Natrio kromoglikatas, 40mg/ml, akių lašai, tirpalas
Vartojimas: vartoti akims
Registratorius: Santen Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Natrio kromoglikatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas
Natrio kromoglikatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
LECROLYN galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra LECROLYN akių lašai ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LECROLYN akių lašų
3. Kaip vartoti LECROLYN akių lašų
4. Galima šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LECROLYN akių lašus
6. Kita informacija
1. KAS YRA LECROLYN AKIŲ LAŠAI IR KAM JIS VARTOJAMAS
LECROLYN akių lašų sudėtyje yra natrio kromoglikato, kuris trukdo išsiskirti histaminui ir kitoms uždegimą sukeliančioms medžiagoms. Kad vaistas būtų efektyvesnis, jo reikia vartoti profilaktiškai. LECROLYN akių lašai vartojami alerginiam konjunktyvitui gydyti ir jo profilaktikai.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LECROLYN AKIŲ LAŠŲ
LECROLYN akių lašų vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) natrio kromoglikatui arba bet kuriai pagalbinei LECROLYN akių lašų medžiagai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščia arba žindama moteris prieš vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LECROLYN akių lašai tokiai veiklai įtakos neturi.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LECROLYN medžiagas
LECROLYN akių lašų, tiekiamų buteliukais, sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, todėl jei nešiojami minkštieji kontaktiniai lęšiai, preparato vartoti nerekomenduojama.
LECROLYN akių lašų, tiekiamų vienadozėmis talpyklėmis, sudėtyje nėra konservantų, todėl jų gali vartoti žmonės, kurių organizmo jautrumas yra padidėjęs ir kurie nešioja bet kokių rūšių kontaktinius lęšius.
Kitų vaistų vartojimas
Kartu vartojami kitokie preparatai LECROLYN akių lašų poveikiui įtakos neturi.
3. KAIP VARTOTI LECROLYN AKIŲ LAŠŲ
Medikamento galima lašinti tik į akis.
Vyresniems kaip 4 metų pacientams reikia lašinti į abi akis po 1 2 lašus du kartus per parą.
Jaunesniems kaip 4 metų vaikams vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Pasireiškus sezoniniam alerginiam konjunktyvitui ir atsiradus pirmiesiems simptomams, gydymą reikia pradėti tuoj pat, arba vaisto pradėti vartoti profilaktiškai prieš prasidedant žiedadulkių sezonui. Gydymą reikia tęsti visu žiedadulkių sezono laikotarpiu.
Gydytojas gali skirti kitokią dozę ir (arba) kitai ligai gydyti, nei nurodyta šiame lapelyje. Tokiu atveju reikia vykdyti gydytojo nurodymus.
1. Nusiplauti rankas.
2. Atsukti buteliuko dangtelį. Atlošti galvą (sėdint) arba atsigulti ant nugaros.
3. Buteliuką laikyti arti akių, tačiau jo galiuku nieko neliesti.
4. Apatinio voko kraštą patraukti žemyn ir žiūrėti į lubas.
5. Lengvai paspausti buteliuką, kad lašas įlašėtų į maišelį, atsiradusį tarp akies ir apatinio voko. Užsukti buteliuką.
Jei į tą pačią akį reikia lašinti kelis medikamentus, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką.
Akių lašų buteliuką gali naudoti tik vienas pacientas. Jei tirpalas padrumstėja jo vartoti draudžiama.
Vienadozė talpyklė
Išimti vieną pakuotę iš lakšto, nutraukti pakuotės galiuką ir laikantis auksčiau pateiktos instrukcijos, įlašinti vaisto į konjuktyvos maišelį (pakuotės galiuku akies liesti negalima). Vienos pakuoties turinio pakanka abiem akims. Preparato pavartojus, pakuotę ir tirpalo likučius reikia išmesti.
Pavartojus per didelę LECROLYN lašų dozę
Lašų pavartojus lokaliai per daug, perdozavimo simptomų pasireikšti neturėtų. Pavartojus per didelę dozę, šalutinio poveikio nepastebėta. Jei manote, kad įsilašinus lašų per daug, atsirado šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
LECROLYN akių lašai toleruojami labai gerai, tačiau įlašinus vaisto, akis gali trumpam gelti arba dirginti. Jei vartojimo metu atsiranda nemalonių pojūčių ar kitoks nepageidaujamas poveikis, susijęs su medikamento vartojimu, reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI LECROLYN AKIŲ LAŠUS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia..
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Buteliukas. Pirmą kartą atsukus buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas - 28 dienos.
Vienadozė talpyklė. Pirmą kartą atplėšus pakuotę, kurioje yra supakuotos vienadozės talpyklės, tirpalo tinkamumo laikas - 28 dienos.
Vienadozes talpykles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pakuotės turinį būtina sulašinti tuoj pat, nutraukus jos galiuką.
Vaisto pavartojus, talpyklę ir tirpalo likučius reikia išmesti.
6. KITA INFORMACIJA
LECROLYN akių lašų sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio kromoglikatas. 1 ml jo yra 40 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:
LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas, tiekiamo buteliukais: dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilalkoholis, injekcinis vanduo ir benzalkonio chloridas.
LECROLYN 40 mg/ml, akių lašai, tirpalas, tiekiamo vienadozėmis talpyklėmis: dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilalkoholis ir injekcinis vanduo.
LECROLYN akių lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Buteliukas. Buteliuke yra 10 ml LECROLYN 20 mg/ml tirpalo arba 10 ml ir 5 ml LECROLYN 40 mg/ml tirpalo.
Vienadozė talpyklė. Pakuotėje yra 20 arba 60 vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SANTEN Oy,
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
„Santen Oy“ atstovybė,
9-ojo forto g. 70 – 329
Kaunas LT-48179
Tel./Faksas: +370 37 366628
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-02
Tarptautinis pavadinimas | Natrio kromoglikatas |
Vaisto stiprumas | 40mg/ml |
Vaisto forma | akių lašai, tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti akims |
Registracijos numeris | 96/3363/4 |
Registratorius | Santen Oy, Suomija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1996.03.29 |
Vaistas perregistruotas | 2001.12.19 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LECROLYN 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 20 mg arba 40 mg natrio kromoglikato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Alerginis konjunktyvitas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
LECROLYN 20 mg/ml. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 4 metų vaikams keturis kartus per dieną reikia lašinti į abi akis po 1 2 lašus.
LECROLYN 40 mg/ml. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 4 metų vaikams du kartus per dieną reikia lašinti į abi akis po 1-2 lašus.
Vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, vaisto galima lašinti tik gydytojui paskyrus.
Pasireiškus sezoniniam alerginiam konjunktyvitui ir atsiradus pirmiesiems simptomams, gydymą reikia pradėti tuoj pat, arba vaisto pradėti vartoti profilaktiškai prieš prasidedant žiedadulkių sezonui. Gydymą reikia tęsti visu žiedadulkių sezono laikotarpiu, o jei simptomai nepraeina, tai ir ilgiau.
4.3. Kontraindikacijos
LECROLYN lašų negalima vartoti žmonėms, kurių organizmo jautrumas natrio kromoglikatui arba bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai yra padidėjęs.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
LECROLYN akių lašų, tiekiamų buteliukais, sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, todėl jų vartoti nerekomenduojama, jei nešiojami minkšti kontaktiniai lęšiai.
LECROLYN akių lašų, tiekiamų vienadozėmis talpyklėmis, sudėtyje nėra jokių konservantų ir jų galima vartoti žmonėms, nešiojantiems minkštuosius kontaktinius lęšius.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika
Tokio poveikio nepastebėta.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar nėštumo metu vartojant LECROLYN lašų gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, nėštumo metu vartoti medikamento galima tik tuo atveju, jei būtina. Natrio kromoglikato į motinos pieną prasiskverbia, tačiau lašų vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis kūdikiui pasireikšti neturėtų.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
LECROLYN lašai gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais poveikio neturi.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Įlašinus į akis preparato, lokaliai gali pasireikšti trumpalaikis dirginimas arba gėlimas.
4.9. Perdozavimas
Vaisto perdozavus, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai akių ligoms gydyti, kiti antialerginiai preparatai, ATC kodas – S01GX01.
LECROLYN akių lašai skirti ūminiam ir lėtiniam alerginiam konjunktyvitui gydyti. Natrio kromoglikatas slopina uždegimo mediatorių išsiskyrimą iš granulių esančių mastocituose ir stabilizuoja ląstelių membranas, todėl sutrukdoma histamino ir kitų uždegimą sukeliančių medžiagų išsiskyrimui. Dėl šio vaisto veikimo būdo daug efektyviau yra jo vartoti profilaktiškai. Jei vartojama lekrolino akių lašų, pasireiškus alerginiam konjunktyvitui, steroidinių arba antihistamininio poveikio preparatų prireikia rečiau. LECROLYN akių lašai nuo bakterijų arba virusų sukelto konjunktyvito neapsaugo. Natrio kromoglikato dešimtmečiais vartojama gydyti kitoms alerginėms ligoms, pvz., astmai ir alerginiam rinitui. Vaisto terapinio vartojimo sritis yra plati, tačiau sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tik nereikšmingas įlašinto į akis natrio kromoglikato kiekis patenka į sisteminę kraujotaką. Tyrimai su žmonėmis parodė, kad įlašinto į akis preparato bioprieinamumas yra apie 0,03.
Tyrimų su triušiais rezultatai parodė, kad įlašinto į akis preparato akies skystyje dar randama po 7 valandų po pavartojimo. Natrio kromoglikatas kepenyse nemetabolizuojamas, jis nepakitęs išsiskiria su tulžimi ir šlapimu. Jei medikamento pavartojama parenteraliniu būdu, pusinės eliminacijos laikas plazmoje būna maždaug 80 min.
5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Natrio kromoglikato toksinis poveikis yra nedidelis. Tyrimų su beždžionėmis metu nustatyta, kad vaisto injekuojant į veną arba į pilvo ertmę, LD50 yra daugiau kaip 4000 mg/kg kūno svorio. Šeriant peles arba žiurkes preparatu, net 8000 mg/kg kūno svorio dozė nesukėlė gyvūnų mirties.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad 50 mg/kg kūno svorio dozę injekavus babuinams, pažeidžiami inkstų kanalėliai. Pažeidimų kituose organuose nerasta. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, nustatyta, kad natrio kromoglikatas nesukelia nei mutageninio, nei teratogeninio, nei kancerogeninio poveikio. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad injekuojant preparato 100 mg/kg kūno svorio dienos dozę, poveikis vaisingumui nepasireiškia. Tikėtina, kad apie 1,2 mikrogramų natrio kromoglikato patenka į sisteminę kraujotaką, jei 2 preparato lašinama į akis 4 kartus per dieną.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
LECROLYN 20 mg/ml (tiekiamas buteliukais). 50 g/ml benzalkonio chlorido, dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
LECROLYN 40 mg/ml (tiekiamas buteliukais). 70 g/ml benzalkonio chlorido, dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
LECROLYN 40 mg/ml (tiekiamas vienadozėse talpyklėse). Dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
6.2. Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atsukus buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 28 dienos.
Pavartojus vienadozę talpyklę, likusį preparatą ir pakuotę reikia nedelsiant išmesti. Pirmą kartą atplėšus pakuotę, kurioje supakuotos vienadozės talpyklės, tirpalo tinkamumo laikas – 28 dienos.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Buteliukas. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vienadozė talpyklė. Vienadozes talpykles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5. Pakuotė ir jo turinys
Buteliukas. Baltas plastikinis LDPE buteliukas, užsuktas baltu plastikiniu (HDPE) dangteliu.
Buteliuke yra 10 ml LECROLYN (20 mg/ml) arba 10 ml ir 5 ml LECROLYN (40 mg/ml).
Vienadozė talpyklė. Plastikinė LDPE talpyklė, kurioje yra 0,25 ml tirpalo.
Pakuotėje yra 20 arba 60 vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Detali vartojimo instrukcija yra įdėta į pakuotę.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33721 Tampere
Suomija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LECROLYN 20 mg/ml akių lašai, tirpalas (tiekiamas buteliukais). LT R 96/3362/4.
LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas (tiekiamas buteliukais). LT R 96/3363/4.
LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas (tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis). LT R 96/4069/6.
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
LECROLYN 20 mg/ml akių lašai, tirpalas ir LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas (tiekiami buteliukais)
Rinkodaros teisės suteikimo data. 1996 m kovo 29 d.
Rinkodaros teisės atnaujinimo data. 2001 m. gruodžio 1 d.
LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas (tiekiamas vienadozėse talpyklėse)
Rinkodaros teisės suteikimo data. 1996 m liepos 2 d
Rinkodaros teisės atnaujinimo data.2001 m. gruodžio 1 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-04-02
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina pacientas pas gydytoją su likeriu, saldainiais, gėlėmis. Sako:
-Gydytojau, norėjau atsidėkoti Jums, kad taip manimi rūpinotės...
Gydytojas pasižiūri...
-Nu čia dabar! Kas jums leido mano pinigus išleist?!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos