Resorban

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Resorban kremas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g kremo yra 100 mg kamparo, 70 mg cineolo, 30 mg mirtenių eterinio aliejaus
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Kremas
Homogeniškas, baltos spalvos kremas.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Peršalimo sukeltų kvėpavimo takų ligų simptomų (kosulio, slogos) lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir vaikai nuo 6 metų
2 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną.

Vaikai nuo 2 metų
Kremo tepti galima tik trumpą laiką. 1 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną.

Kūdikiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Kūdikiai ir vaikai iki 2 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Saugotis, kad vaisto nepatektų ant gleivinės, atvirų žaizdų, į akis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Resorban gali padidinti kitų kartu vartojamų preparatų, jei jie tepami ant tų pačių odos vietų, veikliųjų medžiagų rezorbciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie veikliosios medžiagos vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nežinoma ar vaisto patenka į motinos pieną. Resorban vartoti galima tik gerai įvertinus galimą pavojų kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Resorban gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra kamparo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos skausmai, diegliai, raumenų traukuliai ir centrinės nervų sistemos slopinimas bei kvėpavimo sutrikimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sudėtiniai vaistai nuo peršalimo, ATC kodas – R05X.
Didelis kiekis terpeno grupės junginių, esantis Resorban sudėtyje, skystina gleives ir lengvina kvėpavimą. Kad sensibilizacijos galimybė būtų mažesnė, preparato sudėtyje yra tik keletas įprastinių veikliųjų medžiagų, tarp jų cineolo. Kremo pagrindo medžiagos skatina veikliųjų medžiagų prasiskverbimą per odą ir patekimą į kraują. Resorban ypač gerai toleruoja oda, jį lengva užtepti. Kadangi preparate yra mažai riebalų, jis netepa drabužių ir patalynės. Ne tik prasiskverbę per odą, bet ir per kvėpavimo takus aromatinės medžiagos patenka į pažeistą organą. Be to, šiek tiek didindamos lokalią odos kraujotaką šios medžiagos refleksiškai, t.y. per segmentinius nervus, daro įtaką atitinkamų organų veiklai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Cineolas greitai rezorbuojasi per odą ir kartu skatina kitų medžiagų, pavyzdžiui, kamparo, rezorbciją. Jau po 10 minučių kraujyje būna maksimali jų koncentracija. Dėl lipofiliškumo terpenai greitai pasiskirsto audiniuose.
Kamparas prasiskverbia per placentą. Metabolizmas vyksta kepenyse: jis hidroksilinamas, jungiasi su gliukurono rūgštimi ir pasišalina su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolio monostearatas 40-50,
Cetostearilo alkoholis,
Polisorbatas 20,
Izopropilo miristatas,
Dimetikonas,
Natrio cetostearilo sulfatas
Butilhidroksianizolas (E 320),
Dinatrio edetatas,
Edeto rūgštis,
Fenoksietanolis,
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje

6.5Pakuotė ir jos turinys

Aliumininė tūbelė su cilindriniu, baltu, plastikiniu uždoriu, kurioje yra 30 g kremo.

6.6 Specialūs reikalavimai atlikoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.