertenzinė krizė.

Ūminio perdozavimo simptomų gydymas
Kiek galima greičiau reikia plauti skrandį, duoti ligoniui aktyvintos anglies, sukelti vėmimą arba duoti vidurių paleidžiančiųjų vaistų.
Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Būtina sekti skysčių ir elektrolitų kiekį organizme, palaikyti jų pusiausvyrą ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkciją. Jei prasideda traukuliai, reikia injekuoti diazepamo. Atsiradus kraujospūdžio pokyčių, gydymas yra simptominis.
Pagreitinta diureze arba hemodialize preparato iš organizmo pašalinti neįmanoma. Ar galima taikyti hemoperfuziją, nežinoma, nes duomenų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antipiretikas ir analgetikas, ir rezorbcinio veikimo gleivinės paburkimą mažinančio preparato derinys, ATC kodas – MO1BX.
Modafen veiksmingumas priklauso nuo jo sudedamųjų dalių ibuprofeno ir pseudoefedrino sukeliamo poveikio.

Ibuprofenas yra propiono rūgšties darinys, nesteroidinis vaistas nuo reumato. Jis veiksmingai mažina skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Mažesnės preparato dozės slopina skausmą, didesnės - uždegimą
Ibuprofeno uždegimą mažinantis poveikis pasireiškia dėl fermento ciklooksigenazės aktyvumo slopinimo, todėl slopinama prostaglandinų sintezė.
Ibuprofenas mažina kraujagyslių jautrumą bradikinino ir histamino poveikiui, daro poveikį limfokinų gamybai T-limfocituose, slopina kraujagyslių išsiplėtimą bei trombocitų agregaciją. Virškinimo trakte medikamentas toleruojamas gerai.
Išgėrus medikamento, skausmas pradeda mažėti po pusės valandos, didžiausias poveikis būna po 2 – 4 valandų. Paprastai MODAFEN mažina skausmą ir karštį 4 – 6 valandas (priklauso nuo dozės).

Pseudoefedrinas yra simpatikomimetinio poveikio preparatas, mažinantis gleivinės paburkimą ir uždegimą, tačiau kitokio efedrinui būdingo poveikio, pvz., tachikardijos, euforijos, nesukelia.
Tai yra efedrino D (+) stereoizomeras, kuris sutraukia kraujagysles, plečia bronchus, mažina paburkusią viršutinių kvėpavimo takų gleivinę. CNS ir kraujospūdį jis veikia nereikšmingai.
Išgėrus medikamento, gleivinės paburkimas pradeda mažėti maždaug po 30 minučių, poveikis trunka maždaug 4 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas iš virškinimo trakto absorbuojamas greitai ir gerai, didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 45 minučių ir maždaug po 3 valandų, jei jo vartojama su maistu. Preparatas laikinai jungiasi su plazmos baltymais.
Kepenyse jis palyginti greitai metabolizuojamas, išskiriamas su šlapimu daugiausiai metabolitų ir jų konjugatų pavidalu. Mažesnė dalis medikamento išsiskiria su išmatomis ir tulžimi.
Ibuprofeno pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos. Jei ekskrecija lėtėja, preparatas organizme gali kauptis. Praėjus 24 val. рo išgertos paskutinės dozės, ibuprofeno organizme jau nebūna. Maisto poveikis biologiniam jo prieinamumui yra nereikšmingas. Ibuprofenas prasiskverbia per placentą, patenka į motinos pieną, kuriame preparato koncentracija būna mažesnė kaip 1g/ml.

Pseudoefedrinas virškinimo trakte greitai absorbuojamas, jo patenka į motinos pieną, daugiausia išsiskiria pro inkstus. Maždaug 70 – 90  išgertos preparato dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusia forma bei 1 – 6  aktyvaus metabolito norpseudoefedrino pavidalu.
Pseudoefedrino pusinės eliminacijos periodas yra 9 – 16 valandų.
Skrandžio rūgštingumą mažinantys preparatai, pvz., aliuminio hidroksidas, stiprina išgerto pseudoefedrino absorbciją, o kaolinas ją mažina. Šlapimą šarminančios medžiagos lėtina pseudoefedrino išsiskyrimą su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant ūminį toksinį ibuprofeno poveikį pelėms ir žiurkėms, pastebėta, kad pelėms pavartojus medikamento enteriniu būdu ar injekavus į pilvaplėvę, LD50 atitinkamai būna 800 mg/kg kūno svorio ir 320 mg/kg kūno svorio.
Žiurkėms ibuprofeno pavartojus enteriniu būdu ar suleidus po oda, LD50 atitinkamai buvo 1600 mg/kg kūno svorio ir 1300 mg/kg kūno svorio.
Nustatyta, kad visiems gaištantiems graužikams ibuprofenas sukėlė CNS slopinimą ir virškinimo trakto opėjimą.
Pseudoefedrino suleidus triušiams po oda, nustatyta vidutinė letalinė dozė (MLD), t.y. 500 mg/kg kūno svorio dozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Povidonas
Stearo rūgštis
Koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė 2910/3
Natrio laurilsulfatas
Talkas
Titano dioksidas
Makrogolis 6000
Simetikono emulsija SE 4.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

РVС ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis ir 10, 12, 24 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Plėvele dengtos tabletės yra geriamos.
Medikamento likučius reikia grąžinti vaistininkui.