Ibumetin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, jų paviršius išgaubtas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas.
Pirminės dismenorėjos simptominis gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai:
Per parą reikia gerti 200 – 400 mg dozę, didžiausia paros dozė - 1200 mg (3 tabletės).

Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.

Senyvi žmonės, taip pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistą reikia skirti atsargiai.
Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui vaisto skirti draudžiama.

Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

4.3Kontraindikacijos

Ibuprofeno draudžiama vartoti, jei yra toliau išvardytos būklės arba ligos.

Aktyvi arba buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas (šios būklės sąlygotos ankstesnio NVNU vartojimo arba ne).
Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Ligonis anksčiau sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukelta astma, angioedema, dilgėline, alerginiu rinitu ar kitokia padidinto jautrumo reakcija.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (inkstų klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
Hemoraginė diatezė, gydymas antikoaguliantais.
Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.
Žindymo laikotarpis.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti Ibumetin kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Vartojant ibuprofeno, gali pasireikšti gastritas, atsirasti opa arba ji prakiurti ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus šalutinis poveikis virškinimo traktui koreliuoja su pavartota doze. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti bet kada, dažnai be jokių įspėjamųjų simptomų. Visus ilgai vartojančius medikamento pacientus būtina sekti ar nepasireiškė virškinimo trakto sutrikimas. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių duomenų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos susidarymo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. sk. 4.3), senyviems pacientams.
Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. sk. 4.5).
Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz. antikoaguliantus (pvz., varfariną), kortikosteroidus, selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparatus (pvz., acetilsalicilo rūgštį) (žr. sk. 4.5).
Jei, vartojant Ibumetin, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk. 4.8 – Nepageidaujamas poveikis).
Senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant NVNU, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.
Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (kuomet yra nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.
Yra duomenų, jog NVNU, paveikdami ovuliaciją, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grižtamas nutraukus NVNU vartojimą.
Ilgai vartojant Ibumetin reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo).
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys kolagenoze, ibuprofeno ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

Labai atidžiai reikia sekti ligonius, sergančius hipertenzija.
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Ibuprofenas mažiau nei acetilsalicilo rūgštis ilgina kraujavimo laiką. Tačiau ibuprofeno reikia vartoti atsargiai tiems žmonėms, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba kurie vartoja antikoaguliantų.
NVNU slopina prostaglandinų sintezę, dėl to nestipriai ir paprastai trumpam pablogėja inkstų funkcija, nes silpnėja inkstų kraujotaka. Jei yra sutrikusi inkstų kraujotaka, sergama kepenų liga, staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, raudonąja vilklige, vartojama diuretikų ar toksinį poveikį inkstams sukeliančių medikamentų, arba pacientas yra pagyvenęs, tokiu atveju ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizika yra didesnė, todėl prieš pradedant vartoti preparato ir jo vartojimo metu tokių pacientų inkstų funkciją būtina sekti.

Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Ibumetin vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Ibuprofenas gali sukelti kryžminę alergiją acetilsalicilo rūgščiai.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui,  1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant ibuprofeno kartu su metotreksatu, pastarojo preparato inkstų klirensas mažėja bei koncentracija kraujo serume didėja, dėl to didėja toksinis poveikis.

Ibuprofenas gali mažinti antihipertenzinių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, diuretikų, AKF inhibitorių, kraujagysles plečiančių) poveikį.

Diuretikai, kraujospūdį mažinantys preparatai:
Reikia atsiminti, kad gali mažėti diuretikų ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikis.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Dėl NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja filtracija per glomerulus. Jei pakitusi inkstų veikla, glomerulų filtracija dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.

Ibuprofenas slopina ličio inkstų klirensą. Todėl vartojant kartu ibuprofeno ir ličio preparatų būtina atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.

Kartu vartoti NVNU, pvz., ibuprofeno ir ciklosporino reikia atsargiai, nes gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams.

Ibuprofenas gali sukelti kryžminę alergiją acetilsalicilo rūgščiai.

Ibuprofenas stiprina fenitoino poveikį, didina širdies glikozidų ir teofilino koncentraciją kraujo plazmoje. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.

Kortikosteroidai, vartojami kartu su ibuprofenu, didina virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo iš jų riziką.

Kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir (arba) gliukokortikoidai bei alkoholis:
Didėja nepageidaujamas poveikis, virškinamajam traktui bei kraujavimo iš skrandžio bei žarnų pavojus. Salicilo rūgštis išstumia ibuprofeną iš jo junginių su baltymais.

Probenecidas, sulfinpirazonas:
Lėtėja Ibumetin šalinimas, silpnėja probenecido bei sulfinpirazono šlapimo rūgšties išskyrimą skatinantis poveikis.

Geriamieji antikoaguliantai:
Didesnio kraujavimo pavojaus, kokį sukelia kitokie medikamentai nuo uždegimo, ibuprofenas, įvairių tyrimų duomenimis, nesukelia.

Geriamieji antidiabetiniai vaistai:
Stipresnio cukraus kiekį kraujyje mažinančio poveikio nepastebėta.

Histamino H2 receptorių antagonistai:
Klinikai svarbi Ibumetin sąveika su cimetidinu arba ranitidinu nežinoma.

Tiklopidinas, klopidogrelis:
NVNU nerekomenduojama vartoti kartu su tiklopidinu ir/ar klopidogreliu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinas:
Yra duomenų rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

Takrolimusas:
NVNU vartojant kartu su takrolimusu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.

Baklofenas:
Didėja toksinis baklofeno poveikis.

SSRI:
Vartojant NVNU kartu su SSRI (pvz., fluoksetinu) gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistai skiriami kartu. Tačiau, esant ribotam duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas, dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeno trumpą laiką ar pavieniais atvejais, tokie reiškiniai galėtų išsivystyti. (žr.: 5.1 skyrių).

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ibuprofeno galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti ibuprofeno, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;
vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi ibuprofeno paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ibuprofeno vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad ibuprofenas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo perforacija (tai gali sukelti mirtį, ypač senyvo amžiaus pacientams). Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.

Klinikiniuose tyrimuose stebėtas vieno ar kelių nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui svyravo nuo 4% iki 36%. Vartojant trumpai dozes, ne didesnes kaip 1200 mg, tokių reiškinių dažnis buvo mažesnis.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: neutropenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija, eozinofilija, hemostazės sutrikimai, trombocitopenija, pancitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: karščiavimas, šaltkrėtis, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: hiponatriemija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga, dirglumas.
Reti: sumišimas, negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nesunkus ir greit praeinantis galvos skausmas ir svaigimas.
Reti: mieguistumas, konfūzija, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai sutrikimai.

Akių sutrikimai
Reti: neaiškus matymas, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, skotomos, ambliopija, diplopija, iridociklitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: zvimbimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: skysčių susilaikymas ir edema.
Nedažni: hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (esant smarkiai pablogėjusiai širdies funkcijai).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni: astmos priepuolis.
Reti: bronchospazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: dispepsija, viduriavimas (nuo 10% iki 30% visų pacientų, vartojusių ibuprofeno).
Dažni: pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas, apetito praradimas, obstipacija, pilvo skausmas arba diegliai, pilvo pūtimas.
Nedažni: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, hematemezė, opinis stomatitas, kolitas, uždegiminė žarnų liga.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos rodmenų SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos ryškus padidėjimas.
Reti: sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: egzantema.
Reti: urtikarija, bulozinė egzantema.
Labai reti: į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, alopecija, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė, membraninė nefropatija.

4.9Perdozavimas

Ūminis apsinuodijimas perdozavus preparato būna retai. Dažniausiai pasireiškia pykinimas, vėmimas, sunkesniais atvejais – CNS pažeidimo simptomų: galvos svaigimas, ataksija, kuri sunkėja ir pasireiškia koma ir traukuliai. Gali atsirasti acidozė, nesunki hipotermija, inkstų funkcijos nepakankamumas, kurio metu oligurija nepasireiškia. Buvo pastebėta mieguistumo, nistagmo, apnėjos, cianozės atsiradimo atvejų.
Perdozavimo gydymas
Gydymas yra simptominis. Specifinio priešnuodžio nėra.
Esant reikalui, skirti palaikomąjį gydymą. Konsultacijos kreiptis į vietinį apsinuodijimų centrą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakoterapinė grupė

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – MO1AE 01.

Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jis yra 2-propiono rūgšties darinys.
Medikamentas slopina skausmą, mažina uždegimą ir karštį bei ilgina kraujavimo laiką.
Ibuprofenas slopina fermentą ciklooksigenazę ir dėl to sutrikdoma prostaglandinų sintezė. Dėl šios priežasties mažėja uždegimas ir skausmas. Nors iki šiol preparato poveikio būdas nėra visiškai aiškus, tačiau nesenų tyrimų duomenys rodo, kad NVNU veikia nugaros ir CNS mechanizmus, kurie yra svarbūs skausmo jutimų perdavimui ir suvokimui bei centriniam uždegimo reakcijos reguliavimui.
Ibuprofenas blokuoja prostaglandino E2, kuris pasireiškus dismenorėjai sukelia intensyvesnius gimdos susitraukinėjimus, sintezę, slopina trombocitų agregaciją ir inkstų prostaglandinų sintezę. Jei paciento inkstų funkcija nepažeista, toks vaisto poveikis nėra svarbus, tačiau ligoniams, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies arba kepenų funkcijos nepakankamumu, gali pasireikšti ūminis inkstų ar širdies funkcijos nepakankamumas, organizme gali susilaikyti skysčiai.
Ibuprofenas cerebrospinaliniame skystyje slopina E2 prostaglandinų sintezę, todėl mažėja karščiavimas.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistai skiriami kartu. Kuomet 8 valandų bėgyje prieš skiriant vienkartinę 400mg ibuprofeno dozę arba 30minučių bėgyje po greito atsipalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) paskyrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties poveikio susilpnėjimas tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai.
Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas, dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeno trumpą laiką ar pavieniais atvejais, tokie reiškiniai galėtų išsivystyti.

5.2Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 2 valandos. Su baltymais jungiasi apie 99  gydomosios dozės. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug
0,15 l/kg. Vaisto koncentracijos kraujo plazmoje ir sinovijoje santykinė reikšmė yra 0,4. Preparatas metabolizuojamas kepenyse ir virsta neaktyviais hidroksilatais ir karboksilatais. 90  išgertos dozės išsiskiria pro inkstus iš dalies laisvų ir iš dalies konjuguotų metabolitų pavidalu. Nedidelė dalis išsiskiria su tulžimi. Visiškai iš organizmo medikamentas išsiskiria per 24 valandas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kartotinos ibuprofeno dozės sukelia virškinimo trakto opėjimą. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė, kad preparatas nesukelia kancerogeninio poveikio. Tiriant medikamento poveikį baltųjų žiurkių dauginimosi funkcijai ankstyvu vaikingumo laikotarpiu, vaisto sukeltų pokyčių nerasta. Toks pats rezultatas gautas tiriant vaistinio preparato poveikį pelėms ir žiurkėms.

Tiriant reumatu sergančių ir ibuprofeno vartojančių pacientų limfocitų testą, nustatyta, kad reikšmingų pokyčių chromosomų aberacijai preparatas nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bulvių krakmolas
Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Propilenglikolis
Talkas.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jo turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Išlankstomoje kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė. Informacinis lapelis yra išlankstomos kartono dėžutės vidinėje pusėje.

6.6 Vartojimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.