Vitamine D3 B.O.N.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamine D3 B.O.N. 200 000 VV/ml injekcinis/geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml ampulėje yra:
Cholekalciferolis (vitaminas D3) ‑ 200 000 VV.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis/geriamasis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D trūkumo gydymui ir/ar prevencijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1 ampulėje yra 200 000 VV cholekalciferolio.

Vartojimo būdas
Vartoti į raumenis.
Ampulės turinys gali būti išgeriamas.

Vitamino D trūkumo prevencija:

Sisteminga vitamino D trūkumo prevencija taikoma:
naujagimiams ir kūdikiams,
nėščioms moterims (paskutinio trimestro metu) ir krūtimi maitinančioms motinoms nuo žiemos pabaigos iki pavasario,
vyresnio amžiaus žmonėms,
vaikams ir paaugliams, kai nepakanka saulės.

Kitos situacijos:
kai nėra tiesioginės saulės arba esant tamsios odos pigmentacijos kartu su:
*nesubalansuotai dietai (mažai kalcio, vegetarinis maistas…)
*esant sunkiems odos susirgimams,
*esant granulomatozinėms ligoms (tuberkuliozė,raupsai…)
* naudojant antitraukulinį gydymą (barbitūratai, fenitoinas, primidonas),
* ilgai gydant kortikosteroidais,
*esant virškinimo trakto patologijai ( plonojo žarnyno malabsorbcijos ir cistinė fibrozė),
*esant kepenų nepakankamumui.

Dozavimas:

Kūdikiams, maitinamiems vitaminu D praturtintu pienu: - ½ ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 6 mėnesius.

Maitinamiems krūtimi ar vitaminu D nepraturtintu pienu kūdikiams ir vaikams iki 5 metų amžiaus: - 1 ampulė ( t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius.

Paaugliams: - 1 ampulė (t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius žiemos metu.

Nėščiosioms: - 1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) nuo šešto ar septinto nėštumo mėnesio. Pakartotinai galima naudoti po 1 mėnesio, jei paskutinysis nėštumo trimestras prasideda žiemą arba tais atvejais, kai nėra tiesioginės saulės.

Senyviems žmonėms: - 1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 3 mėnesius.

Suaugusiems ir vaikams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais: - nuo ½ iki 1 ampulės (t.y. nuo 100 000 iki 200 000 VV) kas 3 mėnesius.

Suaugusiems ir vaikams,gydomiems vaistais nuo epilepsijos: nuo ½ iki 1 ampulės (t.y. nuo 100 000 iki 200 000 VV) kas 3 mėnesius.

Suaugusiems ir vaikams, turintiems kitų aukščiau nurodytų sutrikimų: nuo ½ iki 1 ampulės (t.y. nuo 100 000 iki 200 000 VV) kas 3 mėnesius.

Vitamino D trūkumo gydymas (rachitas, osteomaliacija, naujagimių hipokalcemija): 1 ampulė (t.y. 200 000 VV), kuri gali būti pakartota po 1 – 6 mėnesių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vitaminui D,
Hiperkalcemija, hiperkalciurija, kalcio akmenys.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kad išvengti perdozavimo, kartu skiriant kitus vitamino D preparatus, būtina apskaičiuoti visą jo kiekį.
Reikia stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime. Jei kalcemija viršija 105mg/ml (2,62 mmol/l), o kalciurija – 4mg/kg per dieną suaugusiems arba 4 – 6 mg/kg per dieną vaikams, gydymas vitaminu D turi būti nutrauktas.

Skiriant dideles kalcio dozes, jo kiekis šlapime turi būti reguliariai tikrinamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

-

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Teratogeninių studijų su gyvūnais neatlikta.
Klinikiniai duomenys nerodo fetotoksinio ar apsigimumus sukeliančio vitamino D poveikio.
Jeigu reikia, vitaminas D gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

-

4.8 Nepageidaujamas poveikis

-

4.9 Perdozavimas

Vitamino D ar jo metabolitų perdozavimo požymiai:

Klinikiniai požymiai:

Galvos skausmai, silpnumas, apetito praradimas, svorio kritimas, sustojęs augimas,
Pykinimas, vėmimas,
Poliurija, polidipsija, dehidratacija,
Arterinė hipertenzija,
Kalcio akmenys, audinių kalcifikacija, ypač inkstų bei inkstų kraujagyslių nepakankamumas.

Biologiniai požymiai:

Hiperkalciurija, hiperkalcemija, hiperfosfatemija, hiperfosfaturija.

Skubi pagalba: nutraukti gydymą vitaminu D, skirti mažai kalcio turinčią dietą, didinti diurezę gausiai geriant.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - A virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas- A11CC05)

Vitaminas D veikia fosforo ir kalcio apykaitą. Jis skatina kalcio ir fosforo įsisavinimą žarnyne bei šių elementų įsitvirtinimą kauluose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vitaminas D3 absorbuojamas žarnyne ir susijungęs su baltymais pernešamas į kepenis (1-oji hidrolizė) ir inkstus (2-oji hidrolizė).
Nehidrolizuotas vitaminas D3 kaupiamas riebaliniame audinyje ir raumenyse.
Jo skilimo pusperiodis plazmoje yra nuo 15 iki 40 dienų. Jis pašalinamas su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidutinio tankio trigliceridai.

6.2 Nesuderinamumas

-

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plokščiadugnė ampulė – 1 ml tirpalo; dėžutėje 1 ampulė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.