Nittyfor

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nittyfor 0,5% odos tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 5 mg permetrino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Odos tirpalas.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Galvinių ir kirkšninių utėlių naikinimas. Utėlėtumo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Greitas galvinių utėlių išnaikinimas
Galvos oda ir plaukai kruopščiai sudrėkinami neskiestu Nittyfor tirpalu. Palaukiama, kol tirpalu
sudrėkinti plaukai išdžius (tai trunka 5-15 minučių, priklausomai nuo plaukų tankumo ir ilgumo). Šio laiko užtenka vaisto poveikiui pasireikšti – utėlėms ir jų kiaušinėliams sunaikinti. Po to plaukai gali būti įprastai prižiūrimi ir plaunami šampūnu.

Utėlėtumo profilaktika
Jeigu yra pakartotinio užsikrėtimo galvinėmis utėlėmis rizika kolektyvuose (pvz., mokykloje, vaikų darželyje), išplovus galvą preparatu sutepami plaukai ir paliekami išdžiūti. Ant plaukų užtepto preparato veikimas trunka maždaug 2 savaites, todėl patekusios ant plaukų utėlės žūva dar nepradėjusios daugintis. Plaukų drėkinimą tirpalu galima kartoti po kiekvieno galvos plovimo. Kadangi negyvos glindos yra tvirtai prisiklijavusios prie plaukų į cementą panašia medžiaga, jos pašalinamos šukuojant tankiomis šukomis arba išrenkant po vieną. Kad gydymo metu tirpalo nepatektų į akis, reikia laikytis atsargumo priemonių. Akis galima apsaugoti, uždengiant jas vata.

Kirkšninių utėlių sukelta pedikuliozė
Neskiestu Nittyfor tirpalu kruopščiai sudrėkinami gaktos srities plaukai, palaukiama, kol tirpalas išdžiūs. Šio laiko užtenka utėlėms ir jų kiaušinėliams sunaikinti. Po to tirpalas nuplaunamas. Reikia apsaugoti išangę ir lytinių organų angą uždengiant jas vata. Jeigu tirpalo atsitiktinai pateko į akis arba ant gleivinės, jas reikia išplauti dideliu kiekiu švaraus vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas piretroidams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytis Nittyfor odos tirpalu reikia gerai vėdinamame kambaryje arba atvirame ore. Vaisto galima vartoti tik iš išorės.. Reikia saugoti, kad preparato nepatektų ant akių, nosies ir burnos gleivinės. Gydymo metu reikia saugoti, kad preparato nepatektų ant rankų ir į akis. Reikia apsaugoti išangę ir lytinių organų angą uždengiant jas vata. Jeigu preparato patenka ant gleivinės, jas reikia nuplauti tekančiu vandeniu. Po gydymo reikia nusiplauti rankas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų neatlikta. Vis dėlto, atsižvelgiant į veikliųjų medžiagų sudėtį, negalima visiškai atmesti teratogeninio ir kancerogeninio vaisto poveikio galimybės, todėl šio medikamento nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepastebėtas.

4.9 Perdozavimas

Tinkamai vartojamo (lokaliai) preparato perdozuoti neįmanoma, kadangi veiklioji medžiaga per odą absorbuojama labai silpnai.
Preparato išgėrus, nerekomenduojama skirti vėmimą skatinančių priemonių, kadangi yra didesnė traukulių ir komos atsiradimo rizika. Dažnai prasideda savaiminis vėmimas. Preparato absorbcijai sumažinti reikia išplauti skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies bei vidurių laisvinamųjų vaistų. Reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis ir stebėti, ar neprasideda alerginė reakcija. Jeigu ligonis apsinuodijo įkvėpdamas vaistą, ligonį reikia išnešti į gryną orą, prireikus pradedama dirbtinė plaučių ventiliacija ir duodama kvėpuoti deguonies mišinio. Jeigu preparato patenka į akis arba ant odos, pažeistą plotą reikia nuplauti gausiu vandens kiekiu.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Išoriškai vartojamos ektoparazitocidiškos medžiagos, piretrinai ir jų sintetiniai junginiai.
ATC kodas. P03AC04

Vaistas selektyviai veikia vabzdžius ir utėles. Jis prisijungia prie nervinių ląstelių ataugose (aksonuose) esančių nuo įtampos priklausančių Na kanalų, todėl žymiai prailginamas natrio jonų patekimo laikas ir lėtinamas natrio kanalų užsidarymas (tuo pailginama depoliarizaciją). Paralyžuojantis vaisto poveikis pasireiškia tuoj pat. Pakankamos vaisto dozės sunaikina vabzdžius ir utėles.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant permetriną lokaliai, absorbuojama tik mažiau kaip 2 % vaisto dozės. Jis yra labai tirpus riebaluose. Organiniai tirpikliai didina permitrino toksiškumą. Remiantis tyrimais su žinduoliais, nustatyta, kad vaistas kepenyse jungiamas su gliukuronidu, glicinu ir sulfatu. Nėra duomenų, ar permetrinas patenka į žindyvės pieną. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad permetrinas patenka į žindančių patelių pieną (1 %). Kadangi poveikio trukmė ilga, pusinės eliminacijos periodas yra kelios valandos. Vykstant esterių hidrolizei vaistas greitai metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus; kurie šalinami su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išgertų sintetinių piretroidų LD50 gali būti labai įvairi. Ji priklauso nuo gyvūnų rūšies ir skirtingų eksperimentų, atliktų su tos pačios rūšies gyvūnais. Šis fenomenas aiškinamas skirtingu įvairių rūšių ir veislių metabolizmu. Suleidus vaisto į veną, toksinis poveikis yra daug didesnis, nei išgėrus. Toksinis poveikis po kontakto ir inhaliacijos yra minimalus.
Ūmi geriamo vaisto LD50 žiurkėms yra > 5000 mg/kg kūno svorio. Sugirdyto vaisto LD50 žiurkėms yra 2000-4000 mg/kg kūno svorio. Sintetiniai piretroidai žinduoliams yra mažiau toksiški, kadangi jie greitai metabolizuojami.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ricinų aliejus
Parfuemoel AVG/AP kvapioji medžiaga
Cetilpiridinio bromidas (10 %)
Etanolis (96 %)
Izopropilo alkoholis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastikinis buteliukas, kuriame yra 60 ml tirpalo, su plastikiniu dangteliu. Kartono dėžutė, kurioje yra buteliukas su etikete ir informacinis lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.